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2025.08.14 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

로슈진단, 국내 최초 코로나 항체검사 신의료기술 선정

한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)은 8일, ‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys® Anti-SARS-CoV-2)’가 6월 7일 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재됐다고 밝혔다. 이는 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 항체검사 중 첫 사례다. 보건복지부의 신의료기술 고시에 따르면, 엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 감염이 강하게 의심되나 PCR 검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자, 또는 코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람에게서 ▲ 코로나19 감염 진단 보조, ▲ 코로나19 이전 감염 여부 확인 보조의 목적으로 사용할 수 있다. 해당 검사는 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취해 코로나19 바이러스 항체를 검출하는 방식으로 진행된다. 항체검사는 인간의 면역체계가 생성한 항체를 검출하는 검사로, 과거 감염력 확인, 유전자 검사의 보완 등에 활용할 수 있다. 대한진단검사의학회에 따르면, 항체검사는 다른 바이러스와 교차 반응해 위양성(가짜양성) 결과를 보일 수 있고, 코로나19 유병률이 낮은 한국에서는 위양성 위험이 높아 특이도가 높은 항체검사를 활용하는 것이 중요하다. 정밀면역 측정법 기반의 항체검사는 신속 항체검사 대비 민감
- 노영희 기자
- 2021-06-08 13:48
팬젠, 바이오시밀러 EPO제품 터키시장 진출

바이오의약품 전문기업 팬젠(대표이사 윤재승, 김영부)은 6월 8일자로 자체 개발한 세계 두번째 바이오시밀러 EPO 제품의 생산기술을 터키 VEM사와 계약금과 마일스톤을 포함해 300만불을 지급받는 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 향후 VEM사가 자체 제품 출시에 성공할 경우 로열티를 추가로 받게 되는 조건이다. 터키 VEM사는 계약과 동시에 바이오시밀러 EPO 제품인 팬포틴의 허가 서류들을 검토해 금년 중에 규제기관에 GMP실사 신청을 마무리하고, 내년에 제품 등록을 성공적으로 마치는 목표를 세우고 있다. 또한 이와 동시에 빠르면 내년부터 팬포틴의 제조공정에 대해 기술이전을 시작할 계획이다. VEM사는 팬젠으로부터 팬포틴 원액을 수입해 자체 보유한 완제시설에서 최종 완제품을 생산해 판매하는 것이 1단계 추진 목표이며, 기술이전 이후 원액 생산 사이트 변경 신청을 통해 자국 제품을 출시하는 것이 2단계 목표이다. 팬젠은 2단계 기술 이전 기간 동안 팬포틴 원액을 수출하여 수익을 창출할 수 있으며, VEM사의 자체 생산 제품이 출시되면 팬젠은 10년간 로열티를 받게 된다. 터키 VEM사는 지난 10년간 신장 투석 분야 전문의약품을 취급하고 있는 대형 제약회사
- 노영희 기자
- 2021-06-08 13:14
대웅제약 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’, 미국 진출 계약

대웅제약이 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’을 미국에 기술수출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)사와 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약에 따라 뉴로가스트릭스는 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발 및 허가를 담당하며, 대웅제약은 계약시점 뉴로가스트릭스 지분의 5% 및 이후 IPO시점까지 총 13.5%의 지분을 받게 된다. 이외에도 총 4억3000만달러의 기술료, 펙수프라잔 미국 판매액에 따라 최대 두 자리 수 퍼센트의 런닝 로열티를 받는다. 이와 함께 향후 국내에서 제조한 완제품 수출을 통한 수익도 올릴 예정이다. 뉴로가스트릭스는 글로벌 헬스케어 분야 최고 벤처캐피탈 그룹인 오비메드(OrbiMed), 5AM 벤처스 등이 투자한 소화기 분야 전문 회사로, 최고 경영진들은 미국 유수의 제약사인 화이자·로슈·암젠·화이자·GSK·아이언우드 에서의 개발 경험을 바탕으로 본 계약 이후 펙수프라잔 임상개발을 최우선 순위로 추진한다는 계획이다. 뉴로가스트릭스는 임상 개발과 동시에 기업공개(IPO)를 준비할 예정이며, 앞서 같은 방식으로 다케다의 P-CAB제제인 보노프라잔(
- 노영희 기자
- 2021-06-08 13:13
신풍제약, 창립 59주년 기념식 및 장기근속자 시상식 개최

