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  스카이랩스, 日 오츠카제약과 ‘카트 비피 프로’ 유통 MOU 체결

  스카이랩스는 일본 오츠카제약과 스마트 반지형 혈압계 ’카트 비피 프로(CART BP pro)’의 해외 병의원 유통을 논의하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 글로벌 의료기기 시장에서 입지를 확장하고 카트 비피 프로를 활용한 기업-병원간 거래(B2H) 사업 모델을 강화하기 위한 협력을 본격화할 계획이다. 또한, 양사는 상호 합의된 특정 지역에서의 유통에 대해 구체적인 논의를 진행하기로 했다. 스카이랩스는 다양한 후보 기업을 검토한 결과, 오츠카제약이 최적의 파트너로 선정됐다고 설명했다. ‘카트 비피 프로’는 고혈압 환자를 위한 스마트 반지형 의료기기로, 환자가 병원에서 카트 비피 프로를 처방받아 손가락에 착용하면, 24시간 동안 혈압 변동을 모니터링할 수 있다. 이 제품은 2023년 식약처로부터 의료기기 허가를 획득한 데 이어, 2024년 6월 건강보험심사평가원으로부터 ‘24시간 연속혈압감시’(수가코드 ‘E6547’)로 인정받았다. ‘카트 비피 프로는 전 세계 최초로 기존의 혈압을 측정하는 3가지 방식(▲24시간 활동혈압측정기(ABPM) 검사 ▲침습적 동맥혈압측정법 ▲표준 청진법)과의 비교 임상 연구를 통해 정확도를 검증

  • 노영희 기자
  • 2025.01.22 07:33
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  HLB파나진 “바이오스퀘어, 의료기기 3종 FDA 제품 등록 완료”

  HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 시설 등록(Establishment Registration)과 의료기기 3개 품목에 대한 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 밝혔다. 이번 등록된 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 ‘퀀텀팩 이지 RSV(QuantumPACK™ Easy RSV Ag)’와 전용 분석기기인 ‘QDITS 베이직(QDITS™ Basic)’과 ‘QDITS 미니(QDITS™ Mini)’다. 퀀텀팩 이지 RSV는 고정밀 양자점(Quantum Dot) 기술을 이용해 다양한 질병의 항원을 나노 수준으로 검출할 수 있는 퀀텀팩 플랫폼을 기반으로 개발됐으며, 최고 수준의 정밀도를 구현했다. 또한 QDITS 베이직과 미니는 퀀텀팩 기반 진단키트의 결과를 분석하는 전용 분석기기로, 양자점에서 방출되는 형광 신호를 활용해 특정 항원을 검출하고 정량화하는 고도의 면역형광 분석법을 사용한다. 나노기술을 기반으로 하고, 특이도/민감도가 높다는 점에서 3세대 현장진단(POCT) 기기로 꼽힌다. 이번 등록은 호흡기 질환 제품군의 미국 시장 진출을 위한 첫 발을 내딛었다는 점에서 의미가 있다. 바이오스퀘어는 퀀텀팩

  • 노영희 기자
  • 2025.01.21 09:47
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  B형간염 치료제 원외처방 3.7%↑…3000억 돌파

  주요 B형간염 치료제가 테노포비르 성분을 중심으로 전년 대비 확대된 모습이 이어지고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 주요 B형간염 치료제들은 2896억원에서 2024년 3004억원으로 3.7% 증가했다. 테노포비르 성분의 치료제들은 2023년 1722억원에서 2024년 1843억원으로 7% 증가했다. 길리어드 제품 중 ‘비리어드’가 934억원에서 921억원으로 1.4% 줄어들었지만, ‘베믈리디’가 618억원에서 712억원으로 15.2% 확대됐다. 또 종근당의 ‘테노포벨’이 37억원에서 33억원으로 11% 감소한 반면 동아에스티의 ‘비리얼’이 26억원에서 28억원으로 7.3%, 삼일제약의 ‘베믈리노’가 2억원대에서 23억원으로 700% 이상 상승했다. 이밖에도 테노포비르 성분들의 기타 제품들을 보면 2023년 102억원에서 2024년 123억원으로 20.9% 늘었다. 엔테카비르 성분의 제품들은 2023년 1062억원에서 2024년 1054억원으로 0.8% 감소했다. 주요 제품들을 보면 BMS의 ‘바라크루드’가 730억원에서 718억원으로 1.6%, 동아에스티의 ‘바라클’이 105억원에서 104억원으로 1.3% 줄어들었다. 삼일제약의 ‘엔페드’는 3

