셀트리온은 바이오 빅데이터 전문기업 ‘바스젠바이오’와 공동연구개발 계약을 체결하고 바이오 빅데이터 분석 역량 강화에 나선다고 4일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 ‘공동 연구 위원회’를 구성하고 ‘유전체 분석 역량 확보 및 바이오마커 개발’이라는 목표 달성을 위해 향후 5년간 관련 10개의 공동연구개발을 추진할 예정이다. 이번 협약에 따라 셀트리온은 기존 의약품 개발뿐 아니라 바이오 빅데이터 분석까지 R&D 영역을 확장하게 됐다. 셀트리온은 바스젠바이오와 함께 유전체 바이오마커 개발을 추진해 의약품 최적의 환자군 정의, 질환의 표적 발굴, 후보물질 스크리닝은 물론 임상 디자인에도 관련 기술을 접목할 예정이다. 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로, 최근 정밀 의료에 대한 수요 증가와 함께 바이오마커가 질환 진단과 약물의 치료 반응을 객관적으로 측정할 수 있을 것으로 예측되면서 시장에서 주목받고 있다. 특히, 글로벌 빅파마들도 바이오마커 관련 기술 확보에 적극적으로 나서고 있다. 공동연구개발에 나서는 바스젠바이오는 2018년 설립된 인공지능(이하 AI) 기반 바이오 빅데이터 전문기
셀트리온은 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, 성분명:오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다. 셀트리온은 지난 28일, CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 IND를 제출했다. 이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. ‘CT-P53’의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했으며, △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 CT-P53 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 본격적인 글로벌 임상에 착수하면서 강점을 보이고 있는 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화하게 됐다”
셀트리온은 강원도 강릉에서 발생한 산불로 어려움을 겪는 지역 주민들을 위해 희망브리지 전국재해구호협회를 통해 강원도에 성금 1억원을 기탁했다고 밝혔다. 셀트리온 임직원은 26일 강원도청을 찾아 직접 성금을 전달했으며, 전달된 성금은 강원지역 산불 피해 이재민을 위한 구호품 지원과 피해지역 복구 등에 사용될 예정이다. 셀트리온은 이번 성금에 앞서 최근 사회복지공동모금회(사랑의 열매)를 통해 충청남도에도 산불 피해 지원 성금 1억원을 기부한 바 있다. 강원도 산불 피해 성금까지 올해에만 두 차례 총 2억원을 전달했다. 셀트리온 관계자는 “강원도 산불 피해 이재민들이 어려운 상황을 이겨내고 조속히 일상으로 회복하기를 바란다”면서 “셀트리온은 앞으로도 산불 피해와 같은 자연재해가 발생하면 지역사회의 회복과 위로에 주저 없이 다가설 수 있는 기업이 되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
셀트리온은 현지시간 24일 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. ‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미
셀트리온헬스케어가 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)를 기준으로 2022년 튀르키예 병원 처방액(Hospital Sales) 부문에서 400여 곳의 글로벌 바이오제약 기업들을 제치고 전년 대비 9단계 상승하며 상위 10대 기업으로 올라섰다. 셀트리온헬스케어는 튀르키예에서 병원 처방액이 증가하게 된 원동력으로 우수한 제품 경쟁력과 함께 마흐무트 딘서 우야르(Mahmut Dincer Uyar) 커머셜 책임자가 이끌고 있는 현지 법인의 세일즈 역량과 노하우가 큰 역할로 작용했다고 설명했다. 지난 2017년 램시마(성분명 : 인플릭시맙)를 시작으로 튀르키예에서 현지 법인을 통한 직접판매(직판) 유통망을 구축한 셀트리온헬스케어는 이후 직판 체계를 성공적으로 안착하며 램시마 처방 확대를 지속했다. 이와 함께 현지 의료진들의 선호도 또한 꾸준히 높아지면서 2022년 연간 기준 램시마는 튀르키예에서 오리지널을 상회하는 51%(IQVIA)의 시장 점유율을 기록했다. 이러한 성과는 병원에서 바로 처방이 이뤄지는 항암제 제품군에서 더욱 뚜렷하게 나타나고 있다. 실제, 셀트리온헬스케어가 2021년 출시한 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)의 시장 점유
