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2025.08.17 (일)

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“방사선색전술, 간암 모든 병기에서 적용해야”

입원 기간과 시술 횟수를 대폭 감소시켜 차세대 간암 치료 요법으로 주목받고 있는 방사선색전술에 대한 접근이 조금 더 쉬워질 전망이다. 보스톤사이언티픽코리아의 동맥경유 방사선색전술 시행을 돕는 의료기기 ‘테라스피어’가 급여 적용에 성공했다. 방사선색전술은 방사선동위원소 함유 물질을 간 종양 혈관에 주입해 병변을 괴사시키는 원리다. 테라스피어는 작은 미립구로 이뤄져 환자 대퇴 동맥을 따라 간동맥으로 주입, 간 종양 미세혈관에 자리잡아 종양을 직접 괴사시키는 방법. 종양이 아닌 건강한 부위에는 방사선 영향을 최소화해 국소적/효과적 치료가 가능하다. 보스톤사이언티픽코리아는 테라스피어의 급여 적용을 기념해 8일 간담회를 개최했다. 이날 간담회에서는 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수, 서울대병원 영상의학과 김효철 교수와 소화기내과 김윤준 교수가 연자로 나서 동맥경유 방사선색전술(TARE)과 간암 치료 최신 지견에 대해 설명했다. ◆김도영 교수, “방사선색전술, 생존 연장 효과 보여” 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수는 “간암은 조기 발견하면 치료 확률이 높지만 혈관 침윤이 빈번하고 재발 가능성도 높아 세밀한 치료 전략이 필요한 암 질환”이라고 했다. 김 교수는 “수
- 노영희 기자
- 2021-03-09 05:40
㈜바이넥스 ‘6개 품목’, 잠정 제조·판매 중지 및 회수

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 ‘㈜바이넥스’의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다. 6개 의약품에는 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이 포함된다. 이번 조치는 ‘㈜바이넥스’가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했으며, 해당 제조소의 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시하게 됐다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다. 식약처는“‘㈜바이넥스’에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 진행할 계획”이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-03-08 15:55
다케다, 다발골수종 치료제 ‘닌라로’ 런칭 심포지엄

한국다케다제약(대표이사 문희석)은 경구용 다발골수종 치료제 ‘닌라로®’(성분명 익사조밉시트레이트)의 급여 출시를 기념해 지난 5일 개최한 ‘닌라로 라이프 런칭 심포지엄’을 성황리에 마쳤다고 8일 밝혔다. 서울과 대구, 부산에서 진행하고 온라인으로 동시 생중계된 이번 ‘닌라로 라이프 런칭 심포지엄’에는 전국 혈액종양내과 전문의 약 60여명이 참석한 가운데 재발 및 불응성 다발골수종 환자의 치료 전략과 닌라로®의 임상적 혜택에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 이날 심포지엄에서는 삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수가 좌장을 맡고, ▲아주대학교병원 종양혈액내과 최윤석 교수의 ‘다른 항암화학요법 대비 익사조밉의 임상적 혜택(Ixazomib clinical benefit compared with other regimen)’ ▲서울대학교병원 혈액종양내과 고영일 교수의 ‘재발∙불응성 다발골수종에서 실제 임상 근거에 대한 종합적 리뷰(Comprehensive review of Real world Evidence in RRMM)’ 강의가 진행됐다. 강의에서 최윤석 교수는 “익사조밉의 경구 3제 병용요법은 3상 임상 시험 연구를 통해 효능 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 메타
- 노영희 기자
- 2021-03-08 15:21
의료포털 ‘키메디’, 영상 컨텐츠 활용한 커머스 쇼핑 시작

의료학술 포털 키메디가 자사 병∙의원 대상 의료쇼핑몰 키메디몰과 연계해 의사대상 의료쇼핑몰 최초로 영상커머스를 진행한다고 8일 밝혔다. 이번 영상커머스에서는 근육과 면역강화에 특화된 아미노산 건강기능식품 ‘리쥬브네이트 플러스’가 소개된다. ‘리쥬브네이트 플러스’는 병원 판매 전용 제품으로, 3월 한달간 본품 추가 증정 이벤트도 함께 진행된다. 영상커머스란 기존 의료 학술 온라인 세미나 형식에 더해, 키메디 사이트 메인에서 상품 소개 영상을 송출하고 키메디몰 프로모션을 연계해 진행하는 방식이다. 이번 영상커머스는 3월 8일부터 3월 21일까지 키메디포털(keymedi.com)과 키메디몰(shop.keymedi.com), 키메디 산부인과몰(obgy.keymedi.com)을 통해 송출된다. 키메디 측은 “키메디와 키메디몰에서는 영상 컨텐츠를 활용한 병원 경영에 도움이 되는 다양한 서비스를 기획 중이고 영상커머스 후속편도 계속해서 진행 예정”이라며 “코로나19로 병원 경영에 어려움을 겪는 지금 상황에 ‘병원 전용’ 신제품을 선보이는 만큼 병원 수익에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한편 키메디(www.keymedi.com)는 제약세미나, 학회 생중계,
- 노영희 기자
- 2021-03-08 15:17
올리패스 비마약성 진통제, 안전성 검증 완료

