신풍제약(주)(대표 유제만)은 지난 4일 필리핀 식약처(FDA Philippines)로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 항말라리아제 피라맥스 (성분명 피로나리딘인산염, 알테수네이트)의 임상 2/3상 시험을 승인 받아 대규모 임상연구를 개시한다고 밝혔다. 이번 필리핀 임상은 경증, 중등증 및 중증환자 402명을 대상으로 코로나19 치료제로서의 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하게 되며, 필리핀 국가지정병원 임상시험실시기관인 Philippine General Hospital을 중심으로 총 6개 병원에서 진행된다. 이는 국내 및 남아공 2상에 이어 3번째 글로벌 임상으로 글로벌 코로나19 치료제 개발이 더욱 가속화 될 예정이다. 해당 임상에서는 먼저 2상 시험으로 20명 환자에서 질환의 중등도에 따른 피라맥스의 안전성과 유효성을 평가한 후, 적합한 환자군 총 382명에서 무작위 배정, 암맹 3상시험이 진행된다. 신풍제약은 국내 임상에서도 임상시험실시기관들이 추가되고 있고, 남아공 임상시험도 순조롭게 진행 중이며, 이번에 승인받은 필리핀 임상까지 완료하게 되면 6백 명 이상의 환자에서 글로벌 임상결과를 확보하게 된다고 밝혔다. 신풍제약은 이를 토대로 국내에서
신풍제약(대표 유제만)은 15일 식품의약품안전처로부터 항말라리아제 ‘피라맥스’가 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 본 임상은 국내 116명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행하며 임상은 경북대학교병원, 고려대구로병원, 세브란스병원, 강남세브란스병원 등 4개 병원이 담당한다. 회사 측은 “피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 현재 코로나19 치료 후보약물로 권고되고 있는 클로로퀸과 화학구조가 유사할 뿐만 아니라 클로로퀸과 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증됐다”며 “당사는 감염세포 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트 각각이 코로나19 바이러스에 대해 억제 효과를 나타냄을 확인했으며 두 성분의 병용 시 24시간 후 바이러스 역가 억제율(99% 이상)의 지속력이 48시간까지 향상되면서 세포독성은 감소되는 결과를 확인했다”고 설명했다. 회사 관계자는 “피라맥스는 2011년 식품의약품안전처에서 신약으로 허가 받은 국내 자체 개발 말라리아 치료제로 현재 복합비(피로나리딘 인산염 3, 알테수네이트 1)에서