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  식약처, 화이자 ‘코미나티2주0.1mg/mL’ 사전검토 착수

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약(社)가 코로나19 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 8월 5일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다. ‘코미나티2주0.1mg/mL’는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1*) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식 다가백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐다. 식약처는 제출된 임상 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다. 비임상·품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 신속하고 면밀하게 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성‧효과성을 자문할 예정이다. 참고로, 이 백신은 유럽 등에서 사전검토가 진행 중이다. 식약처는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2022.08.08 08:25
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  셀리드 코로나19 오미크론 백신 1/2상 임상 승인

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜셀리드사(社)가 신청한 국내 개발 코로나19 오미크론 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1·2상 임상시험계획을 8월 4일 승인했다. ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이며, 1·2상 임상에서는 안전성과 면역원성을 평가한다. 임상시험의 투여방법은 허가 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가접종 형태로 1회 투여다. 식약처는 제출자료에 대한 면밀한 심사와 전문가 자문 등을 거쳐 임상시험의 안전성과 임상시험 설계의 적절성을 검토했다. 또한, 회사가 제출한 비임상시험 자료에서 마우스와 원숭이에게 백신을 접종한 후 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것을 확인하는 등 임상시험 진입이 가능하다고 판단했다. 식약처는 “앞으로도 안전하고 효과 있는 코로나19 백신·치료제가 신속히 개발될 수 있도록 지원해 국민들이 적정한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2022.08.08 08:22

• 목정민 삼일이비인후과 원장 모친상, 이인묵 이이비인후과 원장 장모상

  *7일, *빈소 삼성서울병원, *발인 8월9일, *(02)3410-6917

  • 메디포뉴스
  • 2022.08.08 05:44

• 김명진 한국의료재단 진료부장 시부상

  *7일, *빈소 신촌세브란스병원, *발인 8월9일, *(02)2227-7591

  • 메디포뉴스
  • 2022.08.08 05:44

• 보건복지부 과장급 전보 인사(8/8)

  과장급 전보▲인구정책총괄과장 이선영 ▲건강정책과장 곽순헌

  • 메디포뉴스
  • 2022.08.08 05:25

• 대한약사회 최광훈 회장 모친상

  *6일, *빈소 서울성모병원 장례식장 14호실, *발인 8월 9일, *(02)2258-5961

  • 메디포뉴스
  • 2022.08.08 05:24
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  시술비용 선불 판매 후 폐업한 피부과 원장, 검찰 송치

  수백만 원의 시술비용을 선불로 판매한 후 돌연 폐업한 서울 강남의 유명 피부과 원장이 사기와 의료법 위반 등으로 검찰에 넘겨졌다. 5일 법무법인 로원에 따르면 강남경찰서가 해당 피부과 A원장을 조사한 결과, 2021년 7월 이후에 시술비용을 결제한 14명에게 사전에 폐업 일정 및 결제된 시술비용 환불 절차를 안내하지 않고 폐업한 행위에 대해 ‘사기죄’가 인정된다고 판단, 지난 7월 21일 A원장을 검찰에 송치했다. 앞서 A원장은 지난해 10월 28일 41명의 피해자들로부터 사기 혐의로 집단 고소당했다. 피해자들로부터 고소를 당한 이유는 많게는 수백만 원의 시술비용을 선불로 받은 뒤, 사전에 폐업 일정을 알리거나 이미 결제된 시술비용에 대한 환불 절차를 안내하지 않고, 같은 해 9월 10일 돌연 폐업했기 때문이다. 피해자들은 피해 금액이 7000여 만원에 달한다고 주장하고 있다. 특히 폐업하기 이틀 전인 2021년 9월 8일에는 “코로나19 확진자가 발생해 영업하지 못하게 됐다”라면서 “10월 초 원래 위치에서 5분 거리에 확장 오픈하는 2호점에서 관리·시술을 받을 수 있도록 도와드리고 있다”라고 안내하는 문자메시지도 발송해 고객들을 안심시켰던 것으로 전해졌다

  • 김민준 기자
  • 2022.08.08 05:22
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  7월 허가 의약품 119 품목 中 전문약은 88 품목