신풍제약(주)(대표, 유제만)은 6월 4일 본사에서 창립 59주년 기념행사를 진행했다. 이날 행사는 장기근속수상자 및 일부 임직원들만 참석한 가운데 차분하고 간소하게 거행됐다. 이날 유제만 대표는 “최근 들어 본격적인 백신접종과 사회적 거리두기 등 적절한 대응방안으로 의료 환경도 조금씩 정상화를 찾으며 영업도 차츰 회복세를 보이고 있다. 지난 해 ‘3000만불 수출의 탑’ 수상에 이어 내년에는 5000만 불 수출 달성 위한 노력들이 가시화되고 있다” 특히 “올해 연구개발 투자에 매출액 대비 20% 수준으로 확대해 기존의 파이프라인의 개발가속화와 신규 파이프라인의 발굴에 최선의 노력을 기울이고 있다.”고 밝혔다. 한편 신풍제약은 이날 장기근속상 등에 대한 수상을 진행했으며, 수상자 명단은 다음과 같다. ▲ 40년 근속 - 조병구(생산) ▲ 30년 근속 - 성주영, 송찬호, 강성규, 강경표, 남궁영철, 박충환(생산), 옥호석(영업) ▲ 20년 근속 - 김신신, 유정헌(재무), 홍석동, 이흥우, 김유리(품질), 이정민, 권순호,원세연, 신윤정, 김형도, 김종현, 고진영, 황환유, 안효철, 임태완, 김기철(생산), 명인호, 소재준, 이상권, 신동설, 문종목,
- 노영희 기자
- 2021-06-08 11:00
한미약품, 미국 전역의 한국인 과학자들과 우호관계 다져

한미약품이 미국 제약∙바이오 산업계에서 종사하는 한국인 과학자들의 연구성과를 널리 알리고, 유망한 신진 과학자들을 발굴하는데 힘을 쏟고 있다. 한미약품(대표이사 권세창-우종수)은 지난 4일 재미한인제약인협회(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals, 이하 KASBP)가 온라인으로 주최한 KASBP 춘계 심포지엄에 후원사로 참여해 주제발표 및 한인과학자 시상, 글로벌 리크루트 등을 진행했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 연구협력 등을 위한 KASBP 후원을 올해로 10년째 지속하고 있다. 올해 행사에서 한미약품 이영미 전무(글로벌 R&D 혁신 총괄)는 ‘한미약품의 차세대 혁신신약 개발(Next Wave of Innovative R&D at Hanmi)’을 주제로 온라인 강연을 진행하며 한미의 혁신신약 개발과 글로벌 오픈이노베이션 전략에 대해 설명했다. 이 전무는 “한미약품은 면역항암과 희귀질환 분야 등 미충족 의료수요가 큰 분야의 성장동력 확보를 위해 국내외 다수 기업들과 오픈이노베이션 협업을 강화하고 있다”며 “전임상 단계 AI 후보물질탐색 등 신약개발 전 주기에 걸친 파트너십과 개방형 혁신
- 노영희 기자
- 2021-06-08 10:45
대한항암요법연구회, ASCO에서 35건 연구결과 발표

대한항암요법연구회(회장 장대영)는 최근 온라인으로 개최된 미국임상암학회(American Society of Clinical Oncology, 이하 ASCO)에서 국내 연구자들의 구연 및 포스터 등 총 260건의 발표가 진행됐다고 밝혔다. 특히, 이번 학회에서는 대한항암요법연구회 회원이 주연구자로 참여한 연구 결과가 35건 발표됐다. 대한항암요법연구회 장대영 회장은 “코로나19로 두 해 연속 ASCO는 온라인으로 진행됐으나 국내 연구자들의 발표는 이전보다 더욱 활발해졌다”며 “항암요법연구회를 통해 주요 암종과 희귀암에 있어 괄목할 만한 연구 성과를 냈고, 무엇보다 이번 ASCO에서 주목받는 연구 데이터를 낼 수 있었다”라고 말했다. 대한항암요법연구회 폐암 분과 연구진인 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로, 레이저티닙(lazertinib)과 아미반타맙(amivantamab) 병합요법의 안전성 및 효과를 연구한 1상 연구(CHRYSALIS)를 구연 발표했다. 현재 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 오시머티닙(osimertinib)이 표준 치료로 사용되고 있으나 대다수의 환자는 내성 출현으로 질병 진행을 경험하게
- 노영희 기자
- 2021-06-08 10:36
온코닉테라퓨틱스, “항암신약물질 내성 암종양 37% 감소”

