AI 초음파영상진단장치, 소프트웨어 등 디지털의료기기 시장 급성장

식약처, 2024년도 국내 의료기기산업 생산·수입·수출실적 발표 의료기기 생산·수출액 코로나19 엔데믹 이후 반등

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ’24년 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적을 분석한 결과 ‘디지털의료기기’의 생산·수출액이 전년 대비 32.4%, 45.4% 증가하고, ‘23년 감소했던 전체 의료기기 생산·수출액이 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가하며 반등하는 등 ’24년 의료기기 시장이 성장세를 기록했다고 밝혔다.

2024년 의료기기 생산․수입․수출실적의 주요 특징은 ❶소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세 지속 ❷의료기기 생산 및 수출액 반등 ❸의료기기 수출시장 다변화 ❹치과용 임플란트 생산∙수출 2년 연속 1위 ❺매일착용소프트콘택트렌즈 수입액 2년 연속 1위 ❻의료기기 제조∙수입업체 및 종사자 증가 등이다.

❶ 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세 지속

’25.1월 시행된 디지털의료제품법에 따라 집계한 2024년 디지털의료기기의 생산∙수출∙수입액은 각각 5472억원, 4563억원, 2659억원이다.

디지털의료기기 생산·수출액은 전년 대비 각각 32.4%, 45.4%로 증가한 반면 수입액은 4.4% 감소했다. 특히, 전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하면서 국내 ICT 기술에 기반한 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세가 지속됐다.

특히, ‘AI 기술이 적용된 초음파영상진단장치’가 디지털의료기기 생산액∙수출액 1위를 차지했으며, ‘의료영상의 전송∙저장에 사용되는 의료영상저장전송시스템(PACS)’이 그 뒤를 이어 생산액∙수출액 2위를 차지했다. 생산액 3위는 ‘AI 기반 생체신호분석 독립형 디지털의료기기소프트웨어’, 수출액 3위는 ‘치과의료영상분석 독립형 디지털의료기기소프트웨어’였다.

❷ 의료기기 생산 및 수출액 반등

’24년 국내 의료기기 생산액 및 수출액은 각각 11조 4267억원, 7조 1700억원으로 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가했으며, 코로나19 엔데믹(’23.5월) 이후 국내외 진단기기 수요 급감으로 감소했던 생산∙수출액이 다시 상승했다. 수입액은 6조 2877억원으로 전년 대비 2.7% 감소했다. 

’24년 의료기기 산업의 무역수지는 8823억원으로 전년 대비 43.7% 증가해 5년 연속 흑자를 달성했다. 

’24년 국내 의료기기 시장 규모는 10조 5444억원으로 전년 대비 1.7% 감소했으나, 최근 5년간 8.8%의 연평균 성장률을 보였다.

일반의료기기 생산액은 10조 4294억원, 수출액은 6조 2203억원으로 전년대비 각각 3.0%, 5.5% 증가했으며, 2020년 이후 5년간 성장세를 유지했다. 

체외진단의료기기의 생산액은 9973억원, 수출액은 9497억원으로 전년 대비 각각 15.8%, 19.1% 감소했다. 이는 ‘고위험성감염체면역검사시약’ 등 코로나19 관련 품목의 글로벌 수요가 줄어들면서 생산·수출이 여전히 감소세에 있는 것으로 풀이된다. 

❸ 의료기기 수출시장 다변화

2024년에는 주요 수출국인 미국, 중국, 러시아, 일본의 수출액이 전체 수출액의 38.8%(20.4억달러)로 전년(43.2%) 대비 4.4% 감소한 반면, 독일, 브라질, 태국, 베트남 등 유럽, 남아메리카 및 아세안 국가의 수출액은 증가하여 의료기기 수출시장이 다변화 추세에 있는 것으로 나타났다. 

❹ 치과용 임플란트 생산∙수출액 2년 연속 1위

치과용 임플란트 생산액·수출액은 최근 5년간 연평균 19.7%, 25.3%의 증가율을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 특히 ‘치과용임플란트고정체’는 2년 연속 생산액 및 수출액 1위를 차지했다. 

❺ 매일착용소프트콘택트렌즈 수입액 2년 연속 1위

2024년 수입액 1위는 지난해에 이어 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’로, 최근 5년 연평균 12.0% 증가했다.

❻ 의료기기 제조∙수입업체 및 종사자 증가

’24년 의료기기 제조․수입업체 수는 ’23년(7186개소) 대비 3.0% 증가한 7404개소(제조 4346개소, 수입 3058개소)로 나타났으며, 지난해 의료기기 제조․수입업체 종사자는 총 15만 740명으로 ’23년(14만 4925명) 대비 4.0% 증가했다.

식약처는 앞으로도 바이오∙디지털헬스 강국 도약을 위해 혁신의료기기, 신개발의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하고, 디지털 환경 변화에 맞는 글로벌 규제 선도 및 규제지원으로 디지털 의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 더욱 강화하는 등 의료기기 산업 발전을 위해 최선을 다해 노력할 예정이라고 밝혔다.

’24년 의료기기 생산·수입·수출 실적에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 통계 → 통계간행물 → 통계자료 → 의료기기 생산 및 수·출입 실적 통계자료’에서 확인할 수 있다.