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메디포스트 폐질환 치료제 ‘뉴모스템’ 2상 신청

메디포스트(대표 양윤선)는 줄기세포를 이용한 폐질환 치료제 ‘뉴모스템’의 2상 임상시험 승인을 식약청에 신청했다고 31일 밝혔다.‘뉴모스템’은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지 폐 이형성증 치료제로, 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 이용해 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 있을 것으로 기대를 모으고 있다.현재 ‘뉴모스템’은 메디포스트와 성균관의대 삼성서울병원 소아청소년과 박원순·장윤실 교수팀이 공동 연구 중이다. 지난해 12월 1상 임상시험 환자 투여를 완료하고 결과 분석 등을 거쳐 이번에 2상을 신청하게 됐다.메디포스트 관계자는 “기관지 폐 이형성증 환아를 대상으로 ‘뉴모스템’의 안전성 등에 관한 1상 임상시험을 성공적으로 마쳤으며, 이번 2상 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 등을 관찰하게 된다”고 설명했다.메디포스트는 현재 발달성 폐질환의 대체 치료제가 없기 때문에, 2상 임상시험 종료 후 상용화를 목표로 ‘뉴모스템’의 희귀의약품 지정을 추진하고 있다.한편 ‘뉴모스템’은 이미 치료용 조성물에 대해 국내와 싱가포르 특허를 획득했으며, 2008년과 2010년 두 차례에 걸쳐 보건복지부에서 주관하는 ‘보건의료연구개발사
- 손정은 기자
- 2012-05-31 17:03
식약청, 바이오신약 대상 심사체계 시범운영

식품의약품안전청(청장 이희성)이 바이오의약품의 기능별 심사체계를 마련하고, 6월부터 ‘바이오신약’을 대상으로 시범운영한다.기능별 심사는 한 제품에 대한 허가 서류를 전문 분야별로 세분화해 각 분야의 전문가가 팀을 이뤄 검토하는 심사 체계다.그동안 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개 심사 분야를 ▲품질 ▲시험 ▲GMP ▲비임상 ▲임상 ▲통계 등 6개로 세분화해 검토하게 된다.현재 기능별 심사를 위한 내부 업무편람을 작성하고, 새로운 제도 도입에 따른 시행착오를 줄이기 위해 우선 바이오의약품 중 신약을 대상으로 연말까지 시범적으로 운영할 계획이다.특히 항체의약품이나 세포치료제와 같이 최신의 과학기술이 사용된 분야부터 팀 단위로 심사 의견을 공유하여 심사의 전문성을 강화할 방침이다.식약청 관계자는 “허가심사 체계 선진화 계획 중 하나인 기능별 심사제도가 의약품 허가의 전문성 강화를 통해 좀 더 안전한 의약품을 허가하는 동시에 현재 개발되고 있는 국내 바이오 신약들이 국제경쟁력을 갖출 수 있게 될 것”이라고 설명했다.이어 “개별 심사자가 아닌 심사팀으로서 허가 신청인과 의견을 교환하게 됨으로써 신청인의 입장에서도 효율적인 의견 개진이 가능해져 민
- 손정은 기자
- 2012-05-31 11:38
베링거 ‘스피리바’ 1일 1회요법 2상도 긍정효과

베링거인겔하임 ‘티오트로피움’(제품명: 스피리바)의 1일 1회 요법 임상2상 결과에서도 천식환자에 효과가 있는 것으로 나타났다.미국 흉부학회는 청소년 환자 중 증상이 있는 중등도 지속성 천식 환자를 대상으로 레스피맷 Soft Mist 흡입기로 티오트로피움(스피리바)을 기존 치료 옵션과 함께 병용 투여한 임상 결과, 천식에서도 긍정적인 치료 효과를 보였다고 발표했다.2상 임상시험은 4주 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 불완전 교차 용량 범위 연구다. 중등도의 지속성 천식을 가진 12세에서 17세까지 청소년 환자 105명을 대상으로 티오트로피움을 중간 용량의 흡입스테로이드(ICS)에 병용해 투여했으며, 지속성 ß2-작용제(LABA) 혹은 류코트리엔 길항제(LTRA)는 환자에 따라 투여했다. 연구 결과, 1일 1회 3가지 다른 용량(1.25 g, 2.5 g, 5 g) 모두에서 폐기능 지수가(최고 FEV1(0-3h), FEV1AUC(0-3h) 및 최저 FEV1) 위약 대비 개선된 것으로 나타났다. 이중 5 g에서는 폐기능 지수(최고 FEV1(0-3h), FEV1AUC(0-3h) 및 최저 FEV1)가 통계적으로도 유의하게 개선돼 일일 표준 용량으로 권장된다. 티오트
- 손정은 기자
- 2012-05-31 11:37
‘10회 화이자의학상’ 수상자 후보 공모

