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상세검색한국 노보 노디스크(대표이사 사샤 세미엔추크)는 인슐린 플렉스터치(FlexTouch) 펜 사용자들을 위한 스마트 캡인 말리야(Mallya)를 2024년 9월 말 한국에 출시한다고 발표했다. 말리야(Mallya)는 인슐린 플렉스터치(FlexTouch) 펜(줄토피, 트레시바, 리조덱, 피아스프)을 위한 스마트캡으로, 사용자의 인슐린 투여 정보를 블루투스를 통해 모바일 앱으로 전송한다. 한국에서는 의료기기가 아닌 공산품으로 분류되며, 사용자는 모바일 앱을 통해 인슐린 투여 기록을 모니터링하고 정확한 투여 정보를 데이터로 보관할 수 있다. 말리야(Mallya)와 모바일 앱을 통해 사용자들은 의료진들과 정확한 인슐린 투여 정보를 공유할 수 있다. 국내 당뇨병 유병률은 꾸준히 증가해 30세 이상 성인 인구의 약 16.7%가 당뇨병을 앓고 있다. 유병률이 증가함에 따라 당뇨병 관리를 위해 인슐린이 필요한 환자 수도 증가할 것으로 예상된다. 하지만 환자들은 인슐린 투약 용량과 시간을 기억하고 기록하는 데 어려움을 겪을 수 있는데, 한국 노보 노디스크제약은 이번 출시를 통해 당뇨병 환자들이 보다 쉽게 인슐린 투여 정보를 모니터링할 수 있기를 기대하고 있다. 노보 노디스크는
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장 김정태)는 안정형 관상동맥질환을 동반한 한국인 심방세동 환자의 만성기 치료에서 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(Non-vitamin K Antagonist Oral Anti-Coagulant, 이하 NOAC) 에독사반(edoxaban, 제품명: 릭시아나) 단독요법의 유의미한 임상적 혜택을 확인했다고 밝혔다 다기관, 오픈라벨, 중재자 맹검(adjudicator-masked)의 무작위 임상인 EPIC-CAD(Edoxaban versus Edoxaban with AntiPlatelet Agent in Patients with Atrial Fibrillation and Chronic Stable Coronary Artery Disease) 연구는, 한국다이이찌산쿄㈜ 및 ㈜대웅제약과의 계약 하에 재단법인 심장혈관연구재단의 지원을 받아 진행된 연구자 주도(investigator-initiated)로 진행됐다. 연구 결과는 지난 9월 1일 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2024)에서 핫라인 세션(Hotline Session) 연구로 선정돼 구두 발표됐으며, 동시에 세계적 권위의 의학 학술지인 뉴잉글랜드저널오브
*일시 2024년 9월 22일 (일) 11시30분, *장소 빌라드지디 청담
*일시 2024년 10월 6일 (일) 12시 30분, *장소 더컨벤션 신사 4층 그랜드볼룸홀
*4일, *빈소 전주시민장례문화원 4층 귀빈실, *발인 9월 6일, *063-263-4444
대웅바이오가 바이오의약품 사업의 글로벌 진출을 예고했다. 대웅바이오(대표 진성곤)는 미생물 기반 바이오의약품 ‘대량 위탁생산 서비스(이하 CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다. 대웅바이오 바이오공장은 미국 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계돼, 바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다. 이에 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다. 바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창이 설치됐다. 공정법과 관련해 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해
손위생 전문가 양성 프로그램 ‘핸즈프리 3기’가 위촉됐다. 원광대학교병원이 지난 3일 외래1관 4층 대강당에서 손 위생 활동의 핸즈프리(Hands Free) 3기 위촉식을 개최했다고 9월 4일 밝혔다. 이날 위촉식에는 서일영 병원장 및 주요 보직자를 비롯, 원내 주요 업무 관계자들이 참석했다. 원광대병원이 위촉한 핸즈프리는 손 위생 전문가 양성을 위한 활동으로 손 위생 모니터링의 ▲지속성 ▲객관성 ▲신뢰성 향상에 목적을 두고 있다. 궁극적으로는 손 위생 수행률 향상을 도모해 원내 감염 발생을 예방하고, 의료진의 손 위생에 대한 긍정적인 조직문화 형성에 기여하기 위함이다. 이번 핸즈프리 3기는 올해 1월 공모를 진행해 최종 선정과 입문 교육을 이수했다. 이번 위촉식을 시작으로 원내에서 손 위생 모니터링과 증진 활동에도 참여할 예정이다. 활동기간은 2026년 7월까지로 입문 교육 외에도 감염관리실에서는 심화 교육을 분기별로 진행해 손 위생 모니터링 전문가로서의 역량 강화를 위해서도 힘쓸 계획이다.