  • 노영희 기자
  • 2025.01.21 05:40
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  SK바이오 21가 폐렴구균 백신 美 임상3상 시험 계획 승인

  SK바이오사이언스가 국내에 이어 미국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상 3상 시험계획 검토가 완료돼 글로벌 폐렴구균 시장 진출에 한층 더 다가섰다. 최근 개발 계획을 발표한 차세대 폐렴구균 백신과 함께 SK바이오사이언스의 신성장 동력으로 기대되는 만큼, 연 매출 수십 조원에 달하는 시장에서 선도적 지위를 확보할 수 있을 것으로 전망된다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상 3상 시험 계획(IND) 승인 절차가 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약품청(FDA)에서 잇따라 완료됐다고 17일 밝혔다. 지난달 호주에서 첫 3상 투약이 시작된 GBP410의 글로벌 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7,700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. SK바이오사이언스와 사노피는 2023년 6월 성공적으로 GBP410의 2상 결과를 확보한 바 있다. 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초

  • 노영희 기자
  • 2025.01.17 13:15
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  HLB그룹, 산업 디자인 전문가 정연우 상무 영입

  HLB그룹이 디자인 역량 강화를 위해 세계 3대 디자인어워드에서 수차례 수상한 경력을 보유하고 있는 정연우 디자이너를 그룹 현장지원팀 총괄 상무로 새롭게 영입했다. 최근 HLB글로벌을 주축으로 B2C 사업 분야 포트폴리오를 확장해 가고 있는 만큼 소비재 사업 분야 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 포석이다. 정연우 상무는 서울대학교 디자인학부를 졸업하고 동대학원에서 산업디자인 석사 및 박사 학위를 받았다. 제너럴모터스(GM)와 폭스바겐그룹 벤틀리에서 외장디자이너로 활약했다. 이후 현대요트 디자인센터장, 현대자동차그룹 제네시스 외장디자인그룹장을 거쳐 울산과학기술원(UNIST)에서 디자인학과 부교수를 역임했다. 정 상무는 자동차 외 다양한 산업 분야에서 디자인 프로젝트를 총괄한 경력도 보유하고 있다. 국내외 다수의 글로벌 대기업과 함께 리조트 디자인, 로봇 버스 디자인, 초소형 전기차디자인, 근미래 가전제품 디자인, 화장품 패키지 디자인, 구조드론 디자인 등 다양한 프로젝트를 진행한 바 있다. 해당 프로젝트의 결과물들은 세계 3대 디자인어워드에서 12차례에 걸쳐 본상을 수상했다. HLB그룹은 지난해 12월 대대적인 정기 임원 인사를 단행하면서 경영 안정성 도모를 위

  • 메디포뉴스
  • 2025.01.17 09:39
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  질병청, 인플루엔자 가장 높은 유행 수준

  인플루엔자 의사환자 수가 2016년 이후 가장 높은 유행 수준에 있기 때문에, 어린이, 임신부, 65세 이상 노인은 인플루엔자 백신 접종할 것이 권고되고 있다. 질병관리청은 “인플루엔자 유행주의보 발령(’24.12.20~) 기간에는 소아, 임신부 등 고위험군은 의심 증상으로 항바이러스제(2종) 처방 시 건강보험 요양급여가 인정되어 보다 초기에 적극적인 치료가 가능하다.”고 강조했다 또한 “유행 중인 인플루엔자바이러스는 이번 절기 백신주와 매우 유사하여 백신 접종 후 높은 중화능 형성이 확인되므로 백신접종을 통해 충분한 예방 효과를 기대할 수 있고, 치료제 내성에 영향을 주는 변이도 없는 것으로 확인되었다. ” 밝혔다. 질병관리청이 운영하는 의원급(300개소) 인플루엔자 표본감시 결과, ’25. 2주차에 인플루엔자 환자는 외래환자 1천명 당 86.1명으로 1주차 대비 13.7% 감소하였으나 2016년 이후 예년의 정점과 비교 시 높은 수준이다. 병원급(220개소) 입원환자 표본감시 결과에서는 인플루엔자 입원환자가 2주차 1,627명으로 1주차(1,468명) 대비 10.8% 증가하였는데, 이는 외래환자 증가 후 후향적으로 나타나는 추세로, 코로나19 대유행 이전

