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'노영희 기자'의 전체기사

다케다 혈우병 환자 치료제, 식약처 희귀의약품 지정

한국다케다제약(대표 문희석)의 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료제 ‘서스옥토코그알파’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 희귀의약품으로 지정, 7월 1일자로 고시됐다. 혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하게 돼 발생하는 대표적인 중증 출혈성 질환이다. VIII(8번) 응고인자가 없거나 부족해서 생기는 혈우병 A는 전체 혈우병 환자의 약 70%를 차지한다(2019년 12월 31일 국내 기준). 이 중에 후천성 혈우병 A는 8번 응고인자에 대한 자가면역항체로 인해 혈중 8번 응고인자가 억제되고 고갈돼 출혈과 관련된 합병증이 발생하는 매우 드문 질환이다. 100만명 중 1년에 0.2-1.48명이 발생하는 것으로 보고됐으며, 주로 남아에게서 발생하는 선천성 혈우병과는 달리 대부분 65세 이상의 고령의 남녀에게 모두 비슷한 비율로 나타난다. 한국다케다제약 혈우병 사업부(Hematology BU) 김나경 총괄은 “이번 희귀의약품 지정으로 후천성 혈우병 A 환자들이 보다 안정적으로 질환을 치료할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”라며, “다케다제약은 후천성 혈우병 A 환자를 비롯한 희귀 혈액응고질환 환자들의 삶을 긍정적으로
- 노영희 기자
- 2021-07-01 14:24
휴젤, 캐나다∙호주에 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 품목허가 신청

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 30일(현지시각) 캐나다 연방보건부(Health Canada)와 호주 식품의약품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)에 ‘미간주름’을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)’에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 휴젤의 캐나다와 호주 시장 진출을 위한 임상 시험은 미국 임상시험으로 갈음한다. 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상 3상(BLESS 1,2,)에 착수, 2019년 해당 임상을 종료했다. 이후 당해 4월 휴젤 아메리카의 주도 아래 마지막 임상 시험(BLESS3)에 돌입해 현재 막바지 단계를 진행 중이다. 허가 취득까지 통상적으로 1년 여가 소요되는 만큼, 2022년 3분기 내에는 캐나다와 호주에서의 품목 허가가 가능할 것으로 회사측은 내다봤다. 휴젤은 지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다 품목허가 신청서 제출을 완료하며 거대 북미 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 초석을 다지게 됐다. 캐나다의 경우 현장 GMP 실사에 통과해야 BLA를 제출할 수 있다는 것이 특징이다. 통상적으로
- 노영희 기자
- 2021-07-01 13:41
씨젠, 코로나19 변이 바이러스 찾아내는 진단시약 선보여

강력한 전파력을 가진 ‘델타’ 및 ‘델타플러스’ 변이가 전 세계로 확산 중인 가운데, 분자진단 전문기업 씨젠이 델타, 델타플러스를 포함한 주요 코로나19 변이 바이러스를 선별할 수 있는 신제품을 선보였다. 씨젠은 지난 30일 델타, 델타플러스 등 6개 주요 변이 바이러스의 감염 여부를 찾아낼 수 있는 코로나19 진단시약 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)과 국내 식품의약품안전처의 수출 허가를 함께 획득했다고 밝혔다. 해당 제품은 최근 전 세계 코로나19 재확산의 주종으로 꼽히는 인도발 변이(델타, 델타플러스, 카파)를 선별해 낼 수 있어 큰 관심을 받고 있다. 여기에 감마(브라질), 베타(남아프리카공화국), 엡실론(캘리포니아) 등의 변이 바이러스까지 찾아낼 수 있는 멀티플렉스 진단 제품이다. 델타 변이의 경우 잠복기가 짧고, 기존 코로나19 바이러스보다 2.7배, 알파(영국) 변이보다 1.6배 정도 빠르게 전파되어 이미 전 세계 90여개 국으로 확산됐다. 국제인플루엔자정보공유기구(GISAID)에 따르면, 지난 4주간 신규 확진자 중 델타 변이 감염률이 영국 91%, 인도네시아 89
- 노영희 기자
- 2021-07-01 13:12
국립보건연구원, 한미정밀화학 방문해 현장 검증

