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'노영희 기자'의 전체기사

민관합동, 온라인 의약품·마약류 판매 근절 나서

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 온라인 쇼핑이 증가함에 따라 의약품 및 마약류 온라인 판매·광고에 대해 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 모니터링하고 총 9171건을 접속차단 조치했다. 의약품 및 마약류는 오남용 및 부작용 우려가 커 ‘약사법’, ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따라 온라인 판매 등을 금지하고 있다. 식약처는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부 등 관련 협회와 협력해 올해 8월부터 민·관 합동으로 온라인 의약품·마약류 판매·광고 모니터링을 실시했다. 주요 적발 의약품은 발기부전치료제, 피부질환 치료제(여드름·건선 등), 탈모치료제, 각성·흥분제 등이며, 마약류는 대마 또는 대마 제품류, 메스암페타민(히로뽕) 등이었다. 식약처는 소비자들이 의약품·마약류를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 2021년에도 관련 협회와 협업해 모니터링을 지속적으로 실시하고, 반복적으로 적발되는 위반행위자에 대해서는 수사를 의뢰하는 등 조치를 강화할 방침이다. 식약처는 “온라인을 통한 의약품·마약류 판매·광고 근절을 위해 올바른 소비를 위한 정보를 제공하는 등 다양한 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2020-12-17 10:33
식약처, 의료기기 허가심사 질의응답집 발간

식품의약품안전처(김강립 처장)는 체외진단의료기기 등 의료기기 연구‧개발 및 제품화에 도움을 주고자 의료기기 허가심사 질의응답집을 개정‧발간했다. 이번에 발간한 질의응답집은 ▲‘체외진단의료기기법’에 따른 체외진단의료기기 허가심사에 대한 ‘체외진단의료기기 민원사례 질의응답집’ ▲체외진단의료기기 외에 ‘의료기기법’에 따른 의료기기 허가심사 제도에 대한 ‘의료기기허가심사 사례분석 FAQ’ 등 2종이다. ‘체외진단의료기기 민원사례 질의응답집’은 지난 5월 ‘체외진단의료기기법’이 시행됨에 따라 변경된 체외진단의료기기 허가‧심사 절차 및 신청 요령 등에 대한 질의‧답변을 소개하고, 특히 코로나19로 제품개발이 활발한 코로나19 진단시약의 허가를 위한 진단시약 성능 시험 자료 등에 대한 작성 요령을 구체적으로 사례를 통해 안내했다. ‘의료기기허가심사 사례분석 FAQ’은 ‘전기·기계적 안전 및 성능에 관한 자료’, ‘생물학적 안전에 관한 시험’ 등 의료기기 허가를 위해 필요한 공통의 기술문서에 대한 자료요건 및 작성요령 등을 제시했다. 식약처는 “앞으로도 의료기기 제조·수입업체의 궁금증 해소와 업체 편의성 향상을 위해 의료기기 허가제도 개선 및 개발 동향을 반영한 최신 정보
- 노영희 기자
- 2020-12-17 10:26
식약처, “상반기 완제의약품 생산액 10조 넘어”

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 완제의약품 생산이 꾸준히 증가해 올해 상반기 생산액이 지난해 같은 기간(9조 6000억원) 대비 5.1% 증가한 10조 900억원을 기록했다고 밝혔다. 의약품별로는 전문의약품이 8조 5007억원으로 6%가 증가했으며, 일반의약품은 1조 5904억 원으로 0.9%가 증가한 것으로 나타나 전문의약품의 성장세가 두드러졌다. 효능‧효과별 생산액은 동맥경화용약(8481억원, 8.4%), 고혈압약(6618억원, 6.6%), 항생제(5826억원, 5.8%), 해열·진통·소염제(5521억원, 5.5%), 소화성 궤양용제(5361억원, 5.3%) 등의 순으로 많았다. 한편, 완제의약품 생산액 상위 20개 사가 차지한 비율은 45.3%(4조 5748억원)로 지난해 46.1%(4조 4226억원)와 비슷한 수준으로 나타났다. 기업별 생산실적은 ‘한미약품(주)’이 5118억원으로 2019년 상반기(4912억원) 대비 4.2% 증가해 전년에 이어 1위를 유지했고, 그 뒤로 ‘(주)종근당’(4295억원), ‘(주)대웅제약’(3171억원), ‘(주)녹십자’(3113억원), ‘에이치케이이노엔(주)’(3039억원) 순이었다. 김강립 처장은 “코로나19
- 노영희 기자
- 2020-12-17 10:18
한국로슈, 8년 연속 ‘가족친화기업’ 인증