  • 조수현 기자
  • 2025.01.17 07:26
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  ’독감 치료제’ 처방 의료 기관수 전달 대비 9배 증가

  유비케어(대표 이상경)는 자사의 의약품 처방 의료 기관수 분석 솔루션인 ‘UBIST HCD’에서 도출된 12월 국내 의약품 처방 의료 기관수 분석 결과를 발표했다. ‘UBIST HCD Summary Report’에 따르면 12월 의약품 분류 코드(Anatomical therapeutic chemical, ATC) ‘[J5B4] 인플루엔자 치료제’를 처방한 의료 기관수가 전월 대비 4,678처 증가한 것으로 집계됐다. 이를 처방한 의료 기관수는 총 5,267처에 달하며, 전월 대비 증가율이 가장 높았다. ‘[J5B4] 인플루엔자 치료제’를 처방한 의료 기관수는 지난 10월 이후 지속적인 증가 추세를 보이고 있다. 10월에는 250처에 불과했으나, 11월에는 589처로 증가하며 본격적인 상승세를 타기 시작했다. 특히 12월에는 5,267처를 기록하며 전월 대비 약 9배에 가까운 증가폭을 보였다. 뿐만 아니라, 모든 의료기관 유형(상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원)에서 ‘[J5B4] 인플루엔자 치료제’가 신규 처방 기관수 증가 1위를 차지했다. 유비케어는 이러한 증가가 최근 독감 환자의 급증과 밀접한 연관이 있음을 데이터로 뒷받침할 수 있다고 분석했다. 또한,

  • 노영희 기자
  • 2025.01.16 09:52
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  국립암센터, 차세대 암 치료를 위한 첨단세포처리실 개소

  국립암센터(원장 양한광)는 15일12시 부속병원 지하 1층에서 ‘국립암센터 첨단세포처리실’ 개소식을 개최했다. ‘국립암센터 첨단세포처리실’은 차세대 치료제로 주목받고 있는 CAR-T 세포 치료제의 원료 물질을 처리하여 제약사로 공급하기 위해 필요한 시설이며, 새로운 치료가 절실했던 환자들에게 CAR-T 세포 치료제 처방을 실시하게 된다. CAR-T 세포 치료제는 첨단바이오의약품의 한 종류로, 환자 본인의 세포를 채취하여 유전자 조작으로 강화한 후 다시 환자에게 투여하는 과정을 거친다. 이는 기존 항암치료와는 전혀 다른 기전으로 항암효과를 발휘하기 때문에 수술, 방사선 치료, 항암제와는 구분되는 새로운 치료법으로 자리 잡고 있다. 국내에 도입된 CAR-T 세포 치료제로는 킴리아주(Kymriah; 티사젠렉류셀)가 있으며, 미만성 거대B세포 림프종, B세포 급성 림프모구백혈병 등 일부 혈액암에 대해 건강보험 급여가 적용되고 있다. 현재 국내에서 첨단바이오법에 따라 CAR-T 세포 치료제를 처방하기 위해서는 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득해야 한다. 그러나 허가를 받기 위해서는 의약품제조시설(GMP)에 준하는 시설을 갖춰야 하므로 국내 의료기관이 적극적으로 도입

  • 김준영 기자
  • 2025.01.16 05:40

• 노수진 前 서울시약사회 총무이사 시부상

  *빈소 고대구로병원 장례식장 B105호, *발인 1월 16일

  • 메디포뉴스
  • 2025.01.15 05:47
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  서울대병원, 자살예방 표준진료지침 개발...보건복지부 인증 획득

