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상세검색동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다. 또한 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 ‘8주’와 ‘12주’로 다르게 설정해 진행했다. 동아에스티는 DMB-3115의 글로벌 임상 3상에서 일차
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 지난 10년간(2011~2020년) 한국에서 허가받은 글로벌제약사의 235개 신약을 대상으로 ‘한국의 신약 허가 기간에 대한 조사 연구’를 실시했다고 발표했다. 이번 조사는 지난 2019년도에 발표된 2011년~2017년 허가받은 글로벌제약사의 신약 대상 허가 기간 연구(연구책임자 : 성균관대학교 약학대학 이재현 교수)의 후속 연구로 진행됐다. 이번 조사연구 결과에 따르면, 조사 기간 동안 허가·심사에 소요되는 기간은 평균 313.7일로 2015년 이후 꾸준히 증가하는 추세이며, 지난 2017년까지의 조사 결과(평균 299.7일)와 비교해 2주 정도 늘어난 것으로 조사됐다. 또한, 합성의약품(166개, 70.6%)은 291.0일(중앙값), 바이오의약품 (69개, 29.4%)은 353.0일(중앙값)이 걸렸고, 회귀분석 결과 합성의약품 대비 바이오의약품이 평균 43.2일 더 소요되는 것으로 나타났으며, 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보였다.(p=0.0054). 신약 효능군별 비교분석에서는 항암제의 허가 건수가 92건(39.1%)으로 가장 많았고, 전반적으로 효능군간 기간에 대한 차이는 거의 없었으나,
셀트리온은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 20mg/0.2ml 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가 신청을 했다고 밝혔다. 셀트리온은 기존 허가 받은 유플라이마 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2ml(이하 20mg) 용량 제형 추가 신청으로 처방 환경에서 다양한 니즈를 충족할 것으로 기대하고 있다. 특히 이번 제형이 추가되면 소아 환자 범위가 확대돼 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마를 공급할 수 있게 된다. 이와 더불어 일부 국가의 입찰 참여 조건을 충족하거나 평가 점수 상향에도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 셀트리온은 오리지널 제품 및 경쟁 바이오시밀러 대비 동등한 파이프라인을 확보하고 유플라이마 제품 경쟁력 강화에 나선다는 방침이다. 유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 애브비(AbbVie)社에서 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라의 2021년
대한심혈관중재학회가 동계 국제학술대회 개최를 맞아 14일 기자간담회를 개최하고, TAVI 시술 및 심혈관계 질환에 대한 필수의료정책의 한계점과 제안에 대해 밝혔다. 이 날 프리 리뷰를 맡은 배장환 보험이사(충북대학교병원 심장내과)에 따르면 TAVI는 기존 SAVR 수술 대비 흉곽을 열지 않아 감염 위험이 없고, 수술 과정에서 체외순환 펌프를 작동시키지 않아도 되며 수혈도 필요 없다. 또 대부분의 환자들이 시술 다음 날 퇴원이 가능하다. 이와 같은 장점 때문에 TAVI는 수술에 비해 환자들에게 선호되는 시술이다. 배장환 보험이사는 TAVI에 관한 현 시행 및 정책에 대한 문제점으로 △치료에 대한 환자의 자기결정권 부재 △수술 대비 동등한 효과성·안전성이 입증됐으나 차선책으로만 고려되는 점 △ 가격을 통한 국민의 권리 제한을 꼽았다. 또한 심근경색증 응급시술에 대한 필수의료대책을 두고 필수의료 대책을 여러가지 마련하고 있지만 지역친화적, 건역특화적이지 못하며 심혈관 중재의사는 수련기간이 긴 만큼 정부의 교육비나 인건비 지원이 필요하다는 지적이다. 최근 발표된 순환당직제도 정부의 적극적인 개입이 없는 한 오래가지 못할 것으로 내다봤다. 이와 함께 심혈관 중재시술
