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“정부, 백신 개발 행정절차 단축∙연구비 지원해달라”

코로나19 백신을 개발하고 있는 국내 5개 기업이 정부에 백신 개발을 위한 행정 절차 단축과 연구비 지원을 호소했다. 2일 더불어민주당 신현영 의원이 마련한 토론회에서 코로나19 백신 개발에 참여하는 5개 업체(SK바이오사이언스, 셀리드, 제넥신, 유바이오로직스, 진원생명과학)가 백신 개발 과정에서의 어려움과 정부에 당부하고 싶은 사항에 대해 의견을 공유했다. 5개 기업 모두 ‘행정 절차의 번거로움’과 ‘연구비 문제’를 주된 내용으로 꼽았다. ◆SK바이오사이언스, “면역원성 허가심사 제도 검토해 달라” SK바이오사이언스 이상목 전략기획실장은 백신 개발 시 어려움에 대해 중앙 IRB 제도, 면역원성 허가심사 제도 가이드, 국가차원 변이 바이러스주 연구 지원 3가지를 토로했다. 먼저 중앙 IRB 제도에 대해 임상을 진행할 때 많은 임상 병원들이 각자 활동하고 있는데, 정부에서 통합적인 체계를 구축해 임상이 진행될 수 있도록 해달라고 촉구했다. 코로나바이러스 자체가 사상 최초고, 백신 개발의 프로토콜이 정립되지 않은 상황이기 때문에 현재로서는 어려움이 있다. 그러나 위약군과 백신 접종군을 구분해 이들을 코로나19 바이러스 창궐 현장에 노출 하는 방식이 아닌 기존
- 노영희 기자
- 2021-02-03 06:42
휴젤, 중국 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 2차분 수출

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 중국에 수출하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 중국 수출명)’가 지난해 12월 1차 선적에 이어 오늘 2차분 선적을 시작했다고 밝혔다. 앞서 휴젤은 작년 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매 허가 승인을 받으며 국내 보툴리눔 톡신 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장의 포문을 열었다. 회사 관계자는 “레티보는 중국 의료미용업계의 오스카상으로 불리는 ‘2020 라이징프로덕트(Rising Product)’로 선정되는 등 중국 보툴리눔 톡신 시장의 2.0 시대를 견인할 브랜드로 이름을 알렸다”면서 “중국 현지에서 레티보에 대한 기대감이 높아짐에 따라 파트너사 사환제약의 추가 발주 시기도 예상보다 빨라졌다”고 말했다. 이어 “K뷰티에 대한 호감과 신뢰도가 높은 가운데, 대한민국에서 수년간 1위 자리를 수성한 자사의 우수한 톡신 제품을 합리적인 가격으로 책정함에 따라 중국 시장 점유율 확대를 긍정적으로 전망한다”고 말했다. 현재 중국에서 판매 중인 제품은 앨러간의 ‘보톡스’와 란저우 연구소의 ‘BTXA’, 입센의 ‘디스포트’ 총 3가지이다. 보톡스는 제품력은 갖췄지만 고
- 노영희 기자
- 2021-02-02 10:08
삼진제약, 제17회 의사사진 공모전 성료

