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2025.04.30 (수)

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첨단바이오의약품

직장염 환자 줄기세포 치료제 임상, 자료 보완 후 ‘재심의’ 결정

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 직장염 환자 줄기세포로 만든 치료제 이용 임상을 ‘재심의’ 안건으로 결정했다. 보건복지부는 자넌 24일 2024년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 10월 25일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 동국대학교 일산병원 임상연구계획 등 총 3건(중위험 3건)을 심의했으며, 이 중 2건은 부적합 의결하고, 1건은 재심의를 결정했다. 재심의 결정된 과제는 방사선 치료로 인해 발생하는 만성 직장염 환자를 대상으로 환자 본인의 직장 상피세포에서 얻은 줄기세포로 만든 ATORM-C를 이용하는 연구로 탐색적인 중위험 임상연구로, 심의위원회에서는 관련 자료의 보완 후에 다시 논의할 방침이다. 더불어 올해 제2차 및 제9차 심의위원회에서 각각 적합 의결된 2개의 고위험 임상연구가 10월에 식품의약품안전처에서 최종 승인됐다. 그중 한 연구는 신규 교모세포종 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deaminase)가 도입된 동종 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)를 이용하는 유전자 치료분야 연구로, 뇌종양 수술 직후 중간엽줄기세포를 투여해 미세 잔존 종양을 제거함으로써 종양 재발의 위험성을 낮
- 김민준 기자
- 2024-10-25 10:30
政, ‘ATORM-C’ 투여 베체트 장염 환자 대상 ‘장기추적조사 계획’ 승인

함몰된 안구를 교정하는 임상연구와 동종 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 사용하는 고위험 연구 등에 대해 적합 판정이 떨어졌다. 보건복지부는 지난 27일 2024년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 6월 28일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 고려대학교 안암병원과 분당차병원 등에서 제출한 고위험 임상연구계획 1건과 저위험 임상연구계획 3건 등 총 4건의 임상연구계획과 장기추적계획 1건의 심의를 진행해 이 중 3건은 적합 의결하고, 2건은 부적합 의결을 결정했다. 적합 의결된 안건으로는 우선 회전근개 대파열 또는 광범위 파열로 복원술을 시행 받는 환자에게 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포를 투여하는 치료법의 안전성을 확인하기 위한 연구로서, 투여할 줄기세포의 내약성 및 안전성뿐만 아니라 회전근개 재생촉진 및 복원 효과를 탐색해볼 수 있을 것으로 기대된다. 해당 연구는 고려대학교 안암병원과 서울특별시 보라매병원이 함께 수행하는 다기관 임상연구이며, 동종 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 사용하는 고위험 연구로서 두 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인을 받은 후 임상연구를 실시하게 된다. 두 번째 안건은 안구함몰 환자에게 기존 치료 방법인 히알루론산 주
- 김민준 기자
- 2024-06-28 17:31
첨단의료 심위, 임상연구 4건 중 저위험 임상연구 재심의 결정

심의위원회가 안구함몰 환자 대상 기질혈관분획과 히알루론산 주사 병용 저위험 임상연구에 대한 재심의한다. 보건복지부는 지난 23일 2024년 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 5월 24일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 분당차병원 등에서 제출한 중위험 임상연구계획 3건과 저위험 임상연구계획 1건 등 총 4건의 임상연구계획의 심의를 진행했으며, 3건은 부적합 의결하고 1건은 재심의 결정했다. 상기 재심의 안건은 안구함몰 환자에게 기존 치료 방법인 히알루론산 주사와 함께 자가 지방에서 얻은 기질혈관분획을 적용해, 함몰된 안구를 교정하는 것을 목적으로 하는 저위험 임상연구다. 해당 임상연구는 기질혈관분획을 같이 투여함으로써 기존의 히알루론산 단독 주사의 한계인 짧은 지속성을 극복하고, 안구함몰 환자의 시 기능 개선도를 향상해 환자의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 다만, 심의위원회에서는 연구대상자 선정 기준을 질환의 심각성에 따라 구분하고, 유효성을 보기 위해 평가지표의 명확한 기준 수치를 제시하는 것이 필요하다고 판단해, 연구자에 보완 요청 후 다시 심의하는 것으로 결정했다. 아울러 이날 심의위원회에서는 ‘급성 및
- 김민준 기자
- 2024-05-24 20:13
첨단바이오의약품, 순조로운 허가 위한 임상 주요 고려사항은?

