'!카톡892jmsll~상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,732건의 기사가 검색되었습니다.

• 개인건강정보관리, 보건소 중심으로 출발해야

  ‘개인건강정보관리를 위한 개인건강정보 수집에 있어서 공공영역의 보건소를 중심으로 출발해 점차 그 영역을 넓혀야 한다’한국보건사회연구원은 ‘개인건강정보관리 현황 및 과제’란 발간자료(보고서)를 통해 이같이 제시했다.질병예방 및 건강증진은 개인의 건강행태와 생활습관 개선을 도모코자 하는 것으로 건강정보·보건교육제공, 그리고 개별적 평가·지도 등이 중요한 요소로 작용된다고 전제했다.최근 수요자의 주체적이고 적극적인 태도변화에 따라 개인 스스로 건강을 모니터하고 관리하고자 하는 수요자중심의 개인건강 관리 양상이 두드러지게 나타나고 있다는 진단이다.즉 개인건강정보는 건강정보 중 개개인에 초점을 맞춘 개념으로 개인건강과 관련된 광범위한 정보를 포함해 건강을 유지하는 데 필요한 정보도 포함하며, 개인건강정보관리는 개인 스스로 자신의 건강정보를 통합적으로 유지하며 관리하는 일련의 활동으로 정의했다.보고서는 우리나라 개인건강정보관리를 위한 과제로 먼저 보건소통합정보·예방접종등록·건강검진관리·대사증후군관리시스템 등 공공부문의 관련 보건의료정보시스템에서 관리되고 있는 개인 건강·의료정보를 연계한 후 점진적으로 민간의료기관 등으로 그 영역을 확장해야 한다고 주장했다.공공기관과 각

  • 이성호 기자
  • 2011.01.22 05:18

• 작년 원외처방액 흉년…전년비 5.3%속 12월 반짝

  2010년 원외처방 성장률이 전년도의 절반에도 미치지 못했으며 국내 상위업체들의 점유율은 하락했다. 18일 유비스트, 신한증권 자료에 따르면, 2010년 원외처방 조제액은 전년대비 5.3% 증가한 9조 4596억원으로 2009년 기록인 13.5% 성장률에 크게 못미치는 것으로 나타났다.반면 12월 원외처방 조제액은 전년동월대비 5.0% 증가한 8910억원을 기록해 하반기 들어 가장 높은 수치를 기록하며 회복세를 이어갔다. 2008년 12월 고점을 찍은 이후 조금씩 낮아지고 있는 국내업체들의 시장 점유율은 올 7월 바닥을 찍은후 꾸준한 회복세를 보이고 있다.작년 하반기 이후 감소세를 보여온 국내 상위 10대 업체의 점유율은 12월에도 전년대비 1.5%p 감소했다. 특히 국내 상위 10대 업체의 12월 평균 성장률은 -4.7%로 +5.2%의 성장률을 기록한 외자 상위 10대 업체들에 비해 여전히 부진한 모습이다.외자업체의 2010년 연간 원외처방 조제액은 전년 대비 7.2% 증가한 2조 3967억원을 기록해 전년대비 4.7% 성장한 국내업체보다 양호한 성적을 나타냈다. 외자업체의 12월 원외처방조제액은 전년동월대비 5.6% 증가한 2235억원을 기록하며 여전히

