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  폐암 환자, 면역항암제 반응 예측 가능해진다

  비소세포폐암 환자의 암 조직에서 정밀 유전체 분석을 통해 면역항암제 치료 반응을 예측할 수 있게 됐다. 이번 연구 결과를 통해 그동안 환자에 따라 다르게 나타나는 치료반응을 사전에 예측해 보다 정밀한 면역항암치료를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 연세암병원 종양내과 김혜련 교수, 세브란스병원 흉부외과 박성용 교수와 연세대 생명시스템대학 이인석, 하상준 교수 연구팀은 EGFR 돌연변이 폐암의 면역항암제 반응을 예측할 수 있는 면역세포 유전자 시그니처를 발견했다고 19일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications, IF 14.919)’ 최신호에 게재됐다. 국내 암 사망률 1위를 기록하고 있는 폐암은 폐 자체에서 발생하거나 다른 장기에서 전이돼 발생한다. 폐 자체에서 발생하는 원발성 폐암의 경우 비소세포폐암과 소세포폐암으로 구분되는데 비소세포폐암은 80%를 차지한다. 한국을 포함해 아시아 비소세포성 폐암 중 약 50%에서 상피세포성장인자수용체(EGFR)에 유전자 돌연변이가 발견된다. EGFR 돌연변이 폐암은 전체 폐암환자에서 가장 빈번히 보이는 유전자 돌연변이를 가지는 암이지만 면역항암제 치료에 대한 반응

  • 신대현 기자
  • 2021.10.20 16:52
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  이뮤노포지(주) ‘다발성근염 신약’ 美 FDA 희귀의약품 지정

  가천대 길병원 가천유전체의과학연구소장인 안성민 교수가 설립한 바이오벤처기업 이뮤노포지(주)가 개발 중인 바이오신약이 미국 FDA로부터 희귀의약품지정을 받고, 200억 원 이상의 투자 유치를 받는 등 주목할 만한 성과를 내고 있다. 근골격계 희귀질환 신약개발 전문기업인 이뮤노포지(대표이사 안성민, 장기호)는 최근 다발성근염(Polymyositis)과 듀시엔형 근이영양증(DMD) 치료제로 개발 중인 바이오신약 ‘PF1801’이 미국 FDA로부터 다발성근염에 대해 희귀의약품지정(ODD)를 받았다고 발표했다. 이로써, PF1801은 FDA로부터 DMD와 PM 두 적응증에 대해 동시에 ODD를 지정받게 되었다 다발성근염은 근육의 염증 반응으로 인해 근육이 약화되는 질환으로, 원인이 아직 밝혀지지 않아 치료가 어려운 난치성 희귀질병이다. 듀센형 근이영양증은 디스트로핀(Dystrophin) 유전자의 결핍과 이상으로 인해 소아청소년기의 환자들이 근육 소실을 겪은 후 사망에 이르는 희귀질환이다. 이뮤노포지는 지난해 말 듀시엔형 근이영양증에 대해 미국 FDA 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 안성민 교수는 “듀시엔형 근이영양증에 이어 PF1801이 이번에 다발성근염에 대한 근

  • 신대현 기자
  • 2021.10.20 16:34
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  JW중외제약, ‘통풍치료제’ 제조법 한국·싱가포르 특허 등록

  JW중외제약은 통풍치료제 신약후보물질 URC102의 제조기술에 대해 한국과 싱가포르 특허청으로부터 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체(intermediate)에 관한 것으로, 지난 9월 유럽에서도 원천기술로 공인받은 바 있다. 경구제로 개발하고 있는 URC102는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 URC102 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 국내 후기 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 기술이전도 추진하고 있다. 올해 3월 종료한 URC102의 국내 임상 2b상 결과에 따르면, 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성을 확인했다. JW중외제약 관계자는 “URC102의 제조방법 관련 특허가 한국을 비롯해 글로벌 시장에서도 원천기술로 인정받고 있다”며 “URC102를 높은 안전성과 우수한 유효성을 겸비한 글로벌

  • 노영희 기자
  • 2021.10.19 09:41
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  코로나병동 전공의들, 일반환자 처치·수련환경에도 ‘악영향’

