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  암세포만 골라 죽이는 꿈의 항암제 ‘CAR-T’ 세포치료 시작

  서울성모병원 가톨릭혈액병원은 최근 암세포만 골라서 공격하는 CAR-T 세포치료제 상용화를 위해 글로벌 제약회사인 노바티스사와 3월 20일 최종 협약을 완료하고 세포면역항암치료제인 ‘킴리아’제공을 위한 준비를 마쳤다. 킴리아는 2회이상 치료를 받은 후 재발/불응성을 나타낸 미만성 거대B세포 림프종(BLBCL)과 25세 이하의 B세포 급성림프구성백혈병(ALL) 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 가톨릭대학교 서울성모병원은 국내 최초로 대학기관내에 세포치료를 위한 필수시설인 세포처리시설 GMP(Good Manufacturing Practice : 의약품의 안정성과 유효성을 입증하는 제조 및 관리 기준)를 구축하였고, 이를 활용한 다양한 면역세포치료제 및 줄기세포활용 연구를 수행해왔다. CAR-T는 이러한 세포치료의 한 축으로써 가톨릭대학교 서울성모병원의 시스템은 고품질의 CAR-T세포치료제를 생산하는데 기여할 것으로 기대된다. CAR-T는 암의 살상능력이 있는 T 면역세포를 키메릭 수용체(CAR)로 불리는 단백질에 결합함으로써, 종양세포를 보다 강력하게 사멸시킬 수 있는 최신 세포치료의 일종이다. 암세포만 공격하는 선택적이고 강력한 치료로써, 특히 난치성 혈액암 환

  • 최정민 기자
  • 2022.03.30 12:44
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  BMS 항암제 ‘레블리미드’ RVD 병용요법 급여적용 성공

  한국BMS제약은 자사 치료제 ‘레블리미드(성분명 레날리도마이드)’가 4월 1일부터 새롭게 진단된 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용 투여 시 국내 건강보험 급여를 적용받는다고 30일 밝혔다. RVD(레블리미드+보르테조밉+덱사메타손) 요법은 여러 임상 연구를 통해 현재 표준 치료요법들 대비 우수한 효과와 내약성을 입증한 바 있다. 새로 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정, 공개표지, 3상 임상시험(SWOG0777)에서 기존 RD(레블리미드+덱사메타손) 요법 대비 유의한 무진행 생존기간 및 전체 생존기간 향상 효과가 확인됐다. RVD 요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 41.7개월로 RD 요법군의 29.7개월보다 12개월 더 연장됐으며, 전체 생존기간 중앙값 역시 RD 요법군의 69개월보다 통계적으로 유의하게 향상된 것으로 나타났다. 객관적 반응률도 RVD 요법군(82.9%)이 RD 요법군(72.5%)보다 유의하게 높아 그 임상적 유용성이 확인됐다. 새롭게 진단받은 이식이 가능한 다발골수종 환자에서도 RVD 요법이 현재 표준 요법인 VTD(보르테조닙+탈리도마이드+덱사메타손) 요법 대비 높은 반응률과 치료 경과에 따라 더 깊어지는

  • 노영희 기자
  • 2022.03.30 09:27
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  ‘입덧’하는 남자! ‘쿠바드 증후군’은 무엇?

  얼마 전 개그우먼 홍현희와 방송인 제이쓴 부부가 임신 소식을 발표하며 많은 이들의 축하를 받았다. 이후 방송에 출연한 이들 부부는 잉태 중인 홍현희뿐 아니라 남편 제이쓴도 입덧 중이라는 근황을 알렸다.이를 두고 누리꾼들은 제이쓴이 넘치는 아내 사랑에 입덧까지 함께 한다며 그들을 응원했고, 예비 아빠 즉 남성이 입덧을 하는 '쿠바드 증후군'이 화제가 되고 있다. ▲ 예비 아빠도 입덧을 한다고?입덧은 임신 초기인 4~8주에 시작해 16주 정도가 지나면 대부분 없어지는 현상으로, 많은 임신부가 경험하는 주요 증상이다. 하지만 일부 예비 아빠에게서 입덧을 하는 것처럼 입맛을 잃고 메스꺼움, 헛구역질, 구토 증상을 동반하는 ‘쿠바드 증후군’이 나타나는 경우도 있다. 전 세계 다양한 문화권에서 여러 형태로 관찰되고 있는 쿠바드 증후군은 예비 아빠가 임신한 아내와 비슷한 심리적·신체적 증상을 경험하는 것으로, 원인에는 여러 가지 이론이 있다. 페로몬, 신체의 생리주기, 스트레스와 관련 있다는 설이 있으며, 심리적인 변화나 호르몬의 변화에 따라 신체가 반응하는 것이라는 이론도 있다. 증상은 임신 3개월경에 가장 심하다가 점차 약해지지만 임신 말기가 되면 다시 심해지는 것으

