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상세검색보건복지부(장관 임채민)는 지난 8월 보건의료미래위원회를 통해 향후 10년의 보건의료 미래 비전을 제시했다.미래위원회가 제안한 의료계의 방향은 만성관리체계의 구축과 건강관리서비스의 제도화 등이다. 지불제도와 관련해서는 포괄수가제도의 확대로 귀결됐다.하지만 의료계는 이런 보건의료미래위원회의 건의사항이 부족하다고 지적하고 있다.저수가체계속에서 적정부담, 적정급여, 적정진료는 이뤄질 수 없으며, 수가현실화가 돼야 올바른 보건의료정책이 될 수 있다고 목소리를 높이고 있다.그러나 복지부를 비롯한 정부는 리베이트 쌍벌제, 약가일괄인하 동네의원 만성관리체계 등 의약계 전반에 걸친 대대적인 손보기에 돌입한 상태다.의약분업 이후 의약계는 제2의 변혁기를 맞고 있으며, 이 변혁기에서 의료계의 생존활로의 방향은 무엇인지 짚어봤다 -편집자 주- 주치의제도 피할 수 없는 숙명인가?경기도 일산에 살고 있는 김환영(가명) 씨는 결혼 이후 일산에 살면서 항생제 처방율이 매우 낮다는 입소문을 탄 A 동네의원을 8년간 다니고 있다. 첫 아이가 병치레가 심했던 김 씨는 A 동네의원 원장에 대한 신뢰가 각별하다.김 씨는 “큰 아이, 둘째 아이 모두 A 동네의원에서 진료받다보니 다른 의원 원장님
M&A, 사업다각화 등 난국 돌파할 묘책은?약가인하의 충격여파 후에는 업계 전반에 걸친 변화의 바람이 한 차례 지나갈 것으로 보인다.생존의 기로에 선 기업들은 난국의 돌파구로 ‘기업간 합병’과 ‘타 분야 진출을 통한 사업다각화’ 등의 방안을 모색할 것으로 전망된다.◇약가인하 돌파구 핫 키워드는 역시 ‘M&A’약가인하 발표 후 가장 많이 거론되고 있는 것은 제약기업간의 M&A다. 제약사간의 합병은 아니지만 최근 스팩기업과 제약사의 합병이 이뤄지는 등 M&A에 대한 업계의 관심이 높아지고 있다.제약기업간 합병은 가까운 일본의 사례에서도 살펴볼 수 있다. 2005년 4월 당시 일본 제약업계 3위인 야마노우치와 5위인 후지사와약품공업의 합병에서부터 시작된 상위 업체간 M&A는 같은 해 9월 2위인 산쿄와 6위인 다이이찌와의 합병으로 이어졌다.또 2007년 2월에는 업계 8위인 미쯔비시웰파마와 10위의 다나베제약의 합병이 이뤄졌다. 당시 업계 1위 였던 다케다약품과 에지이 정도만이 M&A가 이뤄지지 않을 정도로 M&A 열풍이 일었다 해도 과언이 아니다.이런 가운데 국내선 약가인하 발표 후 기업인수목적회사(이하 스팩기업)과 제약사간의 합병사례가 잇따르면서 업계의 주목을
GSK의 위티(Andrew Witty) 사장은 투자자를 위한 간담회에서 신약 기술 파이프라인을 밝히고 글로벌 금융시장 투자자들에게 회사의 R&D 전망을 희망적으로 제시했다. 그는 앞으로 1년 후 R&D 결실을 볼 수 있을 것이라고 말하며, GSK는 계속 수익을 유지, 창출할 것이라고 강조했다. 회사의 3/4분기 실적보고 발표 후 회의에서 위티 사장은 2012년 제3상 임상 중인 제품 30종 이상의 연구 결과가 나올 것이라고 말하며, 2012년에 적어도 10개의 신제품 허가 신청서를 제출할 것이라고 밝혔다. 2008년에 취임한 위티 사장은 GSK에 변화를 만들어낸다는 목적을 재확인하면서, 미국 놀스 캐로라이나 리서치 트라이앵글 파크에 소재한 미국 본사에서는 앞으로 R&D에 재집중하여 특히 신경과학 분야 R&D를 촉진할 계획이라고 전했다. 지난 10월 발표에서 GSK는 신약 파이프라인으로 사상 최초 말라리아 백신에 대한 제3상 임상 결과를 발표한 바 있고, 이 백신 투여로 발병 위험이 반으로 줄어든 효과가 확인되어 신생아 투여 연구도 금년 말까지 완료할 것으로 기대하고 있다. 금년 초 GSK와 휴맨 게놈 사이언스(HGSI)는 50년 만에 최초로 소개된 새로운 낭
