국가임상시험지원재단
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KIC 프로그램커미티 회장에 지아이이노베이션 이병건 대표 위촉
2025 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE, 이하 ‘KIC’)의 프로그램커미티 회장으로 지아이이노베이션의 이병건 대표를 위촉했다고 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 밝혔다. 프로그램커미티 회장은 2025 KIC의 프로그램커미티 구성과 콘퍼런스 기획·운영 전반을 주도하는 핵심 역할을 수행한다. 이에 따라 2025 KIC는 ‘기술, 다양성, 협력을 통한 임상시험의 혁신(Transforming Clinical Trials Through Technology, Diversity, and Collaboration)’을 주제로, 프로그램커미티 30여 명과 함께 실질적이고 심도 있는 프로그램을 구성할 계획이다. 이병건 대표는 지난 2월 11일 열린 프로그램커미티 회장 위촉 회의에서 “미국과 유럽 중심의 제약·바이오 생태계에서 국내 기업이 글로벌 경쟁력을 갖추려면 아시아의 협력 강화가 중요하다”며, “미국과 유럽의 대표 바이오 행사처럼 아시아도 ‘바이오 아시아(Bio Asia)’와 같은 협의체를 통해 공동 성장을 모색해야 한다”고 강조했다. 올해로 11회째를 맞는
- 노영희 기자
- 2025-03-06 05:37
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‘임상시험의 현재와 미래’성과교류회 개최(12/19)
분산형 임상시험과 첨단바이오 및 디지털 치료제 임상시험 기술 등 임상시험 신기술 개발의 성과를 공유하고 미래를 전망하기 위한 행사가 열린다. 국가임상시험지원재단이 주관으로 수행 중인 스마트임상시험신기술개발연구사업단은 오는 12월 19일 연세대학교 백양프라자에서 사업단 성과교류회를 개최한다고 안내했다. 올해로 2회째를 맞이하는 성과교류회는 연구자 간 교류·협력을 통한 시너지 창출과 연구과제 성과 확산 촉진을 위해 마련된 자리로 연구과제 대표성과 공유를 비롯해 ‘임상시험의 현재와 미래’를 주제로 패널토론도 진행될 예정이다. 1부에서는 ▲스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업단의 활동 발표(백선우, 사업단 단장)에 이어 ▲첨단바이오분야 임상시험 기술개발 성과(민창기, 서울성모병원 교수) ▲분산형 임상시험 기술개발 성과(김경환, 서울대학교병원 교수) ▲디지털 치료기기 임상시험 지침서와 DTx 안전성 및 보안성 검토, 신속제품화 지원을 위한 전략도출(김재진, 강남세브란스병원 교수) ▲임상시험 데이터 표준모델 개발을 통한 데이터 기반 임상시험 설계 플랫폼 개발 및 고도화(연동건, 경희의료원 교수)에 대해 발표할 예정이다. 2부에서는 “임상시험의 현재와 미래”를 주제로 서
- 김민준 기자
- 2024-12-16 14:29
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임상재단, ‘2024 한국임상시험백서’ 3호 발간
한국 임상시험 산업의 발전 현황과 미래 전략을 담은 2024 한국임상시험백서 3호가 발간됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 재단 설립 10주년을 맞아 산‧관‧학 각계의 전문가가 집필진으로 참여해 완성된 국내외 임상시험 환경변화 분석 및 종합적 비전을 제시하는 종합안내서를 발간했다.이번 한국 임상시험백서 3호는 한국 임상시험의 과거, 현재, 그리고 미래를 총체적으로 조망하며, 글로벌 3위 달성을 위한 전략 등을 제시하고 있어 주목된다. 현재 글로벌 임상시험 순위에서 4위를 차지하고 있는 한국은 3위로의 도약을 목표로 하고 있으며, 이를 위한 한국의 임상시험 발전 방향 및 비전 등에 대한 내용이 담겨있다. 이번 백서는 ▲ 국가임상시험지원재단 10년의 발자취 ▲ 팬데믹 상황에서의 국내외 신약 개발‧임상시험 ▲ 제약‧바이오 산업 현황 ▲ 임상시험 현황 ▲ 한국 임상시험의 자원 및 역량 ▲ 국가 임상시험 경쟁력 강화를 위한 발전 방안에 대한 다양한 인사이트를 제공한다. 특히, 제4장 임상시험 수행 현황에서는 현재 임상시험 트렌드인 임상시험 신기술 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials)’, ‘디지털 치료기기(Digital Th
