직장염 환자 줄기세포 치료제 임상, 자료 보완 후 ‘재심의’ 결정

2024년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 직장염 환자 줄기세포로 만든 치료제 이용 임상을 ‘재심의’ 안건으로 결정했다.

보건복지부는 자넌 24일 2024년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 10월 25일 밝혔다.

이번 심의위원회에서는 동국대학교 일산병원 임상연구계획 등 총 3건(중위험 3건)을 심의했으며, 이 중 2건은 부적합 의결하고, 1건은 재심의를 결정했다.

재심의 결정된 과제는 방사선 치료로 인해 발생하는 만성 직장염 환자를 대상으로 환자 본인의 직장 상피세포에서 얻은 줄기세포로 만든 ATORM-C를 이용하는 연구로 탐색적인 중위험 임상연구로, 심의위원회에서는 관련 자료의 보완 후에 다시 논의할 방침이다.

더불어 올해 제2차 및 제9차 심의위원회에서 각각 적합 의결된 2개의 고위험 임상연구가 10월에 식품의약품안전처에서 최종 승인됐다. 

그중 한 연구는 신규 교모세포종 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deaminase)가 도입된 동종 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)를 이용하는 유전자 치료분야 연구로, 뇌종양 수술 직후 중간엽줄기세포를 투여해 미세 잔존 종양을 제거함으로써 종양 재발의 위험성을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.

나머지 연구는 소아조로증 환자를 대상으로 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 이용하는 세포 치료분야 연구로, 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 투여함으로써 소아조로증 환아의 주요 사망 원인인 급속 진행성 죽상경화증을 개선할 수 있을 것으로 기대된다.