'!카톡892jmsll~상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,725건의 기사가 검색되었습니다.
상세검색한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 의료기기산업의 생태계 조성을 위한 정책 노력이 더불어민주당과 국민의힘의 제21대 대통령선거 공약에 반영됐다고 밝혔다. 이는 협회가 지난 5월 20일 의료기기산업 6개 단체와 함께 더불어민주당에, 이어 21일에는 한국제약바이오헬스케어연합회 소속 단체와 함께 국민의힘에 정책 제안서를 각각 전달한 데 따른 성과다. 더불어민주당은 의료기기산업의 미래를 위해 혁신성과 공정성 강화를 핵심 기조로 제시했다.특히 디지털의료기기산업 육성을 통한 글로벌 진출 및 수출 증대 지원을 주요 정책으로 포함했다. 이와 함께 의료기기 질 관리체계 정비, 혁신의료기기에 대한 적정 보상기준 마련 등 산업 전반의 질적 고도화를 위한 제도 마련도 추진된다. 또한 의료기기 유통 분야에서는 간납제도 등 불공정 행위 개선을 통해 구조적 개혁을 예고했다. 의료기기 구매현황 및 불공정거래 실태조사를 위한 법적 근거를 마련하고, 간납업체의 불공정행위를 금지하는 한편, 표준계약서 체결을 의무화하는 등 실효성 있는 유통구조 선진화 방안이 공약에 포함됐다. 국민의힘은 디지털 헬스케어 인프라 구축 및 제도적 지원 강화를 중심으로 의료기기산업 육성 의지를 밝혔다. 원격의료와 모
팜젠사이언스가 서방형 레바미피드 위염치료제(제네릭) 시장 선점에 나섰다. 팜젠사이언스는 최근 ‘미피드서방정150밀리그램(레바미피드)’는 품목허가와 함께 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다고 30일 밝혔다. 미피드서방정 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선에 사용되는 치료제다. 서방형 제제는 유한양행 등이 공동 개발해 2020년 12월 허가를 받았다. 하루 3회 복용(100mg)에서 하루 2회 복용(150mg)으로, 복약 순응도를 높인 약품이다. 팜젠사이언스의 미피드서방정은 오리지널 제품 재심사 종료 직후 품목허가를 신청해 제네릭 허가와 우판권을 확보했다. ‘퍼스트 제네릭’ 전략을 통해 시장을 선점할 수 있게 됐다. 회사는 오는 7월 제품을 출시한다는 목표다. 팜젠사이언스는 특히 자사 주관으로 3개 제약사와 공동 개발하면서 수탁제조에 의한 추가 수익 창출도 기대하고 있다. 시장 조사 업체 유비스트에 따르면 레바미피드 성분 의약품 전체 시장 규모는 지난해 기준 1560억원에 달했다. 이 중 서방정 시장은 2021년 106억원에서 성장을 거듭해 지난해 293억원으로, 3년만에 3배 가까이 커졌다.
-- 역대 최다 해외 참가자 수, 제약 제조 및 글로벌 소싱 부문에서의 회복세 반영…관세 갈등 완화도 도움 상하이 2025년 5월 29일 /PRNewswire/ -- 글로벌 무역과 제약 분야 투자에 긍정적인 신호가 나타나면서 관련 산업도 다시 활기를 되찾고 있는 가운데 'CPHI & PMEC 차이나'가 6월 24일부터 26일까지 3일간 상하이 신국제박람센터(Shanghai New International Expo Center)에서 개최된다. 전 세계의 뜨거운 관심 속에 열리는 이번 행사에는 9만 명 이상의 참석자와 1만 2000여 명의 해외 기업 경영진이 참석하며 아시아에서 열린 역대 최대 규모의 제약 행사로 기록될 전망이다. 이번 행사는 특히 관세를 둘러싼 무역 갈등이 완화되고, 제약업계 가치에 대한 평가가 개선되면서 산업 전반의 자본 투자가 늘어나고 전
쑤저우, 중국 2025년 5월 28일 /PRNewswire/ -- 2025년 뉴욕화장품화학자협회(NYSCC) 전시회에서 발표한 인스피레이션 하이브(Inspiration Hive) 존 전시 목록에서 킨토르(Kintor)의 혁신 원료 KT-939가 전 세계 수많은 원료 중 유일한 '중국 원료'로 선정됐다. KT-939는 애쉬랜드(Ashland), 디에스엠퍼메니쉬(DSM-Firmenich), 이스트먼(Eastman) 등 글로벌 산업 거물들과 경쟁하게 되며, 이는 중국 화장품 원료 연구개발이 글로벌 혁신의 선봉에 서있음을 보여주는 획기적인 이정표다. 2025 NYSCC 전시회는 오는 6월 3일부터 4일까지 뉴욕의 제이콥 자비츠 컨벤션 센터에서 열린다. 세계 최대 B2B 뷰티 산업 행사인 NYSCC는 글로벌 뷰티 및 퍼스널 케어 산업의 트렌드를 선도하며, 원재료 공급망 통합과 최신 시장 트렌드 및 기술