최근 첨단바이오의약품에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, 첨단바이오의약품 허가와 관련한 워크숍이 개최돼 많은 관계자들의 이목을 끌었다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오송첨단의료산업진흥재단, 경기도경제과학진흥원과 함께 ‘2024 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍’을 13일 개최했다. 이번 워크숍의 첫 순서로 재생의료진흥재단 박소라 원장은 ‘첨단바이오의약품 산업분야 국내전망 및 고찰’에 대해 강의했다. 먼저 박 원장은 “의약품, 바이오의약품, 첨단바이오의약품 중 첨단바이오의약품의 성장률이 22.7%로 가장 높다. 특히 그 중에서도 세포-유전자치료제 시장이 급격히 증가됐다. 유전자전달체 시장도 연평균 18.7% 증가가 예측되면서 산업적으로 중요한 이슈가 되고 있다”고 설명했다. 이어 산업생태계 활성화에 있어서는 어떤 방식으로든 ‘유통’이 많이 돼야 한다면서 △제조기술 혁신 △제조인프라 혁신 △사업모델 혁신 등의 방법이 필요하다고 전했다. 박 원장은 “제조 방법이 바뀌면 비용이 1/10, 1/100로 줄어들 수 있다. 외국의 경우 국가끼리 혹은 국가와 민간이 파트너십을 통해 많은 지원을 하고 있기도 하다.”며 “특히 선행적 인력 양성이 중요하다. 기업과 연
- 노영희 기자
- 2024-05-14 05:50
첨단재생의료 심위, 첨단재생의료 임상연구지침 개정안 논의

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 김현수내과의원에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대한 심의와 ▲첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안 ▲적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다. 보건복지부는 지난 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 4월 26일 개최했다고 밝혔다. 이날 심의위원회에서는 ‘첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안’과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 ‘연구계획 이해 상충’ 확인 및 관련 조치 방안과 임상연구의 위험도별 제출 자료 범위 등을 논의했다. 또한, 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구 개시 등 관련 사항은 단순 홍보만으로도 국민에게 부적절한 정보가 전달될 가능성이 크다는 점을 고려해, 무분별한 홍보가 이루어지지 않도록 재생의료기관에 홍보 자제를 권고하고, 관련 기업 등과 홍보 자제 협약서를 작성·제출토록 결정했다. 이외에도 심의 안건에 대한 회피·기피 등 심의위원장의 회의 진행이 곤란한 상황이 발생할 경우에 대비해 ‘첨단재생의료법’에 따라 위원장 직무를 대행할 심의위원회 부위원장을 선출했다. 한편,
- 김민준 기자
- 2024-04-26 18:19
자가 줄기세포 유래 혈관내피세포로 말초동맥질환 치료 등 임상연구 2건 의결

자가 유래 줄기세포를 이용해 말초동맥질환과 난임을 개선하는 임상연구가 적합 의결됐다. 보건복지부는 지난 3월 28일 2024년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 ▲고위험 1건 ▲중위험 2건 ▲저위험 1건 등 고려대학교 의과대학 부속 안암병원(병원장 한승범), 연세대학교 의과대학 세브란스병원(병원장 하종원) 등에서 제출한 임상연구계획 총 4건의 심의를 진행했으며, 이 중 2건은 적합 판정을 받았고, 2건은 부적합 의결됐다. 적합 의결된 안건을 살펴보면, 첫 번째 과제는 말초동맥질환 환자를 대상으로 자가 유도만능줄기세포 유래 혈관내피세포를 투여해 치료하는 고위험 임상연구로, 유도만능줄기세포를 혈관내피세포로 분화시킨 후, 직경이 50% 이상 좁아진 하지 동맥에 적용해 새로운 혈관 생성을 유도함으로써 말초동맥질환에 대한 치료 효과를 기대하는 임상연구다. 본 과제에 대해 식품의약품안전처는 고위험 임상연구 신속·병합 검토를 통해 연구자의 제출 자료가 타당함을 심의위원회에 통보했으며, 절차에 따라 재생의료기관은 식약처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다. 두 번째 과제는 2회 이상 배아 이식
- 김민준 기자
- 2024-03-29 13:17
교모세포종 환자 대상 중간엽줄기세포 이용 등 임상연구계획 2건 승인

재발성 또는 불응성 ‘미만성 거대 B 세포 림프종’ 환자 대상 인간화된 CAR-T 치료제 투여 임상연구 등이 첨단재생의료 심의위원회에서 적합 의결을 받았다. 보건복지부는 29일 2024년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 밝혔다. 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원, 연세대학교 세브란스병원, 차의과학대학교 분당차병원 등의 임상연구계획(고위험 4건, 중위험 2건, 저위험 1건) 등으로 이뤄진 총 7건의 안건에 대한 심의를 진행했으며, 이 중 2건은 적합 의결하고 나머지는 각각 ▲4건은 부적합 의결 ▲1건은 재심의 결정했다. 첫 번째 과제는 신규 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deaminase)가 도입된 동종 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)를 이용해 뇌에서 빠르게 전이되는 종양을 억제하기 위한 고위험 임상연구이다. 뇌종양 절제 수술 후 국소투여한 중간엽줄기세포가 암에 대한 굴성(tropism)으로 미세잔존 종양 부위에 고농도로 분포하고, 이때 전구체인 항균제 5-FC(5-fluorocytosine)가 혈관-뇌장벽(BBB)을 통과해 줄기세포와 만나면 항암제인 5-FU(5-fluoroura
- 김민준 기자
- 2024-03-01 06:39
“자가유래 첨단바이오의약품 관련 제도적 개선 필요”