  • 임설화 기자
  • 2011.01.19 05:21

• 政, ‘메디컬 코리아’ 브랜드 경쟁력 확보 꾀한다

  보건복지부가 Medical Korea 브랜드 경쟁력 확보에 발 벗고 나설 방침이다.지난 2009년 의료법 개정 이후 현재까지 해외환자 유치는 2009년 6만명, 2010년 8만명으로 2011년에는 11만명을 목표로 연평균 30% 이상의 급증 추세에 있다.하지만 복지부는 조만간 증가추세가 꺾이는 변곡점에 도달할 것으로 예측하며, 현 증가추세를 유지하되 변곡점 도달시기를 늦추는 것이 관건으로 안정적 환자유치를 위한 유치채널의 다변화와 사업의 고도화를 꾀한다는 전략을 세웠다.즉 올해는 해외환자 유치사업 3년차로 가시적 성과창출과 더불어 Medical Korea가 한국의료의 국가브랜드로써 자리매김을 해야 한다는 판단으로 △외국인환자 11만명 유치(중증환자 10%) △신흥시장 6개국 진출을 통한 유치채널의 다변화 △한국의료의 ‘나눔문화’ 확산을 통한 국격 제고 △의료기관 해외진출을 통한 새로운 성장동력 제공 등을 추진할 방침이다.세부적으로 미국·일본·중국 시장에서 벗어난 신흥 6개국(러시아, 카자흐스탄, 몽골, UAE, 카타르, 쿠웨이트)에 대한 집중적인 마케팅을 펼쳐, UAE(두바이) 한국치료지원 사무소 개소 및 매년 1개 국가에 대해 양국의 교류채널을 총동원함은

  • 이성호 기자
  • 2011.01.19 05:18

• 의수협, CPhI Japan 한국관 참가업체 모집

  한국의약품수출입협회(회장 이윤우)는 일본 동경에서 개최되는 CPhI Japan 2011(일본 의약품 전시회) 한국관 참가업체를 2월 11일까지 모집한다. 오는 4월 18일부터 20일까지 개최되는 CPhI Japan은 일본 후생노동성, 일본 의약품 제조협회 등 일본 의약품 관련 단체의 공식 후원으로 열리는 최대 규모의 의약품 전문 전시회다. 2002년 처음 개최된 이래 지금까지 실개최 면적을 약 40% 이상 확장했으며 2010년에는 약 1만4500여명의 참관객이 전시장을 방문한 것으로 집계된다.의수협은 2003년부터 매년 중소기업청의 지원으로 한국관을 구성해 이 전시회에 참가하고 있다. 올해 한국관 참가면적은 156sqm로 한국관 홍보부스를 포함한 약 13개 업체가 국가관을 구성해 참가할 예정이며 중소제약사에 한해 임차료 및 장치비의 50%를 지원할 예정이다.

  • 임설화 기자
  • 2011.01.18 13:27

• 바이오의약품, 안전관리정책 크게 달라진다

  올해 식약청이 바이오의약품에 대한 품질 안전관리는 강화하는 한편 바이오시밀러, 바이오베터의 허가심사 기준 마련에 박차를 가한다.18일 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해부터 해외 바이오의약품 제조업체를 정기 점검하는 등의 내용을 담은 '11년 바이오의약품 안전관리 정책을 발표했다.올해 바이오의약품 분야 주요 정책은 △바이오의약품 제조시설의 합리적 관리체계 구축 △바이오시밀러, 세포치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 허가/심사기준 정비 △국가출하승인제도 및 유전자재조합의약품 재평가 신규 도입 등이다.식약청은 우선 해외 바이오의약품 제조업체 품질관리실태를 정기 점검해 위험 요인을 사전에 차단하고, 점검이력 관리제를 도입하는 등 GMP 점검체계를 선진화할 계획이다.바이오의약품의 보관 관리를 집중 점검하기 위해 종전 제조업체를 대상으로 실시하던 정기약사감시를 수입업체로 확대할 예정이다.또한 신성장동력으로 주목받고 있는 바이오시밀러 및 바이오베터의 제품화 지원을 위한 허가 심사 기준 마련에도 나선다.식약청은 바이오시밀러 품목별 안전성, 유효성 평가 가이드라인을 마련하고 바이오베터의 정의 신설 및 제출자료 범위 등을 구체화할 예정이다.이와함께 줄기세포치료제 등 세포치

  • 임설화 기자
  • 2011.01.18 11:20

• 바이오산업, 삼성·한화·SK 등 대기업 “눈독?”