- 노영희 기자
- 2024-12-02 10:53
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임상재단, 글로벌 임상시험 전문분야 실습교육 확대
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 해외 진출을 준비하는 국내 제약·바이오 기업 임상시험 종사자 대상 글로벌 전문인력 양성을 위한 교육을 실시한다. 이번 교육은 분야별 전문가들이 강사로 참여하, 국내 제약·바이오 기업 종사자에게 실무중심의 교육 노하우를 전달할 계획이다. 임상시험 환경변화에 따른 다기관·다국가 임상시험 증가에 따라 국내 제약·바이오 기업들의 성공적인 글로벌 임상시험 수행시 필요한 해외 임상시험 CRO 선정 및 관리, 의약품 FDA IND인허가 신청을 위한 실습교육을 중심으로 구성되어 있다. 첫 번째 교육은 ‘국가 임상시험 관리 및 사례학습’으로 글로벌 임상시험 수행 시 필요한 해외 CRO 선정 및 평가, 계약과정 등의 노하우를 전달 받을 수 있다. 교육대상은 PM 경력 2년 이상의 종사자를 대상으로 11월 12일(화)~13일(수)에 운영된다. 재단 임상교육원 데이터실습실에서 진행되며, 11월 8일(금)까지 선착순으로 수강생을 모집한다. 비바시스템즈와 메디데이터가 강사진으로 참여해 다국가 해외 임상시험 운영 전반에 대한 이론과 EDC, E-TMF시스템 실습을 진행한다. 두번째 교육은 ‘의약품 FDA IND인허가 실습교육’으로
- 노영희 기자
- 2024-11-08 14:24
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국가임상시험지원재단, 대구·경북 권역별 임상시험 전문인력교육 실시
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)과 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영)이 공동으로 ‘ICH-GCP E6(R3)를 포함한 최신 규정과 임상시험 동향’ 교육을 10월 18일 대구에서 실시한다. 재단은 2022년부터 권역별 임상시험 산업 종사자의 역량 강화 및 교육 접근성을 높이기 위해 대구경북·청주오송 첨단임상시험센터와 협력체계를 구축했으며, 작년 대구·경북 권역별 시범 교육에 이어, 2024년도 대구·경북 권역별 임상시험 전문인력 교육 과정을 실시한다. 이번 교육은 임상시험 분야별 전문가들이 강사로 참여해, 임상시험 국제 규정, 임상시험 신기술 적용 사례 및 노하우를 전달할 계획이다. 교육 과정은 ▲ICH-GCP E6(R3)의 이해 ▲연구 윤리 및 HRPP의 이해 ▲임상시험과 AI ▲CDISC와 임상데이터 표준화로 구성되며, 본 교육은 임상시험 분야 종사자 및 해당 주제에 관심 있는 자를 대상으로 임상시험 종사자 법정 의무교육(총 4시간, 전 직능 전 단계 인정)으로 등록해 현업에 바로 활용할 수 있도록 설계됐다. 교육 접수는 8월 5일(월)부터 10월 6일(일)까지 재단 임상교육원 홈페이지(https://lms.konect.or.kr
- 노영희 기자
- 2024-08-06 07:30
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국가임상시험지원재단, 제2회 임상시험 전문인력 자격시험실시
