메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.08.13 (수)

기상청 제공

검색 결과

'!카톡892jmsll~상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,725건의 기사가 검색되었습니다.

식약처, 일반의약품 품목갱신 자료요건 세부 안내

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 ‘충분한 사용경험 입증’에 대한 요건의 세부사항을 ‘의약품안전나라’ 누리집을 통해 안내한다고 밝혔다. 지금까지 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등의 자료를 제출해야 했다. 그러나 이번 ‘품목갱신 방안 안내’에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료를 제출할 수 있다. 이러한 자료를 제출하면 식약처는 허가유지 필요성, 의약전문가 의견 등을 종합적으로 검토해 품목 갱신여부를 판단한다. 식약처는 이번 ‘품목갱신 방안 안내’가 제약업계의 부담을 줄이고 일반의약품의 안정적 공급을 통해 소비자의 접근성과 편의성을 강화하고 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025.06.13 10:00
전남대병원·화순전남대병원, 美 뉴스위크 아·태지역 최고 전문병원 2개 분야 선정

전남대학교병원이 글로벌 주간지 뉴스위크가 발표한 ‘2025 아시아 태평양 최고의 전문병원(Best Specialized Asia Pacific Hospitals 2025)’에 종양학·소아과 등 2개 분야가 선정됐다고 밝혔다. 이번 조사는 뉴스위크가 독일 글로벌 마케팅 전문 조사업체인 스타티스타에 의뢰해 대한민국, 일본, 호주, 인도, 인도네시아, 말레이시아, 싱가포르, 대만, 필리핀, 태국 등 아시아·태평양 지역 10개국 8000여명의 의료진에게 온라인 설문 조사를 한 결과다. 이번 조사에서 화순전남대병원과 전남대병원은 ‘2025 아시아 태평양 최고의 전문병원’ 종양학(Oncology) 분야의 아·태지역 125개 의료기관 중 각각 30위와 87위를 차지했다. 화순전남대병원은 지난 해(34위)보다 4단계 상승한 순위를 기록했다. 양 병원은 종양학 분야로 선정된 국내 22개 병원 중 비수도권 중 가장 높으며, 국립대병원 중에선 서울대병원에 이어 두 번째로 높은 평가를 받았다. 특히 암 특성화 병원인 화순전남대병원을 비롯해 본원인 전남대병원까지 함께 3년 연속 종양학 분야에 선정되는 쾌거를 이뤘다. 뿐만 아니라 전남대병원은 소아과(Pediatrics) 93위를 차
- 김준영 기자
- 2025.06.12 14:59
삼성서울병원, 암·호흡기 분야 ‘아시아-태평양지역 최고 병원’2년 연속 선정

삼성서울병원이 글로벌 시사 주간지 <뉴스위크(Newsweek)>가 미국 현지 시각 6월 11일 온라인으로 발표한 <2025 아시아-태평양 베스트 전문병원 (Best Specialized Hospitals Asia-Pacific 2025)>에서 암 및 호흡기 2개 분야에서 ‘아시아-태평양 지역 최고 병원’으로 선정됐다고 12일 밝혔다. 이번 조사는 뉴스위크가 독일 글로벌 마케팅 전문 조사업체인 스타티스타(Statista Inc.)에 의뢰해 한국과 일본, 호주를 비롯해 인도, 인도네시아, 말레이시아, 싱가포르, 필리핀, 대만, 태국 등 아시아-태평양 지역 10개국 8천 여 의료진에게 온라인 설문 조사한 결과다. 이번 조사는 임상 분야별 의료진에게 자국 및 아·태지역 타 국가의 해당 분야 병원의 의료수준 평가를 취합하고, 각국 정부의 의료 질 및 환자만족도 평가와 ‘PROMs (환자보고 결과측정)’ 구현 여부가 추가 반영됐다. 삼성서울병원은 지난해 9월 뉴스위크가 전 세계 병원을 대상으로 한 조사에서 암 분야 세계 3위에 오른 바 있다. 당시 조사에서 미국 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 메모리얼 슬로언 케
- 김준영 기자
- 2025.06.12 08:49
질병청, 여름철 코로나19 유행 대비 현황 점검