셀트리온그룹이 올해 인천 및 충북지역 소외계층 청소년 2,555명을 대상으로 11억 3천만원 상당의 청소년 용돈 장학 지원 사업을 진행한다고 밝혔다. 청소년 용돈 장학 지원 사업은 생계유지가 어려운 저소득 및 위기가정 중·고생에게 용돈을 직접 지원하는 사업으로, 셀트리온그룹 내에서 후원 및 지원사업을 전담하는 셀트리온복지재단이 인천시와 충북지역 중·고등학교에 직접 신청을 받아 대상자를 선발하고 있다. 셀트리온그룹은 용돈 장학 지원 사업을 통해 2019년부터 올해까지 누적 6,532명의 중·고생에게 약 26억원을 지원했다. 특히, 지난해부터는 인원을 늘리는 등 지원 사업을 확대하고 있다. 올해도 인천시와 충북 지역에 재학 중인 총 2,555명의 수혜자를 선정해 11억 3천만원 규모의 용돈 장학금을 지원할 계획으로 선정된 청소년의 계좌로 매달 일정 금액의 용돈 장학금을 직접 전달할 예정이다. 셀트리온그룹은 이외에도 매년 인천 소재 대학교 재학생 중 기초수급자 및 차상위계층을 대상으로 학기별 50만원씩 지원하고 전국 보호관찰소 내 저소득층 대학생을 대상으로 1인당 100만원씩 지원하는 등 대학생 대상 생활비 지원 사업도 꾸준히 진행 중이다. 셀트리온그룹 관계자는
셀트리온헬스케어가 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 : 베바시주맙, Vegzelma)를 미국에 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다. 셀트리온헬스케어는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한 이후 성공적인 런칭 및 판매를 위해 현지 법인의 경쟁력 강화에 주력해왔다. 특히, 베그젤마는 셀트리온헬스케어가 미국에서 처음으로 직접판매(직판)하는 의약품인 만큼 이를 담당하기 위한 현지 인력 확충에 집중했다. 그 결과 암젠, 화이자 등 유수의 글로벌 바이오제약 기업에서 30년 이상 경험을 쌓은 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel)을 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)로 영입하는 한편, 업계에서 20년 이상의 경력을 지닌 마케팅, 세일즈 전문 인력들을 중심으로 미국 법인 조직을 50명 이상으로 확대했다. 셀트리온헬스케어는 전문 인력 확충을 통한 커머셜 강화와 함께 높은 생산 수율(Titer)에 기반한 원가 경쟁력 등 베그젤마만의 제품 강점을 바탕으로 GPO(Group Purch
셀트리온은 14일 충청남도에서 발생한 산불로 어려움을 겪는 지역 주민들을 위해 성금 1억원을 기탁했다고 밝혔다. 이번 성금은 충남 사회복지공동모금회(사랑의 열매)에 전달됐으며, 충청남도 지역 산불 피해 이재민을 위한 구호품 지원과 피해지역 복구 등에 사용될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “산불로 힘든 시간을 보내고 있는 피해지역 주민들이 조속히 일상 생활에 복귀할 수 있도록 성금을 전달하게 됐다”며 “산불 피해를 입은 지역 주민들이 어려운 시기를 이겨내는데 도움이 되길 바라며, 앞으로도 지역사회에 필요한 도움 활동을 지속하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온그룹은 산불 및 지진 피해 복구 지원을 비롯해 코로나19 해외 구호물품 지원 등 긴급구호가 필요한 국내외 상황에 지속적인 관심을 갖고 사회공헌활동을 이어가고 있다.
셀트리온은 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 진행되는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(Asian Organization for Chron’s & Colitis, AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC (램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과를 포스터로 공개했다. AOCC는 염증성장질환(IBD) 환자들의 삶의 질 향상을 목표로, 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 IBD 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 2013년 도쿄에서 처음 진행된 이래로 아시아 국가에서 매년 개최되고 있다. 이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마IV 유도요법에 대한 임상반응을 보인 환자를 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 2:1로 무작위 배정한 뒤 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 램시마SC로
셀트리온은 10일 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를 (change from baseline in ISS7 at Week 12) 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 두드러기