식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단기술이 적용된 신개발의료기기의 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 의료기기법 시행규칙 개정안을 4월 1일 개정·공포했다고 밝혔다. 신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리, 성능/사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품으로, 국민 치료기회 확대와 미래 혁신동력인 국내 의료기기산업의 시장 선점 등을 위해서는 신개발의료기기에 대한 체계적인 지원이 필요한 상황이다. 이번 의료기기법 시행규칙 개정·공포안에는 신개발의료기기의 체계적 지원을 위한 방안이 담겼다. 우선, 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 다른 의료기기보다 우선 심사해 허가·심사 기간을 기존 80일에서 60일로 단축한다. 또한 식약처는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 적합성 심사를 신청하는 경우 우선 실사를 진행해 평균 심사 소요기간의 2/3 이내로 처리할 계획이라고 밝혔다. 작년 9월 식약처가 신약허가 혁신 방안을 통해 밝혔듯, 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 접수일로부터 7일 이내에 심사 분야별 신개발의료기기 전담팀을 구성하고 전담팀과 신청인과의 회의 등을 통해 신개발의료기기의 허
보건복지부(장관 조규홍)는 4월 1일(화) 올해 7월부터 시행하는 ‘지역필수의사제 운영지원 시범사업’을 수행할 4개 지방자치단체를 선정했다고 밝혔다. 지역필수의사제 운영지원 시범사업은 의료개혁 과제 중 하나로 의사가 종합병원급 이상 지역의료기관에서 필수과목을 진료하며 장기간 근무할 수 있도록 지역근무수당과 정주여건을 지원하는 사업이다. 보건복지부는 지난 2월 11일부터 3월 7일까지 시범사업 참여 지방자치단체를 공모한 결과, 12개 지역에서 사업 참여를 신청했다. 보건의료전문가 등으로 구성된 선정평가위원회를 통해 사업 추진 여건의 적합성, 사업계획의 적절성, 추진기반 및 사업관리방안, 사업 추진의 적극성 등을 종합적으로 평가해 4개 지방자치단체(강원특별자치도, 경상남도, 전라남도, 제주특별자치도)를 선정했다. 지방자치단체는 각 지역의 여건에 맞게 지역필수의사가 근무할 의료기관을 선정하고, 각종 정착 수당 지원 및 의료기관과 연계한 정주(기숙사, 연수지원 등)를 포함한 다양한 지원방안을 제시했다. 보건복지부는 선정된 지역에서 신속하게 시범사업이 추진될 수 있도록 지방자치단체 및 의료기관과 긴밀한 협력체계를 갖고 사업 시행 상황을 점검해 나갈 계획이다. 보건복지
보건복지부(장관 조규홍)와 서울특별시(시장 오세훈)는 4월 2일(수) 서울의 바이오 스타트업이 의료데이터 중심병원의 데이터를 활용해 의료기술을 개발할 수 있도록 지원하는 ‘공동연구 프로젝트’를 공고한다. 지난해 처음으로 시작한 공동연구 프로젝트는 다음과 같이 이뤄진다. 의료데이터 중심병원은 연구개발에 필요한 데이터를 과제에 맞게 가공해 참여기업에 제공한다. 참여 기업은 이러한 지원을 바탕으로 연구개발을 더 빠르고 효율적으로 수행한다. 예를 들어, 이 프로젝트를 통해 고위험 환자의 악화를 미리 예측하고 관리할 수 있는 인공지능 모델 개발이 진행되고 있다. 올해도 의료 현장에서 도움이 될 수 있는 디지털 헬스케어 기술이나 인공지능을 개발하고자 하는 기업 7개 내외를 새로 선정해 지원한다. 공동연구 프로젝트에 참여하면 최대 5천만원의 사업화지원금이 제공된다. 기업이 희망하는 과제에 대하여 함께 연구할 수 있는 병원 내 연구진(7곳 내외)을 매칭한다. 또한, 올해는 기업이 의료데이터의 특성을 잘 이해하고 분석해 체계적으로 연구를 수행할 수 있도록 전문가 컨설팅도 제공한다. 참여를 희망하는 기업은 의료데이터 활용연구 계획을 작성하여 오는 4월 2일부터 28일까지 신청
