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2026.08.06 (목)

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HLB, ESMO 2026서 리보세라닙·리라푸그라티닙 연구 3건 발표

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스의 리보세라닙과 리라푸그라티닙 관련 연구 초록 3건이 오는 10월 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2026)에 채택됐다고 밝혔다. ESMO Congress는 전 세계 종양학 전문가와 글로벌 제약·바이오 기업이 최신 임상 연구 성과를 공유하는 세계적인 암 학술대회로, 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 종양학 학술대회로 꼽힌다. 올해 학회는 10월 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 열린다. 먼저, 기존 치료를 받은 전이성 흉선상피종양 환자를 대상으로 한 리보세라닙 연구자 주도 임상 2상 연구 결과가 신속 구두 발표(Rapid Oral Presentation) 세션에 채택됐다. 신속 구두 발표는 학술적 중요성과 임상적 파급력이 높은 연구에 부여되는 발표 형식으로, 소수의 연구만 선정된다. 절제 불가능한 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 진행된 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 글로벌 임상 3상(CARES-310)의 하위 분석 결과도 포스터 발표된다. 초기 항생제 사용이 병용요법의 치료 효과에 미치는 영향을 평가한 연구다. 또한 리라푸그라티닙의 임상 1/2상(
- 노영희 기자
- 2026-07-28 10:43
리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의 완료…9월 내 허가여부 결정

HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting, 후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 완료했다고 밝혔다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 23일(이하 현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 진행했으며 ‘시판 후 의무사항(PMR)’ 및 ‘시판 후 이행 약속(PMC)’ 등에 대해 논의했다. 이 외에 현재까지 심사 진행 상황에 대해 FDA와 특별한 이견이 없었으며, 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 회사 측은 밝혔다. 레이트 사이클 미팅은 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 동시에, 허가 가능성을 염두에 두고 라벨링과 시판 후 이행 계획 등 다음 단계의 사항을 사전에 조율하는 공식 절차다. 리라푸그라티닙 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부에 대해서는 이번 미팅에서 별도로 언급되지 않았다. 두 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며, 모두 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 받은 이력이 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억
- 노영희 기자
- 2026-07-24 08:33
HLB그룹 진양곤 의장·계열사 대표이사, 주가 급락 속 잇단 회사 주식 매수

HLB그룹 진양곤 의장을 비롯한 계열사 경영진들이 간암 신약 허가 지연 이슈로 그룹 계열사 주가가 기업 펀더멘털과 무관하게 동반 급락한 상황에서 잇달아 자사 주식을 매입하며 책임경영 의지와 기업가치에 대한 확신을 시장에 보여주고 있다. HLB그룹은 진양곤 의장이 20일 HLB테라퓨틱스 주식 3만4081주를, 20~21일에는 HLB제넥스 주식 5만428주와 HLB파나진 주식 5만8000주를 각각 장내매수했다고 밝혔다. 진 의장은 올해에만 HLB그룹 계열사 주식 110만 주 이상을 50차례에 걸쳐 장내매수하며 지속적으로 책임경영을 실천하고 있다. 그룹 계열사 대표이사들도 같은 시기 잇달아 자사 주식을 장내매수하며 회사의 성장성과 기업가치에 대한 자신감을 나타냈다. 브라이언 김 HLB이노베이션 대표는 지난 20일 회사 주식 1만5000주를 추가 매수했다. 김 대표는 이번 매수를 통해 HLB이노베이션 보유 주식을 총 163만3323주로 확대했다. 장인근 HLB파나진 대표도 지난 15일 HLB파나진 주식 3000주를 장내매수했다. 장 대표는 올해 들어 세 차례에 걸쳐 총 7000주를 추가 매입하며 보유 주식을 기존 1만주에서 1만7000주로 늘리는 등 책임경영 행보를
- 노영희 기자
- 2026-07-22 10:55
HLB 자회사 이뮤노믹, 항암백신 ITI-5000 미국 임상 1상 첫 환자 투약

HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 삼중음성유방암(TNBC) 항암 치료백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상 1상(VITALITI) 첫 환자 투약을 개시하며 본격적인 임상 개발에 돌입했다. 이뮤노믹은 지난 16일(현지시간) 미국 내 임상기관에서 ITI-5000 임상 1상의 첫 환자 투약을 진행했다고 밝혔다. 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 이후 임상기관 가동과 환자 선별·등록 절차를 진행해 실제 투약 단계에 진입했다. 이번 임상 1상은 병기 2~3의 삼중음성유방암 환자를 대상으로 ITI-5000의 안전성, 내약성 및 초기 면역학적 활성을 평가하는 다기관·공개 방식의 인체 대상 연구다. 단독요법은 물론 표준 보조요법과의 병용요법도 함께 검증한다. ITI-5000은 이뮤노믹이 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로, 자가증폭 RNA(saRNA) 기술을 적용한 항암 백신 후보물질이다. 삼중음성유방암에서 발현되는 종양 항원인 CT83과 HERV-K를 표적으로 T세포 기반의 항암 면역반응을 유도하도록 설계됐다. UNITE 플랫폼은 종양 항원을 면역세포에 효과적으로 전달해 CD4+ T세포를 활
- 노영희 기자
- 2026-07-20 08:37
HLB 간암신약 cGMP 실사 VAI로 종결…CRL 중요사유 해소

HLB는 간암 신약의 미국 허가 보류의 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사가 ‘VAI(자발적 개선 권고 조치)’로 최종 확정 통보됐다고 밝혔다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사인 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다. FDA는 해당 제조시설이 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 전반적으로 준수하는 상태라고 판단해, cGMP 실사 결과를 VAI로 최종 분류했다. 서한에는 “VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다”고 명시돼 있다. FDA가 이번 간암 신약에 대한 보완요구서한(CRL)의 사유를 진차오 사이트의 일반 cGMP 실사 결과에 따른 것이라고 구체적으로 밝힌 바 있어, 엘레바는 해당 실사가 VAI로 최종 종결된 데 따른 FDA의 입장을 확인하기 위해 Type A 미팅과는 별개로, 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행할 계획이다. 아울러 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 Form 483 역시 원료의약품제조시설과
- 노영희 기자
- 2026-07-15 09:21
HLB, 간암신약 FDA CRL 수령…항서제약 제조소 cGMP 실사 이슈

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이번 CRL은 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다. CRL에는 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 cGMP 실사에서 지적사항이 확인돼 ‘Form 483(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서)’이 발부됐다고 기재돼 있다. FDA는 이번 실사에서 확인된 지적사항이 리보세라닙 NDA 자체에 관한 사안은 아닐 수 있으나, 해당 제조시설이 NDA에 등재된 만큼 제조소와 협의해 지적사항을 적시에 해결해야 한다고 설명했다. FDA는 해당 제조소의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 없다고 밝혔다. 아울러 cGMP 관련 문제가 해소된 이후에도 필요할 경우 해당 제조소에 대해 사전승인실사(PAI)를 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가
- 노영희 기자
- 2026-07-10 08:33
HLB 자회사 이뮤노믹, 알레르기 백신 ITI-9001 첫 환자 투약 완료

HLB 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 일본삼나무 꽃가루 알레르기 치료 백신 후보물질 ‘ITI-9001’의 임상 1상 첫 환자 투약을 완료하며 임상에 속도를 내고 있다. 이뮤노믹 테라퓨틱스는 최근 ITI-9001 임상 1상의 첫 환자 투약을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 회사에 따르면 해당 환자는 투약 이후 현재까지 특별한 이상반응이나 안전성 이슈 없이 관찰 중이다. 지난달 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상 1상 시험계획을 승인받은 데 이어 한 달도 채 되지 않아 첫 환자 투약까지 마무리하며 임상 개발이 빠르게 진행되고 있다. 이번 임상 1상은 일본삼나무 꽃가루 알레르기가 있는 18~65세 성인을 대상으로 하는 단일기관, 무작위배정, 위약대조 시험이다. 먼저 저용량군과 고용량군에서 안전성과 내약성을 확인해 최적 용량을 선정한 뒤, 선정된 용량군과 위약군을 비교해 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. ITI-9001은 이뮤노믹의 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’에 자가증폭 RNA(saRNA) 기술을 접목한 차세대 치료 백신 후보물질이다. 항원을 리소좀연관 막단백질(LAMP)과 결합해 항원 제시 효율을 높이고 T세포 면역반응을 유도하는 방식으로
- 노영희 기자
- 2026-07-03 08:59
엘레바, 리라푸그라티닙 후속 글로벌 2상 첫 환자 투약 개시

