'전유미 기자'의 전체기사
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식약청, 품목별 사전 GMP 평가 더 빨라진다
식품의약품안전청은 지난해부터 단계적으로 시행된 품목별 사전 GMP 실시상황 평가신청 건에 대해 지난달4월30까지 총 240건이 접수됐으며, 143건은 이미 서류검토 및 실태조사를 완료했다고 21일 밝혔다.또한, 나머지 97건도 대부분 실태조사 완료 후 보완사항에 대해 업소에서 조치 중이며, 서류검토 완료 후 실태조사 진행 중이거나, 계획 중이라고 식약청은 설명했다.식약청은 이 중 신약은 34품목, 전문의약품은 206품목(허가 : 75품목, 신고 : 131품목)이며, 특히 ‘2009년 1월 이후에는 신약 7품목, 전문의약품 119품목(허가 : 32품목, 신고 : 87품목)이 접수돼 월 평균 약 30건 정도 꾸준히 접수됐으며 평가 또한 순조로이 진행되고 있다고 평가했다.이와함께 식약청은 일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의해 실태조사를 실시한 후 최종 적합ㆍ부적합 판정을 하고 있으며, 현재 법정 처리기간(120일)보다 빠른 60～90일 이내 처리하고 있다고 전했다.아울러 식약청 관계자는 “이번 식약청 직제 개편으로 의약품품질과 인원이 대폭 증원(9명 → 16명)됨으로써 더욱 더 빠른 GMP 평가가
- 전유미 기자
- 2009-05-21 15:27
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광동제약, 항혈소판제 ‘프로빅 정’발매
광동제약(대표: 최수부)은 최근 혈소판 응집을 억제하여 동맥경화, 심근경색, 협심증 등 심혈관 질환을 예방, 치료하는 항혈소판제 ‘프로빅 정(성분명: 클로피도그렐)을 발매했다고 21일 밝혔다.광동제약에 따르면, ‘프로빅 정’은 동맥혈관 내피손상으로 혈관벽이 두꺼워지고 직경이 좁아지는 죽상경화증이나 혈관의 노화, 섬유화 현상으로 혈관의 탄력이 줄어들고 혈관벽이 딱딱해지는 동맥경화증 증상을 개선시켜 뇌졸중, 심근경색, 협심증 등에 의한 돌연사 발생률을 낮춰준다.또한 ‘프로빅 정’은 음식과 관계없이 하루 한번 한 알씩 복용하며 복용 후 2시간 후부터 혈소판응집 억제효과가 나타나기 시작하여 3~7일 안에 거의 정상상태로 유지된다고 광동제약은 설명했다.현재 65세 이상 노인의 사망률 1위를 차지하고 있는 심장병, 뇌졸중 등 ‘심혈관계 질환’은 적절한 생활습관을 유지하고 적절한 약물로 치료를 받으면 예방 및 생명연장이 가능하다.
- 전유미 기자
- 2009-05-21 09:40
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동화약품, 충주 cGMP 신공장 준공
동화약품(사장 조창수)은 지난 20일 충북 충주시 제2산업단지내에 cGMP 신공장에서 충청북도 및 충주시 관계자, 윤도준 회장을 비롯한 회사 및 협력업체 임직원들이 참석한 가운데 준공식을 개최했다고 21일 밝혔다. 신공장은 총면적 82,500m²(25,000평), 연건평 52,800m²(16,000평)에 지하 1층, 지상 4층 규모이며, 총공사비 1,300여억 원, 공사기간 약 2년이 소요되었다. 이는 단일 제약공장으로는 국내 최대 규모이며, 최신 생산시설과 물류 자동화 창고, 각종 복지 시설을 갖추고 있다.
