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상세검색정부가 내년부터 혁신∙체외진단의료기기 개발 및 기술∙제품화 지원을 강화한다. 첨단바이오의약품에 대해선 신속허가 체계를마련하고, 안전관리를 강화한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 이 같은 내용의 2020년 달라지는 의료기기·의약품 분야의 주요 정책을 소개했다. 먼저 식약처는 내년 3월 ‘의료기기허가·신의료기술평가 통합심사 전환제’를 본격 시행한다. 의료기기 허가심사 진행 중간에 추가로 서류를 제출하면, 통합심사로전환되는 제도다. 업체측은통합심사를 통해 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원) 등을식약처에서 한 번에 신청할 수 있다. '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법', '체외진단의료기기법'은 5월부터 실시한다.혁신·체외진단의료기기 개발 및 기술·제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 목표로 한다. 9월에는 의료기기 추적관리 시스템을 개선한다. 추적관리 범위를 기존 출고-의료기관에서 출고-사용환자까지 확대한다. '첨단재생바이오법'은 8월부터 시행한다.환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입 등을 골자로 한다.식약처는인체세포등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단
제주대학교병원(병원장 송병철) 제주소아암센터에서 27일 13시 어린이병동 내 병원학교에서 소아암 완치 행사를 개최했다. 31일 제주대학교병원에 따르면 완치 환아 및 가족, 의료진 및 도 관계자들이 모여 힘든 치료과정을 이겨낸 환아를 격려하고 축하하는 시간을 마련하였다.제주소아암센터는 2014년부터 제주특별자치도의 지원으로 도내의 소아청소년암, 혈액질환을 진단 받은 환우들이 치료를 위해 타 지역으로 가는데 드는 정신적, 경제적인 부분에 도움을 주기 위해 운영되고 있다.이날 행사에는 가족사진 촬영과 함께 축하의 메시지가 담긴 카드전달과 함께 환아가 평소에 갖고 싶어 하던 선물, 부모님에 대한 꽃다발 증정을 하였으며, 참석하였던 모든 이들과 함께 완치의 기쁨을 나누는 뜻깊은 자리가 되었다.
알레르기 비염 환자가 해마다 증가하고 있다. 반면 천식과 아토피피부염 환자는 감소 추세에 있는 것으로 나타났다. 31일 인하대병원 환경보건센터에 따르면 인구 1만 명당 알레르기 비염 진료 실인원이 2004년 724명에서 2018년 1천400명(93.4%)으로 늘어났다. 연평균 증감률은 4.4%다. 이와 반대로 천식과 아토피피부염 환자는 감소 추세에 있다. 같은 기간 천식과 아토피피부염의 연평균 증감률은 각각 -3.1%, -2.7%를 기록했다. 인하대병원 환경보건센터는 환경부의 지원을 받아 이번 조사·연구를 수행했다. 2004~ 2018년 전국 의료기관에서 건강보험심사평가원에 청구한 알레르기질환 급여 청구자료를 분석했다. 알레르기 비염과 천식, 아토피피부염 등을 포함한 전체 알레르기 질환의 2018년 인구 1만 명당 진료 실인원은 1천865명이다. 연령별로 살펴보면 소아와 청소년 비율이 높다. 12세 이하 소아가 전체의 41.5%, 13세 이상 18세 이하의 청소년이 전체의 33.6%를 차지했다. 성별 비율은 여성이 53.6%로 남성 46.4%보다 더 많았다. 갈수록 증가하고 있는 알레르기 비염은 유전적 요인과 환경적 요인이 합쳐져서 생기는 대표적인 질환이다.