  2022년 7월, 총 119개 품목이 품목허가 획득에 성공했다. 이 중 일반의약품은 31개, 전문의약품은 88개로 전문의약품의 허가 비중이 압도적이었다. 허가된 전문의약품의 대부분은 자료제출의약품에 해당됐다. 자료제출의약품 65품목 중 가장 주목되는 제품은 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품인 바이엘코리아의 ‘지비주’다. 지비주는 다목토코그알파페골 성분의 혈우병 A형 치료제로, 이전에 치료받은 적이 있는 성인 및 12세 이상 청소년 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍)에서 ▲출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제 ▲수술 전후 출혈의 관리 ▲출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis) 등에 사용된다. 기존에 허가된 치료제들 대다수가 1~2일에 한 번씩 투여해야 하는 반면, 지비주는 약 주 2회 투여로 동일 기간 대비 적은 횟수로 투약할 수 있다는 장점이 있다. 신약 중에서는 한국다케다제약의 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 ‘엑스키비티캡슐40mg(성분명 모보서티닙숙신산염)’가 유일하게 허가됐다. 이번 허가를 통해 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피

  • 노영희 기자
  • 2022.08.08 05:17

• 칠곡경북대병원 인사(8/1)

  *소아진료처장 ▲김여향 소아청소년과 교수

  • 메디포뉴스
  • 2022.08.08 03:14
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  (8/7) 코로나19 신규 확진 10만5507명

  일일 코로나19 신규 확진자 수가 10만5507명으로 집계되며, 10만 명대로 떨어졌다. 중앙방역대책본부는 8월 7일 0시 기준으로 재원 중인 위중증 환자는 297명, 사망자는 27명으로 누적 사망자는 2만5263명(치명률 0.12%)이라고 밝혔다. 금일 재원 중인 위중증 환자 중 60세 이상은 255명(85.9%), 사망자 중 60세 이상은 25명(92.6%)의 비율을 차지하고 있다. 국내 발생 신규 확진자는 10만5023명(최근 1주간 일 평균 10만1379.9명), 해외유입 사례는 484명이 확인돼, 신규 확진자는 총 10만5507명이며, 총 누적 확진자 수는 2048만9128명(해외유입 4만7926명)이다. 지역별로는 서울 1만8366명, 인천 5625명, 경기 2만6291명 등 수도권에서 5만282명이 코로나19 확진 판정을 받았다. 그 외 지역별로는 부산 5828명, 대구 4721명, 광주 3415명, 대전 3452명, 울산 3135명, 세종 863명, 강원 3431명, 충북 3656명, 충남 4470명, 전북 4481명, 전남 3288명, 경북 5893명, 경남 6736명, 제주 1828명의 코로나19 확진자가 발생했다. 8월 7일 0시 기준 현

  • 김민준 기자
  • 2022.08.07 14:24
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  (8/6) 코로나19 신규 확진 11만666명

  일일 코로나19 신규 확진자 수가 11만666명으로 집계되며, 이틀째 11만명대, 5일째 10만명대 이상을 기록하고 있다. 중앙방역대책본부는 8월 6일 0시 기준으로 재원 중인 위중증 환자는 313명, 사망자는 45명으로 누적 사망자는 2만5236명(치명률 0.12%)이라고 밝혔다. 금일 재원 중인 위중증 환자 중 60세 이상은 271명(86.6%), 사망자 중 60세 이상은 43명(95.6%)의 비율을 차지하고 있다. 국내 발생 신규 확진자는 11만93명(최근 1주간 일 평균 9만6835.6명), 해외유입 사례는 573명이 확인돼, 신규 확진자는 총 11만666명이며, 총 누적 확진자 수는 2038만3621명(해외유입 4만7442명)이다. 지역별로는 서울 2만160명, 인천 5595명, 경기 2만9097명 등 수도권에서 5만4646명이 코로나19 확진 판정을 받았다. 그 외 지역별로는 부산 6578명, 대구 4706명, 광주 2845명, 대전 3462명, 울산 2958명, 세종 823명, 강원 3975명, 충북 3913명, 충남 4714명, 전북 4085명, 전남 3591명, 경북 5721명, 경남 6760명, 제주 1642명의 코로나19 확진자가 발생했다

  • 김민준 기자
  • 2022.08.06 14:24
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  충북대병원 변진영·이도영, 전공의 술기경연대회 팀전 최우수상

  충북대학교병원(병원장 최영석) 외과 변진영, 이도영 전공의가 전공의 술기경연대회에서 최우수상(우승)을 차지했다고 5일 전했다. 변진영, 이도영 전공의는 지난 2022 대한외과학회 춘계학술대회의 일환으로 열린 전공의 술기경연대회 팀전에 참가해 전국 유수의 전공의들과 경쟁해 우승의 영애를 안았다. 전공의 술기경연대회는 대한외과학회 학술대회 프로그램 중 하나로 2명이 한 팀을 구성해 결찰(Tie), 봉합(Suture), 복강경 술기(Laparoscopic Maneuver) 등의 예선을 거쳐 토너먼트 형식으로 겨뤄 가장 우수한 성적을 거둔 전공의를 뽑는 대회이다. 변진영 전공의는 “교수님들의 훌륭한 지도가 있었기에 좋은 결과를 낼 수 있었던 것 같다”며 “동기인 이도영 전공의와 함께 우승할 수 있어서 의미 있었고, 전공의 시절 좋은 추억으로 남을 것 같다”고 소감을 밝혔다.

