에이자이 제약회사는 회사 전체 차원의 판촉물 제작에 전문 도넬리(RR Donnelley & Sons)사와 상호 의뢰 협약을 체결했다. 도넬리는 에이자이의 상용 인쇄 판촉물, 직송 우편물, 디지털 프린트 기타 판촉물에 대한 제작을 돕는다. 도넬리 팔로이안(John Paloian) 영업담당은 “회사가 에이자이와 협력하게 된데 대해 매우 기쁘다. 특히 제약 및 생명 과학회사가 요하는 종합적인 커뮤니케이션은 최대의 정확성, 품질, 반응을 요하게 된다. 우리가 제공하는 기술과 솜씨로 이러한 도전에 부응할 수 있을 것”이라고 말했다. 에이자이는 일본 동경 에이자이의 미국 지사로 연구 중심 제약회사이며 전 세계 시장을 대상으로 의약품의 개발, 생산 및 판매하는 회사이다. 한편 도넬리사는 글로벌 종합 커뮤니케이션 사업자로 인터넷, 인쇄물, 매체, 로지스틱, 기타 소스를 이용해 사기업은 물론 공공기관에 정보 판촉물 제작 서비스를 제공하고 있다.
WHO 청장 찬(Margaret Chan) 박사는 H1N1 대유행은 해제되고 전 세계적 신종 독감 발병은 1년 전 우려했던 것보다 심각하지 않게 됐고 새로운 H1N1 바이러스는 대부분 유행이 그치게 됐다고 선언했다. 그러나 40여 년 내 최초의 대유행으로 번진 새로운 돼지독감 바이러스는 앞으로 통상 계절 독감의 일부로 남아 유행할 것이라고 밝혔다. H1N1 바이러스는 아직도 임신 여성을 포함한 위험 집단에게는 위협적이다. H1N1 백신 재고는 해당 균주에 효과가 있으며 아직까지 이 바이러스는 항바이러스약인 오셀타미비르에 내성을 나타내지는 않고 있다.WHO의 대유행 해제 선언은 최근 외부 독감 전문가들의 권장에 근거해 취한 조치다. WHO는 대부분 나라에서 예견했던 것보다 위험하지 않은 21세기 최초의 대유행 역병 처리에 혹독한 비판을 받은바 있었다. 한편 WHO는 신종 독감 대유행 선언에 대해 제약회사의 영향을 받았다는 항간의 주장에 대해 일축했다. WHO의 대유행 판정은 국가 보건당국에 매우 중요하며 WHO 청장의 대유행 자문관인 후꾸다(Keiji Fukuda) 씨는 대유행 해제로 각 정부는 독감 감시와 기타 조치를 한 단계 내려 처리할 수 있다고 말했다.
미 FDA 자문위원회는 애보트의 체중 조절약인 ‘메리디아(Meridia : sibutramine)’에 대한 안전성 문제를 심사하기로 했으며, 그 전에 아레나제약의 비만 치료약에 대해 평가한다. FDA는 유럽 시장에서 심혈관 질환 부작용 우려로 수거된 애보트의 메리디아에 대한 심사를 오는 9월 15일 회의에서 논의하도록 계획하고 있다. 그 하루 전 FDA 자문위원회는 아레나의 비만 치료제 ‘lorcaserin’에 대해 심사하게 된다. 분석가들은 아레나 신약의 심사와 맞물려 메리디아 논의가 개입돼 분위기가 썩 좋은 것은 아니라고 지적하고 있다. 이전과 유사하게 FDA 자문위원회에서 아반디아 문제를 심사하면서 동시에 새로운 비만 치료제 Vivus에 대해 거절 판정으로 이어졌던 전례가 있어 아레나 측도 신경을 곤두세우고 있는 실정이다. 