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상세검색HLB의 간암신약 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약이 24일(미 동부시간) 캄렐리주맙 제조 및 품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 밝혔다. CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로, FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준 3월 20일내 신약허가 여부를 결정하게 된다. 앞서 FDA는 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다. 회사는 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며, 충분히 해소 가능하다”는 입장을 밝힌 바 있다.
씨젠이 성과 기반의 책임경영을 바탕으로 사업 경쟁력을 확보하는 한편 도전과 혁신을 통한 건전한 성장을 추진해 나가기로 했다. 이 같은 목표를 달성하기 위해 씨젠은 △매출·이익 목표 달성 및 비용 효율성 제고 △고객 관점의 차별화된 경쟁력 확보 △조직·업무 효율화 및 조직문화 혁신 △신규 사업 기회 발굴을 통한 지속 성장 등 4개의 방향성을 제시했다. 올해 회사는 지난해 글로벌 시장에서 중점적으로 추진해 온 신드로믹 검사 캠페인을 지속하는 한편 신사업 모델과 신규시장 진입 기회를 적극 발굴함으로써 매출 증대 및 글로벌 입지 확대에 역량을 집중하겠다는 계획이다. 씨젠은 지난 21~23일 서울 송파구에 위치한 씨젠 본사에서 글로벌 세일즈∙마케팅 컨퍼런스(Global Sales & Marketing Conference)와 법인전략회의를 개최하고 참석자들과 이 같은 목표와 영업 방침을 공유했다고 31일 밝혔다. 글로벌 세일즈∙마케팅 컨퍼런스는 씨젠 본사 영업∙마케팅 담당 임직원을 포함해 전 세계 46개국 법인 및 대리점 관계자 등 100여 명이 한자리에 모여 한 해의 사업 로드맵을 비롯한 영업 전략과 국가별 비즈니스 성공 사례를 공유하는 자리다. 이에 앞서 열
휴온스그룹 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍이 해외 전시회 참가 및 현지 홍보 활동을 통해 글로벌 영향력 확대에 나섰다. (주)휴온스메디텍(대표 이진석)은 지난 27일부터 30일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열린 중동 최대 규모 의료기기 전시회 아랍헬스 2025(Arab Health 2025)에 참가했다고 31일 밝혔다. 아랍헬스는 중동 및 북아프리카(MENA) 지역의 가장 큰 의료 및 헬스케어 전문 전시회로 1975년 시작해 올해 50주년을 맞이했다 의료기기, 제약, 건강 관리 서비스 등 다양한 분야의 기업과 전문가들이 모여 네트워크를 형성하며 헬스케어 산업 발전을 위해 교류하는 장이다. 휴온스메디텍은 이번 전시회에서 휴온스메디텍의 다양한 의료기기를 소개했다. 특히, 중동시장 진출을 앞둔 신장 내 요로결석쇄석기 ASADAL-M1 제품을 선보이며 바이어들의 눈길을 끌었다. ASADAL-M1은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의료기기규정(CE) 인증을 받은 제품이다. 마그네틱 방식과 체외충격파 기술을 바탕으로 안전하고 요로 결석 쇄석률이 높다. 체외충격파 쇄석술은 비침습 시술로 기존 외과적인 수술로 적출하는 방식과 달리 더욱 안전하고 시술 시간이 짧아 당일