  • 손락훈 기자
  • 2022.08.06 09:59
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  간협, 이천 투석 병원 화재 사고 故 현은경 간호사 추모위원회 구성

  대한간호협회가 이천 투석 병원 화재 사고로 고인이 된 故 현은경(50) 간호사를 위해 추모위원회를 구성하고 협회 차원에서 적극 지원에 나선다. 또 8월 5일부터 12일까지 추모주간으로 정하고 온라인 추모관을 협회 홈페이지(www.koreanurse.or.kr) 내에 운영한다고 밝혔다. 추모관에는 국민 누구나 참여해 추모의 글을 남길 수 있다. 5일 소방당국에 따르면 화재 사고로 고인이 되신 간호사는 대피할 시간이 있었음에도 끝까지 투석 환자 곁을 지키다 목숨을 잃은 것으로 알려졌다. 간호협회는 추모위원회를 긴급 구성하고 협회 차원에서 지원 가능한 모든 방안을 적극 검토할 계획이다. 특히 추모위원회에서는 빈소가 차려지는 즉시 협회장 차원으로 조문단을 구성키로 했다. 이후 고인에 대한 여러 추모계획을 진행할 방침이다. 간호협회 홈페이지에는 온라인 추모관이 만들어졌다. 환자를 끝까지 지킨 간호사의 삶을 기억하고 죽음을 애도하기 위해서 개설되는 온라인 추모관에는 국민 누구나 추모의 글을 남길 수 있다. 간호협회 신경림 회장은 “환자를 끝까지 지킨 간호사의 안타까운 죽음에 고인과 유가족분께 깊은 애도와 위로의 뜻을 전한다”라며 “환자에 대한 책임감과 사명감으로 최선의

  • 김민준 기자
  • 2022.08.05 17:38
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  “진단서 반복 제출 의무화, 국민 진료권 제한…즉각 철회해야”

  “교통사고 피해자 외면하고 보험회사 배불리는 진단서 반복 제출 의무화를 즉각 철회하라!” 대한한의사협회가 이 같이 외치며, 5일 국토교통부와 금융감독원이 추진하고 있는 ‘자동차보험 경상환자 장기 치료 시 진단서 반복 제출 의무화’ 즉각 철회를 강력히 촉구했다. 먼저 한의협은 지난해 금융감독원에서 개정한 ‘보험업 감독업무 시행 세칙’과 최근 국토교통부에서 행정예고 한 ‘자동차보험 진료수가에 관한 기준’ 일부개정안 및 ‘자동차보험진료수가 심사업무처리에 관한 규정’ 일부개정안에 따르면 2023년 1월 1일 이후 발생한 자동차사고로 치료받는 상해 12~14등급의 경상환자가 사고일로부터 4주 경과 후 보험회사에 진단서를 반복 제출하지 않을 경우 더 이상 자동차보험으로 보상을 받을 수 없도록 하고 있다고 설명했다. 이어 ‘자동차손해배상 보장법’은 사고로 인해 발생한 부상 등에 대한 손해배상 보장을 확립함으로써 피해자를 보호하는 데 목적을 두고 있고, 피해자는 상해의 경중을 떠나 사고 이전의 상태로 회복될 때까지 자동차보험으로 치료받을 권리를 가지고 있음을 강조했다. 그럼에도 불구하고 한의협은 국토교통부와 금융감독원에서는 경상환자에 대해 ‘수상일로부터 4주’라는 획일적인

  • 김민준 기자
  • 2022.08.05 17:31
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  “환자의 병·의원 선택권 존중 위해서라도 ‘선택 병·의원제’ 폐지해야”

