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  [기고] 한의사 리도카인 사용 벌금형…“이제는 정부가 나서야”

  리도카인을 사용해 의료법 위반으로 기소된 한의사에게 서울남부지방법원이 선고한 벌금 800만원형이 확정됐다. (사건2023노1865 의료법위반) 한의사의 ‘한약제제가 아닌 의약품’ 사용이 한의사 면허범위를 넘어서는 ‘무면허 의료행위’임이 명확히 확인된 것이다. 이번 판결에서 ‘의료법이나 약사법의 이원적 의료체계에 관한 규정 취지 및 의약품에 대한 안전성· 유효성 심사인 품목허가의 의미 등을 고려하면, 한의사는 의약품이 한의학적 입장에서의 안전성·유효성 심사 기준에 따라 품목허가를 받은 경우에만 그 의약품을 처방·조제할 수 있고, 서양의학적 입장에서의 안전성·유효성 심사 기준에 따라 품목허가를 받은 경우에는 이를 처방·조제할 수 없다.’고 명시했다. 또한 약사법 제2조의 ‘의약품’, ‘한약’, ‘한약제제’의 정의 조항을 언급하며 법적으로 ‘의약품과 한약 및 한약제제를 명확하게 구분하고 있다.’고 명시했고 이번 사건의 의약품인 리도카인은 ‘한약’ 및 ‘한약제제’에 해당하지 않음이 명백하다고 판결했다. 너무나 상식적이고 당연한 판단이다. 이는 ‘한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자’인 한약사에게도 똑같이 적용할 수 있다. ‘한약, 한약제제가 아닌

  • 대한약사회
  • 2025.06.13 14:18
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  [기고] 의대교수협 “우리는 이런 장관을 원합니다”

  우리에게는 ‘국민과 미래를 위한 교육부·보건복지부 장관’이 필요합니다. 의대정원 확대 강행과 의대생 유급, 전공의 수련 포기 등으로 의학교육과 의료체계의 기반이 무너지고 있습니다. 더 늦기 전에 국가 의료시스템 붕괴를 중지시키고 시스템을 재생시켜야 합니다. 현 사태 해결은 매우 시급한 최우선 국정과제 중 하나입니다. 의대교수협은 다음과 같은 철학과 자질을 갖춘 교육부·보건복지부 장관이 임명되기를 고대합니다. 의학교육 및 의료 현장의 위기를 잘 인지하고 개선시킬 수 있는 장관 의료 인력 수요와 공급은 단순 숫자가 아니라 의대 및 교육병원에서 양질의 교육이 가능한지에 대한 검토가 필수적입니다. 또한, 인공지능 발전과 진료 시스템 변화에 따라 의대정원 감축까지도 유연하게 검토할 수 있어야 합니다.2024~2026학번이 동시에 수업을 듣고, 전공의 수련도 병행해야 하는 전대미문의 상황은 의학교육 체계의 붕괴를 의미합니다. 이에 대하여 실행 가능한 해결책을 제시할 수 있어야 합니다. 정치적 이해관계가 아닌, 환자와 피교육자(학생) 중심의 정책을 펼칠 수 있는 장관 의료와 교육은 정치의 수단이 돼서는 안 됩니다. 국민과 피교육자가 중심이 되는 정책이 입안돼야 합니다.

  • 전국의과대학교수협의회
  • 2025.06.13 14:07
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  광동제약, ‘더마터치 울트라 플러스’

  광동제약(대표이사 회장 최성원)은 흉터 관리 의료기기 ‘광동 더마터치 울트라 플러스’를 출시했다고 13일 밝혔다. 광동 더마터치 울트라 플러스는 겔 타입 의료기기로, 두꺼워지거나 돌출된 흉터와 아문 상처의 관리와 보호를 목적으로 사용하는 점착성투명창상피복재다. 여드름 흉터, 수술 자국, 오래된 생활 상처 등 다양한 부위에 사용 가능하다. 실리콘 5종을 비롯해 보습 성분인 알란토인, 양파추출물과 비타민E 등 흉터 회복에 초점을 맞춘 성분을 배합한 것이 특징이다. 또한 SPF30의 자외선 차단 기능이 더해져 색소 침착 예방에 도움을 주고, 겔 타입 특유의 빠른 흡수력으로 끈적임이 적어 메이크업 전에도 부담 없이 사용할 수 있다. 또한 스테로이드나 항응고제 성분을 포함하지 않아, 민감 피부는 물론 어린이와 임산부도 주의사항을 확인한 뒤 안심하고 사용할 수 있도록 설계됐다. 제품은 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있으며, 12g 단위로 판매된다. 아침과 저녁으로 하루 2회 사용하는 것이 권장된다. 광동제약 관계자는 “광동 더마터치 울트라 플러스는 ‘흉터의 기억을 지우다’라는 브랜드 메시지를 담아 흉터 부위의 진정과 보습, 연화 작용을 통해 피부 회복을 유도하는 제품

