'!카톡892jmsll~상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,732건의 기사가 검색되었습니다.

• 외국인환자 유치 선도기업 육성에 정부 직접 나서

  보건복지부가 외국인환자 유치 선도기업을 적극 육성할 방침으로 알려져 관심을 모은다.상품개발에서 환자유치, 사후관리(Post-care)까지 토탈서비스를 제공하는 기업형 선도사업 모델을 개발·육성키로 하고 빠르면 올해안에 시작한다는 계획이다. 특히 선도기업을 통해 우수한 비즈니스 모델을 확산, 외국인환자 유치사업의 조기 정착을 유도한다는 전략을 세운 것으로 전해졌다.이는 외국인환자 유치에 대한 민간의 비즈니스 모델이 부족함에 따른 것.우수한 비즈니스 모델이 있음에도 관련 네트워크가 부족하고 해외시장 개척에 따른 리스크 등으로 사업화가 부진하다는 판단으로 실제 등록 유치업체 94개소(2009년도 기준) 중 34개 업체만 실적이(1894명) 있는 것으로 파악됐다.영세하고 전문성이 부족한 유치업체의 일회성 환자 유치로 안정적인 유치채널 약화되고 있음이 선도기업 육성 추진배경이다.복지부는 외국인환자 유치 선도기업 육성을 통해 후발기업을 견인하고 우수 비즈니스 모델 발굴 및 전파는 물론 우수 비즈니스 모델 제안 기업에 대해선 해외 홍보활동을 적극 지원한다는 전략이다.또한 타켓 국가에 대한 우수 비즈니스 모델을 시장화로 연계시키기 위해 해외 홍보활동 지원 및 국제행사 참가

  • 이성호 기자
  • 2010.08.16 05:41

• 건일제약 등 40 여개사 소포장 규정 위반 무더기 ‘경고’

  소포장 공급규정을 위반한 제약사들이 대거 경고 처분을 받았다.식약청은 최근 27개사에 대해 소포장 규정위반으로 행정처분을 내린데 이어 13일자로 다시 건일제약 등 18개 제약사에 대해 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정’을 위반한 혐의로 경고 처분을 내림으로써 무려 40 여개사가 처분을 받았다.식약청은 지난 2006년 10월부터 의약품 개봉으로 인한 안정성 및 불용의약품 문제 해결을 위해 연간 의약품 제조, 수입량의 10%이상 소량포장단위로 공급토록 의무화했으며, 일부 불합리한 품목(저가의약품,퇴장 방지의약품등)은 의무대상에서 제외하고 있다.앞서 바이넥스㈜가 넥스캅셀(니자티딘) 등 27개 품목에 대해 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정’을 위반해 경고처분이 내려진바있다.이번에 경고 처분을 받은 대상은 *코오롱제약㈜ 에포트릴정 *한국약품㈜ 탈리정 등 *㈜유유제약 글루코파지정250밀리그람 등 *한국넬슨제약㈜ 넬슨염산라니티딘정150밀리그람 등 *㈜셀트리온제약 네오나제정 등 *신일제약㈜ 그리펜-에스정 등 *근화제약㈜ 근화아세클로페낙정 등 *건일제약㈜ 비오플250캅셀 등 *영일제약㈜ 듀라셋정 등 *㈜알리코제약 레보파신정(레보플록사신)(수출명: LEVOGEM)

