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• 엘앤케이바이오메드, 천추 질환 임플란트 제품 FDA 승인

  엘앤케이바이오메드가 천추(Sacro-iliac)분야에 MIS기법을 적용한 제품인 SI joint fusion system을 FDA로부터 인허가 승인 받았다고 21일 밝혔다. 엘앤케이바이오메드(대표이사 강국진)는 미국 FDA로부터 천추부위에 MIS방식으로 수술이 가능한 제품인 SI joint fusion system을 인허가 받았다고 16일 전했다. 제품은 글로벌 Top Tier들만 보유하고 있는 제품으로 국내 업체 중에서는 최초로 개발에 성공한 제품으로 특히 세계 최초로 Medial to Lateral Approach방식의 MIS기법(최소 침습 방식 수술)을 적용한 제품이라 주목 받고 있다. 최근 척추질환 및 디스크 등 환자의 수술 시 수술부위를 상당부분 절개하는 전통적인 Open 방법에서 MIS기법을 적용한 수술로 트렌드가 변화하고 있다. MIS기법은 수술시 절개를 최소한으로 해 수술 시 출혈량이 적으며, 수술시간의 단축과 감염의 위험도가 적고, 절개부위를 최소화 함으로 인해 등근육의 손실을 최소화 해 수술 후 환자의 회복속도가 빠르다는 장점으로 인해 최근 미국을 비롯한 선진의료시장에서 각광받고 있는 수술 기법이다. 실제로 엘앤케이바이오메드는 흉요추에 적용

  • 임중선 기자
  • 2016.11.21 10:58
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  한국글로벌헬스케어사업 협동조합, “공동판매 온라인 매장 오픈할 터”

  한국글로벌헬스케어사업 협동조합이 공동판매를 위한 온라인 매장을 오픈할 계획이다. 한국글로벌헬스케어사업 협동조합 윤여동 이사장은 20일 ‘누가 거위의 배를 갈랐나?’를 주제로 열린 제 1차 학술대회에서 기자간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 윤 이사장은 “K-Medical, 의료 한류 그 도전과 과제가 무엇인지 인지하기 위해 이번 학술대회를 개최했다. 이번 학술대회를 시작으로 조합원의 비즈니스를 활성화하고 조합원사의 임직원에게는 신뢰 있는 제품을 저렴한 가격에 이용할 수 있도록 KOGHA 온라인 쇼핑몰을 제작 중에 있다”고 밝혔다. 윤 이사장은 “한국글로벌헬스케어사업 협동조합은 해외 환자 유치 사업, 조합원 생산제품 공동판매 사업, 조합원 제품 생산에 필요한 원부자재 공동 구매 등 조합원과 함께 발전할 수 있는 글로벌 브랜드 개발과 해외 수출 판로개척 및 해외 진출 등에 더욱 박차를 가할 예정이다”라고 말했다. 이번 학술대회는 대한브랜드병의원협회와 공동으로 개최했다. 최근 관심을 받으며 여러 가지 이슈들이 제기되고 있는 해외환자유치사업과 의료기관 해외진출의 현황과 문제점, 그 해법을 알 수 있도록 준비했다. 그는 “미용, 성형 분야의 전문병원을 비롯한 모든 의약기관

  • 김선호 기자
  • 2016.11.21 10:58
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  식약처, AHWP 의장국으로 의료기기분야 국제 규제 선도

  식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기분야 국제 규제 조화를 위한 협력기구인 의료기기아시아규제조화회의(AHWP) 의장국으로서 오는 25일 필리핀 세부에서 제21회 AHWP 연례 총회를 개최한다고 밝혔다. 총회는 회원국들이 한 해 동안 규제조화를 위해 활동한 내용을 공유하고, 회원국 간 공통으로 적용할 가이드라인 승인, 상호 협력 방안 등을 논의하기 위해 마련되었다. 총회에는 중국, 인도, 사우디아라비아 등 의료기기분야 규제 당국자, 산업계, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF), 아시아태평양경제협력체(APEC) 등 국제기구 대표단 등 300여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲연간 활동 내용 보고 ▲바레인, 오만 등 신규 회원국 가입 승인 ▲국제공통 가이드라인 최종 승인 ▲중국, 인도, 필리핀 등의 의료기기 규제 제‧개정 사항 발표 ▲IMDRF, APEC, WHO 등 국제기구 등과 정보 공유 및 상호협력 방안 논의 등이다. 특히, 지난 2월 식약처가 제안한 우리나라 의료기기 허가·심사 가이드라인이 26개 회원국 간 공통으로 적용할 가이드라인으로 채택 여부가 결정될 예정이다. 총회에 앞서 21일부터 24일까지 같은 장소에서 규제역량 강화

