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2025.08.01 (금)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 신기술을 활용한 의약품 개발 전략과 규제 동향 공유

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리’를 주제로 ‘2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 11월 17일에서 18일까지 스카이31 컨벤션(서울 소재)에서 개최한다. 이번 워크숍은 과학의 발전으로 다양한 새로운 기술이 개발됨에 따라 변화하고 있는 의약품 규제 현황과 개발 사례를 공유해 우리나라 제약업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲품질 고도화를 이용한 의약품 전주기 관리 ▲제제화 신기술이 적용된 제네릭의약품 개발 전략 ▲계량약리학을 이용한 의약품 개발 ▲실사용 근거를 활용한 의약품 전주기 관리다. 이번 워크숍에서는 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 심사자와 국내‧외 업계 전문가를 초청해 의약품 규제 현황에 대해 논의하고 개발 사례를 공유한다. 11월 17일은 품질 고도화, 제네릭 개발 전략 세션이 진행된다. 품질 고도화에서는 새로운 제조방식 개발과 기술 고도화에 따라 변화하고 있는 위험기반 품질 관리 동향에 대해 일본, 아일랜드 규제기관 심사자의 경험을 공유하며 제네릭 개발 전략에서는 새로운 제제화 기술이 적용된 제네릭의약품 개발 시 고려사항 등에 대해 발표가
- 노영희 기자
- 2022-10-26 09:35
식약처, ‘2022년 마약류 과학 정보지’ 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 마약류의 최신 규제 현황과 연구 동향을 담은 ‘2022년 마약류 과학 정보지(SIDA, The Scientific Information on Drug Abuse)’를 10월 26일 발간·배포했다. 정보지의 주요 내용은 ▲제65차 UN 마약위원회 회의 결과 신규 지정된 마약류 정보 ▲임시마약류를 법정 마약류로 지정하기 위한 금단증상 평가 방법 ▲국내 신종마약류 최근 검출 동향 ▲GHB(Gamma-hydrobutyric acid)와 알코올의 상호작용 등이다. 특히 실험동물의 금단증상을 관찰해 신체적 의존성 유발 가능성을 평가하는 방법과 최근 성범죄에 이용돼 사회적 문제를 일으킨 GHB와 알코올 병용 시 영향을 소개했다. 식약처는 관련 정보를 대검찰청, 관세청, 국과수와 공유하는 등 의료용 마약류 오남용과 불법 유통을 사전에 차단하고 오남용 예방과 중독 재활 지원을 위해 노력하고 있다. 식약처는 “이번 정보지가 최신정보 제공을 통한 마약류 오남용 사전 차단에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 마약류 안전관리를 위해 최선을 다하겠다.”고 밝혔다. 정보지에 대한 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 누리집(ww
- 노영희 기자
- 2022-10-26 09:31
CSL 시퀴러스, 성일종 국힘 정책위의장과 백신 협력방안 논의

CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)는 CSL 시퀴러스 본사의 주요 인사들과 성일종 국민의힘 정책위의장(충남 서산·태안)이 지난 12일 면담을 가졌다고 밝혔다. 이날 CSL 시퀴러스 글로벌 부사장 및 팬데믹 총괄인 로나 멜드럼(Lorna Meldrum)과 CSL 시퀴러스 남미·북유럽 및 아시아 부문 총괄 로디 푸즈(Loddie Foose), CSL 시퀴러스코리아 유기승 대표 등 CSL 시퀴러스 관계자 3인은 성일종 정책위의장과 만나 한국사회의 공중보건 향상을 위한 다양한 협력 방안을 모색하는 시간을 가졌다. 이번 면담에서는 CSL 시퀴러스의 차별화된 인플루엔자 백신 포트폴리오를 활용해 백신 공급 및 개발 협력을 통해 국내 공중 보건에 이바지할 수 있는 방안에 대해 논의가 이뤄졌다. 성일종 정책위의장과 CSL 시퀴러스 관계자들은 글로벌 보건 안보로서 백신의 중요성과 한국 백신 시장의 성장 잠재력에 대해 공감하며, 글로벌 파트너십 구축 및 생산 협력 확대에 대해 다양한 의견을 나눴다. 성일종 정책위의장은 “코로나19 팬데믹을 계기로 효과적인 백신 공급망 확보의 중요성은 더욱 중요해지고 있다”며 “정부는 다양한 국내외 기업과의 연구개발 및 생산 파
- 노영희 기자
- 2022-10-26 09:25
셀트리온헬스케어, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 출시 시작