삼진제약(주)(대표이사 장홍순, 최용주)은 제 17회 삼진제약 의사사진 공모전에서 이대목동병원 응급의학과 여한솔 전공의가 최고작품상을 수상했다고 2일 밝혔다. 의사사진 공모전은 의료 현장의 다양한 모습을 공유하고 난치병 어린이 환자들을 돕기 위해 시작된 삼진제약의 사회공헌으로 2010년부터 11년 째 이어오고 있다. 전국 각지의 의사가 주제에 맞는 사진을 온라인에 응모하고 작품 업로드와 추천을 받을 때마다 적립금이 쌓여 난치병 환아의 수술비로 쓰이게 된다. ‘코로나블루를 이겨내는 나만의 방법’이라는 주제로 진행된 제 17회 사진전은 총 538작품이 출품돼 성황리에 막을 내렸다. 사진전을 통해 적립된 기부금은 지난12월 16일, 밀알 복지 재단으로부터 화상 환아를 추천받아 그 가족에게 전달됐다. 제 17회 삼진제약 의사사진 공모전 최고작품상은 이대목동병원 여한솔 전공의에게 돌아갔다. 최고작품상에 선정된 ‘코로나는 최전선에서 극복합시다’는 격리 구역에서 응급 환자를 진료하기 전 방역복을 입고 코로나19의 어려움을 다 함께 이겨내자는 의지를 표현했다. 사진전이 진행된 기간 동안 위 작품은 사진전 주제인 ‘코로나블루를 이겨내는 나만의 방법’을 가장 잘 드러내 동료
- 노영희 기자
- 2021-02-02 09:40
한국로슈, ‘맞춤의료 지표’ 발표

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 아시아 태평양 지역의 주요 의료 전문가 15명으로 구성된 ‘퓨처프루핑 헬스케어(FutureProofing Healthcare)’가 로슈의 지원을 통해 ‘아시아 태평양 맞춤의료 지표(Asia-Pacific Personalised Health Index)’를 개발, 발표했다고 2일 밝혔다. 맞춤의료(Personalised Healthcare)는 환자의 유전체 정보를 기반으로 각 환자에게 맞는 최적의 치료법을 적시에 제공할 수 있도록 하는 것으로, 데이터 기반의 협업 이니셔티브(initiative)인 퓨처프루핑 헬스케어는 세계 각국의 의료 관계자들이 맞춤의료 분야에서 자국의 강점과 니즈를 파악할 수 있도록 돕는다. 아시아 태평양 맞춤의료 지표는 업계 최초의 데이터 기반 정책 수립 도구로, 한국을 포함, 아시아 태평양 지역의 11개 국가에서 환자에게 적시에 적절한 치료를 제공할 수 있는지, 맞춤의료의 준비 수준을 측정했다. 이미 공개된 데이터를 기반으로 각국 공중 보건 의료 전문가들의 의견을 더했으며, 국내에서는 대한항암요법연구회 강진형 회장이 참여했다. 맞춤의료 지표는 정책적 맥락(Policy Context), 의료 정보(Heal
- 노영희 기자
- 2021-02-02 09:32
종근당, 이종근 회장 영면 28주기 맞아 온라인 추모관 열어

종근당(대표 김영주)은 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장의 영면 28주기를 맞아 온라인 추모관을 개관했다고 2일 밝혔다. 온라인 추모관은 온라인 헌화, 추모사, 추모갤러리, 추모영상으로 구성되어 있으며 7일 까지 종근당 홈페이지를 통해 누구나 방문할 수 있다. 종근당 김영주 대표는 추모사를 통해 “‘우리 국민의 건강은 우리 손으로 지켜야 한다’는 신념으로 우리나라 제약 주권을 바로 세워주신 이종근 회장님께 존경과 경의를 표한다”며 “회장님의 유훈을 가슴에 새기고 혁신신약 개발로 그 사명을 이어나가겠다”고 말했다. 추모갤러리에는 이종근 회장의 사진을 전시하고 생전모습과 음성을 복원한 홀로그램 영상을 마련해 방문객들이 이 회장을 기억할 수 있도록 했다. 추모영상에는 고인의 업적과 도전정신, 나눔의 정신 등을 담았다. 1919년 충남 당진에서 태어난 고촌 이종근 회장은 1941년 종근당을 창업하고 1960~70년대 국내 최대규모의 원료합성∙발효공장을 설립해 100% 수입에 의존하던 의약품 원료의 국산화를 이뤄냈다. 1968년 국내 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 항생제 ‘클로람페니콜’을 일본, 미국 등에 수출해 한국 제약산업의 현대화와 국제화에
- 노영희 기자
- 2021-02-02 09:25
GC녹십자, 임상 전문가 신수경 상무 선임