  • 임설화 기자
  • 2010.08.16 05:21

• 영남대병원, 첨단의료기기 전문인력 양성과정 개설

  영남대학교병원은 오는 9월11일~11월13일까지 9주간 매주 토요일 총 60시간 일정으로 의료기기 임상시험센터에서 첨단의료기기 전문인력 양성을 위한 3가지 전문교육과정을 각각 개설한다고 밝혔다.첨단의료기기 임상연구 코디네이터(CRC)와 첨단의료기기 임상연구 공학자(CRE), 첨단의료기기 안전 관리자(BMET) 양성과정이 실시되는 것.이번 첨단의료기기 전문인력 양성과정은 영남대병원 의료기기 임상시험센터가 주최하고, 대구과학기술부와 대구광역시가 후원헤 이론과 실습을 병행함으로써 실무적 감각을 키워줄 수 있는 교육프로그램으로 진행된다. 교육 후에는 배운 내용을 평가하는 테스트도 치르고 수료증도 수여할 예정이다. 세부적으로 살펴보면 첨단의료기기 임상연구 코디네이터(CRC) 양성과정은 의료기기 임상연구 기본지식과 기술을 함양해 국제적인 임상시험 실무 수행이 가능한 우수인재 양성을 목표로 하고 있다. 교육프로그램은 임상시험 소개를 비롯해 법·규정, 임상시험 계획 및 승인신청, 표준작업 지침서 이해, 임상시험 실시, 모니터링, 데이터 관리, 분석결과보고서 작성, 결과보고 승인신청 등으로 구성된다. 교육 대상은 의료기기 임상연구 코디네이터 취업 준비생 및 관심 있는 자다.

  • 이성호 기자
  • 2010.08.13 17:44
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  병원의 흥망성쇠, 파트너에 달려있다

  윤 성 민 아라컨설팅 대표 araceo@naver.com 컨설턴트란 ‘고객의 정당한 합의 하에 받는 수입으로 삶의 질을 향상시키기 위해 특별한 전문 지식, 내용, 행동, 기술 혹은 다른 수단을 통한 가치를 제공하여 돕는 사람이다’라고 정의되어 있다. 컨설팅은 이러한 컨설턴트들이 모여서 기업에 가치를 제공하는 것을 말한다. 따라서 컨설팅에서 가장 중요한 요소 중 하나가 바로 어떤 전문적 지식과 기술을 보유하고 있느냐고 할 수 있다. Arthur Anderson은 인사에 대한 컨설팅 기술을 보유하고 있고 Bain&Company는 전략적 기획에 전문화되어 있으며 아라컨설팅은 병원 브랜드 전략 컨설팅과 CRM 컨설팅에 특화되어 있다. 이렇듯 컨설팅사의 핵심은 어느 산업에 특화되어 있느냐와 어느 분야에 전문적 기술을 가지고 있느냐가 매우 중요하다고 할 수 있다. 오늘날 컨설팅이 필요한 가장 큰 이유는 외부 환경이 급변화되고 있어 변화의 속도에 대한 대처가 필요하기 때문이다. 내부 인력에 대한 객관적인 판단과 그에 따른 의사결정을 오너(Owner)들이 내리는 것은 상당한 리스크를 동반하고 까다롭기 때문에 외부 전문가를 통해 보다 객관화된 분석이 요구된다. 이와 같은 컨

  • 윤성민
  • 2010.08.13 10:32

• 해외 성기능ㆍ다이어트제품 불법의약품 성분 검출

  해외여행 중이나 인터넷을 통해 판매되는 성기능개성, 다이어트제품 등에서 심각한 부작용이 우려되는 의약품 성분이 검출됐다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 한달동안 해외 인터넷 등을 통해 판매되는 성기능개선, 다이어트, 근육강화 등을 표방하는 30개 제품을 집중 검사했다고 13일 밝혔다. 그 결과 미국산 ‘Black deity Ⅱ’ 등 20개 제품에서 식품에 사용이 금지된 의약품 성분인 ‘실데나필’, ‘요힘빈’ 등이 검출됐다.성기능개선을 표방한 제품은 ‘Black Deity Ⅱ'(제조사: Divison of Powers Inc) 등 8개사 8개 제품이었으며, 이중 6개 제품에서는 실데나필류(실데나필, 타다라필, 디메칠치오실데나필, 디메틸실데나필)가 캡슐당 18mg에서 최대 134mg 검출됐고, 2개 제품에서는 요힘빈이 1정당 1mg이 나왔다.발기부전치료제유사물질인 실데나필류는 심혈관계 질환자가 섭취했을때 심근경색, 심장마비 등 부작용을 일으킬수 있다.‘VenEVOL'(제조사: EVOL Inc)등 3개사 7개 제품은 근육강화제품으로 팔렸다. 이중 6개 제품에서 요힘빈이 1캡슐당 1mg에서 최대 3mg 검출됐고, 1개 제품에서 이카린이 1정당 0.2mg 검출