딥바이오(대표 김선우)가 오는 9월 4일(현지시간)부터 5일까지 미국 워싱턴에서 열리는 ‘캔서엑스 서밋’(CancerX Member Summit)에 참석할 예정이다. 캔서엑스는 미국 조 바이든 행정부가 추진하는 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷(Cancer Moonshot)수행을 위해 설립된 민관 협력체로, 이번 캔서엑스 서밋은 작년 협의체 출범 이후 두번째로 개최되는 행사이다. 이번 서밋에서는 캔서 엑스 관련 민간 및 미 연방 정부 기관의 150여명의 대표들이 참석한 가운데 기조 연설, 인터렉티브 세션, 워크숍 등이 진행되며, 보건복지부(the Department of Health and Human Services,HHS)와 차관보실(the Office of the Assistant Secretary for Health,OASH)의 고위 관계자들이 연설을 하고, 연방 정부의 우선 과제를 최첨단 디지털 헬스 솔루션과 일치시키는 방안에 대해 논의한다. 또한, 딥바이오의 김선우 대표를 포함한 참가자들은 전략적인 이니셔티브를 개발하고 디지털 혁신 우선 과제를 조정해 더 널리 채택될 수 있는 확장 가능한 솔루션을 창출하는데 중점을 둔 고위급 담화에 참여한다. 이와 더불어
쿠콘(대표 김종현)이 헬스케어 전문기업 비브로스가 제공하는 플랫폼 ‘똑닥’에 ‘자녀 건강검진 API’를 제공했다고 4일 밝혔다. 이번 쿠콘 API 제공으로 똑닥의 자녀 건강 관리 기능이 대폭 강화됐으며, 사용자는 더욱 편리하게 자녀의 건강 상태를 관리할 수 있게 됐다. 비브로스의 똑닥은 자녀를 양육하는 부모들을 주 타깃으로 한 헬스케어 플랫폼으로, 가까운 병원을 검색하고 예약할 수 있는 서비스를 제공하고 있다. 똑닥 앱에 도입된 쿠콘의 API는 △영유아 건강검진 정보 조회 △자녀 진료 및 투약 정보 조회 △예방 접종 조회 기능 등이다. 해당 API를 활용해 앱 서비스에 ‘영유아 검진 관리’ 및 ‘예방접종 관리 서비스’ 기능이 추가됐다. 이를 통해 부모는 건강보험공단에서 조회해야 하는 자녀의 검진 결과 및 일정, 질병 관리처에서 제공하는 예방접종 일정, 차수, 백신 종류 등 헷갈리기 쉬운 접종 내역을 간편하게 앱에서 확인할 수 있다. 비브로스는 쿠콘 API를 도입함으로써 자녀 건강 관리 서비스를 더욱 편리하고 정확하게 제공할 수 있게 됐다며, 앞으로도 똑닥 앱을 통해 부모들이 자녀의 건강을 효과적으로 관리할 수 있는 기능을 지속적으로 개발할 예정이라고 밝혔다.