셀트리온헬스케어가 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙, Vegzelma)를 유럽에 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다. 셀트리온헬스케어는 이달 중순 유럽 주요 5개국에 속하는 영국과 독일에 베그젤마 런칭을 완료했으며, 이와 함께 북유럽 주요국인 핀란드에서는 헬싱키(Helsinki), 우시마(Uusimaa) 지역 병원입찰(tender)에 참여해 경쟁사들을 제치고 베그젤마 수주에 성공했다고 밝혔다. 이번 입찰은 핀란드 베바시주맙 시장의 30%에 해당하는 규모로 내년 초부터 1년 동안 베그젤마 공급이 이뤄질 예정이다. 베그젤마는 지난 8월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 오리지널과 동일한 전체 적응증으로 판매 허가를 획득한 이후 약 2개월 만에 시장 진입에 성공했다. 셀트리온헬스케어는 유럽 법인들의 직접판매(직판) 체계가 안정화 단계에 접어들었고, 각국 규제기관 및 병∙의료원과 커뮤니케이션을 지속하며 회사 제품에 대한 높은 신뢰를 구축한 결과 베그젤마 유럽 출시를 빠르게 진행함과 동시에 입찰 경쟁에서 좋은 성과를 거두게 됐다고 설명했다. 베그젤마는 셀트리온헬스케어가 트룩시마(성분
- 노영희 기자
- 2022-10-26 09:18
“덱세릴, 아토피 급성악화 빈도·스테로이드 사용률 낮춰”

바르는 의료기기 ‘덱세릴’이 국내에 상륙한다. 덱세릴은 피부 건조증 징후 및 증상 치료를 위한 피부보호 의료기기 크림이다. 스테로이드 43종, 파라벤 7종과 라놀린, 향료를 배제한 13가지 최소 포뮬러로 구성됐다. O/W 제형으로 부드럽게 발리며 우수한 보습력을 지니고 있다. 덱세릴은 피에르파브르그룹을 대표하는 MD크림일 뿐만 아니라 IQVIA에 따르면 2021년 유럽 전역에서 판매량 1위를 기록하는 제품이다. 피에르파브르 코리아는 25일 ‘덱세릴 MD크림(이하 덱세릴)’의 국내 론칭을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 간담회에서 첫 번째 연자로 나섰던 김혜원 한림대학교 강남성심병원 피부과 교수는 MD크림의 정의와 질환 및 피부 유형에 따른 사용 가이드라인에 대해 설명했다. 먼저 김 교수는 “아토피피부염 환자는 증상이 눈에 보이지 않더라도 피부 장벽 기능이 손상돼 있어서 MD크림과 같은 보습제를 하루 두 번 이상 규칙적으로 사용할 필요가 있다”고 했다. 실제로 대한피부과학회와 미국피부과학회는 아토피피부염 관리를 위해 MD크림 처방을 권고해오고 있다. 또 김 교수는 “아토피피부염이라고 해도 환자마다 피부 표면의 산성도, 각질층의 지질, 지질층의 두께, 피부 속
- 노영희 기자
- 2022-10-26 05:41
사노피-아벤티스 ‘리브타요’, PD-1 표적 피부편평세포암 치료제로 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜사노피-아벤티스코리아사(社)의 희귀의약품 피부편평세포암 치료제 ‘리브타요주(세미플리맙)’를 10월 25일 허가했다. ‘리브타요주’는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1 (PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체다. 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다. 리브타요주는 근치적 수술이나 근치적 방사선 요법의 대상이 아닌 국소 진행성 또는 전이성 피부편평세포암에 대한 약으로, 암세포가 PD-1을 이용해 면역세포(T세포)를 회피하는 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 공격·제거할 수 있도록 돕는다.식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-10-25 16:24
하나제약, 22기 신입·경력 정기공채 모집 (~11/13)