  서울대병원 정신건강의학과 안용민 교수팀이 개발한 ‘정신과 진료현장에서 자살예방을 위한 수용개작 표준진료지침’이 최근 자살예방 효과와 근거를 인정받아 보건복지부 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 보건복지부와 한국생명존중희망재단이 운영하는 ‘자살예방 프로그램 인증제도’는 자살예방 프로그램의 객관성과 효과를 심사해 인증을 부여하는 제도다. 인증은 예비인증과 본인증으로 구분되며, 학술연구를 통해 근거와 효과가 입증된 프로그램만 본인증 심사를 받을 수 있다. 인증 받은 프로그램은 전국적으로 확산, 보급되도록 한국생명존중희망재단의 지원을 받는다. 전문가를 위해 마련된 지침/권고 프로그램이 본인증을 획득한 것은 안 교수팀의 사례가 처음이다. ‘정신과 진료현장에서 자살예방을 위한 수용개작 표준진료지침’은 자살 위험을 낮추는 정신질환 치료법을 체계적으로 제시한 한국형 자살예방 임상 가이드라인이다. 기존 미국·스페인·브라질의 자살예방 진료지침을 바탕으로, 문헌검토와 전문가 합의를 통해 국내 의료 시스템에 맞춰 수정하는 수용개작(Adaptation) 방법으로 개발됐다. 안용민 교수를 중심으로 세종충남대병원 정신건강의학과 양정훈 교수, 중앙의대 예방의학교실 이원영 교수 등

  • 김준영 기자
  • 2025.01.14 09:01
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  베리스모, 혈액암 CAR-T 치료제 임상1상 첫 환자 투여 완료

  HLB이노베이션의 자회사인 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 혈액암 치료제로 개발중인 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 SynKIR-310의 임상1상(CELESTIAL-301) 첫 환자 투여를 완료했다고 13일 밝혔다. 첫 환자 투여는 미국 사라 캐논 연구소(SCRI)의 콜로라도 혈액암 연구소(CBCI)에서 진행됐다. CBCI는 혈액학 전문의들로 구성된 기관으로, 림프종, 백혈병, 다발골수종 등 혈액암 환자들을 위한 과학적 연구와 치료법 발전에 30년 넘게 기여해온 바 있다. CELESTIAL-301은 기존 CAR-T 치료를 받은 적이 있거나(Post-CAR) CAR-T 치료를 받은 적이 없는(CAR-naive) 재발성/불응성 B-세포 비호지킨 림프종 환자 최대 18명을 대상으로 단회 투여, 다기관, 오픈라벨(Open-label)로 설계됐다. 또한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 소포림프종(FL) 등 B-세포 비호지킨 림프종 아형을 대상으로 SynKIR-310의 효과를 평가하는 바구니형(basket) 임상으로 안전성과 내약성, 예비효능을 평가하고 임상2상 권장용량을 확인하는 것을 목표로 한다. 이번 임상은

  • 노영희 기자
  • 2025.01.13 08:47
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  티움바이오, ‘2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 참가

  티움바이오가 ‘제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(이하 컨퍼런스)’에 공식초청 받아 참가한다고 10일 밝혔다. 금번 컨퍼런스는 오늘 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되며, 제약바이오 업계의 최고 의사결정자와 투자자들이 모여 사업개발과 협력 방안을 논의하게 된다. 티움바이오는 신규 파트너링을 논의하고 있는 북미, 유럽 소재의 제약회사들과 대면 미팅을 진행하며 기존 파트너사와의 협력 또한 강화할 계획이다. 주요 파트너링 대상은 ▲작년 유럽 임상 2a상을 성공적으로 마친 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670)’ ▲담도암 및 두경부암 환자 대상 임상 2상 중인 경구용 면역항암제 ‘TU2218’ ▲유럽 임상 1b상에 돌입한 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 등 임상단계 신약과 ▲최근 특허를 출원한 Smart biologics 기반의 호흡기 질환 항체 신약 ‘NBX005’다. 최근 메리골릭스와 동일 기전인 GnRH Antagonist 자궁내막증 치료제 린자골릭스(Linzagolix)의 유럽 허가 소식과 더불어 당사에서도 자궁내막증 임상 데이터가 확보됨에 따라 해당 기전 치료제에 대한 확신이 높아지고 있다. 또한, 지난해