  • 광동제약
  • 2025.06.13 13:12
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  용인세브란스병원, 필리핀 국립 종합병원과 디지털 혁신 및 진료 협력 MOU 체결

  연세대학교 용인세브란스병원은 12일 필리핀 이스트 애비뉴 메디컬 센터(East Avenue Medical Center, 이하 EAMC)와 디지털 혁신병원 구축 및 환자 교류를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 용인세브란스병원 5층 대회의실에서 열린 체결식에는 김은경 병원장과 알폰소 G. 누녜스 3세(Alfonso G. Nunez III) EAMC 병원장을 비롯한 양 기관 관계자가 참석했다. EAMC는 필리핀 보건부 산하의 1,000병상 규모 국립 종합병원으로, 감염병 대응, 응급진료 등에 특화된 필리핀 공공의료의 핵심 거점 기관이다. 최근에는 디지털 헬스케어 인프라 개선과 국제 협력 확대에도 적극적으로 나서고 있다. 이번 MOU는 양 기관의 의료 및 디지털 헬스케어 역량을 바탕으로, 디지털 혁신병원 및 국제 진료 협력 모델을 개발하기 위해 마련됐다. 양측은 향후 디지털 혁신병원 구축에 관한 노하우를 공유하고, 환자 교류 및 협진 체계 구축을 위한 실질적인 협력에 나설 계획이다. 용인세브란스병원은 5G 기반 스마트병원 기술, 인공지능(AI), 의료사물인터넷(IoMT) 솔루션의 성공적인 운영 경험을 토대로 병원 시스템 내 최적화된 기술 도입을 위한 자

  • 김준영 기자
  • 2025.06.13 12:11
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  디지털의료기기 인증·신고 및 GMP 심사 설명회 (6/20)

  한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 디지털의료제품법의 안정적인 운영을 지원하고자 ‘대한민국 국제 첨단 디지털 의료기기 및 의료 산업전(KOADMEX 2025)’를 통해 ‘디지털의료기기 인증·신고 및 GMP 심사’ 민원 설명회를 개최한다고 밝혔다. 정보원은 ‘디지털의료제품법’ 시행에 맞춰, 식약처로부터 인공지능 등 첨단기술이 적용된 디지털의료제품의 신속한 심사·인증을 위한 ‘인증업무등 대행기관’으로 지정받아 업무를 수행하고 있다. 민원 설명회에서는 ▲디지털의료기기 인증·신고 제도 및 절차 ▲디지털의료기기 품질관리 기준 및 현황 ▲디지털의료기기 민원 상담이 진행된다.민원 상담은 참석 대상자들로부터 사전상담신청서를 받아 인증·신고 및 GMP 심사 시 애로사항을 파악해 맞춤형 상담을 제공한다. 민원 설명회 참석 희망자는 KOADMEX 2025 홈페이지 → 부대행사 → 부대행사 일정 및 신청 → ’디지털 의료기기 인증 및 GMP 심사 민원 설명회‘에서 신청하면 된다. 한편, KOADMEX 2025는 6월20일부터 22일까지 3일간 대구 엑스코에서 진행 되며 민원 설명회는 20일(금) 동관 세미나실에서 진행된다. 이번 민원 설명회뿐만 아니라 앞으로도 인증·심사 등 규

  • 노영희 기자
  • 2025.06.13 12:11
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  한림대의료원, ‘한림대-나고야시립대 국제학술 심포지엄’ 성료