한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 24일부터 새로워진 아토피피부염 치료 목표와 치료 환경을 소개하는 ‘아토피피부염 새로고침 시즌2 프로젝트’를 전개했다고 31일 밝혔다. ‘아토피피부염 새로고침 프로젝트’는 한국애브비가 아토피피부염에 대한 잘못된 정보를 바로잡고, 환자들의 올바른 인식 개선을 위해 런칭한 캠페인이다. 지난 해에는 민간요법 등 인터넷에 만연한 아토피피부염 관련 잘못된 치료 정보를 새로고침하는 메시지를 전달했으며, 유튜브 채널 ‘키즐’과 협업해 제작한 중증 아토피피부염 환자의 일상과 치료 여정을 담은 다큐멘터리 콘텐츠가 화제가 된 바 있다. 올해로 2회째를 맞이한 ‘아토피피부염 새로고침 프로젝트’는 환자들이 본인의 치료 과정에 적극적으로 참여할 수 있도록 최적의 치료 목표와 최신 치료 정보를 전달할 계획이다. 최근 아토피피부염은 면역반응 억제를 통해 피부 염증과 가려움증을 완화시키는 다양한 표적치료제의 등장으로 질환이 삶의 질에 최소한의 영향을 미칠 정도로 가렵지 않거나 거의 가렵지 않으면서(WP-NRS 0/1), 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부(EASI90)에 도달하는 것이 최적의 치료 목표로 권고되고 있다. 이를 위해 한국애브비는 개선된 아토피피
지노믹트리가 개발한 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B’의 한국 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과가 세계적인 권위를 자랑하는 미국의학협회 발간 학술지 ‘JAMA Oncology’에 게재됐다고 31일 밝혔다. 이번 연구는 국내에서 진행된 방광암 진단의 혁신성을 국제적으로 인정받은 첫 사례다. 이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대학교병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1,099명을 대상으로 전향적인 연구 설계하에 진행됐다. 연구팀은 방광경 검사를 앞둔 혈뇨 환자들의 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 시행한 후, 표준 검사인 방광경 검사와 조직병리학적 진단 결과와 비교 분석했다. 본 임상시험은 병기 진행 위험이 있는 ‘고등급 또는 침윤성 방광암’을 진단하는 성능을 평가하는 것을 주 목적으로 수행됐다. 그 결과, 민감도 89.2%, 음성 예측률은 97.7%, 특이도는 87.8%로 기 허가 제품인 ‘NMP22 검사 (51.5%)’와 ‘요세포 검사(39.7%)’ 보다 민감도의 우월함을 입증했다. 이 결과는 ‘JAMA Oncology’에 실려, 방광암 조기 진단을 위한 높은 잠재력을 객관적으로 인정 받았으며, 한국식약처 제조허가 신청에도 동일한 임상
한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 SGLT2억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명 엠파글리플로진)이 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 박출률 보존 만성심부전(HFpEF) 환자 치료에 국민건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다. 이번 고시에 따르면 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자 중 ▲ 좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있거나 ▲ 12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문했거나 입원한 경우 자디앙의 건강보험 급여를 적용받는다. 자디앙정10밀리그램은 지난해 2월부터 좌심실 박출률 40% 이하의 박출률 감소 만성심부전(HFrEF) 환자 치료에서 건강보험 급여가 적용돼 왔다. 이번 고시를 통해 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자로 보험 급여 기준이 확대됨에 따라 국내 만성심부전 환자는 심박출률에 상관없이 건강보험 급여를 적용해 자디앙 치료를 받을 수 있게 됐다. 박출률 보존 심부전은 박출률 감소 심부전과 유사한 수준으로 심부전 악화에 의한 입원이나 질
