위수탁 관리소홀-광고위반 등 11개사 행정처분

의약품 품질검사-적격성평가 미실시업체도 무더기 적발

의약품 시험성적서를 거짓으로 작성하거나 성능적격성평가를 실시하지 않은 위수탁사들이 행정처분을 받았다.

식약청 행정처분현황에 따르면 7월 15일~30일까지 품질검사 미실시 등으로 구미제약을 비롯한 총4개 업체에 대해 품목제조업무정지 처분이 내려졌으며, 전문의약품 광고를 위반하거나 위수탁, 관리소홀로 과징금 및 품목제조정지를 받은 제약사 7곳도 집계됐다.

구미제약은 ‘구미포비돈요오드액’(제조번호 : 091001~091007) 완제품 품질검사를 미실시 했고, ‘베타덱스액;(제조번호: 021001, 021002)은 시험성적서를 작성하지 않아 8월 12일부터 11월 11일까지 3개월간 품목제조업무정지처분이 내려졌다.

태극제약 ‘바스크롱캡슐’(제조번호: 11003, 11004)은 시험성적서 및 결과보고서의 시험 일자를 거짓으로 작성한 것이 적발됐다.

이와함께 안정성 시험시 사용된 표준품과 기기에 대한 관리상황(사용일자 등)을 기록하지 않아 약사법을 위반, 8월 12일부터 11월 11일까지 3개월간 품목 제조업무정지된다.

위더스제약 ‘인프라주’는 멸균기에 대한 적격성평가(성능적격성평가)를 실시하지 않고 공정밸리데이션을 실시해 제조 판매해온 것이 드러났다.

또 이 품목을 위탁해 제조하면서 중요 제조설비 및 기계에 대한 성능적격성평가를 실시하지 않고 공정밸리데이션을 실시한 제품을 공급받아 판매하는 등 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하지 않아 8월 12일부터 12월 26일까지 4개월여간 품목 제조업무정지된다.

세종제약은 의약품 제조품목인 ‘인프라주’를 수탁 제조하면서 중요 제조설비 및 기계에 대해 성능적격성평가를 실시하지 아니하고 공정밸리데이션을 실시한 제품을 위탁자에게 출하한 사실로, 2011년 4월 12월부터 5월 11일까지 한달간 주사제형에 대한 제조업무정지 처분을 받았다.

한국콜마㈜ ‘더메타손크림’(콜마모메타손크림)의 경우 의약품을 봉함하지 아니하고 제조 판매한 혐의로 8월 10일부터 1개월간 관련품목 제조업무가 정지된다.

(주)에스바이오메딕스 ‘큐어스킨주’는 자사 인터넷홈페이지 및 보도자료를 통해 전문의약품 '큐어스킨주'를 광고해 약사법을 위반했다.

또한 허가받은 사항 이외의 광고("..외부환경으로부터 손상된 피부를 복원하는 고품격 피부손상 세포치료제...", "..자가섬유아세포를 통해 외부환경으로부터 손상된 피부를 원래의 피부로 복원하는 혁신적인 세포치료제.."등)를 사용했으며, 의사의 추천 공인 등의 내용 광고, 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고로 적발됐다.

에스바이오메딕스는 해당품목 판매업무정지 3개월 처분에 갈음한 135만원, 품목 광고업무정지 4개월 처분에 갈음한 180만원의 과징금이 부과됐다.

동화약품㈜ ‘동화메실산암로디핀정’은 자사의 품질관리기준서(제품품질관리규정) 미준수, 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하지 않아 8월 3일부터 11월 17일까지 3개월 15일간 품목 제조업무정지처분이 내려졌다.

(주)서흥캅셀은 의약품 제조품목 ‘베리콘연질캡슐’을 수탁 제조하면서 위탁사가 제공한 제품표준서를 기준으로 작성하지 않은 제조관리기준서에 의해 제품을 제조해 위탁사에 제공한 것이 적발돼 제형제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 2520만원이 부과됐다.

이밖에도 (주)유한양행 ‘암앤해머에나멜케어엑스트라화이트닝치약’에 대해 자사 인터넷홈페이지을 통해 치과의사가 이를 추천하고 있다는 내용의 광고(“85%의 치과의사들이 추천한 에나멜케어(영국 내 조사결과)”) 및 허가받지 않은 효능 광고(“시린이 완화는 물론, 거칠어진 에나멜층을 윤기있게”, “액상칼슘(ACP)을 적용한 유일한 에나멜층 개선 치약”)를 사용, 7월 26일부터 9월 9일까지 2개월 15일간 관련 품목광고업무가 정지된다.

성광제약 ‘성광포비딘’(포비돈요오드액10%), ‘성광리도카인젤리’(염산리도카인) 등 2품목에 대해 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 720만원이 부과됐으며 ‘포비크린세정용’, ‘루브겔(글리세린)’, ‘성광태고액10%’(염산알킬디아미노에칠글리신액)등 3품목은 판매업무정지 1개월(7. 29~8. 28)이 내려졌다.