하나제약(대표이사 이윤하)은 지난 17일, 하나제약 22기 신입·경력 정기공채 서류를 접수한다고 밝혔다. 모집부문은 △영업 △경영 △생산 △연구 등 전분야 모집이며 지원서 접수는 11월 13일까지다. 서류전형 이후 실무진 면접과 임원 면접을 통해 11월말 최종합격자를 발표해 12월초부터 2주간의 교육연수에 들어간다. 이번 공채는 우수한 인재 발굴과 육성을 통해 최고 수준의 글로벌 제약사로 성장할 발판을 마련할 것이라고 설명했다. 하나제약 이윤하 대표이사는 “이번 공채는 신약 마취제 바이파보주의 출시와 함께 신공장 준공으로 글로벌 제약기업으로 발돋움하기 위한 글로벌 수준의 전문 인재들과 함께 성장해 나갈 초석이 될 것”이라고 말했다. 모집분야별 자격요건 및 전형방법 등 자세한 내용은 하나제약 채용 홈페이지 및 사람인 채용공고를 통해 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2022-10-25 15:59
C형간염 치료제, 3분기 원외처방 누계 267억원…3.2%↑

현재 애브비의 ‘마비렛’과 길리어드의 ‘하보니’만이 남아있는 C형간염 치료제 시장이 다행히 전년 동기인 2021년 분기 대비 이번 2022년 3분기 누계 시장이 성장한 것으로 나타났다. 반면 지난 2분기에 비해서는 3분기 원외처방액이 감소한 것으로 나타났다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 C형간염 치료제 시장 전체 합계는 2022년 3분기 367억원으로 2021년 3분기 259억원의 원외처방보다 3.2% 증가했다. 올해 각 분기별로는 1분기 98억원, 2분기 84억원, 3분기 84억원으로 2분기 대비 3분기 0.2% 감소했다. 이들 중에서도 마비렛은 연간 누적 원외처방액이 증가하고 전분기 대비 이번 분기 원외처방액이 감소한 반면, 하보니는 연간 누적 원외처방액이 감소하고 전분기 대비 이번 분기 원외처방액이 증가했다. 마비렛은 2021년 3분기 누적 원외처방액이 197억원으로 2022년 3분기 누적 원외처방액인 228억원보다 15.4% 증가했다. 그러나 올해 분기별로 살펴보면 1분기 84억원에서 2분기 72억원, 3분기 70억원으로 점차 감소하는 모습을 보였으며 2분기 대비 3분기 규모가 2.4% 축소됐다. 이보다 시장이 작은 하보니는 작년 3분기 누적
- 노영희 기자
- 2022-10-25 12:14
SK바이오사이언스-CEPI, mRNA 백신 개발 협약식 개최

SK바이오사이언스가 백신 R&D에서 또 한번의 기술적 진보를 준비한다. 국제기구들과 손잡고 감염병에 신속 대응하기 위한 mRNA 백신 플랫폼 기술을 확보하고 이를 통해 다양한 백신 포트폴리오를 확보한다는 계획이다. SK바이오사이언스와 CEPI(전염병대비혁신연합)는 CEPI 리처드 해치트 CEO와 박민수 보건복지부 제2차관 등 정부 관계자, SK디스커버리 최창원 부회장, SK바이오사이언스 안재용 사장 등이 참석한 가운데 25일 서울 광진구에 위치한 워커힐 호텔에서 협약식을 개최하고 mRNA 백신 개발에 협력키로 했다고 밝혔다. 이번 협약은 세포배양, 세균배양, 유전자재조합 등 최신 백신 플랫폼 기술을 확보해온 SK바이오사이언스가 mRNA까지 플랫폼을 확장, 국제기구와 함께 현존하는 혹은 미지의 바이러스를 예방할 수 있는 R&D 시스템을 구축할 목적으로 체결됐다. CEPI는 미지의 감염병(Disease-X)에 신속하게 대응하고, 중∙저개발국 백신 공급 불균형 문제를 해결하고자 전 세계 백신 개발사들을 대상으로 추진한 ‘신종 선별 풍토성 감염병 RNA 백신 플랫폼 기술 및 백신 라이브러리 개발’ 지원 과제의 첫 번째 선정 사례로 SK바이오사이언스를
- 노영희 기자
- 2022-10-25 10:45
파로스아이바이오, 호주 ‘오스바이오텍’서 글로벌 기술 이전 논의