제일약품의 신약개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스가 미국 임상종약학회(ASCO) 연례회의에서 PARP/Tankyrase 이중저해 항암신약물질 ‘JPI-547’의 임상1상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. ‘JPI-547’의 임상결과 공개는 이번이 처음이다. 임상결과는 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수가 말기 고형암 환자를 대상으로 ‘JPI-547’의 약효, 안전성, 내약성 평가 내용을 포스터 세션에서 발표했다. 임상은 용량 증량군과 용량 확대군을 대상으로 진행됐고, 기존치료제에 반응하지 않는 말기 고형암 환자 총 62명에게 투여됐다. 임상결과, 용량 증량 대상환자 22명에게서 최대내약용량(MTD, Maximum Tolerance Dose)을 확인할 수 있었으며 특별한 부작용은 관찰되지 않았다. 유효성 평가 대상인 20명의 환자 중 12명에게서는 질병의 진행이 없는 안정적병변(Stable Disease)이 확인됐다. BRCA변이를 포함한 상동재조합결핍이 양성인 환자는 7명이었다. 상동재조합결핍(HRD. Homologous Recombination Deficiency) 양성이라는 것은 BRCA와 같이 손상된 DNA를 복구하는 유전자에 이상이 있거나 결핍돼 있는
- 노영희 기자
- 2021-06-08 09:51
헬렉스미스 ‘엔젠시스’ 임상, 주목할만한 임상결과로 선정

헬릭스미스의 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’가 국제 학술지 ‘네이처 바이오테크놀로지(Nature Biotechnology)’에서 선정한 ‘2021년 1분기 주목할 만한 임상 결과(Notable Clinical Trial Results 1Q21)’에 이름을 올렸다. 이번 선정에는 총 열 편의 논문이 뽑혔는데, 상당수 성과들은 세계적인 의학 저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지(New England Journal of Medicine)’, ‘란셋(The Lancet)’ 등에 실린 것들이다. 여기에 헬릭스미스가 지난 1월 국제 의학 저널 ‘클리니컬 앤드 트랜스레이셔널 사이언스(Clinical and Translational Science)’에 발표한 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 첫 번째 미국 임상 3상(3-1상, 3-1b상) 연구 결과가 선정된 것이다. 이는 세계에서 처음으로 실시한 통증 유전자치료 임상 3상이다. 해당 논문에서 임상연구자들은 엔젠시스(VM202)의 높은 안전성을, 특히 3-1b상에서는 뛰어난 유효성을 보고했다. 기존 약물을 사용할 수 없는 환자에서는 치료 효과가 더욱 뛰어남을 입증했다. 게다가 약물이 사라진 후에
- 노영희 기자
- 2021-06-08 09:47
셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 캐나다 출시

셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품 ‘램시마SC’(성분명 : 인플릭시맙)를 캐나다에 출시하면서 세계 최대 제약시장인 북미 지역 공략에 본격 돌입했다. 셀트리온헬스케어는 지난 1월 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 ‘램시마SC’ 판매 허가를 획득했다. 동사는 캐나다에서 ‘램시마SC’를 직접 판매할 계획으로 캐나다 현지 법인 소속 마케팅 및 영업 인력을 확충하면서 ‘램시마SC’ 처방 확대를 위한 역량 강화를 지속해 왔다. 특히 동사는 AbbVie, BMS 출신의 전문가 조반 안투노비치(Jovan Antunovic) 영업이사를 채용하는 등 인재 영입에도 힘쓰면서 ‘램시마SC’ 캐나다 직판 성공을 목표로 차질없이 준비해왔다고 설명했다. ‘램시마SC’가 타겟하고 있는 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 약 2조원 규모며, 특히 캐나다는 다른 지역들과는 달리 인플릭시맙 비중이 TNF-α 억제제 시장의 절반에 달할 정도로 큰 비중을 차지하고 있다. ‘램시마’ IV제형의 경우 캐나다에서 16%의 점유율을 기록하며 꾸준히 성장하고 있는 만큼 ‘램시마SC’ 역시 IV제형과의 시너지를
- 노영희 기자
- 2021-06-08 09:32
동아ST, 온라인 심포지엄 ‘KDW 2021’ 개최

