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휴온스글로벌, 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045’ 임상1상 종료

㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)이 내성 발현 가능성을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상 1상을 종료했다고 10일 밝혔다. 휴온스글로벌은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 중앙대학교병원에서 임상을 진행했다. 이번 임상 1상을 통해 ‘HU-045주’의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했으며, 안전성 및 내약성 또한 확인했다. ‘HU-045주’는 휴온스글로벌의 차별화된 제제 연구 역량을 기반으로 국내외 보툴리눔 톡신 시장에 유연하게 대처하고 경쟁력을 확보하고자 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’외, 추가적으로 개발 중인 신규 보툴리눔 톡신이다. 주기적으로 시술을 받는 경우가 많은 보툴리눔 톡신 제제는 투여기간, 횟수, 용량 등에 따라 내성이 발생할 수도 있어 내성이 생기지 않도록 관리해 나가는 것이 중요하다고 알려져 있다. ‘HU-045주’는 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이
- 노영희 기자
- 2020-12-10 14:27
동성제약, 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 협약

동성제약(대표이사 이양구)은 지난 9월 범부처 전주기 의료기기 연구 개발사업자로 선정됐다. 동성제약이 주관자로 선정된 사업은 ‘복막파종 종양의 진단과 치료를 위한 CXCR4 표적화 차세대 테라노시스 영상소재 및 의료기기 개발(202012b15)’이며, 서울대학병원 및 숭실대학교 산업협력단과 컨소시엄이 구성돼 최종 협약이 완료됐다. 사업의 목적은 범부처 전주기 의료기기연구개발사업단의 관리 하에 일원화된 전주기적 연구개발을 지원해 임상현장에서 사용 가능한 의료기기를 활성화하는 데 있다. 대장암과 난소암이 복막파종을 보이는 경우에는 추가적인 약물 및 수술적 치료에도 예후가 좋지 않은 경우가 많다. 이에 대장암의 경우 20개월 미만, 난소암의 경우 10개월 미만의 생존율을 보이고 있어 새로운 치료법의 도입이 절실한 상황이다. 동성제약은 이번 사업(복막파종 종양의 진단과 치료를 위한 CXCR4 표적화 차세대 테라노시스 영상소재 및 의료기기 개발)에 참여해 난치암의 한 분야인 복막파종에서 미세전이 복막파종을 포함한 높은 진단효율로 치료효율을 높이고자 한다. 또한 분자영상기술은 치료효과의 모니터링이 가능해 복막파종에 진단지표로 활용할 수 있을 뿐만 아니라 CXCR 표적
- 노영희 기자
- 2020-12-10 14:14
갈더마코리아, ‘GAIN Korea Live Ontact 2020’ 개최

갈더마코리아(대표이사 김연희)는 지난 12월 7일부터 9일까지 3일간 ‘세대별 아름다움 강화(Empowering Personalization Through the Decades)’를 주제로 GAIN(Galderma Aesthetic Injector Network) Korea Live Ontact 2020을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 이번 GAIN Korea Live Ontact 2020 심포지엄은 코로나19 팬데믹 상황을 감안, 1000명 이상의 국내 에스테틱 전문가가 온택트로 참여해 진행되었으며, 레스틸렌® R&D 연구소장 페르 윈로프(Per Winlöf) 박사, 샘스킨 성형외과 홍기웅 원장, 별 성형외과 백형익 원장 등 12명 연자의 학술 강의, 사례 발표, 라이브 시술 시연 등으로 이루어졌다. 1996년 개발된 최초의 히알루론산 필러 레스틸렌®의 핵심 기술과 제품 개발을 책임져 온 페르 박사는 레스틸렌®의 안전한 제조 과정을 소개하는 한편, 세분화된 포트폴리오를 통해 세대별로 맞춤 시술을 가능하게 하는 레스틸렌®만의 NASHA™(Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid)와 OBT™(Optimal Balanced Te
- 노영희 기자
- 2020-12-10 12:51
한미 항암신약 ‘오락솔’, 주사제 대비 우수한 효과

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다. 한미약품(대표이사 권세창 우종수, 지주회사 한미사이언스) 파트너사 아테넥스는 지난 9일 오후(한국시각) 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 이같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신신약이다. 미국 FDA에 의해 우선심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단(mITT)에서 오락솔 PFS(무진행생존기간) 중위 값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월) 대비해 증가했으며, OS(전체생존기간) 중위값 또한 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가된 23.3개월로 더 길었다. 총 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT)에서
- 노영희 기자
- 2020-12-10 11:25
동아쏘시오홀딩스, 정보보호경영 시스템 표준 심사 통과