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 여성가족부가 주관하는 ‘가족친화 인증기업’ 재인증을 받았다고 17일 밝혔다. 2015년 이후 한국로슈는 매년 가족친화 인증기업으로 이름을 올리고 있다. 가족친화인증제는 자녀 출산 및 양육 지원, 유연근무 제도 실시 등 일과 가정생활을 조화롭게 병행할 수 있는 가족 친화적인 직장 문화가 정착된 모범적인 기업과 공공기관에 여성가족부 장관이 3년간 인증을 부여하는 제도다. 한국로슈는 지난 2015년 첫 가족친화 인증기업을 획득한 후, 2018년 연장 심사를 통과했다. 이후 올해 또 다시 재인증을 받아 2023년까지 연속 8년동안 가족친화기업으로 인증받게 됐다. 심사분야는 가족친화제도 실행 실적 및 임직원의 만족도, 최고경영층의 의지 등으로 한국로슈는 유연근무, 재택근무제도 등 다양한 가족친화제도의 실시와 적극적인 여성 리더 양성 부문에서 높은 점수를 받았다. 한국로슈는 한 달에 한 번 일찍 퇴근해 가족들과 더 많은 시간을 보내거나 재충전의 시간을 갖도록 독려하는 ‘홈런(Home-rum)데이’를 실시해 임직원의 큰 호응을 얻고 있으며, 성별 다양성(gender diversity)에 기반해 우수한 여성 리더를 육성하는 데도 앞장서고
- 노영희 기자
- 2020-12-17 10:06
휴메딕스 ‘코로나19 항원키트’, 러시아 주문 100만개 돌파

㈜휴메딕스(대표 김진환)가 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test) 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받은 지 한 달여 만에 누적 주문 100만개를 넘어섰다고 17일 밝혔다. 휴메딕스 측은 현재 코로나19 확진자가 급증하고 있는 러시아는 정부 차원에서 초기 단계 환자를 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트 도입을 적극적으로 도입하고 있어 휴메딕스 코로나19 항원진단키트에 대한 주문이 빠르게 늘고 있다고 설명했다. 휴메딕스는 지난 11월 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트에 대한 긴급사용승인을 받았으며, 승인 직후 초도 수출 물량 10만개를 출하한 바 있다. 이처럼 긴급사용승인 한 달여 만에 누적 주문이 초도 물량의 10배인 100만개를 돌파했다는 것은 현지 상황의 긴급함을 나타냄과 동시에, 휴메딕스 항원진단키트 품질에 대한 신뢰가 크다는 의미로 해석된다고 밝혔다. 휴메딕스의 항원진단키트는 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 ‘바이오노트’가 생산하는 제품이다. 휴메딕스는 지난 6월 해외공동판권을 확보했으며, 이탈리아, 콜롬비아등에 수출하고 있다. ‘코로나19 항원진단키
- 노영희 기자
- 2020-12-17 09:58
대웅 ‘호이스타정’ 2/3상으로 변경승인, 대규모 임상개시

대웅제약(대표 전승호)은 16일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)’의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 변경 승인받아 대규모 임상연구를 개시한다고 16일 밝혔다. 기존 2상에 3상 임상시험을 병합 승인받아 대규모 환자에 대한 신속한 연구가 가능해진 것으로, 글로벌 코로나19 치료제로써의 개발이 더욱 가속화될 것으로 기대된다. 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 인체 내에서 바이러스의 증식을 방해하는 역할을 한다. 또한, 최근 실제 코로나19 환자를 대상으로 한 코로나 임상 처방 결과에서도 그 효과가 확인됐다. 최재필 서울의료원 감염내과 과장이 진행한 연구에서 호이스타정을 국내 코로나19 경증 환자에게 투약한 결과 우수한 염증 개선 효과와 안전성을 확인했다. 칼레트라 대비 우수성을 입증한 본 연구결과는 최근 코로나 연구 논문이 가장 활성화돼 있는 메드아카이브(MedRxiv)에 게재돼 공식적으로 확인할 수 있다.또한 호이스타정은 경구용 약물이라는 점에서 주사제 대비 접근성 및 편의성이 높다. 이에 대웅제약은 호이스타
- 노영희 기자
- 2020-12-17 09:51
SK바이오-IVI 장티푸스 백신, 임상 3상 ‘성공적’