  한림대학교(총장 최양희)와 한림대학교의료원(의료원장 김용선)은 지난 5월 29일 일본 아이치현 나고야시립대학교에서 ‘2025 한림대-나고야시립대 국제학술 심포지엄’을 개최했다고 13일 밝혔다. 이번 심포지엄은 ‘미래의료와 간호의 패러다임 변화 – AI, 로봇, 고령화 의료’를 주제로, 고령화로 변화하는 의료 환경에 대한 전략을 함께 모색하고자 열렸다. 우리나라보다 20년가량 일찍 초고령사회에 진입한 일본은 만성질환, 재활, 장기요양 등 의료 수요가 빠르게 증가하며, 고령환자 케어를 위한 간호 및 돌봄 인력 부족 문제가 심화되고 있다. 이에 일본은 발 빠른 고령화 정책과 의료 시스템 정비를 통해 선제적으로 대응해왔다. 한국은 디지털 헬스 등 첨단 의료기술을 바탕으로 미래 의료 시스템을 구축해왔다. 특히 AI와 로봇 등 미래 의료기술에 강점을 지닌 한림대의료원과 협력하며 초고령사회 대응 방안을 함께 강구했다. 첫 번째 세션에서는 간호 분야를 중심으로 ‘초고령사회에서 간호사의 역할 변화’에 대해 논의했다. ▲한국 진료지원간호사(PA간호사)의 새로운 역할(한림대학교 간호대학 김신정 교수) ▲초고령사회에서 간호사의 역할 확대(한림대학교 간호대학 신동

  • 김준영 기자
  • 2025.06.13 11:51
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  의사 참여 확대 위한 재택의료 세미나 (6/17)

  대한재택의료학회와 대한의사협회 재택의료 특별위원회가 오는 6월 17일 오후 7시, 서울 용산구 대한의사협회 회관 지하 1층 대강당에서 공동 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 초고령사회로 접어든 국내 보건의료 환경 속에서 방문진료 및 재택의료에 대한 의사의 실질적 참여 확대 방안을 주제로 열린다. 세미나 1부에서는 재택의료 현장에서 활동 중인 개원의들이 직접 발표에 나선다. 김주형 집으로의원 원장은 ‘방문진료, 재택의료의 필요성과 지역의사의 역할’을 주제로, 이충형 서울봄연합의원 원장은 ‘개업의사는 왜 방문진료를 하지 않는가?’, 백재욱 동동가정의학과의원 원장은 ‘지역사회는 무엇을 지원해야 하는가?’를 주제로 각각 발표하며, 재택의료 현장의 현실과 과제를 공유할 예정이다. 이어 2부에서는 전문가들의 지정 토론이 진행되며 조현호 노원구의사회장, 우선옥 서초구 보건소장, 고상백 대한디지털헬스학회장, 최지숙 건강보험심사평가원 연구원, 이원 보건복지부 보험급여과 사무관 등이 참여해 재택의료 제도 개선과 정책적 뒷받침 방안에 대한 다양한 의견을 나눌 예정이다. 대한재택의료학회 관계자는 “방문진료와 재택의료는 국민의 존엄성과 건강권을 지키기 위한 핵심적인 의료서비스임에도

  • 노영희 기자
  • 2025.06.13 11:40
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  “새 정부 출범에 따라 올바른 의료이용 홍보 집중”

  대한병원협회 홍보위원회(위원장 고도일, 대한병원협회 부회장)는 13일 오전 7시 안다즈서울강남호텔에서 제5차 홍보위원회를 개최했다. 이날 회의에서는 협회지 ‘병원’ 발행 보고를 받고, 새 정부 출범 등에 따른 병원계 현안 극복 홍보방안 마련 등의 다양한 의견을 나눴다. 위원들은 의정갈등 장기화로 대다수 수련병원의 입원환자 및 수입감소에 따른 비용 절감 경영에 고민이 깊어져 있다는 데에 의견을 같이했다. 또한, 최근 새 정부 출범으로 여·야가 바뀌고 국정운영 방향도 어떻게 설정될지가 관심사인 만큼 병원계도 경영합리화를 위한 대회원·대국민 홍보방안 마련에 힘을 모아 나가야 한다는데 공감했다. 고도일 홍보위원장 겸 부회장은 “우리나라 보건의료 서비스는 지금 대전환기를 맞고 있다.”며 “의료개혁 추진 발표와 포괄2차 종합병원 지원 시범사업 시행, 그리고 관리급여 사업 설계 등에 관심을 갖고 국민을 위한 제대로된 정책이 추진될 수 있도록 모두가 감시자 이자 모니터 요원이 돼야 할 것”이라고 했다. 또한, 장기화된 의·정 갈등으로 대다수 수련병원 시스템이 변화하고 있는 상황에서 “새 정부가 공약으로 내세우고 있는 공공의료 확충과 수련환경 개선 정책 추진에 대해 전국 회

