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2026.04.28 (화)

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시지바이오

시지바이오, 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI’ 美 FDA 510(k) 허가 획득

시지바이오(대표이사 유현승)는 자사의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI(EASYMADE TI)’가 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다. FDA 510(k)는 미국 내 의료기기 판매를 위해 기존 허가 제품과의 동등성(Substantial Equivalence)을 입증하는 대표적인 시판 전 허가 절차다. 이번 성과는 국내 기업 가운데 최초로 미국 시장용 환자맞춤형 티타늄 임플란트에 대해 FDA 510(k) 허가를 획득한 사례로, 시지바이오의 기술력과 글로벌 인허가 대응 역량을 동시에 입증했다는 점에서 의미가 크다. 특히 환자맞춤형 두개골 및 두개안면 재건 솔루션 분야에서 한국 기업의 경쟁력을 보여준 사례로 평가된다. 이지메이드 TI는 환자의 CT 데이터를 기반으로 설계되는 환자맞춤형 티타늄 임플란트로, 두개골 및 비하중성 두개안면 결손부 재건을 목적으로 개발됐다. 의료용 티타늄 합금을 사용하며, 금속 3D 프린팅 기술인 레이저 파우더 베드 융합(Laser Powder Bed Fusion, LPBF) 공정을 통해 제작된다. 제품 공급 프로세스도 경쟁력으로 꼽힌다. 미국 현지 의료진이 환자의 CT 이미지를 전달
- 노영희 기자
- 2026-04-22 09:13
시지바이오, ‘디클래시 PDRN’ 식약처 임상시험계획 승인

시지바이오(대표이사 유현승)는 폴리데옥시리보뉴클레오타이드(Polydeoxyribonucleotide, PDRN) 기반 스킨부스터 ‘디클래시 PDRN(DCLASSY PDRN)’이 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IDE)을 승인 받아 눈가 주름 개선 적응증 확보를 위한 본격적인 임상시험에 착수한다고 17일 밝혔다. 이번 임상시험은 만 19세 이상 65세 이하 성인 남녀 총 366명을 대상으로 진행되며, 올해 5월 말 개시될 예정이다. 임상에서는 양측 눈가 주름 부위에 디클래시 PDRN을 시술한 뒤 안전성과 유효성을 체계적으로 평가하게 된다. 디클래시 PDRN은 시지바이오가 개발한 차세대 PDRN 스킨부스터로, 기존 PDRN 제품군에서 지적돼 온 주입 시 통증, 시술 직후 엠보싱 현상, 결절 우려 등 환자 부담 요소를 개선하는 데 초점을 맞춘 제품이다. 특히 고순도 저점도 PDRN 기반으로 설계돼 주입감이 부드럽고 피부 내 고른 시술이 가능하도록 개발됐으며, 시술 직후 일상 복귀 부담을 낮춘 것이 특징이다. 이에 따라 눈가와 같이 피부가 얇고 민감한 부위는 물론, 반복 시술이 필요한 환자층에서도 높은 만족도를 제공할 것으로 기대된다. 또한 디클래시 PDRN은 단
- 노영희 기자
- 2026-04-17 09:30
시지바이오, 치과 의료진 대상 ‘엑셀오스 인젝트’ 핸즈온 세미나 개최