SK바이오사이언스가 세계를 겨냥해 개발하는 백신들이 차츰 목표에 다가서고 있다. 잇따라 수출길을 연 자체 개발 백신에 이어 최근 글로벌 기구들과의 백신 공동 개발 프로젝트도 결실을 맺어가고 있다. SK바이오사이언스(대표: 안재용)는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발 중인 장티푸스백신 후보물질 ‘NBP618’의 임상3상에서 우수한 수준의 면역원성과 안전성을 확인, 내달 식품의약품안전처에 수출용 품목허가를 신청할 계획이라고 17일 밝혔다. ‘NBP618’은 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 나선 장티푸스백신이다. 빌&멜린다 게이츠재단은 NBP618의 연구개발 초기 단계부터 함께 하며 지난해까지 약 2,560만 US달러의 연구비를 IVI를 통해 지원하기도 했다. NBP618에 적용된 접합백신 기술은 장티푸스균의 다당류를 디프테리아 독소에 접합한 형태로 1회 접종으로도 우수한 면역원성을 보여주는 것이 특징이다. 또 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 예방효과가 장기간 지속되고 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종이 가능하다. SK바이오사이언스와
- 노영희 기자
- 2020-12-17 09:42
보톡스 분쟁, 메디톡스 승리…대웅 “판결 뒤집을 것”

미국 국제무역위원회(이하 ITC)가 16일(현지 시간) 대웅의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국명 주보)가 관세법 337조를 위반한 제품이라 판결하고, 21개월간 미국 내 수입 금지 명령을 내렸다. 이로써 5년 간의 싸움에서 메디톡스가 승리하게 됐으며, 미국 대통령의 60일 내에 승인 혹은 거부 결정만을 앞두고 있다. 이 기간 동안 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러의 공탁금을 지불해야 한다. 이번 사건은 지난 1월 메디톡스가 미 ITC에 대웅제약을 제소하며 시작됐다. 이후 지난 7월 20일, ITC 행정판사가 대웅이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다며 나보타의 10년간 수입 금지를 예비판결하자 대웅제약 측은 ITC 행정판사의 판결에 오류가 있다며 재심사를 요청했다. 그 결과 메디톡스의 균주는 영업비밀이 아니라고 판단해 예비결정이 뒤집혔다. 최종 판결에서는 예비판결에서의 메디톡스 균주와 제조기술 도용혐의가 받아들여졌다. 다만 균주는 영업비밀에 해당하지 않는다고 판단해 예비 판결 시 내려졌던 10년간의 수입 금지 기간은 21개월로 대폭 감소했다. 메디톡스는 “이번 판결로 당사 균주와 제조기술을 대웅이 도용했음이 명명백백한 진실로 밝혀졌다”며 “대
- 노영희 기자
- 2020-12-17 09:35
환우들의 질환 극복 돕는 ‘같이’의 ‘가치’

환자가 질환을 앓고 이를 극복하는 과정은 고단하고 외로운 과정이다. 하지만 옆에서 같이 응원해주고 극복을 돕는 동반자가 있다면 어떨까? ‘오래 달리기’에서 주변에서 응원과 지지가 끝까지 완주해내게 하는 원동력인 것처럼, 질환 극복을 위해 환자들에게 정서적 지지가 돼 주는 것이야 말로 질환 극복을 위한 가장 큰 힘이라고 할 수 있다. 제약사들은 이를 위해 다양한 방법으로 환우의 동반자가 됐다. 일반 시민들을 대상으로 희귀질환에 대한 인식을 제고시키고, 만성 골수병 환자들의 건강한 하루를 응원하는 캠페인을 진행했다. 질환에 대한 시각을 달리해 환자 간호로 지친 보호자들의 심신을 달래주기도 했으며, 의료진이 직접 퀴즈를 풀고 기부금을 적립해 뇌병변 환우의 복지를 지원하기도 했다. ◆한국화이자제약, 희귀질환 인식 제고하는 얼룩말 캠페인 진행 한국화이자제약은 희귀질환으로 고통받는 전 세계 3억 5천만명의 환자들을 응원하고 사회적으로 관심을 제고하기 위해 ‘얼룩말 캠페인’을 진행했다. 올해 캠페인에서는 (사)한국희귀∙난치성질환연합회, 대한의료사회복지사협회, 사회복지공동모금회와 함께 희귀질환 치료를 위해 내원이 필요한 환자들의 경제적 부담을 덜어주기 위한 교통비 지원 사
- 노영희 기자
- 2020-12-17 06:04
美 전역에 코로나19 백신 1차 출하 시작