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)는 정보보호경영 시스템 국제표준 ‘ISO27001’ 인증 유지를 위한 사후심사를 통과했다고 10일 밝혔다. ISO27001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 정보보호경영 시스템 국제표준 인증이다. 인증 획득을 위해서는 정보보호 정책, 물리적 보안, 접근통제, 법적 준거성 등 정보보호 관리에 대한 엄격한 심사과정을 모두 통과해야 한다. 정보보호 관리체계 유지 및 점검을 위해 매년 인증 사후심사를 받아야 하며, 3년 주기의 인증 갱신 심사를 실시한다. 동아쏘시오홀딩스는 2019년 12월 ISO27001의 최초 인증을 취득했고, 정보보호경영 시스템이 사내 문화로 정착됨을 검증받으며 사후심사를 통과했다. 동아쏘시오홀딩스는 사내 정보보호경영 시스템 정착을 위해 다양한 정보보호 활동을 실시했다. 내부 보안검사를 수시로 실시하며 임직원들의 정보보호 활동을 일상화했다. 분기에 1회씩 정보보호의 날을 실시하고 정보 침해사고 대응 훈련도 실시해 임직원 정보의식 및 사무실 보안점검 수준을 향상시켰다. 또한, 동아쏘시오그룹 전 그룹사 임원들로 구성된 정보보호위원회를 개최해 정보보호 관련 중요 의사결정을 진행하고 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자
- 노영희 기자
- 2020-12-10 10:59
일동바이오사이언스, 프로바이오틱스원료 美 GRAS 취득

일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 자사의 프로바이오틱스 등의 원료와 관련해 미국에서 ‘자체 검증 GRAS’를 취득했다고 10일 밝혔다. 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)란, 미국 시장에 진입하는 신규 식품원료의 안전성 등을 확인하는 제도로, 독성 및 위험 평가 전문위원들의 검증을 거쳐 적합 여부를 판정한다. 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 일동바이오사이언스의 원료는 락토바실러스 속 6종, 비피도박테리움 속 2종, 락토코커스 락티스, 바실러스 코아귤런스, 스트렙토코커스 써모필루스 등 총 11종이다. 일동바이오사이언스 측은 우수한 원료 생산을 위해 연구개발을 지속하는 한편, 제조 설비 및 공정 수준을 높이고 품질 관리를 강화하는 등 역량을 기울여 왔다고 강조했다. 특히, 건강기능식품 GMP(우수제조품질관리기준), HACCP(식품안전관리인증기준), FSSC 22000(식품안전시스템인증), ISO 22000:2018(식품안전경영시스템인증) 등 국내외 관련 기준을 충족하는 프로바이오틱스 생산 체계를 확보했다고 설명했다. 일동바이오사이언스 관계자는 “이번 자체 검증 GRAS 취득을 통해 자사 프로바이오
- 노영희 기자
- 2020-12-10 10:51
화이자 ‘젤잔즈XR 서방정 11mg’, 국내 허가

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 류마티스관절염 치료제 젤잔즈정 5mg(주성분명: 토파시티닙)의 서방정인 ‘젤잔즈®XR 서방정 11mg’이 지난 12월 7일 식품의약품안전처로부터 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염의 치료에 허가받았다고 밝혔다. 젤잔즈는 경구용 JAK억제제로, 체내 염증을 유발하는 사이토카인의 생성에 관여하는 JAK 신호전달 경로(Jak-STAT pathway)를 억제한다. 미국 FDA에서는 2012년, 국내에서는 2014년 류마티스관절염의 치료제로 허가받았으며, 이후 궤양성대장염과 건선성 관절염의 치료에 적응증을 확대했다. 이번 젤잔즈®XR 서방정 11mg 국내 허가는 류마티스관절염의 치료에 적응증이 국한돼 허가된 것으로, 건선성관절염과 궤양성대장염에는 적응증을 허가받지 않았다. 그 동안 국내 류마티스관절염 환자의 치료에는 젤잔즈정 5mg이 1일 2회 용량∙용법으로 허가됐으나 ‘젤잔즈®XR 서방정 11mg’의 허가로 인해 1일 1회 용법∙용량도 사용이 가능하게 됐다. ‘젤잔즈®XR 서방정 11mg’ 은 메토트렉세이트(MTX)와 병용하거나 단독 복용이 가능해 환자와
- 노영희 기자
- 2020-12-10 10:16
대웅, ‘안플원’ 출시 5주년 기념 웹 심포지엄 개최