시지바이오(대표이사 유현승)는 최근 치과 의료진을 대상으로 ‘GBR은 감이 아니라, 설계다: All About Dr. Teddy’를 주제로 핸즈온 세미나를 개최했다고 밝혔다. 이번 세미나는 이론 중심 교육에서 나아가 실제 술식 재현과 실습 중심으로 구성됐으며, 상악동 거상술 및 골이식 술식의 이해도를 높이고 임상 적용 역량을 강화하는 데 초점을 맞췄다. 강연은 공릉서울치과 이승근 원장이 맡아 상악동 거상술과 골이식 술식의 임상 적용 전략과 실제 케이스를 중심으로 진행됐다. 특히 참가 의료진들은 실습 프로그램을 통해 술식 과정 전반을 직접 수행하며, 임상 상황에서의 적용 포인트를 구체적으로 검증했다. 시지바이오는 이번 세미나에서 주입형 골이식재 ‘엑셀오스 인젝트(ExcelOs Inject)’를 중심으로 다양한 임상 사례와 적용 방법을 소개했다. 참가자들은 제품을 직접 주입하고 충진하는 과정을 실습하며, 조작성과 임상적 활용성을 현장에서 확인했다. 엑셀오스 인젝트는 베타 삼인산칼슘(β-Tricalcium Phosphate, β-TCP)과 온도감응형 폴록사머 기반 하이드로겔을 결합한 주입형 골이식재로, 골 결손 부위에서 공간 유지와 신생골 형성을 동시에 유도하도록
- 노영희 기자
- 2026-04-07 10:08
시지바이오, ‘노보팩토리’ 준공 승인…美∙日 시장 겨냥한 생산 체계 완성

시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)는 경기도 화성시 향남에 조성한 제2공장 ‘노보팩토리(NOVO Factory)’가 최근 준공 승인을 받으면서, 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY) 및 정형외과 수술용(OS, Orthopedic Surgery) 제품을 전담 생산하는 전용 공장을 공식 가동하게 됐다고 4일 밝혔다. 이번 준공을 통해 미국과 일본 등 선진 시장 공략을 본격화할 전략적 생산 거점을 확보할 수 있게 됐다. 시지바이오의 기존 제 1 생산 공장인 향남 ‘S-캠퍼스’가 필러 생산에 특화된 스마트 팩토리라면, ‘노보팩토리’는 미국 식품의약국(FDA) 제조·품질 기준에 맞춰 재생의료 제품을 생산하기 위한 전략적 생산 거점이다. 특히 노보팩토리는 노보시스 제품군 가운데서도 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’와 ‘노보시스 OS(NOVOSIS OS)’의 글로벌 공급을 전담하는 핵심 생산기지로 설계돼 이번 준공의 의미를 더한다. 노보시스 퍼티는 미국 FDA 확증임상(IDE) 승인을 기반으로 미국, 일본 등 선진 시장 진입을 추진 중인 핵심 전략 제품이다. 이번 노보팩토리 준공은 해당 제품의 해외 공급 확대를 위한 실질적인 생산 인프라를 완성했다는
- 노영희 기자
- 2026-03-04 10:13
시지바이오 디클래시, 인도네시아 상륙…피부재생 필러 글로벌 확장 시동

시지바이오의 프리미엄 에스테틱 브랜드 DCLASSY가 인도네시아 공식 판매 개시를 통해 본격적인 글로벌 시장 확장에 나섰다. 시지바이오는 피부 재생과 콜라겐 생성을 동시에 유도하는 CaHA(칼슘하이드록시아파타이트) 기반 프리미엄 에스테틱 필러 ‘DCLASSY CaHA’의 인도네시아 공식 판매를 시작했다고 26일 밝혔다. DCLASSY CaHA는 입자 내부에 층층이 미세공이 배열된 특허 구조인 Lattice-Pore Formation(LPF™) Technology를 적용한 제품이다. 체내 주입 후 겔 성분이 흡수된 후 CaHA 입자가 천천히 분해되며 섬유아세포를 자극해 콜라겐 생성을 유도한다. 이처럼 점진적으로 작용하는 구조는 장기적인 피부 재생 효과로 이어진다. 약 30㎛의 균일한 입자와 매끄러운 표면은 시술 후 퍼짐과 염증 가능성을 줄이고, 정밀한 디자인과 안전한 결과를 가능케 한다. 시지바이오 인도네시아는 이번 출시를 전후로 현지 의료진 대상의 전문 교육 프로그램을 운영해 왔다.특히 복합시술 전략을 주제로 ‘DEEP Master Course’에서 콜라겐 벨벳 프로토콜(DCLASSY CaHA + 나보타), 듀얼 리프트 프로토콜(DOOTH + DCLASSY
- 노영희 기자
- 2026-02-26 10:23
시지바이오, 프리미엄 흡수성 봉합사 ‘두스’ 일본 수출