  코로나19 전담병동 운영으로 인해 중환자·일반환자들이 적절한 처치를 받지 못하는 경우가 늘고, 전공의 수련에도 악영향을 주고 있는 것으로 나타났다. 대한전공의협의회는 코로나19 전담병동 운영에 따른 수련환경 및 전공의 과로 실태 파악을 위해 전국 수련병원의 내과 전공의들을 대상으로 ‘COVID-19 병상 운영 관련 내과 전공의 실태조사’를 실시, 그 결과를 14일 공개했다. 설문조사 결과, 추가적인 인력과 인프라 확보 없이 만들어진 코로나19 병상에 기존 전공의들이 투입돼 과도한 업무에 시달리고 있으며, 진료에도 큰 차질을 주게 돼 환자안전에 심각한 위협을 주는 것으로 드러났다. 먼저, 코로나병동의 경우 88.8%가 중환자실로 운영되고 있으나 병원별로 중환자 관리를 위한 장비나 인력 등의 부족으로 기존 중환자실을 분리해 코로나병동으로 운영하는 경우가 많았다. 이로 인해 중환자실 치료가 필요한 환자들의 처치가 늦어지거나 적절한 처치를 못하게 되는 경우가 지속적으로 발생해 환자 안전을 위협하고 있는 것으로 나타났다. A전공의는 “코로나 발생 이전에는 인공호흡기까지 유지하고 있는 환자가 중환자실 자리가 부족해서 일반병동에 있었던 적은 없었다”라며 “코로나 병상 확

  • 신대현 기자
  • 2021.10.15 06:00
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  화이자 백신 접종완료 후 4개월부터 항체·중화항체 급감

  mRNA 백신인 화이자 백신 접종 후 생성된 항체가와 중화항체가가 접종 완료 4개월부터 급격히 감소하는 것으로 나타나, 화이자 백신 접종자의 부스터샷 필요성이 제기됐다. 명지병원 MJ백신연구소 조동호․김광남 교수 연구팀은 최근 국제 저명 저널 ‘Vaccines(IF=4.422)’에 ‘BNT162b2 백신 접종 후 4개월 이내에 SARS-CoV-2 항체가 급격히 감소(Rapidly Declining SARS‐CoV‐2 Antibody Titers within 4 Months after BNT162b2 Vaccination)’라는 논문을 발표했다. 화이자 백신 접종 후 항체가 지속 연구 결과를 발표한 이 논문에 따르면, 화이자 접종완료 2주 후에 1893.0U/mL를 기록했던 항체가가 4개월이 지난 후 851.7U/mL로 절반 이하 수준으로 급감했다.이와 함께 중화항체가 또한 1차 접종 후 54.5%에서 접종완료 2주후 84.5%까지 치솟았으나, 4개월 후에는 82.6%로 통계적 유의미한 감소를 보였다. 이와 같은 연구 결과는 백신 접종 완료 4개월부터 항체와 중화항체가 감소하기 시작하기 때문에 인플루엔자(독감)백신과 같이 향후 추가적인 접종이 필요하다는 것을

  • 신대현 기자
  • 2021.10.14 10:50
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  ‘5억 항암제’ 킴리아주 암질심 통과

  한국노바티스의 초고가 항암제 킴리아주가 건강보험 급여적용을 위한 첫 관문을 통과했다. 킴리아주는 다른 치료제에 대해 효과가 없거나 재발한 경우 환자의 면역세포를 채취·가공 후 다시 투여하는 세포치료제로, 뛰어난 치료효과를 내지만 1회 투약비용이 약 5억원에 달해 환자접근성이 지적돼 왔다. 건강보험심사평가원은 13일 2021년 제7차 암질환심의위원회에서 킴리아주(티사젠렉류셀) 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다. 킴리아주는 노바티스의 추가 재정분담을 조건으로 노바티스가 신청한 두 가지 적응증(‘급성림프성백혈병’과 ‘미만성 거대 B세포 림프종’)에 대해 식약처에서 허가한 사항과 동일하게 건강보험 급여 기준이 설정됐다. 암질심은 약제 급여 적용을 위한 추가 재정분담 조건으로 ▲해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담이 필요하며 ▲‘급성림프성백혈병’에 비해 임상성과가 미흡한 ‘미만성 거대 B세포 림프종’의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용이 추가로 필요하며, ▲킴리아주 전체 지출에 대한 총액 설정이 필요하다고 제시했다. 한편 킴리아주는 이번 급여기준 설정이후 급여등재 결정을 위한 후속절차를 순차적으로