아레나 측은 자사의 비만 치료제 lorcaserin은 메리디아와 다르다고 주장하고 있다. 즉, 메리디아는 혈압을 상승시키나 lorcaserin은 체중이 감소할 경우 혈압을 내린다는 사실을 들고 있다. 메리디아는 부작용으로 심장 발작, 뇌졸중, 기타 심혈관 질환 발생이 맹약 투여 집단보다 증가한 연구 보고가 나온 후 올해 유럽 시장에서
GSK는 자사의 호흡기 계통의 새로운 신약에 대한 개발에 이용할 수 있는 벡투라(Vectura)사의 건조 분말 의약품 제형화 기술 특허에 대해 전 세계 비독점적 계약에 합의했다. 이 계약에 따르면 GSK는 벡투라에 선불금과 단계별 성과금으로 2천만 유로 달러를 지불한다. 벡투라는 오는 9월에 1천만 유로 달러의 선불금을 받고 나머지는 두 제품이 출시될 경우 지불하기로 했다.또한 제품이 상용화돼 판매할 경우 일정 비율의 로열티를 벡투라 측에서 받기로 했다. 최대 연간 로열티는 이번 기술제휴 계약에 따라 약 1,300만 유로 달러로 알려졌다. 벡투라의 블랙웰(Chris Blackwell) 사장은 “GSK는 호흡기 질환 치료제 개발 회사 중 하나로 이번 기술제휴 거래로 벡투라의 호흡기 질환 치료제 기술의 중요성을 반영하고 있다”며 “이 계약으로 앞으로 흡입형 제형 기술 적용으로 주주들에게 더 많은 가치를 창출하려는 노력이 계속 될 것”이라고 말했다.
아스트라제네카(AZ)는 미국에서 제기된 항정신병약 ‘세로퀠(quetiapine)’에 관련된 17,500건의 손해배상 청구 소송에 1.98억 달러 지불로 해결했다.AZ는 세로퀠을 투여할 경우 당뇨병이 발생할 수 있다는 가능성에 대해 사용자들에게 충분히 경고하지 않았다는 이유로 수천 건의 소송이 제기됐었다. 지난 4월 회사 측은 이 약물의 판촉이 부적절했다는 주장에 대한 해결과 앞으로 5년 간 회사의 성실성 합의로 미국 정부에 5.2억 달러 지불을 동의한 바 있었다. AZ는 지난 6월 30일자로 이 소송 해결에 대해 아무런 규정은 없으나 금전적 지불이 연간 주당 수익인 6.35~6.65달러에는 아무런 영향이 없다고 언급했다. 한편 세로퀠은 회사의 주요 수익원이며, 2분기 매출이 8% 성장한 13.5억 달러를 기록했다.
다께다 산하 미국 소재 회사 아피맥스(Affymax)는 현재 개발 중인 빈혈 치료제 ‘헤마타이드(Hematide)’에 대한 FDA 신약 허가 신청 작업을 계속하고 있으며 오는 2011년 상반기에 FDA에 접수할 계획이라고 밝혔다.이 신약의 최종 임상시험 결과 주요 목표에 도달했으나 만성 신부전 환자로 투석하지 않은 환자에게서 사망이나 뇌졸중 등 심혈관 질환 발생 위험이 높게 나타났다.회사 측에 따르면 최종 임상 연구에 대해 계속 분석하고 있으며, 유효성 및 안전성에 대한 검토에 집중하고 있고 FDA와 허가 등록에 관한 논의를 할 계획이라고 밝혔다.
