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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인 마련

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 mRNA 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 품질관리, 비임상·임상 시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인‘을 1월 27일 마련·배포했다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲mRNA 백신에 대한 특이적 고려사항 ▲품질관리 ▲비임상 평가 ▲임상 평가 등이다. mRNA 안정성(지질나노입자 결합 등) 확보 등 mRNA 백신에서 특이적으로 고려해야 하는 점, (품질관리) 중요한 품질관리 기준, 시험법 예시 등 원료의약품과 완제의약품 품질관리 방법, (비임상 평가) 동물을 이용한 mRNA 백신의 안전성·효력 평가 시 고려할 점, (임상 평가) 임상시험 수행 시 주의사항 등을 안내한다. 이번 안내서는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 국산 백신을 개발할 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원하는 ‘우리 백신 프로젝트’의 일환으로 마련됐다. mRNA 백신 플랫폼은 재조합 단백질 플랫폼 등 전통적 방식과 비교해 신속하게 백신을 생산할 수 있는 장점이 있어 코로나19와 같은 감염병 위기 상황에서 빠른 대응이 가능하다. 국내에서 임상이 진행
- 노영희 기자
- 2022-01-27 13:16
FDA, ‘스카이리치’ 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인

애브비는 스카이리치(리산키주맙)가 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 건선성 관절염은 피부와 관절에 영향을 미치는 전신성 염증 질환으로 건선 환자의 약 30%가 앓고 있다. 이번 FDA 승인은 생물학적 제제 요법 및 / 또는 비생물학적 항류마티스제제(non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs)에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자를 포함한, 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 유효성과 안전성을 평가한 두 건의 주요 임상시험인 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2의 결과를 근거로 한다. 이 두 건의 3상 연구에서 스카이리치는 위약과 대비해 24주차에 1차 평가변수인 ACR20 반응에 도달했으며, 부종, 압통, 관절통증을 비롯한 여러 가지 건선성 관절염 징후에 유의한 개선을 보였다. 3상 연구에서 KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 스카이리치 치료군의 57.3%와 51.3%가 1차 평가변수인 24주차 ACR20 반응을 각각 달성했고, 위약 투여군의 경우에는 33.5%와 26.5%가 달성했다.
- 노영희 기자
- 2022-01-27 13:04
녹십자의료재단, 중동 2개 회사와 진단검사 서비스 계약

GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 지난 24일(월)부터 27일(목)까지 두바이에서 열린 국제 의료기기 전시회 메드랩(Medlab Middle East 2022)에 참가해 중동지역 2개 파트너 기업과 진단검사 수탁 서비스 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 메드랩은 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 열리는 세계 최대 규모 진단 전문 전시회로 전세계약 35개국에서 400개 이상 업체가 참가했다. GC녹십자의료재단은 재단의 핵심 기술인 유전 및 전염병 진단검사 서비스에 대한 인지도 향상과 중동시장 사업 확장을 위해 참여했다. GC녹십자의료재단은 이번 전시회에서 Life Diagnostics社 및 Precision Medical Laboratory社와 진단검사 서비스 계약을 맺었다. Life Diagnostics는 기존부터 재단과 파트너십을 유지해오던 기업으로, 이번 계약을 통해 사우디아라비아, 오만, 이집트 3개 국가에 추가로 서비스를 제공할 예정이다. 또한, Precision Medical Laboratory와의 협약을 통해 요르단 지역에 진단검사 서비스를 공급할 계획이다. 이은희 GC녹십자의료재단 이사장은 “중동지역은 진단검사 분야에 있어 중요한 시장으로, 이
- 노영희 기자
- 2022-01-27 12:51
임상재단, “국산 코로나19 백신 연구자 임상시험 지원”

