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2025.07.31 (목)

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국가임상시험지원재단

임상재단, 2025 임상시험 ‘전문인력 자격시험’ 실시

임상시험 종사자의 전문성과 직무역량을 체계적으로 검증하기 위한 ‘2025년 임상시험 전문인력 자격시험’이 시행된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 임상시험 종사자의 전문성 강화와 국내 임상시험의 질적 향상을 위해 오는 10월 18일(토) 자격시험을 실시한다고 밝혔다. 이번 자격시험은 임상시험 종사자의 실무 역량과 전문성을 객관적으로 평가하기 위해 추진된다. 해당 자격제도는 자격기본법에 따라 2023년부터 민간자격으로 전환된 이후 시행 3년 차를 맞이하였으며 임상시험 관련 분야에서 국내 유일의 자격시험으로 자리잡고 있다. 현재 자격시험은 등록 민간자격으로 운영되고 있으며, 재단은 제도의 안정성과 신뢰도를 기반으로 2026년부터 민간자격 국가공인화를 추진할 계획이다. 2025년 자격시험은 임상시험모니터요원(CRA)·임상시험코디네이터(CRC) 직능을 대상으로 Qualified 및 Certified 등급으로 시행된다. 객관식 시험은 오는 10월 18일(토) 진행 예정이며, 합격자에 한해 주관식 시험이 진행 될 예정이다. Qualified 등급은 유관 학과의 학사학위 취득자 또는 졸업예정자가 응시할 수 있으며, Certified 등급은 해당 직
- 노영희 기자
- 2025-07-28 08:18
국가임상시험지원재단, 약물감시 실무 역량 강화 교육 개설

약물감시(Pharmacovigilance) 실무자의 현장 대응력과 전문성을 높이기 위한 교육과정이 국가임상시험지원재단에서 처음으로 개설된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 실제 현장에 적용 가능한 실무 중심의 약물감시 교육과정을 새롭게 개발했으며, 오는 7월부터 10월까지 총 3회에 걸쳐 순차적으로 운영할 계획이라고 밝혔다. 이번 교육은 국제 기준과 국내 실무 사례를 반영해, 임상시험 건수 증가와 의약품 안전관리 강화 흐름에 발맞춰 즉시 실무에 투입 가능한 인재 양성을 목표로 한다. 교육과정 구성은 ㈜셀타스퀘어가 개발을 맡았으며, 현장 경험이 풍부한 전문가들과 함께 사례 중심의 이론 학습과 실습을 병행해 구성됐다. 과정별 주요 내용은 ▲1차 교육(7월 16일): 위해성 관리 ▲2차 교육(9월 2일): 약물감시 실태조사 및 점검, ▲3차 교육(10월 23일): 개별이상사례(Individual Case Safety Report) 처리 실습이다. 이번 교육은 사전 수요조사에 응답한 인원 중 선발된 수강생을 대상으로 무료로 운영되며, 수강생 피드백은 차년도 정규과정 고도화에 반영될 예정이다. 교육 관련 자세한 내용은 재단 임상교육원 홈페이지
- 노영희 기자
- 2025-07-09 08:37
2025 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스 (9/22~24)

2025 KIC에서 국내외 최신 신약개발 사례와 인공지능(AI) 기반 임상시험 전략 등 글로벌 임상시험의 주요 이슈가 심도 있게 다뤄진다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 오는 9월 22일(월)부터 24일(수)까지 서울 롯데호텔에서 열리는 ‘2025 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS International Conference, 이하 ‘KIC’)’를 개최한다고 밝혔다. 이번 KIC에서 ▲ 항암제·세포치료제 개발 사례 등 3건의 기조강연과, ▲ AI 기반 신약개발, 한국 임상시험 생태계 확장 전략 등을 주제로 한 2건의 기조토크쇼를 포함 총 26개의 세션이 진행될 예정이며, 산·학·연·관의 글로벌 전문가들이 대거 참여할 예정이다. 기조강연에서는 유한양행과 메조블라스트 각 사의 대표 신약(렉라자·라이온실)개발 사례가 소개된다. 첫날 기조강연에서는 유한양행 김열홍 사장이 연사로 나서, 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 ‘렉라자(Lazertinib)’의 개발 과정과 글로벌 파트너십 전략을 소개한다. 둘째 날에는 메조블라스트(Mesoblast) 실비우 이테스쿠(Silviu It
- 노영희 기자
- 2025-07-09 08:35
임상재단, 화학·바이오산업 인적자원개발위원회와 협약 체결

