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2025.04.30 (수)

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시지바이오

시지바이오 노보시스 퍼티, 美 FDA 확증임상 승인

시지바이오(대표 유현승)는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 지난 17일(미국 현지시간 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(임상시험계획 승인, Investigational Device Exemption)를 획득했다고 21일 밝혔다. 이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(Premarket Approval, PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐으며, 미국 의료기기 시장 진출을 위한 실질적 단계를 개시하게 됐다. 특히 ‘노보시스 퍼티’는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례로, 시지바이오의 글로벌 진입 전략에 있어 중대한 이정표가 될 전망이다. IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서, 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상(Pivotal Study)은 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계로, 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힌다. 시지바이오는 이번 IDE 승인을 위해 철저히
- 노영희 기자
- 2025-04-21 09:30
시지바이오, DNA 기반 스킨부스터 ‘QB with PN’ 수출 허가

시지바이오(대표이사 유현승)가 DNA 기반 스킨부스터 신제품 ‘QB with PN’의 수출 허가를 획득하며, 글로벌 스킨부스터 시장 공략에 박차를 가한다고 16일 밝혔다. 시지바이오는 이번 허가를 통해 글로벌 수출 기반을 확보했으며 일본, 홍콩, 칠레 등 일부 국가에서부터 본격적인 판매를 시작할 예정이다. 이는 지난 1월 수출 허가를 받은 바이오스티뮬레이터 제품 ‘QB_PLA’에 이은 행보로, 시지바이오는 에스테틱 분야 제품군의 포트폴리오를 확장하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 단계적으로 강화해 나가고 있다. ‘QB with PN’은 연어과 어류에서 유래한 DNA를 정제해 얻은 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide, 이하PN) 성분을 활용한 제품이다. 리도카인(Lidocaine)이 포함된 소디움 폴리뉴클레오타이드(Sodium Polynucleotide) 제형으로, 안면부 진피 및 피하층에 주입해 주름을 일시적으로 완화하는 데 사용된다. 최근 주목받고 있는 ‘자연스러운 피부 회복’이라는 글로벌 에스테틱 트렌드에도 부합한다. 특히, 제품에는 유럽산의 고순도 PN 원료가 사용됐다. DNA의 이중가닥 구조를 안정적으로 보호하고 불순물을 최소화하는 생산 공정을
- 노영희 기자
- 2025-04-16 11:07
시지바이오, KIMES 2025 참가…에스테틱 대표 제품군 선보여

시지바이오(대표이사 유현승)는 최근 서울 코엑스에서 열린 ‘제40회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2025)’에 참가해 자사의 미용성형 대표 제품군을 선보였다고 10일 밝혔다. KIMES는 국내 최대 규모의 국제 의료기기 전시회로, 올해 1450여개 제조사가 참가하고 약 7만명의 국내외 참관객이 현장을 찾았다. 시지바이오는 이번 전시를 통해 미용성형 제품의 기술적 경쟁력을 알리고 일본, 중국, 호주, 아랍에미리트, 태국, 콜롬비아 등 아시아·중동·중남미 지역을 포함한 약 60여개국의 해외 바이어들과 제품 상담을 진행했다. 이번 전시에서 가장 높은 관심을 받은 제품은 칼슘 하이드록시아파타이트(Calcium Hydroxyapatite, CaHA)를 주요 성분으로 하는 칼슘필러 ‘페이스템(Facetem)’이다. CaHA는 뼈와 치아의 구성 성분으로 사용되는 무기질 기반 생체활성 물질로, 생체 친화성이 높다. 페이스템은 피부의 주요 구성 성분인 콜라겐 생성을 유도해 피부 구조를 복원하고 탄력과 피부톤을 개선하는 데 도움을 주는 ‘콜라겐 스티뮬레이터(Stimulator)’로도 활용되며, 단순한 볼륨 보충을 넘어 스킨부스터의 기능까지 갖춘 필러다. 최근에는 이처
- 노영희 기자
- 2025-04-10 10:39
시지바이오, ‘운드 밋 더 마스터 2025’ 성료

시지바이오(대표이사 유현승)는 최근 중국 베이징 그랜드 하얏트 호텔에서 상처(Wound) 치료를 주제로 한 글로벌 세미나 ‘운드 밋 더 마스터 2025 (Wound Meet the Masters 2025)’를 성료했다고 3일 밝혔다. ‘밋 더 마스터’는 국내외 의료진이 척추, 상처 관리, 미용성형 등 다양한 분야와 접목해 학술 발표, 라이브 시연, 시술 노하우 등을 나누는 자리다. 이번 세미나는 시지바이오의 대표 상처 치료 제품인 음압상처치료(NPWT, Negative Pressure Wound Therapy) 의료기기 ‘큐라백(CURAVAC)’ 출시 15주년을 기념해 개최됐다. 한국, 중국, 베트남, 필리핀, 태국, 인도네시아 6개국 의료진과 현지 파트너 총 86명이 참여했다. 이번 행사에서는 시지바이오의 주요 상처 치료 솔루션인 ▲큐라백(CURAVAC) ▲큐라시스(CURASYS) ▲시지 페이스트(CG Paste), ▲시지덤 매트릭스(CGDerm Matrix)가 함께 소개됐다. ▲큐라시스(CURASYS)는 상처 부위에 음압을 적용해 삼출물을 지속적으로 제거하고 감염 위험을 줄이는 음압상처 치료기기로, 조직 재생을 유도하는 데 효과적이다. 함께 사용되는 ▲큐
- 노영희 기자
- 2025-04-03 09:27
시지바이오, 바이오스티뮬레이터 ‘QB_PLA’ 수출 허가