보건의료 분야 국가 최고 연구기관인 국립보건연구원(원장 권준욱)이 mRNA 기술 역량을 보유한주요 기업들에 대한 현장 검증을 진행했다. 국립보건연구원은 이번 현장 검증의 첫번째 기업으로 한미약품그룹 계열사인 원료의약품 전문기업 한미정밀화학을 방문하고, 최근 mRNA 핵심 원료 6종의 합성에 성공한 한미의 기술 역량을 확인하는 일정을 진행했다고 1일 밝혔다. 이날 현장 검증에는 국립보건연구원 권준욱 원장과 김도근 감염병백신연구과장이 참여했으며, 한미약품그룹측에서는 임종윤 바이오협회 이사장(한미사이언스 대표), 한미 평택 바이오플랜트 김수진 전무, 한미정밀화학 장영길 대표, 한미정밀화학 연구소 이재헌 소장, 한미약품 해외RA 총괄 권규찬 전무 등이 참석했다. 권 원장은 이날 현장 점검을 통해 한미정밀화학이 작년 말부터 연구에 착수해 최근 개발에 성공한 mRNA 핵심 원료 6종의 대량생산 가능성 및 한국의 유전자 백신 생산 허브로서의 잠재력을 확인하고, 한미의 지속적인 R&D 역량 축적을 통한 국가 백신주권 확보에 최선을 다해 줄 것을 당부했다. 임종윤 바이오협회 이사장(한미사이언스 대표)은 이날 권 원장이 “현재를 기준으로 당장 mRNA를 생산할 수 있는
- 노영희 기자
- 2021-07-01 13:06
휴온스, 연속혈당측정기 ‘덱스콤G6’ 가격부담 낮춰

‘덱스콤G6’로 국내 연속혈당측정기(CGMS) 시장을 선도하고 있는 휴온스가 전격적으로 가격 인하를 결정했다. ㈜휴온스(대표 엄기안)는 오늘부터 덱스콤G6 전구성품 가격을 1형 당뇨 환자들의 건강보험 급여 지원 기준가 수준으로 인하한다고 1일 밝혔다. 휴온스는 코로나19 등으로 인한 경제 위축 상황에서 당뇨 환자들의 일상적인 소모품인 덱스콤G6 의료비 부담을 나누기 위해 가격 인하를 결정했다고 그 배경을 설명했다. 덱스콤G6 센서 1팩(30일분)은 38만 1천원에서 30만원으로, 트랜스미터(3개월분)도 28만원에서 21만원으로 낮아진다. 이번 가격 인하로 건강보험 급여 지원을 받는 1형 당뇨 환자들은 약 50%의, 2형 당뇨 환자, 당뇨위험군 등에 포함된 이들은 기존보다 약 22% 절감된 금액으로 덱스콤G6를 구입할 수 있게 됐다. 가격 인하 전 1형 당뇨 환자들이 덱스콤G6(3개월 기준) 사용을 위해 64만 6천원을 부담했다면, 가격 인하 후에는 33만 3천원, 즉 매월 11만 1천원만 부담되는 셈이다. 1형 당뇨 환자 중 의료급여대상자(1종∙2종)과 차상위계층은 전액이 환급되기 때문에 처방전만 있으면 자가부담금 없이 덱스콤G6를 사용할 수 있다. 휴온스는
- 노영희 기자
- 2021-07-01 12:32
사노피 ‘솔리쿠아’, 체중증가 부담 없이 목표혈당 조절

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 솔리쿠아®펜주(10-40), 솔리쿠아®펜주(30-60) (성분명: 인슐린글라진 100U/mL (유전자재조합) 및 릭시세나티드, 이하 ‘솔리쿠아®’)연구 결과를 발표했다. 이번연구는 인슐린과 경구혈당강하제 병용요법으로 혈당 조절이 되지 않는 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 프리믹스 인슐린(인슐린 아스파트, BIAsp 30)과의 직접 비교 연구 결과(SoliMix)다. 솔리쿠아®펜주는 국내 최초의 고정비율 통합제제로, 본 연구 결과는 6월 25일부터 29일(현지 시각)에 개최된 제81회 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 발표됐다. 솔리쿠아®는 인슐린과 경구혈당강하제 병용요법으로 혈당 조절이 되지 않는 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 프리믹스 인슐린과 직접 비교 결과, 솔리쿠아 투여군이 두 개의 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 모두 충족한 것으로 나타났다.이번 연구 결과에 따르면, 솔리쿠아®는 프리믹스 인슐린 투여군 대비 1차 평가변수인 당화혈색소 감소율에서 비열등성과 기저치 대비 체중 변화의 우월성 모두를 충족했다. 또한 프리믹스 인슐린 투여
- 노영희 기자
- 2021-07-01 12:12
씨젠, 美 바이오라드와 손잡고 미국시장 본격 진출