GC녹십자(대표 허은철)는 의학본부 임상Unit장으로 신수경(申守璥, 49세) 상무를 영입했다고 2일 밝혔다. 신수경 신임 상무는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 동대학원에서 생약학 석사학위 취득한 후 공중보건학 박사과정를 수료했다. 이후 노바티스 코리아에서 임상본부를 총괄했고, 최근까지 아이큐비아 코리아에서 임상 본부장으로 근무했다. GC녹십자 관계자는 “글로벌 시장 진출을 위한 임상 전략 강화를 위해 관련 분야 전문가를 영입했다”고 설명했다. 신수경 상무는 앞으로 GC녹십자의 임상시험 전략 수립과 운영에 대한 전반적인 업무를 담당한다.
- 노영희 기자
- 2021-02-02 09:20
식품의약품안전처 국장급·과장급 (2/1)

◇국장급*부산지방식품의약품안전청장 홍진환 (전 대구지방식품의약품안전청장)*대구지방식품의약품안전청장 홍헌우 (전 국가공무원인재개발원 교육파견) ◇과장급*기획조정관실 혁신행정담당관 김헌선 (전 사이버조사단장)*식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 오영진 (전 식품의약품안전처)*의약품안전국 마약안전기획관실 마약정책과장 김일수 (전 소비자위해예방국 통합식품데이터기획과장
- 노영희 기자
- 2021-02-02 09:05
혁신형 제약기업, 의약품 매출액 ‘13조 173억원’ 달성

혁신형 제약기업의 2019년 총 매출액은 44조 222억원에 달성한 것으로 확인됐다. 한국보건산업진흥원이 보건산업브리프 318호를 통해 2019년 혁신형 제약기업 포트폴리오 성과에 대해 경영, R&D, 해외진출 부문으로 나누어 분석했다. 신약 개발은 고도의 전문성과 긴 투자 기간, 높은 위험을 수반하지만 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가 가치를 창출해 많은 이들이 주목하고 있는 분야다. 하지만 무엇보다도 신약 개발에 소요되는 비용에 대한 부담이 적지 않기 때문에 정부의 정책적인 지원은 필수적이다. 이에 정부는 2012년부터 연구개발 비중이 높은 제약기업을 혁신형 제약기업으로 선정해 집중적으로 지원함으로써, 국내 제약기업의 구조 선진화∙글로벌 경쟁력을 확보하고, 미래 신성장 동력사업으로 육성하고 있다. 그 결과 작년 12월을 기준으로 일반 제약사 35곳, 바이오 벤처사 10곳, 외국계 제약사 3곳 총 48개 제약사가 혁신형 제약기업에 참여하고 있다. ◆경영 성과, 시장 점유율 49.54%에 달해 2019년 국내 상장 제약기업 160개 제약사의 매출 총 22조 1175억원 중, 혁신형 제약기업은 10조 9655억원을 달성하면서 시장 점유
- 노영희 기자
- 2021-02-02 06:23
3BIGS-AIMS BioScience, AI·바이오 빅데이터 분석 MOU