- 전유미 기자
- 2009-05-21 09:36
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동화약품, 충주 cGMP 신공장 준공
동화약품이 세계적 수준의 충주 cGMP 공장을 준공하고 제2의 도약을 시작한다. 동화약품(사장 조창수)은 지난 20일 충북 충주시 제2산업단지내에 cGMP 신공장에서 충청북도 및 충주시 관계자, 윤도준 회장을 비롯한 회사 및 협력업체 임직원들이 참석한 가운데 준공식을 개최했다고 21일 밝혔다. 신공장은 총면적 82,500m²(25,000평), 연건평 52,800m²(16,000평)에 지하 1층, 지상 4층 규모이며, 총공사비 1,300여억 원, 공사기간 약 2년이 소요되었다. 이는 단일 제약공장으로는 국내 최대 규모이며, 최신 생산시설과 물류 자동화 창고, 각종 복지 시설을 갖추고 있다. 또한 cGMP 로드맵에 따라 전제형에 걸친 최첨단 생산 시설을 바탕으로 효율성 우수한 제조 시스템을 갖추었으며, 소프트웨어 측면에서도 엄격한 품질 보증 시스템을 갖췄다 . 이에 따라 완제 및 원료의약품의 수출 증대와 현재 임상중인 글로벌신약의 성공적인 상품화 및 해외시장 개척에 크게 기여할 것으로 예상되며, 이를 통해 동화약품이 세계적인 제약기업으로 성장하는데 견인차 역할을 할 것으로 동화약품은 기대했다.조창수 사장은 기념사를 통해 “오늘 우리는 동화약품 112년 역사에 길
- 전유미 기자
- 2009-05-21 09:34
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클로피도그렐 등 대형 13개 제제 안전성 추가조치
대형품목 플라빅스 등이 포함된 클로피도그렐제제 및 시부트라민제제 등에 부작용 경고 및 주의사항 추가로 허가사항이 대폭 변경 조정됐다.20일 식약청은 클로피도그렐, 리도카인, 시부트라민 및 그 염류 단일제(경구제)등 13개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 106개 회사 162개 품목의 허가사항을 통일 조정했다고 밝혔다.한독약품 플라빅스정 등 클로피도그렐단일제 59품목은 신중투여에 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자에서 문헌정보에 근거하면 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상CYP2C19 기능을 가진 환자들에 비해, 이 약의 활성 대사체의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소되며 일반적으로 심근경색 이 후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높다는 내용이 허가사항에 추가 됐다.아스트라제네카 싸이로카인스프레이 등 리도카인 단일제 10품목은 신중투여에 중증의 신부전 환자, 노인, 전신 쇠약 환자를 추가했다. 애보트 리덕틸캅셀, 대웅제약 엔비유 등 시부트라민 및 그 염류 단일제 54품목은 드물게 우울증, 정신병, 조증 등의 사례가 보고됐으나 상관관계는 확립되지않았다. 그러나 이약을 투여하는 동안 이러한 증상이 나타난다면 투약을 중단하는 것
- 전유미 기자
- 2009-05-21 05:20
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녹십자, 신종 플루에 따라 주가 두번째 상승!
최근 일본으로 신종 플루가 확산됨에 따른 영향으로 녹십자의 주가는 급등하고 있느데 반해, 지난 2주간(5월4일~19일) 유한양행, 대웅제약, LG생명과학, 한미약품 등 주요 제약사 주가는 하락한 것으로 나타났다.20일 HMC투자증권이 발표한 제약산업보고서에 따르면, 멕시코에서 시작된 신종 플루가 미국, 유럽을 넘어 중국과 일본까지 상륙해 지난 18일 녹십자를 선두로 신종 플루 관련주들이 상한가를 기록했으나, 지난달 말 1차 상승과 유사하게 하루만에 주가는 안정세로 돌아섰다. 최근 2주간의 제약사 주가 상승율 상위ㆍ하위 종목을 살펴보면, 유나이티드제약이 26%로 주가 상승율이 가장 높은 것으로 나타났다.이와함께 녹십자는 13%로 상위제약사 중에서 가장 높은 주가 상승율을 보였다.또한 보령제약이 19일 기준으로 2주 전보다 주가가 9.6%가 올랐으며, 신풍제약과 일양약품이 각각 7.5%, 7.1%의 주가 상승율을 나타냈다.반면, 한미약품, LG생명과학이 각각 5.5%, 6.1%의 주가 하락율을 보였으며, 대웅제약과 유한양행 또한 2주전에 비해 주가가 각각 6.5%, 7.9% 하락한 것으로 집계됐다.이와관련해 HMC투자증권 최종경 애널리스트는 “B형간염치료제 레