‘서울케어-건강돌봄네트워크사업의 현재와 발전방향’을 주제로 병원 현장과 지역사회 현장 전문가가 참석해 논의하는 심포지엄이 성공적으로 개최됐다. 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원이 지난 3일 보라매병원 6층 대강당에서 ‘2024년 보라매병원 건강돌봄네트워크 심포지엄’을 개최했다고 9월 4일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 총 3개의 세션으로 구성됐다. 세션 1에서는 ‘보건-의료-복지 현장의 현재’를 주제로 ▲보건-의료-복지-돌봄과 관련된 주요 사례와 시사점(이진용 서울대학교병원 공공진료센터 교수)에 대한 기조 강연이 진행됐다. 세션 2에서는 ‘건강돌봄네트워크사업의 도전’을 주제로 ▲서울케어-건강돌봄네트워크사업 고도화 방안(김무영 서울특별시 북부병원 건강돌봄네트워크팀장) ▲서울시 보건소 돌봄사업의 현황과 과제(백지선 서울의료원 공공보건의료지원단 공공보건정책실 연구원) ▲민간 돌봄 현장과 시립병원(유문형 아크헬스케어 대표)에 대한 주제 발표로 진행되었다. 마지막 세션에서는 장원모 보라매병원 공공의료정책 담당교수를 좌장으로 ‘서울케어-건강돌봄네트워크사업의 발전방향’을 주제로 서울케어-건강돌봄네트워크사업을 운영하고 있는 시립병원 담당자인 천현정 간호사(서울의료원),
의료 AI 기업 메디웨일은 4일 오전 진행된 기자간담회를 통해 혁신적인 의료 AI 솔루션 ‘닥터눈 CVD’가 론칭 1년여 만에 국내 57개 의료기관에서 사용되고 있으며, 누적 7천 건 사용을 돌파했다고 밝혔다. 이와 함께 메디웨일이 전 세계 심혈관-대사질환 관리의 표준을 제시하겠다는 포부도 함께 선포했다. 메디웨일은 2016년 설립된 의료 인공지능(AI) 기업으로, 세계 최초로 망막 촬영을 통해 1분 안에 심혈관질환 발생을 예측하는 ‘닥터눈 CVD’를 개발했다. ‘닥터눈 CVD’는 현재 심장내과에서 가장 정확한 예측 검사인 심장 CT 기반의 관상동맥 석회화지수와 비교했을 때 유사한 예측 성능을 보인다. ‘닥터눈 CVD’는 전 세계에서 수집한 약 160만 장의 다양한 망막 데이터를 통해 AI가 학습 및 검증하여 심혈관 질환 발생 위험도의 예측 정확도를 높였다. 현재 ‘닥터눈 CVD’는 연세의료원 세브란스병원을 포함한 57개 국내 의료기관에 도입되어 주로 당뇨병, 고혈압 등 대사질환 환자들을 대상으로 사용되고 있다. 지난해 6월 첫 사용부터 올 8월까지의 약 14개월간의 누적 사용 건수는 7,200 건 이상이며, 이는 의료 현장에서의 높은 수요와 임상 효과를 반
㈜덴티스(대표이사 심기봉)가 인도법인 설립 및 수입허가 관련 절차를 마치고 본격적인 영업 활동에 돌입했다. 덴티스는 지난 4월 인도의 수도 뉴델리 인근 구르가온시에 인도 법인 설립을 마치고, 수입 진행을 위한 인허가를 진행해왔다. 이번 인도 인허가 대상 품목은 임플란트 제품군으로 SQ 임플란트 라인업과 보철, 디지털 가이드 시스템이다. 덴티스 인도 법인은 뉴델리 직영 법인 설립 직후 뉴델리를 거점으로 한 북부를 시작으로 서부 뭄바이 외 남부까지 인도 전역으로 영업 네트워크를 구축해왔다. 뿐만 아니라 주요 연자들과 긴밀한 네트워크를 형성하며 현지 학술 행사를 기획하는 등 사전 마케팅을 통해 브랜드를 알리고 인허가 시점에 맞춰 즉각적으로 영업활동을 전개할 수 있도록 준비해왔다. 이번에 인허가가 완료된 만큼 덴티스는 SQ 임플란트 출시와 함께 빠르게 제품 판매에 나설 예정이며 현지화한 세미나 프로그램을 통해 인도 전역에 빠르게 제품 브랜드를 안착시킬 계획이다. 이러한 공격적인 영업 활동을 통해 올해 4분기부터 실적 반영이 예상된다. 또한 회사는 인도 시장에서 임플란트 외에도 현재 치과 유니트체어, 고정도 측정기 등 주요 치과 장비 등에 대한 인허가도 진행하고 있으