시지바이오(대표이사 유현승)가 바이오스티뮬레이터 제품 ‘QB_PLA’의 수출 허가를 획득하며, 글로벌 시장 공략을 본격화한다고 20일 밝혔다. 이번 허가를 통해 일본, 칠레, CIS(독립국가연합) 등 주요 해외 시장에서의 진출이 가능해졌으며, 시지바이오는 해당 국가를 시작으로 글로벌 스킨부스터 시장 확장을 가속화할 계획이다. ‘QB_PLA’는 피부 속 콜라겐 생성을 촉진하는 바이오스티뮬레이터(Bio-Stimulator)로, 주사 시 자연스럽게 볼륨을 형성하고 자가 콜라겐 생성의 촉진을 통해 피부 탄력을 개선하는 효과가 있다. 해당 제품은 폴리락틱애씨드(PLA, Poly-Lactic Acid)와 히알루론산(HA, Hyaluronic Acid) 등으로 구성돼 있다. 기존 제품과 달리 HA성분을 추가해 피부 속에 촉촉한 수분감을 유지하며 피부의 자가재생능력을 활성화 시키는 것이 특징이다. 또한, 본 제품은 가루 형태의 성분이 빠르게 용해되는 ‘수화(hydration)’ 속도가 빨라, 시술 준비 과정이 단축돼 의료진이 보다 신속하고 효율적으로 시술을 진행할 수 있다. 아울러, ‘Smart SPDS’ 기술을 적용해 나노부터 마이크로 단위까지 균일한 크기의 미세 입자(
- 노영희 기자
- 2025-03-20 10:11
시지바이오, 제 59회 납세자의 날 ‘모범납세자’ 표창 수상

시지바이오(대표이사 유현승)는 서울 용산세무서에서 열린 ‘제 59회 납세자의 날 기념행사’에서 모범납세자로 선정, 용산세무서장 표창을 수상했다고 10일 밝혔다. 납세자의 날은 성실한 납세 문화를 확산하고 국가 재정에 기여한 기업 및 개인을 격려하기 위해 매년 개최되는 행사다. 모범납세자는 성실한 세금 납부는 물론, 지역사회 및 국가 경제에 기여한 공로를 인정받아 선정되며 표창이 수여된다. 이번 수상은 시지바이오가 지속적으로 성실 납세를 실천하고, 바이오산업 발전과 지역 경제 활성화에 기여한 점을 인정받아 이뤄졌다. 모범납세자로 선정된 기업은 성실한 납세를 실천한 공로를 인정받아 다양한 세정 및 사회적 우대 혜택을 받는다. 세정상 혜택으로 세무서장 표창을 받은 기업은 선정일로부터 2년간 세무조사 유예, 1년간 관세조사 유예 혜택을 받을 수 있다. 또한, 사회적 우대 혜택으로 철도 운임 할인, 공영주차장 무료 이용, 의료비 및 건강검진 할인, 금융 우대 혜택 등이 제공된다. 시지바이오는 성실한 납세와 함께 건전한 기업 경영을 실천하며 지속적인 고용 창출과 안정적인 일자리 제공에도 힘쓰고 있다. 특히, 직원들의 근무 환경 개선과 복지 강화를 위해 유연근무제 도입,
- 메디포뉴스
- 2025-03-10 09:16
시지바이오, 과기부 선정 ‘우수기업연구소’ 3회연속 지정

시지바이오(대표이사 유현승)가 과학기술정보통신부 주관 ‘우수기업연구소 지정제도’에서 3회 연속 우수기업연구소로 지정됐다고 6일 밝혔다. 시지바이오는 골 및 연골 재생을 위한 혁신 의료기기 개발을 지속적으로 수행해왔으며, 이번 우수기업연구소 지정 역시 이러한 연구개발 성과를 인정받은 결과다. 대표적인 연구 성과로는 ▲국내 최초로 골형성 촉진 단백질을 포함한 다공성 세라믹 골이식재 ‘노보시스 OS’ 상용화 ▲위험성이 높은 척추 유합술(척추 뼈를 고정해 붙이는 수술) 부위에 적합한 세라믹 캐리어 기반 ‘노보시스 퍼티’ 개발 및 일본 ‘니혼조끼’사와 기술이전 협력 ▲생체활성결정화유리를 활용한 척추 유합술용 ‘노보맥스 퓨전’ 개발 및 한국·일본·유럽 의료기기 인증 획득 ▲연골 재생을 촉진하는 성장인자 함유 의료기기 개발 및 사업화 추진 등이 있다. 특히, 최근 3년간 집중적으로 진행된 ‘노보시스 퍼티’ 및 ‘노보맥스 퓨전’ 연구개발 성과는 조직 재생 의료기기의 새로운 가능성을 제시한 혁신적인 사례로 평가받고 있다. 우수기업연구소 지정은 3년마다 진행되는 평가를 거쳐 선정되며, 시지바이오는 2018년, 2021년에 이어 2024년까지 지속적으로 연구개발 역량을 인정받아
- 노영희 기자
- 2025-03-06 09:44
시지바이오, IMCAS 2025서 500억원 규모 공급 계약 체결