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ’24년 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적을 분석한 결과 ‘디지털의료기기’의 생산·수출액이 전년 대비 32.4%, 45.4% 증가하고, ‘23년 감소했던 전체 의료기기 생산·수출액이 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가하며 반등하는 등 ’24년 의료기기 시장이 성장세를 기록했다고 밝혔다. 2024년 의료기기 생산․수입․수출실적의 주요 특징은 ❶소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세 지속 ❷의료기기 생산 및 수출액 반등 ❸의료기기 수출시장 다변화 ❹치과용 임플란트 생산∙수출 2년 연속 1위 ❺매일착용소프트콘택트렌즈 수입액 2년 연속 1위 ❻의료기기 제조∙수입업체 및 종사자 증가 등이다. ❶ 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세 지속 ’25.1월 시행된 디지털의료제품법에 따라 집계한 2024년 디지털의료기기의 생산∙수출∙수입액은 각각 5472억원, 4563억원, 2659억원이다. 디지털의료기기 생산·수출액은 전년 대비 각각 32.4%, 45.4%로 증가한 반면 수입액은 4.4% 감소했다. 특히, 전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하면서 국내 ICT 기술에 기반한 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세가 지속됐다.
동아제약(대표이사 사장 백상환) 천안공장이 지난 22일 천안시와 종이팩 회수·재활용 순환체계 구축을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 협약식에는 김석필 천안시장 권한대행, 강보성 동아제약 생산본부 본부장 외 관내 사업장을 보유한 기관 및 기업 관계자들이 참석해 종이팩 선순환 체계 구축을 위한 상생협력 방안을 모색했다. 이번 업무협약은 국내 종이팩 재활용 감소 우려가 제기됨에 따라 천안시가 관내 공동주택을 중심으로 종이팩 회수부터 재활용, 재생 제품 활용까지 전 과정을 마련해 ‘종이팩 선 순환 체계’를 구축하는 프로젝트다. 한국포장재재활용사업공제조합과 한국순환자원유통지원센터는 천안시에 있는 약 20만 세대 공동주택을 대상으로 종이팩 별도 배출을 위한 수거용 그물망을 제작 및 배포하고 가정에서 배출한 종이팩은 관내 수거업체가 회수한다. 회수한 종이팩은 별도로 선별작업을 거친 후 고품질의 종이팩으로 재생산해 협약을 맺은 관내 기관에 공급 예정이다. 협약에 따라 동아제약은 재가공 된 종이팩을 제품 패키지 등에 재활용함으로써 종이팩 선순환 체계 구축에 기여할 계획이다. 동아제약은 환경 친화 제품 확대를 통해 지속가능경영 실천에 앞장서고 있다. 어린
일동바이오사이언스(대표 반오현)가 ‘2025 비타푸드 유럽(Vita Foods Europe)’에 참가해 기능성 소재 홍보와 함께 글로벌 진출 확대를 모색했다고 27일 밝혔다. ‘비타푸드 유럽’은 유럽 최대 규모의 헬스케어 분야 식음료 및 건강기능식품 박람회로, 올해 행사는 전세계 120개 국가의 유관 산업 관계자 2만여명이 참가한 가운데 20일부터 22일까지 스페인 바르셀로나에서 개최됐다. 행사 기간 동안 일동바이오사이언스는 자사의 기능성 소재와 더불어 4중 코팅 가공 기술 등 프로바이오틱스 및 포스트바이오틱스 분야의 경쟁력을 부각했다. 또한 다수의 글로벌 업체와 파트너링 미팅을 갖고 해외 시장 개척을 위한 협력사 발굴과 사업 제휴 등을 타진했다. 일동바이오사이언스 관계자는 “회사가 보유한 20여 종의 ‘미국 GRAS(Generally Recognized As Safe) 원료’와 할랄(HALAL) 및 코셔(Kosher) 인증 원료 등 글로벌 시장의 특색에 맞춘 기능성 소재가 방문객들로부터 많은 관심을 받았다”고 밝혔다. 이어, “현재 꾸준한 성과를 내고 있는 아시아 지역과 북미권 시장 외에 지난해부터는 스페인과 그리스 등 유럽 국가를 대상으로도 수출길을 넓히