질병관리청(청장 지영미)은 최근 국외 코로나19 증가에 따라, 국내에서도 여름철 유행 가능성에 대비하고자, 6월 10일(화) 제5차 ‘호흡기감염병 관계부처 합동대책반’ 회의를 개최해 호흡기감염병 발생 상황을 공유하고, 대응 상황을 점검했다. ◆코로나바이러스감염증-19 발생 동향 및 대응 최근 중국, 태국, 대만 등 아시아 국가를 중심으로 코로나19 발생이 증가하고 있으나, 국내는 아직까지 안정적인 수준을 유지 중이다. ’25년 22주차(5.25~31) 국내 병원급 의료기관(표본감시기관 221개소)의 코로나19 입원환자 수는 105명으로, 최근 4주간 소폭의 증감을 반복하며 매주 100명 내외 수준을 유지 중이다. 연령별로는 65세 이상 연령층이 ’25년 누적 전체 입원환자수의 59.9% (1513명/2525명, 5.31일 기준)로 가장 많았다. 코로나19 바이러스 검출률은 최근 3주간 8% 내외 수준을 유지 중이며, 하수감시 바이러스 농도도 여전히 낮은 수준이나, 21주차부터 완만한 증가세(전주대비 +3.2%)를 보이고 있다. ’25년 5월(5.31일까지)의 코로나19 변이 바이러스는 NB.1.8.1.이 올해 2월 첫 검출 이후 점유율이 증가해 31.4%로
- 노영희 기자
- 2025.06.11 15:04
국립암센터, 암경험자 사회복귀 지원 및 지역 네트워크 위한 리본 마켓 개최

국립암센터가 6월 암생존자 주간을 맞이하여 6월 9일(월)부터 13일(금)까지 5일간 국립암센터 신관 옆 야외공간에서 ‘암환자 사회복귀 지원 및 지역 네트워크 활성화를 위한 2025년 리본(ReːBorn) 마켓’을 개최한다고 밝혔다. 국립암센터는 2020년부터 암환자에 대한 창업 및 일자리 활동 지원, 메이커 스페이스를 통한 창작 활동 지원, 사회복귀 프로그램 운영 등 암환자의 사회복귀를 위한 다양한 활동을 지원하고 있다. ‘리본(ReːBorn) 마켓’은 행사 기간 내내 오전 10시부터 오후 5시까지 개최되며, 암경험자 창업 기업의 참여를 통해 사회적 가치 창출하고, 고양시 소재 기업 및 소상공인이 참여하여 지역 경제를 활성화한다. 참가업체는 암경험자 창업기업인 사회적협동조합 다시시작(비누 4종, 사진, 공예), 모카상점(수세미, 애착인형, 키링), 라우라픽(네컷사진, 사진엽서, 아트포스터) 등이며, 고양시 소재 기업 및 소상공인인 ㈜리디아알앤씨(브랜드 헬렌스타인), 굿윌스토어, 고양슬로푸드, 고양도시네트워크, 고양여성상공회의소, 재미공작소(보넷길 플리마켓) 등 총 24개 업체가 참가한다. 참가업체는 국립암센터 내원객 및 임직원, 그리고 지역주민을 대상으로
- 김준영 기자
- 2025.06.11 08:01
윙덤®, IMCAS 아시아 2025에서 아시아 입지 강화