  • 노영희 기자
  • 2025.06.13 11:00
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  동아쏘시오그룹, 바이오USA 참가…글로벌 파트너십 확대 나서

  동아쏘시오그룹의 동아에스티, 에스티팜, 에스티젠바이오는 16일에서 19일(현지 시각)까지 미국 보스턴에서 개최되는 2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)에 참가한다고 13일 밝혔다. 바이오 USA는 미국 바이오협회(BIO, Biotechnology Innovation Organization)가 주관하는 세계 최대 규모의 제약∙바이오 전시회로 매년 전 세계 70여개국에서 2만명 이상의 제약∙바이오 업계 관계자들이 참석한다. 관계자들은 R&D성과와 파이프라인을 소개하고 투자 유치와 기술 수출∙도입, 글로벌 파트너십 강화를 위한 다양한 비즈니스 미팅을 진행한다. 이번 전시회에서 동아에스티, 에스티팜, 에스티젠바이오는 공동 부스를 운영하며 각 사의 고유 기술력과 글로벌 시장 진출 전략을 집중적으로 홍보할 계획이다. 부스 현장에는 동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장, 에스티팜 성무제 사장, 에스티젠바이오 최경은 사장이 직접 비즈니스 미팅과 홍보 활동을 진행할 예정이다. 동아에스티는 항암제, 면역∙염증성 질환, 신경질환, 내분비질환 등 임상 단계의 14개 파이프라인 및 초기 및 전임상 단계의 24개 파이프라인을 소개한다. 또한 엑소좀 기반 약물

  • 노영희 기자
  • 2025.06.13 10:50
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  ‘제3기 LAIDD 멘토링 프로젝트’ 모집 (~6/18)

  한국제약바이오협회(회장 노연홍) AI신약융합연구원은 실무 중심의 인공지능(AI) 신약개발 교육 프로그램인 ‘LAIDD AI 신약개발 멘토링 프로젝트’의 교육생을 모집한다고 13일 밝혔다. 멘토링 프로젝트는 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 'AI 활용 신약개발 교육 및 홍보사업'의 일환으로, AI와 신약개발 기술을 융합한 실전형 인재를 양성하는 것을 목표로 한다. 올해로 3회째를 맞이한 이 프로젝트는 지속적으로 미래 바이오헬스 산업을 이끌어갈 핵심 인재를 발굴·육성하고 있다. 교육생 모집 기간은 오는 18일까지이며, 대상은 ▲신약개발에 AI를 활용 중이거나 직무 전환을 고려 중인 제약바이오기업 재직자 ▲AI 신약개발을 학습하고 싶은 AI 개발자 ▲AI 신약개발 관련 대학(원)생 및 취업준비생 등이다. 프로젝트는 주제별 기초역량 테스트와 면접을 거쳐 멘토 1인당 10명씩, 총 50명을 선발한다. 선발된 교육생은 7월부터 10월까지 약 4개월간 온·오프라인 병행 교육 및 팀 프로젝트를 수행하게 되고, 교육비는 전액 무료다. 멘토는 산업 수요 기반 프로젝트 주제를 직접 선정하며, 멘토별 주제는 멘토별 주제는 ▲저분자 화합물 생성 및 표적 단백질에 대한 활성 예측(남

  • 노영희 기자
  • 2025.06.13 10:45

• 이마성 前 대한한의사협회 홍보이사 부친상

  *빈소 서울성모병원 장례식장 12호실, *발인 6월 15일, *02-2258-5940

  • 메디포뉴스
  • 2025.06.13 10:40
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  대한의사협회-보령, 의료지원 업무제휴 협약 체결