K-대표 톡신 대웅제약 ‘나보타’가 중동 진출을 본격화한다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다고 31일 밝혔다. 사우디아라비아는 중동에서 가장 큰 경제 규모를 가지고 있는 국가로, 문화 개방 후 자유로운 옷차림이 자리잡으며 미용에 대한 관심이 증가하고 있다. 특히 K팝, K뷰티에 대한 관심이 높아 한국산 제품들의 성장이 기대되는 지역이다. 글로벌 조사 기관 어스튜트 애널리티카(Astute Analytica)에 따르면, 사우디아라비아의 미용·성형 시장은 2023년 78억 9900만달러에서 2032년 187억 7800만달러까지 증가할 것으로 전망됐다. 사우디아라비아는 보툴리눔 톡신 제품의 진입장벽이 매우 높은 시장으로 꼽힌다. 품목 허가 심사 외에도 현지 규제 기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 품질 심사를 완료해야 시판이 가능하다. 이번 출시는 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)에서 보툴리눔 톡신 품목 허가를 잇따라 획득한 노하우와 우수한 품질력·안전성을 인정받은 결과로, 향후 대웅제약의 중동 시장 선점에 중요한 교두보
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청해, 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억 3000만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 특히, 미국 시장에서만 16억 3800만달러(한화 약 2조 2932억원)의 매출을 올리며 전체 매출의 절반 이상을 차지해 글로벌 매출에서 가장 높
오랜기간 기다려왔던 군발두통 진료지침이 드디어 모습을 드러냈다. 지침에 따르면 급성기 치료제, 예방 치료제 권고안 등이 반영돼있다. 대한두통학회가 지난 24일, 제10회 두통의 날을 기념하는 온라인 기자간담회를 개최했다. 두통의 날은 매년 1월 23일로, 이번 기자간담회에서는 △2024년도 두통 수기 공모전 당선작 소개 및 2025년 공모전 계획 △HPR 리뷰어 기부 활동 △’슬기로운 편두통 생활’ 캠페인 진행 현황 △2025년 두통학회 행사 소개 △그 외 학회 활동 등에 대해 소개됐다. 이 날 가장 주목할만한 주제는 군발두통 진료지침이었다. 진료지침간사를 맡은 대한두통학회 김병수 학술이사(이대목동병원 신경과)가 군발두통 진료지침에 대해 소개했다. 군발두통 진료지침은 전 세계적으로도 가이드라인이 별로 없는 상황이다. 그러나 우리나라에서는 한국보건의료연구원 최미영 박사 등 16명의 전문가가 함께 해 2022년 3월부터 진료지침 개발이 시작됐고, 현재 최종단계에 접어들어 마무리 작업 중이다. 김병수 학술이사는 이번 진료지침에서 가장 중요한 부분에 대해 △핵심질문 설정 △핵심질문설정에 따른 권고안 도출로 꼽았다. 김 학술이사는 “핵심질문에는 치료대상이 되는 인구집
*30일, *빈소 연세대학교원주장례식장 특실, *발인 2월 1일
*28일, *빈소 대전 유성선병원, *발인 2월1일, *(042)825-9494
*빈소 제천 명지병원 장례식장 203호, *발인 1월 31일, *043-651-4440
*27일, *빈소 여의도 성모장례식장 2호실, *발인 1월 30일