중증의 대동맥판막협착증이란 증상이 발생할 경우 기대여명이 3년 미만에 불과하고, 치료를 받지 않으면 1년 생존률이 50%에 불과한 매우 위험한 질환이다. 전통적 치료법으로 전신마취 후 가슴을 열고 체외 순환기를 삽입하고 심장을 멈추고 심장을 열어 협착된 대동맥판막을 제거하고 인조판막을 삽입하는 수술이 기본 치료법이지만, 대부분의 환자가 70대 정도의 고령에 다중 위험질환을 동반한 경우가 많아 수술의 위험이 크고, 개심술에 대한 거부감이 커서 수술을 받지 못하고 약물치료를 하다가 사망하는 환자들도 많은 질환이다. 그러나 2002년 프랑스에서 최초로 개흉수술을 하지 않고 대퇴동맥을 통한 중재시술로 중증 대동맥판막협착증을 치료할 수 있는 경피적 대동맥판막삽입술 (transcatheter aortic valve implantation, 이하 TAVI)이 소개된 이후로 TAVI는 현재 전세계적인 새로운 표준 치료법으로 자리잡고 있다. 실제로 최근 미국의 국가등록사업을 살펴보면, 2015년 10월 1일부터 2021년 12월 31일까지 총 27만 9066명의 중증의 대동맥판막협착증 환자 중 14만 2953명이 TAVI를 시행했으며, 2015-2016년에 수술대비 44.9
대한의사협회가 상급종합병원 지정기준에 ESG 요소를 포함하는데 반대한다는 입장을 밝혔다. ESG는 환경(Environment)과 사회(Social), 지배구조(Governance)에 대한 윤리적이고 투명한 경영 방식을 말한다. 의협은 한정애 의원이 대표발의한 ‘의료법 일부개정법률안’과 관련해 각 산하단체 의견조회를 통해 정리된 의견을 지난 12일 제출했다. 개정안은 의료기관의 친환경·사회·윤리적 가치를 높이는 데 이바지하기 위해 상급종합병원 지정 및 의료기관 인증 기준에 ESG를 고려한 운영을 포함시키도록 하고 있다. 의협은 ESG의 요소를 의료기관에까지 적용하는 것은 부적절한 측면이 크고, 의료기관 경영에 큰 부담으로 작용할 것이라고 예상했다. 의협은 “아무리 사회적으로 ESG에 대한 부분이 확대되고 있다고 하나 이는 주로 영리기업에게 해당되는 개념이고, 구체적 기준이 아닌 ESG를 고려하라는 추상적인 기준을 설정하는 것 또한 문제가 있다”며 “심지어 환자 치료라는 의료기관 본연의 역할, 특히 상급종합병원 지정이나 인증제도와는 직접적인 관련이 없고 의료기관 운영에 있어서도 필수적인 사항이 아닌 ESG를 의료법에 명시하는 것은 적절치 않다”고 지적했다. 특히
*15일, *빈소 고대안암병원, *발인 1월17일, *(02)923-4442
대동맥 판막이 좁아지는 ‘대동맥판막협착’이 생기면 그 동안은 외과적 수술을 통한 대동맥판막치환술(SAVR)로 인공 판막으로 교체해왔다. 그러나 2010년부터는 가슴을 열지 않고도 허벅지 쪽 혈관을 통해 새 인공판막을 넣을 수 있는 경피적 대동맥판막치환술(TAVI)이 국내에 도입되면서 많은 관심을 받고 있다. TAVI는 편리한 만큼 환자가 부담하게 되는 비용도 약 3000만원으로 높은 편이다. 다행히 2022년 5월 1일부터 급여가 적용되면서 80세 이상 환자에 대해서는 약 5% 수준으로 감면이 됐지만 더 젊은 층에 대한 급여 확대를 원하는 목소리가 갈수록 높아지고 있다. TAVI를 둘러싼 문제는 단순 급여 문제만이 아니다. 그간 SAVR을 해왔던 흉부외과 입장에서는 TAVI의 도입이 반갑지만은 않은 소식이다. 게다가 TAVI를 위해 사전에 꼭 진행돼야 할 심장통합진료팀 문제나 이와 연관된 수가 문제 등 보다 복합한 사안들이 얽혀있다. 대한심혈관중재학회 제19회 동계 국제학술대회의 14일 마련된 보험위원회 세션에서는 TAVI 시술을 위한 심장통합진료팀(HERAT Team) 운영 개선 방안에 대해 의료진의 입장과 정부의 입장에서 각각 분석해보는 시간을 가졌다.