시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)는 자사의 프리미엄 흡수성 봉합사 ‘두스(DOOTH)’가 일본 시장으로 수출되며, 글로벌 시장에서의 연이은 관심 속에 에스테틱 사업 확장에 의미 있는 성과를 거뒀다고 25일 밝혔다. 일본은 제품 안전성과 완성도에 대한 기준이 높고, 의료진의 임상적 검증과 현장 평가를 중시하는 시장으로 알려져 있다. 업계에서는 이러한 시장 특성상 이번 수출이 단순한 해외 진출을 넘어, 두스의 기술적 완성도와 제품 경쟁력이 실제 사용 환경에서 평가받은 결과라는 점에 주목하고 있다. 한편, 두스는 일본에 앞서 인도네시아 시장으로도 수출된 바 있어, 해외 시장에서의 공급 경험을 축적해 왔다. 두스는 2024년 11월 국내 출시 이후 프리미엄 흡수성 봉합사로서 국내 에스테틱 의료진을 중심으로 활용되며 신뢰를 쌓았다. 특히 시지바이오는 두스에 대해 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험계획 승인을 받고, 주요 상급종합병원을 포함한 다기관 임상을 통해 안전성과 유효성을 과학적으로 검증하는 절차를 진행했다. 이러한 임상 기반 기술 검증 과정이 의료진 신뢰 형성의 중요한 배경이 됐다는 설명이다. 기존 흡수성 봉합사의 경우, 고정력이나 유지력을 보완하기 위
- 노영희 기자
- 2026-02-25 10:39
시지바이오, 美 본토서 최소침습 실습 교육…K-척추 수술법 배운다

시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)는 미국 캘리포니아에서 열린 ‘제2회 월드 UBE 소사이어티 아메리카 컨퍼런스(2nd Annual World UBE Society America Conference)’를 통해 한국 의료진이 주도해 온 최소침습 척추수술 교육과 심포지엄을 의료 선진국 미국 본토에서 성공적으로 마무리하고, 자사의 통합 척추 수술 솔루션의 경쟁력을 현지에서 입증했다고 13일 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 양방향 척추내시경 분야의 국제 학술 네트워크인 ‘World UBE Society America’가 주관하는 연례 학술행사로, 최소침습 척추수술 분야에서 대표적인 국제 학술 교류의 장으로 운영되고 있다. 미국을 비롯해 한국과 유럽, 중동 등 여러 국가의 척추 전문의들이 조직위원과 연자로 참여해 최신 수술 기법과 임상 경험을 공유한다. 행사는 단순 강연 중심에 그치지 않고 해부학 기반 실습 교육과 증례 토론을 병행하는 실전형 프로그램으로 구성된다. 참가 의료진은 실제 실습을 통해 수술 접근법과 감압·유합술 기법을 직접 익히고, 임상 적용 과정에서의 경험과 노하우를 공유한다. 이처럼 이론과 실습을 함께 다루는 구조로 운영되며, 최소침습 척추수술 분야에서
- 노영희 기자
- 2026-02-13 12:50
시지바이오, 세계 최대 미용성형학회 ‘IMCAS 2026’ 성료