  • 손락훈 기자
  • 2021.10.14 06:32
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  3분기 의료기관 임상연구 의뢰, 서울대병원 8건 최다

  국내 전체 의료기관들 중 올해 3분기에 서울대병원이 임상연구 의뢰를 가장 많이 한 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처 의약품 통합정보시스템에 공개된 2021년도 3분기 의료기관별 임상시험 정보를 조사해 종합한 결과, 서울대병원이 8건(성분명 ▲Bromfenac sodium hydrate ▲GS-5734, KB003 ▲카모스타트메실산염 ▲ropivacaine hydrochloride hydrate (225033BIJ) ▲덱스메데토미딘 ▲광동타목시펜정(타목시펜시트르산염) 및 광동타목시펜정20밀리그램(타목시펜시트르산염) ▲C05AE01 ▲니트로글리세린(202633BIJ))으로 가장 많은 임상연구 의뢰를 했다. 이 중 GS-5734(렘데시비르), KB003(렌질루맙)과 카모스타트메실산염(DWJ1248정)을 대상으로 한 두 임상연구는 코로나19 관련 연구다. GS-5734(렘데시비르), KB003(렌질루맙)를 대상으로 한 연구는 ‘입원치료를 요하는 COVID-19 환자들에 대한 새로운 치료 약제 발굴을 위한 다기관 임상 시험’으로 서울대병원과 분당서울대병원에서 실시됐다. 카모스타트메실산염(DWJ1248정)을 대상으로 한 연구는 ‘생활치료센터에 입소하는 경증 코로나19

  • 신대현 기자
  • 2021.10.14 05:40
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  인공지능 기반 만성B형간염 환자 간암 예측모형 개발

  이대목동병원 소화기내과 김휘영 교수와 서울대병원 내과 이정훈 교수팀이 인공지능을 이용해 만성B형간염 환자의 간암발생을 예측하는 모형 ‘PLAN-B’를 개발했다고 12일 밝혔다. 만성B형간염은 국내에서 간암의 가장 흔한 원인 질환이고 전 세계적으로도 간암의 주요 원인이다. 만성B형간염으로 인한 간암은 활발한 경제활동 연령층인 40~60대에서 매우 심각한 사망 원인이기 때문에, 항바이러스치료가 보편화된 지금도 여전히 만성B형간염 환자의 간암 예측과 대비는 중요한 문제이다. 김휘영 교수-이정훈 교수 연구팀은 국내외 연구자들과 함께 국내 18개 기관 및 유럽과 북미 등 11개 기관에서 총 1만 3508명의 B형간염 환자 자료를 분석, 이를 인공지능(AI) 기반의 기계학습에 적용해 간암 발생 위험을 예측하는 모형 ‘PLAN-B’를 개발했다. ‘PLAN-B’는 예측 정확도가 기존 예측 모형에 비해 유의미하게 높아 실제 임상에서 매우 유용하게 쓰일 것으로 예상된다. 또한 웹 기반의 예측 프로그램(www.planbhcc.com)을 통해 더욱 세분화된 간암 위험도를 제공, 환자 개인의 특성에 맞는 진료와 환자관리에도 큰 도움이 될 것으로 전망된다. 제1저자인 이대목동병원 소

  • 신대현 기자
  • 2021.10.13 11:29
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  퓨젠바이오, ‘세리포리아의 피부 노화 개선 효과’ 美 특허 취득