국민건강보험공단(이사장 정기석)은 보건의료인력의 정신적·신체적 안정을 지원하기 위해 지난 27일까지 양일동안 보건의료인력을 대상으로 ‘보건의료인력 힐링캠프’를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 의료현장에서 높은 업무 강도와 긴장감 속에서 근무하는 보건의료인력의 심리 손상 치유와 스트레스 완화 기회를 제공하고자 국립칠곡숲체원에서 진행됐으며, 봄꽃이 만개한 오솔길을 따라 숲을 탐험하고, 발령지 산책길을 따라 영화 ‘칠곡 가시나들’ 출연진의 시화를 감상하며 일상에서 벗어나 몸과 마음을 편안하게 가꿀 수 있는 시간을 제공했다. 특히, 의료현장의 스트레스를 덜고 심리적 안정을 찾기 위해 마련한 몸풀림(소도구 스트레칭)과 오감빙고는 캠프의 만족도를 높이는 한편, 임무수행과정에서 결속력이 필요한 숲 속 탐험대 프로그램은 참가자들로부터 큰 호응을 받았다. 참가자들은 “일상에서 벗어나 자연 속에서 마음의 여유를 되찾을 수 있는 소중한 기회였다.”며 “동료들과의 소통을 통해 서로를 격려하고 위로받을 수 있어 큰 힘이 됐다.”고 소감을 밝혔다. 공단 관계자는 “보건의료인력의 심신 건강 유지는 국민 건강과 안전에도 중요한 요소”라며, “앞으로도 국민의 건강을 책임지는 보건의료인력들
국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난해에 이어 올해에도 학생과 학부모가 원하는 검진기관에 방문해 학생건강검진을 받을 수 있는 ‘학생건강검진 제도개선 시범사업(이하 시범사업)’을 실시한다. 현행 학생건강검진은 학교의 장이 지정하는 검진기관에서 이뤄지는데 일부 학교는 검진기관 선정에 어려움을 겪고 있고, 학생‧ 학부모는 학교에서 선정한 검진기관을 이용해야 하므로 원거리 이동 등 제도개선의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 또한, 일반검진과 영유아검진 등 타 국가건강검진 결과는 국민건강보험공단(이하 공단)의 건강관리 정보시스템을 통해 관리되고 있으나, 학생건강검진 결과는 학교의 장이 출력물로 관리하고 있어 생애주기별 검진정보의 연계‧활용에 한계가 있다는 지적도 있었다. 이러한 문제점을 해소하고자, 교육부와 복지부는 학생건강검진을 공단에 위탁해 학생‧학부모가 원하는 검진기관에서 학생검진을 받고, 검진결과 기록을 공단의 건강관리 정보시스템에 통합 관리하는 시범사업을 지난해 7월부터 12월까지 세종 및 강원도 원주 지역 학교를 대상으로 일차적으로 추진한 바 있다. 올해 4월부터 12월까지 진행될 2차 시범사업은 지난해 시범사업과 운영절차와 방식은 동일하지만, 시범사업에서
