메디웨일 ‘닥터눈’, 평가 유예 신의료기술 고시 발령… 6월부터 사용

망막 영상 기반 심혈관 위험도 분석 소프트웨어, 6월 1일부터 비급여 처방 시작 1차 의료기관 포함 외래에서 비급여 사용 가능한 첫 번째 의료 AI

메디웨일(대표 최태근)의 AI 의료기기 ‘닥터눈’이 6월 1일부터 국내 의료 현장에서 비급여로 처방이 가능해졌다.

27일 보건복지부 고시 제2023-79호 ‘평가 유예 신의료기술 고시’ 발령에 따르면, 망막 영상 AI 분석 기반의 심혈관 위험도를 예측하는 소프트웨어 ‘닥터눈(영문 Reti-CVD, 심혈관위험평가소프트웨어)’은 신의료기술 평가 유예 대상으로 확정돼 2023년 6월 1일부터 2025년 5월 31일까지 비급여 처방으로 사용될 수 있다. 

평가 유예 기간 종료 후 최대 250일까지 신의료기술평가 기간 내에서도 비급여로 처방이 가능해, 총합 약 3년간 임상 사용에 대한 승인을 받은 셈이다. 이로써 ‘닥터눈’은 1차 의료기관을 포함해 외래에서 비급여 처방이 가능한 첫 번째 의료 AI 기술로 디지털 헬스케어 보급의 초석을 다지게 됐다.

메디웨일이 개발한 ‘닥터눈’은 심혈관 질환 위험도를 예측하는 세계 최초 AI 의료기기로 망막 스캔부터 결과까지 1분 안에 심장 CT(컴퓨터단층촬영)와 동등한 정확도로 심혈관 질환의 위험도를 예측할 수 있다. 

이는 전 세계 22만 장의 망막 데이터를 통해 심장 CT와 동등한 유효성을 입증해 세계적인 의학 학술지 란셋 디지털 헬스(The Lancet Digital Health) 등에 실렸고, 혁신성을 높이 평가 받아 세계 최대 규모의 ICT 융합전시회 CES 2023에서 혁신상을 받기도 했다. 또한 유럽, 영국, 호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 현재는 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행중이다. 

국내에서는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받은데 이어 이번 평가 유예 신의료기술 고시 발령으로 비급여 시장에 진입, 의료기관과 환자 모두에게 긍정적인 영향을 미치며 국내에서도 유의미한 매출을 달성할 것으로 기대를 모은다. 

이처럼 뛰어난 기술력과 잠재성 높은 의료기술로 보건복지부 신의료기술 평가 유예 요건인 사용 대상, 목적, 안전성 등을 모두 충족시킨 ‘닥터눈’은 유예 기간 동안 축적된 임상을 토대로 신의료기술 평가를 받게 되며, 최종 통과 시 건강보험심사평가원의 심사를 통해 급여, 비급여가 결정될 예정이다. 

메디웨일 최태근 대표는 "이번 고시로 닥터눈의 비급여 처방이 가능해지면서 누구나 안전하고 신속하게 심혈관 위험 검사를 할 수 있게 된다. 심혈관 질환은 누구나 걸릴 수 있고 가장 빈번하게 발생하며 가장 많은 생명을 앗아가는 질환“이라며 “닥터눈은 외래에서 청구가 가능한 국내 최초의 AI 의료기술로서 국내를 넘어 전 세계 수많은 환자들이 안전하고 정확하게 심혈관 예측 검사를 받고 심혈관질환을 예방할 수 있도록 돕겠다“고 밝혔다.