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2025.11.01 (토)

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온코닉테라퓨틱스

온코닉 P-CAP 신약 자큐보, 구강붕해정 제형 허가

P-CAB신약 ‘자큐보’에 구강붕해정 제형이 새롭게 추가되며 성장세가 더욱 가속화될 전망이다. 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 ‘자큐보’(성분명 : 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablet, ODT)의 국내 신규품목허가(NDA)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 31일 밝혔다. 자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받아 시판 중인 신약 제37호 ‘자큐보’의 새로운 제형이다. 환자 복용 편의성 강화를 목표로 올해 4월 품목허가를 신청해 약 6개월 만에 승인을 획득했다. 구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다. 특히 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 허가로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 가운데 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 됐다. 빠른 개발 속도와 기술적 완성도를 입증한 만큼,
- 노영희 기자
- 2025-10-31 09:38
온코닉테라퓨틱스 네수파립, 췌장암 치료 연구결과 IJBS 게재

온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 췌장암 신약의 전임상 결과가 국제학술지에 게재되며 연구성과를 세계적으로 인정받았다. 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보 ‘네수파립(JPI-547)’의 췌장암 전임상 연구 결과가 SCI급 국제 학술지 IJBS(International Journal of Biological Sciences)에 게재됐다고 10일 밝혔다. IJBS는 생명과학·분자생물학·생화학 분야에서 SCI 상위 10%에 속하는 세계적 권위의 학술지다. 인용 지수와 저널 영향력 모두 글로벌 최고 수준으로, 전 세계 연구자들로부터 높은 신뢰와 인지도를 확보하고 있다. 이번 게재는 네수파립의 연구 성과가 국제적으로 공인된 과학적 가치를 인정받았음을 의미한다. IJBS에 게재된 이번 연구는 서울대학교 의과대학 종양내과 오도연 교수 연구팀이 주도했으며, 췌장암 유지요법으로 허가받은 기존 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 단독 저해 기전 항암제의 한계를 넘어서는 치료 확장성을 입증했다는 평가다. 네수파립(Nesuparib)은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 기전을 통해 암세포 성장 경로와 DNA 복구를 차단하는 차세대
- 노영희 기자
- 2025-10-10 09:48
온코닉-셀트리온, 네수파립+베그젤마 공동연구 임상 2상 IND 신청

온코닉테라퓨틱스가 글로벌 난소암 치료 패러다임을 바꿀 병용요법 임상에 시동을 걸었다. 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중저해 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’과 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명: 베바시주맙, Bevacizumab)’ 병용요법에 대한 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상 2상은 기존 난소암 표준 유지요법인 PARP단독저해 항암제 사용 후 백금치료가 마지막 치료제가 되는 상황에서 네수파립과 베그젤마 병용을 통해 재유지요법이라는 기존에 없던 치료 기회를 새롭게 창출함으로써 난소암분야의 높은 미충족 의료수요 해결에 도전하는 것으로 그 의미가 크다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상 2상을 통해 네수파립과 셀트리온의 베그젤마와의 병용 투여 신규 재유지요법의 안전성, 내약성, 항종양 효과를 종합적으로 검증하는 데 초점을 맞췄다. 네수파립은 암세포의 DNA 손상 복구를 담당하는 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 암 성장·증식에 관여하는 Tankyrase를 동시에 저해하는 차별화된 이중저해 기전의 차세대 합성치사 항암신약 후보물질이다. 현재 온코닉테
- 노영희 기자
- 2025-10-01 17:39
온코닉 차세대 췌장암 신약 후보 ‘네수파립’ 임상2상 진입 허가

온코닉테라퓨틱스가 글로벌 시장을 겨냥해 개발중인 췌장암 신약 임상에 가속도가 붙었다. 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 국소 진행성/전이성 췌장암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상 2상은 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로, 네수파립과 표준치료요법 병용투여로 1차 치료제로서의 항종양 효과와 안전성을 검증하는 것을 목표로 한다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 환자 모집 및 투약 준비에 착수해, 전세계적으로 미충족 의료수요가 큰 국소 진행성/전이성 췌장암에 대한 차세대 치료옵션으로서의 과학적 근거를 빠르게 확보해 항암신약으로서의 가치를 입증할 계획이다. ‘네수파립’은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스가 독자 개발 중인 핵심 파이프라인이다. ‘네수파립’은 지난 2021년 췌장암에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 획득한 데 이어, 국내 식약처로부터도 췌장암 개발단계
- 노영희 기자
- 2025-09-29 14:10
온코닉테라퓨틱스, 5백만달러 대규모 기술이전료 받는다