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 고려대학교 산학협력단(단장 조석주) 과 지난 1월 26일 협약을 맺고 국산 코로나19 백신 추가접종 임상시험 참여자 모집을 공식적으로 지원하기로 했다고 밝혔다. 국가임상시험지원재단은 제약산업육성지원에 관한 특별법 제18조의 2, 임상시험지원센터의 설치 및 운영 등에 관한 고시(보건복지부 고시 제2021-154호)에 의거 임상시험 참여자 모집 지원 수행 중이다. 이번 ‘백신 추가접종 임상시험 참여의향자 모집 및 실시기관 연계 서비스 제공’ 협약은 그간 국가임상시험지원재단이 국산 코로나19 백신의 임상시험 참여자 모집에서 보인 성과를 바탕으로 이뤄졌다. 앞서, 재단은 코로나19 국산 백신 3상 임상시험에서 참여희망자 723명을 임상시험 실시기관에 연계한 바 있다. 이번 임상시험은 국내 개발 중인 코로나19 백신의 추가접종 연구 지원을 위한 국립보건연구원 학술연구개발용역에 따라 추진됐으며, 국가예방접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인을 대상으로 코로나19 백신 후보물질(GBP510)을 추가접종했을 때의 안전성과 면역원성을 평가하는 연구자 주도 임상시험이다. 모집 대상자수는 총 550명으로 총 10개의 임상시험 실시
- 노영희 기자
- 2022-01-27 12:45
비보존그룹, 그룹사 홈페이지 전면 새 단장

비보존그룹이 비보존, 비보존 헬스케어, 비보존 제약의 홈페이지를 전면 개편했다고 27일 밝혔다. 회사는 기업 인수를 통한 비보존그룹 출범에 따라 지난해 그룹사를 아우를 수 있는 CI 개편을 진행했으며, 이후 이를 기반으로 통일성 있는 그룹사 홈페이지 개편을 준비해왔다. 개편된 ‘비보존’ 홈페이지에는 최신 파이프라인 및 회사의 핵심역량, 연구소 소개, 채용 등이 신설 및 업데이트 됐으며, ‘비보존 헬스케어’ 홈페이지에는 기존 LED 조명 사업 외 신규 사업인 제약, 헬스케어, 코스메틱 등이 추가돼 가장 최신의 사업 영역을 살펴볼 수 있게 했다. 이 외에도 IR 관련 정보를 추가하고 기업 경쟁력 등을 공유함으로써 홈페이지 내 투자자 접근성을 높였다. ‘비보존 제약’을 포함한 그룹사 홈페이지에는 모두 신규 디자인이 적용됐다. 회사는 그룹사 홈페이지 개편뿐만 아니라 비보존그룹을 아우르는 허브페이지를 새롭게 오픈하기도 했다. 비보존그룹 허브페이지에서는 전체 비보존그룹을 소개하고 있으며, 각각의 회사 홈페이지로 이동이 가능하다. 대외적으로도 그룹사로서의 정체성을 확고히 한다는 의도다. 비보존그룹 관계자는 “비보존그룹 출범 후 사업적으로 재정비된 부분을 직관적이고 효율적
- 노영희 기자
- 2022-01-27 08:58
“코로나19 경구약 ‘증상악화’ 모니터링 필요”

초기에는 예방효과가 좋은 것으로 확인됐던 코로나19 백신도 시간이 지날수록 감염 예방 효과가 감소함에 따라 어느덧 3차 접종(부스터샷)까지 진행되고 있다. 이에 더해 최근에는 경구용 치료제까지 도입됐다. 그러나 국민들은 여전히 부스터샷과 경구용 치료제에 대한 우려가 크다. 감염병 전문가인 고려대학교 안산병원 감염내과 최원석 교수와 고려대학교 구로병원 감염내과 김우주 교수는 고대의료원 유튜브 채널을 통해 3차 접종과 경구용 치료제에 관한 견해를 피력했다. 먼저 3차 접종에 대한 견해를 밝힌 최원석 교수는 “NEJM, 란셋 등 저널들에 게재된 이스라엘의 부스터샷 접종 분석 자료를 확인해보면, 부스터샷 사용자들의 입원‧사망의 위험이 2차 접종 완료자에 비해 11~19배 줄었고, 중증감염 사망에 대해서는 대게 2차 접종만 완료한 사람들보다 80~90% 효과가 있었다.”고 밝혔다. 이어 “국내에서 진행된 3차 접종 자료 분석 결과 부스터샷 접종의 경우 중증 진행이나 사망의 위험이 80~90% 감소했다. 국가마다 분석한 자료원 등에 따라 다르겠으나 효과는 확실히 있는 것으로 생각된다.”고 전했다. 부스터샷을 맞아도 돌파감염된다는 여론에 대해서는 “어떤 백신도 100%의
- 노영희 기자
- 2022-01-27 06:02
일동제약, 소화성궤양용제 ‘넥시움’ 학술 심포지엄 개최