  정부의 우호적인 지원정책과 함께 삼성 등 대기업 진출로 바이오분야에 대한 관심이 높아지고 있다. 지난해에는 항체바이오시밀러에 대한 가이드라인이 제정되고 복지부, 지식경제부가 바이오분야에 대한 적극적인 투자를 진행하기도 했다. 또한 삼성, 한화, SK 등 대기업들이 항체의약품, 세포치료제, 진단, U-healthcare 등 바이오분야 진출 움직임이 더욱 활발해질 것이라는 전망이 나오고 있다.키움증권 리서치센터는 2011이 기대되는 유망한 중소형 바이오업체로 씨젠, 메디포스트, 메디톡스 등 7개사를 선정했다. 이들 업체들은 해당분야에서 경쟁력을 갖추고 글로벌시장 진출에 적극적인데, 농업법인인 농우바이오를 제외한 6개 바이오 업체를 집중적으로 살펴봤다.◇씨젠최근 수요가 급증하는 분자진단 전문업체인 씨젠은 세계 최초로 동시 다중분석기술인 Realtime Multiplex PCR 방식을 상업화해 경쟁제품대비 경제성과 편의성을 확보했다. 2009년에는 다중분석기술인 DPO기술을 유럽의 단백질칩 장비 전문업체인 Randox사에 성감염과 호흡기 관련 기술을 수출, 금년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 보인다. 미국의 3대 임상검진센터 바이오레퍼런스사에 성감염증 다중분석진

  • 임설화 기자
  • 2011.01.18 05:21

• 특허만료품목 국내 도입했던 피해회사는 어디?

  제약계에 약가규제에 대한 불안감은 어느정도 해소됐지만 특허만료로 인한 상위업체들의 매출감소가 또다른 리스크로 다가오고 있다. 지난 2009년 적자 전환된 건강보험재정은 2010년 1조원을 상회하는 당기수지 적자가 예상되지만 2011년에는 5.9%의 건강보험료율 인상 등에 힘입어 적자폭이 축소될 것이라는 전망이다. 전문가들은 정부가 추진중인 담뱃값 인상이 이뤄지게 되면 건강보험 재정은 더욱 개선될 것으로 내다보고 있다.주요 약가 제도의 시행이 건강보험 재정이 상대적으로 취약한 시기에 이뤄진 것을 감안하면 2011년에는 새로운 약가 규제는 없을 것이라는 분석이 지배적이다. 제네릭 약가도 지난해 2월에 실질적으로 인하됐으며, 쌍벌제도 시행에 들어가 정부가 새로운 약가 규제 정책 보다는 새롭게 시행에 들어간 정책의 효과 분석에 집중할 것이기 때문.지난 2009년 8월 리베이트-약가 연동 제도를 시작으로 2010년 11월 28일 시행된 리베이트 쌍벌제까지 정부는 강력한 규제 정책들을 쏟아냈으며 그 기간 동안 상위업체들은 제도의 불확실성으로 영업활동에 어려움을 겪었다. 그 결과 오리지널 의약품을 앞세운 다국적제약사의 강세가 나타났으며, 이례적으로 중소제약사의 높은 성장

  • 임설화 기자
  • 2011.01.17 05:21

• 칠곡경북대병원, 순환버스 운행 전면 중단

  칠곡경북대학교병원이 순환버스 운행을 전면 중단했다.의료진이 대거 경북대병원(본원)에서 칠곡병원으로 이동함에 따라 해당 의료진에 예약돼있던 환자들이 칠곡병원을 찾아오는 일에 큰 어려움을 겪게 될 것을 대비해 지난 3일부터 전세버스(25인승) 5대를 임대해 직원 통근용과 겸해 15분~20분 단위로 본원-칠곡병원 간 순환버스를 운행한 바 있다.하지만 대구시 북구청에서 순환버스 운행에 대한 민원을 접수받아 법률적인 검토를 한 후 순환버스 운행은 여객자동차운수사업법 위반이므로 전세버스 업체에 운행중지를 요구하고 병원 소유의 차량으로 직접 운행할 것을 권고했다는 것.이에 칠곡병원은 전세버스 5대 중 3대는 운행을 중지하고 나머지 2대는 직원 통근용으로만 운행했으며 전면에 ‘예약환자용’을 표시한 병원소유의 차량으로 예약환자들만 ‘진료예약증’, ‘검사예약증’, ‘병원발송문자’를 확인해 탑승시키는 조치를 취했다.그러나 관계기관에서는 의료법 위반이므로 병원소유 차량운행도 중단할 것을 요구해 병원은 관계기관의 요구에 따라 14일부터 순환버스운행을 전면 중단했다고 밝혔다. 병원측은 “칠곡병원을 경유하는 노선버스는 730번이 유일한데다 순환버스를 이용하는 환자들이 대부분 중증환자여