  • 임중선 기자
  • 2016.11.21 10:46
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  일동후디스, 포켓몬 우유로 카톤시장 진출

  일동후디스가 카톤우유(종이팩) 시장에 진출한다. 그 시발은 건강까지 생각하는 프리미엄 가공우유 ‘후디스 포켓몬 초코·딸기바나나’ (300㎖) 이다. 2008년 우유사업에 첫 발을 내딛은 이후, PET병의 프리미엄 우유 제품을 주력으로 사업을 펼쳐 왔고, 그릭요거트, 300㎖ 컵커피에 이어 카톤형태의 가공우유를 출시하며 우유사업을 본격적으로 강화해 나갈 계획이다. 카톤우유는 종이팩 우유를 지칭하며, 일반적으로 우유업체들이 가장 기본적으로 사용하는 패키지이다. ‘후디스 포켓몬 우유’는 신선한 1A등급의 원유에 천연폴리페놀과 칼슘, 비타민 A, C, E, D3 등 필수영양성분 5종이 담긴(일일권장섭취량의 30%) 귀여운 포켓몬 캐릭터와 함께 즐기는 300㎖ 프리미엄 가공우유이다. 특히 코코아 유래 폴리페놀은 두뇌발달에 도움이 되고, 과일유래 폴리페놀은 미백 및 주름개선 등에 효과적이기 때문에 중·고등학생 등 청소년기의 건강에 더욱 유익한 제품이다. ‘후디스 포켓몬 초코’는 항산화 성분이 가득한 카카오의 영양을 그대로 담은 페루 마추픽추푸드의 카카오닙스가 함유된 초코우유로 천연유래 카카오폴리페놀이 블루베리 20개 분량(240㎎/팩)으로 함유된 건강한 가공우유이다.

  • 임중선 기자
  • 2016.11.21 09:39
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  원격의료 추진, 민간 주도로 전환해야 한다

  원격의료 발전 방안을 모색하기 위한 보건복지부 주최 포럼에서 정부가 아닌 민간이 원격의료 추진 주체가 돼야 한다는 주장이 제기됐다. 이에 대해 복지부는 이해당사자와 관련 업계의 의견을 충분히 듣고 반영해 나가기 때문에 정부가 주도해서 원격의료 도입을 하는 것은 아니라는 입장이다. 보건복지부가 주최하고 한국보건의료연구원이 주관한 제5차 미래보건의료포럼이 18일 세종호텔에서 개최됐다. 이날 토론 주제는 ‘ICT 기반 보건의료기술 확산 및 실행 방안’이었지만 참석한 토론자들은 입을 모아 정부 주도로 정책이 추진되는 현 상황을 지적했다. 서울의대 강건욱 교수는 “지금까지 원격의료 도입은 너무 환자 중심으로 해서 발전하지 못했다”며 “의료계 입장에서 보면 환자를 뺏기는 우려가 생길 수 밖에 없다. 미래의 의료는 병원에 오지 않는 사람들, 예방중심으로 가야 성공할 수 있다”고 말했다. 강 교수는 “환자가 아닌 건강한 사람들을 위한 서비스가 활성화돼야 한다”며 “의사도 예방치료에 좀 더 관심을 가지고 정부와 민간이 함께 나가야 한다”고 당부했다. 특히 그는 “정부는 제도를 개선해 나가고 표준화 등은 민간에서도 얼마든지 가능하다”며 “국민 예방관리 플랫폼을 보면 정부주도로