일동제약(대표 윤웅섭)이 소화성궤양용제 ‘넥시움’과 관련한 학술 심포지엄 ‘ID: NEXT 22’을 개최했다고 26일 밝혔다.넥시움은 에스오메프라졸(esomeprazole)을 유효성분으로 하는 프로톤 펌프 억제제(proton-pump inhibitors, PPI) 계열의 위식도 역류 질환(GERD) 및 소화성 궤양 등의 치료제다.일동제약은 지난해 말, 한국아스트라제네카와 코프로모션 계약을 체결하고 올해부터 넥시움 마케팅에 돌입한 상태다.이번 심포지엄은 지난 20일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 수도권 지역 개원의들이 참석한 가운데 소화성 궤양의 치료와 항궤양용제 사용에 관한 최신 지견을 공유하는 시간으로 채워졌다.좌장에는 분당서울대학교병원 소화기내과 김나영 교수가 자리하고, 연자로는 서울아산병원 소화기내과 김도훈 교수와 한양대학교 구리병원 소화기내과 박찬혁 교수가 나서 강연을 펼쳤다.첫 번째 강연에서 ‘GERD의 진단과 치료’를 주제로 발표한 김도훈 교수는 GERD의 임상적 특징과 처치, 관련 약물들의 특성 및 사용 등에 대한 견해를 피력했다.김 교수는 GERD 환자들의 입장에서 장기 사용에 따른 안전성, 증상 및 재발에
- 노영희 기자
- 2022-01-26 12:25
암젠, 다양한 연구개발 협력 진행현황 발표

암젠 (AMGEN)이 지난해 7월부터 올해까지 신약 개발을 위해 유망한 기술을 가진 3개사와 손을 잡았다. 암젠은 이번 연구 개발 협력들을 통해 아직까지 치료제가 없는 질환의 미충족 수요를 해결하기 위해 생명공학을 기반으로 한 혁신적인 바이오신약 개발에 박차를 가하고 있다. ◆RNA 선택적으로 파괴하는 ‘저분자 치료제’ 개발 시작 암젠은 올해 1월 11일, ‘아라키스 테라퓨틱스(Arrakis Therapeutics, 이하 아라키스)’와 새로운 ‘RNA 분해 저분자 치료제(small molecule drugs)’ 개발을 위한 협약을 체결했다. 이 치료제는 핵산분해효소에 가깝게 접근할 수 있도록 유도해, 질병을 유발하는 단백질의 RNA를 선택적으로 파괴하는 저분자 형태로 개발될 예정이다. 양 사는 이번 협력을 통해 각각 보유하고 있던 RNA 플랫폼을 통합, 활용할 예정이다. 암젠의 RNA 플랫폼으로는 다중특이적 분자를 식별하고, 이 분자가 질병을 치료하기 위해 광범위한 세포 메커니즘에 개입할 가능성을 제공한다. 아라키스의 rSM 플랫폼은 RNA 표적 저분자 물질을 식별하는 역할을 담당한다. 이러한 협력을 통해 궁극적으로는 새로운 형태의 치료제를 개발하는데에 목적
- 노영희 기자
- 2022-01-26 10:55
휴젤 보툴리눔 톡신 제제, 유럽 HMA 품목허가 승인 권고

휴젤의 유럽 진출이 목전으로 다가왔다. 1분기 유럽을 향한 첫 선적이 이뤄질 전망이다. 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지 시간으로 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다. HMA(Heads of Medicines Agencie)는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(Reference member state, RMA)이 결정된다. 휴젤의 ‘레티보’에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도, 심사를 통해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다. 이번 결정을 토대로 올해 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청(National phase)에 돌입, 유럽 진출의 전략적 요충지로서 현지 시장의 70%를 차지하고 있는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인)을 비롯해 승인이 진행중인 유럽 11개국 및 기타 국가 진출로 순차적으로 이어질 예정이다. 개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽향 첫 선적이 진행될 것으로 기대되고 있
- 노영희 기자
- 2022-01-26 08:58
신년 맞아 세계로 뻗어나간 약업계 기업설명회