  • 최정민 기자
  • 2022.03.23 18:14
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  SK바이오 코로나19 백신, 부스터샷 국내 3상 IND 신청

  SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나19 백신의 적응증 확대에 나선다. 상반기 중 '국산 1호 코로나 백신'을 상용화하는 동시에 부스터샷 및 청소년으로도 활용 범위를 넓힌다는 계획이다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 부스터샷에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. GBP510은 SK바이오사이언스가 전염병예방혁신연합(CEPI)로부터 지원받고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질로 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) ‘AS03’이 활용됐다. 이번 부스터샷 임상은 GBP510 임상 3상에 참여한 만 18세 이상 성인 750명을 대상으로 한다. 임상 3상에 참여해 투약 완료 후 최소 3개월이 지난 시점에서 GBP510을 1회 추가 접종하는 방식이며, 고려대 구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 해외 기관에서 진행돼 안전성과 면역원성을 확인하게 된다. 이와 함께 국내에 기 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 G

  • 노영희 기자
  • 2022.03.23 09:08
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  국립보건연구원, 코로나19 백신 임상시험 효능평가 총력 지원

  질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병 연구소(소장 장희창)는 코로나19 백신 국산화를 위해 지난 21일 셀리드사(社)의 임상2b상 시험 효능평가를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 대상은 셀리드社에서 개발 중인 아데노 바이러스벡터 기반 코로나19 예방 백신으로 이번 효능평가지원 협약을 통해 코로나19 백신 국산화 가능성을 앞당길 것으로 기대하고 있다. 그동안 국립보건연구원은 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터를 중심으로 국내 코로나19 백신 개발사에게 임상시험 효능평가를 위한 인프라(생물안전3등급시설, 국가표준물질, 표준시험법, 분석장비, 전문인력, 기술)와 임상검체 효능 분석을 지속적으로 지원해왔다. 현재까지 지원했던 국내 임상시험은 합성 항원 백신 임상3상, DNA백신 임상1/2상이며, 2022년부터는 셀리드社의 바이러스 벡터 백신 외 국내 개발 mRNA 백신들에 대한 임상시험까지 확대해 지원할 계획이다. 셀리드社 강창율 대표이사는 “임상시험 검체에 대한 풍부한 분석 경험과 전문인력, 전용 분석 장비 등의 핵심 인프라를 보유하고 있는 국립감염병연구소가 지원해 줘 공신력 있는 임상 결과를 도출할 수 있게 돼 감사하다”라고 말하며

  • 노영희 기자
  • 2022.03.22 09:23
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  SK바이오, 국산1호 코로나 백신 ‘GBP510’ 1천만회분 국내공급

  우리의 자체 기술력으로 개발한 코로나19 백신이 국내에 공급될 전망이다. 대한민국은 코로나19 엔데믹(endemic, 풍토병) 시대를 앞두고 수입에 의존하지 않고 안정적으로 백신을 확보할 수 있는 활로를 마련했다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 국내 공급 계약을 질병관리청과 체결했다고 21일 밝혔다. 계약 물량은 1000만회 접종분으로 SK바이오사이언스는 GBP510 개발이 완료되면 질병청의 접종 계획에 따라 해당 물량을 순차적으로 공급하게 된다. 이로써 SK바이오사이언스는 한국인까지 포함된 임상3상으로 안전성과 유효성을 확인하는 ‘대한민국 1호’ 코로나19 백신을 국내에서 공급하는 기록을 쓰게 됐다. 미국, EU 등 선진국에서 허가된 주요 5종의 코로나19 백신 중 2종(아스트라제네카, 노바백스)을 국내에서 독자적으로 위탁 생산해 공급한 데 이어 자체 백신까지 공급하는 세계적인 수준의 기술력을 입증한 셈이다.