  12일 대한의사협회(회장 김택우)와 ㈜보령(대표이사 김정균)은 재난상황 발생 시 신속하고 효과적인 의료지원 추진을 위한 업무제휴 협약을 체결했다. 특히 이번 협약은 재난 발생에 대비하는 것은 물론, 더 나아가 각종 봉사활동 시에도 공동 의료지원을 통해 일상 속 사회적 약자들을 함께 돌보며, 사회공헌 활동을 어어 나가기로 했다는 점이 눈에 띈다. 이번 협약을 통해 대한의사협회와 ㈜보령은 의료인과 기업의 전문성을 기반으로 인도주의적 가치 실현과 함께 사회적 책임 이행이라는 소명을 적극 실천해 나갈 예정이며, 앞으로 재난 위기 상황을 비롯한 다양한 사회공헌 활동에서 더욱 실질적인 협력을 추진키로 했다. 양 기관은 이를 통해 ▲재난 및 위기 상황에서의 의료지원 ▲취약계층을 위한 건강 돌봄 ▲지역사회 연계 봉사활동 ▲의약품 등 의료물품 자원 공유 등 폭넓은 협력 과제를 발굴해 나갈 예정이다. 김택우 대한의사협회 회장은 “이번 협약은 의료인과 기업이 함께 힘을 모아 국민의 생명과 건강을 지키는 데 동반자적 관계로 파트너십을 마련한다는 점에서 큰 의미가 있다”며, “앞으로도 지속가능한 의료 공공성 강화와 인도주의적 가치 실현을 위해 협력을 이어가겠다”고 밝혔다. ㈜보령

  • 노영희 기자
  • 2025.06.13 10:38
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  쿠퍼비전, 소아근시 질환인식캠페인 ‘비전서클’ 1기 본격 시작

  쿠퍼비전 코리아가 소아근시 질환 인식 캠페인 ‘비전서클(Vision Circle)’의 발대식을 성공적으로 마치며 본격적인 활동을 시작했다고 13일 밝혔다. 이날 행사에는 전국에서 선발된 60여명의 ‘비전 크리에이터’ 엄마들이 참석해 자녀 눈 건강에 대한 높은 관심을 보였다. ‘비전서클’은 자녀의 눈 건강을 지키기 위해 올바른 정보와 실천을 공유하는 눈 건강 공동 육아 프로젝트로, 쿠퍼비전과 김미경 강사의 ‘MKTV 김미경 TV’와 협업하며 진행됐다. 이번 발대식에서는 김미경 강사의 특강과 함께 이을안과 한상윤 원장의‘디지털 시대 아이의 시력을 지키는 방법’강의를 통해 실질적인 소아근시에 대한 정보를 전했다. 한상윤 원장은 “소아근시는 단순한 시력 문제가 아닌 성장과 함께 악화될 수 있는 진행성 질환”이라며 “조기 개입과 지속적인 관리가 가장 중요하고, 부모의 인식과 실천이 아이의 눈 건강을 좌우한다”라고 설명했다. 이어 “요즘은 아이의 눈 상태와 생활 습관에 따라 선택할 수 있는 다양한 근시 억제 솔루션이 있는 만큼, 부모가 주저하다가 근시 관리의 골든타임을 놓쳐서는 안 된다”고 강조했다. 이날 행사에서는 쿠퍼비전의 소아근시 솔루션 ‘마이사이트 원데이’가 소

  • 노영희 기자
  • 2025.06.13 10:28
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  휴온스메디텍, 美 마이애미 국제 헬스케어 산업 전시회 참가

