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2025.06.15 (일)

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'손정은 기자'의 전체기사

바이오의약품 규제당국자 초청 국제워크숍

식품의약품안전청(청장 이희성)은 바이오 제약산업의 해외시장 진출을 돕고 백신 안전관리 국제적 신뢰강화를 위해 ‘2012년 바이오의약품 규제당국자 초청 국제워크숍’을 오는 10일부터 12일까지 3일간 개최한다. 이번 초청연수는 국내 바이오 제약 산업이 국제 경쟁력 있는 핵심 전략사업으로 부상함에 따라 정부 차원에서 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련한 자리로, WHO 및 중국, 캐나다 등 정부 바이오의약품 규제 당국자를 대상으로 실시된다. 10일은 팔래스 호텔에서 국내 관련 기업을 대상으로 ▲WHO에서의 백신 관리 ▲백신 개발 동향 및 안전관리 이슈 ▲각국의 백신 안전관리체계를 소개한다. 11일은 충북 청원군 소재 식약청에서 초청자를 대상으로 ▲한국의 백신안전관리 소개 ▲WHO 백신 규제기관 평가 ▲백신 시판 후 안전관리 주요 이슈에 대한 논의 ▲국가검정센터 등 오송 첨단과학단지 방문 등이 이뤄질 예정이다. 12일은 팔래스호텔에서 국내 바이오의약품 산업계와 초청자 간의 1:1 미팅 자리가 마련되며, 국내 백신 제조소인 ‘베르나바이오텍코리아’ 방문·견학이 예정돼있다. 국내 백신의 생산규모는 2006년 1500억원에서 2010년 5900억원으로 급속히 증가다.
- 손정은 기자
- 2012-07-09 11:33
LG생과 뇌수막염 백신 ‘유히브주’ 중국 진출

LG생명과학(대표 정일재)이 국내 최초로 개발 및 상업화에 성공한 뇌수막염 백신(제품명 : 유히브주)이 중국 의약품시장에 본격 진출한다. LG생명과학은 중국 천진의약그룹과 뇌수막염 백신 완제공급계약 체결과 함께 향후 중국내 백신 개발 및 판매, 라이센싱, 파트너십 등 다양한 분야에서의 포괄적 협력을 추진키로 했다고 9일 밝혔다. 이번 계약으로 LG생명과학은 우선 자체 개발한 ‘유히브주’ 완제를 공급키로 하고, 천진의약그룹은 중국내 판매를 위한 임상, 등록, 마케팅을 진행하게 된다. LG생명과학 정일재 사장은 현지조인식에서 “앞으로 천진의약그룹의 탄탄한 사업기반과 LG의 핵심기술력을 바탕으로 보다 다양한 백신과 바이오시밀러 제품 등의 분야로도 협력을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. ‘유히브주’는 2세 미만 영유아의 뇌수막염 원인균 중 95%를 차지하고 있는 헤모필루스 인플루엔자 비형 균(Haemophilus influenzae type b)을 예방하는 백신으로, 그동안 전량 수입에 의존하고 있는 국내 뇌수막염 백신 시장에서 올해부터 순수 국내기술로 원료 합성부터 생산, 판매되는 최초의 국산제품이다.특히 이 제품은 2세대 다당류 단백질 접합백신 기술이 국내 처음
- 손정은 기자
- 2012-07-09 11:31
국제, 3세대 베타차단제 ‘네베트롤정’ 발매

국제약품(대표이사 나종훈)은 네비보롤(Nebivolol 5mg) 성분의 ‘네베트롤정’을 출시한다.‘네베트롤정’은 3세대 베타차단제로 l-nebivolol과 d-nebivolol의 이성질체로 구성돼 있다. l-nebivolol은 내피세포로 NO(Nitric Oxide) 분비에 의한 혈관확장작용으로 전신 혈관 저항성과 혈압을 감소시키는 효과를 나타내며, d-nebivolol은 심박수를 감소시킴으로써 혈압을 감소시키는 효과를 가진 Double Mechanism의 약물이다.‘네베트롤정’은 기존의 다른 동일 계열 약물과 비교해 동등하거나 우월한 혈압강하효과와 높은 반응률을 보여준다. 또 지질 대사 변화에 영향을 끼치지 않으며, 당대사에 영향을 주지 않아 새로운 당뇨병을 발생시키지 않는 등 추가적인 임상적 혜택을 기대할 수 있다.국제약품 관계자는 “약 1조5000억에 이르는 고혈압 시장에서 기존 고혈압 제품군에 이어 베타차단제 '네베트롤정'까지 출시하여 향후 이들 약물을 장기 성장 동력군으로 육성하고, 2012년도 하반기 매출의 증대를 기대하고 있다”고 말했다.한편, ‘네베트롤정’의 보험약가는 247원/정이며, 포장단위는 모두 30정/PTP/박스 포장형태이다.
- 손정은 기자
- 2012-07-09 11:25
한미 아모잘탄 전국 심포지엄 의료인 1100명 운집

