셀트리온은 현지시간 25일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만 달러(한화 약 23조 1010억원)을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 미국에서
셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마)이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 현지시간 23일 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 아달리무맙은 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있어, 고농도 제형 바이오시밀러의 시장 진출에 관심이 높아지고 있는 상황이다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지하고 있다. 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3700만 달러(한화 약
셀트리온헬스케어가 중남미 최대 규모의 제약시장인 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)를 출시하며 중남미 시장 공략에 본격 돌입했다. 셀트리온헬스케어는 지난해 11월 브라질 위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA)에서 램시마SC에 대한 판매 허가가 이뤄진 이후 약가 등재 등 필수적인 업무들을 진행함과 동시에 정부 기관과의 소통을 지속하면서 램시마SC 런칭 준비에 집중했다. 동사는 브라질에서 램시마, 트룩시마(성분명 : 리툭시맙) 등 기존 제품들과 함께 램시마SC도 직접판매(직판)할 계획이며, 성공적인 시장 안착을 위해 현지 법인 소속 커머셜 인력을 30여명까지 확충하는 등 직판 역량을 지속적으로 강화해왔다. 특히 브라질은 중남미 제약시장의 절반 이상을 차지하는 핵심 국가로 주변 지역에 미치는 영향력이 큰 특성을 지니고 있다. 이에 셀트리온헬스케어는 런칭 초기부터 정부, 의사, 환우회 등 주요 이해관계자들과 미팅을 확대하면서 맞춤형 마케팅 활동을 강화해 시장 안착을 빠르게 도모한다는 전략이다. 이를 성공적으로 추진하기 위한 행보로 셀트리온헬스케어 브라질 법인은
셀트리온은 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 15일 제출했다고 밝혔다. 이번 CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 지난 4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에도 제출했다. ‘CT-P53’의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있으며, 이중 미국 시장은 약 6조 6600억원 규모로 전체 글로벌 시장에서 70% 이상을 차지하고 있다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제기관에
셀트리온제약은 12일 실적 공시를 통해 1분기 재무제표 기준 매출액 900억 1천만원, 영업이익 95억 5천만원, 영업이익률 10.6%를 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출은 1.4%, 영업이익은 23.1% 증가했다. 특히, 매출은 1분기 사상 최대 실적을 달성했다. 이번 분기에도 주력 제품인 ‘고덱스’가 약 150억 이상의 매출을 올린 가운데 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘액토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등의 품목이 꾸준한 매출을 올리며 성장을 이끌었다. 셀트리온제약은 다국적 제약사로부터 인수한 당뇨병치료제 ‘네시나’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성을 강화에 나설 계획이다. 특히, 셀트리온과 함께 해당 제품군의 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병치료제와 고혈압치료제 시장에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 바이오의약품 국내영업 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등이 매출합계 약 158억원의 매출을 올리며 전년동기 대비 약 26% 성장세를 보였다. 특히, 램시마와 허쥬마가 이미 30% 이상의 국내시장 점유
셀트리온헬스케어는 금일 2023년 1분기 연결기준 매출액 5,036억원, 영업이익 510억원, 당기순이익 541억원을 달성했다고 공시했다. 사업 특성상 상대적으로 비수기인 1분기로는 처음으로 매출액 5천억원을 돌파하며 전년 동기 대비 21.1% 증가한 호실적을 기록했다. 수익성 높은 제품들의 처방 확대가 이어지면서 영업이익은 전년 동기 대비 13.3% 증가했고 영업이익률은 10.1%로 두 자릿수를 이어간 가운데 원화약세에 따른 외화환산이익 증가 등의 영향으로 세전이익이 크게 증가하면서 당기순이익은 전년 대비 24.1% 증가했다.셀트리온헬스케어는 전 제품의 글로벌 처방이 고르게 확대된 가운데 수익성 높은 북미 지역에서 인플렉트라(성분명 : 인플릭시맙, 램시마의 미국 제품명)의 처방이 늘었고, 유럽에서도 램시마SC(피하주사제형) 및 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)의 판매가 확대되면서 실적이 개선됐다고 설명했다. 인플렉트라는 미국 주요 사보험사인 유나이티드헬스케어(United Healthcare), 시그나(Cigna) 등에 선호의약품(preferred drug)으로 등재된 이후 빠른 성장세를 나타내고 있으며, 올 3월 기준 31.4%(Symphony Health