  휴온스메디텍이 마이애미에서 열린 국제 헬스케어 산업 전시회에서 주요 제품을 소개하며 북미 시장 공략에 나섰다. 휴온스메디텍(대표 이진석)은 지난 11일부터 13일(현지시간 기준)까지 미국 플로리다 마이애미에서 개최된 마이애미 국제 헬스케어 산업 전시회(World Health Expo Miami 2025, 이하 WHX MIAMI 2025)에 참가했다고 13일 밝혔다. WHX MIAMI 2025는 올해로 34회째를 맞은 북미 최대 규모의 의료기기 및 헬스케어 산업 박람회다. 전 세계 의료기기 기업, 헬스케어 전문가 및 바이어들이 모여 첨단 의료기술, 병원 장비, 진단 장비, 헬스케어 솔루션 관련 최신 기술과 트렌드를 공유하는 행사다. 휴온스메디텍은 올해로 3년 연속 참석했다. 이번 전시회에서 휴온스메디텍은 피부 약물정량 주입기 ‘더마샤인 프로’와 체외충격파 쇄석기 ‘ASADAL-M1’을 중심으로 기술력과 제품 경쟁력을 알렸다. ‘ASADAL-M1’은 마그네틱 방식의 체외충격파 기술을 적용한 요로결석 쇄석기다. 미국 식품의약국(FDA) 허가와 유럽연합 통합규격인증(CE)을 모두 획득한 제품으로 높은 요로결석 쇄석률과 시술 안정성이 특징이다. ‘더마샤인 프로’는 정

  • 노영희 기자
  • 2025.06.13 10:20
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  암생존자 심근경색ㆍ뇌졸중 발병, 코로나19 전후로 달라졌다.

  국내 초미세먼지 노출과 암 생존자의 심혈관질환 발생 연관성을 코로나 팬데믹 시기 전후로 분석한 첫 연구결과가 국제학술지에 발표되었다. 특히 코로나19 기간 동안은 미세먼지 노출과 암 생존자의 심혈관질환 발생 연관성이 사라져, 생활 속 건강관리의 중요성을 재확인한 연구다. 서울성모병원-서울대병원 합동 연구팀 (서울성모병원 가정의학과 신현영 교수ㆍ서울대학교 의생명과학과 이혁종 연구원, 서울대병원 가정의학과 박상민 교수)은 국민건강보험공단 데이터를 기반으로 3년 이상 생존한 암환자 39,581명을 분석하여 이 같은 결과를 도출했다. 연구팀은 2009년부터 2018년까지 암을 진단받고 최소 3년 이상 생존한 사람들 중 2015년 이후 심혈관질환(심근경색 및 뇌졸중)을 새롭게 진단받은 환자들을 대상으로, 시간-교차 연구 설계를 사용해 외부 환경요인과 기후 요인을 보정하여 단기적인 초미세먼지 노출이 심혈관 질환 발병에 미치는 영향을 정밀하게 분석하였다. 분석 결과, 코로나19 거리두기 이전에는 초미세먼지 (PM 2.5) 노출이 심혈관질환 발생을 증가시키는 것으로 나타났으며, 일평균 농도가 10μg/m³ 증가할 때마다 전반적인 심혈관질환 발생 위험이 3%가량 상승했

  • 조수현 기자
  • 2025.06.13 10:20
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  질병관리청, 2024-2025절기 인플루엔자 유행주의보 해제

  질병관리청(청장 지영미)은 지난해 12월 20일 발령했던 2024-2025절기 인플루엔자 유행주의보를 6월 13일(금)에 해제한다고 밝혔다. 의원급 표본감시 의료기관의 외래환자 1000명당 인플루엔자 의사환자(ILI) 수는 이번 동절기 높은 정점(’25년 1주 99.8명)을 보인 후 감소세에서, 봄철 2차 정점(’25년 15주차 21.6명)을 보인 후 감소해 최근 3주 연속 2024~2025절기 유행 기준(8.6명) 이하로 떨어졌다. 호흡기바이러스 병원체 감시결과도 ’25년 1주(’24.12.29. ~ ’25.1.4.)에 62.9%로 최고 검출률을 보인 후 점차 감소했다. 이후 3월부터 다시 증가해 17주(4.20.~4.26.)에 28.8%까지 증가하면서 검출되고, 이후 감소 추세로 21주차부터는 5% 내외의 검출률을 나타내고 있다. 바이러스 아형은 2024-2025절기 초반 A형 인플루엔자 바이러스가 유행했으며, 봄철 이후 대부분 B형이 검출됐다. 인플루엔자 유행주의보가 해제되면 주의보 발령 기간 동안 고위험군에 대해 임상증상만으로도 항바이러스제(타미플루 등) 처방 시 요양급여가 적용되던 것이, 해제일부터는 인플루엔자 검사(신속항원검사 또는 중합효소연쇄반응

  • 노영희 기자
  • 2025.06.13 10:17
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  로슈진단, 체외 분자진단 기업 대상 ‘CustomBiotech 고객 세미나’ 성료