  • 임설화 기자
  • 2010.08.13 10:05

• 외국인환자 유치 실적, 어디까지 믿어야 하나

  정부가 외국인환자 유치에 열을 올리고 있는 가운데 유치사업 실적보고에 허점이 있는 것으로 드러나 대책마련이 시급히 요구되고 있다.지난해 5월 의료법 개정으로 외국인 환자 유치·알선 행위가 전면 허용된 가운데 주관기관인 한국보건산업진흥원에 등록한 의료기관 및 유치업자는 매년 3월말까지 진흥원에 외국인환자 유치 사업실적을 보고해야 한다.하지만 세금 문제 등으로 진료비 또는 환자수를 과소 보고하는 경향이 발생되고 있으며 실적이 없다고 보고해도 무방한(?) 상황인 것으로 파악됐다.2009년 총 1547개 대상(의료기관 1453개소, 유치업자 94개소) 중 1468개 기관이 자료를 제출 했으나, 실적이 있다고 보고한 기관은 542개소로 확인됐으나(외국인 실환자수 6만201명, 진료수입 547억원) 실적이 없다고 보고한 기관은 두 배에 가까운 926개소로 밝혀졌다.의료법 시행규칙상 의료기관의 경우 △외국인환자의 국적, 성별 및 출생년도 △외국인환자의 진료과목, 입원기간, 주상병명 및 외래 방문일수 등을 보고해야 한다.또한 외국인환자 유치업자의 경우 △외국인환자의 국적, 성별 및 출생년도 △외국인환자의 방문 의료기관, 진료과목, 입원기간 및 외래 방문일수 △외국인환자의

  • 이성호 기자
  • 2010.08.13 05:42

• GMP·GIP 갱신심사 유효기간만료 60일전까지 받아야

  식약청이 ’10년 GMP·GIP 정기갱신심사 대상 의료기기업체에 적합인정서 유효기간 만료일 60일 전까지 품질관리심사기관에 갱신심사를 신청하도록 안내문을 발송했다.올해 정기갱신심사 대상 GMP·GIP 적합인정업체는 총 1497개로, 이중 709개 업체(제조 313, 수입 396)는 갱신심사를 이미 신청했고(7월 31일 현재), 나머지 788개 업체는 오는 12월까지 신청해야 한다.의료기기 제조 및 수입업체는 의료기기 관련 법규에 따라 매 3년마다 심사기관으로부터 갱신심사를 받아야 하며, 정해진 기한 내까지 갱신심사를 신청하지 아니할 경우 해당 품목의 제조수입 업무정지 등 행정처분과 함께 판매중단 조치도 받게 된다.GMP·GIP 정기갱신심사는 식품의약품안전청장이 인정한 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원 등 4개의 품질관리심사기관에 신청하면 받을 수 있다.식약청은 정기갱신심사 대상 의료기기 업체에 사전 안내문을 지속적으로 발송해 심사기한을 지키지 못해 발생할 수 있는 행정처분 등 불이익을 사전에 예방할 계획이다.한편 식약청은 GMP·GIP 시행이 의무화된 이후 3년차를 맞아 올해 집중된 정기갱신심사 수