대한민국의학한림원(회장 조승열)은 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 ‘제10회 화이자의학상’ 수상자 후보를 공모한다.대한민국의학한림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 이번 시상식은 지난 1999년 한국화이자제약 설립 30주년 당시 제정된 이래, 올해 10회째를 맞는다. 모집 기간 동안 제출된 연구논문은 연구의 우수성, 과학성, 창의성 및 공헌도 등을 중심으로 종합적 평가를 거쳐, 기초의학과 임상의학 분야에서 각 1편이 수상작으로 선정된다. 2010년부터는 상금액이 증액되어 각 부문 수상자에게 3000만 원씩, 총 6000만 원의 시상금을 수여하고 있다.응모대상은 한국 국적의 대한민국 의사면허 소지자로서 의∙과학 분야에 종사하고 있는 자이며, 최근 2년 사이 국내·외 순수학술지에 게재된 연구논문 중 기초의학 및 임상의학 발전에 공헌하는 최우수논문들의 비교 평가, 집중 토의 과정을 거쳐 최종 결정한다.제출 서류는 ▲수상대상 연구 논문 1편(올해는 2010. 8. 1~2012. 7. 31 사이에 발표된 논문) ▲관련 논문 1편 이상(최대 5편, 해당 전공분야의 논문을 모두 포함하며 최근 5년 이내에 발표된 논문으로 올해는 2007. 8. 1~201
- 손정은 기자
- 2012-05-31 11:33
한국얀센 ‘스텔라라’ 6월부터 보험급여 적용

한국얀센(대표이사 김상진)의 건선치료제 ‘스텔라라’(성분명: 우스테키누맙)가 6월 1일부터 건강보험급여를 적용받는다.작년 국내 시판 허가를 받은 ‘스텔라라’는 중등도 이상 판상형 건선을 가진 18세 이상 성인을 위한 치료제다. 이번 보험 급여를 시작으로 건선환자들이 보다 효과적이고 적극적인 건선 치료를 할 수 있을 것으로 기대되고 있다. ‘스텔라라’는 초기 0, 4주 치료 이후에는 12주에 한번씩 1년에 4번만 병원을 방문해 주사를 맞으면 되기 때문에 매일 반복해야 하는 기존의 건선치료방식의 불편함을 크게 덜어준다. 특히 28주차까지 치료 시 90%의 환자가 약에 반응했고(PASI 50), 70%의 환자가 치료성공(PASI 75)에 도달하는 등 뛰어난 효능이 해외 임상에서 입증됐다. 기존에 일부 건선치료에 사용돼 왔던 TNF-알파 억제제와의 비교임상에서도 스텔라라의 우월한 치료 효과와 안전성이 나타났다.한국얀센 관계자는 “이번 보험급여 적용으로 일상생활의 큰 고통과 어려움을 겪어왔던 증증 건선환자들의 삶의 질을 크게 개선시킬 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.
- 손정은 기자
- 2012-05-31 11:31
동화약품 ‘후시딘’ 페이스북 브랜드 페이지 오픈

동화약품(회장 윤도준)은 후시딘의 페이스북 브랜드 페이지 ‘상처공감 다이어리’ (http://www.facebook.com/Fucidin.Diary)를 오픈했다. 후시딘 홈페이지(http://www.fucidin.co.kr)와 네이버 웹툰에 연재돼 화제를 모은 서나래 작가의 ‘상처공감 다이어리’ 캐릭터들이 등장해 콘텐츠를 구성하고 이끌어 나가는 것이 특징이다. 앞으로 후시딘 페이스북 ‘상처공감 다이어리’는 일상생활에서 흔히 겪는 마음의 상처에 관한 다양한 이야기들을 소비자들과 함께 공유하고, 후시딘의 사회공헌활동 및 다양한 캠페인 소식을 전할 예정이다. 동화약품 관계자는 “앞으로 후시딘 페이스북을 통해 소비자와 공감하고 소통하는 데 주력할 것”이라고 말했다.
- 손정은 기자
- 2012-05-31 11:06
녹십자, 보건복지부 장관 감사패 수상