씨젠이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손잡고 미국 시장에 본격 진출한다. 씨젠은 미국 바이오 기업 바이오라드(Bio-Rad)社와 분자진단 시약과 장비에 대해 미국 FDA 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 씨젠과 바이오라드는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다. 2020년 코트라(KOTRA)에서 발표한 ‘미국 체외진단기기 시장동향’에 따르면 북미는 전 세계 체외진단 시장의 약 37%를 차지할 정도로 가장 중요한 시장이다. 하지만 미국은 글로벌 진단기기 업체가 선도적 입지를 구축하고 있는 데다, 자국 제품을 우선시하는 정부 기조가 강해 해외 업체들이 시장 진입에 어려움을 겪어 왔다. 이런 상황에서 70년 이상의 전통을 가진 바이오 분야 글로벌 기업인 바이오라드와의 계약은 씨젠의 미국 시장 진출에 획기적인 계기가 될 것으로 보인다. 바이오라드는 1952년 설립된 의료기기 회사로, 미국내 견실한 영업망과 함께 분자진단 장비 분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있다. 바이오라드는 지난 10년간 파트너쉽을
- 노영희 기자
- 2021-07-01 10:48
CHMP, 애브비 아토피피부염 치료 ‘린버크’ 시판승인 권고

애브비(NYSE : ABBV)는 오늘, 유럽의약품청의 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 전신 요법 대상인 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 앓고 있는 성인(1일 1회, 15mg 또는 30mg) 및 12세 이상의 청소년(1일 1회 15mg)을 위한 경구용 선택적∙가역적 JAK 억제제인 린버크(유파다시티닙)의 확대 사용 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다. 린버크는 여러 면역 매개 염증성 질환의 치료제로 연구되고 있다. CHMP의 긍정적인 의견은 세 건의 글로벌 주요 임상 연구(Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 1,2)에서 중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자 2,500명 이상을 평가한 글로벌 3상 프로그램의 데이터를 근거로 한다. 세 건의 연구에서 린버크는 두 가지 용량 모두 1차, 2차 평가 변수를 충족하여 중등도 및 중증 아토피 환자를 대상으로 16주차 및 기타 시점(p <0.001)에서 위약에 비해 유의한 피부 개선과 가려움증 감소 효과를 보였다. 린버크로 치료받은 환자에서 가장 일반적으로 보고된 이상 반응은 여드름, 비인
- 노영희 기자
- 2021-07-01 10:43
일리아스, 엑소좀 치료제 핵심 원천기술 日∙中 특허 등록

㈜일리아스바이오로직스(공동대표 최철희, 함태진, 이하 ‘일리아스’)는 엑소좀 기반 치료제에 대한 핵심 원천기술인 EXPLOR®(Exosome engineering for Protein Loading via Optically Reversible protein-protein interaction)의 일본과 중국 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. EXPLOR® 기술은 한국과 미국에서 이미 특허를 취득한 바 있어, 이번 일본과 중국 특허 등록을 통해 일리아스는 세계 헬스케어 시장에서 중요하게 평가되는 거의 모든 주요 국가들에서 EXPLOR®에 대한 특허를 확보하게 됐다. 일리아스의 핵심 원천기술인 EXPLOR®는 빛에 의해 결합하는 단백질 모듈을 이용해 엑소좀 내부에 고분자량의 약리 단백질을 능동적으로 탑재하는 제 4세대 엑소좀 기술이다. 기존의 엑소좀 기술은 고분자 단백질을 엑소좀 외부에 탑재하거나 내부에 탑재하더라도 내막과 연결돼 단백질의 치료 효능이 떨어지는 것이 한계로 지적돼 왔다. EXPLOR®는 치료용 단백질을 엑소좀 표면막 또는 내막에 연결되지 않은 자유 형태(free form)로 탑재, 단백질을 세포 내에서 자유롭게 기능할 수 있는 상태로 전달해 약리
- 노영희 기자
- 2021-07-01 10:43
동아쏘시오, 2020년 그룹 통합보고서 ‘가마솥’ 발행

