메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.07.24 (목)

기상청 제공

'노영희 기자'의 전체기사

‘국내 생산’ 모더나의 업데이트된 코로나19 백신 첫 출하

모더나는 자사의 업데이트된 코로나19 백신인 ‘스파이크박스 엑스주’를 삼성바이오로직스에서 전량 위탁생산해 국내 공급을 위해 오늘 첫 출하를 한다고 밝혔다. 모더나 스파이크박스 엑스주는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사스코로나바이러스의 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신으로 9월 26일 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다. 2023-2024 예방 접종 시즌을 위해 각국 규제 기관과 국제 공중보건 기관들은 코로나19 백신을 XBB.1.5 변이를 포함한 단가 백신으로 업데이트할 것을 권고했다. 모더나는 자사의 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신이 XBB 하위계열 XBB.1.5, XBB.1.16와 XBB.2.3.2 변이에 더불어 BA.2.86, EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 중화항체 반응을 확인하는 임상 데이터를 발표한 바 있다. 스파이크박스 엑스주에 대한 가장 흔한 국소 이상 반응은 주사 부위 통증이었다. 가장 흔한 전신 이상 반응으로는 두통, 피로, 근육통 및 오한이 포함된다. 안전성 프로파일은 기존 스파이크박스주와 유사한 수준으로 나타났다. 모더나는 새롭게 업데이트된 코로나19 백신인 스파이크박스 엑스주를 오는 19일부터 시작되는
- 노영희 기자
- 2023-10-04 16:48
제약협회, 글로벌사업개발(GBD) 전문인력 양성교육 탄력

제약바이오산업의 해외시장 진출을 촉진할 ‘글로벌사업개발(GBD)’ 분야 전문인력 양성 교육이 탄력을 받고 있다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 글로벌 진출역량 강화와 사업개발 분야 교육수요를 충족시키기 위해 마련한 Global Business Development(GBD) 전문교육 프로그램을 통해 제1기 수료생 27명을 배출했다고 4일 밝혔다. GBD 전문교육 프로그램은 △전문가들이 직접 강의하는 온라인 강의 △글로벌 BD 현장에서의 문제해결 능력을 강화하는 워크숍 △ 성공사례를 경험한 글로벌 리더들의 온라인 인터뷰로 구성됐다. 협회는 교육 대상을 GBD 업무 5년차 이하 경험자 25명으로 한정했음에도 팀장은 물론, 임원급 교육생도 다수 참여했다고 밝혔다. 협회는 수료생들로부터 ‘실무에 바로 적용 가능하고, 전문가의 풍부한 경험과 지식을 배울 수 있는 퀄리티 높은 교육이었다’는 평가를 받았다고 밝혔다. 노연홍 회장은 “기업의 GBD 전문역량이 곧 산업의 글로벌 경쟁력과 직결된다”면서 “경험이 부족한 GBD 실무자들의 직무역량을 강화를 위해서는 GBD 리더들의 노하우와 성공사례를 배우고 활용하는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했다. 협회는 교육 인원을 종전
- 노영희 기자
- 2023-10-04 14:41
입셀 GMP 시설, 첨단바이오의약품 제조업 식약처 허가 취득

입셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 10월 4일 밝혔다. 입셀 GMP는 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 안에 GMP 면적만 총 180평으로 제조구역, 품질구역, 보관소 구역 등으로 2022년 7월 완공됐다. 2023년 3월 30일 ‘세포처리시설 허가’를 득한 후 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 8월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했고, 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 9월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 서울지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다. 현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’이 정한 ‘세포처리시설’, ‘첨단바이오의약품 제조업’, ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 받아야 한다. 입셀 GMP는 이번 허가를 통해 ‘첨생법’상 세포치료제, 유전자치료제 등을 취급하려는 기업은 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받아야 한다는 내용에서 3개 허가 부분 중 단시간에 2개를 획득하는 저력을 보여줬다. 해당 허가를 취득하려면 △제조공정
- 노영희 기자
- 2023-10-04 13:44
“신약이 차지하는 비중, 국내 총 약품비의 8.5%에 그쳐”