대원제약(대표 백승열)이 올해 상반기 ‘대원 DNA 채용‘을 실시하며 인재 확보에 나선다. 이번 상반기 정기 공채는 7일(월)까지 진행하며, 다양한 분야에서 신입 및 경력직을 모집한다. ‘대원제약 DNA 채용‘은 대원제약이 지난 2021년부터 운영하고 있는 채용 제도로, 스펙이 아닌 역량 중심의 채용을 통해 대원인의 DNA를 보유한 인재를 찾는다는 의미다. 대원제약 임직원으로서 갖춰야 할 공통 역량과 각각의 직무 수행에 적합한 직무 역량을 핵심 가치로 삼는다. 모집 분야는 ▲영업(ETC/OTC) ▲전략기획실(사업기획) ▲재경실(회계실무) ▲ICT지원부(시스템인프라) ▲홍보실(홍보) ▲준법실(법무) ▲ETC마케팅(PM/학술) ▲서울연구소(임상/약물감시) ▲CHC사업부(CHC영업) ▲중앙연구소(재재연구/분석연구/합성연구) ▲향남공장(DI/제조설비/생산/품질관리/품질보증/제제기술/분석기술/관리약사) ▲진천공장(제조설비/총무/품질운영/물류/제조/관리약사) 등이다. 서류 지원은 대원제약 채용 홈페이지를 통해 접수 가능하며, 서류 전형 합격자를 대상으로 인적성 검사 및 면접 전형이 진행될 예정이다. 또한, 3일과 4일 이틀 동안 카카오톡 오픈채팅을 통해 채용 정보나 직
셀트리온은 서울바이오허브와 ‘글로벌 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 프로그램’에 대한 업무협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 업무협약은 셀트리온과 서울바이오허브가 공동으로 혁신 기술을 보유한 해외 바이오·의료 기업을 선정, 오픈 이노베이션을 통해 기술 협력을 촉진하는 것이 주 내용이다. 최종 선정 기업은 셀트리온의 신약 연구개발(R&D) 부서와 연구성과 모니터링 및 글로벌 연구 동향, 연구 전략 등을 논의하는 맞춤형 R&D 멘토링을 받게 된다. 서울바이오허브는 최종 선정된 우수 해외 바이오·의료 기업을 대상으로 국내 비즈니스 활성화를 적극 지원할 예정이다. 선정 기업의 국내 진출 안정화를 돕기 위해 국내 거점과 공용 연구장비 등을 제공하는 한편 비즈니스 네트워크 확대도 적극 지원할 방침이다. 특히, 국내외 액셀러레이터(AC), 벤처캐피탈(VC) 등과 연계한 IR(Investor Relations)데모데이를 운영해 투자, 홍보, 인력 매칭도 가능하게 할 계획이다. 선발은 셀트리온의 사업과 연구 영역에서 시너지를 낼 수 있는 기업을 우선하며 주요 분야는 ▲새로운 항체 기반 치료기술 ▲저분자(Small Molecule) 기술 ▲약물전달시스템(DDS)
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 IL-17A 억제제 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)가 소아·청소년 만성 중증 판상건선 치료에 대해 건강보험 급여가 확대됐다고 밝혔다. 이에 따라 6개월 이상 증상이 지속되는 만 6세 이상 18세 미만의 중증 건선 환자들도 4월 1일부터 보험 급여를 통해 코센틱스 치료가 가능해졌다. 급여 조건은 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10% 이상 ▲PASI(건선 피부 및 중증도 지수, Psoriasis Area Severity Index) 10 이상 조건을 충족하면서 ▲MTX 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우, 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 충족된다. 투여 지속을 위한 평가 방법에 따라 코센틱스를 12주간 사용 후 평가해 PASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여가 인정되며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 환자 상태를 평가해 최초 평가결과가 유지될 시 지속적 투여가 가능하다.