글로벌 복합신약 ‘아모잘탄’의 발매 3주년을 기념한 전국 심포지엄이 성황리에 종료됐다. 한미약품은 지난 5월 22일 서울지역을 시작으로 인천(7일)과 광주(8일), 대전(14일), 부산(20일), 대구(26일)에서 진행한 ‘아모잘탄 발매 3주년 심포지엄’을 마무리했다고 9일 밝혔다. 이번 심포지엄에는 전국 주요 의과대학 교수와 내과 개원의 등 20여명이 발제자 및 좌장으로 참여했으며, 전국적으로 약 1100여명의 의료인이 참석하는 등 대성황을 이뤘다. 특히, 참석자들은 심포지엄에서 발표된 ▲고혈압 치료의 최신지견 ▲고혈압 치료에서 ARB와 CCB 병용요법의 우수성 ▲아모잘탄의 초기치료 임상결과와 요산수치 감소효과 등에 큰 관심을 가졌다. 연자로 나선 고려대학교 의과대학 박창규 교수는“아모잘탄은 고혈압치료의 세계적 트렌드를 대변하고 있다”며 “우수한 효과와 차별화된 마케팅으로 3년만에 글로벌 복합신약으로 자리매김할 수 있었다”고 말했다. 한미약품 박명희이사는 “아모잘탄이 글로벌 복합신약으로 도약할 수 있었던 계기는 수많은 의사 선생님들의 아낌없는 사랑 때문”이라며 “덕분에 국내 제약업계 R&D의 지평을 세계로 넓힌 제품으로 평가 받을 수 있었다”고 말했다. 한
- 손정은 기자
- 2012-07-09 11:22
신약조합-FEBPS, 글로벌 신약개발 업무협약

한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 지난 2일 FEBPS(Foreign Experienced Korean Biotech/Pharmaceutical Societies, 회장 장종환)와 ‘글로벌 신약연구개발 업무교류에 관한 협약’을 체결했다.FEBPS는 외국에서 제약, 바이오텍 분야에서 신약 연구 개발의 경력을 가진 전문가들이 귀국해 만든 단체다. 이번 협약을 통해서 양측은 혁신신약(저분자합성신약, 고분자바이오신약)과 개량신약, 바이오베터의 연구개발을 통한 제약산업의 글로벌경쟁력 강화와 시장정보 및 연구개발 기술정보 교류, 연구개발 인적자원 상호교류 및 전문인력 교육 양성, 글로벌 연구개발 컨소시엄 구성, 양 기관의 공동 심포지엄 개최 및 운영 등을 추진한다.신약조합 이강추 회장은 “이번 협약 체결을 시작으로 한국신약개발연구조합은 FEBPS와 유기적인 협조체제 구축과 상호업무교류 활성화를 통해서 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있는 국내 혁신 형 제약기업 및 바이오테크기업을 적극적으로 지원하게 될 것"이라고 말했다.FEBPS 장종환 회장은 “회원들의 다양한 경험을 이용해 한국 제약산업의 발전에 기여하고, 특히 모든 회원들이 소유하고 있는 신약 개발의 현장 경험
- 손정은 기자
- 2012-07-09 11:16
동성, ‘세븐에이트 데이’ 맞아 무료 염색봉사

올해로 3회째를 맞는 7월 8일 ‘세븐에이트 데이’를 맞아 동성제약(대표이사 이양구)은 독거노인 및 저소득 노인을 대상으로 무료 염색봉사 행사를 실시했다. 염색봉사는 2회 때보다 규모를 늘려 중계종합사회복지관, 풍남종합사회복지관, 흰돌종합사회복지관, 아산시 노원종합사회복지관, 천안시 노인종합사회복지관 등 서울,경기,충청지역의 종합사회복지관에서 진행됐다. 동성제약 관계자는 “올해 세븐에이트 데이에는 임직원에게 세븐에이트 무향료 칼라크림을 나눠주고 부모님께 직접 염색할 수 있는 작은 사내행사도 함께 진행했다. 세븐에이트 데이가 이웃과 가족에게 사랑을 전하는 날로 자리잡길 바란다”고 전했다.
- 손정은 기자
- 2012-07-09 10:35
임원까지 영업 가세…제약업계 위기돌파 안간힘