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 4일 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 진행한 ‘우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구’ 결과를 공개했다. 국내 건강보험 재정 내 신약에 대한 지출은 총 약품비 대비 8.5%, 전체 건강보험 진료비의 2.1%로 일반적인 인식에 비해 매우 낮았다. 특히 신약이 국내 건강보험 재정에 미치는 영향을 타 OECD 국가들과 비교했을 때에는 최하위권에 속하는 수준인 것으로 나타났다. 이번 연구는 국내 환자들의 혁신 신약 치료 보장성 강화에 대한 필요성이 높아지고 있는 가운데, 최근 혁신 신약들이 건강보험 재정에 큰 부담이 된다는 인식으로 신약 등재의 어려움을 겪고 있는 배경에서 출발했다. 이종혁 교수 연구팀은 최근 10년간(2012~2021년) 급여된 신약 227개 품목의 재정지출을 분석함으로써 국내의 약품비 지출구조 현황을 살펴봤다. 연구 결과에 따르면 최근 10년간 국내에 급여된 신약에 투입된 재정은 총 약품비 대비 약 8.5%로 크게 낮은 수준을 보였다. 신약에 쓰인 약품비를 전체 건강보험 총진료비와 비교했을 때 불과 2.1%에 그쳤으며, 10년간 사용된 총 약품비의 합계인 약 1
- 노영희 기자
- 2023-10-04 10:06
기술평가 특례상장 바이오헬스 기업의 상장유지 요건 개선 방안은?

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원) 보건산업정책연구센터는 ‘기술평가 특례상장 바이오헬스 기업에 대한 상장유지 요건의 적정성 분석’ 연구보고서를 발간했다. 이번 연구(연구책임자 한경주 박사)는 기술평가 특례상장 제도를 통해 상장한 바이오헬스 기업은 일반상장 기업과 재무성과 등의 특성이 다름에도 불구하고, 여전히 재무성과 중심의 단일한 상장유지 요건체계를 유지하고 있어 이에 대한 적정성 분석을 통해 개선 방안을 제언하고자 하는 목적으로 수행됐다. 코스닥시장의 4가지 주요 관리종목 지정 사유에 대한 적정성 분석을 통해 도출한 이번 연구의 결과는 아래와 같다.첫째, ‘최근 3개 사업연도 중 2개 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 각각 10억 원 이상이면서 해당 사업연도 말 자기자본의 50% 초과’ 요건은 완화에 대한 검토가 필요하다고 판단했다. 이는 법인세비용차감전계속사업손실 10억 원 이상 발생 요건을 충족하지 못하는 기술평가 특례상장 바이오헬스 기업이 무려 약 84%, 비 바이오헬스 기술평가 특례상장 기업은 약 48% 그리고 심지어 바이오헬스 분야 일반상장 기업도 약 22%로 높게 분석된 점을 고려했으며, 법인세비용차감전계속사업손실이 자기자본 5
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:51
동국제약과 함께하는 ‘동행캠페인’, 2023 하반기 참가자 모집 (~10/19)

동국제약(대표이사 송준호)은 10월 26일(목), 산림청 국립수목원(경기도 포천시 소재)에서 ‘동국제약과 함께하는 동행캠페인’을 진행한다. 이번 행사는 20쌍의 중년 여성 참가자들과 함께 국립수목원을 탐방하고, 여성갱년기, 정맥순환장애 등 중년 건강에 대한 정보를 공유하고, 퀴즈 프로그램 등을 진행할 예정이다. 참가를 희망하는 20~50대 여성이라면 누구나 4인 이하로 짝을 이뤄, 10월 4일(수)부터 10월 19일(목)까지 동국제약 블로그의 참가자 모집 게시글을 통해 신청할 수 있다. ‘동행캠페인’은 걷기와 같은 가벼운 운동과, 친구나 가족과의 즐거운 야외활동을 통해 중년 여성들이 갱년기 증상을 슬기롭게 극복하고, 다리건강도 지킬 수 있도록 돕고자 마련한 캠페인이다. 지난 2013년 시작돼 코로나19 팬데믹 기간 2년을 제외하고 춘천 남이섬, 서울 안산 자락길, 남산, 아침고요수목원 등에서 매년 진행되며, 해를 거듭하면서 중년 여성들을 위한 동국제약의 대표 힐링 캠페인으로 자리잡았다. 동국제약 마케팅 담당자는 “사회공헌활동의 일환으로, 중년 건강 관리에 대한 이해를 높이기 위해 매년 동행캠페인을 진행하고 있다”며, “참가자분들이 국립수목원에서 건강에 대한
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:37
필립스, 서울의과학연구소에 인텔리사이트 디지털병리시스템 구축

