심바스타틴 근육손상 위험…고용량 제한 사용 권고

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국 FDA의 심바스타틴 함유제제의 ‘근육손상 위험 증가’에 대한 안전성 평가가 완료됨에 따라 고용량(80mg) 단일제 및 복합제에 대해 제한적 사용을 권고하고 현재 의약품 라벨에서 새로운 금기사항 및 다른 약품과 병용 시 용량한계 등을 변경할 것을 요구해 국내에도 안전성서한을 배포한다고 10일 밝혔다. 이는 지난해 3월 FDA가 발표한 바 있는 심바스타틴 제제의 안전성과 관련한 대규모 임상시험 등의 검토결과 저용량 제제를 복용한 환자보다 80mg의 고용량 제제를 복용한 환자에게 근육손상 발생률이 높게 나타난 것에 따른 것이다. ‘심바스타틴’ 고용량(80mg)은 12개월 이상 복용한 경험이 있고, ’근육상해‘가 없는 환자에게만 투여하도록 하고, 신규환자(저용량 복용환자 포함)에게는 처방하지 않도록 권고했다. 국내에서 허가된 제품은 ‘심바스타틴’ 단일제로서 한국엠에스디 ‘조코정20밀리그램‘ 등 71개사 97품목, 복합제로는 한국엠에스디 ‘바이토린정10/10’ 등 14개사 29품목 등이다.한편, 작년 3월 식약청에서는 ‘심바스타틴’ 고용량 제제의 ‘근육손상 위험’과 관련해 의약전문가분들에게 안전성서한을 배포한 바 있다.[환자를 위

• 이현경·김윤미 기자
• 2011-06-11 08:07