한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema) 환자를 대상으로 한 RHONE-X 연장 연구의 4년 장기 데이터가 17일 발표됐다고 22일 밝혔다. 해당 연구는 바비스모 허가 임상연구인 YOSEMITE 및 RHINE에 참여한 환자를 대상으로 진행됐으며 모든 1차 평가변수를 충족하면서, 바비스모(성분명 파리시맙)는 최장 4년 간 치료를 받은 당뇨병성 황반변성 환자에서 양호한 내약성을 보이는 것으로 나타났다. 또한 이번 장기 연구에서 확보된 탐색적 연구결과를 통해 바비스모는 당뇨병성 황반부종 환자에서 일관된 시력 유지 효과, 시력 손상을 유발하는 망막액의 소실 효과, 치료 간격 연장 효과를 보였다. 이번 데이터는 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 미국망막학회(American Society of Retina Specialists, ASRS) 2024년 연례회의 세션을 통해 공개됐다. 로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “이번 4년 장기 연구 데이터는 로슈의 허가 임상 연구에 더해, 바비스모가 전 세계 2,900만 명이 고통받고 있는 당뇨병성 황반부종
한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 지난 5일과 6일, 양일간 서울 콘래드호텔에서 진행된 아시아태평양 망막영상학회(Asia Pacific Retinal Imaging Society, APRIS) 제11차 국제심포지엄에서 자사의 안과질환 치료제 ‘바비스모(성분명: 파리시맙)’ 관련 최신 지견을 공유하고 논의하는 다양한 발표 세션이 진행됐다고 9일 밝혔다. 그동안 아시아태평양 망막영상학회(APRIS)에는 국내외 안과 전체 및 이미징 분야에서 활발히 활동 중인 세계 석학과 의료진이 초청연자로 참석해왔고 이번 11차 심포지엄에는 300 여명의 청중이 참여하여 학술의 장을 빛냈다. 첫 날 학회에서 ‘당뇨병성 및 혈관성 망막질환’ 세션의 발표자 중 한 명인 싱가포르 탄톡셍병원의 콜린 탄(Colin Tan) 교수는 ‘당뇨병성 황반부종 관련 바비스모 3상 임상을 통해 혈관 안정 및 염증 바이오마커에서 확인한 이중특이항체의 이점’을 주제로 안과질환 최초 이중특이항체 치료제 바비스모의 임상적 이점에 대해 설명했다. YOSEMITE 및 RHINE 사후분석 연구 결과, 바비스모 치료군에서 대조군(애플리버셉트) 대비 염증의 잠재적 바이오마커인 망막 고반사점(HRF)과 혈관 안정성의
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 망막 주변부에 발생하는 망막분지정맥폐쇄(BRVO)와 망막 중심부에 발생하는 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종에서 바비스모(성분명 파리시맙)를 평가하는 두 건의 글로벌 임상 3상 연구인 BALATON 및 COMINO의 새로운 72주 데이터가 3일에 발표됐다고 7일 밝혔다. 기존의 망막정맥폐쇄(RVO) 치료제가 일반적으로 1-2달 간격으로 투여되는 반면, 이번 데이터에서는 바비스모로 치료받는 환자의 경우, BALATON 연구에서는 약 60%, COMINO 연구에서는 최대 48%가 치료 간격을 3-4개월로 늘린 것으로 나타났다. 또한, 해당 연구에서 환자들은 연구 초반 24주 내에 달성했던 시력 개선 및 망막액 소실 효과를 1년 이상 유지한 것으로 나타났다. 망막액 과다로 인한 부종은 시각의 왜곡 및 흐릿함과 관련이 있기 때문에, 망막액 소실은 중요한 임상 지표로 간주된다. 두 건의 연구에서 바비스모는 내약성이 양호했으며 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다. 로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Gerraway) 박사는 “망막분지정맥폐쇄와 망막중심정맥폐쇄 모두를 대상으로
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 안과질환 치료제 바비스모(성분명: 파리시맙)가 10월 1일부터 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 및 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema)의 치료에 건강보험급여를 적용 받는다고 4일 밝혔다. 이번 보건복지부 고시에 따라 바비스모는 습성 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자를 대상으로 보험급여가 인정된다. 또한 당뇨병성 황반부종에 있어서는 중심망막두께가 300μm 이상인 환자를 대상으로 환자 당 총 14회 이내(Aflibercept와 Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함) 투여에 급여가 인정된다. 바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 신약이다. 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 두 질환의 기존 주요 치료제들이 타깃하는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 함께 망막 혈관의 불안정성을 유도하는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 동시에 이중으로 차단하는 기전으로 작용한다. 이처럼 바비스모는 두 가지 주요 발병 경로를 동시에 조절해 혈관
습성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종. 이는 안과질환이라는 공통점도 있지만 연령에 따라 유병률이 상승한다는 점도 주요 특징이다. 특히 현대사회가 고령화를 넘어 초고령화 사회로 진입하고 있는 만큼 향후 이들 질병에 대한 부담이 증가할 것으로 예상되고 있다. 이에 김안과병원 김재휘 교수는 적절히 관리하지 않을 경우, 실명에 이를 수 있는 심각한 질환인 만큼 효과적인 예방과 치료 전략이 보다 중요해질 것이라고 말한다. 이와 같은 과제가 남겨진 현대사회에서, 한국로슈의 ‘바비스모(성분명 파리시맙)’가 지난 1월 습성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 모두에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받아 주목되고 있다. 바비스모의 허가가 더욱 기대되는 것은 안과질환 최초의 이중특이항체라는 점이다. 이러한 특이 기전을 바탕으로 바비스모는 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A와 안지오포이에틴-2를 모두 표적해 포괄적으로 발병 요인을 차단한다. 한국로슈는 7일 기자간담회를 개최하고 바비스모(성분명 파리시맙)의 임상적 가치를 공유했다. 간담회에서는 김재휘 교수가 습성 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료의 현 주소를 짚어보고, 바비스모에 대해 설명했다
㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제인 바비스모(성분명: 파리시맙)가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD; neovascular or wet age-related macular degeneration) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME; diabetic macular edema)에 의한 시력 손상 치료제로 허가받았다고 밝혔다. 바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 차별화된 기전의 신약이다. 기존 타 주사제들이 타겟하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 더불어 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 함께 억제해 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단한다. 또한 새로운 기전을 토대로 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 최초의 안구 내 주사제로 적은 횟수의 주사 투여1로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다. 바비스모는 권장 용량 6mg(0.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국로슈(社)의 신약 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 ‘바비스모주(파리시맙)’를 1월 20일 허가했다. ‘바비스모주(파리시맙)’는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체 의약품이다. 이 약은 기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF뿐 아니라 Ang-2의 작용경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제하는 치료제로, 유리체강 내 주사로 투약하는 전문의약품이다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.