  • 임설화 기자
  • 2010.08.11 15:44

• 진흥원, ‘바이오코리아 2010’ 9월1일부터 개막

  국내 최대 규모의 바이오산업 국제행사인 ‘바이오코리아 2010(BIO KOREA 2010 CONFERENCE & EXHIBITION)’이 오는 9월 1일부터 3일까지 서울 코엑스 3층 C홀과 컨퍼런스룸에서 열린다. 올해로 5회째인 이번 행사는 한국보건산업진흥원(원장 김법완), 충청북도(도지사 이시종), 한국무역협회(회장 사공일)가 공동으로 주최하며, 컨퍼런스, 비즈니스포럼 및 전시회 등이 열린다. 우리나라는 바이오테크놀러지(BT)의 기반이 되는 생명공학과 우수한 정보기술(IT) 인프라까지 이미 세계적인 수준에 올라있어 세계 바이오 시장을 선도할 만한 충분한 잠재력을 갖추고 있다. 또한 국내에서는 올 하반기부터 생명·바이오 분야와 녹색관련 인증기업에 대한 정부 지원이 더욱 늘어남에 따라 바이오코리아 2010 행사가 우리나라 바이오산업의 역동성을 알리는 기회가 될 것으로 전망된다. 이번 행사에서는 해외 20여개국 140여개사를 포함한 국내외 450여개사에서 전시회 및 비즈니스 포럼 참가의사를 밝혔다. 3일간 개최되는 컨퍼런스에서는 백신, 임상, 재생의학, 천연물 신약, 바이오 융합, 바이오 에너지 등 다양한 주제로 17개 트랙, 50여개 세션이 있을 예정이다.

  • 이철영 기자
  • 2010.08.10 14:46

• 불량 의약품, 단속만 하고 회수율은 낮아

  최근 5년간 의약품의 회수율이 불과 18%에 그친 것으로 나타났다.이는 이낙연 의원(민주당)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 자료에 따른 것.특히 일성신약의 일성독시움정(6486정), 뉴젠팜의 리버웰정(19만5720정), 보령제약의 서큐페롤연질캅셀(59만6400정), 원광제약의 원광아세트아미노펜정(500정 168통)은 회수율이 0%인 것으로 드러났다.이낙연 의원은 “국민의 식품 안전을 책임지는 식품 당국이 단속실적만을 챙기면서 실제 국민들의 식생활 안전은 방관하고 있다”고 지적했다.아울러 “식약청이 현재 강제 회수 방식이 아닌 업체의 자진 회수 방식을 택하고 있는 한 고질적인 회수율의 문제는 계속될 것”이라며 시스템 개선을 요구했다.

  • 이성호 기자
  • 2010.08.09 16:11

• 바이넥스 27개 품목 소포장 규정위반 ‘경고’ 처분

  바이넥스가 ‘넥스캅셀’ 등 27개 품목에 대해 소포장 규정을 위반한 혐의로 행정처분을 받았다.9일 식약청에 따르면 8월 2일부터 6일까지 한주간 9개 제약업체에 대해 과징금 및 경고 등의 행정처분이 내려졌다.바이넥스㈜는 넥스캅셀(니자티딘) 등에 대해 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정’을 위반, 품목별로 10%이상을 소량포장단위로 제조 판매하지 않아 경고처분을 받았다.이번에 경고처분을 받은 제품은 *넥스캅셀 *뉴마탈정 *닥스펜정150밀리그람 *닥스펜정 *레프정 *로페신정 *로프신정250mg *메모린정 *메피드정 *미리놀캅셀 *바이나제정 *바이넥스란소프라졸캡슐 *바이넥스세파클러캡슐 *바이넥스세픽심캡슐 *바이넥스염산탐스로신캡슐 *바이넥스오메프라졸캡슐 *바이넥스탈니플루메이트정 *바이칸캡슐 *빅킬캡슐 *셀렉틴캡슐 *수루메틴정 *아모린정 *이알디캡슐 *크리오캅셀 *토실린정 *토파씬정50미리그람 *프로틴정 총 27개 품목이다.한국콜마㈜의 경우, ‘암로다핀정’(메실산암로디핀일수화물)이 제조업무정지 1개월에 갈음한 1440만원의 과징금을 내게 됐다.‘암로다핀정’은 자사의 품질관리기준서(제품표준서)를 준수하지 않았으며, 위탁자의 완제의약품 제조시 품질관리기준서를 미준수해

  • 임설화 기자
  • 2010.08.09 11:47

• 올하반기 상위제약사 주도권 재탈환 가능할까?