시지바이오(대표이사 유현승)가 프랑스 파리에서 열린 ‘IMCAS WORLD CONGRESS 2025’(이하 IMCAS 2025)에 참가하며 글로벌 미용·성형 시장에서의 입지를 더욱 확고히 했다고 28일 밝혔다. IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 세계적인 미용·성형 학술대회로, 올해 136개국 2만 121명의 의료 전문가와 1061명의 연자, 374개 전시업체가 참석하는 등 세계 최대 규모를 자랑한다. 시지바이오는 이번 행사에서 단독 부스를 운영하며 필러 ‘페이스템(Facetem)’, ‘에일린(AiLEENE)’, ‘지젤리뉴(GISELLELIGNE)’, PDO(Polydionanone) 소재 봉합사 ‘럭스(LUXX)’ 등 주요 에스테틱 제품군을 선보이고 글로벌 파트너십 확대 및 브랜드 인지도 강화에 집중했다. 시지바이오는 이번 행사에서 브라질 주요 OTC 제약사인 'Cimed'와 봉합사 ‘럭스(LUXX)’ 공급 계약(3년간 150억 원 규모)을 체결하고, 현장에서 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루 등과 총 40억 원 규모의 주문을 확정했다. 또한, 그리스, 이라크, 이스라엘과 필러 ‘페이스템(Fac
- 노영희 기자
- 2025-02-28 09:13
시지바이오, 인도네시아 보건부장관과 회동

시지바이오(대표 유현승)는 인도네시아 보건복지부 장관과 만남을 갖고 의료기기 현지 생산, 기술 협력 및 의료 인재 양성 방안에 대해 논의했다고 14일 밝혔다. 회동에는 유현승 시지바이오 대표와 부디 구나디 사디킨(Budi Gunadi Sadikin) 인도네시아 보건복지부 장관, 그리고 양측 주요 관계자가 함께했다. 시지바이오는 이번 회동에서 인도네시아 내 의료기기 제조 공장 설립 및 현지 자원을 활용한 생산 확대 계획을 구체적으로 논의했다. 이를 통해 인도네시아의 TKDN(인도네시아 현지 생산 기준) 정책을 충족하는 것은 물론, 시지바이오의 의료기기가 현지에서 더 경쟁력을 갖추고, 수출 기회도 확대될 예정이다. 또한, 시지바이오는 인도네시아 최고의 국립대학으로 평가받는 ‘인도네시아대학교(UI·Universitas Indonesia)’와 공동 연구를 통해 현지 의료 환경에 적합한 제품을 개발하고, 앞으로도 연구 협력을 지속적으로 확대할 방침이다. 아울러, 인도네시아 의료 산업이 성장할 수 있도록 의료 인재 양성을 지원하는 방안도 논의됐다. 이를 위해 시지바이오는 발리에 ‘카데바 교육훈련센터’를 설립해, 의료진이 실제 수술과 유사한 환경에서 실습할 수 있도록 교
- 노영희 기자
- 2025-02-14 10:37
J&J 메드테크-시지바이오, 골대체제 노보시스 독점 공급계약 체결

존슨앤드존슨 메드테크는 시지바이오(CGBIO) 및 계열사 시지메드텍(CG MedTech)과 노보시스(NOVOSIS)에 대한 독점 유통 및 프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. 노보시스는 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite) 세라믹과 결합된 유전자재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)이 탑재된 골대체제다. 노보시스는 외상성 상하지 급성골절 및 임플란트를 사용하는 척추유합 수술에 사용된다. 하이드록시아파타이트 세라믹이 지지대 역할로 새로운 뼈 형성을 촉진하며, 세라믹 캐리어를 통한 서방형 방출 기술을 적용한 것이 특징이다. 현재까지 전세계에서 약 100000건의 수술에 노보시스가 골이식재로 사용됐다. 이 계약에 따라 두 회사는 외상성 골절 및 척추 수술 환자의 치료 결과를 향상시키고 존슨앤드존슨 메드테크가 한국, 대만, 태국, 인도, 홍콩 및 마카오 특별행정구에서 노보시스를 독점 공급하는데 전략적으로 협력하게 된다. 단 한국 시장에서는 외상성 골절 치료 목적에 한해 존슨앤드존슨 메드테크가 시지메드텍이 공급하는 노보시스 트라우마(NOVOSIS Trauma) 제품을 공급할 예정이다. 존슨앤드존슨 메드테크와 시지바이오는2월 6일 경기도 화성 시지바이오 스마트
- 노영희 기자
- 2025-02-06 11:40

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