  • 노영희 기자
  • 2025.01.10 10:31
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  사노피 영아 6가 혼합백신 헥사심, 올해부터 무료 접종

  사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 자사의 영아용 6가 혼합백신 ‘헥사심프리필드시린지주(Hexaxim, 이하 헥사심)’가 2025년 1월 2일부터 국가예방접종사업(National Immunization Program, NIP)에 공식 도입돼 전국 어린이 국가예방접종 지원사업 지정의료기관에서 무료로 접종 가능하다고 9일 밝혔다. 국내 최초이자 유일한 6가 혼합백신인 헥사심은(2025년 1월 기준) 기존 5가 혼합백신을 통해 예방 가능한 5가지 감염병(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자)에 더해 B형 간염까지 총 6가지 감염병을 동시에 예방할 수 있는 백신이다. 접종 대상은 출생 시 B형 간염 단독 백신을 접종한 영아로, 생후 2·4·6개월 시점에 총 3회 접종한다. 다만, B형 간염 양성 산모 출생아는 B형 간염의 수직감염 예방이 필요하기에 기존과 동일하게 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신으로 접종한다. 헥사심은 전국 어린이 국가예방접종 지원사업 지정의료기관에서 무료로 접종이 가능하다. 국가예방접종 지원사업 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하며, 의료기관에 따라 접종 가능한 백신 종류가 다를 수

  • 노영희 기자
  • 2025.01.09 09:12
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  화이자, 전국 의료진 대상 프리베나20 허가 기념 심포지엄 진행

  한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 11월 19일부터 오는 1월 14일까지 서울, 부산, 대구, 울산 등의 지역에서 총 5회에 걸쳐 의료진 대상 ‘프리베나20 허가 기념 브로드웨이 심포지엄’을 진행 중이라고 밝혔다. 이번 브로드웨이 심포지엄은 프리베나13 이후 화이자에서 약 14년 만에 선보이는 차세대 폐렴구균 백신 프리베나20의 임상적 가치를 전하기 위해 마련됐다. 연자로는 박지영 고려대학교 안산병원 소아청소년과 교수, 김동섭 경북대학교병원 소아청소년과 교수, 김동현 인하대병원 소아청소년과 교수, 하정훈 하정훈소아청소년과의원 원장이 참여했다. 11월 19일 진행된 서울 심포지엄의 좌장을 맡은 이진 가톨릭대학교 인천성모병원 소아청소년과 교수는 국내 영유아에서의 폐렴구균 혈청형 분포 현황 및 폐렴구균 단백접합백신의 역학적 평가에 대한 주제로 강연을 진행했다. 이진 교수는 “국내 2014년부터 2019년 사이 발생한 소아 침습성 폐렴구균 질환(168균주) 중 비백신타입 혈청형(10A : 23.8%; 15A: 8.3%; 12F: 6.5%; 15C: 6.5%; 그리고 15B, 6.0%)에 의한 질환이 82.1%를 차지했다”며 비백신 혈청형에 기인한 질병 부담이

  • 노영희 기자
  • 2025.01.09 09:09
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  레졸루트 선천성 고인슐린증 치료제, FDA 혁신치료제 지정

  한독 관계사 레졸루트가 1월 7일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제인 RZ358(에르소데투그)을 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정을 받았다고 발표했다. 혁신치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 규제기관과의 소통 하에 집중적으로 개발하여 개발 기간을 단축하는 적극적인 제도다. RZ358의 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 임상 2b(RIZE) 연구 결과를 기반으로 한다. 연구 결과, 75% 이상에서 저혈당증이 안전하게 개선됐으며 임상적으로 유의미한 고혈당증이 나타나지 않았다. 레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 “2024년은 레졸루트에 있어 큰 변화의 해로, 모든 형태의 고인슐린증을 치료한다는 우리의 사명을 이루기 위한 중요한 임상적 진전과 의미있는 진척을 이뤄냈다”며 “이번 혁신치료제 지정으로 에르소데투그가 고인슐린증 환자들에게 치료 이점을 제공할 수 있다는 잠재력을 인정받을 수 있었다. 올해 선천성