베이징 2025년 6월 10일 /PRNewswire/ -- 2025년 6월 6일부터 8일까지 태국 방콕에서 IMCAS 아시아(IMCAS Asia)가 성공적으로 개최됐다. 세계 최고의 메디컬 에스테틱 행사 중 하나인 IMCAS 아시아는 아시아 메디컬 에스테틱 시장의 최신 발전상과 트렌드를 한자리에 모았다. 윙덤®(Wingderm®) 이번 행사에서 혁신적인 의료 미용 솔루션을 다시 한번 선보였다. 성장하는 아시아 메디컬 에스테틱 시장에 집중 아시아 시장은 중국, 일본, 한국과 같은 이미 성숙한 경제국뿐만 아니라 빠르게 성장하는 동남아시아 국가들을 포함하고 있어, 글로벌 의료 미용 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. IMCAS 아시아는 지식 공유의 장일뿐만 아니라, 윙덤®이 실무자의 관점을 더 잘 이해하고 시장 동향에 발맞춰 제품 업그레이드와 전략적 확장을 꾀할 수 있는 귀중한 기회를 제공한다. 기술과 신뢰의 만남 : 혁신을 통한 동반 성장 추진IMCAS 아시아에서 윙덤®은 비침습적 약물 전달 기기인 Mesoskin, 빠르고 편안한 레이저 제모를 위한 La
- PR Newswire
- 2025.06.10 14:41
리니칼, 임상 연구 및 환자 건강 증진을 위한 20년의 여정

일본, 오사카, 2025년 6월 10일 /PRNewswire/ -- 임상 연구 서비스 분야의 선두주자인 리니칼(Linical)이 올해로 창립 20주년을 맞이했다. 이는 환자 중심의 고품질 임상 연구를 통해 환자 건강 증진에 기여해 온 지난 20년의 헌신을 기념하는 뜻깊은 이정표다. 리니칼은 2005년 일본에서 설립한 이후 소규모 팀으로 시작하여 전 세계 30여 개 국가에서 임상 시험을 지원하는 글로벌 기업으로 부상했다. 리니칼은 초창기부터 임상 연구 관리를 초월하여 환자의 삶에 의미 있는 영향을 주기위한 노력을 이어왔다. 그동안 리니칼의 서비스는 임상 시험 관리, 시험 기관 선정 및 타당성 평가, 규제 지원, 생물통계 연구, 약물 감시, 약물 개발 전략 등을 포함하는 종합적인 서비스로 확장됐다. 리니칼은 이러한 모든 과정에서 환자의 안전과 복지를 최우선으로 삼으면서 과학 발전을 추구하겠다는 핵심 미션을 변함없이 유지해왔다. 리니칼 사장 겸 CEO인 하타노 카즈히로(Kazuhiro Hatano)는 "제약 업계에서 활동하던 열정적인 전문가 몇 명
- PR Newswire
- 2025.06.10 09:00
삼성바이오에피스, 日 니프로社와 커머셜 파트너십 계약 체결

삼성바이오에피스(대표이사: 김경아 사장)가 일본 니프로 코퍼레이션 (NIPRO Corporation, 이하 니프로, 대표이사: 사노 요시히코 사장)社와 스텔라라 바이오시밀러(프로젝트명: SB17) 등 다양한 바이오시밀러 제품의 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업을 추진하는 것은 이번이 처음이며, 본 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산∙공급을, 니프로는 판매를 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스 김경아 사장은 “이번 파트너십 계약은 일본 시장 진출의 중요한 기점으로서, 바이오시밀러 시장 잠재력이 큰 일본에서 전문 판매사와 긴밀한 협업해 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 접근성을 더욱 확대해 나가도록 노력하겠다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 블록버스터 바이오시밀러 제품 총 11종의 품목 허가를 획득했으며, 지난해 창사 최대인 1조 5377억원의 매출을 달성하는 등 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 빠르게 성장하고 있다.
- 노영희 기자
- 2025.06.10 06:44
2025-2026절기 인플루엔자 백신 1207만 도즈 조달계약 체결

질병관리청(청장 지영미)은 2025-2026절기 인플루엔자 국가예방접종지원 사업에 필요한 백신의 조달계약이 체결됐다고 밝혔다(6.9.). 이번에 정부에서 구매하는 백신 조달 물량은 총 1207만 도즈로, 지난 절기 (’24-’25) 실제 접종 건수와 이번 절기(’25-’26) 목표접종률 및 지자체 수요조사(’25.3~4월) 결과 등을 반영해 결정했다. 백신 조달은 조달청 공고(희망수량 경쟁입찰)를 통해 최저 가격(동일 가격 시 많은 물량)을 제시한 순으로 사노피-아벤티스코리아(주), ㈜보령바이오파마, (주)녹십자 등 6개 업체가 선정됐으며, 계약단가는 9339원~9660원(유통비·부가세 포함)으로 형성됐다. 지영미 질병관리청장은 “이번 조달계약 업체를 대상으로 백신 배송 전 보관시설·수송설비(수송용기, 차량) 등 철저한 현장 점검을 통해 안전한 예방접종이 진행될 수 있도록 만전을 기할 예정이다.”라고 전했다.
- 노영희 기자
- 2025.06.09 10:52
‘2025 항암유효성평가지원센터-LSK Global PS 공동 심포지엄’ 개최 (6/12)