  올 2분기 제약사들의 원외처방매출액은 전년동기대비 6% 가량 증가했지만 국내 상위제약사들의 성적은 평균에 미치지 못했다.상위사들이 주춤한 사이 중위권 제약사들이 공격적이 영업으로 시장 공략에 나섰지만 하반기부터는 리베이트 조사, 쌍벌제 등으로 이같은 분위기가 지속되지 않을 것이라는 전망이 우세하다. 최근 강도 높은 리베이트 조사로 제약업계의 긴장감은 고조되고 있지만, 기등재의약품 목록정비에 따른 약가 인하율은 당초 예상보다 축소돼 그나마 한숨돌렸다는게 업계의 반응이다. ◇2분기 원외처방액 상위사 약세-중소형 강세 제약사들의 2분기 원외처방매출액은 전년동기대비 6.4% 늘어났으나 국내 상위 8개사 합산 실적은 전년과 비교했을때 0.6% 감소해 시장평균을 하회했다. 이에 반해 외자계 상위 10개사의 합산실적은 2.7% 증가해 시장평균을 밑돌았지만 국내사들에 비해서는 안정된 성장률을 보이고 있다. 국내 상위 8개사가 시장평균을 하회한 이유는 상위사들을 중심으로 리베이트 연동 약가인하시스템 가동, 복지부와 공정거래위원회, 국세청 조사 등 유통거래 감시 강화에 따른 판촉활동 자제로 의원급의 외형이 위축된 것이 원인으로 분석된다.이들 제약사중에서 종근당(15.0%)이

  • 임설화 기자
  • 2010.08.09 05:23

• 국내 제약사, 개량신약-서방형제제 개발에 주력

  작년 한해 국내 제약사들의 의약품허가 동향은 국내개발 신약이 없고 개량신약과 서방형제제 개발에 주력한 것으로 밝혀졌다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2009년 한 해 동안 허가된 신약, 희귀의약품, 백신제제를 포함한 생물의약품, 한약•생약제제 등 모든 종류의 의약품 허가현황을 정리한 허가 보고서를 마련했다고 밝혔다.2009년에는 21개 품목의 신약이 허가되었으나 외국에서 수입하거나 외국에서 제조한 제품을 국내 수입 후 소분 포장하는 방식으로 생산하여 국내 개발 신약은 없는 것으로 파악되었다. 반면, 국내 제약사는 신약보다 비교적 시간과 경비가 절약되는 개량신약을 개발하여 4개 품목이 허가되었으며 기존 혈압강하제로 사용 중인 암로디핀캄실산염과 로자탄칼륨을 복합제로 만든 제품이었다.또한 허가의약품을 심사유형별로 분석한 결과, 일반정제를 서방성캡슐제로 변경하는 등 기존 제품을 새로운 제형으로 개발한 경우가 27품목으로 가장 많았고, 주성분 함량을 늘리거나 줄이는 의약품은 22품목, 새로운 성분을 추가한 복합제는 16품목이 허가되었다.식약청은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품의 경우 재발된 다발성골수종에 사용할

  • 이성호 기자
  • 2010.08.08 07:08

• “해외환자 유치 각개 전투로 뛰어들어야 성공!”

