메디웨일, 망막 기반 심혈관질환 발생 예측 AI의료기기 ‘DrNoon for CVD’ 품목허가

눈의 말초혈관을 분석, 관상동맥CT로 검사하는 것과 동일한 정확도로 심혈관질환 예측

㈜메디웨일(대표 최태근)은 식품의약품안전처가 망막을 기반으로 심혈관질환 발생을 예측하는 세계 최초의 AI의료기기 ‘DrNoon for CVD’(심혈관위험평가 소프트웨어, 3등급)에 대해 8월 1일 품목을 허가했다고 밝혔다. 

메디웨일은 식약처의 ‘DrNoon for fundus Screening’(안과영상검출진단보조 소프트웨어, 3등급) 의료기기 품목허가(2020.8.), ‘DrNoon for CVD’(심혈관위험평가SW, 3등급) 혁신의료기기 지정(2020.12.) 등을 받은 바 있다.

식약처의 품목허가를 받은 ‘DrNoon for CVD’는 심평원의 ‘신의료기술평가 신청대상여부 검토’, 한국보건의료연구원(NECA)의 ‘신의료기술 안전성·유효성 평가’ 과정을 진행해나갈 예정이다.

‘DrNoon for CVD’는 ‘안저 사진 촬영→자동 AI분석→심혈관질환 진단결과 확인’의 3단계를 거쳐 구동되어 촬영에서 결과까지 1분 이내에 모든 과정이 끝나며, 눈의 말초혈관을 분석해 관상동맥CT로 검사하는 것과 동일한 정확도로 심혈관질환을 예측한다.

간단한 눈 검사로 심혈관질환을 예측하기 때문에 병원은 진단과정이 간단하여 환자 이용률을 높이고, 환자는 편의성과 함께 가격부담이 적으며, 예방효과로 건강보험은 재정지출을 줄일 수 있는 획기적인 장점을 가지고 있다. 

‘DrNoon for CVD’는 국내에서는 ‘세브란스병원 심뇌혈관 및 대사질환 원인연구센터’(2021년, 코호트 527명의 1,054장의 망막사진(7년)) 등 2만7천여 건의 망막사진을 통해, 아시아 및 유럽에서는 6만 9천명을 대상으로 14만장의 망막사진을 분석하여 임상검증을 완료했다.

지난 2021년 5월∽ 2022년 4월에 걸쳐 EU(CE), 말레이시아(MOH), 호주(TGA), 싱가포르(HSA), 영국(MHRA), 인도네시아(NA-DFC)로부터도 의료기기 품목허가를 받았다.  

또한, 세계적 의학학술지인 ‘The Lancet Digital Health’에 표지논문으로 선정되는(2020.11.) 등 총 13건의 논문 및 논문 리뷰가 세계적 의학학술지에 게재됐으며, 심장내과 톱 저널인 ‘European Heart Journal’에 특히 AI와 망막 사진을 활용해 심혈관 위험도를 예측하는 주요 기술로 메디웨일 논문이 2차례 인용됐다.

메디웨일은 안구영상, 안저 이미지, 심혈관진단 예측 등과 관련해 국내에 20여 개, 미국에 4개의 특허등록을 갖고 있으며, 세계 최고수준의 임상시험과 학술연구를 위해 관련 분야 최고의 전문가와 데이터 분석과 학술연구를 진행하고 있다.

메디웨일의 최태근 대표는 “최종 목표는 국내시장을 넘어서 의료시장 규모와 기술수준에서 최고인 미국시장 진출이다. 메디웨일은 안과질환, 심장질환뿐만 아니라 콩팥질환 등 진단예측 범위를 확대하고 있다”고 강조하며, “‘DrNoon for CVD’의 부담 없는 비용, 간편하고 쉬운 접근성, 빠르고 정확한 진단예측은 세계 어느 국가에서도 커다란 호응을 받을 수 있을 것이다”고 밝혔다.