  “보호 환자의 진료권을 침해하고 역차별하는 선택 병의원제를 폐지하라!” 대한개원의협의회가 5일 이 같이 외치며, 선택 병의원제 폐지를 촉구했다. 먼저 대개협은 건강보험 적용대상자 중 1종 의료급여 수급권자는 지정병원을 지정하게 되고 지정병원에서는 횟수 제한 없이 본인부담금 없이 진료받고, 지정병원 이외의 병·의원에서 진료받을 때는 의뢰서를 지참해야 건강보험 적용받아 1회 1000원 진료비를 내고 진료받을 수 있음을 설명했다. 이어 의뢰서 없이 진료받으려 하면 건강보험 적용을 받지 못해 진료비 전액을 본인이 부담해야 함을 덧붙였다. 문제는 선택의료기관이 지정된 의료 보호 환자가 타 병원 내원 시 진료의뢰서를 지참하지 않은 경우가 많다는 것이다. 대개협은 의료 보호 환자에게 비급여로 진료를 요청해야 하나, 대부분이 동네 환자이다 보니 요양기관들에서 선량한 의도로 다음에 가져올 것을 당부하고 급여로 진료를 보는 경우가 많은 것이 현실임을 밝혔다. 특히 “그 후 진료의뢰서를 안 가져오는 경우가 대부분이다 보니 부당 청구가 되어 현지 조사 중 가장 다빈도 항목이 선택의료기관 지정 의료보호 환자의 요양급여의뢰서 미지참 사례”라면서 “이는 환자의 병원 선택권을 제한하는

  • 김민준 기자
  • 2022.08.05 17:31
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  소방청·서울대병원 업무교류 성과, 구급 논문 세계 저널 등재

  특별구급대 출동 시 일반구급대 보다 병원전 생존과 전문처치 비율이 높은 것으로 나타났다. 소방청은 지난 7월 서울대병원 연구팀과 소방청이 공동으로 참여한 ‘119구급대 심정지 대응 현황 분석’ 연구논문이 미국 응급의학저널(PEC)에 게재됐다고 5일 밝혔다. PEC(Prehospital Emergency Care)은 응급의학분야 최상위 저널 중 하나로 국제 SCIE(과학기술인용색인)에 속하는 학술지다. 그간 양 기관은 지난 2018년 1월 ‘응급의료발전 협력 업무협약’을 체결해, 서울대학교병원은 응급의학과 전문의를, 소방청은 구급전문인력을 상대 기관에 파견하는 인사교류제도를 신설하면서 구급서비스 분야 연구사업을 활발히 수행해 왔다. 특히 지난해(2021년) 5월부터 소방청 직원과 서울대병원 응급의학과 교수들로 구성된 ‘119구급의학 연구 T/F팀’을 정식으로 출범해, 119구급대 활동 연구를 본격화하면서 이 같이 국제학술지에 실리는 성과를 거둔 것이다. 연구팀은 2020년도 119로 이송된 심정지 환자 2만3512명을 대상으로 일반구급대와 특별구급대를 대상으로 소생률을 조사했다. 특별구급대는 現 법률상 처치범위는 아니지만, 중증환자 생존률 향상을 위해 5가치

  • 메디포뉴스
  • 2022.08.05 17:25
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  전남대병원, 미얀마 난민에게 식수 정화제 지원

  전남대학교병원(병원장 안영근)이 군부 쿠테타로 어려움을 겪고 있는 미얀마 난민들에게 지난해 성금을 모아 전달한데 이어 이번엔 의료안전망 강화를 위한 물품을 지원한다. 전남대병원은 5일 병원 행정동 2층 접견실에서 안영근 병원장 등 병원 관계자와 천주교광주대교구 정의평화위원회 김민석 위원장, 이태윤 사무국장 등이 참석한 가운데 ‘2022년 미얀마 쿠데타 난민 물 정제약 전달식’을 개최했다. 이번 행사에서 전남대병원은 천주교광주대교구 정의평화위원회에 병원성 미생물에 대해 효과적으로 살균소독 처리가 가능한 식수 정화제 3만개(347만원 상당)를 전달했다. 정의평화위원회는 기획·조사인원 및 취재기자 등과 함께 오는 8월 11~18일까지 미얀마의 난민캠프 등을 방문해 식수 정화제 등을 전달할 예정이다. 안영근 병원장은 “미얀마 군부의 쿠데타 이후 빈곤층이 갈수록 늘어나는 등 미얀마의 상황은 갈수록 악화되고 있다고 들었다”며 “전남대병원은 직원들의 성금전달과 난민들을 지원하는 매타오병원과 협약을 맺는 등 미얀마와 인연이 깊은 만큼 앞으로의 지원 대책에 대해 논의해보겠다”고 밝혔다. 한편, 전남대병원은 지난해 5월 직원 1300여 명이 모은 성금 3500만원을 미얀마 의

  • 이형규 기자
  • 2022.08.05 17:23
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  셀트리온헬스케어, 셀트리온 미국 법인 인수