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 임상연구자(PI)등 4가지 직능에 대한 임상시험 전문인력 자격시험을 10월 12일 시행한다. 재단은 임상시험 전문인력 양성을 위한 ‘제2회 임상시험 전문인력 자격시험’ 원서접수를 7월 29일(월)부터 8월 23일(금)까지 실시한다고 밝혔다. 임상시험 전문인력 자격시험은 2024년부터 년도별 시험직능과 자격수준을 다르게 운영해, 올해는 짝수년도로 1단계(Qualified) 4가지 직능(PI, CRC, CRA, CRP)에 대한 시험이 시행된다. 자격시험의 4가지 직능은 임상시험 분야 주요 직능인 ▲임상연구자(PI)▲임상시험코디네이터(CRC)▲임상시험모니터요원(CRA)▲관리약사(CRP)이며, 2024년 10월 12일(토) 서울여자고등학교에서 객관식 필기시험으로 진행된다. 재단은 2023년 1월 1일부터「자격기본법」에 따라 임상시험 전문인력의 능력 검증을 위한 임상시험 전문인력 민간자격 제도를 도입하여 운영하고 있으며, 올해 10월 2회 시행을 앞두고 있다. 특히 2012년부터 임상시험 전문인력 인증시험을 통해 임상시험 전문인력에 대한 전문적인 검증을 진행해 왔으며, 임상시험 산업 종사자의 전문성을 높임으로써 한
- 노영희 기자
- 2024-08-01 07:38
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국가임상시험지원재단, 이원의료재단과 상호협력 협약 체결
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)과 이원의료재단은 「국내 신약 개발 및 임상시험 분야 발전을 위한 업무 협약」을 7월 16일(화) 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 박인석 이사장, 백선우 사업본부장 등 국가임상시험지원재단 주요 관계자들과 이덕구 이사장, 오귀영 대표원장, 김정현 센터장, 최재훈 부원장을 비롯한 이원의료재단 주요 보직자들이 참석했다. 이번 협약 체결은 국내 임상시험 센트럴랩 분야의 발전과 임상시험의 효율성을 높이기 위한 목적으로 이루어졌다. 양 기관은 다양한 협력을 통해 국내 임상시험의 경쟁력 발전에 기여할 전망이다. 주요 협력 사항으로는 ▲임상시험 효율화를 위한 의학적·임상적 정보 공유, ▲검체분석 기술 개발, 데이터 품질 표준화 등 임상시험 관련 분야 공동연구 ▲양 기관 간 자문, 시설, 전문인력 육성을 위한 교육활동이 있다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “국내 신약 개발의 경쟁력 확보를 위해서는 임상시험 실시기관에서 수집된 검체를 정확, 신속, 일관성 있게 분석하는 기술력이 중요하다”며 “이번 업무 협약을 계기로 국내 센트럴랩의 전문성 강화를 통해 우리나라 임상시험 질적 경쟁력 향상을 위해 노력하겠다”라고 말했다. 이덕구 이원의료재단
- 노영희 기자
- 2024-07-17 09:06
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임상재단, 中 상하이에서‘한-중 임상시험 심포지엄’ 성료
18개 국내 제약사가 참여한 ‘한-중 임상시험 심포지엄’(이하 행사)이 성공적으로 개최됐다. 이번 행사는 중국 타이거메드(Tigermed) 및 한국 드림씨아이에스와 협력하에 진행됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단)은 지난 5월 16일부터 18일까지 중국 상하이에서 국내 제약사의 중국 진출을 지원하기 위해 이번 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 행사는 재단이 처음으로 중국 현지에서 개최한 것으로, 중국 규제 및 임상 전략을 공유하고, 현지 임상시험 전문가들과의 네트워킹을 위해 마련됐다. 행사는 중국 상하이 일대에서 2박 3일의 일정으로 진행됐으며, 광동제약, 한미약품, 대웅제약, 보령제약, HK이노엔, JW중외제약, 동국제약, 제뉴원사이언스, 안국약품, 메디톡스, 신풍제약, 종근당 바이오, 유영제약, 삼성제약, 애드파마, 이니바이오, 퓨처캠 등 국내 유수의 제약사 총 18개 기업 35여명의 임상시험 전문가가 참여했다. 참석자들은 첫날, 미국에 본사를 두고 있는 프론티지의 중국 상하이 소재 센트럴 랩 연구소를 방문했다. 중국 NMPA와 미국 FDA 표준에 맞는 실험실 시설, 임상 샘플 분석 시설 등 다양한 연구가 진행되고 있는 랩시설을 둘러보았다.