샌프란시스코 남부에 소재한 제약회사 오닉스(Onyx pharm.)는 FDA에 다발성 골수종 치료제 카필조밉(carfilzomib)의 시판 허가서를 FDA에 접수시켰다. 오닉스는 카필조밉의 원 개발회사 프로테올릭스(Proteolix Inc) 사를 2009년 11월에 현찰 2억 7,600만 달러에 인수하고 지난 9월 FDA 허가 신청 서류를 완료 했다. 카필조밉은 세포 단백 생산을 조절하는 대규모 단백질 복합체를 차단하는 소위 프로테아제 차단 약물이다. 제2b상 임상에서 재발 난치 다발성 골수종 환자 266명을 대상으로 평균 5개월 이상 투약하여 실험했다. 그 결과, 종래 치료제로는 6-10개월 생존율이 11%로 나타난 반면, 카필조밉 투여 환자는 4명 중 1명이 평균 7.4개월 생존율을 나타냈다. 오닉스 연구 개발분야 수석 부사장 러브(Ted Love) 씨는 본 제품의 유효성 및 안전성 자료는 특별심사 허가후보 물질이 되기에 적절하며, 앞으로 수주 내 FDA로부터 회답이 올 것을 기대한다고 전했다. 다발성 골수종은 일종의 백혈구인 혈청 세포에서 시작하여 발생되며 미국 내 매년 약 2만 명에서 발병되고 있다. 카필조밉은 2개의 제3상 임상이 주를 이루고 있다.
한미FTA 비준안이 통과된 현재시점에서는 제약산업 피해대비책 마련이 무엇보다 중요하다는데 전문가들이 의견을 같이 했다. 2일 보건사회연구원에서 열린 ‘FTA와 보건의료 정책토론회’에서 전문가들은 허가-특허연계제도로 인해 제약산업에 상당한 피해가 미칠 것이라는데 모두 동의하는 의견을 보였다.허가관련 특허소송 증가로 인한 제네릭 출시 지연, 이로 인해 오리지널 의약품이 처방률이 높아지면서 발생할 약값 부담 등의 면에서 우려의 목소리를 나타냈다.서울대 간호대 김진현 교수는 “허가-특허연계조항이 EU와는 없는데 미국에만 나타나는 조항인데, 이전에 선방했던 EU에도 불리하게 적용될 수 있다. 그런 부분에 대해서는 면밀한 분석이 필요하다”고 꼬집었다.내부적으로는 약값 상승의 주요인이 될 것이라는 분석이다. 김 교수는 “제네릭 출시지연이나 오리지널사가 제네릭사와 담함으로 제네릭 출시를 지연시키고 값 비싼 오리지널약이 판매가 되도록 하는 것이 가능하고 지금도 그러한 영업전략이 적지 않게 일어나고 있다. FTA 이후에는 법적인 구속력을 가지고 더 많이 일어날 것”이라고 경고했다.중앙일보 박태균 기자는 “다국적사들의 관심은 약값인데 외국유명약이 등재될 때 보면 참고가격제 등
▲보건복지부 서기관 고 형 우 사회복지정책실 자립지원과장에 보함.▲사회복지정책실 자립지원과장 부이사관 김 상 희OECD대한민국정책센터 파견 근무를 명함(사회정책부 본부장). (2011. 12. 3부터 2012. 12. 2까지)
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 '조손가정 행복 만들기 캠페인'등 사회공헌활동을 통한 공로를 인정받아 서울시로부터 사회복지부문 서울시장상을 수상했다고 2일 밝혔다.사회복지부문 서울시장상은 서울 발전에 기여한 공로가 있는 기업, 단체, 개인에게 주어지는 상이다. 올해에는 한국화이자제약을 포함한 7개 기업이 기업부문에서 수상하고, 3명의 후원자가 개인부문에서 수상했다. 사측에 따르면 한국 화이자는 지난해 7월부터 어린이재단, 한국여자의사회와 공동으로 '조손가정 행복 만들기 캠페인'을 통해 아동복지 개선에 기여한 점을 인정받아 표창을 받았다. '조손가정 행복 만들기 캠페인’은 조손가정이라는 특수성으로 인해 부모의 세심한 손길이 미치지 못하는 아동들이 미래의 꿈과 목표를 이뤄가고, 건강한 삶을 유지할 수 있도록 후원하는 사회공헌 활동이다. 한국화이자제약 이동수 대표이사 사장은 "한국화이자제약은 앞으로도 소외받는 이웃들과‘더불어 건강한 사회’를 만들기 위해 기업시민으로서의 책임을 다할 것"이라고 전했다.