영업지점장은 물론 임원들까지 영업에 직접 뛰어들며 회사 실적 올리기에 안간힘을 쓰고 있다. 일괄 약가인하로 상반기 영업이익이 반토막 나면서 경영악화에 처한 제약사들이 가능한 모든 인력을 영업현장에 투입하고 있다. 사원부터 임원까지 직급에 관계없이 위기돌파에 힘을 보태야 한다는 인식이 작용한 것이다.8일 관련업계에 따르면, 연매출 1000억원대의 한 중견제약사는 올해부터 회사 임원들이 수도권과 지방을 돌며 실적 올리기에 힘을 보태고 있다. 임원이 직접 영업현장에 나서는 것은 업계에선 이례적인 일이다.단순히 직원들의 사기 진작을 위한 ‘보여주기 식’의 행동이 아니라 임원도 직접 ‘필드를 뛴다’는 것을 몸소 실천하는 셈이다. 임원들이 행동에 나서게 된 이유는 MR들의 능력에만 기대기에는 한계가 있다는 판단에서다. 약가인하와 정부의 강력한 리베이트 규제 등으로 급격하게 위축되고 있는 영업환경에서 남다른 전략없이는 살아남기 힘든 것이 현실이기 때문이다. 이 회사 CEO는 “MR들의 실적이 예전같지 않다. 결국 임원들이 나서서 쉬는 날없이 열심히 현장을 돌고 있다. 내부에서는 매일같이 회의를 열고 정책변화에 관한 대응전략을 논의한다. 약가인하 환경에서는 어떻게든 버티는
- 손정은 기자
- 2012-07-09 06:43
결국 ‘이사장 없는 제약협회’ 체제로 갈건가?

제약협회가 이사장을 공석으로 유지하면서 각 위원회별 중심의 운영 방안을 고려중인 것으로 알려졌다.이사장 후보로 유력하게 검토되던 인물들이 잇따라 고사의 뜻을 밝힌데다 새 인물 찾기도 마땅한 성과를 내지 못하자, 이사장 자리를 비워두고서라도 제약협회를 끌고 가겠다는 최후의 방책인 셈이다. 그간 자진사퇴로 인해 이사장 자리가 불가피하게 공석인 경우는 있었지만 추대인물이 없어 비워두는 상황은 유례없는 일이다.그럼에도 이같은 조치까지 제기되고 있는 이유는 저가낙찰 등 제약업계 현안이 산적한 상황에서 더 이상 이사장선출에 시간을 지체할 수 없다는 판단이 주효했던 것으로 보인다.임시운영위 관계자는 “협회와 임시운영위 모두 이사장으로 추대할 인물을 찾기위해 노력을 쏟아부었지만 여전히 힘든 상황”이라며 “각 회원사마다 내부적으로 처리할 현안도 많아 업계 전체를 위해 나서서 뛰어달라고 부탁하기도 어려운 분위기”라고 말했다.더구나 임시운영위는 오는 11일 회의를 통해 이사장 추대를 결정하기로 계획한 상황이었다. 따라서 내주에 이사장직을 공석으로 둘지에 대한 여부도 심도있게 논의될 가능성이 크다. 이사장 공석 유지가 확정된다면 현재 구성된 분과위원회와 특별위원회가 협회의 일을
- 손정은 기자
- 2012-07-07 06:54
한미-한림, 골다공증 비타민D복합제 선두 도전