- 노영희 기자
- 2024-06-01 09:52
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임상시험 발전 기여 유공자 15명 대한 표창식 개최
환자치료 및 데이터 중심 임상시험 발전에 기여한 유공자들에게 보건복지부장관 표창이 수여됐다. 보건복지부와 국가임상시험지원재단은 5월 22일 동대문디자인플라자에서 ‘2024 세계 임상시험의 날 기념행사’를 개최했다고 밝혔다. 이날 행사에서는 중증·희귀질환 치료제의 연구자 주도 임상시험 실시 등 임상시험 발전에 기여한 관계자를 격려하고, 유공자 15명에 대해 보건복지부장관 표창을 수여했다. 유공자 가운데 울산대학교 의과대학 이범희 교수는 연구자 주도 임상시험을 통해 수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종 치료제(성분명: 셀루메티닙황산염) 국내 도입에 이바지했다. 국립중앙의료원 조준성 감염병정보통계팀장은 취약계층 결핵환자들이 주로 이용하는 공공의료원과 함께 다제내성 및 중증 결핵환자 대상 임상시험을 실시해 환자치료 및 임상시험 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 표창 수여에 이어진 주제강연에서는 장관표창 수상자인 대구가톨릭대학교 의과대학 신임희 교수가 ‘임상시험 데이터의 중요성: 데이터 표준화’를 주제로 발표하면서, ‘임상시험 전과정의 가치를 높이기 위한 데이터의 중요성과 이를 위한 데이터 품질 및 분석 거버넌스 구축의 필요성’을 강조했다.
- 김민준 기자
- 2024-05-22 16:06
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KoNECT, ASCO에서 국내기업 미국 진출 공략 도와
이달 31일부터 6월 4일(미국 현지시간)까지 미국 시카고 맥코믹 플레이스(McCormick Place)에서 개최되는 ‘미국임상종양학회(이하 ASCO)’에서 11개 기관이 참여하는 한국관이 운영된다. 1964년 발족한 ASCO는 미국 최대 규모의 임상종양 전문 컨퍼런스로 세계 3대 암학회 중 하나다. ASCO에는 전 세계 제약바이오기업의 R&D 분야 및 라이선싱 담당 임직원, 종양 전문의, 규제 당국 공무원 등 관련 전문가 약 4만 2천명과 500여개 전시부스가 참여한다. 올해는 200여개 세션발표가 예정돼 있다. 국가임상시험지원재단은 2016년부터 ASCO에서 한국 최초로 국가관 부스를 운영하며, 국내 기업의 해외 진출을 지원해왔다. 한국은 ‘23년 임상시험 점유율 순위가 4위를 기록하며, 한국 임상시험의 글로벌 위상을 입증했다. 최근 한국을 포함한 글로벌 임상시험과 글로벌 협업을 통한 신약 개발 수요가 높아지고 있어, 한국의 임상시험에 관한 관심도 더욱 커지고 있다. 한국의 우수한 임상시험 역량을 대표하기 위한 사절단으로 국내 ▲제약바이오사 ▲CRO ▲컨설팅사 ▲데이터솔루션회사 및 임상시험센터 등 11개 기관이 참여한다. 국내 빅5 제약사인 한미약
- 노영희 기자
- 2024-05-21 11:20
- [동정]대구파티마병원 조영호 과장, 대한골절학회 최우수 논문상 수상
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UPDATE: 2025년 04월 30일 16시 25분