자가유래 첨단바이오의약품 관련 제도적 개선이 필요하다는 법률 전문가의 조언이 등장했다. 라이프사이언스 위크의 부대행사로 마련된 컨퍼런스에서 ‘2023 제4회첨단재생의료 발전전략 포럼’이 개최됐다. 이번포럼의 첫 순서로는 첨단재생의료산업협회 정책위원회 고문 변호사인 법무법인 동인 이동국 변호사는 ‘자가유래 첨단바이오의약품 투약에 대한 법률적 이해’에 대해 강의를 진행했다. 이 변호사는 강의 내용 중 기존 제도의 한계와 과제를 짚어보는 시간을 가졌다. 최근국민의힘 강기윤 의원은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정 법률안을 발의했다. 이에대해 이 변호사는 “연구 대상자인 환자의 범위를 확대해서 중대질환, 희귀질환, 난치질환자에 한정하지 않고 있으며 ‘첨단재생의료치료’라는 개념을 도입해 ‘임상연구를 ‘치료’로 한다. 치료를 별도로 하기 위해서는 임상연구 계획과는 다르게 치료계획서를 따로 승인받도록 하고 있다.”고 설명했다. 이변호사는 개정안에 대해 “’의료 행위’라는 관점에서만 보고있다”고 지적했다. 이변호사는 “의료행위로서 허용될 수 있는 범위를 넓히고 있지만, 약사법이나첨단바이오의약품에 대한 품목 허가를 갈음하거나 제도를
- 노영희 기자
- 2023-11-16 05:50
政, 부처간 협업으로 ‘첨단바이오의약품 동물실험’ 문제 해결한다

첨단바이오의약품의 동물 기반 비임상 평가법 문제에 대응하기 위한 다부처 공동 기획 연구 지원사업이 추진된다. 보건복지부는 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처 등과 함께 부처 간 연구개발(R&D) 협업을 통해 ‘다부처 공동 기획 연구 지원사업’을 추진한다고 9일 밝혔다. 이번 사업은 인간 면역 특성을 반영한 ‘3D 인체모사 융합 플랫폼’을 기반으로 첨단바이오의약품(면역항암제)에 적합한 유효성 비임상평가 모델과 평가법을 개발하고 그 성능을 검증하는 것을 목표로 2024년부터 2028년까지 5년간 추진될 예정이다. ‘3D 인체모사 융합 플랫폼’으로는 면역체계가 내재된 오가노이드(미니장기), 혈관·림프·면역계가 집적된 생체조직 칩, 면역 ‘오가노이드-온-칩’ 등이 있다. 특히, 이번 사업은 유효성 확인에 적합한 평가법이 없는 첨단바이오의약품 중 면역항암제를 대상으로 우선 추진하는 첫 사업으로서의 의의를 가진다. 이번 다부처공동사업에서 각 참여 부처의 역할을 살펴보면 먼저 보건복지부는 주관부처로서 사업을 전체적으로 총괄하며, ▲오가노이드 배양 ▲혈관·림프 구현 등 요소기술의 고도화와 3D 인체모사 융합 플랫폼 구성을 위한 요소기술의 중개·융합 기술 등을 지원한
- 김민준 기자
- 2023-05-09 16:48
교모세포종 대한 표준치료·혼합 면역세포 병용 치료 ‘적합’ 승인

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 퇴행성 무릎 관절염 치료 연구와 혼합 면역세포 병용 치료를 통한 교모세포종 환자 치료 연구가 적합 의결됐다. 보건복지부는 지난 23일 2023년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 24일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 분당서울대병원과 인하대병원 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 8건 중 2건을 적합 의결했다. 나머지 6건 중 4건은 재심의 대상으로 의결했으며, 2건은 부적합을 결정했다. 적합 의결된 심의안건의 주요 내용을 살펴보면 첫 번째 과제는 세포가 오래 살아남아 치료 작용이 길게 유지될 수 있도록 환자 본인의 지방유래 줄기세포와 임상에 널리 사용돼 안전성이 보장된 히알루론산 의약품을 혼합해 관절강 내에 투여함으로써 퇴행성 무릎 관절염을 치료하고자 하는 연구로, 세포 단독으로 투여했을 때보다 무릎 통증 경감 효과가 높을 것으로 기대를 모으고 있다. 두 번째 과제는 새롭게 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 교모세포종 표준치료와 환자 본인 혈액에서 분리해 효능을 증진한 혼합 면역세포를 병용해 치료하는 연구로, 표준치료 후에도 높은 비율로 재발하는 교모세포종은
- 김민준 기자
- 2023-03-24 12:40

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첨단바이오의약품

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