- 전유미 기자
- 2009-05-21 05:20
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대한우울ㆍ조울병학회 ‘2009년 조울병 인지 주간’ 행사
대한우울ㆍ조울병학회(이사장 박원명, 가톨릭대학교 성모병원)는 5월25일부터 30일을 ‘2009 조울병 인지 주간’으로 선포하고 서울, 부산, 대전 등 주요 도시를 비롯, 전국 49개 병원 및 정신보건센터에서 양극성장애 대국민 캠페인인 ‘둥근 사회 캠페인’을 진행한다고 최근 밝혔다.이 기간 동안 캠페인에 참여하는 시민들은 양극성장애에 대한 무료 강좌 및 진단 검사를 받을 수 있다. 주최측에 따르면, 둥근 사회 캠페인은 일반인들에게 조울병으로 알려진 양극성장애 등 정신 질환에 대한 사회적 편견을 없애자는 취지의 대국민 교육 캠페인으로, 학회는 양극성장애에 대한 국민 인식 수준을 높이기 위해 무료 강좌를 포함, 다양한 프로그램을 진행할 예정이다. 조울병 인지 주간과 6월 한 달 동안 대한우울Ÿ조울병학회는 TBS 라디오를 통한 대국민 교육 프로그램을 전개하는 한편, 행사에 참여한 시민들에게는 양극성장애 소책자도 제공할 예정이다. 또한, 양극성장애의 정확한 진단을 위해 전문의들이 직접 제작한 진단 비디오도 선보인다. 양극성장애는 과하게 기분이 들뜨는 조증과 가라앉는 우울증의 감정 상태가 불규칙적으로 반복되는 질환이다. 대한우울Ÿ조울병학회 박원명 이사
- 전유미 기자
- 2009-05-20 18:15
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합병법인 중외신약 사명 변경 상장
중외신약이 크레아젠홀딩스에서 사명을 바꿔 21일 변경 상장된다. 또, 당초 29일 상장예정이었던 합병신주도 일주일 앞당겨 이날 조기상장한다.합병신주가 코스닥시장에 상장됨에 따라 중외신약은 중외홀딩스가 42.1%를 보유한 최대주주가 돼 중외제약과 함께 지주회사내 자회사로 편입하게 됐다.중외신약은 이번 상장을 계기로 바이오 R&D 분야를 미래성장 동력으로 삼고 이에 대한 역량을 강화해 나가기로 했다고 20일 밝혔다.한편, 변경상장을 하루 앞둔 20일 중외신약은 이종호 회장을 비롯한 그룹 임직원 3백여명이 함께 한 가운데 경기도 용인에 위치한 대림연수원에서 ‘상장기념식’을 가졌다.이날 이종호 회장은 기념사를 통해 “합병법인 중외신약이 상장됨에 따라 중외홀딩스 그룹은 새로운 도약의 전기를 마련하게 됐다”며 “자회사인 크레아젠과 시너지를 창출할 수 있도록 모든 임직원이 함께 경주해 나가자”고 말했다.
- 전유미 기자
- 2009-05-20 18:12
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천식치료제 ‘졸레어’,천식 증상조절 유의한 개선 효과
노바티스의 최초의 anti-IgE 천식치료제 ‘졸레어’ (성분명: 오말리주맙)가 국내 중증 지속성 알레르기성 천식환자들의 천식 증상 조절과 삶의 질을 유의하게 개선하는 효과가 있다는 것을 입증하는 최초의 국내 임상시험결과가 지난 9일 서울 그랜드힐튼 호텔에서 개최된 대한 천식 및 알레르기 학회와 소아 알레르기 호흡기 학회 공동 춘계 학술대회에서 발표됐다. 이번 발표된 임상시험은 최적의 천식 표준치료를 받았으나 조절되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식환자들에게 ‘졸레어’를 투여한 후 삶의 질과 천식 조절 정도, 폐기능 및 경구용 스테로이드(OCS) 사용량의 변화 및 안전성을 평가하기 위한 목적으로 실시되었으며 연구결과, 졸레어는 알레르기성 중증 지속성 천식환자에서 삶의 질, 천식 증상 조절 등에 유의한 개선효과를 보였다. 중증 알레르기성 천식은 심각한 증상악화 (천식발작), 입원, 사망을 초래할 수 있는 상당히 위험한 질환이다. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타2작용제 등 최적의 표준치료법으로 조절되지 않는 중증 천식 환자 수는 유럽의 경우 전체 천식 환자의2-4%이다. 전 세계적으로 매년 25만 5천명이 천식으로 사망하며, 2007년 통계청