  • 노영희 기자
  • 2025.01.08 08:53
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  베리스모 테라퓨틱스, 소포림프종에 대한SynKIR™-310 개발 지원을 위해 소포림프종 혁신 연구소와 전략적 파트너십 체결

  베리스모, 소포림프종 혁신 연구소(IFLI)로부터 최대 405만 달러 투자 유치 IFLI와의 파트너십을 통해 IFLI의 전문성과 네트워크를 활용하며, 임상 사이트를 확장하고 환자 등록을 늘려 SynKIR™-310 임상 개발 가속화 필라델피아, 2025년 1월 7일 /PRNewswire/ -- 고형암 및 혈액암을 대상으로 혁신적인 KIR-CAR 플랫폼을 개발 중이며 임상을 진행 중인 바이오텍 기업 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 소포림프종 치료법 발전을 목표로 하는 글로벌 비영리 재단, 소포림프종 혁신 연구소(Institute for Follicular Lymphoma Innovation, 이하 IFLI)로부터 전략적 투자를 유치했다고 발표했다. 이번 파트너십은 베리스모의 SynKIR™-310 파이프라인의 소포림프종 분야 개발을 위한 투자를 제공하여 높은 의료적 미충족 수요를 해결할 차세대 세포 치료제 개발을 가속화하는 것을 목표로 한다. IFLI의 투자는 SynKIR™-310 파이프라인 발전을 지원하며, 이는 소

  • PR Newswire
  • 2025.01.07 22:00
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  4분기 임상 침체 속 희귀∙중증질환 3상 승인에 기대감↑

  지난 해 4분기 임상시험 승인 건수는 비교적 저조했지만 결장직장암, 화농성한선염, 월경편두통 예방, 골수섬유증 등 다양한 적응증의 치료제들이 임상3상 단계에 접어들며 새 약물 탄생을 예고하고 있다. 의약품 안전나라에 따르면 2024년 4분기 주요 제약바이오사가 식품의약품안전처로부터 승인받은 임상시험은 약 98건으로 100건에 못미치는 모습이었다. 1상 이상 2상 미만이 56건, 2상 이상 3상 미만이 19건, 3상 이상이 23건이었다. 작년 전체로만 보면 주요 제약바이오사는 총 487건의 임상시험을 승인받았는데, 1상 이상 2상 미만은 265건, 2상 이상 3상 미만이 79건, 3상 이상이 143건이었다. 2024년 4분기 1상 이상 2상 미만 단계에서는 보령이 8건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았다. BR7402에 대한 임상시험이 1건, VR1018에 대한 임상시험이 1건, BR1015에 대한 임상시험이 4건, BR1017에 대한 임상시험이 2건이었다. 보령 다음으로는 종근당이 승인받은 임상시험 건수가 가장 많았는데, CKD-324에 대한 임상시험이 1건, CKD-383에 대한 임상시험이 2건, CKD-379에 대한 임상시험이 1건, CKD-378에 대한

  • 노영희 기자
  • 2025.01.06 05:55
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  전문약 허가 60%…2025년 치료현장 변화 기대