  • 손락훈 기자
  • 2016.11.19 06:00

• 의약품 물류위수탁 악용 강력 대응키로

  한국의약품유통협회가 의약품 물류위탁 관련 법의 시행 취지를 악용하는 각종 위법행위에 대해 정부기관과 공동으로 강력하게 대처키로 했다. 협회는 15일 회의실서 열린 3차 이사회를 통해 위수탁 관련 위탁사 관리방안 추진대책에 대해 논의한 결과, 내년부터 식약처 등과 협조해 관련법을 훼손하며 위법 행위를 일삼는 업체를 근절하는데 총력을 쏟기로 했다. 회의에서 이사들은 “이 법안이 비효율적인 요소를 제거해 유통업체들이 보다 능률적으로 업체를 경영하도록 하기 위해 만들어졌음에도, 실제 현장에서는 이러한 부분을 악용하는 업체들이 증가 하면서, 각종 편법이 난무하고 있다. 이로 인해 오히려 유통업계 전체에도 좋지 않은 영향을 미치고 있어 대책마련이 시급하다”고 강조했다. 협회는 위탁사 관리방안 대책 책임자로 윤성근 KGSP위원장을 선정하고, 각 지부와 식약처의 협조를 통해 문제가 되는 업체나 행위들에 대해 강력한 단속을 해 나가기로 했다. 현재 전국적으로 위탁사는 383개, 수탁업체는 83개사가 있는 것으로 파악되고 있다. 이밖에도 이날 이사회에서는 일반 회무보고의 건과 정책회무 보고 건, 표준거래계약서 제정 추진 건, 병원직영도매 고발 추진 건 등 주요 현안에 대해 논

  • 임중선 기자
  • 2016.11.17 14:50
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  시중 유통 컬러콘택트렌즈 일부 제품 기준 부적합

  식품의약품안전처(처장 손문기)는 시중에 유통 중인 컬러콘택트렌즈의 품질과 안전 관리를 위해 7월 12일부터 29일까지 제품을 수거하여 품질‧안전성 시험‧검사와 표시기재 사항을 점검했다고 밝혔다. 점검은 지난해 12월 식약처와 소비자원 간 업무협약 체결에 따라 소비자 권익을 보호하기 위한 일환으로 추진된 것으로, 제품 수거와 표시기재 사항 점검은 한국소비자원과 함께 진행했다. 컬러콘택트렌즈는 전국 6개 지역에서 제조·수입업체 27개사를 대상으로 시중에 유통 중인 제조·수입량이 많은 제품 46개를 수거해 용출물 시험, 정점굴절력, 두께 등 기준·규격 시험을 한 결과, 3개사 4개 제품이 부적합한 것으로 나타났다. 부적합 제품은 용출물 시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과한 제품 1개, 두께가 기준치에 미치지 못한 제품 3개이며, 이들 제품에 대해서는 행정처분(해당 품목 판매업무 정지)과 회수 진행 중이다. 부적합 판정을 받은 제품은 이노비젼 'INNOCIRCLE JoyBigChoko', 고려아이텍 'eyelike IRIS', 메디오스 'Magic star'와 'Shiny star' 등이다. 수거된 제품에 대해 용기·포장의 표시사항 등 표시기재 사항을 점검했

  • 임중선 기자
  • 2016.11.17 12:00
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  양산부산대병원, 2014년부터 3년 연속 아이티 의료지원

  양산부산대병원 YES의료봉사단(단장: 노환중 원장)은 Clinton Global Initiative(클린턴 글로벌 이니셔티브), George Washington University(죠지 워싱턴 대학교), 세아상역(주), Vision Plus(비젼 플러스, 아이티 현지 안과)와 공동으로 2016년 10월 29일부터 11월 7일까지 아이티(Haiti)에서 해외의료지원 활동을 펼쳤다. YES의료봉사단 사무국장 황순휘(공공보건의료사업실장) 교수를 선두로 백승완(마취통증의학과)교수를 포함한 의사 7명, 간호사 1명, 사회복지사 1명 등 총 11명으로 팀을 구성하여 세아상역(주)가 지난 2013년 현지에 설립한 ‘세아학교’에서 의료활동이 진행되었다.진료기간 총 5일동안 아이티(Haiti) SH Global S.A의 주변지역을 중심으로 세아학교 소재 및 인근 지역인 Caracol(까라꼴), Limonade(리모네이드), Tour du Nord(뚜르드노르) 주민 등 2,241명(실인원 기준)에게 가정의학과, 소아청소년과, 산부인과, 비뇨기과, 이비인후과, 통증의학과, 외과 진료를 제공함으로써 의료취약계층의 건강권 확보의 취지하에 의료활동을 시행하였다. 2014년부터 실시해