셀트리온헬스케어에서 판매 중인 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙, Vegzelma)가 유럽 주요국 입찰에서 잇달아 수주에 성공하며 시장을 확대해 나가고 있다. 셀트리온헬스케어는 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 이탈리아에서 올 1분기 열린 롬바르디아(Lombardia), 에밀리아 로마냐(Emilia Romagna) 및 토스카나(Toscana) 주정부 입찰에서 베그젤마 낙찰에 성공했다고 밝혔다. 3개 주정부는 이탈리아 베바시주맙 공립 시장의 약 40% 규모를 차지하고 있으며, 상호 합의에 따라 주별로 2~3년 동안 베그젤마 공급이 이뤄질 예정이다. 이와 함께 벨기에에서는 브뤼헤(Brugge) 지역 병원 그룹 및 O.L.V(Onze Lieve Vrouw) 종합병원에서 개최한 베바시주맙 입찰에서 각각 수주에 성공하면서 이들 병원에도 2년간 베그젤마를 공급하게 됐다. 셀트리온헬스케어는 수주 성과를 달성하게 된 배경으로 현지 법인에서 개별 입찰 시장의 특성을 고려한 맞춤형 전략을 수립하고, 이를 커머셜 전문 인력들이 성공적으로 추진한 결과라고 설명했다. 실제 베그젤마는 베바시주맙 바이오시밀러 중 후발주자임에도 불구하고
셀트리온은 이달 현지시간 6일부터 9일까지 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국소화기학회(Digestive Disease Week, DDW)’에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 각각 구두 발표 및 포스터로 공개했다. 미국소화기학회는 전 세계 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야의 전문가들이 모이는 해당 분야 최대 규모의 국제 학술대회다. 올해 진행된 학회에서는 해당 분야의 연구, 의학 및 기술 등 최신 지견에 관한 3,100개 이상의 초록이 공개됐다. 셀트리온이 이번 학회서 구두 발표 세션과 포스터 세션을 통해 각각 공개한 연구는 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다. 우선 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약했다. 이들 중 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 2:1 비율로 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다. 임상
셀트리온은 8일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 1분기 매출액 5975억원, 영업이익 1823억원, 영업이익률 30.5%를 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액 12.4%, 영업이익은 41% 증가했다. 올해 1분기 실적은 바이오의약품 매출 증가가 전체 매출 성장을 견인했다. 바이오의약품 매출은 전년 동기 대비 49% 증가했으며, 차세대 주력 제품인 자가면역질환 치료제 램시마SC와 혈액암 치료제 트룩시마의 공급 증가로 사상 최초 바이오시밀러 분기 매출이 4천억원을 돌파했다. 영업이익은 수익성이 높은 램시마SC의 매출 비중이 확대되며 큰 폭으로 개선됐으며, 유럽 및 미국 시장에서 주요 바이오시밀러 제품의 점유율도 안정적으로 유지되며 영업이익 증가에 기여했다. 셀트리온은 주요 바이오시밀러 제품군의 견조한 글로벌 시장 성장세에 이어 올해도 후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상 및 허가를 지속하면서 바이오시밀러 사업을 강화하는 한편, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 신약 개발 및 투자를 통해 신약 개발 회사로 도약하기 위한 노력을 지속한다는 계획이다. ▲ 주요 바이오시밀러 제품군 글로벌 시장서 견고한 성장세 지속 셀트리온의
셀트리온은 바이오 빅데이터 전문기업 ‘바스젠바이오’와 공동연구개발 계약을 체결하고 바이오 빅데이터 분석 역량 강화에 나선다고 4일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 ‘공동 연구 위원회’를 구성하고 ‘유전체 분석 역량 확보 및 바이오마커 개발’이라는 목표 달성을 위해 향후 5년간 관련 10개의 공동연구개발을 추진할 예정이다. 이번 협약에 따라 셀트리온은 기존 의약품 개발뿐 아니라 바이오 빅데이터 분석까지 R&D 영역을 확장하게 됐다. 셀트리온은 바스젠바이오와 함께 유전체 바이오마커 개발을 추진해 의약품 최적의 환자군 정의, 질환의 표적 발굴, 후보물질 스크리닝은 물론 임상 디자인에도 관련 기술을 접목할 예정이다. 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로, 최근 정밀 의료에 대한 수요 증가와 함께 바이오마커가 질환 진단과 약물의 치료 반응을 객관적으로 측정할 수 있을 것으로 예측되면서 시장에서 주목받고 있다. 특히, 글로벌 빅파마들도 바이오마커 관련 기술 확보에 적극적으로 나서고 있다. 공동연구개발에 나서는 바스젠바이오는 2018년 설립된 인공지능(이하 AI) 기반 바이오 빅데이터 전문기