“외국 영리병원 설립으로 건강보험이 붕괴돼 의료비가 폭등할 것이라는 일부 주장은 근거가 없다” 한국보건사회연구원 이상영 건강증진연구실장은 2일 ‘FTA와 보건의료 정책토론회’ 주제발표를 통해 외국 영리병원 진출허용은 FTA와 관계없이 별도의 정책적 목적으로 추진된 것이기 때문에 결과적으로 의료비 증가와는 관계가 없다며 이같이 주장했다.이 실장은 “경제자유구역 설치는 외국인 투자기업의 경영환경과 외국인의 생활여건을 개선, 외국인 투자를 촉진해 국가경쟁력 강화와 지역 간 균형발전을 도모하기 위한 것”이라며 “제주도 설치는 지방분권을 보장하고, 국제적 기준의 적용을 통해 국제자유도시를 조성하기 위함”이라고 강조했다.그러나 외국 영리법인이 경제자유구역과 제주도에 진출할 가능성이 높지 않을 것이라는 판단이다.일례로, 2009년 미국 뉴욕장로병원이 인턴 송도에 영리병원 투자를 결정했다가 이윤발생 가능성이 낮은 것으로 판단하고 철회했던 것이 대표적.이에 대해 이 실장은 “외국 영리병원은 수가의 통제를 벗어날 수 있으나, 상대적으로 저렴한 우리나라 병원을 제치고 환자를 유치하기가 용이하지 않을 것”이라고 전망했다. 한편, 논란이 되고 있는 ISD조항에 대해서는 “ISD는
김종대 건보공단 이사장이 불필요한 급여를 확 줄여야 건보재정의 위기를 막을 수 있으며,근거가 부족한 고가 신의료기술에 대해 보험급여는 중단해야 한다고 강조해 의료계의 반응에 귀추가 주목된다.국민건강보험공단(이사장 김종대)은 2일 ‘첨단의료 양날의 검’이라는 주제로 금요조찬세미나를 개최했다.이번 세미나에서 이사장으로 부임한 김종대 이사장은 첫 강평을 통해 보험급여 체계의 근본부터 바꿔야 위기의 건보재정을 호전시킬 수 있다고 목소리를 높여 향후 보험급여 체계의 변화를 예고했다.김종대 이사장은 “급여와 비급여가 혼합된 진료를 할 수 있는 국내 보험체계에서 효과와 생존율 등 큰 차이가 없는 로봇수술 같은 고가의 신의료기술에 보험을 적용하는 것이 과연 정당한지 의문”이라며 “일본의 경우 근거가 희박한 신의료기술에는 100% 본인부담으로 해야 한다”고 지적했다.김 이사장은 이어, “ESD 같은 경우도 임상연구의 근거 결과도 없이 조건부 급여를 했다”고 비판한 뒤 “일단에 의료시장에서 확산되면 사후관리는 거의 불가능에 가깝다”며 “대체 불가능한 기술이 아닌 대체 가능한 기존 기술이 있고, 근거가 희박한 기술에 대해 보험을 적용하는 것은 문제가 있다”고 보험급여 적용을 지
앞으로 3년을 책임질 내년도 도매협회 회장 선거를 두고 치열한 경쟁이 예고되는 가운데 선출이 아닌 추대하는 방향으로 진행하자는 주장이 제기됐다. 도매사정 역시 좋지 않은 시기임을 감안해 선거가 아닌 현실에 집중하자는 것.1일 개최된 기자회견에서 이한우 도매협회 회장은 "생존이 결정되는 중요한 시기에 도매는 선거를 위한 경쟁을 해야만 한다. 그렇게되면 그 중요한 시기에 협회를 관할할 사람이 없게 된다. 어려운 시기임을 감안해 이번 회장 선출은 선거가 아닌 추대하는 것이 옳다고 본다"고 주장했다.이미 도매협회 일부 회원사들은 선거기간동안 회장직 공석으로 인한 운영이 어려워질 것으로 예상하고 추대를 적극 권고했다는 후문이다. 이한우 회장은 "일단은 취지를 설명한후 전국 회원사들에게 추대를 통해 현 상황의 어려움을 극복하자는 내용을 담은 공문을 보낼 것이다. 빠른 시일내 협회에 인사들을 소집해 결론이 날 때까지 추대 관련 토의를 진행할 방침이다"고 설명했다. 이어 "협회의 생사를 결정하는 중요한 시기에 도매가 선거에 정신팔려있는 것이 말이 안된다. 도매를 살리는데 추대가 큰 기폭제가 될 것"이라고 제언했다.만일 추대된 사람이 이를 거절하면 재정난 시기인 1년간만이라