  • 김선호 기자
  • 2016.11.17 09:44

• 한독-제넥신, 지속형 성장호르몬제 'GX-H9' 미 FDA 희귀의약품 지정

  한독(회장 김영진)과 제넥신(대표이사 경한수)이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬제 'GX-H9'이 11월 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다. 성장호르몬제는 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰이는 단백질 의약품이다. ‘GX-H9’은 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 혁신적인 차세대 지속형 성장호르몬으로 매일 투여해야 하는 기존 제품들에 비해 주 1회 또는 월 2회로 주사 맞는 주기를 조절할 수 있다는 점이 특징이다. ‘성장호르몬결핍증’은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아의 경우 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 받을 수 있다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료

  • 임중선 기자
  • 2016.11.16 09:29
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  치협, 복지부 방문해 1인1개소법 사수 협력 당부

  대한치과의사협회(협회장 최남섭) 박영섭 부회장과 강정훈 치무이사는 지난 14일 세종시 보건복지부를 방문해 김강립 보건의료정책관을 만나 1인1개소법에 대한 치협의 단호한 입장을 전달하고 협력을 당부했다. 이날 치협 박영섭 부회장과 강정훈 치무이사는 1인1개소 강화 의료법의 당위성을 강조하고 보건복지부가 보다 적극적으로 대응에 나설 것을 요청했다. 특히 박 부회장은 최근 서울고등법원이 의료법 제33조 제8항을 위반한 의료기관에 대한 국민건강보험공단의 환수처분에 대해 이례적인 판단을 내려 사회적 파장을 야기하고 불법 개설된 의료기관을 통해 건강보험료가 누수되고 있는 점을 우려하면서 복지부가 대법원에 상고된 사건들에 대해 직접적인 의견이나 관련자료 제출 등 보다 적극적으로 대응해 줄 것을 촉구했다. 박 부회장은 “치협을 비롯한 보건의료단체는 의료법 제33조 제8항과 관련해 법 개정 당시부터 현재까지 일관된 입장을 가지고 있다”고 강조한 뒤 “대법원에 계류중인 동 사건에 대해 협조가 필요할 경우 적극적으로 협력하겠다”고 강조했다. 이에 대해 김강립 보건의료정책국장은 “복지부가 헌법소원 당사자여서 우리도 부담이 되지만 최대한 잘 대응하겠다”며 “법이라는 것은 확정되면

  • 손락훈 기자
  • 2016.11.15 22:42
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  처방 대가 리베이트 제공 유유제약 대표 입건

  판매대행업체에 수수료를 지급하는 것처럼 속여 비자금을 조성, 의사 등에게 불법 리베이트를 제공한 유유제약 대표이사가 입건됐다. 경찰은 최인석 유유제약 대표 이사 등 회사 임원 4명을 약사법 위반 혐의로 입건했으며, 의약품 처방 대가로 리베이를 받은 의사 등 29명을 의료법 위반 혐의로 불구속 입건했다. 유유제약 임원들은 2014년 4월부터 작년 12월까지 의약품 판매대행업체(CSO)를 설립, 영업사원들에게 허위로 여비·교통비를 주거나 판매대행 수수료를 지급한 것으로 가장해 20억원 상당의 비자금을 조성한 것으로 알려졌다. 조성된 비자금을 이용해 자사 의약품을 처방하거나 거래하는 대가로 189개 병의원 의사와 사무장 등 199명에게 9억6100만원의 리베이트를 제공한 혐의를 받고 있다. 경찰은 189개 병의원 소속 199명 중 의사 175명을 관계기관에 면허정지 등 행정처분 대상자로 통보하고 유유제약 역시 제조업무정지 등 처분대상임을 알렸다. 한편, 경찰청 특수수사과에서 지난 6월9일 유유제약 서울사무소를 압수 수색한 바 있다. 유유제약이 2014년 골다공증 치료제 등을 사용해 달라며 대학병원과 개인병원 의사들에게 리베이트를 제공한 혐의였다.