가톨릭대학교 인천성모병원은 "본원 흉부외과 정진용 교수팀이 너스수술 시 오목가슴 교정용 금속막대 여러 개를 삽입한 후 이들이 움직이는 것을 방지하는 사각고정법을 시행해 재수술 확률을 획기적으로 낮췄다."고 31일 전했다. 1998년 미국에서 시작된 너스수술은 양 옆구리 피부를 1㎝ 정도 절개한 뒤, 활처럼 휜 교정용 금속막대를 갈비뼈 안쪽에 삽입해 함몰된 가슴뼈와 연골을 들어 올려주는 최소침습수술이다. 삽입된 교정막대는 보통 2~3년 후 제거한다. 하지만 너스수술은 교정을 위해 삽입하는 막대의 위치이동(전위)으로 발생하는 수술 실패나 재수술이 고질적인 문제로 지적돼 왔다. 오목가슴은 가슴뼈의 선천성 기형 중 가장 흔한 형태로, 갈비뼈와 가슴뼈 연결 부위인 가슴연골 등이 가슴 안쪽으로 오목하게 들어가 있는 상태를 말한다. 선천적으로 가슴뼈와 연결된 연골 및 늑골의 일부가 움푹하게 함몰된 기형으로 흉통, 호흡곤란, 폐렴, 척추측만증 등을 유발할 수 있다. 약 1000명 중 1명꼴로 나타난다. 가톨릭대 인천성모병원 정진용 교수팀은 기존 2개의 교정 막대를 개별적으로 고정하는 ‘분리고정 수술법’과, 각 교정 막대 양 끝을 작은 금속 막대로 연결해 사각형 형태로 고정
부산대병원(병원장 이정주)은 “최근 발표된 ‘2019년도 권역외상센터 평가’에서 최고등급인 ‘A등급’을 획득하며, 다시 한번 국내 최고 수준의 한국형 외상센터임을 인정받았다.”고 31일 전했다. 보건복지부와 중앙응급의료센터가 전국 13개 병원의 권역외상센터를 대상으로 평가한 결과 부산대병원을 포함한 3개 병원만이 최고등급인 ‘A등급’을 받았다. 부산대병원은 ▲ 시설·인력·장비, ▲ 중증외상환자에 대한 시의 적절한 의료 제공, ▲ 외상진료시스템 개선을 위한 역할 수행, ▲ 중증외상환자 치료기관으로서의 기능 수행, ▲ 권역 내 지역외상체계 리더십 분야 등에서 높은 평가를 받았다. 부산대병원은 “특히, 이번 성과는 중증외상환자 이송체계와 의료시스템을 함께 구축해온 부산시청과 부산소방안전본부, 부산시민단체협의회, 권역 및 지역응급의료센터 그리고 부산 시민이 함께 센터를 발전시켜 나가면서 얻은 성과라 그 의미가 더 크다.”고 했다. 김영대 권역외상센터장은 “이번 평가에서 최고 등급을 획득함으로써 우리 병원의 우수성을 증명했다”며, “앞으로도 교통사고나 추락사고 등 중증외상환자를 위한 최상의 의료서비스를 제공하기 위해 노력하겠다”고 다짐했다.
*30일, *빈소 서울성모병원, *발인1월 2일, *(02)2258-5940
의료계 병원계 제약업계 약계 등 의약4단체의 경자년(庚子年) 새해 지향점은 무엇일까? 의약4단체장의 신년사를 통해보면 대한의사협회는 4월 총선과 이촌동 의협회관 신축을, 대한병원협회는 의료인력 수급개선을, 한국제약바이오협회는 오픈 이노베이션으로 해외 시장 공략을, 대한약사회는 의약분업 시행 20주년의 평가를 각각 강조했다. 의약 4단체장의 신년사를 올해 지향점 중심으로 요약했다.[편집자 주] ◆ 대한의사협회, 국회 역할 중요 4월 21대 총선에 대응한 총선기획단 활동에 관심과 협조를 최대집 회장은 ▲4월 총선 대응, ▲신축회관 건립에 만전, ▲반의사불벌죄 폐지, ▲자율규제모델 개발을 강조했다. 최 회장은 “4월에는 제21대 국회의원총선거가 치러진다. 한국의료 정상화를 위한 투쟁도 중요하지만, 큰 틀에서의 정책 수정이나 변경에는 국회의 역할이 중요한 만큼 대한의사협회 총선기획단의 활동에 관심과 협조를 부탁드린다.”고 강조했다. “2019년 10월 건축허가를 받은 이촌동 의협회관 신축이 본격화될 것이다. 그동안 신축기금을 쾌척해주신 회원과 관련단체에 거듭 감사드리며, 협회의 주인인 회원의 소중한 공간이 될 수 있도록 회관건립에 만전을 기울이겠다.”고 다짐했다.