  퓨젠바이오가 세리포리아 락세라타(이하 세리포리아)에 의해 생산되는 클렙스(CLEPS™)를 유효 성분으로 함유하는 피부 노화 개선 효과에 대한 미국 특허(US 10,987,296 B2)가 미국 특허청(USPTO)에 등록됐다고 12일 밝혔다. 클렙스(CLEPS™)는 바이오 신물질이자 세리포리아의 2차대사물질로 이번에 등록된 미국 특허는 화장품과 함께 기능성 식품 용도를 포함하고 있어 퓨젠바이오는 스킨케어와 먹는 화장품인 이너뷰티에 대한 독점적인 권리를 확보하게 됐다. 퓨젠바이오는 클렙스(CLEPS™)가 콜라겐 합성을 유도하는 프로콜라겐 타입1의 발현이 양성대조군으로 사용된 전환성장인자 티지에프 베타(TGF-ß) 대비 현저히 증가하는 결과를 발견했으며 콜라겐을 분해해 주름생성을 촉진시키는 콜라게네이즈의 활성이 억제됐음을 발견했다고 설명했다. 또한 클렙스(CLEPS™)가 콜라겐 생성 관련 지표 개선뿐 아니라 케라틴 결합으로 피부장벽을 강화해 수분손실을 막고 천연보습인자 합성을 돕는 ‘필라그린’ 발현을 50% 높여주며 세포재생 촉진인자인 피브로넥틴 발현도 높여 피부 회복 및 재생력을 높이는 것을 확인했다고 밝혔다. 퓨젠바이오 김윤수 대표는 “세리포리아의 피부 노화 개

  • 노영희 기자
  • 2021.10.13 08:06
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  GC녹십자, ‘하루바이타민 맥스’

  GC녹십자는 최근 멀티비타민 ‘하루바이타민 맥스’를 출시했다고 8일 밝혔다. ‘하루바이타민 맥스’는 스위스, 미국, 독일, 영국 등 총 7개국의 9개 기업에서 엄선한 프리미엄 원료를 사용해 소비자가 안심하고 섭취할 수 있으며, 최적의 효과를 낼 수 있도록 성분을 구성했다. 필요량 이상 섭취 시 몸 밖으로 배출되는 수용성 비타민 9종은 식품의약품안전처(이하 식약처) 일일 섭취량보다 높은 함량으로 설계했다. 수용성 비타민인 비타민B와 C는 각각 에너지 대사와 항산화에 효과가 있다. 또한, 기준치 이상 섭취 시 체내 축적되는 지용성 비타민 3종은 권장량에 딱 맞게 배합했으며, 뼈 건강에 도움이 되는 비타민D는 식약처 기준보다 250% 더했다. 이외에도 체내의 생리기능을 조절·유지하는 미네랄 7종과 다양한 부원료를 조합해 성분 간 시너지를 꾀했다. 회사측은 ‘하루바이타민 맥스’ 하루 한팩을 통해 바쁜 현대인들이 간편하게 건강을 챙길 수 있을 것이라고 설명했다. 배미라 GC녹십자 브랜드매니저는 “이번 신제품에 항산화, 에너지 생성, 뼈 건강, 면역 강화에 효과가 있는 성분을 모두 담았다”며 “’하루바이타민 맥스’는 믿을 수 있는 원료로 필요한 성분을 담아 소비자들의

  • GC녹십자
  • 2021.10.08 12:46
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  세로토닌 신호 억제 통한 당뇨병·지방간 억제 효과 확인

  분당서울대병원 내분비대사내과 최성희 교수팀이 KAIST 의과학대학원 김하일 교수 연구팀과 공동연구를 통해 지방조직의 세로토닌 신호억제로 당뇨병 개선 및 지방간 억제 효과를 규명했다고 8일 밝혔다. 공동연구팀은 지방조직의 세로토닌 수용체 2B 신호전달 억제를 통해 지방조직에서 분비되는 지방산을 조절하고 그 결과 혈중 지방산 수치를 낮춰 전신적인 대사 지표와 지방간을 개선하는 기작을 통해 지방간 치료제 연구 분야에 새로운 방향성을 제시하고 기존 대사질환 치료제 연구의 한계를 극복할 가능성을 제시해줬다는 평가다. KAIST 의과학대학원 최원근 박사, 최원석 박사(현 화순전남대학교병원 내분비대사내과), 분당서울대병원 내분비대사내과 오태정 교수가 공동 제1저자로 참여한 이번 연구(논문명 : Inhibiting serotonin signaling through HTR2B in visceral adipose tissue improve obesity induced insulin resistance)는 국제 학술지 ‘임상연구저널 (Journal of Clinical Investigation)’ 7일자 온라인판에 출판됐다. 세로토닌은 뇌에서의 역할과 달리 말초조직에서 비만,

  • 신대현 기자
  • 2021.10.08 10:59
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  B형간염, 항바이러스제 치료 빠를수록 좋다