시지바이오(대표이사 유현승)는 프랑스 파리에서 열린 세계 최대 규모의 미용성형학회 ‘임카스 월드 콩그레스 2026(IMCAS World Congress 2026)’에 참가해, 총 1015억원 규모의 글로벌 공급 계약 및 주문 성과를 창출하며 행사를 성공적으로 마쳤다고 12일 밝혔다. IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 올해로 28회를 맞은 글로벌 메디컬 에스테틱 분야 대표 학회로, 피부과·성형외과 전문의를 비롯한 전 세계 의료진과 산업 관계자들이 최신 의료 기술과 임상 트렌드를 공유하는 국제 행사다. 이번 학회는 지난 1월 29일부터 31일까지 프랑스 파리 팔레 데 콩그레(Palais des Congrès de Paris)에서 개최됐으며, 약 136개국에서 2만여명의 의료진과 업계 관계자, 400여개 기업이 참석했다. 시지바이오는 이번 IMCAS에서 CaHA 기반 콜라겐 스티뮬레이터 ‘페이스템(Facetem, 국내 판매명: 디클래시 CaHA)’을 중심으로 근거 기반(Evidence-Based) 임상 데이터와 안전성 정보를 글로벌 의료진에게 집중적으로 소개하며 에스테틱 포트폴리오의 글로벌 인지도 제고에
- 노영희 기자
- 2026-02-12 09:56
시지바이오-큐렉소, 척추 수술 로봇 ‘큐비스-스파인’ 국내 독점 총판계약

시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)는 큐렉소(CUREXO,대표이사 이재준)의 척추 수술 로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-spine)’에 대하여 국내 독점 총판 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이날 양사 대표이사를 비롯한 주요 관계자들이 참석해 계약 체결 기념식을 진행하고, 향후 사업 협력 방향을 공유했다. 이번 계약을 통해 시지바이오는 큐비스-스파인의 국내 영업과 마케팅을 전담하게 된다. 큐비스-스파인은 척추경 나사 삽입 수술 시 수술 계획에 따라 로봇 팔을 정밀하게 가이드하는 척추 수술 로봇으로, 고정밀 내비게이션 기반의 안정적인 수술 환경을 제공하는 것이 특징이다. 이를 통해 수술 정확도를 높이는 동시에 의료진과 환자의 방사선 노출을 줄일 수 있게 하는 장점이 있다. 시지바이오는 이번 총판 계약을 계기로 기존 척추 임플란트, 골대체재 중심의 사업 구조를 확장한다는 전략이다. 수술 로봇을 자사 포트폴리오에 결합함으로써, 시지바이오는 임플란트와 골대체재 등 개별 제품을 각각 공급하던 구조에서 벗어나 수술 전 단계에서 로봇 내비게이션을 기준으로 나사 삽입 경로와 임플란트 선택을 함께 계획하고, 수술 정확도와 안전성을 획기적으로 높이는 최첨단 디지털 척추
- 노영희 기자
- 2026-01-30 09:55
시지바이오, 중남미 의료진 대상 K-에스테틱 교육…국가별 임상 적용 사례 공유

시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)는 최근 칠레 산티아고에서 중남미 지역 의료진을 대상으로 한 학술 심포지엄 ‘2025 밋 더 마스터스 인 라탐(2025 Meet the Masters in LATAM)’을 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 행사는 에스테틱 치료 분야에서 주도적인 역할을 하고 있는 중남미 의료진을 대상으로 최신 시술 트렌드와 임상 적용 사례를 공유하기 위해 기획됐다. 시지바이오는 중남미 지역 의료진이 실제 진료 현장에서 활용할 수 있는 임상 중심 교육을 통해 국가별 임상 경험과 지견을 교류하는 학습의 장을 마련했다. 행사에는 브라질, 멕시코, 칠레, 아르헨티나, 페루, 콜롬비아, 우루과이, 도미니카 공화국 등 중남미 8개국에서 총 90명의 의료진이 참석했다. 참석자들은 에스테틱 분야의 최신 동향을 공유하는 한편, 각국의 환자 특성과 임상 환경에 따른 시술 접근법과 치료 결과를 중심으로 활발한 논의를 이어갔다. 이번 심포지엄에는 중남미 각국을 대표하는 의료진이 연자로 참여해 에스테틱 분야 주요 치료 영역에 대한 임상 경험을 공유했다. 환영 연설은 칠레의 다니엘 무뇨스 박사(Dr. Daniel Muñoz)가 맡아, 중남미 미용의학 시장에서 히알
- 노영희 기자
- 2026-01-23 10:50

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