㈜한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 자사의 전립선암 치료제 자이티가정이 특정의 요건을 만족하는 환자에 대해 오는 4월 1일부로 환자 본인 부담률이 5%인 완전 급여로 전환된다고 밝혔다. 구체적으로, 건강보험심사평가원이 공고 제2025-88호로 고시한 ‘암환자에게 처방∙투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따라, 자이티가정은 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자의 1차 치료제로 프레드니솔론과 병용 시 기존 30%(선별 급여)였던 환자 본인 부담률이 5%로 줄어든다. 전이성 거세저항성 전립선암으로 ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우 및 통증이 없거나 경미해 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우를 모두 만족하는 환자는 1차 치료제로 자이티가정을 환자 본인 부담률 5%로 사용할 수 있다. 이러한 자이티가정의 급여 기준 변경은 항암화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상의 3상 임상연구(COU-AA-302)를 근거로 한다. 해당 연구에서 자이티가
한국GSK(한국법인대표 마우리치오 보르가타)는 자사의 장기 지속형 HIV(인체면역결핍바이러스) 주사 치료제인 보카브리아주(카보테그라비르 600mg)+레캄비스주사(릴피비린 900mg) 병용요법이 HIV-1 감염 치료에 대해 이 달 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 1일 밝혔다.보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 ▲바이러스학적으로 억제돼 있고 ▲치료 실패 이력이 없으며 ▲카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료요법으로 승인받았으며, 건강보험 급여 기준도 이와 동일하게 적용된다.보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 최초의 장기 지속형 HIV 주사 치료제다. 매일 복용해야 했던 기존 경구제 대비 매 2개월 마다 1회 투여하는 방식으로 투약 횟수를 줄이며 치료편의성을 향상시켰다. 보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 개시 요법인 첫 2개월 동안 1개월 주기로 투여한 이후, 유지요법으로 2개월 간격으로 투여하면 된다. 이로써 기존 매일 치료제를 복용해야 했던 HIV 감염인들의 투약 횟수는 연간 6회로 줄어들게 된다.기존 경구제는 강력한 바이러스 억제 효과와 함께 양호한 내약
사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 PCSK9 억제제 프랄런트펜주(Praluent, 성분명: 알리로쿠맙) 300mg가 4월 1일부터 건강보험 급여 등재와 함께 출시된다고 밝혔다. 프랄런트펜주 300mg은 이번 고시에 따라 ▲원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자가 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL)와 스타틴 불내성의 경우 ▲죽상경화성 심혈관계 질환 환자가 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL)에 추가 투여 시 건강보험급여를 적용 받을 수 있다. 프랄런트펜주 300mg은 기존 용량과 유사한 LDL-C 저하 효과를 유지하면서도, 4주(1개월) 간격(Q4W) 투여가 가능해 치료 편의성과 환자 순응도를 높였다. 또한, 이번 급여 출시를 통해 프랄런트는 국내에서 유일하게 75mg, 150mg, 300mg의 세 가지 용량을 제공하는 PCKS9억제제가 됐으며, 모든 용량에서 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자의