파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 오는 26일부터 28일까지 호주 퍼스(Perth)에서 열리는 ‘오스바이오텍(AusBiotech 2022)’에 참가한다고 밝혔다. 오스바이오텍은 제약·바이오산업을 대표하는 세계적 기업들이 참가해 비즈니스 및 신기술을 교류하는 행사다. 호주는 다국적 제약회사들의 R&D 투자가 활발히 진행 중인 곳으로 세계적인 바이오산업 지원시스템을 구축하고 있다. 파로스아이바이오는 오스바이오텍에서 글로벌 기술이전을 위한 파트너십 구축에 나선다. 파로스아이바이오는 주력 파이프라인 물질인 ‘PHI-101’의 우수성을 알리는데 집중할 계획이다. PHI-101은 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이 경쟁약물의 한계를 극복한 차세대 표적항암제 혁신신약이다. 지난 2019년 미국 FDA 희귀질환치료제로 지정 승인됐으며, 글로벌 제약사들이 두각을 나타내는 항암제 시장에서 국산화를 이뤄낼 수 있을지 기대받고 있다. 급성골수성백혈병 치료제로서 PHI-101-AML은 현재 한국과 호주에서 임상 1상 단계에 있으며, 임상 2상 완료 후 조건부 판매가 가능하다는 장점이 있다. 파로스아이바이오는 PHI-101
- 노영희 기자
- 2022-10-25 10:11
얀센 ‘트렘피어’ 건선 환자서 생물학적 제제 가운데 높은 약물 생존율 확인

㈜한국얀센은 15~16일 대한피부과학회가 주최한 ‘제74차 대한피부과학회 추계학술대회’에서 중증 건선에서 생물학적 제제의 최신 실제임상 연구결과를 공유하는 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 15일에 진행된 심포지엄에서는 덴마크에서 수행된 실제임상 연구를 바탕으로 건선 치료에서 트렘피어(성분명: 구셀쿠맙) 등 생물학적 제제의 약물 생존(drug survival)에 대한 최신 지견이 공유됐다. 이날 심포지엄 좌장은 가톨릭대학교 부천성모병원 피부과 박철종 교수가 맡았으며 덴마크 코펜하겐 비스페브예르 병원(Bispebjerg Hospital) 소속의 알렉산더 에제버그(Alexander Egeberg) 교수가 ‘구셀쿠맙 치료의 유효성 및 안전성 관련 약물 생존’을 주제로 발표했다. 에제버그 교수는 덴마크 정부 차원에서 구축된 덤바이오 레지스트리(http://DermBIO.dk)에 등록된 건선 환자의 데이터 분석 결과를 소개했다. 덴마크는 정부 차원에서 생물학적 제제를 처방받는 모든 환자군의 데이터베이스를 구축하고 있으며, 이 중 건선으로 생물학적 제제를 투여받는 환자군은 덤바이오(DermBIO)라는 별도의 레지스트리로 관리하고 있다. 에제버그 교수는 “임상시험에 참여한
- 노영희 기자
- 2022-10-25 10:03
이수앱지스, 알제리 고셔병치료제 입찰에서 2년 연속 1순위사 선정

이수앱지스는 알제리 중앙병원약제국(Pharmacy Central Hospital, 이하 PCH)이 진행한 2022년 고셔병 치료제 입찰에서 1순위 낙찰사로 선정됐다고 25일 밝혔다. 지난해에 이어 2년 연속 낙찰 1순위 선정이다. 이수앱지스는 2021년 경쟁사를 제치고 1순위 공급자로 선정돼 최대 140억원 규모의 공급계약을 맺고 지난달부터 47억원 규모의 알제리향 고셔병치료제 공급이 시작됐다. 이번 입찰에서도 1순위 공급업체로 선정됐는데, 이번 입찰은 치료제 전체 물량을 1순위 업체가 독점 공급하는 구조다. 회사 측은 이번 입찰 구조가 내년 외형 확대를 통해 흑자 전환을 노리고 있는 이수앱지스 실적 개선에 큰 역할을 차지할 전망이라고 전했다. 이수앱지스의 해외수출 사업을 담당하고 있는 이용윤 팀장은 “알제리에서 품목허가를 받은 후 첫 해 시장 점유율 약 50%를 확보하고 바로 이듬해 공격적인 입찰 전략을 통해 고셔병치료제 전체 시장을 점유할 수 있는 토대를 마련했다”며, “’애브서틴’ 해외 진출 확대를 위해 선진시장 진입 전략과 희귀질환 치료가 다소 어려운 ROW(주요국 이외 국가) 진출 전략을 함께 공략한 결과”라고 밝혔다. 한편 이번 낙찰분의 매출 반영
- 노영희 기자
- 2022-10-25 09:57
2023 메디컬코리아 글로벌 헬스케어 유공포상 추천 후보자 접수 (~11/4)