  • 임중선 기자
  • 2016.11.15 15:22

• 엘앤케이바이오메드 '코스닥 상장 통해 핵심경쟁력 강화'

  엘앤케이바이오메드가 코스닥 상장 초읽기에 들어간다. 엘앤케이바이오메드는 신경외과 및 정형외과 척추 수술에 사용하는 척추 임플란트를 개발하는 회사로, 2008년 12월 설립됐다. 주력제품인 척추 임플란트는 퇴행성 척추 질환, 척추골절, 척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료의 표준 수술방법인 척추 유합술에 사용되는 제품이다. 현재 FDA 승인을 받은 12종의 제품을 미국 스탠퍼드 병원, UD 데이비스, 시카고메디컬 센터 등 해외 유수의 병원에 공급하고 있다. 다국적 의료기기 업체들이 선점하고 있는 미국 시장에서 엘앤케이바이오메드는 척추 임플란트 분야의 독자적인 기술력과 가격 대비 뛰어난 품질의 제품으로 미국 시장을 적극적으로 개척해왔다. 미국 유수의 의료진과의 네트워크를 통해 제품에 대한 신뢰도를 높이며, 제품개발에 대한 보상 프로그램 전개하는 등 다각도의 노력을 기울였다. 실제로 엘앤케이바이오메드는 지난 2015년 매출액 320억원으로 2014년 매출액 대비 58.1% 증가를 기록했다. 2016년 상반기는 매출액 212억 원을 기록하며 꾸준한 성장세가 이어지고 있다. 특히 엘앤케이바이오메드는 주요 병원에 제품을 직접 납품하는 판매채널 구축하였다. 그

  • 임중선 기자
  • 2016.11.15 13:46
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  혈우병치료제 ‘앱스틸라’ EMA 인체약품평가위 허가 권고

  SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가를 권고 받았다고 15일 밝혔다. 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오신약으로는 최초로 EU 시장 진출에 한걸음 다가서게 됐다. EMA 인체약품위원회의 허가 권고를 받은 의약품은 통상적으로 1~2개월 후 최종 승인을 받게 된다. 앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL 사에 기술이전을 통해 라이선스 아웃된 바이오 신약으로 CSL사에서 생산공정개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다. 앱스틸라는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고 EU 외에도 스위스, 호주 등에서 허가 심사 단계에 있다. 앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 특

  • 임중선 기자
  • 2016.11.15 10:22
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  휴온스, 중국 ‘휴온랜드’ 공장 GMP 인증 완료

  휴온스(대표 전재갑)는 중국 합작법인인 ‘휴온랜드(Huonland)’의 북경 현지 공장이 최종으로 GMP 인증을 획득하였다고 밝혔다. 지난 8월에 3일간 북경식약국인증중심으로부터 점안제 GMP 현장 실사를 받았으며, 일부 개선 사항에 대한 보고를 9월에 완료해 11월 3일 최종으로 인증을 완료했다. 휴온랜드의 주력 제품은 주석산브리모니딘 점안액을 포함한 점안제 품목이다. 금년 7월에는 녹내장 치료제 주석산브리모니딘 점안액에 대해 품목 허가를 받았고, 무방부제 인공 눈물, 안과용 관류액(백내장 수술에 사용) 등이 향후 출시될 예정이다. 휴온랜드는 중국에서 히알루론산을 원료로 하는 점안제와 안구건조증 치료제의 생산 및 공급을 통해 2020년까지 1조 4000억 규모로 추정되는 중국 점안제 시장의 10% 이상 점유하는 것을 목표로 하고 있다. 중국에서 안과 질환과 관련된 점안제 시장은 연간 평균 15%의 성장을 나타내고 있는 것으로 추산된다. 2014년부터 중국정부가 까다로운 GMP 규정을 적용해, 이 수준을 맞출 수 없는 수 많은 군소업체들이 생산을 포기하거나 품목을 양도하고 있는 상황이라 GMP인증을 획득한 휴온랜드에 기회로 작용할 것으로 보인다. 휴온랜드 담