  의료관광이 본격적인 궤도에 오르며 국내 병원을 찾는 외국인환자들을 유치, 알선하는 단체들이 생겨나고 활동하고 있지만 정작 개원가에서는 이에 대한 호응도가 그리 높지 않은 것으로 나타났다. 특히 사단법인 단체에 가입, 수혜를 누리고자 했던 일부 개원가들 중에서는 가입이후 예상했던 만큼의 도움을 받지 못하자 단체를 탈퇴하거나, 각각의 자본력과 인력을 동원, 해외시장을 개척해 나가고 있는 양상도 펼쳐지고 있다.안면윤곽수술로 유명한 서울의 A성형외과 관계자는 해외환자 유치에 있어 “협회의 필요성은 크게 못 느낀다”며 “오히려 병원 자체의 인력과 자본을 동원해 의료관광의 기반을 다지는 것이 실효성이 크다”고 말했다. 외국환자를 국내 병원으로 데려오는데 있어 필요한 지원금이 없고, 실무에 대한 정보를 제공받기보다, 단체의 홍보수단이 되는 등 실질적인 이득을 취하기 어렵다는 것이 그 이유이다.중국 등 몽골시장 공략을 위해 해외환자 유치 단체의 문을 두드렸던 또 다른 성형외과. 이곳 관계자는 “혹시나 하는 마음에 가입을 했지만 홍보 및 환자 유치에 대한 별다른 정보를 얻지 못한 채 역시나로 끝났다”며 씁쓸해 했다.그는 “명색이 의료관광에 나서는 전문 단체들이 제대로 된 외

  • 엄희순 기자
  • 2010.08.07 06:35

• 블루칩 천연물신약, 정부-제약사 개발관심 집중

  특허 신약의 빈곤 속에서 천연물 신약이 기대 이상의 매출액을 기록하고 있어 국내업체들이 개발에 열을 올리고 있다.동아제약 위점막보호제 '스티렌'은 도입 품목을 포함한 국내업체의 품목중 가장 많은 매출액을 기록할 정도로 빅히트를 치고 있으며 SK케미칼의 관절염치료제 '조인스'도 연간 매출 200억원을 상회하는 대형품목으로 자리잡았다.심평원의 EDI청구액을 보면 '스티렌'은 지난 2007년 567억, 2008년 693억에서 2009년 836억원으로 급성장하고 있으며, '조인스'도 2007년 142억, 2008년 176억, 2009년 230억원으로 효자품목 역할을 톡톡히 하고 있다. 식약청 허가현황에 따르면 최근 2년간(2008~2009) 국내업체가 승인받은 임상 3상 과제는 총 47개이며 그중 해외도입신약이 9개로 여전히 가장 많은 모습을 보여주고 있다.개량신약과제가 단일성분과 복합성분을 포함해 총 8개로 그 뒤를 잇고 있으며, 국내업체가 자체 개발하고 있는 엄밀한 의미의 신약 과제는 합성 신약 3개와 천연물 신약 4개로 신약에 대한 비중이 축소되고 있다.그외에도 적응증 확대 7개, 백신 6개, 개량신약(단일성분) 4개, 개량신약(복합성분) 4개, 바이오시밀러

  • 임설화 기자
  • 2010.08.06 05:32

• 대웅-종근당, 올하반기 두자릿수 성장 무난

  대웅제약과 종근당이 상반기에 이어 하반기에도 두자릿수 성장이 무난할 것으로 전망된다. 4일 키움증권에 따르면 대웅제약(3월결산)은 올 2분기 매출액이 전년동기대비 14.6% 늘어난 1725억원으로 두자릿수 성장을 지속할 것으로 보인다. 이는 지난 3월 독일 베링거인겔하임사로부터 둘코락스(변비약), 부스코판(복부경련완화제), 뮤코펙트(진해거담제) 등 일반의약품 7품목(연간 200억)을 판매하는 계약을 체결했고, 화이자와 소아용 폐렴구균백신 프리베나(연간 400억원)의 서울, 경기, 강원 등 지역 판권계약을 체결했기 때문.자체개발 개량신약인 알비스도 마케팅 강화활동으로 10% 내외의 안정적인 성장이 가능할 것으로 보인다. 영업이익증가율은 40.3% 늘어나 외형증가율을 상회할 것으로 전망되는데, 이는 매출호조에 따른 고정비 절감효과 및 기조적인 여비교통비, 복리후생비의 감소효과 반영이 1분기에 이어 지속될 것이기 때문이다.특히 개발중인 신경병성 통증치료제(DWP-05195)가 기존 치료제들의 부작용을 낮추고 약효는 5배 이상 우수해 시장잠재력이 높아 보인다는 평가다. 종근당도 오는 3분기 매출액이 전년동기대비 13.4% 늘어난 1037억원으로 두자릿수 성장이 예견