요양급여비용 현지조사 시 적법한 절차가 이뤄지지 않을 경우 증거능력을 인정하지 않도록 하는 법안 등이 추진된다. 국회에 따르면 최근 1주(1월 9~15일)간 5건의 국회 보건복지위원회 소관 보건의료 관련 법률안들이 회부됐다. 법안별로 살펴보면, 더불어민주당 김민석 의원이 발의한 보건복지부 등이 요양기관의 요양급여비용 청구 적법성 여부에 대해 현지조사 실시 시 의료인 등 피조사자의 기본권과 권익이 침해되지 않도록 하는 내용의 ‘국민건강보험법’ 일부개정안이 국회 보건복지위원회에 회부됐다. 해당 법률안은 적법한 절차에 따르지 아니하고 수집한 증거는 증거능력을 배제하는 형사소송법상 위법수집증거배제법칙을 법에 명문화해 현지조사 등을 시행할 때에는 반드시 적법한 절차에 의해 실시하도록 함으로써 피조사자의 권익 보호를 강화하는 내용을 담고 있다. 더불어민주당 김영주 의원이 발의한 국가와 지방자치단체가 산모 등에 대해 유산·사산 극복을 위한 지원을 할 수 있도록 하는 내용의 ‘모자보건법’ 일부개정안이 보건복지위원회에 회부됐다. 해당 법률안에 따르면 ‘모자보건법’ 내용과 제목 중 ‘난임’ 또는 ‘난임 극복’ 등을 ‘난임 등 극복’과 ‘난임, 유산·사산’으로 확대하고, 유산·
*빈소 강릉동인병원장례식장 5호실, *발인 1월 17일
(재)한국의학교육평가원은 2022년도에 11개 의과대학(강원, 건국, 경상, 동아, 원광, 을지, 인하, 전남, 중앙, 차, 한림대학교 의과대학·의학전문대학원)을 대상으로 의학교육 평가인증을 시행했다. 평가인증 결과, 2개 의과대학·의학전문대학원은 ‘6년 인증’, 9개 의과대학·의학전문대학원은 ‘4년 인증’을 획득했다. 의학교육 평가인증은 의료법 제5조, 고등교육법 제11조의2 및 관련 규정과 의평원 의학교육인증단 규정 제12조에 따라 대학이 인증기간 만료 1년 전에 신청함으로써 실시된다. 2023년 2월 28일 인증기간이 만료되는 2022년도 의학교육 평가인증 대상 11개 대학은 만료일 전까지 신청을 완료했다. 의평원은 2019년도부터 적용한 평가인증기준 ASK2019(Accreditation Standards of KIMEE 2019)를 사용해 평가인증을 시행했다. 해당 대학은 신청서 제출 후 평가인증기준과 자체평가연구보고서 작성 가이드에 따라 자체평가연구를 시행한 뒤 자체평가연구보고서와 함께 학생대표가 독립적으로 작성한 학생보고서를 의평원에 제출했고, 의평원은 방문평가단을 구성해 서면평가와 방문평가를 실시했다. 의평원은 2022년 12월 27일, 의학교
*과장급 공무원▲대변인실 홍보기획담당관 이지은=차세대 시스템 비상대응본부 언론대응반 언론대응팀장 겸임 근무 해제=보건복지부 근무 ▲서기관(일반임기제) 김준영=대변인실 홍보기획담당관 근무(2026년 1월 15일까지)=차세대 시스템 비상대응본부 언론대응반 언론대응팀장 겸임(별도 발령시까지) <2023년 1월 16일>
*14일, *빈소 봉담장례문화원 금송실, *발인 1월 16일
대한의사협회가 최근 복지부의 비급여 진료비 보고 및 공개 관련 고시에 대해 반대한다는 입장을 밝혔다. 대한의사협회는 최근 행정예고된 ‘비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준’ 고시 전부개정(안)에 대한 협회 의견을 1월 중 제출할 예정이라고 밝혔다. 개정안은 ▲비급여 진료비용 등 보고 및 공개 업무 위탁기관으로 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원으로 하고 ▲비급여진료비용 등 보고의 대상이 되는 비급여 항목·범위·내역과 ▲보고횟수를 병원급 의료기관은 반기별 1회, 의원급 의료기관은 연 1회로 ▲비급여진료비용 등을 국민건강보험공단이 지정하는 정보통신망에 보고하도록 하는 등 보고방법 및 절차, ▲수집자료의 활용 방법 등 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 업무 처리에 대한 사항 등을 규정하고 있다. 의협은 개정안이 위임입법의 한계를 일탈하고 있고, 의료기관의 행정부담도 가중시킬 우려가 있다는 의견이다. 의협은 “상위법령인 의료법 제45조의2와 의료법 시행규칙 제42조의3 제1항에는 ‘의료이용 구분에 관한 내용’을 보고해야 할 구체적인 근거가 없다”며 “그럼에도 개정안은 환자의 생년, 성별, 입원, 내원, 퇴원일자, 진료과목 코드 등 ‘의료이용 구분에 관
