“IPA제제 부작용 3건뿐…인과관계 없어”

서울대 의대 최남경 교수 데이터마이닝 연구결과 발표

게보린, 사리돈에이 등 부작용 문제로 논란이 된 IPA 제제 연구 결과 유의미한 부작용이 발견되지 않았다는 의견이 나왔다.

21일 대한약물역학위해관리학회가 개최한 ‘IPA 제제의 안전성에 대한 과학적 평가방법 토론회’에서 ‘데이터마이닝 연구결과’를 발표한 서울대 의대 최남경 교수는 이같이 밝혔다.

최 교수에 따르면 이번 연구는 1989년~2010년까지 식약청의 자발적 부작용 보고건인 12만 3691건을 자료로 토대로 진행됐으며, 이 가운데 IPA에 대한 부작용 보고건수는 216건이었고 약물-유해사례 조합수로는 354건으로 나타났다.

품목별로는 게보린이 107건으로 전체의 53%를 차지했고 펜잘정 52건, 사리돈에이정 21건, 암씨롱정 3건 순으로 집계됐다.

이를 유해사례별로 분석한 결과 IPA 제제의 문제가 됐던 혈액학적 부작용 건수는 3건에 그쳤다는 설명이다.

품목별로는 게보린 2건, 펜잘 1건으로 모두 빈혈이 나타났다고 보고됐다.

이와 함께 IPA 보고건수 중 중대한 유해사례는 총 42건으로 나타났고 이중 혈관확장, 부정맥, 망상, 운동이상증 등 허가사항이 반영되지 않은 사례도 있었다.

최 교수는 “현 시점에서 사용상 주의사항에 대한 개정의 근거가 될 수는 있으나 인과관계가 있다고 할 수 없다”며 “일본에서도 안전성 문제가 제기됐던 혈액장애에 대한 보고건수가 적었으며 이미 사용상 주의사항에 반영돼 있어 현 시점에서 새로운 대응은 불필요하다고 결론 내렸다”고 설명했다.