이희열 바이엘제약 아태총괄사장 부친상. 1일 서울성모병원, 발인 3일 오전7시, 02-2258-5940
심재원 한화제약 강원도지점장 부친상. 1일 삼성서울병원, 발인 3일 오전5시30분, 02-3410-6901
적자전환-구조조정 잔인한 계절이 오고 있다 매출은 최대 1000억원이상 감소하고, 적자에 허덕이게 될 회사들은 ‘일단은 살고보자’며 대대적인 인력감축과 신약개발 포기를 선언할 미래가 바로 앞으로 다가왔다.이미 각 회사들은 일괄 약가인하로 인한 매출의 막대한 손실이 불가피하다는 점에서 당장 내년도 예산 가운데 중장기사업인 R&D분야 삭감을 결정한 상황이다.더불어 업계 관계자들이 가장 우려하던 부분인 구조조정에 대해서도 일부 회사를 시작으로 실질적인 시행준비에 들어간 것이라는 전언이다.◇치명적인 매출감소, 장기투입 되는 R&D부터 줄여라일괄 약가인하로 인해 극명한 영향을 받을 것으로 예상되는 부분은 역시 매출액이다. 관련업계 및 증권가에 따르면 내년도 상위 제약사들의 손실액을 분석한 결과, 최대 700억원 수준의 연 매출 감소가 예상된다. 특히 전문의약품 보유율이 높은 상위사들의 타격이 상당할 것으로 보인다. 내년도 매출 1조원 돌파를 기대했던 동아제약의 경우 약 700억원의 매출 감소가 예상된다. 2011년 1~3분기 매출을 기준으로 추정했을 때 내년도 예상 매출 감소율은 7.6%며, 영업이익 감소율은 19%다. 뒤를 이어 대웅제약의 주요품목별 평균 약가인하율
분석가들은 2011년 12월에서 2012년 7월까지 FDA 의약품 허가 결정이 이루어지는 신약 수를 약 22개로 추정하고 있다. 이들 신약은 바이오 제약 투자자의 주목을 가장 많이 끌고 있다. 이들 중 FDA 자문위원회가 1/4분기 심사에서 문제로 제기할 품목은 비부스(Vivus)의 비만 치료제 크넥사(Qnexa), 알렉자 제약(Alexza pharm.)과 맵 제약(Map pharm.)의 흡입형 호흡기 치료 신약, 디스커버리 실험실(Discovery labs)의 미숙아 폐질환 치료제를 손꼽고 있다. 다음은 주요 바이오텍 및 의약품 허가 품목에 대한 FDA 허가 심사를 연대순으로 나열한 것이다. 아피맥스(Affymax) 제약회사페지네세타이드: 신장 투석 환자의 빈혈 치료FDA 자문위원회 심사: 2011년 12월 7일FDA 허가 예정일: 2012년 3월 27일페지네세타이드(Peginesatide)는 월 1회 주사로 암젠의 에포젠(2010년 25억 달러 매출)과 만성 신장 환자의 빈혈 치료 분야에서 경쟁한다. 단, 페지네세타이드는 심한 신장 투석 환자에게만 사용이 제한된다. 암젠은 최근 미국에서 2개 최대 신장 투석 의원과 에포젠 공급 계약을 체결했다. 화이자 (