  • 이성호 기자
  • 2011.01.14 11:15

• 인태반 가수분해물주사제, 녹십자 품목만 인정

  자하거 가수분해물 주사제중 녹십자의 '지씨제이비피라이넥주'만이 효능을 인정받고 경남, 광동, 대원제약 제품은 허가취소된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 전체 인태반 유래 의약품에 대한 임상재평가 계획에 따라 자하거 가수분해물 주사제 6개 업체 6개 품목에 대해 재평가 결과를 공시한다고 14일 밝혔다.식약청은 지난 2006년 인태반 유래 의약품에 대해 국내 임상시험을 통해 안전성/유효성을 재검증하기로 결정하고 자하거 추출물 주사제, 자하거 가수분해물 주사제, 자하거엑스 함유 복합액제의 임상재평가를 단계적으로 실시해 왔다.식약청은 이번 자하거 가수분해물 주사제의 재평가 결과, 녹십자와 GCJBP의 ‘지씨제이비피라이넥주’는 유용성이 인정돼 지난해 12월 최종 공시했다.또한 나머지 5개 품목의 경우 자료를 미제출한 드림파마 ‘클라틴주’ 등 2품목에 대해서는 2011년 1월 11일자로 허가취소시키는 행정처분 조치했다. 경남제약 ’플라젠주‘ 등 3개 품목은 유용성을 불인정했다.식약청은 유용성 불인정 품목은 허가 취소 및 시중 유통품에 대한 회수 폐기 등 행정처분 관련 절차가 진행될 예정이며, 관련 협회 등을 통해 처방되는 일이 없도록 조치했다.한편, 그간 인태반 유래

  • 임설화 기자
  • 2011.01.14 09:39

• ‘게보린’ 등 IPA 성분, 뒤늦게 안전성 조사 착수

  최근 잇달아 안전성 논란이 일었던 해열진통제 IPA에 대해 해당 기업이 안전성 입증 조사연구에 착수한다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해부터 국내 사용되는 의약품의 안전성을 강화하기 위해 위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템의 도입 등을 포함해 기존 허가과정 중 유효성 안전성 검토 이외에도 기업의 역할을 강화키로 했다고 12일 밝혔다. 이같은 의약품 안전성에 대한 기업의 책임성을 강화하는 첫 조치로, 최근 2년간 지속적으로 안전성 문제가 제기돼 왔던 이소프로필안티피린 (IPA) 성분 해열진통제에 대해 해당 기업에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시할 방침이다. IPA의 경우 현재까지 후속조치가 필요한 새로운 증거가 확인되지 않았지만 안전성 논란이 지속되고 있어 기업의 사회적 책임성 강화차원에서 해당 업체가 안정성을 입증할 수 있도록 한것.식약청은 IPA 성분의 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용을 중심으로 안전성 조사 실시 및 공동연구를 허용할 계획이다. 연구기간은 1년(‘2011. 4~2012. 3 이전)이며, 이 결과를 식약청에 제출해야 한다. 연구결과 미제출시 판매중지를 포함한 후속조치를 시행할 방침이다. 단, 오는 3월까지

  • 임설화 기자
  • 2011.01.12 10:14

• 심평원, 변경된 상병분류기호 청구는 이렇게!