㈜필립스코리아(대표: 박재인) 가 지난 9월 서울의과학연구소에 디지털 병리 시스템 구축을 완료했다고 밝혔다. 이로써 서울의과학연구소(SCL, Seoul Clinical Laboratories)는 국내 최초로 디지털 병리 시스템이 구축된 검사 전문 기관이 됐다. 서울의과학연구소는 필립스 인텔리사이트 디지털 병리 시스템(Philips IntelliSite Pathology Solution) 도입으로 병리 진단의 표준화, 구조화를 통한 정확성 증가와 업무 부담 감소, 진단 효율성 향상 등 임상 환경의 개선을 기대하고 있다. 운영 효율성 측면에서는 슬라이드의 보관 및 대출 업무가 용이해지며, 과거 병리 슬라이드 데이터에 접근이 쉬워진다. 또한 빅데이터 확보 및 병리 AI(Artificial Intelligence, 인공지능) 소프트웨어 개발의 토대를 마련할 수 있다. 필립스는 서울의과학연구소와 2022년 11월부터 프로젝트를 시작했으며, 올해 4월 IT 인프라 구축과 서버 및 스토리지 설치를 완료했다. 4월부터 7월까지는 이미지 매니지먼트 시스템(IMS, Image Management System)과 임상 병리 정보 시스템(LIS, Laboratory Informa
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:29
젠큐릭스, 드롭플렉스 검사 호주 보건복지부 승인

젠큐릭스의 드롭플렉스 검사가 호주 보건복지부(Department of Health and Aged Care)로부터 판매 허가를 받았다. 허가를 받은 제품은 젠큐릭스의 액체생검 자궁내막암 돌연변이 검사인 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션테스트 (Droplex POLE Mutation Test)’ 이다.해당 기기는 ddPCR(드롭렛 디지털 유전자증폭) 플랫폼을 활용해 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인할 수 있다. POLE 유전자 변이를 우선 치료하면 불필요한 치료를 줄일 수 있고, 예후가 좋아 치료 효과를 크게 개선할 수 있다. 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR기술을 활용해 POLE 돌연변이 검출이 가능한 세계 최초의 검사 키트다.호주는 세계 의료기기 시장의 50%를 차지하는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 가입 국가(미국, 일본, 영국, 캐나다, 호주, 브라질)다. 이번 허가 획득은 젠큐릭스의 드롭플렉스 검사가 글로벌 수준의 성능과 안정성을 보유하고 있음을 의미한다.젠큐릭스 관계자는 “허가를 진행하면서 호주의 주요 암병원과 드롭플렉스 자궁내막암 검사 도입을 논의해왔으며,
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:29
서영석 의원 “20대 100명 중 1.3명꼴 당뇨나 고혈압 환자”