페덱스 익스프레스가 코로나19 백신 1차 선적분에 대한 수송에 돌입했다. 미 FDA의 화이자-바이오엔테크(Pfizer-BioNTech) 코로나19백신 긴급사용 승인에 따라, 페덱스 익스프레스는 FedEx Priority Alert®의 선진화된 모니터링 서비스를 갖춘 익일 배송 서비스 FedEx Priority Overnight®를 통해 백신 수송에 나선다. 화이자를 비롯한 여러 헬스케어 기업들, 연방 및 주정부 관계자와의 긴밀한 계획과 몇 달에 거친 준비 끝에, 코로나19 1차분 백신이 미국의 접종 센터들로 이송되며, 주요 화물 수송 업체들이 백신 운송을 나눠 진행하게 된다. 페덱스는 특히 추가 백신 출하와 중요 백신 관련 물자 수송에 대비해 헬스케어 클라이언트들과 긴밀히 협력 중이다. 페덱스 네트워크는 온도 조절 솔루션과 실시간 모니터링 기술 및 백신과 생명과학 관련 수송품의 빠른 운송을 전담하는 헬스케어팀을 갖추고 있으며, 이는 코로나19 백신 수송을 위해 세계 전역에 배치됐다. 페덱스는 코로나19 백신 수송 이전부터 지금까지 전염병 구호 물자 지원을 위해 여념이 없다. 재난 상황이 발생했을 때마다 페덱스 네트워크와 운송 전문지식을 활용하여 구호물자를 지
- 노영희 기자
- 2020-12-16 12:44
식약처, 충북대병원과 의료제품 분야 MOU 체결

식품의약품안전처(김강립 처장, 이하 식약처)는 김강립 처장이 16일 코로나19 임상시험 등을 수행하고 있는 국립 충북대학교병원(이하 충북대병원, 충북 청주시)과 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 이번 협약은 코로나19 임상시험 등 의약품 안전 정보와 전문인력 교류를 통해 양 기관 간의 협력을 강화하기 위해 마련했으며, 코로나19로 인한 지역병원의 임상시험 애로사항 등도 함께 살펴볼 예정이다. 식약처는 코로나19 장기화로 국공립의료기관과의 업무협력 필요성에 따라 업무협약을 지속 추진했으며, 올해 2개 의료기관과 협약을 맺은 바 있다. 주요 협력 분야는 ▲의료제품 허가 및 임상시험 자문을 위한 전문인력 교류 ▲의료제품 안전 관련 전문지식 공유 ▲의약품 안전 확보를 위한 연구개발 협력 등이다. 이를 위해 양 기관은 앞으로 실무협의회를 구성·운영하고, 전문의 등 전문 인력풀을 통해 임상시험 관련 자문을 실시할 예정이다. 김강립 처장은 이날 현장에서 “이번 업무협약 체결을 계기로 지역의료기관과 협력하여 현장 경험이 풍부한 전문인력을 적극 활용하고 상호 교류함으로써 의약품 개발을 앞당길 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2020-12-16 11:08
아이큐어, 백신 콜드체인 계약 체결

아이큐어가 콜드체인 전문 기업들과 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 아이큐어는 10월부터 신사업을 위해 백신 수입 유통 관련 및 콜드체인 물류를 위한 진행을 추진했으며, 관련 절차 및 수입 관련 Q&A에 대해 해당 백신 제조사들과 단계적으로 많은 논의를 진행해 왔다고 설명했다. 아이큐어와 계약된 콜드체인 전문 기업 중 브링스 글로벌 한국지사 Life Science 팀은 23시간 밸리데이션 프로세스에 기반해 세포치료제, 코로나 백신 등 임상 IP(Investigational Product) 등 온도 유지가 중요한 의약품에 대한 고품질의 운송 서비스를 제공한다. 또한 철저한 밸리데이션 관리를 기반으로 의약품마다 다른 보관 온도를 정확히 설정해 관리가 가능하며 바이오시밀러 등 단백질 제제 원료(Drug Substance), 코로나 백신 및 진단키트, 혈장은 냉동 상태(-20도)를 유지하기 위해 온도 유지 차량, 냉매제를 이용한 운송 용기, 냉동 컨테이너를 이용하고 있다. 임상 바이러스 검체, 세포치료제는 영하 70도 이하의 초저온을 유지하기 위해 주로 드라이아이스를 이용해 운송하고 있으며, 세포주 및 세포치료제 등 극저온(-190도 이하)을 유지해야 하는
- 노영희 기자
- 2020-12-16 10:59
노바티스 ‘졸레어’, 만성 두드러기 허가 3주년 인포그래픽 공개