대웅제약(대표 전승호)은 항혈전제 ‘안플원’의 출시 5주년을 기념해 4차 웹 심포지엄을 개최한다고 10일 밝혔다. 이번 심포지엄은 12월 11일 오후 6시부터 의료전문 포털사이트 닥터빌(http://www.doctorville.co.kr)에서 진행된다. 대웅제약은 안플원 출시 5주년을 맞아 지난 5월부터 웹 심포지엄을 개최하고, 안플원의 주성분인 ‘사포그릴레이트’에 대한 최신 정보를 공유하는 자리를 마련해오고 있다. 이번 강의는 ▲만성통증 혈류 장애 원인 치료의 중요성(서울대병원 마취통증의학과 문지연 교수) ▲당뇨병 환자의 통증 이상신호 혈관합병증(용인세브란스병원 내분비내과 김철식 교수) 순으로 진행된다. 겨울철 증상이 심해지고 무심코 지나칠 수 있는 손발 저림, 냉감, 통증 등 전조증상의 인지와 혈류 장애 원인 치료에 대한 중요성, 그리고 당뇨병성 혈관합병증 증상에 있어 사포그릴레이트의 치료 및 예방 효과에 대해 다룰 예정이다. 이창재 대웅제약 부사장은 “올해 개최한 세 차례의 안플원 웹 심포지엄에 지금까지 모두 약 8200명의 의료진이 참여해 큰 호응과 관심을 보여준 덕분에 4차 웹 심포지엄까지 기획하게 됐다”며 “대웅제약만의 차별화된 검증 4단계 마케팅
- 노영희 기자
- 2020-12-10 10:06
보령제약 매거진 ‘디어닥터’, 커뮤니케이션 대상서 IBA 수상

보령제약(대표 안재현 이삼수)과 의사 지식∙정보 공유 플랫폼 인터엠디(대표 이영도)가 협업해서 만든 의사 대상 매거진 ‘디어닥터’가 ‘2020 대한민국 커뮤니케이션 대상’에서 해외특별상 부문 IBA(International Business Awards)를 수상했다. ‘대한민국 커뮤니케이션 대상’은 한국사보협회가 주관하고 문화체육관광부, 고용노동부, 국회 문화체육관광위원회, 뉴욕페스티벌(New York Festival) 등이 후원하며 국가기관 및 기업, 단체를 총망라해 우수하고 특별한 커뮤니케이션 제작물을 선정하는 시상이다. 특히 IBA는 미국 '스티비 어워즈'에서 전 세계 기업 및 기관이 한 해 동안 펼친 경영, 마케팅, 홍보 등 활동을 13개 부문으로 나눠 평가하는 국제대회로 '비즈니스 분야의 오스카상'으로도 불린다. IBA를 수상한 ‘디어닥터’는 보령제약이 지난 2018년 창간해 병의원 경영에 필요한 지식과 의료계 이슈 등 의료인을 지원하고 지지하기 위한 실용 정보를 제공하고 있는 격월간 매거진이다. 매호 약 1만여부를 발간하며 각 호마다 하나의 주제를 깊이 있게 다루는 원테마북을 지향하고 있다. 최근에는 의료세무, 위기관리, 스트레스관리 등 병의원 의료
- 노영희 기자
- 2020-12-10 10:06
휴메딕스, ‘천만불 수출의 탑’ 수상