병원에 널리 퍼지고 있는 항생제 내성균에 대한 처치가 점점 어려워지고 있는 가운데 GSK가 이러한 내성균에 반응하는 새로운 형태의 항생제 개발에 눈을 돌리고 있어 주목된다. 최근 Nature 학술지에 이 새로운 항생제는 세균을 증식하게 하는 효소를 목표를 차단하는 방식으로 항균 작용을 나타낸다고 발표됐다. 바이엘의 Cipro 퀴놀론 계열이 1962년 이후 효소를 조절하는데 사용돼 왔으나 이 항균 제에 내성이 발생되고 있다. GSK의 새로운 항생제가 상용화될 때까지는 수년이 더 걸릴 것이지만 이러한 개발 의도는 다른 제약회사에서 쉽게 접근하지 못하고 있는 사례이다. 지난 5년 간 미 FDA에서 허가한 항생제는 겨우 3개 정도에 그친다고 미국감염질환학회는 보고하고 있다. 보스턴 터프츠의료원의 바우처(Helen Boucher) 박사는 “최근 병균들이 갈수록 악화되고 약물에 내성을 일으키고 있다. 이러한 상황에서 거대 제약회사는 항생제 개발에서 손을 떼고 있고 바이오텍 회사들은 투자자들이 위험 부담으로 꺼리고 있어 새로운 내성균 처치 항생제 개발에서 눈을 돌리고 있다”고 비판했다. UCLA의대의 스펠버그(Brad Spellberg) 박사는 항생제는 투약 후 10일
FDA는 노바티스에 지난 7월 29일 서신을 송부하고 회사 측의 페이스북 이용으로 항암제 타시(Tasigna) 판촉이 불완전하게 오도한 것이라고 지적했다. FDA는 노바티스를 상대로 백혈병 치료제 판촉에 페이스북을 이용하는 행위를 중단하라고 경고했다.FDA 해당 부처는 페이스북을 통해 판촉한 내용이 타시냐의 효과를 오도했으며 이 약물 사용으로 인한 위험 정보를 전달하지 않아 판촉 내용이 오도됐다고 지적했다. 또한 FDA 허가를 받은 타시냐의 적응증에 대해 불완전하게 전달됐고 타 제품보다 우수하다고 암시했다고 덧붙였다. 또한 모든 의약품 판촉물에는 FDA 규정에 따라 약물 사용과 관련된 위험성 정보를 소개해야 하며 해당 약물이 확인된 근거나 임상 결과에서 다른 제품보다 우수하다는 사실이 입증되지 않은 경우 타 약물보다 더 안전하거나 효과가 우수하다는 내용을 알리는 것은 오도로 판정한다고 밝혔다. 즉 노바티스가 타시냐의 판촉에 대해 FDA 규정을 위반했다는 것이다. 노바티스 측은 FDA의 경고 서신을 신중하게 검토하고 있다는 반응이다. 또한 회사 측은 FDA와 활발하게 대화해 모든 우려사항에 대해 이해를 구할 것이며 FDA가 우려하고 있는 모든 인터넷 채널과 판
바이엘은 미국 파트너 존슨 앤 존슨과 함께 개발, 현재 FDA에 허가 신청 중인 항응고제 ‘자렐토(Xarelto: rivaroxaban)’에 대한 제3상 임상 연구인 아인슈타인 DVT 연구 보고에서 최초로 기존 항응고제 와파린(warfarin)에 필적하는 효과가 있고 부작용으로 우려하는 과다 출혈도 현재 표준 치료제와 유사하다고 제시했다. FDA에 제출할 제3상 임상에서 자렐토가 다리에 발생한 치명적인 혈전을 용해시키고 또한 사노피 아벤티스의 로베녹스(Lovenox) 주사 표준 치료만큼 예방 효과를 나타낸다고 보고하고 있다. 임상시험에서 환자들은 자렐토를 12개월 투여했다. 1954년 와파린이 시판된 이후 흔한 부정맥 중 하나인 심방세동에 의한 뇌졸중 위험 환자에게 선택 약물로 여겨왔으나 와파린은 음식이나 기타 약물과 상호작용함으로써 적정 혈중 농도 유지를 위해서 정기적인 혈액 검사를 요하고 있다. 따라서 심방세동에 가장 영향을 많이 받는 노인 환자 치료하는데 식사 조절 등 제한 조치가 많은 결점이 있다. 아인슈타인 DVT 연구에서는 자렐토가 다리 정맥에 혈전 발생으로 폐에 옮길 경우 치명적인 정맥 혈전증 치료에 집중했다. 만성 뇌졸중 예방 시장은 세계적으로
SDI 보고에 의하면 내분비 계열의 의약품 시장에서 노보 놀디스크가 1위를 차지했다. 내분비 전문의들이 노보 놀디스크를 지난해 52%로, 올해는 62%로 높게 평가했다. 이어 릴리가 2위로 53%, 사노피-아벤티스가 3위를 차지했다. 지난 4월 마감하는 12개월 기간에 릴리 영업사원들이 모든 의사 방문 중 12%를 내분비 전문의에 집중했고 노보 놀디스크 영업사원의 내분비 전문의 방문은 10%로 나타났다. 앞으로 에이자이가 아레나 제약사 인수로 아레나의 체중 조절 치료약 lorcaserin이 허가될 경우 내분비계 시장에 뛰어들 것으로 보고 있다. 에이자이는 아레나 인수로 5천만 달러의 선수금을 지불했고 단계별 성과에 따라 성과금으로 1.6억 달러를 지불하기로 했다. GSK는 미국에서 영업사원 700명을 해고했고 기타 직무도 폐쇄함으로써 많은 직원들이 최근 이직하게 돼 2008년 대비 영업사원의 12%가 감축됐다.