  B형간염 바이러스가 침투하면 우리 몸에 면역반응이 일어난다. 이 과정에서 생기는 간의 염증이 B형간염이다. 심한 경우 간경화와 간암으로 이어지는데 적절한 항바이러스제 치료로 발생 위험을 줄일 수 있다. 최근 B형간염 항바이러스제 치료를 조기에 시작해야 간암 발생 위험이 낮다는 연구 결과가 나왔다. 서울대병원 내과 이정훈 교수팀(보라매병원 장희준 교수, 부산백병원 윤준식 교수)은 B형간염 바이러스 외피항원(HBeAg)이 양성인 시기에 항바이러스제 치료를 시작하는 것이 외피항원 소실 이후 시작하는 것보다 간암의 발생 위험을 낮다는 연구 결과를 7일 발표했다. 단, 간경화가 아직 생기지 않은 환자에게서만 이러한 경향이 관찰됐다. 연구팀은 국내 16개 대학병원과 유럽·북미지역 11개 기관의 B형간염 환자 9862명의 대규모 데이터를 분석했다. 그 결과, HBeAg이 양성일 때 항바이러스제 치료를 시작한 환자는 그렇지 않은 환자보다 간암 발생 위험이 낮았다. 한국인 환자의 경우 발생 위험이 약 54~59%까지 감소했다. 이번 연구는 이른 시기에 항바이러스 치료가 필요함을 밝혔다. 그간 논란이 있었지만 명확하게 규명되지 못했다. 만성 B형간염은 크게 ①면역관용기 ②HB

  • 신대현 기자
  • 2021.10.07 09:43
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  AZ ‘린파자’, PARP 저해제 최초 췌장암∙전립선암에서 국내 허가

  한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 ‘린파자정 (성분명 올라파립)’이 10월 6일 식품의약품안전처로부터 췌장암과 전립선암 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 이로써 린파자정은 ▲1차 백금 기반 항암화학요법을 최소 16주간 받은 후 진행하지 않은 gBRCA 변이 전이성 췌장암 성인 환자의 유지 요법 ▲이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성전립선암 성인 환자의 치료에 사용이 가능해졌다. 이번 췌장암, 전립선암 승인은 각각 POLO (Maintenance olaparib for germline BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer)3와 PROfound (Olaparib for metastatic castration-resistant prostate cancer)4 임상 3상 연구를 근거로 이뤄졌다. 생식세포 BRCA(gBRCA)변이 췌장암 환자에서 린파자정 유지요법의 효능을 평가한 POLO 3상 연구에서 린파자정 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중간값은 7.4개월로 위

  • 노영희 기자
  • 2021.10.07 09:05
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  암젠, 임직원 위해 업무역량개발∙사내소통강화 프로그램 운영

  암젠코리아(대표 노상경)는 코로나19 상황 속에서도 직원들의 건강을 지키면서 업무 역량 개발과 직원 간 유대 및 소속감을 제고할 수 있는 다양한 사내 비대면 프로그램을 진행하고 있다고 밝혔다. 이번 사내 프로그램은 작년부터 이어진 코로나19 펜데믹으로 인한 근무 형태의 변화로 자칫 지쳐있을 수 있는 임직원들의 신체적, 정서적 건강과 자기발전에 도움을 주기 위해 마련됐다. 특히 암젠의 기업문화를 이끄는 중요한 요소 중 하나인 ‘다양성과 포용, 소속감 (DI&B; Diversity, Inclusion & Belonging)’에 기반한 프로그램으로 구성돼, 모든 임직원들이 자유로운 소통을 통해 서로의 관점을 이해하면서 개인 역량을 극대화할 수 있도록 적극 지원하고 있다. 먼저, 암젠코리아는 올해부터 임직원의 역량 개발과 개인의 잠재력을 성장시킬 수 있는 교육 프로그램인 ‘암젠 자기개발의 날 (Amgen Development day)’을 1년에 두 차례 운영하고 있다. 암젠 자기개발의 날은 전 임직원이 스스로 관심있는 분야의 강의를 선택해 들을 수 있는 맞춤형 교육으로 진행된다. 올해는 셀프 리더십, 커뮤니케이션 기술을 비롯해 최근 코로나19 상황을

  • 노영희 기자
  • 2021.10.06 09:22
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  “만성 B형·C형 간염 환자, 코로나19 백신 접종 중 약 중단 안 돼”