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 오는 6월 14일(월)부터 18일(금)까지 5일간 전국의 의료진들을 대상으로 온라인 심포지엄 ‘Korea Disease Week(KDW) 2021’을 개최한다고 8일 밝혔다. 이번 행사는 주제를 제품 중심의 강의 대신 질환 중심의 강의로 구성해 진료 현장에서 의료진들에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다. KDW 2021는 5일간 매일 19시부터 진행되며, 강의는 온라인 스트리밍 방식으로 실시간 송출될 예정이다. 다양한 정보 제공을 위해 질환 별로 최신 지견을 포함하는 총 20개의 강의가 준비됐으며, 참여하는 의료진들이 관심분야에 따라 필요한 강의를 자유롭게 선택할 수 있도록 매일 2채널로 나눠 운영된다. 또한 주제 별 강연자들에게 사전에 질문을 등록할 수 있어, 강의자와 시청자간 충실한 질의응답을 주고받을 수 있다. 행사의 상세 내용 확인과 사전 참가신청은 KDW 2021 온라인 홈페이지 http://kdw.live에서 할 수 있다. 사전 등록을 진행한 의료진에게는 이메일과 문자로 접속 가능한 행사 홈페이지 URL이 통보될 예정이며, 강의는 행사 기간에 홈페이지에 접속한 후 상단의 강의페이지에서 시청하면 된다. 동아에스
- 노영희 기자
- 2021-06-08 09:27
휴젤 ‘HA필러’, 글로벌 시장 겨냥하며 신공장 본격 가동

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 지난 7일 춘천 거두농공단지에서 휴젤 손지훈 대표집행임원, 아크로스 한선호 대표이사를 비롯해 휴젤 및 아크로스 주요 관계자 약 20명이 참석한 가운데 HA필러 신공장 준공식을 진행했다고 8일 밝혔다. HA필러 신공장은 지난해 4월 기공식 진행 후 약 11개월 만에 건설을 완료, 이번 준공식을 기점으로 본격적인 제품 양산에 나선다. 휴젤은 신공장 건설을 통해 기존 생산 규모의 2배에 달하는 연간 800만 시린지 규모의 HA필러 생산 능력을 갖추게 됐다. 이와 더불어 최신 고속 자동 포장설비를 도입, 생산 효율성 극대화로 국내 최고 수준인 시간당 6000 시린지 생산이 가능해졌다. 휴젤은 이번 생산기지 확충을 통해 연평균 7% 수준으로 지속 성장하고 있는 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 수요에 원활하게 대응해 나간다는 방침이다. 특히, 현재 빠른 시장 확대를 이어가는 유럽을 비롯해 현재 전 세계 31개국 시장 내 회사 제품 영향력이 꾸준히 확대되고 있는 만큼 이번 신공장 건설은 기업 외형 및 수익성 확대에 주효한 역할을 할 것으로 전망되고 있다. 앞서 휴젤은 지난 2014년 HA필러 브랜드 ‘더채움’을 론칭하며 국내 HA필러 시장에 출
- 노영희 기자
- 2021-06-08 09:20
GC녹십자가 후원한 ‘제 1회 스마일 미술대회’ 성료

세계 혈우인의 날과 희귀질환 극복의 날을 기념해 진행한 희귀질환 환우 대상 미술대회의 수상작이 공개됐다. GC녹십자(대표 허은철)는 최근 자사가 후원하고 한국코헴회 및 한국희귀난치성질환연합회가 주최한 ‘제 1회 스마일 미술대회’의 수상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 행사의 전체 일정은 코로나19 상황을 고려해 비대면 방식으로 진행됐다. 이번 미술대회는 희귀질환 환우들이 각자 인생에서 가장 행복했던 시간을 추억하길 바라는 마음을 담아 기획됐으며, 약 200명의 희귀질환 환우들이 직접 그린 작품을 응모했다. 우편을 통해 접수된 참가작들은 유초등부, 중고등부, 성인부 3개 부문으로 나눠 심사위원회의 엄중한 심사를 거친 후 총 19개의 작품이 결정됐다. 이 중 종합 대상은 대회 취지에 부합하고, 즐거웠던 순간을 잘 표현한 성인부 남지우씨의 작품이 선정됐다. 이 작품은 ‘추운 겨울이 지나고 봄을 알리는 계절의 변화를 보고 미소 짓던 순간’을 담았다. 주최측은 종합대상 1명 및 부문별 금상, 은상, 동상 각각 2명의 경품과 참가자 전원에 대한 소정의 기념품을 이달 중 발송할 계획이다. GC녹십자 관계자는 “지원하신 모든 분들에게 이번 대회가 좋은 기억으로 남길 바란다
- 노영희 기자
- 2021-06-08 09:04
제약협회-KRPIA, 제8회 윤리경영 아카데미 개최