2022년 20대 중 당뇨로 치료받은 환자 수가 약 42,657명, 고혈압으로 치료받은 환자 수가 42,798명으로 같은 해 전체 20대 인구수 대비 1.3%가 당뇨나 고혈압으로 치료를 받은 적이 있는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 서영석 의원(더불어민주당, 경기 부천시 정)이 건강보험심사평가원으로부터 받은 ‘만성질환자 현황’ 자료에 따르면, 최근 5년간 80세 미만 연령대 중 20대에서 당뇨 및 고혈압 환자 수가 가장 많이 증가한 것으로 나타났다. 먼저 같은 기간 대비 당뇨 환자 증가율을 살펴보면 80세 미만 연령대 중 20대가 47.7%로 가장 많이 증가했으며 60대가 31.1%, 10대가 26.6% 순서로 많이 증가했다. 한편 30대의 경우도 19% 증가했으며, 0~9세의 경우도 18.1% 증가하는 등 젊은층에서의 당뇨 환자 증가 추세가 뚜렷하게 확인됐다. 이는 최근의 탕후루 열풍, 미디어, SNS를 통한 ‘먹방’, 달고 짜는 것을 번갈아 먹는다는 ‘단짠단짠’ 등과 같은 젊은층 사이의 유행이 영향을 미친 것으로 보여진다. 또한, 고혈압의 경우도 지난해 기준 5년 전과 대비하여 20대의 환자 수가 30.2%로 80대 미만 환자 중 가장 많이 증
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:28
식약처, 의료기기 허가 준비 꼼꼼하게 지원한다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 10월 4일 배포했다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴해 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했으며, 해설서에서는 ❶제품개발 단계별 작성 요령, ❷근거 법령과 판단기준, ❸가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록해 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다. 식약처는 “이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원해 우수한 제품의 시장진입을 촉진하도록 노력하겠다.”고 밝혔다.해설서 및 마일스톤 개정판은 ‘식품의약품안전평가원누리집(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물･자료집’에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:11
한독-소비, 희귀질환 비즈니스 위한 전략적 파트너십 체결

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 글로벌 바이오제약기업 소비와 전략적 파트너십 체결하며 희귀질환 비즈니스를 강화한다. 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)는 희귀질환 전문 글로벌 바이오제약기업이다. 혈액학, 면역학 및 전문 치료 분야에서 혁신적인 치료제를 제공하고 있으며 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐 1,800명의 직원이 근무하고 있다. 이번 한독과의 전략적 파트너십은 소비의 글로벌 비즈니스 확대를 기반으로 한 성장 전략의 일환이다. 전략적 파트너십 체결에 따라 한독은 소비의 혁신적인 희귀질환 치료제인 ‘엠파벨리(성분명: 페그세타코플란)와 ‘도프텔렛(성분명: 아바트롬보팍)’을 국내 도입한다. 이와 더불어, 한독과 소비는 국내에 소비의 다양한 제품을 지속적으로 선보일 계획이다. 엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제로 현재 미국과 유럽, 호주, 일본에서 허가를 받았다. 도프텔렛은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)로 현재 미국과 유럽, 호주에서 허가를 받았다. 한독과 소비는 첫 번째 협력
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:10
대웅제약-한올바이오, 200조 자가면역질환 선점 나서…6개특허 ‘주목’

최근 한올바이오파마가 바토클리맙에 이은 두 번째 FcRn 항체 임상 1상 초기 데이터를 공개하며 자가면역질환 시장 공략에 속도를 올리고 있는 가운데, 대웅그룹의 자가면역질환 치료제 파이프라인이 주목받고 있다. 한올바이오파마는 대웅제약의 자회사로 바이오 신약 연구, 개발을 전문으로 하는 글로벌 제약바이오 기업이다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 6개월 사이, 자가면역질환치료 관련 특허를 3개 등록하며 시장 선점을 가속화하고 있다고 4일 밝혔다. 지금까지 대웅제약이 자가면역질환 치료와 관련해 등록한 특허는 6건이다. 모두 카이네이즈 저해에 대한 특허들로 ▲4-아미노피라졸로[3,4-d]피리미디닐아자바이사이클로 유도체 ▲3-페닐-1H-피라졸로피리딘 유도체 ▲티아졸아민 유도체 ▲아미노-메틸피페리딘 유도체 ▲아미노-플루오로피페리딘 유도체 ▲ 피롤로트리아진 유도체 등이다. 앞서 지난달 26일(미국 기준), 한올바이오파마의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)는 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 두 번째 FcRn 항체 신약 ‘IMVT-1402(한올 코드명: HL161ANS)’의 고무적인 임상 1상 초기 데이터를 공개하며 바이오 시장의 폭발적 관심을 불
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:04
백종헌 의원 “우울증·불안장애 진료환자 906만명 등 발병”