  • 임중선 기자
  • 2016.11.15 09:41
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  식약처, ICH 가입으로 의약품 규제 선진국 수준 입증

  식품의약품안전처(처장 손문기)는 일본 오사카에서 개최된 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 대한민국 의약품규제당국자인 식약처가 ICH에 정회원으로 공식 가입했다고 밝혔다. 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째로서 우리나라 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받은 것이다. 특히 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 ICH에서 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 되었으며, 세계 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등 ‘ICH 회원국 프리미엄’도 누릴 수 있을 것으로 기대된다. 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성되어 있다. 식약처는 이번 ICH 가입으로 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의약품 규제수준과 전문성을 전 세계적으로 다시한번 확인받았으며 미국, 유럽 등 선진국과 대등한 국제

  • 임중선 기자
  • 2016.11.14 10:20
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  좋은문화병원, VR태아초음파 도입

  부산 좋은문화병원(병원장 문화숙, 동구 범일동 소재)은 국내에서는 처음으로 가상현실(VR)을 활용한 초음파 기기인 ‘VR피터스’를 도입하여 운영에 들어갔다고 14일 밝혔다. 이번에 도입된 VR 4D 초음파장비는 영상 진단 의료기기 전문업체 길재소프트(대표 이상림)에서 개발한 것으로 이 업체는 세계 최초로 VR초음파 진단 기기를 개발하였다. 40년 전 태아의 심장박동 정도만 들을 수 있었던 초음파 검사가 3D, 4D 등을 거쳐 VR을 활용하는 방식에 이르러 태아를 실물과 비슷하게 볼 수 있게 된 것이다. 좋은문화병원이 도입한 ‘VR 피터스’는 기존 초음파 영상 장비에 송수신기를 설치하고 VR 전용 고글로 태아 영상을 볼 수 있도록 한 제품이다. 산모는 모니터를 보는 대신 고글을 착용하고 초음파를 통해 구현된 태아의 모습을 입체영상으로 확인하게 된다.기존 초음파에 비해 이목구비가 선명해 보이고, 마치 태아가 눈앞에 있는 것처럼 인체를 생동감 있게 관찰할 수 있는 장점이 있다.좋은문화병원 영상의학과 김명철 팀장은 ‘작은 모니터 화면과 초음파 검사지로만 보던 태아의 모습이 아닌 보다 생생한 영상에 부모들의 반응이 좋다. 궁금한 내 아이의 모습을 더 자세히 살펴보고

  • 김선호 기자
  • 2016.11.14 09:33
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  전북대병원-지엘팜텍, 신약개발 업무협약

  전북대학교병원(병원장 강명재)은 지난 8일 지엘팜텍과 신약개발을 위한 업무협약(MOU: Memorandum of Understanding)을 체결했다. 지엘팜텍(주)는 경기도 성남시 소재의 개량신약 개발에 집중하는 의약품 개발 업체로 이번 협약은 신약개발 협력 네트워크를 구축하기 위한 것이다. 이날 협약에서는 지엘팜텍이 보유하고 있는 글로벌 수준의 인프라와 전북대병원의 의료 연구 인력간 상호 교류 및 협력을 통해 임상 및 기초의학의 향상과 이에 따른 연구 성과를 산업과 접목시켜 글로벌 사업화 성과를 이루기로 했다. 양기관은 이를 위해 글로벌 신약개발과 의료기기개발을 위해 양기관의 장비와 기술 및 전문인력의 교류와 협력을 도모키로 했다.강명재 병원장은 “이번 지엘팜텍과의 업무협약을 통해 상호 교류와 연구발전을 도모하고 우의를 다지게 된 것에 대해 매우 고무적으로 생각한다” 며 “양기관이 상호 신뢰를 바탕으로 연구성과를 산업과 접목시켜 글로벌 수준의 신약개발과 의료기기개발로 가시적인 성과를 이뤄내길 바란다 ”고 말했다.