임상시험 분야의 인재 양성 및 교육-고용 연계 강화를 위해 16일 국가임상시험지원재단과 화학·바이오산업인적자원개발위원회의 업무협약이 체결됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 화학·바이오산업 인적자원개발위원회(위원장 채정묵, 이하 ‘화학·바이오ISC’)와 함께, 임상시험 분야의 현장형 인력양성과 직무 기반 교육 협력을 위한 체계를 구축했다고 밝혔다. 이번 협약 체결은 제약 바이오 임상시험 분야의 교육의 전문성과 실효성을 향상시킬 목적으로 이뤄졌으며, 양 기관은 다양한 활동을 통해 상호협력해 나갈 예정이다. 주요 협력사항으로는 ▲ 7월 1일(화)부터 3일간 ‘AI 신약개발을 위한 데이터·알고리즘 실습 교육’ 공동 개최 ▲제약·바이오 분야 수요 기반의 교육과정 공동 개발 ▲KoNECT 교육 인프라를 활용한 실무형 교육훈련 프로그램 운영 ▲산업계 연계를 통한 교육과정의 실효성 제고 등이 있다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “임상시험 분야의 체계적인 직무 정의와 교육 기반 마련은 현장형 전문인력의 핵심”이라며, “이번 협약을 통해 NCS 기반 교육이 확산돼 산업계와 교육현장이 더욱 긴밀하게 연결될 수 있기를 기대한다”라고 말했다. 신흥순
- 노영희 기자
- 2025-06-17 08:21
국가임상시험지원재단, 2025 KIC 프로그램 공개

국가임상시험지원재단이 ‘2025 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE,이하 ‘KIC’)’의 전체 프로그램을 공개했다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 제약·바이오 분야의 학술적 교류와 산업 발전을 촉진하고자, 오는 9월 22일(월)부터 24일(수)까지 롯데호텔에서 3일간 국내외 전문가들이 최신 임상시험 동향과 전략을 공유하는 국제 콘퍼런스를 개최한다. KIC는 재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 주최하는 아시아 최대 규모의 임상시험 전문 국제 콘퍼런스로, 올해는 ‘기술, 다양성, 협력을 통한 임상시험의 혁신(Transforming Clinical Trials Through Technology, Diversity, and Collaboration)’을 주제로 열린다. 올해 KIC는 ▲3개의 기조강연 ▲2개의 기조 토크쇼 ▲21개의 전문 세션으로 구성됐다. 기조강연 ▲유한양행의 표적 항암 치료제(렉라자) 개발 사례 ▲메조블라스트의 FDA 최초 승인 세포치료제 사례 등을 통해 글로벌 제약사의 주요 R&D 성과와 임상 전략을 공유한다. 기조
- 노영희 기자
- 2025-05-27 07:27
KIC 프로그램커미티 회장에 지아이이노베이션 이병건 대표 위촉

2025 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE, 이하 ‘KIC’)의 프로그램커미티 회장으로 지아이이노베이션의 이병건 대표를 위촉했다고 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 밝혔다. 프로그램커미티 회장은 2025 KIC의 프로그램커미티 구성과 콘퍼런스 기획·운영 전반을 주도하는 핵심 역할을 수행한다. 이에 따라 2025 KIC는 ‘기술, 다양성, 협력을 통한 임상시험의 혁신(Transforming Clinical Trials Through Technology, Diversity, and Collaboration)’을 주제로, 프로그램커미티 30여 명과 함께 실질적이고 심도 있는 프로그램을 구성할 계획이다. 이병건 대표는 지난 2월 11일 열린 프로그램커미티 회장 위촉 회의에서 “미국과 유럽 중심의 제약·바이오 생태계에서 국내 기업이 글로벌 경쟁력을 갖추려면 아시아의 협력 강화가 중요하다”며, “미국과 유럽의 대표 바이오 행사처럼 아시아도 ‘바이오 아시아(Bio Asia)’와 같은 협의체를 통해 공동 성장을 모색해야 한다”고 강조했다. 올해로 11회째를 맞는
- 노영희 기자
- 2025-03-06 05:37
‘임상시험의 현재와 미래’성과교류회 개최(12/19)

분산형 임상시험과 첨단바이오 및 디지털 치료제 임상시험 기술 등 임상시험 신기술 개발의 성과를 공유하고 미래를 전망하기 위한 행사가 열린다. 국가임상시험지원재단이 주관으로 수행 중인 스마트임상시험신기술개발연구사업단은 오는 12월 19일 연세대학교 백양프라자에서 사업단 성과교류회를 개최한다고 안내했다. 올해로 2회째를 맞이하는 성과교류회는 연구자 간 교류·협력을 통한 시너지 창출과 연구과제 성과 확산 촉진을 위해 마련된 자리로 연구과제 대표성과 공유를 비롯해 ‘임상시험의 현재와 미래’를 주제로 패널토론도 진행될 예정이다. 1부에서는 ▲스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업단의 활동 발표(백선우, 사업단 단장)에 이어 ▲첨단바이오분야 임상시험 기술개발 성과(민창기, 서울성모병원 교수) ▲분산형 임상시험 기술개발 성과(김경환, 서울대학교병원 교수) ▲디지털 치료기기 임상시험 지침서와 DTx 안전성 및 보안성 검토, 신속제품화 지원을 위한 전략도출(김재진, 강남세브란스병원 교수) ▲임상시험 데이터 표준모델 개발을 통한 데이터 기반 임상시험 설계 플랫폼 개발 및 고도화(연동건, 경희의료원 교수)에 대해 발표할 예정이다. 2부에서는 “임상시험의 현재와 미래”를 주제로 서
- 김민준 기자
- 2024-12-16 14:29
임상재단, ‘2024 한국임상시험백서’ 3호 발간

