‘4달에 1번’ 바비스모, 황반변성 치료 편의성 ↑

황반변성·황반부종 임상연구 4건에서 효과와 안전성 입증해

습성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종. 이는 안과질환이라는 공통점도 있지만 연령에 따라 유병률이 상승한다는 점도 주요 특징이다.

특히 현대사회가 고령화를 넘어 초고령화 사회로 진입하고 있는 만큼 향후 이들 질병에 대한 부담이 증가할 것으로 예상되고 있다. 이에 김안과병원 김재휘 교수는 적절히 관리하지 않을 경우, 실명에 이를 수 있는 심각한 질환인 만큼 효과적인 예방과 치료 전략이 보다 중요해질 것이라고 말한다.

이와 같은 과제가 남겨진 현대사회에서, 한국로슈의 ‘바비스모(성분명 파리시맙)’가 지난 1월 습성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 모두에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받아 주목되고 있다.

바비스모의 허가가 더욱 기대되는 것은 안과질환 최초의 이중특이항체라는 점이다. 이러한 특이 기전을 바탕으로 바비스모는 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A와 안지오포이에틴-2를 모두 표적해 포괄적으로 발병 요인을 차단한다.

한국로슈는 7일 기자간담회를 개최하고 바비스모(성분명 파리시맙)의 임상적 가치를 공유했다. 간담회에서는 김재휘 교수가 습성 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료의 현 주소를 짚어보고, 바비스모에 대해 설명했다.

현재 nAMD와 DME는 주로 항혈관내피성장인자 유리체강 내 주사제가 사용하는 치료 방법이 이뤄지고 있다. 시력향상 및 해부학적 개선을 유지하기 위해서는 장기간 정기적인 주사 투여가 필요한데 이 때문에 환자들의 신체적·심리적·경제적 부담이 높은 상황이다.

김 교수는 “확인된 효과 및 안전성 프로파일과 함께 치료 효과가 보다 오래 지속돼 투여 횟수를 줄일 수 있는 옵션에 대한 미충족 수요가 있다”며 “항혈관내피성장인자 치료에 제한적인 반응을 보이는 경우도 있어 기존 치료제들이 가진 제한점을 보완할 수 있는 치료제에 대한 필요성이 제기돼 왔다”고 지적했다.

한국로슈가 새롭게 선보인 바비스모는 이런 기존의 한계를 극복한 새로운 옵션이다. 

김 교수는 “바비스모는 VEGF-A와 Ang-2에 동시에 작용해 신속한 초기부종 소실 효과를 보이며, 16주 간격의 긴 투여 간격으로 현재 사용되고 있는 치료제와 유사한 효과와 안전성을 제공할 수 있다.”고 밝혔다.

김 교수는 이를 통해 환자 및 의료진의 치료에 대한 부담을 경감하고 장기적으로 치료에 따른 사회 경제적 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

글로벌 임상연구 4건에 따르면 바비스모는 최대 4개월까지 치료 간격을 넓혔고, 최소 연 3회 투여를 통해 효과적인 시력 유지 및 개선이 가능함을 확인했다. 

nAMD 치료 임상연구인 TENAYA, LUCERNE와 DME 치료 임상연구인 YOSEMITE, RHINE에서는 바비스모 치료 2년 차에 투여군 60%가 4개월의 투약 간격을 유지했다. 시력과 연관성이 높은 황반중심두께 등 해부학적 지표도 빠른 개선을 보였다. 

김 교수에 따르면 TENAYA, LUCERNE 통합분석 결과 초기 2회 투여 이후 환자의 75%가 망막내액, 망막하액이 소실됐으며, 4개월 간격 치료 1년 차에는 환자들의 황반중심두께 감소는 대조군과 유사했다. 

또 YOSEMITE 및 RHINE에서도 초기 4회 투여 이후 75%의 환자가 325um 미만의 황반중심두께를 보이며, 빠른 시력 및 해부학적 개선을 확인했다. 

새로운 또는 예상하지 못한 이상반응도 관찰되지 않았으며, 안구 관련 이상반응은 대조군과 비슷했다. 

제품의 출시와 함께 가장 큰 관문으로 손꼽히는 것은 급여 문제로, 바비스모는 이미 급여 신청이 돼 있는 상황이다. 국외에서는 50여개국에서 허가돼 사용 중이며 일본, 미국, 호주 등에서는 급여 적용을 완료했다.

이에 회사측은 “만성 질환이기에 급여 적용이 어렵고, 기관장 이동 등 여러 요인이 바비스모 급여에 어떤 영향을 미칠지 상당히 우려된다. 그러나 많은 환자가 기대하고 계시는 만큼 하루라도 빨리 급여 혜택을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다.”고 밝혔다.

닉 호리지 한국로슈 대표는 “VEGF-A와 Ang-2를 동시에 타깃하는 차별화된 기전의 새로운 안과질환 솔루션을 국내 의료진 및 환자들에게 제공할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다”며, “보다 많은 nAMD, DME 환자들이 바비스모의 치료 혜택을 통해 질환을 효과적으로 관리하고 실명을 예방할 수 있도록 환자 접근성 확대를 위해 지속적으로 노력하겠다.”고 전했다.