  [파일첨부]건강보험심사평가원(원장 강윤구)는 제6차 한국표준질병사인분류 개정사항의 주요 문의사항을 정리해 의ㆍ약단체에 재차 안내하고 나섰다. 제6차 한국표준질병사인분류 개정사항 반영한 상병마스터 파일을 구축(2010년 11월)해 의ㆍ약단체와 청구소프트웨어 업체에 제공하고 홍보 및 교육을 실시한바 있다. 그러나 심평원은 “요양기관에서 새로운 상병분류기호 적용에 불편을 호소함에 따라 다시 안내하게 됐다”고 밝혔다.요양기관의 주요 문의내용은 삭제 상병분류기호의 대응 코드와, 세분화된 분류기호나 부위별 기호 신설의 경우 정확한 적용방법 등이었으며 상병분류기호 작성예시 및 문의내용은 붙임과 같다.또한, 현재 요양기관에서 가장 어려움을 겪고 있는 삭제된 분류기호에 대한 신규 분류기호 적용에 어려움을 덜어주기 위하여 통계청으로부터 삭제 분류기호에 해당하는 대응 분류기호의 대비표를 확인 받아 관련 문서를 의약단체 송부했다. 그간에 심평원은 통계청에서 한국표준질병사인분류 개정 이후 수정사항을심평원에 통보시 즉각적으로 홈페이지(www.hira.or.kr/요양기관종합업무-각종급여기준정보-EDI)를 통해 제공했다.심평원은 “향후에도 통계청에서 변경 사항이 발생하는 경우 홈페이지

  • 이철영 기자
  • 2011.01.07 14:32

• 전문약 광고허용 “제약사 부익부빈익빈 가중”

  음성적 리베이트에 대한 정부 규제가 강화되고 있는 상황에서 전문약의 방송규제가 완화될 움직임을 보이고 있어 제약사들의 마케팅 대상이 의사 뿐만 아니라 일반인들에까지 점차 확대될 것으로 보인다.방송통신위는 최근 방송광고 규제완화를 위해 그간 금지품목으로 설정됐던 먹는 샘물, 의료기관, 전문약 등의 품목을 관련부처와 협의를 거쳐 개선한다는 업무보고를 진행했다.이번 발표에 대해 시민단체들은 일제히 의약품 오남용과 특정 사업자를 위해 광고물량을 마련해 주기 위한 특혜 논란까지 제기하면서 반대하고 있다. 뿐만 아니라 복지부도 탐탁지 않은 반응을 보이고 있으며 처방권과 직접 관련된 의사병원 단체들은 적극적인 반대 입장을 나타내 방통위의 광고 규제 완화정책 추진이 쉽지 않을 전망이다. 제약업계에서는 이번 발표에 대해 업체별로 의견이 갈리고 있다. 하지만 전문약 광고가 허용된다면 제약사간에도 부익부 빈익빈 현상이 일어날 수 밖에 없다는 의견은 지배적이다. A제약사 관계자는 “예산 편성이 수월한 대형제약사들과 중소형제약사간의 경쟁관계에도 변화가 생기게 될것”이라며 “마케팅 영업 전략 위주에서 대외 광고 전략의 비중이 늘어나게 된다”고 전망했다.이어 “예산이 있는 일부 품목만

  • 임설화 기자
  • 2011.01.07 05:21

• 처방약 · 약국약· 자유판매약 3분류로 바꿔야

  일반약 슈퍼판매에 대한 요구가 점차 거세지고 있는 가운데 현행 전문의약품과 일반의약품 2개의 군으로 나누어져 있는 의약품 분류체계를 ‘처방약· 약국약· 자유판매약’ 등 3분류로 바꿔 안전성이 확보된 일반의약품에 한해 약국외 판매를 허용해야 한다는 주장이 제기돼 관심이 모아진다.'가정상비약 약국 외 판매를 위한 시민연대(이하 시민연대)'는 6일 기자회견을 열고 “일반약이 약국에서만 판매되도록 규제돼 있어 국민들이 약국이 문을 닫는 주말이나 심야에 가정상비약 구매에 큰 불편을 겪고 있다”며 “의약품 분류체계를 개편해 이를 해소해야 한다”고 주장했다.시민연대는 지난 4월 초 대한상공회의소에서 실시한 '일반의약품 약국 외 판매에 관한 소비자 인식조사' 결과와 OECD의 한국 보건의료개혁보고서에서 간단한 약물의 약국 외 판매허용을 단계적으로 확대해야 한다는 것을 지적한 것을 언급하며 이에 대한 당위성을 강조했다.시민연대는 또 그동안 일반약 약국외 판매의 대안으로 제시되어 시범적으로 실시하고 있는 심야응급약국 운영 역시 참여율 저조와 서울·경기 지역에의 편중으로 국민 편의가 외면되고 접근성이 떨어져 실효성이 적다며 이에 대한 근본 대책이 마련되야 한다고 밝혔다.따라서