미국 FDA는 화이자와 BMS가 항응고제 엘리쿠이스(Eliquis: apixaban)에 대해 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 혈전증 예방에 사용 허가를 신청한바, 이를 우선 심사 대상으로 선정했다. FDA는 규정에 따라 오는 2012년 3월 28일까지 시판 허가 여부를 결정하게 된다. 허가 신청은 2개의 제3상 임상시험 자료에 근거한 것으로 24,000명 환자를 대상으로 혈액응고 Xa 인자 차단 작용에 의한 유효성 및 안전성을 제시했다. 우선 심사는 기존 치료제로 부족한 경우 더 발전된 의약품 허가 신청에 조속한 심사 특혜를 부여하는 제도이나 엘리쿠이스의 경우 현재 2종의 심방세동 환자 치료제로 베링거인겔하임의 프라닥사(dabigatran), 바이엘/J&J의 자렐토(Xarelto: rivaroxaban)가 판매되고 있어 우선 심사에 대한 의구심이 제기되고 있다.엘리쿠이스는 우선 심사로 인해 예상보다 6개월 조기 시판될 것으로 전문가들은 예측하고 있으며, FDA 허가와 회사의 근거 자료로 보아 와파린보다 우수하며, 설명서에 우수한 생존율 개선 자료가 포함될 것으로 보고 있다. 엘리쿠이스의 내년 매출은 약 2억 5천만 달러로 예상하고, 연간 최고 25억 달러 매
서울아산병원(병원장 박성욱)은 11월 30~2일까지 3일 동안 서울아산병원 동관 소강당에서 ‘양현-아산 난치성 질환 프리셉턴십’을 개최했다고 2일 밝혔다.‘양현-아산 난치성 질환 프리셉턴십’은 해외연수를 통해 전문가 과정을 이수한 연수생들이 국내 여러 병원에서 암 및 난치성 분야에 종사하는 간호사, 약사, 영양사, 물리치료사 등을 대상으로 분야별 전문 강좌와 프리셉터십을 제공하는 나눔 프로그램이다.이번 행사는 암환자 등의 환자 간호와 치료에 관련된 해외 최신 사례를 담은 발표와 함께, 약사와 영양사, 재활치료사의 역할 분야별 사례발표와 실습, 토론과정으로 진행됐다. 11월 30일에는 ▲암 환자 간호의 통합적 접근(전미진 간호사) ▲심장/응급환자 간호의 통합적 접근(장인실 간호사) ▲항암 치료에서의 약사의 역할(강민경 약사) ▲암환자 영양관리의 이해(강신숙 영양사) ▲림프 부종의 물리치료(정순용 재활치료사) 순의 사례발표가 진행됐다. 또한, 1일과 2일에는 전문 분야별 실습이 진행됐다.이번 실습은 강좌와 실습을 연계해 분야별 토론활동을 통해 의학지식을 논의하고 새로운 정보를 접하는 시간이다. 이번 프리셉터십은 강좌와 더불어 모둠별로 병원의 곳곳과 자신의 전문분
셀트리온이 1일 유방암치료제의 항체 바이오시밀러 임상치료의 성공적인 종료를 알렸다. 이로써 최근 2년간 진행한 두건의 바이오시밀러 임상치료를 모두 성공적으로 종료하게 됐다.사측에 따르면 지난해 초부터 약 24개월간 총 16개 국가, 110개 임상사이트에서 500명 이상의 환자를 대상으로 유방암 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다. 이번 임상에는 총 2000억원의 개발비용이 투자됐다.이번 임상은 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB)의 검토 결과, 안전성·약물동력학 등이 임상 설계 규격에 문제가 없음이 확인됐다. 이에 따라 규제기관의 심사단계를 위한 후속절차를 진행할 계획이다.우선적으로, 내년 상반기 중 국내 허가를 받아 제품을 출시한 후 전세계에 순차적으로 허가 및 판매를 추진한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "안정적인 현금흐름을 바탕으로 후속 제품의 개발을 더욱 가속화해 세계 바이오시밀러 시장에서의 입지를 더욱 강화할 수 있을 것"이라고 전했다.한편, 셀트리온은 세 번째 바이오시밀러로 개발중인 맙테라 바이오시밀러에 대한 임상신청 승인을 받는 등 후속 제품을 개발 중이다.