온코닉테라퓨틱스가 중국 파트너사로부터 500만달러 규모의 기술이전료를 또 한번 받는다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔(Zastaprazan)’의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출함에 따라, 개발 마일스톤 미화 500만달러(한화 약 70억원)를 청구했다고 19일 공시를 통해 밝혔다. 이번 마일스톤은 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 진출 과정에서 수취한 개발 마일스톤 가운데 단일 규모로는 최대 수준이다. 보통 신약 기술이전 계약에서 초기 기술이전료를 수취하는 경우는 있었지만 NDA(신약품목허가) 단계까지 진행돼 대형 마일스톤이 발생하는 경우가 드물다는 점에서 이번 성과는 의미가 큰 것으로 평가된다. 지난해 코스닥에 상장된 온코닉테라퓨틱스는 이미 상장 이전인 지난 2023년 3월 리브존과 중화권 기술이전 계약을 체결하며 계약금 1500만달러(약 200억원)을 확보한 바 있다. 상장 이후인 올해만 해도 임상 3상 진입에 따른 300만달러(약 44억원)와 생산기술 이전 완료에 따른 150만달러(약 22억원)의 개발 마일스톤
- 노영희 기자
- 2025-08-19 11:42
온코닉테라퓨틱스 ‘네수파립’, 췌장암 임상 2상 진입

온코닉테라퓨틱스가 글로벌 시장을 겨냥한 췌장암 신약 개발에 가속도를 올렸다. 온코닉테라퓨틱스는 진행성/전이성 췌장암을 대상으로 개발중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다. 이로써 온코닉테라퓨틱스는 전세계적으로 미충족 의료수요가 큰 진행성/전이성 췌장암 1차 치료제 시장을 대상으로 1b상 단계를 완료하고 임상 2상 환자 모집 준비에 본격 돌입했다. 췌장암은 생존율이 극히 낮은 난치암으로 꼽힌다. 한국 중앙암등록본부에 따르면, 2018년부터 2022년까지 국내 췌장암 5년 생존율은 16.5%에 불과하며, 미국의 경우 2024년 통계 기준 5년 생존율은 약 9%에 그친다. 이는 췌장암 특성상 조기 진단이 어렵고, 치료 옵션이 제한적이기 때문이다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보로 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 중인 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 혁신 신약이다. 네수파립은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암에
- 노영희 기자
- 2025-08-18 15:02
온코닉 자큐보, 중국 임상 3상 성공 및 품목 허가 신청

대한민국 37호 신약 ‘자큐보’가 위식도역류질환 세계 최대 시장인 중국 시장에 진출한다. 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 분야 중국 내 1위 기업인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 자사의 P-CAB 신약 ‘자스타프라잔(국내 제품명 ‘자큐보정’)’의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출했다고 18일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하고, 계약금 1500만달러(약 200억원)를 수령한 바 있다. 국내 기술이전 사례에서 계약금 200억원이상의 대형 기술수출 딜은 10여개에 불과하다. 특히 중화권 한정이라는 특성을 고려할 때, 리브존의 계약금 규모는 P-CAB신약의 잠재적 시장성 측면에서 볼 때 큰 의미로 평가된다. 중국 파트너사 리브존은 2023년 11월 임상 3상 IND 승인을 받은 후, 같은 해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 통상 1년이상 수년까지 걸리는 임상 3상을 약 7개월 만에 성공적으로 완료하면서, 이번 허가신청을 통해 중국 내 P-CAB 시장에 본격적으
- 노영희 기자
- 2025-08-18 09:02
온코닉, 상반기 매출 186억원 달성…“블록버스터 신약의 힘”