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(대표이사 정신)은 8일 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 영국 임상 1상 및 호주 임상 1b상을 통해 주된 평가지표인 내약성 및 안전성 검증이 달성됐다고 밝혔다. 이를 기반으로 올리패스는 환자 대상 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상을 예정대로 올 하반기에 진행할 예정이다. 올리패스 관계자는 “공시 내용에 많은 주주분들이 우려를 표명하고 계신 것을 잘 알고 있지만, 회사의 OPNA 기반 펀더멘탈은 안정적이다”라며 “기본적으로 임상 1상은 신약의 내약성과 안전성 검증을 위한 것이고, 그 과정에서 향후 임상시험을 위해 ‘예비진통 효능 평가’를 실시한 것”이라고 밝혔다. 올리패스는 하반기로 예정된 통증 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 시험하는 임상 2a상을 예정대로 진행한다고 밝혔다. 호주 임상을 진행한 글로벌 CRO와 함께 신뢰도 확인을 위한 데이터 검증(Audit)을 수행해, 효율적인 임상 2상의 프로토콜 설계를 한다는 계획이다. 그 밖에도 올리패스는 등 OPNA 플랫폼을 기반으로 점안액형 당뇨성 망막증 치료제, 경구제형 고지혈증 치료제 한 파이프라인을 순차적으로 진행할 방침이다.
- 노영희 기자
- 2021-03-08 14:50
에스티팜-이대, 유전자약물 전달체 플랫폼 기술 공동개발 협약

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 이화여자대학교 산학협력단(단장 이향숙)과 신규 유전자 약물 전달체 플랫폼 기술의 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양사 협약은 에스티팜이 지난해 6월 mRNA 자체 신약 개발을 위해 한국과 미국에서 두차례 실시한 오픈 이노베이션 연구과제 공모의 첫 성과다. 협약 체결에 따라 에스티팜 mRNA 사업개발실장 양주성 상무와 이화여자대학교 약학대학 이혁진 교수가 개발의 책임을 맡아, mRNA 및 siRNA 등 RNA 유전자 백신과 치료제의 약물 전달체인 지질 나노 입자(Lipid Nano Particle, LNP) 플랫폼 기술을 공동 개발한다. 또한 에스티팜은 향후 2년간의 개발비 전액을 지원하며, 개발 완료 후 지식재산권은 공동 명의로 출원한다. 이번 공동 개발로 약물 전달체의 온도 안정성이 개선되면 mRNA 백신의 가장 큰 문제점인 냉동보관 문제를 개선할 수 있을 것으로 기대된다. RNA 중 특히 mRNA는 작은 온도 변화 등 주변 환경에 매우 취약하고 우리 몸 속에서 수많은 분해효소들에 의해 빠르게 분해된다. 또한 분자량이 커 세포막 통과가 매우 어렵다. LNP 플랫폼 기술은 RNA 유전자 백신과 치료제 개발의
- 노영희 기자
- 2021-03-08 14:43
휴온스, 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토’ CF 온에어

㈜휴온스(대표 엄기안)의 갱년기 유산균 건강기능식품 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’가 TV CF를 온에어 했다고 8일 밝혔다. ‘내 안의 나를 깨우다’ 컨셉의 이번 광고는 전속모델 박미선이 출연해 여성 인체에 있는 ‘에스트로겐 수용체’의 발현을 활성화해 갱년기 극복에 도움을 주는 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’의 특징을 전한다. 특히, 50대의 박미선이 40대의 박미선을 보며 갱년기를 참지 말고 슬기롭게 준비하자는 메시지를 띄워 중년 여성들에게 공감을 줄 수 있도록 구성했다. ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’는 식약처에서 국내 최초로 여성 갱년기 건강 개선 기능성을 인정받은 국내 유일의 유산균 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1 (Lactobacillus acidophilus YT1, 이하 YT1)’을 핵심원료로 하는 건강기능식품이다. YT1은 체내의 ‘에스트로겐 수용체β(ER2)’의 발현을 도와 여성호르몬을 활성화해 에스트로겐 저하로 오는 다양한 갱년기 증상들을 완화해주는 기능성 유산균이다. 인체적용시험을 통해 ▲안면홍조 ▲질건조·분비물감소 ▲손발저림 ▲신경과민 ▲우울증 ▲가슴 두근거림 ▲근관절통 ▲피로 등의 총 10가지 개별항목 증상 개선이 확인됐으며,
- 노영희 기자
- 2021-03-08 14:29
GSK ‘오틸리맙’, 성인 코로나 환자 병용투여시 5.3% 개선