이제부터는 경구용 항암제 젤로다(카페시타빈)를 옥살리플라틴과 병용하는 젤록스 요법이 3기 결장암 보조요법에 보험급여를 적용받는다.1일 한국로슈에 따르면 경구용 항암제 젤로다(카페시타빈)는 기존에 수술 후 재발 위험이 높은 2기 및 3기 결장암 환자에게 단독요법으로 보험이 적용돼왔지만 젤록스 요법의 보험 급여 적용으로 조기 결장암 환자 치료의 폭이 넓어지게 됐다.젤록스 요법은 기존의 표준요법인 주사제 5-플루오로우라실과 류코보린 병용요법과 비교해 임상 시험에서 우수한 효능을 입증했으며, 입원 없이 항암치료를 받을 수 있다.이번 XELOXA 임상 시험은 국내 5개 임상센터를 포함해 전 세계 29개국 226개 병원에서 수술 받은 직후의 3기 결장암 환자 총 1,886명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과는 올해 3월 미국 임상종약학 저널 온라인판에 게재된 바 있다. 이를 토대로 젤록스 요법은 2012년 국제진료지침인 미국 NCCN 가이드라인에 3기 결장암 보조요법으로 추가됐다.한국로슈의 스벤 피터슨 대표는 "젤로다가 우수한 치료 효과와 안전성을 보인 젤록스요법으로 보험 급여가 확대됨으로써, 의료진과 환자에게 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공하게 됐다"고 전했다.
휴온스(대표이사 윤성태)가 ‘금은화 추출 정제물 제조 방법 및 조성물’에 대한 국내 특허를 취득했다.1일 휴온스에 따르면 인후염, 편도염, 급성통증, 염증성 장질환 등의 질환 치료제 개발에 천연물인 금은화 추출 정제물을 이용할 수 있는 독점적 권리를 가지게 된다.특허등록을 위해 실시된 동물 실험 등 다양한 염증성 질환 실험모델에서 금은화 추출 정제물의 항염증 효능이 입증됐다. 또 연구결과 금은화 추출물은 자주 사용되는 항염증 약물인 비스테로이드성 항염증약(NSAIDs)제제와 비슷한 수준의 항염증 효능을 가지고 있지만, 천연물질인 탓에 세포독성이 없는 것으로 나타났다.현재 휴온스는 종기나 피부가 헐어 생긴 독ㆍ장기의 염증ㆍ농을 배출하는 약초로 알려진 금은화를 이용한 폐혈증 치료제를 개발 중이다. 휴온스 관계자는 “휴온스의 연구개발은 천연물 신약개발에 초점을 맞추고 있으며, 봉독(꿀벌의 산란관에서 분비되는 독액), 한방치료제 성분인 mBHT 등 천연물질을 이용한 신약개발이 진행 중”이라고 전했다. 한편, 휴온스는 천연물질을 이용해 파킨슨질환 치료제(임상3상) 및 뇌졸중 치료제(임상2상)의 임상시험을 진행하고 있다.
국립중앙의료원 신임 원장에 윤여규 서울대 교수(63세, 외과)가 선임됐다.보건복지부(장관 임채민)는 1일자로 윤여규 서울대 교수를 3년 임기의 국립중앙의료원 원장으로 임명했다고 밝혔다.신임 윤 원장은 1949년생으로 서울대학교 의과대학을 졸업하고 1986년 동 대학원에서 박사학위를 취득했으며, 1989년부터 서울대학교 병원 외과 교수로 재직 중이다.윤 원장은 외과의사로서의 명성(갑상샘암 분야)이 높은 한편, 대한외과학회, 대한응급의학회 등 다양한 학회 설립과 회장직 역임으로 조직관리와 리더십이 뛰어난 것으로 평가 받고 있다.