노벨티노빌리티(대표 박상규)가 코스닥 상장을 목표로 지난 24일 한국거래소(KRX)에 상장예비심사청구서를 제출했다고 밝혔다.공모 예정 주식 220만 800주를 포함해 1691만 4564주를 상장할 계획이다. 상장주관사는 신한투자증권이다. 노벨티노빌리티는 지난 7월 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 기술력과 사업성을 인정받아 A, A등급을 받은 바 있다. 노벨티노빌리티는 현 아주대학교 약학대학 교수인 박상규 대표에 의해 2017년에 설립됐다. 회사의 핵심기술인 PREXISE®-D는 25년 이상의 항체 및 단백질 연구에 경험을 보유한 박상규 대표의 전문성을 바탕으로 한 완전인간항체 발굴 플랫폼 기술이다. 회사는 PREXISE-D를 통해 직접 발굴한 완전인간항체를 기반으로 2건의 임상단계와 3건의 전임상단계 신약 후보물질을 확보했다. 그중 c-Kit 타깃 항체약물접합체(ADC) 항암제인 NN3201은 올해 3월 미국에서 임상 1상을 진행할 계획이다. 노벨티노빌리티 박상규 대표는 “올해 상반기 내 코스닥 상장을 목표로 하며, 조달한 자금의 대부분은 연구개발에 투자할 계획이다”라며 “NN3201의 성공적인 임상 결과 도출과
“정부와 보건복지부는 다가올 설 연휴 응급의료의 위기를 인정하고, 보건복지부 장차관은 지금껏 제대로 된 응급의료대책 하나 마련하지 못한 것에 대해 책임지고 사퇴하라.” 지난 추석명절 이후 응급의료현장은 아무것도 바뀐 것이 없이, 시간이 갈수록 현장에서 일하는 의사들의 피로와 탈진이 늘어나고 있다. 매일같이 문제없다고 발표하던 응급의료상황에 대한 브리핑도 이미 중단됐고, 정치적인 격랑 속에서 리더십이 없는 복지부는 아무 일도 못하고 눈치만 보고 있는 상황이다. 감염병 환자의 폭증을 동반한 이번 명절에 내놓은 대책들 또한 이전에 시행했고, 특별히 효과적이지도 않았던 정책들의 재탕에 불과하며 현장의 기대감은 바닥이다. 우리가 생각하는 가장 큰 문제는, 지금껏 단 한 번도 응급의료의 위기상황에 대한 대책을 우리와 상의한 적이 없다는 것이다. 지난 1년 동안 응급의료 대책들은 모두 본인들의 머리속에서 만들어 낸 정책들일 뿐 현장과의 교감이나 상의가 없었기에 탁상행정에 불과했던 것이다. 추석명절 응급의료 위기상황을 앞두고 국회에서 국회의원들에게 복지부는 왜 현장의 전문가들과 상의하지 않냐고 지적받았음에도 추석에서 설날이 되기까지 역시 단 한 번도 상의나 연락조차 없었다
한국바이오협회 회장에 삼성전자 미래사업기획단 고한승 사장이 연임하게 됐다. 24일 개최된 정기총회에서 삼성전자 미래사업기획단 고한승 사장이 제9대 한국바이오협회장으로 연임이 확정됐다. 고 회장은 2021년 제7대 회장으로 선출된 이후, 2023년 제8대 회장을 거쳐 세 번째 연임에 성공했다. 고 회장의 리더십은 바이오산업계의 연대와 협력 강화에 큰 기여를 했다는 평가를 받고 있으며 연임에 대한 회원사들의 많은 지지를 받고 있다. 고한승 회장은 삼성그룹의 바이오 사업 초기부터 전문성을 바탕으로 그룹의 바이오 사업 기반을 다져왔다. 2024년 11월에는 삼성전자 미래사업기획단장으로 임명돼, 삼성의 바이오 사업 확장에 대한 기대감을 높이고 있다. 바이오협회 회장직을 이어가며, 삼성 바이오와 한국 바이오 산업 전반에 더욱 큰 동력을 제공할 것으로 전망된다. 고한승 회장은 또한 국가바이오위원회의 민간위원으로 선출되어, 1월 23일 출범한 위원회를 시작으로 본격적인 활동을 시작할 예정이다. 국가바이오위원회는 바이오 산업을 국가 핵심 성장 동력으로 육성하기 위해 설립된 기구로, 중장기 전략 수립, 글로벌 경쟁력 강화, 규제 혁신, 인재 양성 등 다양한 역할을 수행할 예정
정부가 오는 27일을 임시공휴일로 지정하면서 당일 진료한 의료기관에 대해 ‘공휴일 가산’을 적용하기로 하자 의료계가 반발하고 나섰다. 임시공휴일까지 의료기관이 근무하도록 유도하면서도 보상은커녕 건강보험 규정에 따른 본인부담금마저 제대로 받지 못하게 한다는 이유에서다. 서울특별시의사회(회장 황규석)는 24일 ‘임시공휴일 진료비 가산, 정부가 책임져라’라는 제목의 성명서를 내고 “임시공휴일에 의료기관이 근무하도록 하려면 그에 부합하는 보상을 해줘야 한다”며 이 같이 밝혔다. 앞서 정부는 주말과 설 연휴 사이의 월요일인 오는 27일을 임시공휴일로 지정하고 공휴일 진료비 가산을 적용키로 했다. 보건복지부는 ‘건강보험 행위급여, 비급여 목록표 및 급여 상대가치점수’ 고시 산정지침에 따라 공휴일 가산을 적용할 수 있다고 발표했다. 복지부에 따르면, 각 의료기관은 사전 예약된 환자에 대해 공휴일 가산을 적용해 공단부담금을 청구할 수 있으며, 환자 본인부담금은 평일과 동일한 수준으로 부과할 수 있다. 하지만 서울시의사회는 “정부가 일방적으로 임시공휴일을 지정해 놓고 환자 민원 발생을 우려해 평일과 동일한 수준의 본인부담금을 받을 수 있다고 안내하는 것은 대단히 부적절하다”