㈜휴메딕스(대표 김진환)는 ‘제57회 무역의 날’을 맞아 ‘천만불 수출의 탑’을 수상했다고 10일 밝혔다. 무역의 날 시상식은 한국무역협회가 주최하고 산업통상자원부가 주관하는 행사로 매년 해외 시장 개척과 수출 증대에 기여한 기업을 선정해 포상하고 있다. 이번 수상은 휴메딕스가 지난 2012년 해외 시장 문을 두드린지 8년만에 이룬 쾌거이자 2017년 오백만불 수출의 탑 수상 2년만에 이룬 값진 성과다. 휴메딕스는 지난 2013년 ‘백만불 수출의 탑’을 시작으로, 2015년 삼백만불, 2017년 오백만불 수출의 탑을 수상하며 꾸준한 성장세를 이어왔다. 휴메딕스는 올해 코로나19 장기화로 인한 전세계 경기 침체에도 불구하고 수출액 약 1천 200만달러(한화 약 133억원)를 달성, 통산 4번째 수출의 탑인 ‘천만불 수출의 탑’을 거머쥐었다. 휴메딕스는 고순도 히알루론산(HA) 생산 원천 기술을 보유한 국내 몇 안 되는 기업 중 한 곳이다. 자체 개발한 히알루론산 필러 ‘엘라비에®(Elavie®)’를 중심으로 한 에스테틱 사업에서 두각을 나타내고 있으며, 히알루론산 기술력을 응용한 관절염치료제, 전문의약품, 점안제 등의 사업도 영위하고 있다. 휴메딕스는 중국,
- 노영희 기자
- 2020-12-10 10:05
휴젤, 동양에이치씨 흡수합병 마무리

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 오늘 개최한 임시주주총회에서 ‘자본감소 승인의 건’이 원안대로 통과됐다고 밝혔다. 이에 휴젤은 최대주주인 Leguh Issuer Designated Activity Company의 보유주식 중 18만 4680주를 무상/임의 소각하게 되면서 2018년 지배 구조 단순화를 위해 진행한 주식회사 동양에이치씨 흡수합병을 완전히 마무리 짓게 됐다. 앞서 휴젤은 2019년 7월 동양에이치씨를 흡수합병하면서 동양에이치씨 주주였던 Leguh Issuer Designated Activity Company에게 합병신주 86만 1560주를 발행했다. 동양에이치씨는 휴젤의 주식 80만주에 대한 보유만을 사업목적으로 하는 명목회사(페이퍼컴퍼니)다. 이에 휴젤은 합병신주 발행으로 희석된 주주가치를 제고하고자 2019년 12월 자기주식 80만주를 무상/임의 소각했으며 80만주를 초과하는 6만 1560주를 합병 완료 이후에 무상감자하기로 결정했다. 한편 휴젤이 지난 7월 보통주 1주당 신주 2주(200%)를 배정하는 무상증자를 단행함에 따라 무상/임의 소각 대상 주식수가 18만 4680주로 변경됐다. 휴젤은 기업가치 및 주주가치 제고를 위한 주주친화정책을
- 노영희 기자
- 2020-12-09 15:02
대웅 ‘호이스타정’, 코로나19 환자 대상 치료효과 입증

대웅제약이 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 연구 결과를 공개한다. 대웅제약(대표 전승호)은 호이스타정(성분명 카모스타트 메실레이트)의 국내 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 오프라벨 처방 결과를 의학 논문 공개 사이트에 게재할 예정이다. 연구진은 지난 8월부터 9월 사이에 코로나19로 입원해 호이스타정을 투여한 환자 7명과 칼레트라정(성분명 로피나비르, 리토나비르)을 투여한 환자 22명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다. 칼레트라정은 에이즈(HIV) 치료제이며 현재 코로나19 경증 환자 치료제로 최근까지 가장 많이 사용되어 온 약제다. 호이스타정 복용군과 대조군의 비교 분석은 염증 증상의 가장 민감한 반응 지표로 알려진 C-반응성 단백질(CRP) 검사를 사용했다. CRP는 염증이 발생했을 때 간에서 만들어져 혈류로 분비되는 물질로, 염증의 정도가 심할수록 CRP 수치가 높다. CRP 수치는 폐렴 등 인체 내 염증 수준을 예측할 수 있는 지표로, 코로나19 환자의 증상 악화를 판단할 수 있다. 각각의 약물 투여 후 CRP 수치를 비교한 결과, 호이스타정 복용 군이 칼레트라정 복용 군에 비해 CRP 수치가 정상 범위로 조절되는 경향이 강함
- 노영희 기자
- 2020-12-09 13:20
식약처, 의약품 품목갱신 절차 안내