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS, 대표이사 이영작)는 서울아산병원 항암유효성평가지원센터(Asan Preclinical Evaluation center for cancer therapeutiX; 이하 APEX)와 함께 오는 6월 12일(목) 오후 2시, 아산생명과학연구원 지하 대강당에서 ‘차세대 종양학에서의 임상 수요와 혁신의 연결(Bridging Clinical Needs and Innovation in Next-Gen Oncology)’을 주제로 ‘2025 항암유효성평가지원센터-LSK Global PS 공동 심포지엄’을 개최한다. 서울아산병원 항암유효성평가지원센터(APEX)는 2010년 보건복지부의 지원 아래 설립된 국내 대표 항암 중개연구 플랫폼으로, 신약 개발 초기 단계에서의 유효성 평가와 임상·비임상 자문을 전문적으로 수행하고 있다. 이번 심포지엄은 지난해 8월 양측이 체결한 항암제 후보 물질의 비임상-임상 전(全) 단계 협업을 위한 업무협약(MOU)의 후속 행사로, 항암제 개발 전 주기에 걸쳐 발생하는 임상적 수요와 과학적 혁신을 효과적으로 연결하는 방안을
- 노영희 기자
- 2025.06.09 09:31
셀트리온, 유럽서 스텔라라 시밀러 ‘코이볼마’ 품목 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘코이볼마(QOYVOLMA, 개발명: CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유한 두 제품을 전략적으로 활용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응함으로써 시장 점유율 확대에 나선다는 방침이다. 특히 스테키마가 유럽서 출시 이후 가파르게 성장하고 있는 가운데, 코이볼마의 가세로 적응증 커버리지를 확대할 수 있어 우스테키누맙 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망하고 있다. 스테키마는 지난해 11월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에 출시된 신규 바이오시밀러 치료제다. 유럽에서는 주요 5개국(독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스)을 비롯해 네덜란드 등에 출시됐으며, 출시 즉시 입찰 수주를 따내는 등
- 노영희 기자
- 2025.06.09 09:08
노보진, 여러 연구소에서 Olink® 서비스 인증 획득…Olink® Reveal로 단백질체 포트폴리오 확장

싱가포르 2025년 6월 6일 /PRNewswire/ -- 멀티오믹스 솔루션 분야의 글로벌 선도 기업 노보진(Novogene)이 세계 각지에 위치한 연구소들의 Olink® 인증 서비스 제공업체(CSP)로 지정됐다고 밝혔다. 이번 인증을 통해 노보진은 Olink의 선도적인 단백질체 플랫폼을 기반으로 대용량•고품질 단백질 생체표지자 발굴 서비스를 제공하는 세계 최초 기업 중 하나가 됐다. 이번 다기관 인증을 통해 노보진은 전 세계 다양한 연구소에서 Olink® 워크플로를 정밀도, 일관성, 확장성 면에서 높은 수준으로 수행할 수 있는 역량을 공식적으로 인정받았다. 이를 바탕으로 제약, 바이오, 학술 분야 파트너들과의 고도화된 중개 연구는 물론 정밀의학의 발전도 기대된다. 노보진은 Olink® Reveal을 도입하며 하이플렉스 단백질체 포트폴리오를 한층 강화했다. Olink® Reveal은 약 1000개의 선별된 인간 단백질을 정량화할 수 있으며, 이 중에는 537개의 염증 마커가 포함돼 있다. 이는 면역 반응 경로의 96%, Reactome 기반 생물학적 경로의 64%를 포괄하는 수준이다. 이 분
- PR Newswire
- 2025.06.06 21:10
베리스모, ASCO서 고형암 대상 차세대 CAR-T 임상 현황 공개