  만성 B형, C형 간염 환자는 코로나19 백신을 접종받는 동안 약을 중단해서는 안 되며, 간세포성 암종(HCC)에 대한 치료는 코로나19 백신 접종 기간 동안 계속돼야 한다는 권고가 나왔다. 본지는 대한간학회가 코로나19 대유행 중 간질환 관리에 관한 업데이트된 가이드라인을 최근 대한간학회지 27권을 통해 공개해 그 내용을 정리했다. 이번 가이드라인 마련에는 조선의대 조주연·고려의대 이영선·아주의대 김순선·가톨릭의대 송도선·서울의대 이정훈 교수(이하 연구진)가 참여했다. 코로나19와 간염= 만성간질환은 코로나19의 간독성, 기존 만성간염바이러스의 재활성화, 코로나19 치료로 인한 손상 등으로 인해 영향을 받을 수 있다. 국내 코로나19 환자 874명을 대상으로 한 다기관 후향적 코호트 연구 결과 362명(41.4%)에서 비정상 간기능 검사 항목(LFT) 결과를 보였다. 코로나19 중증 환자 130명 중 94명(72.3%)은 LFT 이상을 보였다. 간기능이 비정상인 환자는 입원기간이 길고 사망률이 높았다. 연구진은 “입원한 코로나19 환자는 간 기능에 대해 모니터링 해야 한다. 렘데시비르 또는 토실리주맙으로 치료받는 환자는 기준선 LFT와 관계없이 정기적으로

  • 신대현 기자
  • 2021.10.06 06:36
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  간암, 원인 질환 있는 경우가 90% 차지

  ‘침묵의 장기’로 불리는 간은 절반 이상이 손상돼도 별다른 증상을 느끼지 못하는 것으로 알려져 있다. 간 질환과 관련한 정기검진이 중요한 이유다. 특히 간암은 고위험군인 만성간질환 환자에서 진행되는 경우가 많아, 주기적이고 정기적인 검진을 통해 신속하게 암을 발견하는 것이 무엇보다 중요하다. 경희대병원·후마니타스암병원 김범수 교수는 “간암은 원인 질환이 있는 경우가 90%에 이른다. 만성간질환 중에서도 B형간염, C형간염, 간경변 환자들이 간암으로 진행되는 경우가 많다”며 “최근에는 알콜성 간 질환 외에도 비알콜성 간 질환으로 인한 만성 간경변증, 간암 발생 비율이 높아져 이들 고위험군에서의 조기 진단이 매우 중요하다”고 설명했다. 일반적으로 간암 사망률은 50~60대에서 주를 이루고 있으나 최근 사회활동이 왕성한 40대에서도 쉽게 찾아볼 수 있다. 서구화된 식습관, 음식에 따른 비만 환자 증가가 원인이라고 김 교수는 지적하며 “이는 곧 비알콜성 간 질환자 증가와도 연결된다”고 덧붙였다. 따라서 40세 이상 고위험군은 6개월마다 주기적인 혈액검사, 간 초음파, 종양표지자 검사 등으로 조기에 진단하고 신속한 치료가 필요하다는 것. 간암 치료에서 가장 중요하고

  • 신대현 기자
  • 2021.10.05 11:05
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  헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 환자 50% 첫 치료 사이클 완료

  ㈜헬릭스미스의 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’에 대한 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상에서 전체 대상 환자의 50%가 총 세번의 치료 사이클 중 첫번째 사이클을 완료하며 순항 중이다. 헬릭스미스의 ALS 임상 2a상은 현재 미국과 한국에서 진행 중이다. ALS 환자 18명을 대상으로 하며, 미국의 4개 임상시험센터와 한국의 한양대학교병원에서 진행 중이다. ALS 임상 2a상에서는 엔젠시스(VM202)의 안전성 및 유효성을 조사하며, 180일 간 총 3번의 치료 사이클로 진행된다. 주평가지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상반응의 발생을 조사한다. 이와 함께 측정할 유효성 지표는 (1) ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 ALSFRS-r의 기저치 대비 변화, (2) 근육 기능 및 강도의 변화, (3) 질병 특이적 및 환자 자가보고에 의한 건강 상태 변화 정도, (4) 변화에 대한 환자의 전반적인 인상, (5) 변화에 대한 전반적인 변화 인상 (6) 호흡 기능 및 생존에 미치는 효과, (7) 근육위축 생체표지자의 변화량 등이다. 헬릭스미스는 ALS 미국 및 국내 임상 2a상을 마친 후 결과에 따라 통계적 검정력을 확보할 수

