셀트리온제약은 24일, 국제 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, 이하 PDA)’가 주최하는 ’2022 PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스(이하 2022 PDA 콘퍼런스)’의 사전 행사로 국내외 제약바이오 전문가를 대상으로 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설 투어를 진행했다. 셀트리온제약은 이번 투어에서 참가한 전문가들을 대상으로 PFS생산시설 생산 전(全) 공정을 비롯해 글로벌 GMP 시설로서 갖는 경쟁력을 소개하는 시간을 가졌다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장까지 전 공정 생산이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때 연간 최대 1900만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector)형 1종, 프리필드시린지형 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 완제의약품 생산이 가능하다. 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜형과 프리필드시린지-S(safety device)형을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 또한 해당 생산시설은 지난
셀트리온은 17일 국내 바이오테크 ‘피노바이오’와 항체-약물 접합체(Antibody-drug Conjugate, 이하 ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했다. 이번 계약으로 셀트리온은 선급금을 지급하고 최대 15개의 타깃에 피노바이오의 ADC 링커-페이로드 플랫폼인 PINOT-ADC™를 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 셀트리온은 개발 중인 파이프라인 후보 물질에 PINOT-ADC™기술을 적용해 고형암을 타깃으로 하는 ADC 항암제를 개발한다는 계획이다. 최근 주목받고 있는 ADC 링커-페이로드 기술은 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술이다. 특히, 최소의 약물투여로 최대한의 치료효과를 기대할 수 있고 목표 세포에 선택적으로 약물을 전달할 수 있어 해당 기술을 적용한 ADC 치료제가 항암 분야에서 크게 각광받고 있다. 셀트리온은 이미 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암·위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암·비소세포폐암·난소암 치료제 베그젤마 등 항암제를 확보하고 있다. 여기에 이번 계약을 통해 ADC 플랫폼 기술실시 옵
최근들어 제약업계의 온라인 플랫폼 활용 방법이 더더욱 다양해지는 추세다. 예전에는 온라인 웹 사이트를 활용하는것이 대세였다면 요즈음에는 카카오톡 채널 개설이나 전문 어플리케이션 등도 적지 않게 등장하고 있다. 특히 식품의약품안전처에서도 의약품 허가 및 심사를 위한 소통창구 확대를 예고하며 온라인 플랫폼 활용 열풍이 공공기관사이에도 퍼진 모양새다. 뿐만 아니라 직접 운영은 하지 않더라도 질병 관리를 위해 타 온라인 플랫폼에정확한 정보제공을 위해 나선 모습도 포착됐다. 중외제약도 의료전문가 전용 포털 ‘JWP ON’ 오픈해 본격적으로 활용하고 있다.JWP ON은 의료전문가가 의학정보와 지식을 편리하게 공유하고습득하는 플랫폼이다. 웨비나를 비롯해 온라인 심포지엄에 자유롭게 참여할 수 있으며 지식정보공유 기능등을 이용할 수 있다. 최근에는임성윤 분당서울대병원 호흡기내과 교수가 호흡기 검사의 중요성에 대해, 유희태 연세세브란스병원 심장내과교수가 피타바스타틴과 에제티미브 병용요법을 통한 최첨단 관리에 대해 웨비나를 진행했으며 중외제약은앞으로도 웨비나에 적극적으로 나설 예정이다. 중외제약관계자는 “이번 웨비나는 호흡기 검사와 효과적인 이상지질혈증 치료법에 대해 논
셀트리온헬스케어가 2022 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, UEGW)에 참석해 염증성 장질환 환자들을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 램시마SC(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)로 전환(switching)했을 때 높은 치료 지속성과 체내 약물농도, 안전성이 확인된다는 내용의 리얼월드 데이터(real-world data)를 부스 세미나에서 공개하며 현지 의료관계자들로부터 큰 주목을 받았다. 셀트리온헬스케어는 이달 8일부터 11일까지 오스트리아 빈에서 개최된 UEGW에서 유럽 내 주요 의료관계자들을 초청해 ‘인플릭시맙 IV에서 램시마SC로 전환 시 효능 및 안전성: 다기관 코호트 연구’ 제하의 전문가 세미나를 부스에서 개최했다. 영국 리버풀 대학 병원(Liverpool University Hospitals) 소속 필립 제이 스미스(Philip J Smith) 위장병 전문의 연구팀 주도로 진행된 이번 연구는 인플릭시맙 IV에서 램시마SC로 전환한 181명의 염증성 장질환 환자들을 측정 지표를 토대로 12개월 동안 분석했다. 연구 결과 92.3%에 달하는 대다수의 환자가 램시마SC에 대한 치료 지속성