국립소록도병원(원장 직무대리 박종억)은 4월 1일(화)부터 제3기 국립소록도병원 한센병박물관 서포터즈(이하 ‘소록도박물관 서포터즈’) 활동이 시작된다고 밝혔다. 2023년부터 운영을 시작해 올해로 3기를 맞은 소록도박물관 서포터즈는 소록도에 관심 있는 시민이나 학생의 신청을 받아 모두 20명이 선발됐다. 올해 서포터즈는 1기와 2기보다 많은 인원이 지원해 한센병에 대한 올바른 정보 전달을 위한 정규 콘텐츠 창작과 국가유산 카드뉴스 발행 등 활동계획과 포부를 구체적으로 밝힌 것이 특징이다. 특히, 전남부터 대전․충청, 수도권까지 거주지가 다양해 폭넓은 홍보망을 구축할 수 있을 것으로 기대된다. 제3기 소록도박물관 서포터즈 활동은 소록도 관련 콘텐츠를 제작, 배포하는 온라인 홍보를 기본으로 하며, 박물관 안내와 국가유산 관리 등에 직접 참여하는 오프라인 활동을 선택할 수 있다. 정해진 활동을 완료한 서포터즈 중 홍보물의 완성도와 전달력․창의성 등을 기준으로 우수 서포터즈를 선정하는 한편, 오프라인 활동을 수행하면 자원봉사 시간을 인정하는 혜택도 주어진다. 소록도박물관 서포터즈가 제작한 온라인 홍보물은 제1기(6명) 63건과 제2기(13명) 150건으로 개인 SN
전국 40개 의과대학 교수들이 참여하는 전국의과대학교수협의회(회장 조윤정, 이하 의대교수협)가 제15대 회장단을 구성하고 공식 출범했다. 제15대 의대교수협(임기: 2025년 4월 ~ 2027년 3월)은 전국 40개 의과대학 교수들의 대표기구로서 의사의 소명인 ‘국민 건강 증진과 생명 수호’에 기여하기 위한 활동을 본격화한다. 이번 회장단은 조윤정 회장(고려의대)을 비롯해 고범석 교수(울산의대), 김정일 교수(동아의대), 김종일 교수(서울의대), 이도상 교수(가톨릭의대), 정연준 교수(전북의대), 최중국 교수(충북의대) 등이 부회장을 맡았으며, 감사는 이호석 교수(부산의대), 장미영 교수(충남의대)가 맡는다. 아울러 이번 회기를 맞아 협의회는 약칭을 기존 ‘전의교협’에서 ‘의대교수협’으로 변경했다. 단, 공식 명칭인 ‘전국의과대학교수협의회’는 그대로 유지된다. 현재 의대교수협은 전국 40개 의과대학 중 38개 대학 교수협의회와 2개 대학 비상대책위원회로 구성돼 있다. 의대교수협은 이번 출범을 계기로 ‘의대교수는 국민의 건강과 생명을 수호하는 주요한 주체 중 하나’라는 사명과 ‘양질의 교육과 수련을 통해 우수한 의료인을 양성한다’는 비전을 재인식하며, 다음과
더오프닝 개원 컨퍼런스는 1년에 한번 진행하는 행사로, 전국의 개원의와 개원예정의를 대상으로 개원 노하우와 개원 전략을 공유하는 장이다. 강의는 ‘새로운 시대, 새로운 개원 성공 공식’을 주제로 해 개원예정의를 대상으로 진행된다. △아라메디컬그룹 윤성민 대표 ‘2025년 병원개원의 새로운 기회와 도전’, △신통신경과 전지수 원장 ‘현직 원장이 공개하는 개원 위기관리 플랜’, △하나은행 조준철 팀장 ‘개원의를 위한 최적의 대출 방안’, △아라메디컬그룹 노경빈 이사 ‘적합한 인재 확보를 위한 새로운 패러다임’, △이유산부인과 이유정 원장 ‘철학과 환자 경험으로 완성한 병원경영’, △아라메디컬그룹 김신강 컨설턴트 ‘성공적인 병원브랜드 구축 사례’, △데미안안과 이정혜 원장 ‘개존 공식을 깬 새로운 개원 공식’ 순서로 진행될 예정이다. 2025년 개원 컨퍼런스를 통해 개원 후 급성장한 비결, 개원 후 위기관리 솔루션, 개원차별화 전략, 개원 데이터를 통한 전략, 체계적인 개원 프로세스를 배울 수 있는 장이 될 예정이다. 12시~13시 1시간 동안 사전 신청한 개원예정의에 한해 개원 분야별 전문가들 상담을 받을 수도 있다. 새로운 시대, 새로운 개원 성공 공식 주재로
식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 2025년 1분기 주요 제약바이오사는 100여건의 임상시험을 승인받은 것으로 나타났다. 세부적으로는 1상이상 2상미만이 53건, 2상이상 3상미만은 26건, 3상이상은 27건으로 확인됐다. 1상이상 2상미만 단계에서는 유한양행 자회사인 애드파마가 5건으로 가장 많았다. 내용을 살펴보면 AD-120, AD-115A, AD-227, AD-113, AD-228 등에 대한 임상시험이 승인받았다. 베이진코리아에서도 올 1분기 1상 단계에서 4건의 임상시험을 승인받았다. 대표적으로 BG-60366는 EGFR-돌연변이 비소세포 폐암 환자를 대상으로 EGFR 분해 CDAC인 BG-60366의 안전성, 내약성 등에 대해 연구하는 임상시험으로 승인받았다. 또 BGB-58067는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 MTA-협력 PRMT5 억제제 ‘BGB-58067’의 안전성 등을 조사하는 임상시험으로 승인됐다. 이외에도 BG-68501/BGB-43395, BG-C137에 대한 임상시험이 승인됐다. 2상 이상의 임상시험에서는 한국MSD가 3건을 승인받으며 가장 많이 승인받은 것으로 확인됐다. Sotatercept /MK-7962 (ACE-