녹십자(대표 조순태)는 ‘2011 전국 드림스타트 사업보고대회’에서 저소득층 아동을 위한 독감백신 무상공급에 대한 공로를 인정받아 보건복지부 장관 감사패를 받았다고 31일 밝혔다. 보건복지부 드림스타트 사업은 저소득층 아동의 빈곤 대물림 방지 및 건강한 성장을 돕기 위한 국가 전략사업으로, 녹십자는 지난 2010년부터 드림스타트 독감백신접종사업에 참여해왔다. 매년 1만 5000 도즈에 해당하는 독감백신을 무상으로 제공한 녹십자는 저소득층 아동의 건강증진에 크게 기여한 점을 높이 평가 받아 보건복지부 장관 감사패를 받게 됐다. 이날 행사에 참여한 녹십자 관계자는 “어려운 가정 형편으로 아이들이 기초적인 예방접종을 받지 못하는 일은 없어야 한다는 생각에 이 사업에 참여하게 됐다”며, “앞으로도 지속적으로 백신을 지원해, 저소득층 아동의 건강한 성장을 위해 노력 할 것”이라고 말했다.
- 손정은 기자
- 2012-05-31 11:06
식약청, 개정된 마약류관리법 민원설명회 개최

식품의약품안전청(청장 이희성)은 마약류 제조업자•수출입업자•원료사용자와 원료물질 제조업자•수출입업자 등을 대상으로 31일 부산시 부산진구 소재 부산상공회의소에서 최근 개정된 마약류 관리에 관한 법률의 개정 취지 및 내용에 대하여 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회의 주요내용은 ▲임시마약류 지정 제도 도입 ▲마약 및 향정신성의약품의 반품 허용 ▲마약의 수출 허용 ▲원료물질(1군) 수출입업자등에 대한 허가제 도입 ▲원료물질 수출입업자 및 제조업자의 교육 이수 의무화 등이다 또한, 마약류 및 원료물질 취급자의 법적 준수사항과 허가 등 민원신청 세부방법을 설명하고 질의응답 시간도 가질 예정이다.식약청은 앞으로도 마약류 및 원료물질 취급자가 개정된 법령 미숙지로 인하여 불이익을 받는 일이 없도록 정책 홍보를 지속적으로 실시해 나갈 것이라고 설명했다. 마약류 및 원료물질취급자 설명회 개요 ○ 일 시 : 2012.5.31(목), 14:00~17:00 ○ 장 소 : 부산 상공회의소 상의홀(부산시 부산진구) ○ 대 상 : 마약류제조업자, 수출입업자, 원료사용자 및 원료물질 제조업자, 수출입업자 총 450개소주요 강연내용은 ◇마약류취급
- 손정은 기자
- 2012-05-31 11:05
산도스-GSK, 국내 최초 다국적사끼리 판매제휴

국내사와 다국적사의 판매제휴가 잇따르는 가운데 국내 최초로 다국적사끼리의 코마케팅이 체결돼 업계가 주목하고 있다.한국산도스(대표 윤소라)는 지난 30일 글락소 스미스클라인(GSK, 대표 김진호)과 조현병 치료제 ‘올란프레서 정(성분명 올란자핀)’의 국내 독점 판매제휴를 체결했다.‘올란프레서 정’은 올란자핀의 제네릭 제품으로 노바티스그룹의 제네릭 전문기업인 산도스에 의해 개발, 등록됐다. 이 제품은 국내뿐 아니라 영국, 독일, 캐나다 등 전세계 35개국에서 생물학적동등성시험을 통과하는 등 안전성과 유효성이 입증됐다. 산도스에서는 2011년 2월부터 ‘산도스 올란자핀 정’으로 판매하고 있으며, 이번 체결을 통해 GSK는 ‘올란프레서 정’이라는 상품명으로 마케팅, 판매, 유통을 담당할 예정이다. 한국산도스 윤소라 대표는 “더 많은 국내 환자들이 산도스의 고품질 의약품을 사용할 수 있도록 향후 글로벌 제약사뿐 아니라 국내 제약사와의 판매 협약도 활발히 진행 할 예정”이라고 밝혔다.‘올란프레서 정’의 성분인 올란자핀은 지금까지 전세계 약 2000만 명에게 처방돼 조현병 치료제로는 가장 많이 처방된 약제다. 조현병과 양극성 장애 1형과 관련된 조증 및 혼재삽화의 치료,
- 손정은 기자
- 2012-05-31 10:42
동아제약, 리베이트 약가인하 연동 소송 ‘승소’