  • 임설화 기자
  • 2010.08.05 05:22

• 기등재약 태풍 모면 했으나 저성장 극복카드 없다

  정부의 기등재약 목록정비 사업은 완화됐지만 국내 제네릭의약품의 성장성 둔화를 극복할 촉매제가 필요하다는 지적이 제기됐다.건강보험정책심의위원회는 지난 28일 지연되고 있던 기등재 의약품 목록 정비를 기존 경제성 평가에서 일괄 인하로 변경 의결한바 있다.동일 성분 최고가의 80% 수준으로 약가를 인하하겠다는 정부의 이번 조치는 기존의 경제성 평가보다 인하 대상 및 인하율이 현저히 낮아 제약업체의 부담은 상당 부분 줄어들게 됐다. 또한 제네릭 중심의 국내 업체보다 오리지널품목을 보유하고 있는 외자제약사의 영향이 상대적으로 클 것으로 전망된다.내년 1월부터 약가 인하가 될 기등재 의약품 목록정비 사업은 3개 그룹으로 나눠 정비 작업이 진행될 것으로 보여진다. 우선 고혈압치료제는 오는 8월 건강보험심사평가원에 안건을 상정해 내년 1월 약가 인하를 시행할 것으로 예상된다.현재 중간 보고를 마친 순환기계용약, 소화기계용약 등 5개 효능군은 연내 연구를 마치고 2011년 7월 약가를 인하할 예정이다. 그리고 나머지 41개 효능군에 대해서는 2012년 1월 목록 정비 사업을 마무리할 계획이다.이번 변경 조치로 정책 리스크는 완화됐지만 저성장을 극복할수 있는 대책 마련이 시급

  • 임설화 기자
  • 2010.08.02 05:21

• 위수탁 관리소홀-광고위반 등 11개사 행정처분

  의약품 시험성적서를 거짓으로 작성하거나 성능적격성평가를 실시하지 않은 위수탁사들이 행정처분을 받았다.식약청 행정처분현황에 따르면 7월 15일~30일까지 품질검사 미실시 등으로 구미제약을 비롯한 총4개 업체에 대해 품목제조업무정지 처분이 내려졌으며, 전문의약품 광고를 위반하거나 위수탁, 관리소홀로 과징금 및 품목제조정지를 받은 제약사 7곳도 집계됐다. 구미제약은 ‘구미포비돈요오드액’(제조번호 : 091001~091007) 완제품 품질검사를 미실시 했고, ‘베타덱스액;(제조번호: 021001, 021002)은 시험성적서를 작성하지 않아 8월 12일부터 11월 11일까지 3개월간 품목제조업무정지처분이 내려졌다.태극제약 ‘바스크롱캡슐’(제조번호: 11003, 11004)은 시험성적서 및 결과보고서의 시험 일자를 거짓으로 작성한 것이 적발됐다.이와함께 안정성 시험시 사용된 표준품과 기기에 대한 관리상황(사용일자 등)을 기록하지 않아 약사법을 위반, 8월 12일부터 11월 11일까지 3개월간 품목 제조업무정지된다.위더스제약 ‘인프라주’는 멸균기에 대한 적격성평가(성능적격성평가)를 실시하지 않고 공정밸리데이션을 실시해 제조 판매해온 것이 드러났다.또 이 품목을 위탁해 제

  • 임설화 기자
  • 2010.07.31 05:21
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  아뎁세라정