HLB이노베이션은 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스가 지난 3일(현지시간) 막을 내린 '미국임상종양학회(ASCO) 2025'에서 ‘진행 중 임상(Trials in Progress)’ 포스터 발표를 통해 고형암 대상 차세대 세포치료제인 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질인 SynKIR-110의 임상1상(STAR-101)의 연구 개요와 진행 상황을 공개했다고 밝혔다. STAR-101 임상을 이끌고 있는 펜실베니아대학교(유펜) 펄먼 의과대학의 야노스 타니이(Janos L. Tanyi) 교수가 발표자로 나서, SynKIR-110 임상1상의 과학적 근거와 임상시험 설계, 환자 등록 및 제외 기준, 주요 안전성 평가 지표 등을 직접 소개했다. STAR-101은 메소텔린이 과발현된 중피종·담관암·난소암 환자 가운데 최소 1차 이상의 전신 치료를 받은 재발환자들을 대상으로, SynKIR-110의 안전성, 타당성, 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 최초 인체(First-in-human) 대상의 공개, 다기관, 단계적 증량 임상1상이다. 해당 임상은 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았으며 같은 해 10월 FDA로부터
- 노영희 기자
- 2025.06.05 09:09
덴티스, 치과 유니트체어 대만 공급 계약…글로벌 시장 확장

㈜덴티스(대표 심기봉)는 대만 현지 덴탈 장비 유통업체인 ART.BIO INTERNATIONAL Co., Ltd.(永聖國際有限公司)와 치과 유니트체어 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 덴티스와 계약을 체결한 상대는 치과 장비에 특화된 유력 유통업체로, 일본 대표 기업들의 프리미엄 라인 유니트체어를 연간 100대 이상 공급하고 있다. 덴티스는 총 321대의 유니트체어를 공급하게 되며, 이번 계약을 통해 자사 유니트체어를 대만 시장 내 기존 프리미엄 제품을 대체할 대표 모델로 육성할 계획이다. 이를 위해 3분기 내 인증 완료를 목표로 현지 인증 절차와 마케팅 활동을 진행 중이며, 인증 획득 후 연내 본격 판매를 시작할 예정이다. 덴티스의 치과 유니트체어는 2023년 7월 출시됐으며, 비교적 늦게 시장에 진입했음에도 국내 치과 개원가를 중심으로 공급을 늘리며 제품 경쟁력을 입증했다. 해당 제품은 진료 환경에서의 품질 향상과 사용자 편의성에 대한 요구를 반영해 설계됐으며, 국내 최초로 환자 통증 알림 시스템을 탑재하는 등 차별화된 기능을 제공한다. 최근 SIDEX를 통해 오토 크루즈, 무선 풋 컨트롤러 등 최신 기능과 오버 암 타입, 닥터 테이블 라인업 등 다양한 옵
- 노영희 기자
- 2025.06.05 08:46
이재명 정부, 투자∙보상 강화 등 ‘의료산업’ 적극 육성 예고

6월 대선에서 당선된 이재명 대통령이 보건의료 공약에 있어 공공의료 등에 대한 강화를 강조한 가운데, 제약·바이오, 의료기기, 디지털헬스 등 의료산업에 있어서는 전반적으로 국가 투자 확대와 혁신 생태계를 조성하려는 의지가 공약들로부터 엿보이고 있다. 특히 신약 개발, 필수의약품 공급 안정화, 의료기기 유통 선진화, AI 기반 디지털 헬스케어 체계 구축 등 산업 성장을 위한 실효성 있는 실행 전략에 업계의 관심이 모이고 있다. 먼저 제약∙바이오 산업에서는 국가투자와 책임성을 강화하고 필수의약품의 안정적인 공급체계를 마련하겠다고 약속했다. 첫 번째로 제약∙바이오 강국을 위해 국가 투자를 확대하고 보상체계를 개편한다는 방침이다. 이를 위해 전략적 R&D 투자시스템을 구축하고 성과도출∙공공환원형 지원체계를 강화하며, 바이오 특화 펀드 등 투자생태계 구축 및 전문인력을 집중 육성할 계획이다. 또 R&D 투자를 견인하기 위한 약가관리제도의 통합 및 예측가능성을 확보하고, 글로벌 진출 신약개발을 위한 AI∙빅데이터 등 신기술 융합 생태계를 조성하겠다는 방안도 나왔다. 더불어 의약품 접근성∙혁신성 향상을 위한 위험분담제 적용도 확대 추진한다. 두 번째로는 혁
- 노영희 기자
- 2025.06.05 06:00
컨티뉴이티 바이오사이언스, 췌장암 표적 약물 전달 기술 개발 위해 포컬 메디컬 인수