  한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 지난 6월 12일 서울 소피텔 앰배서더 호텔에서 국내 주요 체외 분자진단 관련 제조사를 대상으로 고객 세미나를 성황리에 개최했다. ‘분자진단 기술의 최신 동향 및 활용 사례'를 주제로 한 이번 행사는 분자진단사업부 내 CustomBiotech 팀 주관으로 진행됐으며, 한국로슈진단이 제공하고 있는 진단 시약 제조에 사용되는 고품질 원료 및 기초소재(원자재) 기반의 고객 맞춤형 솔루션과 협력 사례를 공유하는 자리였다. 오전 세션에서는 로슈진단 아시아태평양지부 CustomBiotech 담당 매니저인 Peter Tan이 로슈의 분자진단 원자재 솔루션을 소개하고, 이를 통한 고객 맞춤형 제품 개발 전략을 공유했다. 이어서 한국로슈진단이 출시한 차세대 실시간 PCR 시스템인 LightCycler Pro와 디지털 PCR 플랫폼을 발표하며, 진단 정확성과 자동화 가능성을 강조했다. 오후에는 국내 유수 진단 기업들이 참여해 실제 개발 현장에서 한국로슈진단의 CustomBiotech 원자재를 활용한 경험을 공유했다. 아이젠텍의 강진석 대표는 mPOC(molecular Point-of-Car, 현장 분자진단) 개발 시 고려해야 할 원자재 활용 전

  • 노영희 기자
  • 2025.06.13 10:10
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  에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결

  에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 총 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 CMO 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설을에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량이 에스티젠바이오의 강점이다. 이같은 고도화된 역량을 토대로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했으며, 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오 관계자는 “선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정”이라며 “신규

  • 노영희 기자
  • 2025.06.13 10:07
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  14일부터 구강관리용품∙문신용 염료 식약처가 안전관리

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 14일부터 구강관리용품과 문신용 염료가 식약처 소관 ‘위생용품관리법’상 신규 위생용품으로 지정·관리된다고 밝혔다. 이에 따라 국내 제조·수입·유통되는 구강관리용품과 문신용 염료의 영업신고, 수입검사 기준, 영업자 위생교육 등 관리체계가 강화된다. 그간 구강관리용품과 문신용 염료는 각각 보건복지부 및 환경부 소관 품목으로 관리돼 왔으며 별도의 영업신고 없이 제조·수입이 가능했다. 또한, 구강관리용품의 경우 칫솔 모 삼킴에 의한 유해물질 용출, 구강내 상처 등의 우려가 제기됐고 문신용 염료의 경우 미생물 오염관리 등 안전관리를 강화할 필요성이 있었다. 이에 따라 부처간 협의를 거쳐 칫솔, 치실 등 구강관리용품(4종)과 문신용 염료를 식약처 소관 품목인 위생용품으로 지정하는 ‘위생용품관리법’ 개정안이 ’23.6.13 개정·공포됐다. ➊ 제조 및 수입 영업신고 절차 신설 다른 위생용품과 마찬가지로, 앞으로 국내에서 구강관리용품과 문신용 염료를 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 제조·가공·소분하려는 영업자는 기준에 따른 시설 및 관련 서류 등을 갖춰 관할 지자체에 ‘위생용품제조업’ 신고를 해야 한다. 또한, 구강관리용품과 문신용염

  • 노영희 기자
  • 2025.06.13 10:06
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  식약처, 일반의약품 품목갱신 자료요건 세부 안내

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 ‘충분한 사용경험 입증’에 대한 요건의 세부사항을 ‘의약품안전나라’ 누리집을 통해 안내한다고 밝혔다. 지금까지 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등의 자료를 제출해야 했다. 그러나 이번 ‘품목갱신 방안 안내’에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료를 제출할 수 있다. 이러한 자료를 제출하면 식약처는 허가유지 필요성, 의약전문가 의견 등을 종합적으로 검토해 품목 갱신여부를 판단한다. 식약처는 이번 ‘품목갱신 방안 안내’가 제약업계의 부담을 줄이고 일반의약품의 안정적 공급을 통해 소비자의 접근성과 편의성을 강화하고 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2025.06.13 10:00