식약처, 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 개최 (5/23)

줄기세포치료제 가이드라인, 허가·심사 기준 및 보완사례 등 안내 첨단바이오의약품 연구개발 업체 역량 강화 기대

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 첨단바이오의약품 업계의 허가∙심사 과정 이해를 돕고 효율적인 허가∙심사 자료 작성을 지원하는 ‘첨단바이오의약품 허가교육 워크숍’과 맞춤형 제품 개발 상담을 5월 23일 코엑스 아셈볼룸(서울 삼성동 소재)에서 개최한다.

이번 워크숍에서는 ▲2025년 첨단바이오의약품 심사 업무계획 ▲첨단바이오의약품 글로벌 허가 동향 ▲줄기세포치료제의 안전성, 유효성 및 품질 분야 심사 기준과 보완 사례 ▲과학적 근거 마련에 필수적인 비임상시험 자료 준비에 대한 고려사항 등을 안내한다.

특히 사전 신청한 업체 대상으로 첨단바이오의약품 제품별 맞춤형 상담을 진행해 초기 개발사들의 효과적인 제품 개발에 필요한 전략 수립도 지원한다.

식약처는 이번 워크숍과 맞춤형 상담이 업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높여 안전하고 효과적인 첨단바이오의약품이 신속히 환자에 도달하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 건강 증진과 산업 육성을 위해 첨단바이오의약품 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.