국회 보건복지위원회 백종헌의원(국민의힘 금정구)이 보건복지부의 자료를 분석한 결과, 우울증과 불안장애로 인해 치료받은 환자가 지난 5년간 906만명에 이르는 것으로 나타났다. 또한 우울증과 불안장애를 동시에 치료받은 환자도 55만명에 달했다. 그리고 지난해 진료환자 수는 175만명으로 코로나발병 전인 2019년 대비, 23.1%증가했다. 특히, 30대 미만에서 50% 증가한 것으로 나타나 충격을 주고 있다. 이 결과는 코로나19 인한 사회적 불안과 우울감이 젊은 층 중심으로 확산되고 있고, 과열된 입시와 취업경쟁 스트레스, 그리고 사회 양극화 심화 등 흔히 말하는 N포 세대를 표현하는 시대상을 반영하는 하는 것처럼, 불안한 사회 속에 불안감을 갖고 살아가는 우리들의 모습을 보여주고 있다. 우울증은 의욕 저하와 우울감을 주요 증상으로 해 다양한 인지 및 정신 신체적 증상을 일으켜 일상 기능의 저하를 가져오는 질환을 말한다. 불안장애는 심한 공포와 불안 및 이와 관련된 행동적 양상을 지닌 다양한 질환들을 포함하며, 해당 질환은 불안과 공포를 유발하는 대상이나 상황에 따라서 다양할 수 있다 정상적인 불안과는 다르며, ▲오랜 기간 지속된다는 점에서 스트레스에 의해
- 노영희 기자
- 2023-10-04 09:02
한국화이자제약, ‘IDIS (Infectious Disease Summit)’ 심포지엄 개최

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 9월 23, 24일 양일에 걸쳐 국내 감염 질환 전문가 대상 ‘IDIS (Infectious Disease Summit)’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 칠곡경북대학교병원 감염내과 권기태 교수와 인제대학교 부산백병원 진단검사의학과 신정환 교수가 연자를 맡아 각각 ‘폐렴구균 백신 효능과 효과(Efficacy & Effectiveness of Pneumococcal Conjugate Vaccine)’ 및 ‘국내 폐렴구균의 혈청형 분포 및 항생제 내성(Serotype Distribution and Antimicrobial Resistance of S. pneumoniae in Korea)’을 주제로 진행됐다. 첫째 날 연자로 나선 권기태 교수는 폐렴이 고령층 질환이라는 인식 변화의 필요성에 대해 촉구했다. 폐렴은 2018년 이래 4년 연속 국내 호흡기 질환 사망 원인 1위를 기록했으며 건강보험심사평가원에 따르면 2022년 심사년도 기준 50대 이상 폐렴 환자는 44만명을 기록해 전년(2021년) 대비 2배 이상 증가세를 기록했다. WHO 가이드라인에 따르면 개인의 면역 체계는 연령에 따라 변화하며
- 노영희 기자
- 2023-10-04 08:50
제일약품, 당뇨복합제 개량신약 ‘듀글로우정’ 허가 획득

제일약품(대표 성석제)이 식품의약품안전처로부터 당뇨 복합제인 ‘듀글로우정’에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. ‘듀글로우정’은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존(Pioglitazone)을 결합한 개량신약이다. 주요 성분인 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선해 혈당 강하 효과를 나타낸다. 피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있다. 반면에, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 치아졸리딘디온 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다. ‘듀글로우정’은 두 성분을 복합한 형태로 각 성분이 갖는 장점은 물론 병용투여 시 작용 기전에 대한 상호보완적인 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 이 밖에도 듀글로우정은 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과가 있으며, 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있다는 게 회사측 설명이다. 장일준
- 노영희 기자
- 2023-10-04 08:47

이전

661 662 663 664 665 666 667 668 669 670

핫클릭 TOP 5

전체
인사
동정
화촉
부음

최신연구진전

(주)메디포미디어 서울시 강남구 논현로 416 운기빌딩 4층 (우편번호 :06224)
메디포뉴스 정기간행물 등록번호: 서울아 00131, 발행연월일:2004.12.1, 등록연월일: 2005.11.11, 발행•편집인: 진 호, 청소년보호책임자: 김권식
Tel 대표번호.(02) 929-9966, Fax 02)929-4151, E-mail medifonews@medifonews.com

UPDATE: 2025년 07월 24일 02시 36분