  지난해 연말 다수의 전문의약품들이 허가되면서, 2025년 의료 현장에서 새로운 치료 옵션으로 활약할 전망이다. 특히 희귀의약품의 허가도 여러 건 이뤄져 치료 기회가 제한적이던 환자들에게 희망의 빛을 비추고 있다. 식품의약품안전처 의약품안전나라를 통해 2024년 12월 의약품 허가 현황이 확인됐다. 2024년 12월 허가된 의약품은 총 106개로 이 중 전문의약품은 약 60%에 달하는 64개로 확인됐다. 신약이 3개, 자료제출 의약품이 26개, 희귀의약품이 1개, 기타 의약품이 7개였다. 먼저 12일 국내 38번째 신약 ‘어나프라(성분명 오피란제린)’가 허가됐다. 어나프라는 성인들의 수술 후 중등도-중증 급성통증 조절을 위한 단기 요법에 사용되는 주사제로 기존 마약성 진통제 또는 NSAIDs 진통제와 다른 새로운 기전을 가진 치료제다. 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해해 진통 효과를 나타낸다. 다음으로는 한국GSK ‘아렉스비’는 60세 이상을 대상으로 RSV에 의한 하기도 질환 예방 백신으로 허가를 받았다. 아렉스비는 3상연구인 RSV OA=ADJ-006, RSV OA=ADJ-004 결과를 근거로 이뤄졌다.RSV OA=ADJ-006 연구에서

  • 노영희 기자
  • 2025.01.06 05:50
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  복지부, ‘2024년 응급의료기관 평가결과’ 발표

  보건복지부(장관 조규홍)는 1월 3일(금) 전국 408개(2024.6월 기준) 응급의료기관의 응급의료서비스 수준을 평가한 ‘2024년 응급의료기관 평가’ 결과를 발표했다. 2024년 평가는 총 408개 응급의료기관의 2023년 7월부터 2024년 6월까지 운영에 대해 평가할 예정이었으나, 비상진료체계 가동 등 상황을 고려해 2024년 2월 6일부터 6월 30일 간은 대상기간에서 제외해 평가를 진행했다. 평가 결과에 따라 동일 종별 그룹 내 상위 30% 기관은 A등급, 필수영역을 미충족하거나 부정행위가 발견된 기관 등은 C등급, 그 외 기관은 B등급의 종합등급을 부여한다. 올해는 평가를 진행한 결과, A등급 기관은 131개소, B등급 215개소, C등급 62개소로 결정됐다. 이러한 평가 결과는 수가·보조금 차등 지원, 행정처분의 근거가 되며, 대국민 공개를 통해 응급의료기관의 응급의료 질 향상을 유도하고 있다. 다만 올해는 비상진료체계 유지의 중요성을 감안해, 평가결과와 연계한 응급의료수가 감산·미산정 등의 조치는 적용을 유예했다. 적용 유예한 수가는 차기 평가결과 적용 시 조정해 반영할 예정이다. 주요 평가 지표에 대한 응급의료기관별 평가 결과는 1월 3일(

  • 노영희 기자
  • 2025.01.03 12:56
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  인플루엔자 환자 급증세…“지금이라도 예방접종 받아야”

  질병관리청(청장 지영미)은 지난주(52주) 인플루엔자 의사환자가 급증하면서 2016년 이래 최고 수준으로 발생하고 있어, 전 국민에게 호흡기감염병 예방수칙을 준수하고 65세이상 어르신, 어린이 등은 인플루엔자 백신접종을 서둘러 줄 것을 당부했다. 질병관리청이 운영하는 의원급(300개소) 인플루엔자 표본감시 결과, 최근 4주간 인플루엔자 의사환자 발생이 지속 증가해 52주차(12.22.~12.28.)에 외래환자 1천명 당 73.9명으로 51주차(12.15.~12.21.) 대비 136% 증가했다.특히 연령별로도 최근 모든 연령층에서 증가하고 있으며, 52주차(12.22.~12.28.) 기준으로 13∼18세(151.3명)에서 가장 발생률이 높았고, 7∼12세(137.3명), 19∼49세(93.6명) 순이었다. 호흡기바이러스 병원체 감시 결과, 52주차(12.22.~12.28.) 기준 50.9%로 지난 주 29.0% 대비 21.9%가 증가함으로 이번 절기 가장 높게 검출됐고, 인플루엔자바이러스 유형은 A형 중 (H1N1)pdm09(34.6%)가 가장 높았고, H3N2(14.9%), B형(1.4%) 순으로 나타났다. 또한, 현재 유행중인 인플루엔자바이러스는 이번 절기

  • 노영희 기자
  • 2025.01.03 09:05