  셀트리온헬스케어가 계열사인 셀트리온의 미국 법인(Celltrion USA, Inc., 이하 셀트리온USA)을 인수하며 세계 최대 제약시장인 미국에서 의약품 직접판매 준비에 본격 돌입한다. 이번 인수는 미국 뉴저지(New Jersey)에 위치한 셀트리온USA 지분 100%를 셀트리온헬스케어에서 전부 인수하는 방식이며, 인수 가격은 약 180억원 규모다. 이번 인수를 통해 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가 보유한 라이선스(License)를 즉시 활용할 수 있게 돼, 미국 내 의약품 유통을 위한 준비 시간을 수개월 단축하게 됐다. 이번에 셀트리온헬스케어가 확보한 라이선스는 셀트리온USA가 보유한 미국 내 판매 유통망을 비롯해 셀트리온의 케미컬의약품 및 코로나19 진단키트 유통권 등을 포함하고 있다. 셀트리온USA는 2018년 7월 셀트리온의 100% 자회사로 설립된 이후, 셀트리온의 글로벌 케미컬 사업 미국 진출을 위한 교두보 역할을 담당해 왔다. 셀트리온USA는 세계 최대 규모의 미국 제약 바이오 시장에 직접 진출하기 위해 미국 전역에서 제품을 판매할 수 있는 라이선스를 확보하고 제네릭 의약품 판매 위주로 자체 공급망을 구축해 왔다. 특히, 코로나19 팬데믹 상

  • 노영희 기자
  • 2022.08.05 16:47
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  메디웨일, 망막 기반 심혈관질환 발생 예측 AI의료기기 ‘DrNoon for CVD’ 품목허가

  ㈜메디웨일(대표 최태근)은 식품의약품안전처가 망막을 기반으로 심혈관질환 발생을 예측하는 세계 최초의 AI의료기기 ‘DrNoon for CVD’(심혈관위험평가 소프트웨어, 3등급)에 대해 8월 1일 품목을 허가했다고 밝혔다. 메디웨일은 식약처의 ‘DrNoon for fundus Screening’(안과영상검출진단보조 소프트웨어, 3등급) 의료기기 품목허가(2020.8.), ‘DrNoon for CVD’(심혈관위험평가SW, 3등급) 혁신의료기기 지정(2020.12.) 등을 받은 바 있다. 식약처의 품목허가를 받은 ‘DrNoon for CVD’는 심평원의 ‘신의료기술평가 신청대상여부 검토’, 한국보건의료연구원(NECA)의 ‘신의료기술 안전성·유효성 평가’ 과정을 진행해나갈 예정이다. ‘DrNoon for CVD’는 ‘안저 사진 촬영→자동 AI분석→심혈관질환 진단결과 확인’의 3단계를 거쳐 구동되어 촬영에서 결과까지 1분 이내에 모든 과정이 끝나며, 눈의 말초혈관을 분석해 관상동맥CT로 검사하는 것과 동일한 정확도로 심혈관질환을 예측한다. 간단한 눈 검사로 심혈관질환을 예측하기 때문에 병원은 진단과정이 간단하여 환자 이용률을 높이고, 환자는 편의성과 함께 가격부담이

  • 이형규 기자
  • 2022.08.05 16:23
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  계명대 동산병원 송재운·장기문 인턴, ‘플로스 원’ 논문 게재

  계명대학교 동산병원 송재운·장기문 인턴의 논문이 세계적으로 권위 있는 SCIE(IF 3.752) 급 국제학술지인 ‘플로스 원(PLos one)’에 게재됐다. 플로스 원(PLos one)은 과학 및 의약분야 연구내용을 다루는 오픈 액세스 저널로, 2006년부터 PLOS(Public Library of Science)에서 발행하고 있다. 송재운·장기문(공동 1저자) 인턴은 계명대 의과대학 재학 중, 계명대 동산병원 호흡기내과 김현정 교수(교신저자)와 함께 연구를 진행했다. 논문 제목은 ‘성인의 하부 기도에서 발견된 기관지내 이물; 다기관 연구(Foreign-body aspiration into the lower airways in adults; multicenter study)’다. 저자들은 최근 20년 동안 기관지내시경을 통해 성인에서 발견된 기도 내 이물의 종류와 위치, 기도 내 이물이 발생할 수 있는 위험인자 등을 분석했다. 일반적으로 기도 내 이물은 6개월~3세 사이의 영유아에서 빈번하게 발생하지만 최근 고령의 환자 및 치매, 뇌졸중 같은 동반질환을 가진 환자가 증가함에 따라, 기관지 내 이물로 인해 병원을 방문하는 성인도 많아지고 그 종류도 과거와 달라

  • 메디포뉴스
  • 2022.08.05 16:23