‘게보린’ 등 IPA 성분, 뒤늦게 안전성 조사 착수

[파일첨부] 식약청, 기업책임 강화-안전성 자료 요구

최근 잇달아 안전성 논란이 일었던 해열진통제 IPA에 대해 해당 기업이 안전성 입증 조사연구에 착수한다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해부터 국내 사용되는 의약품의 안전성을 강화하기 위해 위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템의 도입 등을 포함해 기존 허가과정 중 유효성 안전성 검토 이외에도 기업의 역할을 강화키로 했다고 12일 밝혔다.

이같은 의약품 안전성에 대한 기업의 책임성을 강화하는 첫 조치로, 최근 2년간 지속적으로 안전성 문제가 제기돼 왔던 이소프로필안티피린 (IPA) 성분 해열진통제에 대해 해당 기업에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시할 방침이다.

IPA의 경우 현재까지 후속조치가 필요한 새로운 증거가 확인되지 않았지만 안전성 논란이 지속되고 있어 기업의 사회적 책임성 강화차원에서 해당 업체가 안정성을 입증할 수 있도록 한것.

식약청은 IPA 성분의 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용을 중심으로 안전성 조사 실시 및 공동연구를 허용할 계획이다. 연구기간은 1년(‘2011. 4~2012. 3 이전)이며, 이 결과를 식약청에 제출해야 한다.

연구결과 미제출시 판매중지를 포함한 후속조치를 시행할 방침이다. 단, 오는 3월까지 IPA 성분을 제거나 대체 또는 취하할 경우 조사연구 대상에서 제외된다.

IPA는 현재 일본, 유럽, 중국 등 50여개국(사리돈정)에서 대부분 비처방 의약품으로 분류 허가돼 있으며, 미허가국은 미국, 캐나다 등이다. UAE에서는 시판금지된 의약품이다.

식약청은 지난 2009년 3월 게보린 등 이소프로필안티피린 함유제제에 대한 안전조치를 시행했으며, 지역약물감시센터를 중심으로 부작용 모니터링 및 국외 안전정보를 지속 수집중이다.

지난해 7월에는 청소년 과다복용 우려 문제가 제기되면서 약국 판매시 15세 미만여부 확인 등 관련 내용을 담은 안전성 서한을 배포하고 시도와 약사회 복약지도를 요청하기도 했다.

식약청은 ‘10년 정기국회 국정감사에서도 재차 안전성 문제가 제기됨에 따라 그간의 새로운 증거가 나타났는지 변화 상황을 점검중인 것으로 알려졌다.