한국보건산업진흥원(원장직무대행 김영옥 기획이사, 이하 진흥원)은 11월 4일(금)까지 ‘2023 메디컬코리아 글로벌 헬스케어 유공 포상’ 추천 후보자를 접수한다고 밝혔다. ‘2023 메디컬코리아 글로벌 헬스케어 유공포상’은 한국의료 해외진출 및 외국인환자 유치 활성화 등 글로벌 헬스케어 활성화에 기여한 공이 큰 개인 및 단체의 공로를 격려함으로써 글로벌 헬스케어산업 활성화를 도모하고자 제정된 정부 포상이다. 포상규모는 대통령 표창(1)을 비롯, 국무총리 표창(4), 보건복지부장관 표창(15(한방3포함)) 등 총 20개이다.포상 자격은 의료해외진출 및 외국인환자 유치에 기여한 기관(단체) 또는 개인이다. 추천 기준은 대통령‧국무총리 표창의 경우 5년 이상 해당 분야에서 공적을 쌓은 자(단체)이며, 장관 표창은 특별한 공적이 있는 경우를 제외하고는 해당 분야에서 3년 이상 공적을 쌓은 자(단체)이다. 2023 메디컬코리아 글로벌 헬스케어 유공 포상 대상자 자격기준은 의료해외진출 및 외국인환자 유치에 기여한 기관(단체) 또는 개인이 해당된다. 그 예로는 △제약·의료기기·의료서비스·병원정보시스템 등 한국의료 해외진출 활성화에 기여한 기관(단체) 또는 개인 △외국인환
- 노영희 기자
- 2022-10-25 09:55
사노피 ‘듀피젠트’, 리얼월드에서 아토피 환자 대상 효과·안전성 확인

사노피의 한국법인 (이하 사노피)은 10월 17일부터 19일까지 개최된 2022년 국제아토피피부염학회(ISAD, International Society of Atopic Dermatitis)에서 만12세 미만 소아 및 만18세 이상 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 효과와 안전성을 확인한 리얼월드데이터가 공개됐다고 밝혔다. 듀피젠트는 이번 리얼월드 데이터 공개를 통해 넓은 연령대의 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 임상 현장에서의 효과와 안전성을 확인해 아토피피부염 치료제로서 리더십을 공고히 했다. 특히 치료법이 제한적인 국소 치료제로 조절되지 않는 만12세 미만 소아 중등도-중증 아토피피부염에서 전신 치료제로서 유효성과 안전성을 다시 한 번 확인했다. 듀피젠트는 국내에서 만6세 이상 소아, 청소년, 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자에 허가됐다. 이번 학술대회에서 공개된 PEDISTAD 리얼월드 연구의 2년 중간 분석 결과에 따르면, 듀피젠트는 국소 치료제로 조절되지 않는 만12세 미만 중등도-중증 아토피피부염 환자의 EASI 점수를 평균 12.3점 개선하고 체표면
- 노영희 기자
- 2022-10-25 09:36
셀트리온제약, 제약바이오 전문가대상 청주공장 PFS 생산시설 투어 진행

셀트리온제약은 24일, 국제 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, 이하 PDA)’가 주최하는 ’2022 PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스(이하 2022 PDA 콘퍼런스)’의 사전 행사로 국내외 제약바이오 전문가를 대상으로 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설 투어를 진행했다. 셀트리온제약은 이번 투어에서 참가한 전문가들을 대상으로 PFS생산시설 생산 전(全) 공정을 비롯해 글로벌 GMP 시설로서 갖는 경쟁력을 소개하는 시간을 가졌다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장까지 전 공정 생산이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때 연간 최대 1900만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector)형 1종, 프리필드시린지형 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 완제의약품 생산이 가능하다. 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜형과 프리필드시린지-S(safety device)형을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 또한 해당 생산시설은 지난
- 노영희 기자
- 2022-10-25 09:28

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