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 품질시스템 수준 향상을 위해 ‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 사업을 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국스마트헬스케어협회와 함께 국내 의료기기 제조업 신규 허가를 희망하는 업체 또는 의료기기 제조업체 중 GMP 국제기준 도입이 필요한 수출 유망 업체 대상으로 올해 맞춤형 기술지원 160회 이상, 최신 해외인증교육 4회 이상, 수준별 품질관리 실습 교육 10회 이상 등 맞춤형 지원을 실시한다. 이번 사업에 참여를 희망하는 국내 의료기기 제조업체는 ‘대구경북첨단의료산업진흥재단 누리집 → 고객소통 → 과제공고’ 또는 ‘한국스마트헬스케어 누리집 → NEWS→공고안내 →모집공고’을 통해 신청할 수 있다. 아울러, 의료기기의 사용 편의성과 안전성을 담보하기 위해 제조‧수입업체가 실시해야 하는 ‘사용적합성’의 평가 예시 등을 담은 가이드라인도 개발한다. 식약처는 이번 지원 사업을 통해 품질관리 국제기준 도입이 필요한 업체의 GMP 인정 획득에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 제조업체가 우수한 품질 체계를 구축을 위한 지원을 지
GC지놈(지씨지놈, 대표 기창석)은 아랍에미리트에 본사를 둔 의료기기 및 헬스케어 솔루션 전문 유통업체 Vollwert Medical LLC와 비침습산전검사 ‘지니프트(G-NIPT)’ 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 지니프트는 GC지놈의 독자적인 기술력을 바탕으로 차세대 염기서열분석기법(NGS)을 이용해 산모의 혈액 내 존재하는 태아 DNA를 검출해 염색체 이상 여부를 확인하는 검사다. AI 기술과 DNA 단편거리(FD, Fragment Distance) 개념을 최초로 도입해 기존 방식보다 검출 정확도와 신뢰도를 대폭 향상시켰다. 이번 공급계약을 통해 GC지놈은 아랍에미리트 내 브랜드 인지도를 제고하고, 중장기적으로 시장 점유율을 확대해 나갈 예정이다. 아랍에미리트는 출산 전 유전 질환 조기 진단 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 비침습산전검사 시장도 연평균 19% 이상의 높은 성장세를 보이는 것으로 알려졌다. 파트너사인 Vollwert Medical LLC는 의료 장비 및 병원 시스템 분야에서의 오랜 경험을 바탕으로 아랍에미리트 내 폭넓은 병∙의원 네트워크를 구축하고 있다. 사우디아라비아, 카타르, 오만, 쿠웨이트, 바레인 등 중동 주요 국가에 대한
선전, 중국 2025년 5월 25일 /PRNewswire/ -- 유력 의료기기 개발업체 마인드레이(Mindray)(SZSE: 300760)가 리스본에서 열린 유로아나스테시아 2025(Euroanaesthesia 2025)에서 BeneVision V Series 환자 모니터링 솔루션을 공개했다. 이 첨단 시스템은 강력한 새 하드웨어 플랫폼에 탑재되어 초음파 통합 혈역학 평가 기능과 케이블 라이트 환자 모니터링 워크플로를 크게 개선, 병상 옆 모니터를 정밀 의료 허브로 바꿔 주는 역할을 한다. Mindray BeneVision V Series with Ultrasound Integration 랄프 자오(Ralph Zhao) 마인드레이 환자
팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)가 일본 최대 뷰티 오픈 마켓을 통해 ‘11조원’ 규모 현지 건강기능식품 시장에 진출한다. 팜젠사이언스는 집중력 강화젤리 ‘집현전’과 지속성비타민C ‘비타잉’을 일본 Qoo10 Japan(큐텐재팬)에 공식 런칭했다고 23일 밝혔다. 국내 최초 집중력 스틱젤리인 집현전은 출시 1년만에 35만포가 판매된 히트 상품이다. 수험생과 취준생, 직장인 사이에서 입소문이 나면서 고공행진을 이어가고 있다. 시험과 업무에서 집중력 향상을 위한 필수 아이템으로 통한다. 쿠팡과 팜젠사이언스 자사몰(솔루티)에서 만날 수 있다. 비타잉은 지난해 말 출시된 지속성비타민 제품으로, 1일 1회 섭취시 보통 비타민C 제품보다 천천히 녹는 게 특징이다. 10시간 동안 서서히 몸에서 흡수돼 비타민C의 체내흡수율을 극대화 했다. 지난 2023년 12월 식품의약품안전처가 지속성 건강기능식품의 국내 판매를 허용하자 팜젠사이언스는 독자적인 제제기술을 활용, 비타잉을 출시했다. ‘천연첨가제에 기반한 지속성 비타민C 정제(10-2790022)’ 특허등록을 마친 상태다. Qoo10Japan은 회원 수 2300만명(‘24년 1월기준), 시장 점유율 25%에 이르는 일본 내
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 첨단바이오의약품 업계의 허가∙심사 과정 이해를 돕고 효율적인 허가∙심사 자료 작성을 지원하는 ‘첨단바이오의약품 허가교육 워크숍’과 맞춤형 제품 개발 상담을 5월 23일 코엑스 아셈볼룸(서울 삼성동 소재)에서 개최한다. 이번 워크숍에서는 ▲2025년 첨단바이오의약품 심사 업무계획 ▲첨단바이오의약품 글로벌 허가 동향 ▲줄기세포치료제의 안전성, 유효성 및 품질 분야 심사 기준과 보완 사례 ▲과학적 근거 마련에 필수적인 비임상시험 자료 준비에 대한 고려사항 등을 안내한다. 특히 사전 신청한 업체 대상으로 첨단바이오의약품 제품별 맞춤형 상담을 진행해 초기 개발사들의 효과적인 제품 개발에 필요한 전략 수립도 지원한다. 식약처는 이번 워크숍과 맞춤형 상담이 업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높여 안전하고 효과적인 첨단바이오의약품이 신속히 환자에 도달하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 건강 증진과 산업 육성을 위해 첨단바이오의약품 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회와 함께 ‘00의사추천’, ‘병원전용 화장품’ 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물을 점검한 결과, ‘화장품법’을 위반한 237건을 적발해, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다. 해당 표현들은 지난 1월 개정된 ‘화장품 표시·광고 관리지침’에 새롭게 사용금지 표현의 예시로 추가됐다. 식약처는 ▲‘00의사 추천’, ‘병원전용’, ‘병원추천’ 등 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(91건, 38.4%) ▲‘피부염증감소’, ‘피부재생’, ‘항염’ 등 의약품 효능·효과를 표방해 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(114건, 48.1%) ▲‘주름개선’ 등 일반화장품을 기능성화장품으로 오인하거나 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고(32건, 13.5%) 등에 대해 점검해 적발했다. 또한, 이번 점검은 1차 적발된 판매업체의 부당광고 186건에 대한 책임판매업체를 추적·조사해 책임판매업체의 위반 광고 51건을 추가로 적발한 결과 총 237건을 차단 조치했다. 적발된 책임판매업자 35개소에 대해 관할 지방식품의약품안전청에서 현장 점검 및 행정처분할 예