  • 엄희순 기자
  • 2011.01.06 13:56

• 의료폐기물 처리비용 의문?…계근대 설치로 막자

  대한병원협회가 의료폐기물 처리 투명화를 위해 병원 내 계근대 설치를 유도하고 나섰다. 앞서 국민권익위원회는 보건·의료기관 등에서 배출하는 인체 위해 우려 폐기물과 인체 적출물과 같은 의료폐기물을 처리하는 단가의 산정기준을 마련하고, 의료기관이 자체적으로 폐기물을 처리할 수 있는 자가처리시설을 설치할 수 있도록 관련 제도를 개선하라고 환경부와 교육과학기술부에 권고한 바 있다.현행법에 따르면, 의료폐기물은 배출 사업장에서 자가처리시설 등을 만들어 스스로 처리하거나 폐기물 처리업체에 위탁해 소각해야한다. 하지만, 매년 10%정도씩 그 양은 증가하고, 규제가 강화되면서 처리비용은 증가하는데 비해 폐기물 처리 위탁업체들이 가격 담합을 하거나 관행적으로 위탁계약을 체결하고, 병원 내에서 자가처리를 할 수 없도록 돼있는 불합리한 규제 때문에 병원들의 재정손실이 생긴다는 지적이 있어왔다. 특히 국민권익위의 실태조사에 따르면, 위탁업체와의 계약이 업체간 담합 등을 통해 사실상 수의계약으로 이뤄지고 있고 재계약시 위탁업체로부터 큰 폭의 처리단가 인상이나 장기계약을 요구받는 사례가 자주 발생하며, 위탁처리단가의 합리적인 기준이 없어 처리비용아 최대 10배 이상(kg당 200원대

  • 이성호 기자
  • 2011.01.06 10:53

• 서울시醫, 제1기 개원의를 위한 리더십과정 개설

  서울특별시의사회(회장·나 현)는 빠르게 변화하는 의료환경 속에서 개원의들의 리더십을 함양하기 위해 ‘제1기 개원의를 위한 리더십과정’을 개설했다.서울시의사회는 오는 26일부터 3월까지 3개월간 매월 한차례씩 리더십에 대해 공부하는 토론의 장을 마련한다. 세계적인 명문 리더십 강의 업체인 데일카네기 연구소와 함께 진행되는 이번 리더쉽과정을 통해서 효율적인 병의원 경영을 위한 리더십, 내 외부 고객을 만족시키는 의사소통, 비전설정을 통한 원내 협력 창출, 갈등을 조절하는 코칭 스킬 등을 배울 수 있다. 우선 오는 26일에는 데일카네기 최염순 대표 직접 리더십을 강의하며 회원들이게 '교육'이 아닌 '훈련'으로서, '지식'에만 그치는 교육을 넘어 '행동'으로써 실천하는 데일카네기 훈련프로그램을 진행할 예정이다.서울시의사회 나현 회장은 “그동안, 다양한 리더십 프로그램이 있었지만 개원의가 의료 현장에서 필요한 리더십에 대해 구체적인 교육을 받을 기회가 거의 없었던 현실에서 함께 모여 리더십을 공부할 수 있는 기회의 장이 마련되었다는 것에 큰 의미를 갖는다”고 밝혔다한편, 서울특별시의사회는 오는 21일까지 리더십과정 신청을 받으며 2009년도 회비를 납부한 회원은 무료