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 융합·재배열 표적항암제 리라푸그라티닙’의 암종불문(Tumor-agnostic) 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상 첫 환자 투약을 개시했다. 리라푸그라티닙은 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 담관암 적응증으로 신약 허가 심사를 받고 있는 유망 파이프라인이다. HLB는 엘레바가 최근 삼성서울병원에서 첫 환자 투약을 개시한 데 이어 미국 모핏 암센터(Moffitt Cancer Center)에서도 환자 등록 및 투약을 진행하며 글로벌 임상을 본격화했다고 밝혔다. 암종불문 치료제는 암이 발생한 장기와 관계없이 특정 유전자 변이를 가진 환자를 대상으로 치료하는 정밀의료 기반 항암제를 의미한다. 최근 글로벌 항암제 개발이 암종 중심에서 유전자 중심으로 전환되는 흐름 속에서, 리라푸그라티닙은 FGFR2 변이를 표적으로 담관암을 넘어 다양한 고형암으로 치료 영역을 확대할 수 있는 가능성을 검증하게 된다. 이번 임상 2상은 기존 치료 경험이 있는 절제불가, 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자 가운데 FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 환자를 대상으로 리라푸그라티닙의 효능과 안전성을 평가하는 공개라벨(Open-label)
- 노영희 기자
- 2026-06-19 08:19
HLB생명과학R&D, 과기부 ‘AIx바이오혁신거점’ 참여…AI 신약개발 실증 주도

HLB생명과학R&D가 과학기술정보통신부 주관 ‘AIx바이오 혁신연구거점 조성 시범사업’의 공동연구기관으로 최종 선정됐다. 이번 선정을 기점으로 인공지능(AI) 기반의 신약 개발 실증 역량을 대폭 강화하고 연구 효율성을 극대화한다는 구상이다. 이번 사업은 AI와 바이오 연구를 결합해 신약 개발 전 주기에 활용 가능한 지능형 연구 기반을 구축하는 프로젝트다. 특히 AI가 설계한 후보물질의 실험 결과를 다시 AI가 학습해 고도화하는 ‘랩 인 더 루프(Lab-in-the-loop)’ 방식을 도입, 후보물질 발굴 및 검증의 정밀도를 극한으로 끌어올리는 것을 골자로 한다. 이번 프로젝트를 위해 HLB생명과학R&D를 필두로 유니바, 아론티어 등 혁신 기업과 경북대·강원대 등 학계, 그리고 경북대병원 및 케이메디허브 등 공공·의료기관이 ‘원팀(One-Team)’으로 뭉쳐 대규모 산·학·연 협력 체계를 가동한다. HLB생명과학R&D는 약 13억원 규모의 연구비를 바탕으로 AI 기반 후보물질의 약효 평가 및 동물실험 등 비임상 연구를 전담한다. AI 설계안을 실제 실험 단계에서 검증하는 ‘실증 브릿지(Bridge)’ 역할을 수행하며, 후보물질의 유효성 확
- 노영희 기자
- 2026-06-02 09:18
HLB, ASCO 2026 단독 부스 성황…허가 앞둔 핵심 파이프라인 주목

HLB가 28일(이하 현지시간) 개막한 ‘미국임상종양학회(ASCO 2026)’에서 미국 허가를 앞둔 간암·담관암 신약 파이프라인의 임상적 가치를 알리는 등 글로벌 의료계 및 산업계 전문가들과의 전략적 교류를 강화했다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 ASCO 2026에서 단독 부스를 운영하며 글로벌 무대에서 존재감을 드러냈다. 특히 세계적 빅파마 부스들과 인접한 곳에 자리 잡아, 학회 둘째 날인 29일 부스 오픈과 동시에 참관객들의 발길이 끊이지 않았다. 또한 부스 내 커피 이벤트가 참관객들의 큰 호응을 얻으며 현장 분위기를 이끌었다. 엘레바는 편안한 분위기 속에서 참관객이 부스에 머무는 시간을 늘렸고, 자연스럽게 주요 파이프라인의 임상 데이터와 치료 전략을 공유하며 글로벌 산·학 전문가들과의 소통 채널을 넓혔다. 참관객들은 미국 식품의약국(FDA) 심사가 진행 중인 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 담관암 2차 치료제 리라푸그라티닙의 임상적 경쟁력을 주목하며, 현재의 심사 상황과 본격적인 상업화 시점, 향후 치료 전략 확대 여부 등에 대해 집중 질의했다. 부스 내 마련된 미팅룸에서는 글로벌 제약사 및 학계 최고 권위의 의료 전문가
- 노영희 기자
- 2026-05-31 10:05

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