임인년 시작 첫 달, 제약∙바이오사와 의료기기∙진단 회사들이 기업설명회를 개최하며 자사 홍보에 적극적인 모습을 보였다. 금융감독원 전자공시에 의하면 이 달 중에 기업설명회를 개최한 의약업계는 5곳 확인됐으며, 제약사 중에서는 동아쏘시오홀딩스와 LG화학, 바이오사 중에서는 브릿지바이오, 의료기기∙진단업체 중에서는 이오플로우와 씨젠이 기업설명회에 나섰다. 특히 이 달 중순 LG화학과 씨젠, 이오플로우는 글로벌 기업설명회라고 할 수 있는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참가하면서 각 회사들은 많은 투자자들에게 홍보의 기회를 가졌다. ◆동아쏘시오홀딩스 동아쏘시오홀딩스가 공개한 기업설명회 자료에 의하면, 동아쏘시오홀딩스의 대표적 파이프라인은 동아에스티의 건선, 대동맥판막석회화증, 치매, 과민성 방광, 2형 당뇨병 적응증 약과 에스티팜의 AIDS, 대장암 적응증의 약이다. 이 중 건선 적응증을 바탕으로 한 동아에스티의 ‘DMG-3115’는 유일하게 글로벌 3상 중으로 Meiji seika Intas를 파트너로 하고 있으며, 동아에스티 치매약 ‘DA-5207’과, 2형 당뇨병약 ‘DA-1241’, 에스티팜의 AIDS 약 ‘STP0404’, 대장암약 ‘STP1002’가 지
- 노영희 기자
- 2022-01-26 05:50
제약협회, 스위스 ‘바젤론치’ 참여 5개기업 집중 지원

국내 제약사들의 유럽 시장 진출 교두보가 마련된다. 노바티스, 로슈 등 글로벌 빅파마를 배출한 스위스를 중심으로 현지 네트워크를 구축하고, 제약바이오산업의 글로벌 시장 진출을 가속화한다는 계획이다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 24일 서울 종로구 주한 스위스대사관에서 스위스 바젤 투자청과 헬스케어 엑셀러레이터 ‘바젤론치’(BASELAUNCH) 파트너십 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 바젤론치는 스위스 바젤 주정부가 제약사·스타트업 등과 파트너십을 맺고 투자, 네트워크 기회 및 사업 자문 등의 폭넓은 지원을 제공하는 헬스케어 엑셀러레이터 프로그램이다. 바젤은 700여개 기업과 1000여개의 연구기관이 둥지를 틀고 있는 유럽 글로벌 빅파마의 근거지로 꼽힌다. 기존 바젤론치 프로그램이 스위스 로슈, 미국 존슨앤존슨과 같은 빅파마와의 연계를 통해 스타트업을 투자 및 육성하는 방식이라면, 협회와 바젤 투자청이 함께 기획한 이번 프로그램은 소수의 한국기업을 대상으로 참여 기업의 유럽진출 교두보를 확보하기 위해 다양한 지원 인프라를 구축하는 것에 무게를 뒀다. 이번 맞춤형 바젤론치 프로그램에는 대웅제약, 유한양행, 일동제약, 종근당, 한미약품 5개사가 참여한
- 노영희 기자
- 2022-01-25 16:10
JW중외제약 후원 제29회 서울시약사대상 수상자 선정

JW중외제약은 자사가 후원하는 서울시약사대상 수상자로 △이진순 서울시약사회 부회장 △김화명 서울시약사회 부회장 △박근희 서울시약사회 감사 △박규동 서울시약사회 대의원 △김영진 서울시약사회 이사 등 5명이 최종 선정됐다고 25일 밝혔다. 올해로 29회째를 맞는 이 상은 1994년 JW중외제약과 서울시약사회가 공동으로 제정한 이래 약사회원의 권익 신장과 약사회 발전에 공헌한 인사를 선정해 시상한다. 서울시약사대상은 서울시약사회의 가장 권위 있는 상으로 정착됐으며, 올해 수상자까지 총 113명을 배출했다. 한편, 시상식은 27일 오후 4시 리버사이드호텔 지하1층 노벨라홀에서 개최된다.
- 노영희 기자
- 2022-01-25 10:02
녹십자, 목암연구소∙서울대 AI연구원과 신약개발 공동연구 협력