올 한 해 제약계는 다양한 이슈를 경험했다. 연초에는 ‘염변경 약물관련 판결’과 ‘제네릭약가개편’이 큰 관심을 불러모았다. ‘인보사 사태’는 잊지못할 상처와 교훈을 남겼다. '첨단바이오의약품법’이 교훈을 반영할지귀추가 주목된다.의약품의 'NDMA 검출사례'의 재발은 정부·업계의 현명한 대처를 요구했다. 이 밖에도 바이오기업의 3상 실패,국산신약의 미국진출, 그리고 라이센스 아웃 성과 등이 올해 제약계의 헤드라인을 장식했다. 2019년 제약계 10대 뉴스를2편에 걸쳐 살펴본다. [편집자 주] 2019년에도 국내제약계의 기술력은 빛났다.먼저 기술수출 계약규모는 전반기에만 총4조6000억원에 이르렀다. 유한양행은 두 건의 수출을 통해 17억달러(약 2조원) 규모의 계약을 이끌어냈다. 국산 의약품의 선진시장 진출도 평가할 만하다.대웅제약의보툴리눔 톡신 ‘나보타’와 SK바이오팜의 뇌전증신약 ‘엑스코프리(성분명:세노바메이트)’는미국에서 승인을 획득했다. 반면 국내바이오기업의 유망물질 임상실패 사례도 확인됐다. 주식 매도와 관련한 의혹을 남기며 씁쓸함을 더했다. ◇ 2019년 기술수출 규모, 지난해 실적 상회...유한양행 맹활약 보건복지부에따르면, 2019년 전반기국내
건강보험이 올 3분기 1조 4341억원 적자를 기록했다. 전년동기 6480억원 대비 적자액이 7861억원 늘었다. 건보공단은 최근 홈페이지를 통해 ‘2019년 3/4분기 건강보험 현금 포괄손익계산서’를 공개했다. 자료에 따르면 올 3분기 건강보험 총 수입은 17조 393억원을 기록했다. 이 중 보험료 수입은 15조 462억원을 차지했다. 지난해 3분기 총 수입은 15조 5439억원, 보험료 수입은 13조 6441억원이었다. 올 3분기 총 지출은 18조 4734억원, 급여비 지출은 17조 9378억원이었다. 지난해 3분기 총 지출은 16조 1919억원이었으며, 급여비 지출은 15조 7520억원이었다. 1년새 보험료 수입은 1조 4021억원 늘었지만, 보험급여비 지출이 2조 1858억원 더 큰 폭으로 늘었다. 건보공단의 1·2분기 자료(866억원 흑자)와 함께 보면 건강보험은 올해 1~9월 1조 3475억원 적자를 기록했다. 이는 2018년 1~9월 6294억원 흑자에 비해 1조 9769억원 줄어든 수치다. 이에 따라 9월까지의 건강보험 누적적립금은 지난해 말까지의 누적적립금 20조 5955억원에 1~9월 적자 1조 3475억원을 뺀 약 19조 2480억원으로
서울시의사회(회장 박홍준)는 "지난 12월28일(토) 오후 5시부터 대웅제약 베어홀에서 연말 불우이웃돕기 ‘2018 SMA 자선 Rock Festival’을 성황리에 마쳤다."고 30일 밝혔다. 이날 열린 자선 락페스티벌은 그동안 의료봉사단 운영을 통한 남대문 쪽방촌 진료 및 외국인 근로자 정기 진료, 각 종 행사 개최 시 사랑의 쌀 모금을 통한 기부 등 지속적으로 소외되고 어려운 이웃을 돕기 위해 좀 더 다양한 방식으로 어려운 이들을 도울 방법을 마련하고자 하는 고민에서 시작됐다. 