한독(대표이사 김영진, 백진기)의 맛있는 숙취해소제 ‘레디큐’가 지난 8월, 국내 대표 공유오피스 패스트파이브에서 근무하는 직장인 124명을 대상으로 술자리 문화 온라인 설문조사를 진행하고 결과를 발표했다. 이번 설문조사 결과에 따르면 저녁 회식에 참석하기 싫어 거짓말로 핑계를 대고 빠진 경험이 있다는 응답자가 62%(77명)나 됐다. 또, 퇴근 후 진행하는 회식은 업무의 연장이라 생각하는 응답자가 70%(87명)를 차지했다. 직장인들이 가장 피하고 싶은 회식 유형에 대한 질문에는 춤, 노래 등 장기자랑을 시키는 회식이 48%(59명)으로 가장 많았으며, 강제로 술을 마셔야 하는 회식이 22%(27명), 귀가 시간을 고려하지 않고 길게 늘어지는 회식이 11%(14명), 회식 날짜를 번개로 잡고 참석에 눈치를 주는 회식이 10%(13명), 높은 직급의 임원과 함께 해야 하는 회식이 8%(10명)로 뒤를 이었다. 술자리 회식을 마치는 적당한 시간은 저녁 9시가 44%(55명)으로 가장 많았다. 저녁 10시가 30%(37명), 저녁 8시가 13%(16명), 저녁 11시가 6%(7명)였으며, 새벽까지 이어져도 괜찮다는 응답자도 7%(9명)가 있었다. 직장인들이 선호
실제 병원과 동일한 환경의 시뮬레이션에 기반한 교육과 훈련이 가능한 시설이 부산대병원에 마련됐다. 부산대병원은 지난 3일 융합의학연구동(S동) 1층에 위치한 임상실증센터 의료리빙랩에서 ‘글로컬 임상실증센터’ 개소식이 개최됐다고 9월 4일 밝혔다. 의료와 관련된 다양한 전공 분야에서는 수술실과 중환자실 연구환경을 필요로 하지만, 현실적으로 수술실이나 중환자실을 자주 방문해 이용하기가 쉽지 않다. 이에 부산대는 병원 임상현장과 동일한 환경을 구현한 ‘글로컬 임상실증센터’를 구축해 보다 전문적인 의료 교육과 연구가 가능하도록 시뮬레이션을 연계한 훈련 공간을 제공하게 됐다. ‘글로벌 임상실증센터’는 대학-지역 동반성장을 위한 부산대의 글로컬대학 사업의 일환으로 조성됐으며, 부산대 구성원뿐만 아니라 지역의 타 기관 유관 분야 연구자들도 이용할 수 있다. 한편, 이날 ‘글로컬 임상실증센터’ 개소식에는 부산대 최재원 총장과 주요 보직자들, 부산대병원 정성운 병원장과 보직자들, 부산시 바이오헬스연구개발과 스마트헬스케어팀, 공한수 부산 서구청장과 시의원, 서용철 부산과학기술고등교육진흥원장, 부산테크노파크 라이프케어기술단장 및 센터장 등 내외빈이 참석해 지역의료의 진일보를 기
대원제약(대표 백승열)의 건강기능식품 브랜드 ‘대원헬스랩‘이 ‘인지·기억력엔 PS 징코‘를 새롭게 선보인다고 4일 밝혔다. 신제품 ‘인지·기억력엔 PS 징코‘는 인지력 개선에 도움이 되는 포스파티딜세린과 기억력, 혈행 개선에 효과가 있다고 알려진 은행잎추출물을 주성분으로 하며 면역 기능을 위한 아연을 비롯해 꼼꼼하게 엄선한 6종의 부원료를 함유해 식품의약품안전처로부터 안전성과 기능성을 인정받은 건강기능식품이다. 주성분 중 하나인 포스파티딜세린은 인지질의 한 종류로 뇌세포의 주요 구성 성분이며, 뇌의 신경 세포막에 분포하고 있다. 해당 성분은 나이가 들어감에 따라 체내에서 충분히 합성되지 않아 식품으로 섭취해 주는 것이 중요하다. 대원헬스랩은 30년 전통의 인지질 전문 기업인 미국의 ‘Nutraceuticals‘의 프리미엄 포스파티딜세린을 공급받아 신제품을 개발했다. 또 다른 핵심 성분인 은행잎추출물은 플라보놀배당체를 주성분으로 한다. 최근에는 식약처로부터 기억력 개선 및 혈행 개선에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 인정받은 것이 알려져 소비자들에게 널리 사랑받고 있다. ‘인지·기억력엔 PS 징코‘는 하루 2캡슐씩 섭취하면 된다. 1일 섭취량 기준으로 포스파티딜
셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조 5,200억원)로 추산된다. 셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명: 인플릭시맙) 제품군의 경우에도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다. 영국은 최근 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러의 처방 확대