  • 김선호 기자
  • 2016.11.14 09:09
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  3조 규모 중고의료기기 시장 블루오션 열린다

  수백수천만원에 달하는 고가의 장비들이 애물단지로 전락했을 때 가슴이 아프지 않을 의사는 없다. 또 개원을 하는데 큰 부담으로 다가오는 것이 고가의 의료기기다. 이 같은 고민에 해결책을 내놓은 중고의료기기 거래 전문 사이트 ‘메디바바’가 12일 전경련회관에서 창립기념식을 개최했다. 창립기념식에서 만난 김동현 대표(하얀의원 원장)는 “거래되지 않고 방치되는 중고 의료기기를 활성화함으로써 국가 발전에 이바지하는 것뿐만 아니라 경영난에 허덕이는 개원가에 큰 도움이 될 것”이라며 “의사들이 원하는 가격대의 모든 장비가 있는 오픈 마켓을 구현하고, 의료기기 회사에서는 더 많은 의료기기를 거래할 수 있는 실제적인 방안을 제시할 것”이라고 말했다. 현재 우리나라 새 의료기기 거래량은 2013년 기준 연간 3조 7000억원에 달하지만 중고 거래는 1/10에 그치고 있다. 선진국의 경우 새 기기와 중고 기기의 거래 비율이 1:1이다. 우리나라가 이와 같은 비율을 유지한다면 부양되는 직접 경제효과는 3조원을 넘어선다. 김대표는 “메디바바가 본격적으로 오픈하게 되면 중고의료기기 가격 안정화와 거래 활성화로 인해 의료기기 신뢰도가 증가해 새 의료장비 수요도 증가할 것”이라며 “또

  • 손락훈 기자
  • 2016.11.14 05:50

• 식약처 '해외 의료기기 규제동향 포럼' 개최

  식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 의료기기 개발사와 제조업체 등을 대상으로 수출 경쟁력 강화를 위해 ‘해외 의료기기 규제동향 포럼’을 JW메리어트 동대문 스퀘어에서 10일 개최했다고 밝혔다. 포럼은 미국, 유럽, 중국의 의료기기 정책 동향, 인‧허가 절차 등 규제 정보를 공유하고 수출전략 등을 논의하기 위하여 마련됐다. 주요 내용은 ▲미국, 유럽, 중국 의료기기 인‧허가제도 이해 ▲품목별 사례를 통한 인허가 전략 분석 ▲국내외 인허가 민간 전문가와 분임토의 등이다. 식약처 관계자는 "이번 포럼을 통해 국내 제조업체 등이 해외 인·허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 의료기기업체가 해외 의료시장으로 원활하게 진출할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

  • 임중선 기자
  • 2016.11.10 13:57

• 3D 프린팅 신뢰성 검증체계 마련을 통한 산업 활성화 촉진

  산업통상자원부(장관 주형환), 미래창조과학부(장관 최양희), 식품의약품안전처(처장 손문기)는 19일 한국기술센터에서 '삼차원프린팅 가이드라인 설명회'를 관계부처 합동으로 열었다. 삼차원프린팅 시장은 급속하게 성장하고 있으나, 아직 장비(프린터), 소재, 소프트웨어 및 출력물에 대한 성능, 안전성 등을 평가하는 기준이 없어, 신뢰성 입증에 대한 어려움으로 우리 기업들의 제품 판매 시에 애로가 있었다. 의료기기의 경우 국내외적으로 삼차원프린팅 의료기기에 대한 안전성 및 성능평가를 위한 품목별 허가심사 가이드라인이 부재해 연구개발 업체의 신속한 제품화에 어려움이 있었다. 정부는 삼차원프린팅 제품의 품질 검증체계 부재에 따른 국내 업계 애로를 해소하고, 산업 활성화를 촉진하기 위해 ‘삼차원프린팅 품질평가 가이드라인’ 및 ‘삼차원프린팅 제조 의료기기 허가심사 가이드라인’을 마련했다. 삼차원프린팅 장비의 품질평가 가이드라인은 장비 일반사양(출력속도, 적층두께 등), 구동성능(출력정확도·정밀도, 위치정밀도 등) 및 장비 가동 중 발생할 수 있는 안전성(초미세먼지, 휘발성유기화합물 방출 등)에 대한 평가방법을 제시하고 있다. 국제표준화기구(ISO)에서 규정한 7개 적층방식

  • 임중선 기자
  • 2016.11.09 11:54