GSK는 항GM-CSF(과립구대식세포 콜로니 자극 인자, anti-granulocyte macrophage colony-stimulating factor)의 단일클론 항체 약물 ‘오틸리맙(otilimab)’의 2상 임상시험인 OSCAR(Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) 연구 결과를 지난 25일(본사 기준) 발표했다. OSCAR 연구의 1차 평가변수는 표준치료제와 오틸리맙 1회를 병용 투여한 환자군과 표준치료제 단독으로 치료받은 환자군을 비교했을 때, 치료 후 28일 되는 시점에 호흡부전 없이 생존한 코로나19 환자의 비율이다. 표준치료제에는 항바이러스 치료제 및 코르티코스테로이드를 포함한다. 성인 환자 전 연령을 대상한 데이터 분석 결과, 오틸리맙 병용투여군은 표준치료제 단독 투여군 대비 5.3%의 개선을 보이는 것이 입증됐지만 통계적 유의성에는 미치지 못하는 것으로 확인됐다(95% CI= -0.8%, 11.4%). 단, 연령별 유효성 분석에서 호흡부전 없이 생존한 70세 이상 환자(n=180, 전체 환자 806명)는 오틸리맙 병용 투여군에서 65.1%, 표준치료제 단독 투여군은 45.9%으로 나타나 오틸리맙이
- 노영희 기자
- 2021-03-08 14:19
종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 치료제로 임상3상 신청

종근당(대표 김영주)은 8일 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행하여 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다. 특히 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 종근당은 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정해 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score) 가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석하여 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 확실하게 도달하는 것을 확인했다. 나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였고, 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의
- 노영희 기자
- 2021-03-08 14:00
한국로슈진단, 생애주기별 건강검진 소개

한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)이 3월 8일 ‘세계 여성의 날’을 맞아, 여성이 주체적이고 건강한 삶을 영위하는데 도움이 되는 생애주기별 건강검진을 소개했다. 매년 3월 8일은 ‘세계 여성의 날’로, 사회 속 여성의 권리 향상을 위해 UN에서 공식 지정한 기념일이다. 국내 여성의 경제활동 참가율은 지난 10년동안 꾸준히 증가하고 있지만, ‘2020 통계로 보는 여성의 삶’ 보고서에 따르면 여성의 경우 평소 ‘자신의 건강이 좋다고 생각하는 비율’이 20대부터 지속적으로 감소하는 것으로 나타났다. 이에 한국로슈진단은 세계 여성의 날을 맞아 정기적 검진을 통한 여성 건강관리의 중요성을 알리기 위해 여성의 생애주기별 건강검진 항목을 인포그래픽으로 소개했다. 첫 번재로, 자궁경부암 검사의 중요성을 소개했다.최근 20대 자궁경부암 환자가 급증하면서 HPV 백신과 더불어 HPV 검사의 중요성이 대두되고 있다. 만 20세부터 무료로 자궁경부암 세포진 검사를 국가 검진으로 받을 수 있으며, DNA를 분석하는 HPV 검사를 동시에 진행하면 자궁경부암 발생 원인의 70%를 차지하는 HPV 16번과 18번 바이러스 유무를 확인할 수 있어 보다 정확하게 자궁경부암 가능성을 확인할
- 노영희 기자
- 2021-03-08 13:38
대원제약, 2021 상반기 공채 실시

대원제약(대표 백승열)이 2021년 상반기 신입/경력 정기 공채를 실시한다. 모집 분야는 ▲영업부(ETC/OTC) ▲마케팅부(ETC/OTC) ▲컨슈머헬스케어부(건강기능식품) ▲해외사업부 ▲연구개발(R&D) ▲위수탁 ▲관리약사 등이다. 특히 이번 공채부터는 ‘대원제약 DNA 채용‘이라는 제목으로 진행한다. 소위 ‘스펙을 위한 스펙‘이 아닌 역량 중심의 채용으로, 대원인의 DNA를 보유한 인재를 찾는다는 의미다. 전형절차는 서류 전형에 이어 인적성 검사와 1차 실무 면접, 2차 임원 면접을 거쳐 최종 합격자를 선정한다. 자세한 사항은 대원제약 채용 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며, 서류 접수 기한은 14일(일)까지다. 또한 채용에 대한 궁금증을 비대면으로 해결할 수 있는 카카오톡 채널을 운영한다. 채널을 추가할 경우 온라인 채용상담회 및 대원제약의 다양한 채용 소식 등 관련 정보를 받아 볼 수 있다. 대원제약 관계자는 “대원인으로서 갖춰야 할 공통 역량 및 직무 역량을 채용에 가장 중요한 평가 요소로 생각하고 있다”며, “코로나19 상황을 감안해 최대한 안전하게 진행될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-03-08 11:16
GC녹십자웰빙 암악액질 신약, 근육위축 억제 효과 확인

GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 자사의 암악액질 신약 ‘GCWB204’에 대한 연구 결과가 최근 SCI급 국제학술지 ‘환경연구 및 공중보건(International Journal of Environmental Research and Public Health)’에 게재됐다고 8일 밝혔다. 이번 논문은 ‘GCWB204’의 근육위축 현상 억제효과와 기전에 관한 내용으로, 배규운 숙명여대 약학대학 교수와 GC녹십자웰빙 연구팀이 공동 참여했다. 연구는 스테로이드계 합성 호르몬에 속하는 ‘덱사메타손(Dexamethasone)’으로 유도한 근육위축 세포모델에서 진행됐다. 연구 결과, ‘GCWB204’를 처리한 세포에서 덱타메타손에 의해 감소하는 근위축 단백질인 ‘미오신중쇄(Myosin heavy chain, MHC)’의 발현이 정상화되는 것이 확인됐다. 또한, ‘GCWB204’가 세포 내 에너지대사 조절 인자인 ‘PGC1α’의 발현을 위약군 대비 약 37% 증가시켜 근육세포에 필요한 에너지원의 생성을 촉진시키는 것으로 나타났다. GC녹십자웰빙의 ‘GCWB204’는 현재 유럽에서 소화기암과 비소세포암 환자를 대상으로 임상 2상이 완료됐으며, 올해 상반기 내 임상 결과가 발표
- 노영희 기자
- 2021-03-08 11:16
글로벌 의료기기 규제, 어떻게 이뤄질까?

한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 보고서를 통해 글로벌 AI 병리·영상 의료기기 산업 및 제도의 동향에 대해 설명했다. 이번 분석에서는 수많은 글로벌 국가들 중 미국, 유럽, 캐나다, 일본을 대표적인 사례로 제시했다. 먼저 미국은 보건복지부(HHS) 내 연방 기관 식품의약품국(FDA)이 의료기기의 규제를 담당하고 있다. 의료기기 등급별로 요구하는 서류와 심사절차가 달라지며, 각 기기별 분류는 미국 연방 규정집(CFR) 21권(title) Parts 862~892에 규정하고 있다. FDA의 의료기기방사선보건센터(CDRH)는 미국 의료기기의 시판 전후 감독을 주로 담당하는데, AI 의료영상기기와 같이 혁신적이고 새로운 의료기기 도입의 활성화를 위해 획기적인 기기 프로그램과 소프트웨어 사전인증 프로그램 등을 통해 기존 인허가 시스템이 다루기 힘든 영역을 보완한다. 미국 FDA 의료기기 등급(Class) 분류방식은 연방규정집(CFR)의 등급분류에 따라 1등급 (low risk, 일반 규제), 2등급 (moderate risk, 특별규제), 3등급 (high risk, 시판 전 승인 (PMA)) 등 3등급으로 분류하고 있다. 1등급 의료기기는 일반적인 규제를 여전히
- 노영희 기자
- 2021-03-08 05:51
식약처, 화이자 코로나19 백신 ‘16세 이상’ 허가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약(주)가 2021년 1월 25일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. ‘코미나티주’는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍가 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔다. 식약처는 허가 신청 이전에도 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했으며, ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다. 비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다. 임상시험 심사는 독일(1
- 노영희 기자
- 2021-03-05 16:23
노바티스, CAR-T 치료제 ‘킴리아’ 국내 허가

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 세계 최초의 CAR-T 치료제‘킴리아(Kymriah: 티사젠렉류셀)’가3월 5일 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 킴리아는 재발성∙불응성인 ▲미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL, Diffuse Large B Cell Lymphoma)과 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병(이하 pALL, pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia)에 1인 맞춤형 항암제다. 킴리아는 환자에서 채취한 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체(이하 CAR, Chimeric Antigen Receptor)가 발현될 수 있도록 유전적으로 재조합시킨 후 다시 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다. 세포∙유전자∙면역치료제의 특성을 모두 갖춘 항암제로, 단 1회 치료로 다른 치료 옵션이 없는 말기 혈액암 환자들을 완전 관해에 이르게 하고, 지속적인 반응을 보인다. DLBCL과 ALL은 대부분 표준 항암화학요법으로 치료되지만 일부 소수의 환자는 치료에 반응이 없거나 재발을 경험한다. 재발성∙불응성 환자들 중 조혈모세포 이식 등의 2차 치료에도 실패한 경우 기대 여명이 약 6개월에 불과하다. 킴리
- 노영희 기자
- 2021-03-05 16:23

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