동아쏘시오홀딩스(대표이사 부사장 정재훈)는 동아쏘시오그룹의 재무·비재무적 성과와 사회적책임 이행을 위한 노력들을 투명하게 공개하고 이해관계자들과 소통하기 위한 2020년 그룹 통합보고서 ‘가마솥(GAMASOT)’을 발행했다고 30일 밝혔다. 보고서명인 가마솥은 동아쏘시오그룹의 창업정신 ‘정도, 성실, 배려’의 뿌리가 된 ‘가마솥 정신’에서 착안했다. 가마솥 정신이란 창업주 고(故) 강중희 회장이 궁핍했던 시절에도 집에 찾아온 모든 손님에게 직접 가마솥으로 지은 밥을 제공하고자 했던, 사람을 아끼고 위하는 따뜻한 마음가짐이다. 가마솥 정신은 바른 길을 간다는 의미의 ‘정도(鼎道)’를 보편적인 ‘바를 정(正)’ 대신 ‘솥 정(鼎)’을 사용하는 동아쏘시오그룹의 문화로도 이어지고 있다. 2020년에 첫 발행돼 올해 두 번째로 발행된 그룹 통합보고서는 동아쏘시오그룹의 경영철학과 주요 성과, 공유가치창출(CSV) 활동, 그룹사별 성과와 계획 등을 소개하고 있다. 특히, ESG 관점에서의 사회책임경영 활동과 ‘플라스틱 제로’ 캠페인, 온실가스 인벤토리 구축 등의 친환경 활동 성과를 수록했다. 그룹 통합보고서에는 동아쏘시오그룹 강신호 명예회장과 동아쏘시오홀딩스 정재훈 부사
- 노영희 기자
- 2021-07-01 10:36
비보존제약, 4500평 규모 공장부지 매입

비보존 제약이 신규 공장 부지를 매입해 제조 혁신을 통한 본격적 미래 성장 동력 확보에 나선다. 비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)는 자회사 비보존 제약이 경기도 평택에 위치한 평택드림테크 일반산업단지의 공장부지 1만 4950㎡(4522평)를 86.45억원에 매입했다고 30일 밝혔다. 해당 부지에 신설될 공장은 생산동, 자동화 창고동, 사무동, 경비동 총 4개 동 규모로, 2023년 착공 및 2025년 완공이 예상된다. 신규 공장 설립의 가장 큰 목적은 글로벌 수준에 적합한 생산 공정 및 물류 자동화를 통한 고도의 품질 시스템 확보다. 현재 비보존 제약의 의약품 생산을 담당하고 있는 향남제약단지 내 공장을 국제 규격에 맞는 새로운 공장으로 신설 이전하고 자동화 창고도 신축해, 고형제, 연고제, 내용액제 등 현재의 생산 라인을 글로벌 수준의 의약품 생산 및 관리 체제로 전환함으로써 일대 도약을 이룬다는 계획이다. 또 회사는 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존(회장 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제 생산 공장도 해당 부지에 신설할 예정이다. 공장 설립이 완료되면 비보존그룹 내에서 자체적으로 오피란제린 주사제의 생산 체
- 노영희 기자
- 2021-07-01 10:02
의료기기사업단, 시험검사기관 4곳과 MOU 체결

(재)범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)과 국내 대표 4곳의 시험검사기관이 의료기기 시험검사 역량강화 및 사업화 성공을 위해 6월 30일(수)에 사업단 대회의실에서 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 국내 시험검사기관의 공동 협력체계를 기반으로 시험검사 역량 강화를 통한 사업단 R&D 성과의 신속 시장진출 지원 등 국내 의료기기 산업 육성을 위한 업무협약이다. 주요 협약 내용은 ▲의료기기 국내·외 규격 시험평가의 선진화를 위한 시험법 설계, 컨설팅 및 교육 등 협력 ▲시험평가 지원을 위한 공동 협력 ▲의료기기 시험평가 인프라 활용 협력 ▲사업성과 공동 확산 등이다. 사업단과 시험검사기관은 의료기기 R&D 과제를 대상으로 시험검사 관련 이슈 검토 및 관련 절차를 원스톱으로 신속하게 지원해나가며, 필요시에는 시험검사기관별 특화분야를 정하여 맞춤형 의료기기 R&D 과제를 지원할 예정이다. 또한, 분기별로 정례협의회를 정기적으로 실시하여 협력방안을 점검하고, 성과 교류 및 홍보 등을 추진해나갈 예정이다. 시험검사기관의 기관장들은 이번 협약식을 통해 “객관적이고 수준 높은 시험검사를 통해 범부처 R
- 노영희 기자
- 2021-07-01 09:56
일동제약, 2형당뇨 신약후보물질 독일 임상1상 돌입