신약개발 전문기업 쓰리빅스(대표 박준형)는 신약개발 전략 전문가 기업인 애임스바이오사이언스(대표 임동석)와 양 기관의 축적된 전문지식 및 기술역량 등 상호 신뢰를 바탕으로 AI를 이용한 신약개발의 공동연구를 위한 MOU를 체결하였다. 애임스바이오사이언스는 국내 최정상급의 전문가 집단으로서 후보물질 최적화-전임상-초기임상에 이르는 신약 개발의 핵심 단계에서 15건의 국내 신약 파이프라인에 대한 전략 자문 또는 위탁 개발 업무 경험을 축적하였으며, 특히 다양한 시험 수행을 위한 방대한 네트워크와 임상약리학적 지식을 기반으로 한 임상개발전략 도출 등의 강점을 가지고 있다. 이번 MOU는 쓰리빅스의 후보물질 발굴 및 목표제품특성 제안 능력과 애임스바이오사이언스의 최적 전략 제안 및 개발 능력을 통합하여 효과적인 신약 개발 플랫폼을 창출하였다는 의미를 가진다. 이러한 시너지 효과를 통해, 쓰리빅스의 자체 프로젝트들은 더욱 신속한 개발이 가능할 것이며, 개발 성공률 제고도 기대해 볼 수 있다. 이미 양사는 1년 여에 걸쳐 다수의 프로젝트에서 공동 개발을 수행한 경험을 바탕으로 원활한 의사소통 및 업무수행 체계를 갖추고 있어 쓰리빅스 또는 애임스바이오사이언스로 의뢰 되는
- 노영희 기자
- 2021-02-01 16:14
식약처 검증 자문단, 65세 이상도 AZ 백신 접종 ‘가능’

식품의약품안전처(김강립 처장)가 아스트라제네카社의 코로나19 백신 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명했다. 식약처는 ㈜한국아스트라제네카의 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 1월 31일(일) 개최했다. 제출된 임상시험자료는 영국 2건(1/2상, 2/3상), 브라질 1건(3상) 및 남아프리카공화국 1건(1/2상) 등 총 4건으로, 효과성 평가는 영국(2/3상)과 브라질(3상)에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합하여 분석했다. 효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)으로 표준용량 2회를 투여받았다. 임상시험에 참여한 대상군의 특성을 분석한 결과, 평균 연령은 42.2세로 비만·심혈관계·호흡기계 등에 기저질환이 있는 사람은 37%(3281명), 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명) 포함됐다.예방효과는 백신과 대조약물을 2회 투여한 후 15일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석했으며, 고열·기침 등 1가
- 노영희 기자
- 2021-02-01 15:33
다케다 ‘제줄라’, 2차 유지요법∙4차 치료요법에서 급여 확대

한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라®(성분명: 니라파립)가 2월 1일부터 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 유지요법 및 4차 이상 BRCA 변이 치료요법에서 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 이를 통해 제줄라®는 ▲ 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 유지요법과 ▲ 4차 이상 BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 치료요법에서 급여 처방이 가능하다. 기존에는 2차 이상 유지요법에서 백금민감성 재발성 생식세포(germline) BRCA변이 난소암 환자에서만 급여가 가능했지만, 이제는 체세포(somatic) BRCA 변이를 포함, 변이가 일어난 세포 종류에 관계없이 BRCA 변이 유전자를 보유한 환자로 범위가 확대된 것이다. 제줄라®의 이번 급여 확대는 NOVA와 QUADRA 임상 연구에서 각각 확인된 효과와 안전성 프로파일이 근거가 됐다. 재발성 난소암 환자를 대상으로 진행한 NOVA 임상 연구 결과, 제줄라® 투여군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 상동재조합결핍(HRd) 양성 및 체세
- 노영희 기자
- 2021-02-01 11:03
JW그룹, 제9회 성천상 수상자 공모

JW가 참 의료인을 발굴해 기업 경영의 사회적 가치를 되새긴다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 제9회 성천상 수상 후보자를 공모한다고 1일 밝혔다. 성천상은 JW중외제약의 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 생명존중 정신을 기려 음지에서 헌신적인 의료봉사활동을 통해 의료복지 증진에 기여하면서 사회적으로 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다. 제9회 성천상 수상자 공모는 3월 31일까지 진행되며, 중외학술복지재단 홈페이지에서 후보자 추천서를 내려 받아 업적 내용, 추천 동기 등을 작성해 이메일 또는 우편으로 접수하면 된다. 수상자는 공정한 심의를 위해 지역별‧분야별‧직책별로 고르게 분포한 의료계 인사들로 구성된 성천상위원회에서 1차 서류심사와 2차 현장심사, 3차 종합심사를 통해 수상 후보자를 선정한 다음, 이사회 심의를 거쳐 최종 결정된다. 중외학술복지재단은 지난해 수상자 범위를 의료인에서 의료단체까지 넓혔다. 의료인(보건복지부장관의 면허를 받은 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사)과 의료단체가 모두 추천 대상이다. 성천상 수상자에게는 상금 1억 원과 상패가 수여되며 시상식은 오는 8월 열릴 예정이다. 이성낙 성천상위원회 위
- 노영희 기자
- 2021-02-01 10:43
한국에자이 파킨슨병 치료제 ‘에퀴파나’, 보험급여 출시