  • 엄희순 기자
  • 2011.01.06 10:22

• 항체바이오시밀러시대 활짝, 연평균 45%씩 성장

  2010년에는 항체바이오시밀러 전문 바이오기업인 셀트리온의 주가가 급등하는 등 바이오산업에 대한 관심이 그 어느때보다 높은 한해였다. 올 2011년에도 바이오업종에 대한 관심은 더욱 높아질 것으로 전망된다. 지난해 항체바이오시밀러에 대한 가이드라인이 제정되고, 보건복지부 외에도 지식경제부가 바이오분야에 대한 적극적인 투자를 진행했는데 이러한 분위기가 향후에도 이어질 것으로 보인다. 특히 삼성, 한화, SK 등 대기업들이 항체의약품, 세포치료제, 진단, U-healthcare 등 바이오분야 진출 움직임이 더욱 활발해지고 있어 제약업계의 관심이 집중되고 있다.주식시장에서 관심이 높은 바이오분야로는 항체의약품(바이오시밀러), 세포치료제, 진단, 바이오 신약 등을 들 수 있다. 항체의약품(바이오시밀러)산업은 다국적제약회사, 국내 대기업, 정부 등이 가장 관심 높은 분야로, 향후 바이오의약품시장의 성장을 주도할 것이라는 전망이 지배적이다. 항체의약품 시장은 2002년부터 2008년까지 연평균 35.9% 늘어났고, 2009년에 365억달러의 시장을 형성했으며 향후 6년간 연평균 10.3% 증가할 것으로 보인다. 2012년 이후에는 주력 항체의약품의 특허만료가 시작돼 항

  • 임설화 기자
  • 2011.01.06 05:21

• 소아용의약품-항암제, 우선 신속심사로 완화

  올해부터 희귀질환자, 소아 등 취약계층을 위한 의약품 개발이 더욱 활성화될 전망이다. 이와함께 선진국의 의약품 위해성 완화전략을 국내에 도입함으로써 허가심사 단계에서 예측되는 의약품 사용피해에 대해 기업이 사전관리계획을 제출하는 시스템이 정착된다.5일 식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면, ‘11년 의약품 안전관리 정책 추진방향에 △새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축 △선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련 △소비자/기업 정보제공 활성화 △우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축 등을 설정했다.식약청은 우선 새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축을 위해 사회적인 요구가 높은 희귀질환 치료제, 소아용의약품, 항암제 등의 빠른 개발 및 출시를 지원할 예정이다.또한 안전성, 유효성 등이 현저히 개선된 의약품을 품목허가 이전에 희귀의약품으로 지정해 허가심사 요건을 완화한다. 소아 및 청소년에 대한 임상시험을 거친 소아용의약품, 진행성 암치료제에 대한 우선신속심사 등 인센티브를 제도화할 목적으로 희귀질환자들을 위한 의약품과 소아 등 취약계층을 위한 의약품 개발이 더욱 활성화될 전망이다.이와함께 전문의약품 지원 활성화와 더불어 일반의약품 개발 및 출시를 촉진하기 위

  • 임설화 기자
  • 2011.01.05 11:26

• 원료의약품 신고 서류제출 간소화-서류심사 개선

  원료의약품 신고(DMF)시 민원 서류제출이 대폭 간소화되고 서류심사도 현행 적합 후 실태조사 의뢰에서 앞으로 신청 즉시 실태조사 의뢰로 개선된다.식약청은 원료의약품 신고 제도 및 원료의약품 품목 허가(신고)를 개선하기 위해 ‘원료의약품 신고(DMF) 제도 개선방안’을 작년 8월 20일 마련한 후 구체적인 제출자료 및 시행 시기 등 세부 민원처리 방안을 구랍 31일 확정했다. 민원 서류제출 간소화 방안으로는 △원료의약품 품목별 사전 GMP 의무화가 시행된 2010년 1월 1일자 이후 품목 허가(신고)받은 원료의약품을 재차 DMF 신고하고자 하는 경우 원칙적으로 품목허가시 제출한 자료의 중복 제출을 면제하고 *물리․화학적 특성과 안정성에 관한 자료 *포장․ 용기에 관한 자료 *품질검사를 위한 시험용 원료의약품으로 간소화 했다. 다만 허가시 제출되지 아니한 자료는 제출해야 한다. △원료의약품 신고(DMF) 수리되어 공고된 품목을 다른 신고인이 재차 신고하고자 하는 경우 원제조원의 책임자 또는 국내 최초 신고인이 자료 공유에 대한 허여서(서명 포함)를 제출하여 신고하면 된다. 다만, 원제조원만의 허여서를 제출하는 경우에는 국내 최초 신고인과 동