셀트리온이 미국 상위 5개 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳과 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙, Steqeyma)의 처방집 등재 계약을 체결하며 커버리지를 확대하는 데 성공했다. 셀트리온이 이번 계약을 통해 해당 PBM에서 관할하는 사보험 영역을 확보하면서 스테키마는 7월 1일부터 환급 적용이 이뤄질 예정이다. 이번 계약은 셀트리온이 스테키마 처방집 등재를 위해 미국 대형 PBM과 체결한 두 번째 성과로, 이보다 앞선 지난달 3일에는 미국 3대 PBM 중 한 곳과 계약을 완료해 해당 PBM의 공-사보험 처방집을 확보한 바 있다. 미국 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 PBM 가운데 두 곳을 확보한 만큼 현재 진행 중인 다른 대형 PBM과의 협상에도 긍정적인 영향이 이어질 전망이다. 미국에서는 PBM에서 관리하는 처방집에 등재돼 있는 의약품에 한해 비용 환급이 이뤄지기 때문에 사실상 제품을 판매하기 위해서는 PBM과의 계약이 필수적이다. 이를 고려할 때 셀트리온이 스테키마 미국 출시 한 달 만에 대형 PBM과 첫 계약을 체결하고 또 얼마 지나지 않아 다른 대형 PBM과도 계약 체결을 이어가면서 판매 호조에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 기피제 표준제조기준의 효능·효과 범위를 확대하는 내용 등을 담은 「의약외품 표준제조기준」(식약처 고시) 일부개정고시안을 5월 21일 행정예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 표준제조기준이란 의약외품의 제품 신고사항을 표준화한 것으로, 업체가 이 기준에 따라 의약외품을 제조할 경우 허가보다 간소한 품목 신고만으로 제품 출시가 가능하다. 주요 내용은 ➊‘기피제 표준제조기준’에 수록된 디에틸톨루아미드 성분의기피제 효능·효과를 기존 ‘모기의 기피’에서 ‘모기 및 진드기의 기피’로 확대하고, ➋표준제조기준 항목의 순서 통일, ➌성분명 등 용어를 대한민국약전의 명칭으로 현행화하는 것이다. 그간 디에틸톨루아미드 성분의 진드기 기피 효능이 있는 의약외품 기피제는 품목허가만 가능해, 업계에서 해당 제품을 품목 신고할 수 있도록 표준제조기준 확대를 지속적으로 요청해왔다. 이에 식약처는 공정위와 함께 규제개선 과제로 선정하고 연구사업 등을 통해 이번 개정안을 마련했다. 이번 고시 개정으로 업체의 신제품 개발 부담이 완화돼 기피제의 신속한 제품화에 도움이 되고, 다양한 진드기 기피제의 시장 출시로 소비자의 선택권이 확대될 것으로 기대된
한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 5월 20일 협회 대회의실에서 개최된 제21대 대선 의료기기산업 정책제안식을 통해, 더불어민주당 중앙선거대책위원회 김윤 직능본부·정책본부 부본부장에게 의료기기산업 발전을 위한 정책제안서를 공식 전달했다고 밝혔다. 이번 정책제안식은 오는 6월 3일 제21대 대통령 선거를 앞두고, 의료기기 산업계를 대표하는 6개 단체가 산업 현장의 목소리를 정치권에 전달하고, 차기 정부의 국정과제에 실효성 있는 지원 방안을 반영시키기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 한국의료기기산업협회를 포함한 △한국치과의료기기산업협회 △한국체외진단의료기기협회 △한국의료기기유통협회 △한국의료기기협동조합 △의료기기산업혁신연구회 등 총 6개 단체가 참여해, 단체별로 마련한 정책제안서를 전달했다. 현장 발언에서 한국의료기기산업협회 김영민 협회장은 “현재 의료기기 중소기업들은 외부 변수로 인한 매출 급감, 고환율, 원가 상승, 규제비용 증가 등 복합적 위기 속에 있다”라며, “영농자금처럼 정부가 정책금융 형태로 지원할 수 있는 대출 제도를 마련해 산업 생태계를 유지해야 한다”라고 강조했다. 한국체외진단의료기기협회 손미진 부회장은 “코로나19 당시 국산 체외진단 제