한국에자이(대표이사 고홍병)가 자사의 파킨슨병 치료제 에퀴피나® 필름코팅정 50mg(성분명: 사피나미드메실산염)를 2021년 2월 1일 출시했다. 에퀴피나는 1월 29일 보건복지부 고시에 따라 ‘운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법’으로 건강 보험 급여를 적용 받았으며, 허가사항 및 항파킨슨 약제 일반 원칙 범위 내에서 사용 시 요양급여를 인정받았다. 에퀴피나는 파킨슨병 환자의 1일 1회 레보도파 부가요법으로써 2020년 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 에퀴피나는 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B (monoamine oxidase-B) 억제제로 3상 임상 시험을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선 효과를 보였다. 현재 파킨슨병의 표준치료제로는 레보도파가 주로 사용되고 있으나, 레보도파를 5년 이상 장기 복용 시 약 75%에서 합병증이 나타날 수 있다고 보고된다. 에퀴피나는 레보도파 부가 요법으로, 레보도파 장기 복용으로 인해 감소할 수 있는 약효 지속시간을 증가시킨다. 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 에
- 노영희 기자
- 2021-02-01 10:38
GSK 전신홍반루푸스 치료제, 건강보험 급여 등재

GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 활동성 전신홍반루푸스 치료제 벤리스타 (성분명 벨리무맙)가 2월 1일부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재된다고 밝혔다. , 이번 급여 적용으로 표준요법(코르티코스테로이드, 항말라리아약, 면역억제제 단독 또는 병용투여)으로 3개월 이상 치료 중인 자가항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 만 18세 이상 성인 환자 중 ▲SELENA-SLEDAI 10 이상 ▲항dsDNA항체 양성 ▲낮은 보체(C3 또는 C4) 조건을 모두 만족하는 경우 벤리스타의 보험급여가 인정된다. 벤리스타는 전신홍반루푸스만으로 적응증을 승인 받은 최초의 생물학적 표적치료제이다. 2011년에 FDA 승인을 받으며 스테로이드 이후 60년 만에 출시된 신약으로 주목을 받았다. 국내에서는 2013년 6월 식품의약품안전처로부터 표준요법으로 치료 중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자의 치료에 사용하도록 허가 받았다. , 전신홍반루푸스(또는 루푸스)는 표준요법에 반응하지 않고 부작용을 겪는 환자가 많아, 국내 의료진과 환자로부터 신약인 벤리스타에 대한 급여 적용 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 벤리스타의 급여 적용으로 그동안 치료 기회가 제한적이었던 국내
- 노영희 기자
- 2021-02-01 10:22
셀트리온 ‘램시마SC’, 캐나다 판매 승인 획득

셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시간 기준) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다. 이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 정도로 집계되고 있으며, 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만 4,000명이 류마티스 관절염으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다. 캐나다 토론토 소재 마운트 시나이(Mount Sinai) 병원 에드워드 키스톤(Edward Keystone) 교수는 “램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능 및 안전성이 유사해 인플릭시맙 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있다”면서 “램시마SC 승인은 환자들에게 집에서 치료받을 수 있는
- 노영희 기자
- 2021-02-01 10:02

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