GC녹십자와 목암연구소가 서울대와 손잡고 AI를 활용한 신약개발에 나선다. GC녹십자(대표 허은철)는 목암생명과학연구소(소장 정재욱, 이하 목암연구소)와 함께 서울대학교 AI연구원과 경기도 용인에 위치한 목암타운에서 AI 신약 연구 플랫폼 구축을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이날 협약식은 허은철 GC녹십자 대표 및 정재욱 목암연구소장, 장병탁 서울대 AI연구원장, 함종민 CIC센터장 등이 참석한 가운데 진행됐다. 협약을 통해 양측은 각종 AI 알고리즘을 이용한 ‘신약 후보물질 발굴 및 질병관련 유전체/단백질 연구 플랫폼을 구축’을 위해 상호 협력한다. 물질 스크리닝부터 유효성 예측, 변이 탐색 등 질병 및 신약개발 전반에 걸친 공동연구를 추진할 계획이다. 본 협약에 따라 GC녹십자와 목암연구소는 서울대 AI연구원의 멤버십 프로그램에 참여하며, 이를 위해 서울대 다양한 학과 교수진 및 실험실로 이뤄진 AI 연구센터가 구성될 예정이다. 회사 측은 목암연구소를 중심으로 진행중인 ‘메신저 리보핵산(mRNA)’을 활용한 희귀질환 치료제 개발에 AI 플랫폼을 접목해 시너지를 낼 것이라고 했다. 이번 사례는 국내 최대 규모의 AI 연구 조직과 제약기업
- 노영희 기자
- 2022-01-25 09:51
여드름주사학회-키메디, ‘주사 질환’ 집중조망하는 Rosacea Academy 개최

대한여드름주사학회(회장 이미우)가 피부과 의사를 대상으로 ‘로사시아 아카데미 웹 심포지엄(Rosacea Academy Web Symposium)’을 개최한다고 25일 밝혔다. 의료학술 포털 키메디는 오는 26일부터 자사 홈페이지에 주사 질환 전용관을 열고 앞으로 3차례에 걸쳐 열리는 웹 심포지엄을 라이브 중계할 예정이다. 로사시아 아카데미에서 다뤄질 질환인 ‘주사(Rosacea)’는 주로 코와 뺨 등 얼굴의 중앙 부위에 발생하는 만성 피부질환으로 지속적인 홍반, 구진, 고름, 물집, 반복적인 홍조 및 모세혈관 확장 등의 증상이 나타난다. 해당 질환은 주로 20대를 지나 나타나기 시작하며 초기 증상으로는 쉽게 얼굴이 붉어지고, 화끈거림이 가시지 않고 오래 지속된다. 이후 여드름과 비슷한 구진이나 농포를 형성하거나, 심한 경우 피부가 과도하게 증식돼 울퉁불퉁하게 불거져 딸기코가 되기도 한다. 주사는 빠르고 정확한 진단과 관리가 치료에 있어 가장 중요한데, 질환에 대한 환자들의 인지도가 낮기 때문에 조기 진단과 치료가 늦어져 만성으로 진행되기 쉽다. 세 차례에 걸쳐 진행되는 이번 아카데미는 오는 2월 8일 ‘Module1. 초기 주사 제대로 진단하기’, 15일에는
- 노영희 기자
- 2022-01-25 09:42
동아ST, 소화약∙당뇨약 매출 각 300억원 달성

동아에스티는 기능성소화불량증 치료제 ‘모티리톤’과 당뇨병 치료제 ‘슈가논’의 지난해 매출액이 회사 자체 출하량 기준 각각 300억원을 달성했다고 25일 밝혔다. 2011년 12월 출시된 모티리톤은 이듬해인 2012년 145억원의 매출을 돌파하며 블록버스터 대열에 진입했다. 2013년부터 매년 200억원 이상의 꾸준한 매출을 이어가며 기능성소화불량증 시장을 선도하는 치료제로 자리 잡았다. 지난해 312억원의 매출을 기록했다. 슈가논은 2016년 3월 출시됐다. 같은 해 5월 메트포민 복합제 ‘슈가메트’를 선보이며 라인업을 확장했다. 2019년 142억원의 매출을 돌파하며 블록버스터 대열에 진입했으며, 지난해 304억원의 매출을 달성했다. 모티리톤과 슈가논은 우수한 효능∙효과를 바탕으로 활발한 학술 활동과 다양한 임상 연구를 진행하며 견고한 성장세를 이어가고 있다. 모티리톤은 기존 치료제와 달리 위 배출 지연 개선, 위 순응 장애 개선, 위 팽창 과민 억제 등의 복합 작용으로 기능성소화불량증을 개선한다. 2020년 파킨슨병 환자들을 대상으로 실시한 임상 연구에서 위장관 증상을 유의하게 개선했을 뿐만 아니라 중추신경계 부작용이 발견되지 않아 중추신경계 질환의 위험
- 노영희 기자
- 2022-01-25 09:20

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UPDATE: 2025년 11월 14일 15시 57분