동아제약이 리베이트 약가인하 연동 소송에서 보건복지부를 상대로 승소했다.서울행정법원 제13부(주심판사 박정화)는 31일 오전 열린 선고재판에서 지난해 8월 철원 리베이트 사건으로 약가인하 처분을 받았던 것에 반발해 제기한 소송에 대해 동아제약의 손을 들어줬다.박정화 주심판사는 “피고인 복지부가 소송비용을 일체를 부담하라”고 지시했다.동아제약은 한 지역의 보건소에서 발생한 리베이트 사건만으로 전체 품목의 약가를 깎는 것은 불합리하다고 주장한 바 있다. 이에 대해 법원이 동아제약측의 주장이 정당하다고 판단한 것으로 보인다.이에 따라 내일(1일) 판결 예정인 휴텍스제약을 비롯, 한미약품, 일동제약, 영풍제약, 구주제약의 결과도 영향을 받을 것으로 보인다.앞서 25일 열린 종근당의 경우 법원이 패소 판결을 내리면서 해당 리베이트 품목의 약가인하가 집행된다.동아제약 관계자는 “재판부 결정을 존중한다”며 “이번 건을 계기로 자율준수 프로그램을 더욱 강화해서 건전한 영업환경을 조성하는데 노력하겠다”고 밝혔다.
- 손정은 기자
- 2012-05-31 10:39
사후피임약 ‘노레보’…국내서 일반약 전환될까?

사후피임약 ‘노레보’를 일반의약품으로 전환하는 내용이 보건복지부장관에게 보고된 것으로 알려졌다.30일 관련업계에 따르면 식약청 내부적으로 사전피임약을 전문의약품으로, 사후피임약은 일반의약품으로 전환하는 재분류안을 확정한 것으로 전해졌다.식약청이 의약품재분류 내부 확정안을 식약청이 복지부 장관에게 보고함에 따라 이르면 이번 주 ‘의약품 재분류안’을 발표할 것으로 보인다. 이와 함께 6월 중으로 재분류관련 공청회를 열어 각계의 의견을 수렴한다는 방침이다. 또 전문의약품으로 분류된 점안제 ‘히알루론산’을 일반의약품과 전문의약품으로 동시 분류하는 내용 등 약 500여 품목을 집중검토하고 분류안을 확정한 것으로 알려졌다. 이에 따라 식약청이 확정한 안 그대로 발표될 경우 의료계와 약계 모두 문제를 제기할 것으로 예상된다.산부인과쪽에서는 사전 피임약에 대해 안전성을 이유로 지속적으로 전문약으로의 전환 필요성을 제기해 왔으며, 사후 피임약에 대해서도 안전성을 이유로 절대 일반의약품으로 전환은 불가하다는 입장을 지속적으로 밝혀왔다.반면 약사회 측은 사후피임약의 경우 응급성을 이유로 일반의약품으로 전환돼야 한다고 주장해 온 바 있다.한편 식약청은 이같은 보도에 대해 최종 확
- 손정은 기자
- 2012-05-31 06:38
‘투자한 만큼 드러나는’ 대웅의 혁신신약 개발

세계시장에서 인정받는 ‘혁신신약 개발’ 꿈을 향한 대웅제약의 R&D투자 성과가 가시화되고 있다. 세계 최초 임상 2상에 진입한 신경병증성통증 치료제부터 알츠하이머 치료제, 골이식 관련 치료제 ‘노보시스’ 등 글로벌 시장을 공략한 제품들의 개발이 순조롭게 진행되는 모습이다.대웅제약은 현재 신약을 비롯해 바이오의약품, 개량신약 등 총 80여개 신제품을 개발 중이며, 임상을 진행하고 있는 과제수는 10건에 육박한다. 또 추가적인 파이프라인 보완을 위해 개방형혁신 활동(C&D)을 강화하는 등 부족한 기술과 과제를 보완중이다.신약분야는 신경병증성 통증치료제, 알츠하이머 치료제, B형간염 치료제 등을 개발 중이며, 바이오분야는 항암유전자치료제, BMP-2, EGF 적응증 확대, 바이오시밀러 등에 대한 연구가 진행되고 있다. 또 서방형, 복합제 등 개량신약 분야에 대한 투자도 지속적으로 이뤄지고 있는 상황이다.특히 신경병증성통증 치료제는 현재 마땅한 치료제가 없어 간질이나 우울증 치료제를 사용하고 있는 실정이다. 따라서 일부 다국적 제약사들의 개발 경쟁이 치열한 분야로 꼽힌다.대웅제약은 신경병증성통증 치료제에 대해 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원, 고대구로병원
- 손정은 기자
- 2012-05-31 06:18
눈을 자꾸 깜빡이는 우리 아이, 알고보니 틱장애