- 전유미 기자
- 2009-05-20 15:21
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‘다발성 경화증, 행복한 동행’:
바이엘쉐링제약(바이엘헬스케어)은 세계 다발성 경화증의 날인 5월 27일을 맞아 희귀질환 극복을 위한 인식 전환과 환자 지원에 초점을 맞춘 다발성 경화증 캠페인을 한국다발성경화증환우회 후원 하에 시작한다고 20일 밝혔다.현재 전세계적으로 약 250만 명 이 고통 받고 있는 다발성 경화증은 뇌, 척수, 그리고 시신경을 포함한 중추신경계에 발생하는 만성 신경 면역계 질환으로 중추 신경이 손상되어 다양한 신체부위에 이상 증상이 나타난다. 국내에는 약 2,300명 가량의 환자가 다발성 경화증을 앓고 있는 것으로 추정된다. 다발성 경화증은 일단 발병이 시작되면 손상된 신경이 복구되지 않을 수 있으며 재발과 완화의 반복을 통해 장애의 정도가 심각하게 발전될 수 있다. 따라서 발병 조기에 치료를 시작하고 심리사회적인 부분까지 세밀하게 지원해주는 것이 환자가 정상적인 삶을 영위하게 하는데 필수적이다. ‘다발성 경화증, 행복한 동행’ 캠페인은 사회적 인식부재로 다발성 경화증 환자들이 질환을 조기에 진단받지 못하거나 치료 과정에서 발생하는 신체적, 정신적 어려움을 최소화하기 위해 바이엘쉐링제약이 전세계적으로 실시하는 질환 바로 알기 캠페인이다. 이번 캠페인은 한국다발성경화증환우
- 전유미 기자
- 2009-05-20 14:20
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공정위, 제약협회와 공정경쟁규약 진척내용 없다
공정위는 공정경쟁규약과 관련해 제약협회와 구체적으로 협의된 사항이 없다고 밝혀 제약협회의 공정경쟁규약 개정안 추진의 진척사항이 없는 것으로 드러났다.19일 한국공정경쟁연합회가 상공회의소 대강당에서 개최한 ‘제약업체의 경쟁정책 방향 및 주요 현안과 공정거래소송 실무 사례 설명회’에서 공정위 경제분석과 노상섭과장은 “공정경쟁규약 개정안과 관련해 제약협회와 구체적으로 협의가 되고 있지 않은것 같다”고 말했다.노상섭 과장은 “공정경쟁규약은 다국적의약산업협회와 한국제약협회가 협의를 통해 하나의 규약을 만들어 공정위 심사를 받기로 했다”면서 “두 기관의 입장차이가 커 실무적으로 공정경쟁규약과 관련한 협의사항이 아직 공정위로 접수되지 않은 것으로 알고 있다”고 밝혀 두기관의 통합공정경쟁규약 개정안이 확정되지 않아 공정위에서 검토조차 되지 않았을 가능성을 보였다.이에 앞서 제약협회는 지난해 4월부터 제3의 기관을 통한 의학학술기금 지원을 명시한 공정경쟁규약 개정을 요청했으나, 공정위는 제약사 2차 리베이트문제 등을 이유로 개정안 검토를 미뤄왔다.또 한국제약협회가 만든 공정경쟁규약과 다국적의약산업협회가 마련한 공정경쟁규약이 상당부문 차이가 있어 두기관 간의 입장차이로 개정안
- 전유미 기자
- 2009-05-20 05:30
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“제약계, 여성마케터 전성시대?”…62% 차지
여성의 사회적 활동이 급격히 강화되는 가운데 제약계 마케팅분야에 여성인력이 꾸준히 늘어 급기야 수적으로도 남성을 압도하는 ‘여성마케터’ 전성시대(?)가 펼쳐지고 있다. 제약업계 여성 마케터는 2005년ㆍ2006년 50%의 비율을 나타냈으며, 2007년 56%, 2008년 57%, 2009년 62%로 여성마케터 비율이 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.19일 국내외 제약사 여성 마케터 모임 WMM이 발표한 여성인력 현황 조사결과에 따르면, MSD의 경우 지난해 73%의 비율에서 올해 85%의 비율을 보여 지난해 대비 여성마케터가 12% 증가한 것으로 조사됐다.또한 사노피아벤티스는 지난해 45%에서 올해 15%증가한 60%의 비율을 보였으며, 와이어스는 지난해 7%에서 올해 23%의 비율을 나타내 16%나 급증한 것으로 나타났다.이처럼 여성마케터 비율은 점차 증가하고 있는 것으로 확인됐으나, 회사내 여성 인력 비율은 눈에 띄는 변화가 없는 것으로 나타났다.회사내 여성인력 비율을 살펴보면, 2005년 32%에서 2006년 38%로 증가했으나, 2007년 34%로 다시 감소했다. 이어 2008년, 2008년 각각 36%, 37%로 소폭 증가했다.또한 회사내 여성