국내제약사들이 비타민D복합 골다공증치료제 시장 선두 품목인 MSD ‘포사맥스플러스디’에 도전장을 내밀었다.최근 제네릭이 출시되면서 시장을 점유하고 있는 ‘포사맥스플러스디’에 맞서 한미약품과 한림제약이 세계최초 월 1회 복용하는 비스포스포네이트-비타민D 복합제를 발매했기 때문이다.제품명은 한미약품 ‘리도넬디’, 한림제약 ‘리세넥스엠’으로, 한림제약이 개발해 한미약품에 공급하는 코마케팅을 체결했다.이들은 기존에 나와있는 ‘매일복용’ 및 ‘주1회 복용’ 제형과 약효는 동일하면서도 복약편의성이 높다는 점과 ‘비타민D보강’으로 약물순응도에서도 높은 효과를 기대할 수 있다는 것을 내세우고 있다. ‘포사맥스플러스디’의 경우 주1회 복용 제품으로, 현재 1600억원의 골다공증치료제 시장에서 320억원 가량의 규모로 형성된 알렌드로네이트-비타민D 복합제 리딩품목이다.한림제약 관계자는 “비타민D 복합제 품목 가운데 경쟁상대로는 ‘포사맥스플러스디’ 정도다. 우리 기술로 개발한 개량신약이라는 점에서 오리지널과 다름없는 경쟁력을 갖고 있다”고 설명했다.이들 제품과 같이 월 1회 복용하는 비스포스포네이트 제제 가운데는 사노피의 ‘악토넬’이 지난해 130억원 가량(EDI청구액 기준)의
- 손정은 기자
- 2012-07-06 06:43
의수협, 제약기업 폴란드 시장 진출 적극 나서

한국의약품수출입협회(회장 이정규, 이하 의수협)가 제약업계의 폴란드시장 진출을 돕기 위해 적극 나서고 있다. 이를 위해 의수협은 보건산업진흥원(원장 고경화)과 공동 주최로 지난 3일 파이낸스센타 21층 회의실에서 간담회를 개최했다. 의수협에 따르면 폴란드의 의약품 소비량은 유럽 국가 중 프랑스 다음으로 2위를 기록하고 있다. 처방약 중 75%가 제네릭이며, 25%가 오리지널로 제네릭이 처방 우위를 차지하고 있어 우리나라 제약기업에게는 매력적인 시장으로 평가 받고 있다. 이 때문에 인도 및 중국의 제약기업들이 가격을 무기로 활발히 등록신청을 하고 있는 상황이다.폴란드 보건부 차관은 우리나라 기업의 폴란드 진출을 위해 제1단계로 최근 폴란드에서 절대적으로 부족한 항암제 수출시 등록 처리 기간을 현재 210일에서 100일 이내로 최대한 단축해 신속하게 처리할 것이라고 제시했다.제2단계로 이외의 제품 등록시에도 어려움이 없도록 지원하고, 제3단계로 제약공장의 투자 유치를 위해 부지 등을 제공할 것을 검토하겠다고 밝혔다. 특히, Doxorubicn, Epirubicin, Carboplatin, 5-Fluorouracil, Cytarabine, Cisplatin, Me
- 손정은 기자
- 2012-07-05 15:19
현대약품 봉사단체, 천안시장 감사패

현대약품(대표이사 윤창현) 천안공장 직원들로 구성 된 봉사단체인 두레회가 천안시장으로부터 천안 장애인 양궁 발전에 이바지 한 공으로 감사패를 받았다.이번 감사패 수여는 6월 30일부터 7월 1일까지 천안에서 개최된 천안 시장기 전국 장애인 양궁대회가 잘 진행 될 수 있도록 적극적으로 후원한데 따른 것이다.
- 손정은 기자
- 2012-07-05 14:25
“우리 신약으로 지구촌 말라리아 퇴치 공헌”

“수익성 때문에 다국적기업들도 회피하는 말라리아치료제를 WHO의 제안에 따라 ‘인류사랑’이라는 사명감을 가지고 약 12년간의 연구개발 끝에 개발해냈다. ‘피라맥스정’은 이제 지구촌의 말라리아 퇴치를 위해 본격적으로 의료지원 사업에 공헌하게 됐다” 신풍제약(대표 김창균)은 지난 4일 63빌딩 컨벤션센터 주니퍼룸에서 항말라리아제 ‘피라맥스정’의 신약개발성공을 기리는 행사를 가졌다. 이 행사에는 보건복지부, 식약청 및 의학계 관계자들이 참석했다. 이들은 ‘피라맥스’가 해외 의료원조에 대한 새로운 대안의 필수약물로 저개발국에 만연한 질병퇴치에 기여할 수 있을 것이라며 호응을 보냈다.지난해 8월 17일 국산신약 제 16호로 등록된 ‘피라맥스정’은 ‘피로나리딘(Pyronaridine)’과 ‘알테수네이트(Altesunate)’를 주성분으로 하는 열대열과 삼일열 말라리아에 동시에 사용할 수 있는 급성 말라리아 감염치료제다. 신풍제약이 WHO의 제안에 따라 스위스의 Medicines for Malaria Venture(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 1999년부터 약 12년간 개발했다.　 1일1회 연속 3일 동안 복용하며, 한국을 포함한 세계 19개국에서 4,200여
- 손정은 기자
- 2012-07-05 11:29
BMS ‘스프라이셀’ 이매티닙 대비 우수 효과