식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업계에서 의약품 품목허가‧신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’을 개정‧발간했다. 의약품 품목 갱신제도는 품목허가에 유효기간 5년을 부여하고, 주기적인 자료검토를 통해 품목유지 여부를 판단하는 체계적인 허가관리 시스템이다. 이번 개정은 지난 8월 고시 개정에 따라 새롭게 의무화(2021년 3월) 되는 부작용 정보 분석‧평가자료 작성방법을 안내하는 한편, 그동안 갱신자료 검토 개선사항을 가이드라인에 신속히 반영해 민원인의 편의를 한층 높이기 위해 마련했다. 주요 개정내용은 ▲안전관리 자료 및 외국 사용현황 자료 상세 작성방법 추가 ▲갱신 심사절차 흐름도 추가 ▲갱신 유효기간 부여기준 제시 ▲고시 개정에 따른 예상 질의‧답변 추가 등이다. 특히, 안전관리 자료에 대해서는 부작용 보고일자 및 의약품안전관리원 관리번호 등을 기재하도록 하고, 안전관리책임자가 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인을 참조해 분석‧평가 보고서를 작성할 수 있도록 최대한 상세히 기술했다. 아울러, 갱신 신청 시 제조원별로 품질‧표시자료를 제출하고 제조‧수입실적은 모든 제조원 및 포장단위를 포함하도록 하
- 노영희 기자
- 2020-12-09 10:48
GC녹십자, ‘비맥스’ 시리즈 매출 300억 돌파

GC녹십자의 ‘비맥스’가 활성비타민 시장의 신흥강자로 자리매김 하고있다. GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 고함량 기능성 비타민제 ‘비맥스 시리즈’가 12월 첫번째 주까지 올해 누적 매출 300억원을 돌파했다고 9일 밝혔다. 이는 지난해 매출 대비 60% 이상 증가한 수치다. ‘비맥스’는 지난 2012년 출시 후 5년만에 매출 100억원을 넘어서며 블록버스터 제품으로 등극했다. ‘약사 선호도가 높은 비타민’으로 입소문이 퍼지며 유명세를 단 덕분이다. 더욱이, 작년 주력제품인 ‘비맥스 메타’를 출시하면서, 우수한 제품력을 바탕으로 시장의 큰 호응을 받아 폭발적인 성장세를 기록하고 있다. 회사측은 이러한 성장이 세대∙성별에 따른 맞춤형 제품 구성으로 소비자의 다양한 니즈를 충족시킨 마케팅 전략의 결과라고 설명했다. 이와 함께, 올 초부터 ‘비맥스’의 첫 번째 TV 광고를 병행한 것도 주효했다는 분석이다. 이원재 GC녹십자 브랜드매니저는 “비맥스 시리즈는 소비자 맞춤형 활성비타민으로 올 한 해 약사와 소비자들의 큰 사랑을 받았다”며 “우수한 품질경쟁력을 바탕으로 비타민B군 대표 브랜드로 입지를 넓혀나갈 것”이라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2020-12-09 10:10
다케다 ‘킨텔레스’, 유도 요법 중 10주차 추가 투여 가능

한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 11월 30일부로 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명: 베돌리주맙)를 크론병 환자에게 10주차에 추가 투여가 가능하도록 용법용량의 변경을 승인받았다고 밝혔다. 변경된 허가사항에 따르면, 크론병 환자들 중 킨텔레스를 투여 후 6주가 되는 시점에 반응성을 보이지 않는 환자들에게는 킨텔레스 300mg을 10주되는 시점에 추가 투여 할 수 있다. 기존에는 6주차 투여 이후 14주차까지 8주가 걸렸던 투여 간격이 6주차에 반응을 보이지 않는 환자의 경우 4주로 줄어든 것이다. 이번 허가사항 변경은 환자들이 킨텔레스 유지 요법 치료에 효과적으로 진입하도록 도울 것으로 기대받고 있다. 한국다케다제약의 자료에 따르면 10주차에 킨텔레스를 추가 투여한 결과, 6주차 평가에서 임상적 반응을 보이지 않았던 환자 중 34.8%가 14주차 반응성 평가에서 임상적 반응을 보였다. 14주차 반응성 평가에서 유익성을 보인 환자는 매 8주 간격의 유지 요법이 가능하며, 반응성이 감소된 환자들은 매 4주 간격으로 투여 빈도를 증가시킬 수 있다. 또한 킨텔레스의 혈중 최저 농도는 치료 지속 여부에도 영향을 주는 것으로 나타났다. 지난해 유럽소화
- 노영희 기자
- 2020-12-09 10:02

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