심혈관 중재시술로 인한 의료진의 방사능 노출은 임신에 큰 영향을 미치지 않는다는 의견이 조명됐다. 이와 함께 심혈관 중재시술 담당 의사들에 대한 적절한 보상과 삶의 질 보장, 안전 장치 마련에 대한 목소리도 나왔다. 지난 12일부터 진행되고 있는 제19회 대한심혈관중재학회 동계 국제학술대회의 프로그램 일환으로 13일 마련된 정책위원회 세션에서는 심혈관 중재 분야가 직면한 문제점과 나아갈 방안에 모색해보는 자리가 마련됐다. 정책위원회 세션에서는 먼저 서정원 분당서울대병원 순환기내과 교수가 나와 심혈관 중재 분야에서 여의사를 늘리기 위한 방안을 제시했다. 심혈관 중재 분야는 항상 인력 충원에 대한 요구가 높았던 분야로, 그 중 여의사는 훨씬 더 드문 분야다. 서 교수는 △임신·출산으로 인한 수련 단절 및 동료에 대한 민폐 우려 △워라밸 △올드보이 클럽이라는 이미지 △성차별 및 불이익 △여성 롤모델 구축 등 여러가지 이유로 심혈관 중재 분야에서 여의사가 부족하다고 지적했다. 그 중에서도 가장 큰 문제는 가임기 여성들에게 빼놓을 수 없는 방사능 노출에 관한 문제다. 그러나 서 교수는 “방사능 노출과 관련해 여러 우려가 있지만, 미국 협회 등 여러 가이드라인에 따르면
개인 맞춤형 심리·정신 건강 서비스를 제공하는 블루시그넘(대표이사 윤정현)이 지난 5일부터 8일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 개최된 CES 2023에서 새로운 심리 셀프케어 서비스인 ‘라이트하우스’를 공개했다. 성황리에 진행된 이번 블루시그넘의 전시에는 김용문 창업진흥원장이 방문해 팀원들을 격려하기도 했다. 블루시그넘은 개인 맞춤형 정신건강 및 심리 치료 서비스를 제공하는 스타트업으로, 지난 2020년 설립됐다. 2021년 3월, 무드 트래킹 어플리케이션(이하 앱)인 ‘하루콩’을 출시해 미국과 영국 앱스토어 1위를 차지하기도 했으며, 올 1월 글로벌 다운로드 수 400만을 돌파하는 등의 성과를 보이고 있다. 이번 CES에서 블루시그넘은 새로운 셀프케어 앱인 ‘라이트하우스’를 전세계에 선보였다. ‘라이트하우스’는 AI 챗봇을 활용해 여러가지 정신적·심리적 질환을 갖고 있는 사용자에게 개인화된 경험과 솔루션을 제공하는 서비스다. 현재는 베타 서비스만 미국과 한국 앱스토어에서 다운로드 받을 수 있으며, 정식 출시는 3월로 예정돼 있다. 라이트 하우스는 사용자의 심리 상태를 분석해 개인의 특성에 따른 맞춤형 솔루션을 제시하고자 한다. 기존 심리치료 서비스와는 달
2021년 발표된 국가암등록통계에 따르면 2019년 기준 우리나라 암 발생 건수는 총 25만 4718건이며, 그중 위암은 총 2만 9493건으로 암 발생 순위 3위(11.6%)를 차지했다. 특히 남성 암 발생 중 위암이 1만 9761건(14.7%)으로 2위, 여성에서 9732건(8.1%)으로 4위로 보고됐다. 위암 발생률은 지속적으로 감소 추세를 보이고 있으나 여전히 우리나라 암 발생의 상위권을 차지하는 만큼 위암의 증상 및 치료법을 알고 있는 것이 중요하다. 서울대병원 위장관외과 박도중 교수와 위암의 원인과 치료, 예방법까지 알아봤다. 1. 위암이란? 사람 몸속 위에는 위선암 · 간질성 종양 · 림프종 등 악성 종양이 발생할 수 있는데 이 중 가장 발생 빈도가 높은 위선암을 흔히 ‘위암’이라고 한다. 위암의 병기는 위벽 침투 정도, 림프절 및 원격 전이 여부 등에 따라 1~4기로 나뉜다. 1기는 위암이 굉장히 얕게 침범을 하고 있으며 림프절 전이가 거의 없다. 3기 정도 되면 암의 깊이가 깊어 위벽을 뚫고 나오거나 림프절 전이가 상당히 진행된다. 만약 원격 전이가 있다면 4기로 분류된다. 2. 발생 원인 짜거나 탄 음식을 먹는 식습관이 가장 대표적인 위암