  • 임설화 기자
  • 2011.01.01 10:16

• 애로우사 ‘혈관폐색용카테터’ 사용중지 긴급 권고

  식품의약품안전청장은 미국 애로우(Arrow)사에서 제조한 ‘혈관폐색용카테터’ 사용 시 카테터가 안내도관(Sheath)에 끼여 출혈, 동맥손상 등의 부작용을 초래할 수 있다는 정보에 따라, 동 제품을 사용하는 의료인에게 사용중지를 권고하는 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.혈관폐색용카테터는 혈관의 동맥류 등과 같은 병변을 치료하기 위해 풍선끝이 부풀거나 풍선을 떼어놓아 혈관이 일시적으로 폐색되게 하는 기구최근 미국 식품의약품청(FDA)은 애로우(Arrow)사의 ‘Arrow IAB’ 등 4개 혈관폐색용카테터 354로트(lot)분에 대해 카테터의 품질문제로 사용중지 권고 및 자진회수(리콜)한 바 있다. 이에 식약청은 국내에 유통된 회수(리콜)대상 2개 제품(총2,531개)에 대해 수입업체 (주)케이씨피에 판매중지 및 자진회수 조치를 지시했으며, 안전성 서한을 통해 의료인들에게 해당 제품 사용을 중지해 줄 것을 요청했다. 미국서 회수 대상 제품(4개 모델)은 다음과 같다.① Arrow IAB(Intra Aortic Ballon), Ultra 8 fr, 30cc② Arrow IAB(Intra Aortic Ballon), Ultra 8 fr, 40cc③ Arrow Int

  • 임설화 기자
  • 2011.01.01 09:14

• 특허만료로 내년 조성될 2500억원의 임자는?

  2010년 제약업계는 상위제약사들의 매출성장률 둔화가 부진한 주가 흐름을 주도하는 등 최악의 상황을 견디었다고 해도 과언이 아니다.특히 정부가 약가 및 리베이트 규제를 강화하면서 더이상 제네릭으로는 예전의 성장성과 높은 이익을 담보하기 어렵다는 점에서 제약업계의 불안감은 증폭됐다.· 대신증권 자료에 따르면, 2004년 이후 제약업종 지수의 KOSPI 대비 상대수익률을 살펴보면 상위제약사들의 매출액 성장률과 주가의 상관성이 매우 높다. 2004년 시작된 1차 제네릭 중흥기와 의약분업의 본격적인 수혜로 제약업종 전반에 대한 리레이팅(re-rating, 재평가)이 있었고, 약제비 적정화 방안을 필두로 정부 규제리스크가 부각되면서 주가는 약세를 보였었다. 이후 2차 제네릭 중흥기와 금융위기 등으로 업종지수는 양호한 흐름을 보이다가 최근 리베이트 규제로 매출성장률이 둔화되면서 다시 약세를 보이고 있는 상황이다. 하지만 2011년부터 점진적으로 외형성장성 회복이 가능할 것이라는 전망이 속속 나오고 있다. 2010년 최악의 실적과 정부 규제에도 불구하고 매출 성장이 가능할 것으로 보는 이유는 2010년 실적에 대한 기저효과와 그동안 위축됐던 상위사들의 영업활동이 다시 강

  • 임설화 기자
  • 2010.12.31 05:26