식품의약품안전청(청장 이희성)은 소아청소년에서 나타나는 정신 행동장애 질환인 틱(tic)장애에 대해 알기 쉽게 소개하고, 관련 약물 정보를 제공한다고 밝혔다.틱(tic)이란 특별한 이유 없이 자신도 모르게 얼굴이나 목, 어깨, 몸통 등의 신체 일부분을 아주 빠르게 반복적으로 움직이는 운동틱과 이상한 소리를 내는 음성틱으로 나뉘며, 틱이 일정기간 동안 나타나면 틱장애라고 한다.일반적으로 틱 장애는 6~7세에 증상이 시작되어 12~13세 경에 가장 악화되었다가 16~30세 사이에 대부분 호전되는 것으로 알려져 있다.2005~2009년간 19세 이하의 소아 및 청소년기에 주로 발생하는 행동 및 정서장애에 대한 진료인원 분석결과, 틱장애로 인한 진료인원은 2009년 전체 115,064명 중 총 11.5%(13,274명)로 2005년도에 비해 약 2배 정도 증가한 것으로 나타났다. (출처 : 심평원 심사결정자료 분석결과) 틱장애는 유병기간과 발현양상에 따라 다음과 같이 분류된다.◇ 일과성 틱장애 : 운동틱이나 음성틱이 최소 4주 이상 1년 이내 지속되는 경우◇ 만성 틱장애 : 운동틱이나 음성틱 중 하나가 1년 이상 나타나며, 두 장애가 동시에 나타나지 않는 경우◇ 뚜
- 손정은 기자
- 2012-05-30 11:19
CJ 등 국내사들 ‘비아그라’ 용도특허 1심 승소

국내제약사들이 화이자를 대상으로 제기한 ‘비아그라’ 용도특허 무효소송에서 무효 심결을 받아냈다.30일 관련업계에 따르면 CJ제일제당, 한미약품, 비씨월드제약, 삼아제약, 보령제약 등은 지난 27일 심리를 종결하고 1심에서 승소판결을 얻어냈다.비아그라의 주성분인 실데나필의 물질특허는 지난 17일 만료됐지만 이 성분을 발기부전에 사용한다는 용도특허는 2014년 5월까지다. 따라서 화이자는 용도특허 만료기간이 남아 있기 때문에 제네릭을 출시할 경우 강력한 법적대응을 진행하겠다는 입장을 고수해왔다.CJ 관계자는 “1심 판결만 나온 상황이기 때문에 상황을 더 지켜봐야 하지만 긴 용도특허 소송에서 승소한 것은 고무적인 일”이라고 말했다.
- 손정은 기자
- 2012-05-30 11:04
제약협회, 14개 분과별 역할 분담 ‘특화전략’ 편다

제약협회 임시운영위원회가 분과별 특별위원회를 구성했다. 임시운영위원사 13곳은 30일 오전 첫 회의를 갖고 각 분과별 역할을 분담했다. 13곳 외 보령제약 김은선 회장은 일반의약품위원회를 담당하게 된다.임시운영위원회는 2주에 한 번씩 수요일마다 정례회의를 갖고 협회 회무처리와 제약업계 발전방향에 대한 논의를 지속하기로 했다.각 분과별 특별위원회는 아래와 같다.▲균형발전위원회: 국제약품 나종훈 사장 ▲유통질서위원회: 녹십자 조순태 사장 ▲약사제도위원회: 대웅제약 이종욱 사장 ▲기획정책위원회: 동아제약 김원배 사장 ▲홍보위원회: 명인제약 이행명 회장 ▲원료의약품위원회: 삼진제약 이성우 사장 ▲약가제도위원회: 유한양행 김윤섭 사장 ▲제약기업윤리위원회: 일동제약 정연진 사장 ▲바이오의약품위원회: 일양약품 김동연 사장 ▲국제위원회: JW중외제약 이경하 부회장 ▲임상개발위원회: 종근당 김정우 부회장 ▲연구개발위원회: 한미약품 이관순 사장 ▲천연물의약품위원회: 휴온스 윤성태 부회장 ▲일반의약품위원회: 보령제약 김은선 회장
- 손정은 기자
- 2012-05-30 09:45

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