  녹십자가 8월 1일 경구용 만성 B형 간염치료제 ‘아뎁세라 정’(성분명 아데포비어)을 출시한다. ‘아뎁세라 정’은 혈청 아미노전이효소가 지속적으로 상승되거나 조직학적 활성 질환을 나타내는 만성 활동성 B형 간염 바이러스 감염증 치료에 사용된다. 특히 이 제품은 보험약가가 정당 2392원으로, 기존 제품에 비해 약 70%, 국내 경쟁제품에 비해서도 약 40% 정도 저렴하다. 이에 따라 대부분 장기 치료를 받고 있는 만성 B형 간염 환자의 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 또한 생물학적동등성 시험을 통해 효능 및 효과, 안전성에 대한 기존 제품과의 동등함을 입증했으며, 국내 원료합성업체의 국산 원료를 사용했다. 채정학 ETC본부 과장은 “환자의 약가 절감을 최우선으로 고려한 ‘아뎁세라 정’은 가격과 품질경쟁력을 고루 갖춘 만성 B형 간염치료제”라며, “500억원대 아데포비어 시장에서 크게 주목받을 것”이라고 말했다.

  • 녹십자
  • 2010.07.30 11:31

• 안전평가원, 8월부터 국가검정신청 온라인서 가능

  민원인의 직접 방문으로만 이뤄졌던 국가검정신청 및 처리업무가 앞으로 온라인으로도 가능해진다.국가검정이란 백신의 안전한 공급을 위해 허가된 백신을 제조업체가 생산하면 제조단위별로 안전성과 품질을 다시 한 번 정부가 확인하는 제품출하승인제도(lot release)다.식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 오는 8월부터 사무실에서 인터넷을 이용해 국가검정 업무를 신청할 수 있다고 30일 밝혔다.안전평가원은 지난해말부터 식약청 민원행정 처리시스템인 기쁘다(KiFDA) 고도화 사업을 통해 국가검정 온라인 시스템을 구축했으며, 최근 국가검정 관련 제조(수입)업체들을 대상으로 ‘국가검정 온라인 신청 및 성적서 발급’에 대한 민원설명회를 개최한 바 있다.또한 국가검정 온라인 시스템 도입 이후 접수된 국가검정에 대해서는 성적서도 온라인으로 발급이 가능해 식약청 직접 방문의 불편함도 사라질 전망이다.아울러 안전평가원은 전자민원 신청시 국가검정 신청 수수료 감면 내용이 포함된 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’개정(안)을 마련 중이며, 관련 고시가 개정되면 온라인으로 신청시 감면된 수수료를 적용받을 수 있을 것으로 예상된다.안전평가원 관계자는 “국가검정 온라인 시스

  • 임설화 기자
  • 2010.07.30 10:44

• 동아제약 2분기 성적 합격점…중장기 고성장 예견

  동아제약이 양호한 2분기 매출을 기록하는 등 중장기적으로 고성장이 예견되고 있다.29일 증권가에 따르면 동아제약 2분기 매출액은 전년동기대비 8.6% 증가한 2214억원, 영업이익은 33.2% 상승한 286억원을 기록한 것으로 나타났다.사업부문별 매출액증가율은 박카스가 13.7%, 전문의약품 7.0%, 일반의약품 5.3%, 수출 17.4%, 의료기기 14.1%로 고른 성장을 보였다.영업이익의 증가는 마진높은 자체개발 제품 비중 확대로 매출원가율이 1.6%p 하락한데다가 매출대형화에 따른 고정비 절감과 의원급에 대한 판촉비 감소에 따른 것으로 분석된다.세전이익은 전년동기대비 85.9% 대폭 늘어났는데, 이는 지분법평가이익이 크게 증가했기 때문. 용마유통의 지분법평가이익은 영업실적 호전으로 35억원으로 잡혔으며 동아팜텍의 지분법평가이익은 전립선비대증치료제 기술료수입 발생으로 58억원으로 평가됐다. 수석의 지분법평가이익도 24억원에 달했는데 이는 외환관련이익이 원인으로 꼽힌다. 동아제약은 지난 5월 다국적 제약사인 GSK와 전략적 제휴를 체결한바 있다. GSK가 동아제약 지분 9.9%를 취득하고 상호 보유 파이프라인을 공동으로 판매하는 것이 주요 내용으로, 1단계

  • 임설화 기자
  • 2010.07.30 05:21