개원의, 봉직의, 의대생까지 5개 팀이 선의의 경쟁을 펼치고, 법조인 밴드 소울바이트가 축하공연을 한 이날 자선 락페스티벌에서 영예의 우승은 딥 퍼플의 ‘Smoke on the Water’ 등을 연주한 강서구의사회 소속 밴드 ‘UNIS’가 차지했다. 준우승은 서울시의사회 경문배 정책이사가 참여하고 있는 ‘가인브릿지’, 3위는 경희의대 ‘FANTASTICS’, 특별상은 강서구의사회 ‘히포 포에버’, 인기상은 중앙의대 ‘M-virus’가 각각 차지해 경연에 참여한 모든 밴드가 수상하는 훈훈함이 연출됐다. 특히 이날 자선 락페스티벌 경연에서 우승을 차지한 ‘UNIS’를 비롯한 수상한
건강보험심사평가원(원장 김승택)은 30일 원주 본원 2동 화경원에서 지역 중증장애인이 운영하는 카페 ‘I got everything 심평원점’ 개소식 행사를 개최했다. 행사에는 심평원장, 한국장애인개발원장, 원주시장, 장애인부모연대 원주시지부 대표 등 50여명이 참석해 ‘I got everything 심평원점’의 번영을 기원했다. 카페 ‘I got everything’은 한국장애인개발원의 장애인 자활 지원사업으로, 지원 대상으로 선정되면 바리스타, 파티시에 등 직업훈련을 이수한 장애인이 카페를 운영할 수 있게 된다. 심평원은 장애인부모연대 원주시지부와 4월 업무협약을 체결한 후 원주 본원 2동 화경원(약 36평)을 카페 공간으로 무상 제공하고, 개소식에 맞춰 초기물품 및 기자재 등을 후원하는 등 사업이 안정적으로 정착될 수 있도록 지원했다. ‘I got everything 심평원점’에서는 장애인부모연대 원주시지부를 통해 선정된 4명의 지역 장애인들이 베이커리, 커피 등을 판매할 예정이다. 특히 카페가 설치된 화경원은 원주 감원감영을 모티브로 한 한옥 건물로, 지역주민과 임직원의 새로운 만남의 장으로 자리매김할 것으로 기대된다. 김승택 원장은 “카페가 앞으로
경희대학교치과병원 황의환 병원장이 지난 12월 26일 개최된 대한치과병원협회 2019년 임시총회 및 제4차 정기이사회에서 회원기관의 투표를 통해 대한치과병원협회 회장으로 선출됐다. 임기는 2년이다. 황의환 신임 회장은 “대한치과병원협회는 치과감염 예방 및 수가개선, 건강보험 개선, 전공의 수련교육 등 치과계와 관련된 여러 의제들을 수행해 왔다”며, “앞으로도 복지부 구강정책과와 발맞춰 치과계의 발전과 국민 구강건강을 위해 최선을 다하도록 하겠다”고 소감을 밝혔다. 한편, 황의환 병원장은 올 한해 국내 최초로 IT 플랫폼 기반 치과종합검진센터를 구축하고, 중국 하얼빈시 제2병원에 치과종합검진센터 및 바이오급속교정클리닉 플랫폼 수출을 하는 등 국민 구강건강 증진은 물론 우리나라 치의학을 세계화하는 성과를 수립했다. 또한 대외적으로는 대한영상치의학회 회장을 역임하는 등 교육, 연구에도 활발히 활동하고 있다.