국내 제약바이오산업의 윤리경영 인식을 제고하고 정책 등 환경변화에 대응하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 오동욱)와 지난 4일 ‘제8회 제약산업 윤리경영 아카데미’를 공동 개최했다고 7일 밝혔다. 온라인으로 진행한 이번 아카데미에는 국내외 제약바이오기업 자율준수관리자와 공정거래자율준수 프로그램(CP) 담당자 약 400명이 참석했다. 기업 경영전략의 화두로 떠오른 ESG(환경·사회·지배구조)와 더불어 국내 윤리경영 전반을 진단한 이번 행사는 ▲의약품 판매질서 정책방향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲ESG in 제약산업(유지현·설동근 법무법인 광장 변호사) ▲디지털 환경의 광고 가이드라인 관련 유의사항(이환범·김한수 김앤장 법률사무소 변호사) ▲컴플라이언스 관점에서의 임상활동지원 검토 및 관리 방안(강한철·홍지혜 김앤장 법률사무소 변호사) 등 발표로 구성했다. 여정현 보건복지부 사무관은 영업대행사(CSO)를 활용한 우회적 리베이트의 처벌 근거를 마련하는 방안 등을 언급하며 “건전한 의약품 시장 확립과 보건 향상을 위해 산업계와 방향성을 같이하며 더 좋은 정책을 만들겠다”고 밝혔다. 유지현
- 노영희 기자
- 2021-06-08 08:39
얀센 코로나 백신, 30대·여성에서 혈전 많이 나타나

얀센의 코로나19 백신이 30대와 여성에서 혈소판감소 혈전증후군이 가장 많이 나타난 것으로 분석됐다. 최근 미국이 주한미군 보호 등을 목적으로 국내에 얀센 백신 110만명분을 공급하면서, 국내 30세 이상 60세 미만의 예비군, 민방위 등을 대상으로 얀센 백신 접종이 확대됐다. 얀센 백신은 타 백신들과는 달리 1회 접종이라는 편리성을 갖고 있지만, 최근 ‘혈소판감소 혈전증후군(thrombosis with thrombocytopenia, TTS)’과 관련한 안전성 문제가 대두되고 있다. 고대 구로병원 감염내과 김우주 교수는 7일 코로나19 Q&A 라이브 방송을 통해 얀센의 코로나19 백신 접종 후 발생하는 혈소판감소 혈전증후군 위험성에 대해 설명했다. 美 FDA가 긴급사용을 허가함으로써 수집된 미국 접종 자료에 의하면 2021년 5월 24일까지 미국에서 1020만 도즈 이상의 얀센 백신을 접종했으며 32명의 혈소판감소 혈전증후군이 발생했다. 얀센 백신의 이상반응으로 생기는 혈소판감소 혈전증후군은 아스트라제네카의 이상 반응과 동일하다. 백신 접종 후 혈소판 항체가 생기는데 이것이 혈전을 유발하고, 혈소판 감소를 초래하게 되면서뇌정맥동 혈전이나 폐동맥 혈전
- 노영희 기자
- 2021-06-08 05:50
AZ ‘올라파립’, 유방암 재발 및 전이 42% 감소시켜

한국아스트라제네카(대표이사 김상표)는 ‘올라파립’이 생식세포 BRCA 변이(gBRCAm) HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자의 보조요법으로서 위약 대비 통계적으로 유의미한 침습적 무질병 생존율(iDFS, invasive Disease-Free Survival) 개선을 확인했다고 밝혔다. 이 같은 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐으며, 현지시간 6일 열린 2021 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회 본회의에서 발표됐다. 2020년 전 세계에서 유방암 진단을 받은 사람은 230만명으로 추정되고 있으며, 유방암 환자의 약 5%에서 BRCA 변이가 발견된다고 알려졌다. 환자단체 악성암대응기구(FORCE, Facing Our Risk of Cancer Empowered) 대표이자 OlympiA 임상운영위원회 회원인 수 프리드먼(Sue Friedman)은 “유방암 조기 치료는 그 동안 큰 진전이 있었지만 환자들은 여전히 재발의 두려움을 갖고 있다. 암에 대한 두려움을 막을 수 있는 보조요법에 새로운 표적치료제가 필요한 상황이다” 라고 말했다. OlympiA 임상운영위원회를 이끌고 있는 영국 암연구소 및 런던 킹스칼리지의 앤드류 터트(Andrew
- 노영희 기자
- 2021-06-07 13:56

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