브레이든턴, 플로리다주, 2025년 6월 5일/PRNewswire/ -- 첨단약물전달기술개발업체인컨티뉴이티바이오사이언스(Continuity Biosciences, LLC)는 4일이온 도입법(iontophoresis) 기술을활용한 국소화학요법을선도하는바이오제약기업포컬 메디컬(Focal Medical, Inc.)을 인수했다고 발표했다. 이번인수는난치성고형암(solid tumor)을대상으로한'기기 기반표적치료(device targeted therapeutics)'분야에서 컨티뉴이티가선도적위치를확보하기위한전략에서중요한 단계다. 일류 과학자와 임상 전문가들이 노스캐롤라이나주에 설립한 포컬 메디컬은 이온 도입법 기술을 활용해 화학요법을 종양에 직접 전달하는 독자적인 플랫폼을 개발했다 . 침습을 최소화하는 이 기술은 미약한 전류를 이용해 약물을 표적 조직으로 투입하는 방식이다 . 이 기술은 종양 부위의 약물 농도를 높이는 동시에 부작용에 해당하는 '전신 독성( systemic toxicity )' 을 최소화할 수 있어 췌장암과 같은 고형암 치료에서 중요한 요구사항을 충족시킨다 . 포컬 메디컬
- PR Newswire
- 2025.06.05 00:20
첨단바이오의약품 제품화 지원 프로그램 신청 공고 (~6/18)

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신적인 기술을 가진 국내 첨단바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 5월 30일부터 6월 18일까지 제품화 지원 프로그램 ‘바이오챌린저’ 지원 신청을 받는다고 밝혔다. ‘바이오챌린저(Bio-challenger)’는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램으로, 올해에는 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 제품 중 지원대상 제품을 선정한다. 식약처는 선정된 제품 대상으로 비임상 및 임상 시험설계 자문, 시험결과 해석 등 구체적·실질적인 개별 상담을 제공하고, 개발 노하우 공유 등 멘토링도 지원한다. 지원을 희망하는 업체는 전자우편으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지 → 사업소개 → 생물의약품 → 제품화지원 → 바이오의약품 마중물 사업’에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 제품화 지원 프로그램 ‘바이오챌린저’를 통해 치료를 기다리는 환자에게 안전하고 유효한 첨단바이오의약품이 신속하게 공급되도록 적극적으로 업계를
- 노영희 기자
- 2025.06.04 09:08
의료기기안전정보원, 2등급 의료기기 기술문서심사 전품목 확대

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 2일, 2등급 의료기기 기술문서 심사를 전(全) 품목으로 확대한다고 밝혔다. 이번 심사 분야 확대는 식품의약품안전처가 전기 분야 심사 품목을 추가 지정한 데 따른 것이다. 의료기기 기술문서심사는 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 제조사 또는 수입업체가 제출하는 기술문서를 심사하는 과정을 말한다. 정보원은 2014년부터 식약처로부터 기술문서심사기관으로 지정받아 저위험에 해당하는 2등급 의료기기의 기술문서심사 업무를 수행하고 있다. 정보원은 기존 11개 심사품목에서 전기분야를 추가함으로써 2등급 의료기기 모든 품목에 대해 기술문서 심사가 가능해 명실상부한 기술문서 심사 전문기관으로 자리매김하게 됐다. 이를 계기로 향후 전기 분야 의료기기 업체와 소통하며, 전기 제품의 인‧허가 등록 시 겪는 애로사항을 청취하고 업체 지원을 강화할 예정이다. 아울러, 최신 기술문서심사 규제동향을 설명하는 간담회를 지속적으로 개최해 민원인의 기술문서심사 제도에 대한 이해도를 높일 계획이다. 정보원 안만호 인증본부장은 “처리 기간 단축으로 신속하고 정확한 심사를 통해 의료기기 업계가 경쟁력을 강화할 수 있도록 지속적인 관심과 지원을 아끼지
- 노영희 기자
- 2025.06.02 14:23
오가논, 창립 5주년 기념 5가지 테마로 심포지엄 개최