*빈소 국립중앙의료원 장례식장 305호, 발인 2020년 1월1일, *장지 성남영생관리사업소/ 천안공원묘지
“청구와 전혀 무관한 비급여 항목을 건강보험급여 청구 시 자료로 제출하라는 것은 보험급여와 관련이 없는 개인적인 정보를 모두 수집하려는 불순한 의도로 절대 받아들일 수 없다.” 30일 대한개원의협의회(회장 김동석)가 ‘비급여 항목의 동시 제출은 부당하다!’는 보도자료를 발표했다. 현재 의원은 비급여 진료 가격표를 환자가 볼 수 있도록 원내에 비치하고 있고, 비급여 진료 시에 환자에게 사전에 설명을 한 후 동의한 경우에 비급여 진료를 시행할 수 있는데 추가적으로 서명을 받아야 한다는 것은 형식적이고 불필요한 규제를 만든 다는 입장이다. 앞서 보건복지부는 지난 26일 ‘국민건강보험종합계획 2020년 시행계획’에서 의료제공자가 환자에게 비급여 진료 필요성과 비용, 대체 가능한 서비스, 부작용, 합병증 등을 사전에 설명하고 서명을 받아야만 비급여 진료비를 받을 수 있게 한다는 내용과 동네의원 비급여 진료비 현황을 공개하고, 건강보험 급여 청구 시 비급여 항목 자료도 함께 제출하게 한다고 밝혔다. 이에 대개협은 “현실적으로 의료의 모든 것을 건강보험의 틀 안에 집어넣는 것은 불가능한 일이다. 비급여 진료는 이 예외의 경우에 대하여 환자의 필요와 의료 제공의 일치점에서
전북대학교병원(병원장 조남천)이 식품의약품안전처에서 주관하는 우수동물실험시설(KELAF, Korea Excellent Laboratory Animal Facility)을 획득했다고 30일 밝혔다. 우수동물실험시설 인증이란 실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통해 동물실험에 대한 윤리성 및 신리성을 높여 생명과학 발전과 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 하는 ‘실험동물에 관한 법률’에 따라 식약처에서 심사 과정을 거쳐 지정하는 제도이다. 전북대병원 동물실험시설은 실험동물 전문수의사와 기술원 자격을 보유한 전문적인 인적 인프라를 중심으로 수의학적 관리와 효율적인 사육시스템을 통해 동물실험을 체계적으로 지원하고 있다. 이와 같은 운영을 통해 전북대병원 동물실험시설은 우수동물실험시설에 지정되기 위한 조건 △인력 부분(수의사와 동물실험 경력이 3년 이상인 전문가를 각각 1인 이상 확보해야한다), △시설 부분(사육실, 실험실, 검역실, 수술실, 부검실, 폐기물보관실 등을 따로 갖춰야 한다), △운영 관리(시설 운영점검과 사육환경 관리 등에 관한 내용을 포함한 표준작업서를 작성하고 그에 따라 운영해야 한다)를 모두 충족시키며 우수동물실험시설로 지정 받았다. 조남천 병
보건복지부(장관 박능후)는 “규제샌드박스 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 실증특례의 소비자 참여 연구가 12월 30일(월) 공용기관생명윤리위원회(이하 공용IRB)의 심의 승인을 계기로 시작되었다.”고 30일 밝혔다.* (규제샌드박스 제도) 신산업 분야 새로운 제품·서비스에 대해 실증특례 및 임시허가를 통해 기존 규제를 면제하거나 유예시켜주는 제도 - (실증특례) 새로운 제품·서비스를 사업화하기에 앞서 안전성 등에 대한 시험·검증이 필요한 경우, 기존 규제에도 불구하고 제한된 구역·기간·규모 안에서 테스트를 할 수 있도록 해주는 ‘우선 시험·검증 제도’ * (DTC 유전자검사서비스 실증특례) 생명윤리법상 허용되지 않는 DTC 유전자 검사항목에 대해 제한된 기간·지역·인원을 대상으로 검사효과를 최대 2년간 실증 * (공용IRB) 기관 자체의 IRB가 설치되어 있지 않은 연구자들이 연구계획 심의시 활용할 수 있게 보건복지부 산하 국가생명윤리정책원이 위탁 운영하는 IRB(기관생명윤리위원회, Institutional Review Board) 테라젠이텍스사(社)는 2019년 4월 29일 ‘DTC 유전자 검사 기반의 비만(6항목) 및 영양(18항목) 관리서비스