대한치의학회(회장 권긍록)가 1월 23일(목) 오전 7시부터 2025년도 치과의사전문의자격시험 1차 시험 수험자들을 응원하기 위해 시험이 진행되는 세종대학교 집현관 앞으로 모였다. 작년에 이어 올해 두 해째 진행되고 있는 치과의사 전문의 시험 응원행사는 현장에 도착하는 수험자들에게 따뜻한 격려와 함께 합격을 기원하는 커피 및 음료를 제공하는 것으로 진행됐다. 수험자들을 응원하기 위해 이른 시간부터 대한치의학회 권긍록 회장, 이부규 부회장, 박영석 총무이사, 허민석 학술이사, 김영석 공보이사 및 대한치의학회 사무처 직원들이 모두 참석했다. 대한치의학회는 11개 전문분과학회를 중요 구성원으로 회원 구성이 이뤄져 있으며 국민의 구강건강에 큰 역할을 담당하고 있는 치과의사전문의가 인턴과 레지던트3년을 수련하는 동안 수련기관의 전공의 교육 관리를 진행하고 있으며 양질의 치과의사전문의 배출을 위해 전문분과학회와의 긴밀한 업무 협조를 지속적으로 수행하고 있는 단체다. 당일 수험자를 위해 준비한 수량은 입실시간에 맞춰 모두 소진됐으며 7시부터 9시 30분까지 약 2시간 30분간 진행된 짧은 행사는 영하의 날씨임에도 불구하고 권긍록 회장 이하 임직원들은 끝까지 자리를 지키며
부산백병원 홍보실장 팽성화 교수(신경외과)가 최근 부산국제영화제 의료지원에 기여한 공로를 인정받아 부산광역시장 표창을 수상했다. 팽성화 교수는 2021년부터 홍보실장을 역임하며 제26회 부산국제영화제부터 작년 10월 개최된 제29회까지 의료인력 파견 및 약품 지원으로 영화제 관계자 및 시민 안전에 힘써왔다. 이에 영화제의 성공적인 개최를 지원함으로써 ‘아시아 영상문화중심도시 부산 조성’에 기여한 공로를 인정받아 이번 표창을 수상했다. 부산백병원은 2008년부터 17년간 부산국제영화제 공식 의료지원 병원으로 활동하고 있다. 매년 영화제 현장에 의료부스를 설치하고 의사, 간호사 등으로 구성된 전담 의료팀을 파견한다. 영화제 관계자 및 방문객에게 건강상담을 비롯한 응급처치, 약품 제공 등의 의료서비스를 제공하고, 응급상황 발생 시 본원 응급실로 이송하여 신속하게 대처할 수 있도록 의료체계를 마련하고 있다. 팽성화 홍보실장은 “부산백병원은 매년 부산국제영화제가 개최되는 열흘간 시민건강과 안전을 위해 현장을 지키고 있다. 숨은 조연으로서 주인공인 영화제가 무사히 마무리될 수 있도록 앞으로도 지원을 아끼지 않겠다.”라고 전했다.
최근 국회와 정부가 비의료인의 문신 시술을 허용하는 방안을 검토하며 문신사법이 발의되고 있다. 그러나 이는 국민의 생명과 건강을 위협할 수 있는 매우 위험한 결정으로, 성남시의사회는 이를 강력히 규탄한다. 문신 시술은 피부에 바늘을 찔러 색소를 주입하는 신체 침습적 의료 행위로, 감염, 알레르기, 흉터 등 심각한 부작용을 초래할 위험이 있다. 이러한 행위는 의학적 지식과 감염 예방 체계가 확립된 의료인만이 안전하게 수행할 수 있다. 대법원과 헌법재판소 또한 반복적으로 문신 시술을 의료행위로 명확히 규정해 왔다. 비의료인에 의해 이뤄진 불법 문신 시술에서는 C형 간염, 피부 괴사, 감염 등의 심각한 부작용 사례가 보고됐다. 또한, 안전 관리가 되지 않은 문신 염료는 발암물질을 포함하거나 중금속에 오염될 가능성이 높아 국민 건강에 큰 위협을 가한다. 이에 성남시의사회는 다음과 같이 요구한다. 정부는 비의료인의 문신 시술 허용 계획을 즉각 철회하라. 문신 시술이 의료행위임을 명확히 규정하고, 국민 건강을 지키기 위한 엄격한 규제 체계를 유지하라. 비의료인의 불법 시술 근절을 위해 단속과 처벌을 강화하라. 국민의 생명과 건강은 어떤 경제적 이익보다 우선돼야 한다.