일동제약(대표 윤웅섭)이 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 신약후보물질 IDG16177이 독일에서 임상 1상 시험에 돌입한다.일동제약은 지난 28일(현지시간), 독일의 임상승인 기관인 독일 연방 의약품의료기기관리기관(BfArM)으로부터 신약후보물질 IDG16177에 대한 임상 1상 승인을 받았으며, 이 승인을 바탕으로 곧바로 독일 베를린 현지에서 임상 1상에 착수하게 된다.회사측에 따르면, IDG16177 임상 1상은, 건강한 사람과 제2형 당뇨 환자 총 100여명을 대상으로, IDG16177의 안전성 및 내약성을 확인하고 유효성 탐색에 초점을 맞춰 계획됐다.건강한 사람으로 구성된 시험군에 IDG16177을 투여한 후 약물 동태, 안전성, 내약성 등을 관찰한 뒤 이 결과를 바탕으로, 메트포르민 단독요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자군에 IDG16177을 메트포르민과 함께 투여하여 당화혈색소(HbA1c) 수치에 미치는 영향을 확인할 계획이다.임상 1상 시험의 디자인 및 투약 용량 결정을 위한 PK/PD(약동학/약력학) 시뮬레이션 업무는 일동제약의 연구개발본부와 일동제약그룹의 계열사인 임상약리 컨설팅 전문회사 애임스바이오사이언스와의 협업을
- 노영희 기자
- 2021-07-01 09:40
한독, 수젠텍 알레르기 진단 제품 국내 판매 계약 체결

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 6월 30일(수) 수젠텍(대표 손미진)과 알레르기 진단 제품에 대한 국내 판매 계약을 체결했다. 수젠텍은 바이오(BT)-나노(NT)-정보통신(IT) 융합기술을 기반으로 한 면역화학진단 기술 방식의 체외진단기기 전문기업이다. 코로나19, 결핵 등을 진단할 수 있는 신속진단키트, 알레르기, 자가면역질환, 여성호르몬, 심혈관 질환 등을 진단할 수 있는 진단 키트와 분석기기 등을 개발해 생산하고 있다. 2020년에는 국내 최초로 코로나19 항체 신속진단키트에 대해 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 한독은 이번 계약을 통해 수젠텍의 다중면역블롯 전자동장비 ’S-Blot3’ 및 알레르기 진단시약 ‘SGTi-Allergy screen’에 대한 국내 마케팅, 영업을 담당하게 된다. 수젠텍이 세계 최초로 개발한 다중면역블롯 전자동장비 S-blot3는 시약 전처리와 분석을 통합한 장비다. 소량의 혈액으로 각종 음식물과 꽃가루 등 100가지 이상의 알레르기 유발물질 반응 여부를 동시에 진단할 수 있다. 알레르기 진단시약 SGTi-Allergy screen은 2019년 제정된 체외진단 의료기기법 기준으로 승인된 국내 첫 번째 알레르기
- 노영희 기자
- 2021-07-01 09:36
애브비, JAK 억제제 린버크 심포지엄 성료

한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 6월 25일 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)1에 대한 더 알(The R, Rheumatoid arthritis, Remission, Rinvoq) 심포지엄’을 성황리에 진행했다고 밝혔다. 린버크는 자사의 선택적, 가역적 JAK 억제제이자 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염 치료제로 지난 2020년 6월 4일 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받은지 1년이 됐다. 더 알 심포지엄은 류마티스관절염에 대한 최신 치료 지견을 공유하고, 임상적 관해 달성에 대한 린버크의 가치2-8를 논의하고자 마련됐다. 코로나19의 영향에 따라 온라인과 오프라인을 통해 동시 진행된 이번 심포지엄에는 류마티스내과 전문의 50여명이 참여해 열띤 토론과 질의응답 시간을 가졌다. 건국의대 이상헌 교수가 좌장을 맡은 이번 행사는 두 세션으로 구성됐으며, 각 세션은 류마티스 질환 분야에서 오랜 연구와 임상 경험으로 인정받고 있는 경희의대 홍승재 교수와 한양의대 최찬범 교수가 담당했다. 첫번째 세션에서 홍승재 교수는 ‘류마티스관절염
- 노영희 기자
- 2021-07-01 09:29

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UPDATE: 2025년 08월 14일 11시 39분