뇌를 보호하는 뇌혈관장벽(Blood brain barrier, BBB)을 일시적으로 열어 치매 항체 치료제의 전달률을 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 연세의대 신경외과 장진우 교수 연구팀은 서울의대 약리학교실 김혜선 교수 연구팀과 치매 유발 생쥐의 해마 부위에 위치한 뇌혈관장벽을 고집적 초음파로 개방해 항체 치료제 전달률을 8.1배 향상시켰다고 13일 밝혔다. 이번 연구 결과는 신경학 분야 저명 국제 학술지(Translational Neurodegeneration, IF 9.883)에 게재됐다. 치매는 독성 단백질 아밀로이드 베타가 뇌에 쌓이며 뇌세포를 파괴해 발생한다. 최근 임상에서 사용되는 아두카누맙은 아밀로이드 베타를 제거하는 항체 치료제로 현재 미국 FDA 승인을 받은 유일한 약물이다. 하지만 치료 효과를 위한 고용량 투약 시에 다양한 부작용이 발생할 수 있어 임상에서 사용시 안전성과 유효성에 관한 논란이 제기돼 왔다. 항체 치료제 등 약물을 고용량 투약해야 하는 이유는 뇌를 보호하는 뇌혈관장벽 때문이다. 인체 내에서 세균 등 독성 물질을 거르는 뇌혈관장벽의 역할이 오히려 치매 항체 치료제 약물 전달을 방해하는 역기능을 하는 것이다. 장진우 교수
중대본이 다가오는 설 연휴를 맞아 ‘2023년 설 방역·의료대책’을 발표했다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부가 13일 제1차장(중앙사고수습본부장 보건복지부 장관 조규홍) 주재로 ‘설 방역ㆍ의료대책’을 논의했다고 밝혔다. 현재까지 논의된 ‘설 방역ㆍ의료대책’에 따르면, 먼저 ‘사회적 거리두기 조치’는 이번 설에도 완화된 방역 상황을 고려해 시행하지 않으며, 정부는 명절기간 동안 ▲해외 출입국 ▲감염취약시설 ▲다중이용시설에 대해 빈틈없는 방역체계를 구축해 감염 확산을 최소화할 계획이다. 해외 출입국과 관련해 지난 1월 2일부터 시행 중인 중국ㆍ홍콩ㆍ마카오발 입국자에 대한 강화된 방역 조치를 차질 없이 이행하며, 요양병원 및 시설 입소자에 대한 대면 면회는 현행과 같이 계속 허용되며, 손을 맞잡는 등 접촉도 가능하다. 다만, 면회객은 시설 방문 전에 자가진단키트를 활용해 음성 확인을 받아야 하고, 입소자는 예방접종을 마친 경우 외출이 가능하다. 또한, 감염취약시설에 신속한 진료가 가능하도록 의료기동전담반을 운영하고, 집단감염 우려가 높은 시설을 선별해 현장점검도 실시하며, 인파가 붐비는 고속도로 휴게소 내 혼잡 완화를 위해 관리인력 확대 배치 및 전
국립보건연구원이 발표한 전국 단위의 ‘코로나19 항체양성률 2차 조사 결과’ 발표에 따르면 전체 항체양성률은 1차 조사 결과와 유사한 것으로 드러났다. 질병관리청 국립보건연구원이 한국역학회 및 지역사회 관계기관과 함께 진행한 ‘지역사회 기반 대표표본 코로나19 항체양성률 2차 조사’의 결과를 13일 발표했다. 이번 조사에서는 지난해 12월 7~22일 기간 1차 조사 참여자(9945명) 중 2차 조사 참여 희망자(7528명)에 대해 설문조사, 채혈 및 코로나19 항체검사를 수행했다. 조사 결과, 전체 항체양성률(자연감염 및 백신접종 포함)은 98.6%로 나타나 1차 조사 결과(97.6%)와 유사한 것으로 확인됐다. 자연감염 항체양성률은 70.0%로 1차 조사 결과(57.2%) 대비 12.8% 증가했으며, 동기간의 확진자 누적발생률 51.5%(2022년 11월 26일 기준) 보다 18.5%P 높게 나타나 미확진 감염자가 다수 존재하는 것으로 드러났다. 또한, 2차 조사에서도 자연감염 항체양성률은 연령별, 지역별로 차이가 있는 것으로 나타났다.백신접종률이 낮은 소아와 청소년층에서 자연감염 항체양성률이 높게 나타났으며, 고연령층으로 갈수록 낮은 것으로 분석됐다. 지