  • 노영희 기자
  • 2022.03.21 14:26
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  혈액암 새 표적치료제 ‘폴라이비’...20년 만에 우월성 입증

  악성림프종의 새로운 표적치료제인 ‘폴라이비’가 20년 전부터 전 세계에서 사용되던 1차 표준치료제보다 우월하다는 연구결과가 국제학술지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medince) 2022년판에 발표됐다. 특히, 이번 연구진에 국내에서는 유일하게 부산대병원 신호진 교수(혈액종양내과)가 공동저자로 이름을 올렸다. 악성림프종은 기원하는 세포의 종류에 따라 크게 ‘B-세포’와 ‘T-세포’로 구별되며, B-세포 악성림프종 중 ‘미만성 거대B세포 림프종’이 60% 정도로 가장 높은 비율을 차지하고 있다. 미만성 거대B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 1차 치료 후 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환이다. 미만성 거대B세포 림프종의 1차 표준치료는 ‘맙테라’라는 면역치료제와 CHOP(cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone) 복합 항암제 병용요법으로 지난 20년간 전 세계에서 1차 표준요법으로 사용돼 왔다. 하지만 최근까지 많은 임상 연구에도 불구하고 맙테라-CHOP 면역항암화학요법보다 우수

  • 최정민 기자
  • 2022.03.21 09:19
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  동남권원자력의학원 민재석 과장 국제학술대회 최우수 포스터 발표상 수상

  동남권원자력의학원(의학원장 박상일) 위장관외과 민재석 과장이 지난 2월 25일~ 26일 대한종양외과학회가 개최한 국제심포지엄 ‘SISSO(Seoul International Symposium of Surgical Oncology) 2022’에서 최우수 포스터 발표상(Best Poster Presentation)을 수상하였다. 민재석 과장은 창원경상국립대학교병원 정상호 교수 등과 함께 위암 치료를 위해서 원위부 위 절제 수술시 시행하는 여러 재건 방법들에 대하여 비교분석한 연구 결과를 발표하였다. 이번 연구는 기존에 시행하고 있는 몇 가지 재건술에 대해 발표하였던 이전 연구결과들을 메타 분석(meta-analysis) 시행한 연구이다. 특히 오류를 최소화하기 위하여 무작위 배정 임상시험(Randomized Controlled Trials) 연구들만 대상으로 메타 분석을 시행하였다. 일반적으로 위암을 치료하기 위해서 원위부 위를 절제하는 수술을 시행할 경우, 남은 위와 십이지장을 연결하는 Billroth I (B-I) 문합, 혹은 남은 위와 소장 중 공장을 연결하는 Billroth II (B-II)나 Roux-en-Y 문합 방법을 대부분 시행한다. 각각의 문합은

  • 메디포뉴스
  • 2022.03.18 11:23

• 이충재 충남의대 교수 부친상

  *17일, *빈소 충남대학교병원 장례식장 VIP실 B2, *발인 3월 20일

  • 메디포뉴스
  • 2022.03.18 09:10
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  현대바이오, 코로나19 경구약 임상2상 시작

  바이러스가 증식을 위해 세포에 침입하면 그 세포가 해당 바이러스를 잡아먹는 숙주표적(host-directed) 항바이러스제 1호가 순수 한국기술로 탄생한다. 현대바이오(대표 오상기)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제 CP-COV03의 2상 임상계획이 승인남에 따라 신속히 임상을 진행, CP-COV03의 긴급사용승인을 최대한 빨리 신청할 계획이라고 17일 밝혔다. 현대바이오의 독창적인 약물전달체(DDS) 기반 기술로 개발된 CP-COV03는 주성분인 니클로사마이드의 태생적 한계인 낮은 흡수율과 짧은 반감기를 극복한 혁신적 신약이다. 신약 개발의 전 과정인 비임상과 임상1상을 모두 성공적으로 거치고 임상2상에 진입한 최초의 국산 항바이러스제다. 특히 기전(機轉) 면에서 CP-COV03는 바이러스 증식을 억제하는 기존 ‘바이러스 표적’ 항바이러스제와 비교해 혁신적이라는 평가를 받는다. 바이러스가 숙주인 세포에 침입하면 세포가 바이러스를 제거하는 기전이라 복용시 몸 속의 바이러스 농도가 빠르게 감소해 뚜렷한 증상완화를 빨리 체감할 수 있다는 점이 CP-COV03의 큰 특장점이다. 또한 세포가 바이러스를 제거하게 하기 때문에 기존 항바이러스

  • 노영희 기자
  • 2022.03.17 08:38
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  SK바이오, 코로나19 백신 英 MHRA 순차심사 신청

  SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나19 백신의 선진국 시장 진출에 속도를 낸다. 동시에 부스터샷 임상 등을 통해 백신의 활용 범위를 넓히고 나아가 ‘넥스트 팬데믹(Next Pandemic)’에 대응할 시스템 구축에도 나선다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다. SK바이오사이언스는 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다. MHRA의 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도로 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스가 제출한 순차심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험 및 임상 1/2상 자료로 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다. SK바이오사이언스는 영국 MHRA와 함께 올 상반기 중 EMA에도 G5P510 순차심사 서류를 제출할 예정이며, 이어 WHO 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴

  • 노영희 기자
  • 2022.03.16 09:08
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  동화약품-심플렉스, AI 기반 면역질환 치료제 개발 협력

  동화약품(대표이사 유준하)이 14일, 인공지능(AI) 기반 신약 개발 벤처 심플렉스(대표이사 조성진)와 면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 계약을 통해 심플렉스가 설명 가능한 인공지능(Explainable AI) 플랫폼인 ‘CEEK-CURE’를 활용해 면역질환 치료제 유효물질 탐색 및 최적화를 통한 최적의 신약 후보물질을 발굴하고, 동화약품이 유효물질 및 후보물질의 합성과 검증을 진행해 유망 파이프라인을 확보하는 것을 협력 목표로 한다. 본 협력을 통해 산출된 공동연구 결과물은 양사가 공동 소유하되 동화약품이 전용실시권을 갖는 형태인 것으로 알려졌다. 동화약품 황연하 연구소장은 “우수한 후보물질을 효율적으로 도출할 수 있다는 장점으로 AI 신약개발은 세계적으로 가속화되고 있다”라며, “인공지능 기술뿐만 아니라 의약화학 전문성까지 보유한 심플렉스와의 공동연구개발이 동화약품의 R&D 분야 경쟁력을 더욱 증진시키는 계기가 될 것으로 기대한다” 고 전했다. 심플렉스 조성진 대표이사는 “우수한 연구 역량을 보유한 동화약품과 협력하게 돼 신약 발굴에 대한 기대감이 높다”며, “심플렉스의 자체적인 기술력으로 신약 후보물

  • 노영희 기자
  • 2022.03.15 10:21
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  소아(5~11세) 기초접종, 청소년(12~17세) 3차접종 실시

  코로나19 예방접종대응추진단(단장 정은경 청장, 이하 ‘추진단’)은 오미크론 변이 우세종화로 확진자가 증가하고 있는 소아청소년에 대해 기초접종(5~11세) 및 3차접종(12~17세)을 시행한다고 밝혔다. 추진단은 오미크론 변이의 우세종화에도 예방접종이 가장 효과적인 대응수단이라는 점을 여러 차례 강조한 바 있으며, 이에 따라, 소아청소년과 전문가 자문회의(3.2일), 백신 분야 전문가 자문회의(3.4일) 및 예방접종전문위원회 심의(3.7일)를 거쳐 5~11세의 기초접종과 12~17세의 3차접종 계획을 발표했다. 세계보건기구(World Health Organization, WHO)도 최근 예방접종의 중요성을 재차 강조한 바 있다. 지난 3월 8일, WHO의 ‘코로나19 백신구성에 관한 기술자문 그룹(TAG-CO-VAC)’은 성명을 통해 코로나19 백신의 기초접종 및 부스터샷 접종을 강력하게 지지한다고 밝혔다. 자문그룹은 그 근거로, 오미크론 변이 유행에도 현재 접종되고 있는 코로나19 백신이 중증과 사망에 대해 높은 수준의 보호를 지속적으로 제공한다는 점을 강조했으며, 특히 중증위험이 높은 고위험군의 백신 접종이 중요하다고 밝혔다. 추진단은 고위험군을 비롯한

  • 최정민 기자
  • 2022.03.14 16:42
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  의료기기 전시회 ‘KIMES 2022’ 개막

  제37회 국제의료기기·병원설비전시회 ‘KIMES 2022’가 서울 코엑스에서 3월 10일 화려하게 막이 올랐다. 이번 전시회는 3월 13일까지 코엑스 전시장 전관과 그랜드볼룸에서 열리며 국내외 1200개사가 참가해 첨단의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의료기기관련 용품 등 3만여점을 전시 및 소개한다. 1층 A홀은 ‘치료 및 의료정보관’, B/D홀과 그랜드볼룸 ‘헬스케어 및 재활기기관’, 3층 C홀 ‘검사 및 진단기기관’, D홀은 ‘진단 및 병원설비관’으로 전시장이 구성됐다. 이날 개막식에서는 권덕철 보건복지부 장관, 이정림 식품의약품안전처 부장, 권순만 한국보건산업진흥원장, 대한의사협회 이정근 부회장, 대한병원협회 정영호 회장 등이 참석했으며 정부포상 시상식도 함께 개최됐다. 한편 코엑스에서는 KIMES 2022와 함께 글로벌 헬스케어 & 의료관광 콘퍼런스 ‘Medical Korea 2022’, 의료기기 부품 & 소재 기술전 ‘MedicomteK 2022’도 병행 개최된다.