HLB제넥스는 20일부터 22일(현지시간)까지 3일간 스페인 바르셀로나에서 열리는 ‘비타푸드 유럽 2025(VitaFoods Europe 2025)’에 참가해 글로벌 시장 확대를 위한 적극적인 마케팅 활동에 나섰다고 밝혔다. 비타푸드 유럽은 1997년 시작된 유럽 최대의 건강기능식품 전문 전시회로, 매년 120여개국 2만여명의 글로벌 건강식품 업계 관계자들이 참여하고 있다. HLB제넥스는 이번 행사에서 독자적인 단백질 공학 플랫폼과 정밀 발효 기술을 기반으로 한 ‘맞춤형 특수 효소 개발 전문기업’이라는 점을 부각하며 다양한 국가의 업체 및 관계자들과 신규 사업발굴을 위한 미팅을 활발히 진행했다. 대표제품으로는 항산화 효소 ‘SOD(superoxide dismutase)’와 프리바이오틱스 생산용 효소인 락타아제를 소개했다. 항산화 효소 SOD는 전 세계 유일한 미생물 유래 소재라는 점과 항산화 활성, 눈 건강 및 난임에 효과를 입증한 임상 결과까지 보유하고 있다는 점에서 큰 주목을 받았다. 이와 함께 갈락토올리고당(GOS) 생산에 주로 사용되는 락타아제는 현지 맞춤 공략 제품 개발이 가능한 원료라는 점에서 호응을 얻었다. 락타아제의 경우 미국 FDA가 인정하는
배선 시간을 최대 80% 단축하여 생산 및 혁신 가속화 밀워키, 위스콘신, 2025년 5월 20일 /PRNewswire/ -- 세계 최대의 산업 자동화 및 디지털 트랜스포메이션 전문기업인 로크웰 오토메이션(Rockwell Automation, Inc., NYSE: ROK)은 오늘 더욱 스마트하고 빠른 커넥티드 제조 운영의 수요 증가에 대응하기 위해 개발된 혁신 기술인 EtherNet/IP™ 인캐비닛 솔루션을 출시했다고 발표했습니다. Rockwell Automation launches EtherNet/IP In-cabinet Solution to help manufacturers build smarter, more efficient panels 기업들이 생산성을 높이고 가동 중단 시간을 줄이기 위해 노력하는 가운데 기존의 물리적 결선 방식 제어 패널은 데이터 액세스를 제한하고 시스템 업그레이드를 복잡하게 만들어 오히려 걸림돌이 되는 경우가 많습니다. EtherNet/IP 인캐비닛 솔루션은 패널 장비 간 통신을 간소화하고, 시스템 통합을 용이하게 만들고, 실시간 데이터 액세스를 강
오슬로, 노르웨이 2025년 5월 13일 /PRNewswire/ -- 독립적 인증 및 리스크 관리 전문기관인 DNV가 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)에 따른 인증기관(Notified Body)으로 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 공식 지정 받았습니다. 이번 지정은 체외진단의료기기(IVD) 인증 수요에 대한 대응 역량을 확장하고, 제조업체의 EU 시장 진입을 지원하기 위한 중요한 이정표입니다. DNV는 제조업체를 위해 전 과정이 디지털화된 인증 시스템을 제공함으로써, 보다 신속하고 투명한 인증을 지원합니다. 체외진단의료기기(IVD)는 사람의 건강 상태를 확인하기 위해 사용하는 검사 기기로, 임신 진단, 콜레스테롤 검사부터 HIV, 코로나19 검사, 암 표지자 검출에 이르기까지 광범위하게 사용됩니다. 이러한 기기의 안전성과 효과는 공공 및 개인 건강에 직접적인 영향을 미치기에, 철저한 검증 체계가 요구됩니다. EU는 2017년 기존 체외진단지침(IVDD: 98/79/EC)을 대체하는 새로운 IVD
아이도트(AIDOT)는 자사의 인공지능 요로결석 검출 진단 소프트웨어 ‘유로닷에이아이(URO dot AI)’가 보건복지부 신의료기술로 고시됐다고 19일 밝혔다. 해당 기술은 비조영 전산화단층촬영(CT) 영상을 활용해 요로결석의 유무, 크기, 위치 등을 자동 분석하는 인공지능 솔루션이다. 이번 고시는 해당 기술이 신의료기술평가위원회를 통해 안전성과 유효성을 인정받은 결과이며, 만 19세 이상 요로결석이 의심되는 환자를 대상으로 진단을 보조하는 데 사용된다. 본 솔루션은 비조영 CT 영상을 인공지능이 자동 분석해 결석의 유무, 크기, 위치를 시각적으로 제시함으로써 진단 정확도를 높이는 것은 물론 치료 계획 수립에도 유용하다. 무엇보다 민감도 97%, 특이도 94%의 높은 정확도로 체외충격파쇄석술(ESWL)과 같은 시술에서 결석의 정확한 위치와 크기 판단이 핵심 요소인 만큼, 해당 기술은 시술 적응증 결정 및 치료 효율 향상에도 크게 기여할 수 있다. 아이도트 정재훈 대표는 “조영제 부작용이 있는 환자의 경우, CT 촬영만으로도 인공지능을 통해 요로결석 진단이 가능해졌다”며 “체외충격파쇄석기 전문업체인 HNT메디칼과의 협업을 통해 더 많은 병의원에서 효율적으로 사