화이자는 와이어스 통합과 비용 절감 조치로 2분기 매출과 수익이 증가 추세를 보였다고 밝혔다. 순이익은 9% 상승한 24.8억 달러이고 매출은 58% 상승한 173.3억 달러다. 바이오 의약품 매출도 49% 상승한 150.2억 달러로 집계됐다.항콜레스테롤제 리피토(atorvastatin)는 5% 상승한 28.1억 달러이고 신경 통증 완화제 리리카(pregabalin)는 21% 상승한 7.62억 달러였다. 신장암 치료제 수텐트(sunitinib)는 14% 증가한 2.55억 달러고, COX-2 차단 소염진통제 세레블렉스(celecoxib)는 10% 상승한 6.04억 달러로 보고됐다. 발기부전 치료제 비아그라(sildenafil)는 16% 상승한 4.91억 달러, 녹내장 치료제 잘라탄(latanoprost)은 14% 증가한 4.49억 달러를 기록했다. 그러나 금연 치료제 찬틱스(varenicline)는 11% 감소한 1.7억 달러, 복제품과 경쟁하게 된 고혈압 치료제 노바스크(amlodipine)는 19% 감소한 4.22억 달러로 나타났다.또한 와이어스의 블록버스터 이펙사(venlafaxine)는 6.21억 달러이고 폐렴 치료 백신 프레브나(Prevnar)는 9억
로슈의 악템라/로악템라(Actemra/RoActemra: tocilizumab) 등 새로운 바이오 의약품의 출시는 앞으로 10년 간 류마티스 관절염(RA) 치료에 있어 TNF-alfa(TNF-alfa) 차단제 시장판도를 변화시킬 것이란 분석이 나왔다. 시장 분석회사인 디지시언 리소스(DR)사는 최근 연구 보고에서 악템라/로악템라는 RA 환자 치료에 가장 선호하는 약물로 2019년이면 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국, 미국 및 일본에서 15억 달러의 블록버스터가 될 것이라고 예상했다. 로슈는 지난 7월 악템라의 올 상반기 매출이 198% 증가해 1.55억 스위스 프랑을 기록했으며 1/4분기만 236% 수직 상승을 보였다고 보고하고 있다. 미국에서는 지난 1월 허가를 취득했고 유럽에서는 6월에 허가 취득하여 메토트렉세이트와 병용으로 류마티스 관절염 환자의 관절 손상 진행을 억제하고 신체 기능을 개선하는데 사용 허가되었다고 밝혔다. 현재 TNF-alfa 차단제는 암젠/화이자/다께다의 엔브렐(Enbrel: etanercept)과 애보트/에이자이의 휴미라(Humira: adalimumab)가 시장을 석권하고 있다. 그러나 류마티스 전문의들은 이러한 기존 TNF
FDA는 알러간(Allergan)사의 주름살 제거약 보톡스를 편두통 예방에 사용할 수 있도록 시판허가 쪽으로 기울어졌다고 회사측이 발표했다.FDA가 통증과 재발하는 두통과 관련 보톡스의 안전성 정보를 요청한 뒤 알러간 주가는 6% 상승했다. 전문가들은 이러한 FDA의 보톡스의 위험관리 정보 요청은 편두통 치료 허가의 전조로 보고 있음을 반영한 것으로 분석하고 있다. 알러간의 최근 분기별 실적에서 보톡스는 7% 상승한 3.61억 달러를 기록했고 편두통 예방 사용이 허가되면 매출은 5억 달러가 추가 상승할 것으로 보고 있다.