  • 노영희 기자
  • 2021.10.05 11:05
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  3분기 임상시험 총 312건 진행…1·2·3상 모두 증가

  올해 3분기 진행된 총 임상시험 건수가 300건을 돌파했다. 3분기의 임상시험 건수는 2분기 286건보다 26건 늘어난 312건으로, 1상 진입이 190건, 2상 진입이 35건, 3상 진입이 53건을 달성하면서 각각 올해 최대치를 달성했다. ◆1상시험 진입 최다 제약사는 ‘알리코제약’…9건 새로운 약물 개발에 도전한 곳들도 많았는데 그 중에서도 알리코제약은 9건으로 1상시험 진입 건수가 가장 많았다. 동구바이오가 6건, 동아에스티가 5건 등으로 뒤를 이었다. 알리코제약이 연구하는 물질 중 피오글정15밀리그램(성분명 피오글리타존염산염)은 셀트리온의 동일성분 당뇨약 액토스정15밀리그램과 생물학적 동등성 평가를 위해 연구되고 있다. 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험을 진행 중이다. 하이살탄정16밀리그램(성분명 칸데사르탄실렉세틸)은 유한양행의 동일성분 혈압약 ‘아타칸정16밀리그램’에 대해 생물학적 동등성 평가를 위해 연구 중이다. 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험이 진행되고 있다. 동구바이오제약은 DKB2016-T에 대해 DKB2016-R과 생물학적

  • 노영희 기자
  • 2021.10.02 05:37
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  한미약품, NASH 등 대사질환 분야 혁신신약 경쟁력 확인

  한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 지난 27일부터 이달 1일까지 온라인으로 열린 유럽당뇨학회(EASD)에서 NASH(비알코올성지방간염) 등 대사질환 분야 혁신신약으로 개발중인 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)와 에페글레나타이드의 연구 결과 3건을 발표했다고 1일 밝혔다. 한미약품이 발표한 LAPSTriple Agonist 관련 연구는 2건이다. LAPSTriple Agonist는 GLP-1, 글루카곤(glucagon) 및 GIP를 동시에 활성화하는 삼중작용제로, 지방간과 간염증, 간섬유화 등 복합 증상을 나타내는 NASH 치료제 시장의 게임체인저로 주목받고 있다. 발표에 따르면, LAPSTriple Agonist는 NASH 유도 모델(AMLN mice)에서 GLP-1, GLP-1/GIP, GLP/Glucagon 등 다양한 조합의 비교 약물 대비 우수한 조직학적 NASH 개선 및 관해(resolution) 효능을 나타냈다. 간 섬유화를 유도한 모델(BDL mice, TAA mice)에서 LAPSTriple Agonist의 우수한 항섬유화 효능이 확인됐다는 발표도 있었다. 무엇보다 간 섬유화에 중요한 영향을 미치는 것으로

  • 한미약품
  • 2021.10.01 17:47
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  북경한미, 펜탐바디 적용 이중항체 항암신약 임상결과 공개

  한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품(총경리 임해룡)이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역∙표적 항암신약의 첫 임상 데이터가 공개됐다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 파트너사 이노벤트가 9월 25일부터 29일까지 열린 2021 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약(IBI315/BH2950) 1a상 예비 데이터를 구연 발표했다고 29일 밝혔다. IBI315는 T 세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 세계 최초 이중 항체 혁신신약(first-in-class)으로 북경한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발∙상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺고 협업중인 신약이다. HER2 발현 진행성 고형암 환자 대상의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이며, 이번 구연 발표에서는 용량 증량(dose escalation) 단계 데이터가 포함됐다. 5월 말 기준 27명의 환자가 사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여 받았다. 용량제한독성(DLT)은 나타나지 않았으며, 최대내약용량(MTD)도 도달하지 않았다. 이 중 활성 용량 수준(≥1mg/kg)에서 치료 후 종양 평가를 최소 1회

  • 노영희 기자
  • 2021.09.29 18:22