국민건강보험공단(이사장 김용익)은 간호간병통합서비스 사업이 올해 신규 병상 1.3만여개 증가로 최대 병상 참여 성과를 거뒀다고 30일 밝혔다. 이는 2015년 건강보험 적용 시범사업을 시작한 이래 연간 병상 증가율 중 최대이며, 사업 참여가 가장 활발했던 2016년(신규 1만 1203병상)과 비교해도 약 120% 수준이다. 올해 말 기준으로 간호간병통합서비스를 제공하고 있는 기관은 전국적으로 534개 기관, 4만 9000여 병상이 된다. 건보공단은 간병이 필요한 환자의 간호간병통합서비스 접근성을 높이기 위해, 지방 등 사업 참여 저조 지역 및 사업 참여를 고민 중인 요양기관을 중점대상으로 ‘찾아가는 현장 컨설팅’을 지원했고, 신규 참여기관이 우수 운영기관 견학을 통해 환자안전 관리, 병동 환경 등 운영 노하우를 배움으로써 시행착오를 최소화할 수 있도록 선도병원 기관수를 대폭 확대(11개→18개) 했다. 이는 공단-우수 운영기관 간 역할분담 및 유기적 협력체계를 구축해 우수 운영사례 공유 및 전문 컨설팅을 통해 사업 참여확대를 추진하는 방식이다. 또한 이해관계자와의 지속적인 대화, 협의체 운영 등 현장 의견을 반영한 적시성 있는 제도개선을 추진하여 서비스 인프
전남대학교병원(병원장 이삼용)이 30일 중국 칭다오의 청양인민병원(당서기 후쟈오탄)과 MOU를 체결했다. 30일 전남대병원에 따르면 이날 전남대병원 8동 외상센터에서 이삼용 병원장과 후쟈오탄 당서기를 비롯한 양 기관 관계자 20여명이 참석한 가운데 협약식을 체결하고 의료교류 협력을 약속했다. 이날 협약에 따라 양 기관은 ▲상호 관심있는 의료영역(피부성형미용, 소아과, 심혈관내과, 전기 생리 등)에서 의료기술과 서비스 부분의 역량 강화에 협력 ▲청양인민병원 의료진의 해외연수 프로젝트를 통해 의료기술 향상에 기여 등을 협력해 나갈 방침이다. 중국의 대표적인 의료기관으로 꼽히는 청양인민병원은 산동성 대학병원 소속으로 총 48개 진료과를 보유하고 있으며 산동성 지정 최우수 진료과 16개과를 보유하고 있다. 또 1,200병상 규모에 연간 수술 15,000례를 시행하고, 내분비내과·심장내과·류마티스내과 등이 특화된 진료과이다. 이삼용 병원장은 이날 “이번 협약을 통해 양 기관이 의료기술 뿐만 아니라 인적·물적 교류 등 활발한 협력관계가 이뤄지길 바란다” 면서 “전남대병원은 앞으로도 중국 및 아시아권 의료시장 개척 및 의료관광 활성화를 위해 더욱 노력할 것이다”라고 말했
암젠코리아(대표: 노상경)는 PCSK9 억제제레파타(성분명:에볼로쿠맙)가 내년 1월1일자로 건강보험 급여범위가 확대된다고30일 밝혔다. 레파타는 앞선 치료로 조절되지 않은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)초고위험군과 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자군에 대해 급여를 적용 받는다. 구체적으로 스타틴과 에제티미브를 병용 투여로 반응이 불충분한 경우,추가 투여 시 급여가 적용된다. 이번 급여 확대는 FOURIER연구(3상,이중맹검,무작위,다기관)를기반으로 이뤄졌다. 연구에는죽상경화성 심혈관질환 병력 환자2만7564명이 참여했다.레파타 투여군(레파타+스타틴)은 위약 투여군(위약+스타틴) 대비 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험이20% 감소한 것으로 나타났다. 이와 함께 RUTHERFORD-2연구(3상,이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관)에서는이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 조절 효과가 확인됐다. 암젠코리아 노상경 대표는 “이번 급여확대는 심혈관질환 재발 고위험군의 치료 환경 개선에 큰 도움이 될 것"이라며 "앞으로도국내심근경색 환자들이 적절한 치료 혜택을받도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
◇인제대학교 백병원 ▲서울백병원 △QPS실장 김우경 △홍보실장 노지현 ▲부산백병원 △임상시험센터장 이원식 △안과T2B기반구축센터장 겸 개방형실험실구축센터장 양재욱 △장기이식센터소장 김영훈 △장기이식센터간사 박요한(이상 2020년 01월 01일자)