- 전유미 기자
- 2009-05-20 05:25
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“레보비르 타격, 예상외 심각?”…매출 급감
꾸준한 성장세를 이어가던 국산B형 간염치료제 레보비르의 처방조제액 및 시장 점유율이 눈에띄게 하락한 것으로 나타났다.이러한 현상은 미국 파마셋에서 클레부딘에 대한 글로벌 3상임상 시험을 중단해, 부광약품이 레보비르의 국내 판매를 잠정적으로 중단한 바 있어 이미 예견됐었지만 파장이 의외로 크게 나타나고 있다.유비스트 및 증권사자료에 따르면, 레보비르의 4월원외처방조제액은 전년동월대비 16.9%감소한 12억원에 그쳤다. 또한, B형간염치료제 시장에서 전월 11.5%의 점유율에서 7.9%로 급격한 점유율 하락세를 나타냈다.이와관련해 미래에셋증권 신지원 애널리스트는 “레보비르의 글로벌 임상3상 중단으로 국내 처방패턴에 영향이 불가피하다는 점을 감안할 때 당분간 점유율 회복이 어려울 것”으로 전망했다.그는 “현재 원외처방 시장은 지난 하반기 이후 출시된 제네릭 신제품 위주로 견인되는 양상이나, 당분간 뚜렷한 대형 품목 출시를 기대하기 어려워 하반기 원외처방 시장은 점차 둔화 기조가 불가피 할 것”으로 예측했다.이와관련해 부광약품 관계자는 레보비르 매출하락에 대해 “회사측이 얼마나 빨리 매출회복을 유도하느냐가 관건이다”면서 “매출회복이 당장되는건 아니겠지만 비관적이진
- 전유미 기자
- 2009-05-20 05:20
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일라프라졸, 2027년까지 특허기간 연장 가능
일양약품(대표 김동연)은 차세대 항궤양제 일라프라졸의 특허권한을 미국 TAP사(현 TPNA)로부터 모두 이전 받아, 향후 특허기간 연장 및 권리에 대한 영향력을 행사할 수 있게 됐다고 19일 밝혔다.일양약품에 따르면, 일라프라졸의 특허연장을 위해 미국 TAP사(현 TPNA)에서 진행 중이던 특허 전체를 요청했으며, 지난 8개월에 걸친 협상 끝에 미국 특허청에서 총 4건의 일라프라졸 임상에 대한 특허 및 권리를 이양한다는 내용이 공식 브리핑됐다고 전했다.이로써 일양약품은 일라프라졸의 특허권 행사와 함께 특허기간을 2027년까지 연장할 수 있게 되었으며, 향후 글로벌파트너 선정 및 임상진행에 있어 매우 긍정적일 것으로 보고 있다. 그동안 TAP사(현 TPNA)는 특허기간 연장을 위하여 기존의 일라프라졸을 새로운 형태로 임상 2상을 완료했고, 현재 이물질은 미국을 비롯한 전세계적으로 물질특허를 이미 출원한 상태이다. 이로써 모든 특허권을 이전 받은 일양약품은 일라프라졸의 특허기간을 향후 약 20년까지 연장할 수 있게 됐다. 일양약품 관계자는 “TAP사가 제시한 임상 2상 결과는 현재 시판되고 있는 기존의 PPI제제보다 역류성 식도염에서 탁월하고 가슴이 타는 듯
- 전유미 기자
- 2009-05-19 10:07
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바이엘쉐링제약, 저용량 피임 패치 3상 임상 시작
바이엘쉐링제약은 저용량 에치닐에스트라디올과 게스토덴 성분으로 이루어진 새로운 피임패치의 3상 연구에 돌입한다고 19일 밝혔다.본 연구를 위해2009년 5월부터 시작되는 2개의 국제 임상에 약 3300명의 여성들이 참여해 피임효과를 검증한다.새롭게 개발되는 피임 패치는 2012년경에 첫 번째 승인 신청이 가능할 것으로 바이엘쉐링제약은 예상했다.바이엘쉐링제약 여성건강사업부의 총책임자 필 스미스 박사는 “이 혁신적인 제품은 현재 판매되고 있는 피임패치 중 가장 작은 크기의 최저용량 피임패치이며 유일한 투명패치이다” 라고 밝히며 “새로운 피임패치가 진화된 호르몬 피임법을 찾는 여성들에게 매력적인 선택이 될 것” 이라고 확신했다. 또한 그는 “사용법이 간편해 여성들이 쉽게 시도할 수 있으며 이에 따라 순응도도 높을 것”으로 예상했다.한편, 바이엘쉐링제약의 새로운 피임 패치는 1주마다 교환하게 되어있으며, 3주 사용 후 1주간의 휴지기를 갖도록 고안됐다.
- 전유미 기자
- 2009-05-19 09:48
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