  • 노영희 기자
  • 2022.03.10 13:49
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  서울대병원-대웅제약-아피셀테라퓨틱스, MOU 체결

  서울대병원은 대웅제약(대표 전승호·이창재), 아피셀테라퓨틱스(대표 유종상)와 재생의료용 인프라를 구축하고, 첨단바이오의약품의 임상연구를 촉진하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고8일 밝혔다. 3자는 이번MOU로 ▲국내외 연구과제 유치 ▲지식재산 발굴 및 산업화 ▲세계 경쟁력을 갖춘 재생의료 인프라 구축 및 첨단바이오의약품 임상연구 ▲연구개발 현황과 첨단 기술에 대한 정보제공 및 컨설팅 4분야에 있어서 상호 협력할 예정이다. 최근 서울대병원은 국내 최초로 첨단재생바이오법에 따른 재생의료 기반을 구축하고, 고위험 첨단재생의료 임상연구도 최초로 승인 받은 바 있다. 나아가 첨단세포유전자치료센터 내 식약처가 인가한 세포처리시설을 완비하고, 여기서 만든 유전자도입 자가 T-림프구를 (CAR-T) 이용해 B-림프구 암환자의 치료에 나서고 있다. 이번 MOU는 재생바이오 분야의 산업화를 위해 서울대병원에서 추진하고 있는 ‘개방형 인프라 원내 구축’의 일환으로 진행됐다. 연구자들이 주도하는 임상연구를 활성화시키고, 이를 바탕으로 회사 측에서 임상시험을 수행하면서 상용화시키는 연계 체제를 공고히 하는 것이 목적이다. 대웅제약은 서울대병원의 원천기술(대표발명자 김효수)을 인

  • 손락훈 기자
  • 2022.03.08 16:28
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  특허 등재된 품목 중 주목할 만한 의약품은?

  식품의약품안전처의 의약품 안전나라에 의해 2월 36건의 특허 등재가 진행된 것으로 나타났다. 주로 다국적 제약사가 특허 등재에 성공했으며, 제약사 12곳 중 10건이 다국적 제약사로 확인됐다. 갈더마코리아에서는 바르는 여드름 약 아크리프크림이 특허 등재됐다. 아크리프크림은 얼굴뿐만 아니라 몸도 동시에 치료할 수 있어서 주목을 받았다. 레티노이드 수용체 감마를 선택적으로 공략한다는 특징이 있다. 머크가 특허 등재에 성공한 제품은 폐암약 ‘텝메코’다. 텝메코는 MET 엑손 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용된다. MET 수용체 티로신 키나아제를 선택적으로 억제하는 기전의 약물이다. 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단한다. 코오롱제약은 경구용 건선치료제인 스킬라렌스에 대해 특허 등재했다. 전신치료를 대상으로 하는 성인환자의 중등도~중증 판상 건선을 치료하며, 지난 달부터는 급여 적용에도 성공했다. 하나제약에서는 마취·마약진통제 ‘바이파보’가 특허 등재됐다. 바이파보와 관련해 지난 해 50mg 용량에 대해 1월 전신마취 유도 및 유지에 대한 적응증을 허가받았으며 20mg 용량에 대해서는 ‘성인에서

  • 노영희 기자
  • 2022.03.05 06:01
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  2월 의약품 108품목 허가…전문약 69개