미국 여성의 18%, 남성의 6% 정도가 편두통이 있다고 한다. 미국에서 매월 15회 이상 두통이 있는 만성 편두통 환자 수는 약 300만 명으로 추산하고 있다. FDA의 요청에 대해 알러간은 이미 정보를 제출했다고 한다. 즉, 의사들에게 보톡스 사용에 대한 훈련 등의 계획이 포함되었다고 한다. 임상시험에서 보톡스는 매 12주 주사할 경우 머리와 목 등 7개 부위에 31회 주사할 경우 편두통이 예방된다는 것이다. 최근 한 보고에서는 보톡스가 맹약과 비교해 두통 발생 수를 크게 감소시키지 못했다고 한다. 그러나 두통은 매 달 평균 7.8일 감소
일본 아스텔라스 파마는 3월 31일 마감 이후 첫 1/4분기 수익이 감소되었고 여기에 미국 OSI 제약의 40억 달러 인수로 수익은 더 떨어질 것으로 보고 있다. 순이익은 엔화 강세로 10.3% 감소한 394.6억 엔(약 $455M)이고 매출은 5.8% 감소한 2374.9억 엔이었다. 장기 이식 거부반응 억제제 프로그라프(Prograf: tacrolimus)가 최대 거대 품목이었으나 매출이 16.5% 감소한 434억 엔으로 밝혀졌는데 특히 미국 시장에서 추락하고 있다. 전립선 비대증 치료제 하날(Harnal: tamsulosin)류 매출은 38.6% 감소한 208억 엔에 그쳤다. 이러한 주 제품의 매출 감소는 특허만료로 값싼 복제 약들의 출시가 원인이다. 한편, 요실금 치료제 베시케어(Vesicare: solifenacin)는 7.2% 상승한 220억 엔을 기록했고 항 진균제 풍가드/마이카민(Fungard/Mycamine: micafungin)은 37.7% 성장한 61억 엔이며 화이자와 제휴하여 일본에서 판매되고 있는 리피토(Lipitor: atorvastatin)는 3.6% 감소한 247억 엔을 보였다. 총 1년 간 순이익을 940억 엔으로 예상하여 당초
암젠의 골다공증 치료제 프로리아(Prolia: denosumab)가 과연 암젠사를 다시 일으킬 블록버스터가 될지는 아직은 알 수 없으며 더 시간이 걸릴 것으로 보고 있다. 프로리아는 지난 6월에 허가 취득했고 당해 분기 기간에 매출이 300만 달러이었다. 다른 많은 경쟁품과 제네릭의 범람으로 골다공증 시장이 포화상태로 치닫고 있는 실정이기 때문에 아직 매출이 유동적이라는 관측이다. 프로리아의 매출은 앞으로 암 환자의 골 전이 예방 치료제로 추가 적응증 허가를 기대하고 있다. 그 이유는 임상시험에서 노바티스의 조메타 보다 우수하다는 결과가 나오고 있기 때문이다. 잘 되면 프로리아는 10억 달러의 블록버스터로 등장할 가능성이 있으나 투자자들은 관망할 필요가 있다고 분석하고 있다.한편 암젠의 한때 블록버스터 빈혈치료제 아라네습(Aranesp)은 설명서 표시 변경 이후 13%로 감소되고 류마티스 관절염 치료제 엔브렐은 미국 내 매출이 3% 감소되었다. 엔브렐 경쟁품으로 애보트의 휴미라(Humira)가 9.6% 이상 증가하고 있고 존슨 앤 존슨의 레미케이드(Remicase)가 2/4분기에 1.6% 성장했다. 화이자는 엔브렐을 미국 및 캐나다 이외의 시장에서 판매하여