한국 임상시험 산업의 발전 현황과 미래 전략을 담은 2024 한국임상시험백서 3호가 발간됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 재단 설립 10주년을 맞아 산‧관‧학 각계의 전문가가 집필진으로 참여해 완성된 국내외 임상시험 환경변화 분석 및 종합적 비전을 제시하는 종합안내서를 발간했다.이번 한국 임상시험백서 3호는 한국 임상시험의 과거, 현재, 그리고 미래를 총체적으로 조망하며, 글로벌 3위 달성을 위한 전략 등을 제시하고 있어 주목된다. 현재 글로벌 임상시험 순위에서 4위를 차지하고 있는 한국은 3위로의 도약을 목표로 하고 있으며, 이를 위한 한국의 임상시험 발전 방향 및 비전 등에 대한 내용이 담겨있다. 이번 백서는 ▲ 국가임상시험지원재단 10년의 발자취 ▲ 팬데믹 상황에서의 국내외 신약 개발‧임상시험 ▲ 제약‧바이오 산업 현황 ▲ 임상시험 현황 ▲ 한국 임상시험의 자원 및 역량 ▲ 국가 임상시험 경쟁력 강화를 위한 발전 방안에 대한 다양한 인사이트를 제공한다. 특히, 제4장 임상시험 수행 현황에서는 현재 임상시험 트렌드인 임상시험 신기술 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials)’, ‘디지털 치료기기(Digital Th
- 노영희 기자
- 2024-12-02 10:53
임상재단, 글로벌 임상시험 전문분야 실습교육 확대

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 해외 진출을 준비하는 국내 제약·바이오 기업 임상시험 종사자 대상 글로벌 전문인력 양성을 위한 교육을 실시한다. 이번 교육은 분야별 전문가들이 강사로 참여하, 국내 제약·바이오 기업 종사자에게 실무중심의 교육 노하우를 전달할 계획이다. 임상시험 환경변화에 따른 다기관·다국가 임상시험 증가에 따라 국내 제약·바이오 기업들의 성공적인 글로벌 임상시험 수행시 필요한 해외 임상시험 CRO 선정 및 관리, 의약품 FDA IND인허가 신청을 위한 실습교육을 중심으로 구성되어 있다. 첫 번째 교육은 ‘국가 임상시험 관리 및 사례학습’으로 글로벌 임상시험 수행 시 필요한 해외 CRO 선정 및 평가, 계약과정 등의 노하우를 전달 받을 수 있다. 교육대상은 PM 경력 2년 이상의 종사자를 대상으로 11월 12일(화)~13일(수)에 운영된다. 재단 임상교육원 데이터실습실에서 진행되며, 11월 8일(금)까지 선착순으로 수강생을 모집한다. 비바시스템즈와 메디데이터가 강사진으로 참여해 다국가 해외 임상시험 운영 전반에 대한 이론과 EDC, E-TMF시스템 실습을 진행한다. 두번째 교육은 ‘의약품 FDA IND인허가 실습교육’으로
- 노영희 기자
- 2024-11-08 14:24
국가임상시험지원재단, 대구·경북 권역별 임상시험 전문인력교육 실시

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)과 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영)이 공동으로 ‘ICH-GCP E6(R3)를 포함한 최신 규정과 임상시험 동향’ 교육을 10월 18일 대구에서 실시한다. 재단은 2022년부터 권역별 임상시험 산업 종사자의 역량 강화 및 교육 접근성을 높이기 위해 대구경북·청주오송 첨단임상시험센터와 협력체계를 구축했으며, 작년 대구·경북 권역별 시범 교육에 이어, 2024년도 대구·경북 권역별 임상시험 전문인력 교육 과정을 실시한다. 이번 교육은 임상시험 분야별 전문가들이 강사로 참여해, 임상시험 국제 규정, 임상시험 신기술 적용 사례 및 노하우를 전달할 계획이다. 교육 과정은 ▲ICH-GCP E6(R3)의 이해 ▲연구 윤리 및 HRPP의 이해 ▲임상시험과 AI ▲CDISC와 임상데이터 표준화로 구성되며, 본 교육은 임상시험 분야 종사자 및 해당 주제에 관심 있는 자를 대상으로 임상시험 종사자 법정 의무교육(총 4시간, 전 직능 전 단계 인정)으로 등록해 현업에 바로 활용할 수 있도록 설계됐다. 교육 접수는 8월 5일(월)부터 10월 6일(일)까지 재단 임상교육원 홈페이지(https://lms.konect.or.kr
- 노영희 기자
- 2024-08-06 07:30

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