한국오가논(대표 김소은)이 오는 10일부터 13일까지 4일간 5가지 테마로 의료진 대상 ‘2025 오가논위크(Organon Week 2025)’ 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 오가논위크는 한국오가논이 자사의 핵심 치료 영역에 대한 최신 의학 정보와 임상 트렌드를 의료진과 심층적으로 공유하기 위해 매년 진행하고 있는 심포지엄이다. 지난해에는 누적 참석자수 약 2만명을 기록해, 의료진들의 높은 관심과 신뢰를 받는 심포지엄으로 자리매김했다. 오가논의 헤리티지에는 여성의 삶을 변화시키는 의학적 혁신의 여정이 있다. 오가논은 1925년 처음 에스트로겐 호르몬에 대해 설명하면서 에스트로겐 제제의 세계 최대 생산업체 중 하나로 성장했다. 1962년에는 미국 등 주요 지역에서 첫 번째 피임 제품을 출시하며 여성의 삶에 획기적인 전환점을 마련했다. 1980년에는 폐경기 여성의 삶의 질 개선을 위한 치료제를 선보이며 여성건강 전반에 걸쳐 치료 영역을 확장해왔다. 100년 이상의 연구와 혁신을 기반으로 2021년 출범한 한국오가논은 여성건강뿐 아니라 만성질환 분야에서도 치료 옵션을 제시하며 글로벌 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 하고 있다. 올해 심포지엄은 창립 5번째 해를
- 노영희 기자
- 2025.06.02 10:54
tHIS ASEAN 2025, 동남아 헬스케어 강자들 한자리에… 쿠알라룸푸르서 첫 개최

쿠알라룸푸르, 말레이시아 2025년 5월 30일 /PRNewswire/ -- 동남아시아 전역의 헬스케어 자원 통합을 목표로 하는 획기적 행사인 '의료 산업 시리즈 – 아세안(The Health Industry Series – ASEAN, tHIS ASEAN 2025)'이 6월 9일부터 11일까지 쿠알라룸푸르에서 개최된다. 말레이시아 사립병원협회(Association of Private Hospitals of Malaysia, APHM)가 주최하는 'APHM 국제 헬스케어 콘퍼런스 및 전시회 2025(APHM International Healthcare Conference & Exhibition 2025)'와 공동 개최되는 이번 행사를 통해 5000명이 넘는 역내 의료 및 헬스케어 부문 전문가가 한자리에 모일 것으로 기대된다. 5천 제곱미터 규모로 열리는 tHIS ASEAN 2025에는 200개 이상의 중국 기업이 참가해 최신 헬스케어 혁신, 제품, 기술을 선보일 예정이다. 이 행사에는 아세안 전역의 정부 관계자, 병원 구매 담당자, 유통업체 및 에이전트들이 참가할 것으로 예상된다, 말레이시아의 아세안 헬스케어 전략적
- PR Newswire
- 2025.05.30 16:28

이전

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

핫클릭 TOP 5

전체
인사
동정
화촉
부음

최신연구진전

(주)메디포미디어 서울시 강남구 논현로 416 운기빌딩 4층 (우편번호 :06224)
메디포뉴스 정기간행물 등록번호: 서울아 00131, 발행연월일:2004.12.1, 등록연월일: 2005.11.11, 발행•편집인: 진 호, 청소년보호책임자: 김권식
Tel 대표번호.(02) 929-9966, Fax 02)929-4151, E-mail medifonews@medifonews.com

UPDATE: 2025년 08월 13일 14시 03분