온코닉테라퓨틱스가 직접 개발 및 허가에 성공한 37호 신약 ‘자큐보정’의 가파른 성장에 힘입어 올해 상반기 실적에서 시장 기대치를 크게 상회하는 빅 어닝서프라이즈를 기록했다. 이는 신생 바이오기업이 신약 개발과 직접 허가를 통해 수익을 창출한 새로운 성공모델을 제시한 것으로 국내 바이오산업에 의미가 있다는 평가다. 온코닉테라퓨틱스는 11일, 상반기 실적 발표를 통해 매출 186억원, 영업이익 27억원을 기록하며 첫 반기 흑자 전환에 성공했다고 밝혔다. 이는 지난 4월 상향 조정한 연간 매출 가이던스 249억원의 75%에 해당하는 실적으로, 상반기 만에 이미 대부분의 연간 목표를 달성한 셈이다. 이 같은 성과는 지난해 10월 국내 출시된 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정’의 국내 실적 급성장과 더불어, 중국 등 해외시장 진출에 따른 마일스톤 수익이 지속적으로 더해진 결과다. 위식도역류질환 치료제 시장은 전세계 40조 규모로 국산 신약들이 전세계 시장을 선도하고 있는 현재 몇 안되는 의약품 분야이다. 반기 기준 전년 동기 대비 매출은 363% 증가했으며, 영업이익은 38억원 적자에서 27억원 흑자로 전환되며, 특례상장 직후 바이오 기업으로서는 이례적인 기록을
- 노영희 기자
- 2025-08-11 17:54
온코닉 ‘자큐보’, 물질특허 2040년 9월까지 연장…지속적인 독점 기반 확보

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 특허 존속기간 연장을 특허청으로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 특허 연장은 자큐보의 핵심 물질 특허인 ‘이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도’에 대해 청구된 것으로, 기존 특허 만료일인 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장됐다. 특허청은 최근 해당 연장 등록을 공식 결정하고 이를 관보에 게재했다. 특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도다. 일정 요건을 충족할 경우, 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있으며, 이는 신약 개발 기업의 지식재산 보호 및 시장 경쟁력 확보에 핵심적인 장치로 평가된다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 24년 4월 허가받은 국산 37호 신약으로, P-CAB 계열 위산분비억제제다. 기존 PPI 계열 치료제 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 위산 조절 능력을 갖춰, 위식도역류질환뿐 아니라 최근에는 위궤양 적응증까지 확대 승인을 받은 바 있다. 특히 자큐보는 지난해 10월 출시 이후 1년이 지나지 않은
- 노영희 기자
- 2025-08-07 11:14
온코닉테라퓨틱스 항암신약 네수파립, 호주 특허 취득

온코닉테라퓨틱스는 이중표적 저해 항암신약후보 물질인 네수파립이 호주에서 용도 특허(발명의 명칭 : PARP 저해제 저항성 암 치료제)를 취득했다고 28일 밝혔다. 이전까지 PARP 저해제에 저항성(내성)을 가지는 난소암 환자에, PARP 저해제와 ATR억제제 등 다른 계열 약물과의 병용으로 효과를 확인하는 임상 시도는 있었으나, 동일 환자에 다른 PARP 저해제 단독 투여시 치료 효과를 가진다는 것은 확인되지 않았었다. 하지만, 네수파립은 기존 PARP저해제에 저항성(내성)을 가지는 고형암에 단독 투여시에도 치료효과를 가진다는 것이 확인돼 특허로 인정받았다. 특히 네수파립은 PARP 및 Tankyrase를 이중표적하는 차세대 합성치사항암신약후보 물질로, 기존 허가받은 PARP 저해제를 투여했으나 저항성(내성)으로 인해 항암치료에 실패했던 환자에게도 다시 새로운 치료 기회를 제공할 수 있다는 것에 큰 의미가 있다. 네수파립은 암세포의 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase)와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 탄키라제(tankyrase, TNKS)를 동시에 억제하는 이중 표적항암제다. 이러한 기전의 특수성에 기반
- 노영희 기자
- 2025-07-28 11:48

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