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)가 졸레어®(성분명: 오말리주맙)의 만성 특발성 두드러기 적응증 허가 3주년을 맞아 질환의 인지도가 낮아 조기 진단과 치료가 어려운 만성 두드러기에 대한 증상과 질환 정보를 담은 인포그래픽을 지난 11일 공개했다. 졸레어®는 만성 특발성 두드러기 치료제로 허가 받은 최초이자 유일한 생물학적 제제로, 다양한 임상 연구를 통해 만성 두드러기 환자들의 증상 완화와 삶의 질 개선 효과를 입증한 바 있다. 국내에는 지난 2017년 H1-항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 승인 받아 올해로 3주년을 맞았다. 허가 3주년 기념으로 제작된 인포그래픽은 만성 두드러기 질환에 대한 정보를 한 눈에 쉽게 소개하며 ▲만성 두드러기의 증상과 특징 ▲환자들의 삶의 질 저하 문제 ▲증상 조절과 약물 치료의 한계 ▲글로벌 가이드라인에서 권고하는 만성 두드러기 치료법 등을 담고 있다. 만성 두드러기는 식품이나 약물 등에 의해 일시적으로 나타났다가 쉽게 호전되는 급성 두드러기와 달리2 피부가 부풀어 오르는 팽진, 혈관부종 등의 증상과 함께 화끈거리거나 따끔거리는
- 노영희 기자
- 2020-12-16 10:43
중외, A형 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 웹 심포지엄 개최

글로벌 신약으로 주목받고 있는 A형 혈우병치료제 ‘헴리브라’의 런칭 심포지엄이 언택트 방식으로 진행된다. JW중외제약은 코로나19의 확산으로 사회적 거리두기가 지속적으로 유지됨에 따라 18일 온라인 방식으로 ‘헴리브라 2020 런칭 웹 심포지엄’을 개최한다고 16일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 지난해 1월 국내에서 혈우병 치료제 중 최초로 정맥주사가 아닌 피하(피부 아래)에 직접 주사하는 방식으로 품목허가를 받았다. 이번 심포지엄은 혈우 사회에 첫 발을 내딛는 ‘헴리브라’의 개발 과정을 소개하고 A형 혈우병 환자들을 위한 새로운 치료법으로서의 ‘헴리브라’의 경쟁력을 알리기 위해 마련했다. 이번 행사에는 김순기 인하의대 교수(혈우병연구회장)를 비롯해 다수의 국내 혈우병 전문의들이 참석한다. 해외 초청 연자로는 ‘헴리브라’의 글로벌 임상 시험을 진행했던 미도리 시마 일본 나라의대 교수가 참석해 ‘에미시주맙을 활용한 항체 보유 A형 혈우병 환자 대상
- 노영희 기자
- 2020-12-16 10:33
신약조합 여재천 사무국장, 국무총리 표창 수상

한국신약개발연구조합(이사장 김동연) 여재천 사무국장이 16일 산업통상자원부 주최로 코엑스 컨퍼런스룸에서 개최된 2020년 대한민국 기술대상 시상식에서 산업기술진흥 유공자로서 국무총리 표창을 받았다. 여재천 사무국장은 우리나라 바이오헬스산업 신약개발 역사의 산 증인이자 산/학/연/병 신약연구개발 오픈이노베이션을 통한 제약·바이오 산업기술 진흥을 선도한 인물이다. 국·내외의 신약/바이오 연구개발 및 기술거래의 선도적인 역할과 바이오헬스 신산업(바이오메디컬/디지털헬스) 기술로드맵 총괄기획위원장을 역임하면서 바이오헬스-신약개발의 빅3 산업 육성에 기여했다, 아울러 한국신약개발연구조합에 32년 동안 근무하면서 전문 경영 행정 관리자로서 타의 모범이 되고 있다.
- 노영희 기자
- 2020-12-16 10:22

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