휴젤㈜이 ‘2024 올해의 브랜드대상’에서 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)와 토탈 스킨 솔루션 브랜드 바이리즌(BYRYZN)의 스킨부스터 HA가 각각 더마 코스메틱 부문과 스킨부스터 부문에서 1위에 선정되며 2관왕을 달성했다고 4일 밝혔다. 한국소비자포럼이 주관하는 ‘올해의 브랜드대상’은 매년 소비자들의 투표를 통해 한 해를 빛낸 최고의 브랜드를 선정하는 국내 최대 규모 브랜드 어워즈로 올해 22주년을 맞았다. 먼저 ‘웰라쥬’는 지난 2019년부터 올해까지 6년 연속으로 더마 코스메틱 부문 1위에 선정됐다. 웰라쥬는 휴젤의 기술력과 노하우를 기반으로 탄생한 브랜드로 고순도∙고농축 유효 성분을 담은 다양한 제품들을 선보인다. 리얼 히알루로닉 라인(수분)∙시카 카밍 라인(진정)∙하이퍼 펩타이드 라인(모공 탄력) 등 각종 피부 고민에 적합한 라인업을 갖추고, 지속적으로 신제품을 선보이며 소비자 선택지를 넓혀 나가고 있다. 또한, ‘바이리즌 스킨부스터 HA’는 올해 처음으로 신설된 스킨부스터 부문에서 초대 1위 브랜드로 선정되는 영광을 얻었다. 지난 22년 론칭된 바이리즌 스킨부스터 HA는 높은 함량의 히알루론산(HA) 성분을 함유해 주름 개선
양산부산대병원이 양산시 보건소와 함께 두 번째 심뇌혈관질환 예방관리 캠페인을 벌였다. 양산부산대병원 공공보건의료협력팀과 중대재해예방팀은 지난 3일 양산시 보건소와 협력해 심뇌혈관질환 예방 및 관리를 위한 캠페인을 양산부산대병원 중앙진료동 1층 로비에서 공동으로 개최했다고 9월 4일 밝혔다. 심뇌혈관질환은 암을 제외한 모든 질환 중 사망률 1위로, 골든타임 내에 치료해야 환자의 생명을 구할 수 있는 중요한 중증 응급질환으로 이번 캠페인은 병원 직원, 환자 및 보호자, 내원객 등 지역주민들을 대상으로 심뇌혈관질환의 조기 발견과 예방 관리의 중요성을 강조하기 위해 마련됐다. 캠페인에서는 ▲혈압 및 혈당 수치 측정 ▲심뇌혈관질환 예방 관리 수칙 안내 ▲금연 상담 및 홍보 ▲건강체험부스(비만, 절주 등) 운영 ▲심뇌혈관질환 조기 증상 O/X 퀴즈 ▲타액 산도 테스트 및 건강 상담 등 다양한 프로그램을 진행하며, 지역주민들이 심뇌혈관질환의 위험성을 인지하고 예방할 수 있도록 지원했다.
난치성 비출혈(코피)의 위험인자로 기존에 밝혀진 위험인자들 외 고지혈증·만성 폐쇄성 폐질환·천식 등이 추가로 밝혀졌다. 차 의과학대학교 분당차병원은 이비인후과-두경부외과 안재철·길홍권 교수팀이 난치성 비출혈의 위험인자와 출혈이 자주 발생하는 위치를 밝혀냈다고 9월 4일 밝혔다. 연구팀은 2015년 1월부터 2022년 12월까지 분당차병원 이비인후과-두경부외과에 내원한 난치성 비출혈 환자 766명을 대상으로 고지혈증, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식 등 동반질환 여부를 분석했다. 그 결과, 난치성 비출혈 환자에서 동반 질환의 교차비(OR)가 각각 ▲이상지질혈증 1.13 ▲간경변 1.27 ▲폐쇄성 폐질환(COPD) 1.23 ▲천식 1.21으로 나타났다. 이는 고지혈증, 간경변, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식이 있는 환자들의 난치성 비출혈 발생 가능성이 그렇지 않은 환자들에 비해 최대 20% 더 높은 것을 의미한다. 또 주요 출혈 위치는 비강내 구조물인 가운데 코선반(중비갑개)와 아래 코선반(하비갑개)가 대부분 차지하는 것을 확인했다. 이비인후과-두경부외과 안재철 교수는 “이번 연구를 바탕으로 비출혈 시 환자의 위험인자를 사전평가하고 난치성 비출혈 가능성을 예측할 수 있게
파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 도출한 물질로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았다. 올 7월 임상 1상의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞두고 있는 파로스아이바이오의 핵심 파이프라인이다. 파로스아이바이오는 미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다.희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 해당 제도 중에서도 개발단계 희귀의약품 지정은 ▲적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우 ▲약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품의 경우 승인된다. 식약처는 지난 2013년 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성과 개발