메디웨일, ‘닥터눈’ 평가 유예 신의료기술 확정… 비급여 사용 가능

망막으로 심혈관질환 진단 ‘닥터눈’, 1차 의료기관 포함 외래에서 사용가능한 첫 의료 AI 3년 간 의원 또는 병원에서 심혈관 예측 검사로 비급여 적용

메디웨일(대표 최태근)의 AI 의료기기 ‘닥터눈’이 상용화를 목전에 뒀다. 

메디웨일은 망막 영상 AI 분석 기반의 심혈관 위험도를 예측하는 소프트웨어 ‘닥터눈’(영문 Reti-CVD, 심혈관위험평가소프트웨어)이 사용 대상, 목적, 안전성 등에서 요건을 충족시켜 평가 유예 신의료기술로 확정됐다고 13일 밝혔다. 

신의료기술평가는 내·외과적 시술 및 검사, 의료를 제공하는 과정에서 조직적, 지원적 체계를 모두 포함한 의료 기술 평가로, 해당 기술의 안전성, 유효성, 비용-효과성 외에도 그 기술로 인한 사회적, 윤리적 및 법적 영향 모두를 고려해 진행된다. 보건의료연구원은 최근에 평가 유예 신의료기술 제도를 통해 기술력이 뛰어나고 잠재성이 높은 의료기술을 선정하고, 법정 비급여로 의료시장에 진입이 가능하도록 지원하고 있다.

이번 평가 유예 선정으로 메디웨일의 ‘닥터눈’은 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간 포함 약 3년 동안 임상 사용에 대한 승인을 받아 의료현장에서 비급여로 처방이 가능하다. 유예기간 동안 축적된 임상을 근거로 평가 최종 통과 시 건강보험심사평가원의 심사를 통해 급여, 비급여가 결정된다. ’닥터눈’은 1차 의료기관을 포함한 외래에서 사용 가능한 첫 번째 의료 AI란 점에서 그 의의가 깊다. 

메디웨일이 최초로 개발한 ‘닥터눈’은 망막 촬영을 통해 심장 CT(컴퓨터단층촬영)와 동등한 정확도로 심혈관 질환을 예측하는 AI 의료기기다. ‘닥터눈’은 망막 촬영으로부터 검사 결과까지 1분 안에 확인이 가능하고, 기존 심혈관 질환 검사인 심장 CT가 가진 방사선 노출 문제 및 1차 의료기관에서 쉽게 진행할 수 없는 의료 접근성 한계를 극복할 수 있어 1차 의료기관을 포함한 임상에서 활용될 경우 의료적 파급력이 상당할 전망이다.

앞서 ‘닥터눈’은 전 세계 22만 장의 환자 망막 데이터를 통해 심장 CT와 동등한 유효성을 입증해 란셋 디지털 헬스(The Lancet Digital Health) 등 세계적인 의학 학술지에 실렸고, 지난 8월 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 또한 유럽, 영국, 호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 현재는 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다. 

더불어 미국 스탠퍼드대에서 운영하는 스타트엑스(StartX), 아칸소 주에서 주관하는 하트엑스(HeartX), 미국 최고 병원 메이요 클리닉과 애리조나 주립대가 협업하는 프로그램까지 미국에서만 총 3개의 의료분야 엑셀러레이터 프로그램에 참여하고 있어 국내뿐만 아니라 디지털 헬스 분야 선진국 미국에서도 가치와 비전을 인정받는 메디웨일이 이뤄낼 성과가 더욱 기대된다. 

메디웨일 최태근 대표는 “이번 평가 유예 신의료기술 선정으로 닥터눈은 외래에서 비급여 청구가 가능한 첫 번째 AI 검사가 됐다. 보다 많은 고혈압, 당뇨, 고지혈증 환자들이 정확하고 신속하게 심혈관 위험검사를 받을 수 있게 된 것”이라고 평가했다.

이어 “최근 닥터눈은 국내외에서 그 기술성과 유효성을 인정받고 있다. CES 2023 혁신상, 메이요 클리닉 엑셀러레이터 선정, 연이은 주요 의학저널 출판, 그리고 이번 평가 유예 신의료기술 등이 그 반증이다. 메디웨일은 국내를 넘어 전 세계 많은 환자들이 편하고 정확하게 심혈관 위험을 예측할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.