대웅·유한 과대광고-CJ 품질부적합 행정처분

식약청, 2008년도 의약품 행정처분 현황 발표

[파일첨부] 식약청은 재평가에 필요한 자료를 미제출하거나, 품질관리기준서 위반, 허가신청시 조작된 생물학적동등성 시험자료를 제출하는 등 약사법을 위반한 제약사들이 지난해 대거 행정처분에 처해졌다.

27일 식약청이 발표한 2008년도 행정처분 현황에 따르면, 환인제약, 광동제약, 태평양제약, 영풍제약, 삼익제약, 드림파마, 한미약품 등은 제품 허가신청시 조작된 생물학적동등성 시험자료를 첨부서류로 제출해 식약청으로 부터 품목허가 취소 행정처분을 받았다.

또한, 한국알리코팜, 티디에스팜, 미래제약, 태극제약, 하원제약, 위더스제약, 파미래 등도 조작된 생동성시험자료를 제출해 허가가 취소됐으며, 뉴젠팜은 위탁제조과정에서 생동성시험자료 조작사실 적발로 직권에 의한 품목취소 및 폐기 명령이 떨어졌다.

과대광고 및 허위광고로 행정처분을 받은 업체 가운데 유한양행은 포장상자에 허가받은 효능 효과 이외 과대광고로 당해품목 판매업무정지 1월15일에 해당하는 팔백십만원의 과징금이 부과됐고, 한미약품은 소비자가 오인할 우려가 있는 표현을 사용해 광고업무정지 1월15일 행정처분 명령을 받았다.

이와함께 대웅제약은 전문약 대중광고 위반으로 판매업무정지 6월에 갈음한 과징금 오천만원이 부과됐으며, 조아제약은 광고사전심의를 받지 않고, 잡지에 부작용을 부정하는 표현을 사용해 광고업무정지 5월의 행정처분을 받았다.

이외에도 과대광고 및 허위광고로 광고업무정지, 제조.판매 업무정지 등의 행정처분에 처한 제약사는 명문제약, 경남제약, 아주약품, 한국멜스몬, 메디카코리아, 구주제약, 광동제약, 대원제약, 동구제약, 드림파마, 서울제약, 휴온스, 유영제약 등이 있다.

이중 녹십자는 전단지 과대광고로 당해품목 광고업무정지 2월 행정처분을 받았고, 동국제약은 전문의약품을 의료기관을 통해 과대광고한 혐의로 판매업무정지 6월에 처해졌다.

품질부적합으로 행정처분을 받은 업체로는 한국백신이 무균의약품인 플로코박스PF주에 대한 무균충전작업 후 작업자에대한 표면균시험을 실시하지 않아 제조업무정지 1월 처분을 받았으며, 보령바이오파마에서 위탁제조하고 씨제이제일제당이 판매한 씨제이인플루엔자HA백신주는 헤마글루티닌 함량시험 부적합으로 허가가 취소됐다.

또한 제조관리 기준서 미준수 적발로 제조업무정지 1월의 처분을 받은 업체는 신일제약, 유니메드제약, 이연제약, 한국파마 등이 포함됐으며, 완제품에 대한 품질검사 미실시로 해당품목제조업무정지 3월 처분을 받은 업체는 진우제약, 화승제약, 풍산제약, 삼포제약, 대구약업, 삼원제약 등이 식약청으로 부터 행정처분을 받았다.

그밖에 중외제약은 예외적인 자료등을 일반적인 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것에 대한 규정을 위반해 당해품목 판매업무정지 15일 및 표시기재 위반사항 시정ㆍ교체 명령을 식약청으로부터 받았으며, 한국얀센은 완제품 품질시험 중 확인시험의 일부조건 및 함량시험의 일부조건을 임의로 변경하고 이에따라 시험해 허가사항이 반영된 제품표준서의 시험방법을 준수하지 않아 제조업무정지 1월에 처해졌다.

한편, 2007년도 생동성 의약품 재평가자료 미제출로 판매업무정지나 이에 갈음한 과징금부과의 행정처분을 받은 제약사는 한국유니온제약, 한불제약, 한국콜마, 동성제약, 한올제약, 현대약품, 신일제약, 동화약품, 구주제약, 미래제약, 삼성제약공업, 신풍제약, 휴온스, 대웅제약, 환인제약, 명인제약, 안국약품, 일양약품, 한국유나이티드제약 등 대다수의 제약사들이 포함됐으며, 2008년도 의약품 재평가자료 미제출로 행정처분에 처해진 제약사는 한국애보트, 명지약품, 한국마이팜제약, 삼저제약, 인바이오넷 등이 행정처분을 받았다.