  2022년 2월 총 108개 의약품이 허가됐다. 이 중 일반의약품이 39개, 전문의약품이 69개 허가받으면서 전체 의약품 중 전문의약품이 과반 이상을 차지했다. 특히 전문의약품 중 화이자의 5-11세용 코로나19 백신이 허가받는 등 큰 의미를 지닌 의약품도 있었다. 일반의약품 중에서는 표준제조기준 품목이 21개, 기타 품목 중에서는 18개 허가받았다. 기타 품목에서는 제네릭 8품목, 한약제제 6품목 등이 포함됐다. 품목 허가 목록에서 가장 자주 보이는 점안액은 이번에 대우제약에서 허가받았다. 대우제약이 허가받은 점안액은 ‘미안레드점안액’이다. 얀센이 여성 타이레놀인 ‘우먼스타이레놀정’을, 종근당이 경구용 치질약 ‘치퀵정’을 허가받으며 치질약 시장에 새롭게 도전장을 내밀었다. 전문의약품 69품목 중에서는 신약이 5품목, 자료제출의약품이 28품목, 기타 품목 36품목으로 구분된다. 자료제출의약품 중 화이자가 허가받은 코로나19 백신 ‘코미나티주’는 5~11세용이다. 이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다. ‘코

  • 노영희 기자
  • 2022.03.04 06:02
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  비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 2상 IND 승인

  비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 지난해 말 신청한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상 임상시험계획(IND)이 지난 28일 식품의약품안전처의 승인을 완료했다고 2일 밝혔다. 회사는 이어 각 기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 밟을 예정이다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 오피란제린 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다. 작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다. 비보존 헬스케어 오동훈 대표는 “수술 후 통증에 사용되는 오피란제린 주사제와 달리 외용제는 사용범위가 넓어 대중적으로 사용될 수 있는 만큼 오피란제린 저변 확대에 기여할 수 있을 것”이라며

  • 노영희 기자
  • 2022.03.02 16:08
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  파멥신, 전이성 삼중음성유방암 병용임상 1b상 완료

  파멥신은 머크(MSD)와 함께 진행한 전이성 삼중음성유방암 병용임상 1b상이 완료됐다고 25일 밝혔다. 임상결과는 고용량 군에서 전체반응률(ORR) 50%를 보이는 등 긍정적인 것으로 나타났다. 아울러 임상 마지막 환자는 내달부터 동정적 사용(Compassionate Use)을 시작할 예정이다. 파멥신은 지난 2020년 12월 샌안토니오 유방암학회(SABCS)에서 임상1b 중간 결과를 공개했다. 올린베시맙 고용량 군에서 객관적반응률(ORR) 50%, 질병통제율(DCR) 67%의 데이터를 발표했다. 객관적 반응률은 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율, 질병통제율은 암세포의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 비율을 의미한다. 또한 고용량 군 1명의 환자는 표적병변에서 완전관해(CR)가 나타났지만, 비표적병변에 종양이 남아있어 부분관해(PR)로 표시됐다. 완전관해는 병변(암세포)이 모두 사라지고 4주동안 지속된 상태를, 부분관해는 병변 축소율이 50% 이상이면서 4주 동안 2차적 악화 및 새로운 암이 생기지 않은 상태를 말한다. 한편, 파멥신과 머크(MSD)는 임상 1b상이 종료되기 전인 작년 4월에 전이성 삼중음성유방암

  • 노영희 기자
  • 2022.02.25 14:45
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  다케다, ‘온코 서밋 2022(Onco Summit 2022)’ 개최

  한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 2월 18일, 19일 양일간 전세계 의료 전문가들과 함께 폐암 및 혈액암에 대한 국내∙외 최신 치료 지견을 논의하는 ‘온코 서밋 2022 (ONCO SUMMIT 2022)’를 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 다케다제약 아시아태평양 의학부 주도로 진행되는 ‘온코 서밋’은 항암 치료 분야의 해외 석학들을 초청해, 최적의 치료 환경과 옵션에 대해 심도있게 논의하는 자리다. 올해는 4회째를 맞아 온∙오프라인으로 미국, 유럽, 호주, 싱가포르 등 전세계 8개국 32명의 연사를 포함 양일 간 약 450명의 의료 전문가가 참여해, 폐암∙다발골수종∙림프종 질환에서 바이오마커를 활용한 진단 및 치료부터 기존 치료 옵션의 한계를 극복할 혁신 신약에 대한 다양한 내용이 공유됐다. 행사 첫날인 18일에는 삼성서울병원 김기현 교수가 좌장으로 참여, 다발골수종 질환에 대한 최신 치료 현황과 전망을 논의하는 세션이 진행됐다. 다발골수종의 최신 진단 및 유지요법에 대한 발표를 시작으로 RWD(Real-world Data)를 활용한 다발골수종 치료 전망과 아시아 지역의 진단 및 임상 전망에 대한 다양한 이야기가 공유됐다. 둘째 날인 19일에는 폐암과 림프

  • 노영희 기자
  • 2022.02.22 09:05