셀트리온그룹은 현지시간 10월 8일부터 11일까지 나흘간 오스트리아 빈에서 열리는 ‘2022 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)’에 참가해 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 소개한다. UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로 위암과 염증성장질환, 면역학 등 소화기 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 올해는 오스트리아 빈 현지와 온라인으로 동시에 개최된다. 셀트리온그룹은 이번 UEGW에서 10일(현지시간) ‘염증성 장질환에서 피하주사 인플릭시맙의 바이오베터 가능성(Navigating Experience and Possibilities with Subcutaneous Infliximab as a Biobetter in IBD)’을 주제로 심포지엄을 개최할 예정으로 램시마SC의 임상데이터 및 리얼월드 데이터(Real-World Switching Data)를 발표한다. 또한 셀트리온 제품의 해외 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 현지에 단독 홍보부스를 열고 유럽 현지에 선보이고 있는 램시마SC와 유플라이마의 경쟁력을 소개하는
셀트리온제약(대표이사 서정수)은 6일 간장용제 고덱스캡슐이 건강보험심사평가원(이하 ’심평원) 급여적정성 평가에서 ‘급여적정성 있음’으로 최종 인정받았다고 밝혔다. 고덱스캡슐은 올해 심평원 급여 적정성 평가 항목에 선정된 이후 지난 7월 심평원 1차 급여적정성 재평가에서 ‘급여적정성 없음’ 판정을 받은 바 있다. 이에 셀트리온제약은 즉시 이의 신청을 접수하고 추가 소명 자료를 제출해 2차 평가에서 최종 급여 유지 결정을 받았다. 셀트리온제약은 이번 급여적정성 평가 결과에 따라 시장내 고덱스캡슐에 대한 불확실성이 해소된 만큼 다시 제품 사용 확대를 위한 마케팅과 생산에 집중하는 등 본연의 영업활동에 매진할 계획이다. 고덱스캡슐은 2002년 국내 3상 임상 결과를 통해 식약처로부터 최초 판매허가를 획득한 이후 다양한 연구자 임상 시험을 통해 간질환 치료에 대한 유효성을 입증해 왔다. 의약품 시장조사 기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 기준 연간 약 81만명의 국내 환자에게 처방됐으며, 2015년 4분기 이후 26분기 연속 국내 간장용제 원외처방액 1위를 달성해 왔다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 급여적정성 재평가에서 ‘고덱스캡슐’의 급여 유지가 결정되면서
셀트리온헬스케어가 유럽 최대 규모의 장질환학회(United European Gastroenterology Week, UEGW)를 앞두고 로컬 학회에 활발히 참여하며 마케팅 및 의과학 활동을 강화하고 있다. 셀트리온헬스케어 영국 법인은 지난 6월 영국 소화기내과학회(BGS)에서 ‘대전환: 인플릭시맙 피하주사제형으로 전환한 1년 간의 리얼월드 사례 및 미래에 대한 연구’ 제하의 심포지엄을 개최했다. 이날 행사에서는 2천명이 넘는 영국 의료관계자들이 모여 코로나19 팬데믹에서 환자의 내원을 줄이고 의료 자원을 효율적으로 활용할 수 있는 램시마SC의 역할에 대해 논의했다. 셀트리온헬스케어 영국 법인은 심포지엄뿐만 아니라 홍보 부스를 운영하며 램시마SC 마케팅에 적극적으로 나서며 참석자들의 큰 관심을 이끌었다. 셀트리온헬스케어 독일 법인에서는 지난달 15일부터 개최된 독일 최대 규모의 소화기내과학회(DGVS)에 참석해 ‘인플릭시맙을 통한 관해(Remission)’를 주제로 심포지엄을 개최하고 램시마SC의 효능 및 실처방 사례에 대해 발표했다. 또한 ‘램시마SC의 가치’를 주제로 진행한 세미나에서는 독일의 주요 의료관계자들이 참석해 염증성 장질환(IBD) 치료제로서 램
셀트리온은 28일 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득했다. 이번 품목허가에 따라 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다. 셀트리온은 국내를 비롯한 글로벌 주요 시장에서 연이어 베그젤마의 허가 획득에 성공하면서 시장 공략을 서두르고 있다. 앞서 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달에는 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 3530만달러(한화 약 8조 9700억원)로 이 중 한국은 9100만달러(한화 약 1270억원) 규모로 집계되고 있다. 셀트리온 관계자는 “유럽, 영국, 일본, 미국에 이어 국내에서도 베그젤마의 품
셀트리온은 현지시간 27일 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 미국 FDA로부터 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했으며 미국 FDA 허가까지 완료해 글로벌 베바시주맙 주요 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다. 셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)社와 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요국가를 비롯해 순차적
셀트리온은 지난 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한데 이어 일본에서까지 허가를 받으며 유럽 주요시장을 비롯해 아시아 시장 공략에 본격 나섰다. 셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에도 베그젤마의 판매허가 신청을 완료하고 조만간 허가 획득을 기대하고 있다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력과 더불어 현재 일본에서 오리지널 의약품보다 높은 점유율을 유지하고 있는 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’의 브랜드 파워를 앞세워 베그젤마를 일본시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 글로벌의약품 시장조