만성골수성백혈병 신규 진단 환자 대상 3년 추적 관찰 결과, BMS ‘스프라이셀’ 100mg 1일 1회 복용군이 이매티닙 40mg 복용군에 비해 우수한 치료 반응을 보였다.브리스톨-마이어스 스퀴브와 유럽오츠카제약은 만성 골수성 백혈병 1차 치료제로 스프라이셀(다사티닙) 100mg과 이매티닙 400mg을 직접 비교하는 DASISION 임상연구의 3년 간의 추적관찰 결과를 유럽혈액학회총회(EHA)에서 발표했다. DASISION 연구 결과 다사티닙이 이매티닙에 비해 좀 더 조기에 우수한 반응(완전세포 유전학적-CCyR: Complete Cytogenetic Response-반응 또는 주요 분자학적 반응-MMR: Major Molecular Response-으로 정의)에 도달한 것으로 나타났다. 이번 연구 데이터의 탐색 분석 결과 복용 3개월 후 더욱 우수한 분자학적 반응을 보이는 환자들(BCR-ABL 10% 이하로 정의)은 그렇지 못한 환자들에 비해 더 나은 결과를 보일 확률이 높았다. 이번 분석에서 다사티닙 복용군의 84%가 복용 3개월 후 더욱 우수한 분자학적 반응에 도달한 반면, 이매티닙 복용군에서 같은 반응을 보인 수치는 64%에 불과했다. 독일 예나대학
- 손정은 기자
- 2012-07-05 11:22
‘대한민국약전 제9개정 추보7, 8’ 발간

식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘대한민국약전 제9개정 추보7, 8’을 발간했다고 5일 밝혔다.이번 추보에는 의약품 대표 기준 규격서인 ‘대한민국약전’ 제9개정 중 지난해 하반기부터 올해 상반기까지 신설·개정된 총 474품목을 담았다.구체적으로는 ▲근이완제 에페리손염산염 등 신설 2품목 ▲국내 허가품목이 없는 부펙사막 등 삭제 5품목 ▲겐타마이신황산염 등 항생물질 전면개정등을 주요내용으로 하는 개정 467품목 등이 포함됐다.또 추보 1부터 8까지 수재사항을 모두 누적, 총괄 표기한 제9개정 통합색인을 제공해 제약업계 등 사용자가 편리하게 개정규격을 확인하고 바뀐 규격을 찾을 수 있도록 했다.식약청 관계자는 “현재까지 의약품공정서 개정을 지속적으로 진행해 왔으며, 이번 간행물이 올 12월 제10개정으로 전면개정 예정인 대한민국약전 제9개정의 마지막 추보 간행물이 될 것”이라고 말했다.이번 간행물은 제약협회 등 관련협회, 시도보건환경연구원 등 시험검정기관, 대학교 관련학과 등에 배포되고, 아울러 전문파일은 홈페이지(www.kfda.go.kr>정보자료>자료실>매뉴얼·지침) 및 블로그(blog.naver.com/kfdadrug)에 게시된다.
- 손정은 기자
- 2012-07-05 11:19
식약청, ‘약물유전형의 분석Ⅱ’ 발간

식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 약물대사 효소의 활성을 예측할 수 있는 유전형 진단방법을 소개한 ‘약물유전형의 분석Ⅱ’를 발간·배포한다고 5일 밝혔다.이번 책자에서는 ▲약물대사에 영향을 미치는 CYP1A2 등 18종의 약물대사 유전자에 대한 유전형 분석 방법 ▲해당 약물유전자의 유전형 판정기준등을 제시했다.식약청 관계자는 “약물유전형에 대한 분석 방법을 제공함으로써 약물유전형 검사에 있어 분석방법의 정확도와 신뢰성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.약물유전형 진단방법에 관한 자세한 자료는 식품의약품안전평가원(http://www.nifds.go.kr) 정보마당 > 교육자료에서 확인할 수 있다.
- 손정은 기자
- 2012-07-05 11:19

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